Actieve ingrediënten: Minoxidil
MINOXIMEN 5% oplossing voor de huid
Bijsluiters van Minoximen zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- MINOXIMEN 5% oplossing voor de huid
- MINOXIMEN 2% oplossing voor de huid
Waarom wordt Minoximen gebruikt? Waar is het voor?
Minoximen bevat de werkzame stof minoxidil en is een actueel geneesmiddel voor het stimuleren van de haargroei, aan te brengen op de hoofdhuid.
Dit geneesmiddel is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van androgene alopecia (kaalheid).
De werkzaamheid van Minoximen is niet vastgesteld in de volgende vormen: congenitale alopecia (aanwezig vanaf de geboorte) gelokaliseerd of gegeneraliseerd; cicatriciale alopecia (onomkeerbaar haarverlies geassocieerd met de vorming van littekens, meestal op de hoofdhuid) van verschillende soorten (posttraumatisch, psychische of infectieuze oorsprong); acute diffuse alopecia veroorzaakt door giftige stoffen of medicijnen waarbij haargroei wordt bepaald door de onderdrukking van de specifieke oorzaak; celsi-gebied (in het algemeen omkeerbaar haarverlies in duidelijk gedefinieerde gebieden, waarbij meestal de baard en de hoofdhuid betrokken zijn).
Neem contact op met uw arts als u zich na 3-4 maanden behandeling niet beter voelt of als u zich slechter voelt.
Contra-indicaties Wanneer Minoximen niet mag worden gebruikt
Gebruik geen Minoximen
- Als u allergisch bent voor minoxidil of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
- Als u een coronaire hartziekte heeft (veranderingen in de bloedvaten die bloed naar het hart voeren), aritmieën (veranderingen in het hartritme), congestief hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende zuurstof te leveren voor het hele lichaam) of hartziekte (ziekten die de hartkleppen aantasten).
- Als u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie "Zwangerschap en borstvoeding").
Als u andere problemen met de bloedsomloop of hart heeft, waaronder hypertensie (hoge bloeddruk), zal uw arts beslissen of Minoximen geschikt voor u is.
Als u hypertensie (hoge bloeddruk) heeft, zelfs als u voor deze aandoening wordt behandeld, zal uw arts u nauwlettend moeten controleren tijdens het gebruik van Minoximen.
Het wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar (zie "Kinderen en adolescenten") en bij volwassen patiënten ouder dan 55 jaar.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Minoximen inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Minoximen inneemt.
Voordat u met de behandeling met Minoximen begint, moet u een medisch onderzoek ondergaan, waarbij uw arts ervoor zal zorgen dat u een normale hoofdhuid heeft.
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van producten voor plaatselijk gebruik kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen (verhoogde reactiviteit) (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen"). Stop in dit geval de behandeling en raadpleeg uw arts om een "adequate therapie.
In geval van accidenteel contact met gevoelige oppervlakken (ogen, huidletsels, slijmvliezen) veroorzaakt Minoximen verbranding en irritatie. Was in dit geval het gebied met veel vers water.
Als u andere cardiovasculaire problemen heeft, waaronder hypertensie (hoge bloeddruk), neem Minoximen dan alleen in onder strikt medisch toezicht.
Hoewel de ervaring met het gebruik van Minoximen niet heeft aangetoond dat er voldoende absorptie van minoxidil is om systemische (hele organisme) effecten te veroorzaken, vindt enige absorptie van minoxidil plaats via de hoofdhuid en is er een potentieel risico op effecten systemisch zoals zout- en vochtretentie gegeneraliseerd en lokaal oedeem (vochtretentie), pericardiale effusie (ophoping van vocht in de hartzak), pericarditis (ontsteking van het hartzakje), harttamponade (ophoping van vocht of bloed in de hartholte), tachycardie, angina (pijn op de borst veroorzaakt door onvoldoende zuurstoftoevoer naar het hart) of verhoogde orthostatische hypotensie (plotselinge daling van de druk bij het verplaatsen van liggende naar staande) veroorzaakt door geneesmiddelen die worden gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen, zoals guanethidine en derivaten (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? u meer Minoximen gebruikt dan u zou mogen").
Als u in het verleden latente (verborgen) hartproblemen heeft gehad, zal uw arts u waarschuwen dat Minoximen deze problemen kan verergeren. Uw arts zal periodiek controleren op vermoedens van systemische effecten veroorzaakt door minoxidil.
Stop met het innemen van Minoximen en raadpleeg uw arts als u last krijgt van systemische bijwerkingen of dermatologische (huid)reacties.
Kinderen en adolescenten
Het gebruik van Minoximen wordt niet aanbevolen bij personen onder de 18 jaar, aangezien de verdraagbaarheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Minoximen veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Er zijn momenteel geen interacties bekend die verband houden met het gebruik van Minoximen.
Raadpleeg uw arts en gebruik Minoximen met voorzichtigheid in geval van behandeling met lokale corticosteroïden (lokale anti-inflammatoire geneesmiddelen) of in geval van gelijktijdige dermatologische aandoeningen, aangezien de effecten van Minoximen bij patiënten met deze ziekten momenteel niet bekend zijn.
Hoewel niet klinisch bewezen, kan uw orthostatische hypotensie toenemen als u gelijktijdig wordt behandeld met perifere vasodilatatoren (geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van aandoeningen die de bloedvaten van lichaamsdelen zoals armen en benen aantasten).
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Minoximen mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap (zie "Gebruik Minoximen niet"). De effecten van Minoximen tijdens de zwangerschap zijn niet bekend.
Voedertijd
Minoximen mag niet worden gebruikt als u borstvoeding geeft (zie "Gebruik Minoximen niet").
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Minoximen heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Minoximen 5% cutane oplossing bevat propyleenglycol dat huidirritatie kan veroorzaken.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Minoximen gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosis is tweemaal daags 1 ml, aan te brengen op de hoofdhuid, beginnend vanuit het midden van het aangetaste gebied.
De dosis is onafhankelijk van de grootte van het te behandelen gebied.
De totale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 2 ml.
Was uw handen zorgvuldig na het aanbrengen van Minoximen.
Breng Minoximen alleen aan op volledig droog haar en hoofdhuid. Breng Minoximen niet aan op andere delen van het lichaam.
Draai de dop los en plaats de druppelaar met maatverdeling op de fles. Na het vullen tot aan de markering van 1 ml, breng je een paar druppels Minoximen aan op de hoofdhuid en verdeel je de vloeistof met je vingertoppen over het hele kale gebied (geen haar).
Herhaal dit totdat de volledige dosis van 1 ml is aangebracht. Draai de druppelaar aan het einde van het gebruik stevig op de fles.
Klinische ervaring met Minoximen geeft aan dat 2 toepassingen per dag nodig kunnen zijn gedurende een periode van 3-4 maanden voordat er duidelijke tekenen van haargroei zijn. Het begin van deze tekenen en hun intensiteit variëren van patiënt tot patiënt en per patiënt. In alle gevallen zal de arts de mogelijkheid moeten evalueren om de behandeling te staken als er binnen deze periode geen therapeutisch resultaat wordt waargenomen
Na stopzetting van de behandeling vindt de terugkeer naar de toestand van voor de behandeling plaats binnen 3-4 maanden.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Minoximen heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Minoximen heeft gebruikt dan u zou mogen
Accidentele inname van Minoximen kan leiden tot ernstige bijwerkingen Accidentele inname van het geneesmiddel leidt tot totale absorptie uit het maagdarmkanaal, met als gevolg systemische effecten die verband houden met de vaatverwijdende werking.
De tekenen en symptomen van te veel minoxidil kunnen cardiovasculaire effecten zijn (die het hart en de bloedvaten aantasten) die verband houden met vochtretentie, verlaging van de bloeddruk en tachycardie.
Als de bovenstaande symptomen optreden, neem dan contact op met uw arts die u de meest geschikte behandeling zal voorschrijven.
Vochtretentie kan bijvoorbeeld worden behandeld met geschikte diuretische therapie (geneesmiddeltherapie die de urineproductie en dus de eliminatie verhoogt) Tachycardie kan worden gecontroleerd door toediening van een bètablokker (geneesmiddelen die inwerken op het cardiovasculaire systeem, waardoor de hartslag en bloeddruk.) Hypotensie kan worden behandeld met intraveneuze toediening van een normale zoutoplossing. Sympathicomimetica (geneesmiddelen die de effecten van het sympathische zenuwstelsel op het niveau van verschillende organen en weefsels kunnen nabootsen), zoals noradrenaline en adrenaline, moeten worden vermeden vanwege hun overmatige hartstimulerende activiteit.
Bent u vergeten Minoximen te gebruiken?
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Minoximen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Mogelijke bijwerkingen die kunnen optreden zijn:
Frequente bijwerkingen
- lokale irritatie bestaande uit vervelling (verlies van de bovenste huidlaag), erytheem, dermatitis (ontsteking van de huid), jeuk, droge huid, hypertrichose (meer haar) in andere gebieden dan die behandeld met Minoximen, branderig gevoel en huiduitslag
In een klinische studie is aangetoond dat dermatologische reacties vaker voorkomen bij patiënten die worden behandeld met Minoximen 5% oplossing voor cutaan gebruik dan bij patiënten die worden behandeld met Minoximen 2% oplossing voor cutaan gebruik.
Zeldzame bijwerkingen
- allergische reacties (sensibilisatie, urticaria, gegeneraliseerd erytheem en gezichtsoedeem).
- duizeligheid, tintelingen, hoofdpijn (hoofdpijn), zwakte, neuritis (ontsteking van de zenuwen).
- oedeem (ophoping van vocht).
- eczeem (inflammatoire huidreactie).
- oog irritatie.
- verandering van smaak.
- oorinfecties (vooral otitis externa).
- visuele stoornissen.
Bijwerkingen die zelden voorkomen
- haarafwijking, verergering (toename) van haaruitval, alopecia (afname van de hoeveelheid haar).
- pijn op de borst, veranderingen in bloeddruk, veranderingen in hartslag.
- hepatitis (leverontsteking), nierstenen.
- seksuele disfuncties.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Wat bevat Minoximen
1 ml huidoplossing bevat 50 mg minoxidil
De andere componenten zijn propyleenglycol, alcohol, gezuiverd water.
Hoe ziet Minoximen eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Fles van 60 ml met schroefdop, met een heldere, kleurloze of lichtgele oplossing, met de kenmerkende geur van ethanol (ethylalcohol).
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
MINOXIMEN 5% HUIDOPLOSSING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 ml cutane oplossing bevat:
Actief bestanddeel: minoxidil 5 g
Hulpstof met bekende effecten: propyleenglycol
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Huid oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
MINOXIMEN is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van androgene alopecia.
De werkzaamheid van MINOXIMEN in de volgende vormen is niet vastgesteld: gelokaliseerde of gegeneraliseerde congenitale alopecia; cicatriciale alopecia van verschillende soorten (posttraumatische, psychische of infectieuze oorsprong); acute alopecia verspreid door toxische stoffen, door medicijnen waarbij de hergroei van haar wordt bepaald door de onderdrukking van de specifieke oorzaak; celsi-gebied.
Bovendien zijn de verdraagbaarheid en werkzaamheid van MINOXIMEN bij patiënten jonger dan 18 jaar en bij patiënten ouder dan 55 jaar niet vastgesteld.
04.2 Dosering en wijze van toediening
ALLEEN VOOR UITWENDIG GEBRUIK. Gebruik MINOXIMEN alleen volgens de instructies.
Dosering
Een dosis van 1 ml MINOXIMEN moet tweemaal daags op de hoofdhuid worden aangebracht, beginnend vanuit het midden van het aangetaste gebied. De dosis is onafhankelijk van de grootte van het te behandelen gebied. De totale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 2 ml. Was na het aanbrengen van MINOXIMEN zorgvuldig uw handen.
Breng MINOXIMEN alleen aan op volledig droog haar en hoofdhuid. Breng MINOXIMEN niet aan op andere delen van het lichaam.
Klinische ervaring met MINOXIMEN geeft aan dat twee-daagse toepassingen van 3-4 maanden nodig kunnen zijn voordat er duidelijke tekenen van haargroei zijn.Het begin van deze tekenen en hun intensiteit variëren van patiënt tot patiënt. In alle gevallen zal de arts de mogelijkheid moeten evalueren om de behandeling te staken als er binnen deze periode geen therapeutisch resultaat wordt waargenomen.Terugval naar de toestand van voor de behandeling na stopzetting van de therapie treedt binnen 3-4 maanden op.
Wijze van toediening
Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel
Draai de dop los en plaats de druppelaar. Nadat u het hebt gevuld tot de markering van 1 ml, brengt u een paar druppels MINOXIMEN aan op de hoofdhuid en verdeelt u de vloeistof met uw vingertoppen over het hele kale gebied. Herhaal totdat de volledige dosis van 1 ml is aangebracht. "Gebruik, schroef de druppelaar stevig op de fles.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
MINOXIMEN mag niet worden gebruikt in de aanwezigheid van coronaire hartziekte, aritmieën, congestief hartfalen of valvulopathieën. Geconfronteerd met andere cardiovasculaire aandoeningen, is het gebruik van MINOXIMEN onderworpen aan het oordeel van de arts.Patiënten die lijden aan hypertensie, inclusief degenen die voor deze pathologie worden behandeld, moeten onder strikt medisch toezicht worden gehouden.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Patiënten bij wie een behandeling met MINOXIMEN gepland staat, dienen een medische voorgeschiedenis te hebben en lichamelijk onderzoek te ondergaan.De arts dient zich ervan te vergewissen dat de patiënt een normale hoofdhuid heeft.
Hoewel uitgebreide klinische onderzoeken die zijn uitgevoerd met MINOXIMEN niet hebben aangetoond dat minoxidil voldoende wordt geabsorbeerd om systemische effecten te veroorzaken, vindt enige absorptie van minoxidil plaats via de hoofdhuid en bestaat er een potentieel risico op systemische effecten zoals zout- en vochtretentie, oedeem. lokale, pericardiale effusie, pericarditis, harttamponade, tachycardie, angina of verhoogde orthostatische hypotensie veroorzaakt door antihypertensiva zoals guanethidine en derivaten.
Patiënten met een voorgeschiedenis van onderliggende hartziekte moeten erop worden gewezen dat MINOXIMEN deze aandoeningen kan verergeren. Patiënten dienen periodiek gecontroleerd te worden op elk vermoeden van systemische effecten veroorzaakt door minoxidil.
In het geval van systemische bijwerkingen of dermatologische reacties, stop de toediening van het geneesmiddel en raadpleeg uw arts.
Gevallen van borsttumoren bij vrouwelijke muizen en tumoren van de bijnieren en voorhuid bij mannelijke ratten zijn gemeld in carcinogeniteitsexperimenten uitgevoerd op ratten en muizen. Er is echter geen bewijs dat deze resultaten voorspellend zijn voor een vergelijkbaar risico voor mensen.
Bewaar dit geneesmiddel buiten het bereik van kinderen.
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van producten voor uitwendig gebruik kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen.Stop in dat geval de behandeling en raadpleeg de arts om een geschikte therapie in te stellen.
In geval van accidenteel contact met gevoelige oppervlakken (ogen, schaafwonden, slijmvliezen) veroorzaakt Minoximen verbranding en irritatie. Daarom moet het gebied worden gewassen met veel vers water.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De effecten van MINOXIMEN bij patiënten met gelijktijdige dermatologische aandoeningen, of patiënten die worden behandeld met lokale corticosteroïden of andere dermatologische preparaten, zijn momenteel niet bekend.
Er zijn momenteel geen interacties bekend die verband houden met het gebruik van MINOXIMEN Hoewel het niet klinisch is aangetoond, is er een potentieel voor verhoogde orthostatische hypotensie bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met perifere vasodilatatoren.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
De effecten van MINOXIMEN tijdens de zwangerschap zijn niet bekend. Systemisch toegediende minoxidil wordt uitgescheiden in de moedermelk. MINOXIMEN mag niet worden gebruikt bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
MINOXIMEN heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
De meest voorkomende bijwerkingen die optraden tijdens klinische onderzoeken met MINOXIMEN waren kleine dermatologische reacties. De meest voorkomende bijwerking was lokale irritatie, bestaande uit vervelling, erytheem, dermatitis, jeuk, droge huid, hypertrichose (in andere gebieden dan die behandeld met MINOXIMEN), branderig gevoel en huiduitslag. In een klinische studie uitgevoerd met MINOXIMEN 5% oplossing voor cutaan gebruik, MINOXIMEN 2% oplossing voor cutaan gebruik en placebo, kwamen dermatologische reacties, over het algemeen van matige ernst, vaker voor in de groep die werd behandeld met de 5% oplossing. De aard en ernst van de reacties die optraden in de groepen met 2% oplossing en 5% oplossing waren vergelijkbaar, maar hun incidentie was hoger in de laatste groep. oedeem), duizeligheid, tintelingen, hoofdpijn, zwakte, neuritis, oedeem, eczeem, oogirritatie, smaakstoornis, oorinfecties (met name otitis externa) en gezichtsstoornissen.
Zelden voorkomende bijwerkingen zijn onder meer haarafwijkingen, verergering van haaruitval, alopecia, pijn op de borst, bloeddrukveranderingen, hartslagveranderingen, hepatitis, nierstenen en seksuele disfunctie.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Accidentele inname van MINOXIMEN kan leiden tot ernstige bijwerkingen.
Na accidentele inname wordt minoxidil volledig geabsorbeerd door het maagdarmkanaal en kan het systemische effecten veroorzaken die verband houden met zijn vaatverwijdende werking. De tekenen en symptomen van een overdosis drugs zijn hoogstwaarschijnlijk cardiovasculaire effecten die verband houden met vochtretentie, verlaging van de bloeddruk en tachycardie. Vochtretentie kan worden behandeld met een geschikte diuretische therapie. Tachycardie kan onder controle worden gehouden door toediening van een b-blokker. Hypotensie kan worden behandeld met intraveneuze toediening van normale zoutoplossing Sympathomimetica, zoals noradrenaline en adrenaline, moeten worden vermeden vanwege hun overmatige hartstimulerende activiteit.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Het is aangetoond dat minoxidil, door plaatselijke toepassing, de haargroei stimuleert bij personen met androgene alopecia. De stimulatie van de haargroei begint over het algemeen na ongeveer 3-4 maanden toepassing van het product en varieert van patiënt tot patiënt. Op basis van de "non-fleece" haartelling bleek de prikkel tot hergroei hoger te zijn na het gebruik van MINOXIMEN 5%-oplossing in plaats van de 2%-oplossing. Met de stopzetting van het gebruik van MINOXIMEN, de nieuwe haargroei en herhaling van symptomen van voor de behandeling treedt op binnen 3-4 maanden. Het exacte werkingsmechanisme van MINOXIMEN bij de behandeling van androgene kaalheid is niet bekend.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
MINOXIMEN, lokaal aangebracht, wordt slecht geabsorbeerd door een normale en gezonde huid en minder dan 2% van de totale aangebrachte dosis bereikt de systemische circulatie. Het effect van gelijktijdige dermatologische aandoeningen op de absorptie is niet bekend.
Na stopzetting van de plaatselijke toepassing van MINOXIMEN, wordt ongeveer 95% van de systemisch geabsorbeerde minoxidil binnen 4 dagen geëlimineerd. De biotransformatieprocessen die minoxidil ondergaat na plaatselijke toepassing van MINOXIMEN zijn nog niet volledig vastgesteld.
Minoxidil passeert de bloed-hersenbarrière niet.
Minoxidil en zijn metabolieten zijn hemodialyseerbaar en worden voornamelijk in de urine uitgescheiden.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De gegevens met betrekking tot het proefdier zijn als volgt:
LD50, orale toediening:
• rat: tussen 1321 en 3492 mg/kg
• muis: tussen 2456 en 2648 mg/kg
LD50, cutane toediening:
• rat:> 2007 mg/kg.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Propyleenglycol, alcohol, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Polyethyleen fles; schroefdop in polypropyleen met polyethyleen pakking met gegradueerde druppelaar.
60ml fles.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Florence.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
A.I.C. N. 026729032.
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: 15 november 1994
Datum van de meest recente verlenging: mei 2010.
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
juli 2015