Actieve ingrediënten: Mesalazine (5-aminosalicylzuur)
PENTACOL "400 mg maagsapresistente tabletten met gereguleerde afgifte"
PENTACOL "800 mg maagsapresistente tabletten met gereguleerde afgifte"
PENTACOL "500 mg rectale gel"
PENTACOL "1,5 g granulaat voor rectale suspensie"
PENTACOL "2 g rectaal schuim"
PENTACOL "4 g rectaal schuim"
PENTACOL "4g / 100ml rectale suspensie"
PENTACOL "500 mg zetpillen"
Indicaties Waarom wordt Pentacol gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Intestinale antiflogistica - mesalamine.
Therapeutische indicaties
Maagsapresistente tabletten met gereguleerde afgifte
Colitis ulcerosa, ziekte van Crohn, intestinale idiopathische ontsteking, acuut en chronisch, gelokaliseerd in het distale ileum en de dikke darm.
Rectale gel
Ulceratieve proctitis, ziekte van Crohn, acute en chronische intestinale idiopathische ontsteking van anorectale en perianale lokalisatie.
Korrels voor rectale suspensie
Colitis ulcerosa, acute en chronische intestinale idiopathische ontsteking met rectosigmoïde lokalisatie.
Rectaal schuim
Colitis ulcerosa en acute en chronische idiopathische darmontsteking met rectosigmoïde lokalisatie, linker colon en distaal gedeelte van de transversus.
rectale ophanging
Rectosigmoïde colitis ulcerosa.
zetpillen
Rectale colitis ulcerosa.
PENTACOL is geïndiceerd voor zowel de behandeling van de actieve fasen van de ziekte als voor de preventie van recidieven. In de ernstig actieve fase is het raadzaam om het te combineren met een cortisonebehandeling.
Contra-indicaties Wanneer Pentacol niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor salicylaten of voor één van de in de rubriek "Samenstelling" vermelde hulpstoffen. Maagzweer in actieve fase. Ernstige nefropathieën. Kinderen jonger dan twee jaar Vermijd het gebruik van het product tijdens de laatste weken van de zwangerschap. Vermijd het gebruik van de tabletten bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Pentacol . inneemt
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij patiënten met nier- en leverinsufficiëntie en bij personen die worden behandeld met orale bloedglucoseverlagende middelen, diuretica, coumarines en corticosteroïden. Langdurig gebruik van het product kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen.Het gebruik ervan moet worden vermeden bij patiënten met duidelijke nierinsufficiëntie.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Pentacol . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Vermijd tijdens de behandeling met PENTACOL maagsapresistente tabletten met gereguleerde afgifte de inname van lactulose of andere producten die, door de pH van de dikke darm te verlagen, de afgifte van het geneesmiddel in de tabletten kunnen voorkomen.Zie ook de voorzorgsmaatregelen bij gebruik.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Recidieven van objectieve en subjectieve symptomen kunnen optreden, zowel na stopzetting van de behandeling met PENTACOL als tijdens ontoereikende onderhoudsbehandeling. Bij patiënten met een uitzonderlijk trage maagvertering of die drager zijn van pylorusstenose, kan 5-ASA al in de maag worden afgegeven, wat leidt tot maagirritatie en een verlies van de werkzaamheid van het geneesmiddel.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Bij vrouwen die zwanger zijn, hetzij bekend of vermoed, mag het alleen worden gebruikt in geval van echte noodzaak en onder direct toezicht van de arts. Het gebruik van het product dient vermeden te worden in de laatste weken van de zwangerschap Mesalazine wordt niet uitgescheiden in de moedermelk.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
PENTACOL heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen
PENTACOL rectaal schuim en PENTACOL rectale gel bevatten E218 methylhydroxybenzoaat en E216 propylhydroxybenzoaat.
PENTACOL rectale suspensie bevat E218 methylhydroxybenzoaat
Ze kunnen allergische reacties veroorzaken (zelfs vertraagd).
PENTACOL rectaal schuim bevat propyleenglycol. Het kan huidirritatie veroorzaken.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Pentacol gebruikt: Dosering
400 mg en 800 mg maagsapresistente tabletten met gereguleerde afgifte
Dosering
Colitis ulcerosa
Fase van onderhoud van remissie
Bij volwassenen is de gemiddelde dosis 2,4 g/dag (6 tabletten van 400 mg of 3 tabletten van 800 mg) verdeeld over twee of drie doses per dag.
Fase van inductie van remissie van colitis ulcerosa
Bij milde acute vormen van de ziekte is de aanbevolen dagelijkse startdosering 2,4 g (6 tabletten van 400 mg of 3 tabletten van 800 mg), verdeeld over twee of drie doses; bij acute matige vormen van de ziekte kan de dosis worden verhoogd tot 4 g per dag (10 tabletten van 400 mg of 5 tabletten van 800 mg), verdeeld over twee of drie afzonderlijke doses.
Ziekte van Crohn en acute en chronische idiopathische darmontsteking gelokaliseerd in het distale ileum en de dikke darm
Bij volwassenen is de gemiddelde dosis 2 tabletten van 400 mg, of 1 tablet van 800 mg, driemaal daags. In de acute fasen kan de dosering naar het oordeel van de arts worden verhoogd tot 10 tabletten van 400 mg of 5 tabletten van 800 mg per dag.
In het geval van de eerste behandeling is het raadzaam om na een paar dagen behandeling de volledige dosering te bereiken en de dosering geleidelijk te verhogen.
Er is slechts beperkte documentatie ten gunste van een effect bij kinderen (van 6 tot 18 jaar).
Kinderen van 6 jaar en ouder: de dosering dient individueel door de arts te worden bepaald. Over het algemeen wordt aanbevolen om de helft van de dosis voor volwassenen toe te dienen aan kinderen tot 40 kg en de normale dosis voor volwassenen aan kinderen van meer dan 40 kg.
Vermijd het gebruik van de tabletten bij kinderen jonger dan 6 jaar De duur van de behandeling in de actieve fasen is 4-6 weken Tijdens remissie van de ziekte, waarvoor een langdurige onderhoudsbehandeling nodig is om terugval te voorkomen, de frequentie en dosering van PENTACOL gastro -resistente tabletten met gereguleerde afgifte worden bepaald door uw arts.
Wijze van toediening
PENTACOL-tabletten moeten heel (niet gespleten of gekauwd) worden doorgeslikt met een glas water en tussen de maaltijden door.
Rectale gel
Dosering
PENTACOL 500 mg rectale gel is een formulering waarmee het geneesmiddel onmiddellijk in contact kan worden gebracht met het slijmvlies dat is aangetast door het pathologische proces, met name in gevallen waarbij het anale kanaal, de sluitspieren en het perianale gebied zijn betrokken en die niet rechtstreeks met de andere kunnen worden bereikt. beschikbare mesalamine-formuleringen (zetpillen en klysma's).
In de actieve fase van de ziekte is de gemiddelde dagelijkse dosis voor volwassenen 1,5 g mesalazine, gelijk aan één tube PENTACOL-gel driemaal daags met regelmatige tussenpozen, tenzij anders bepaald door de arts.
Er is weinig ervaring en slechts beperkte documentatie ten gunste van een effect bij kinderen Voor kinderen ouder dan twee jaar, naar het oordeel van de arts proportioneel verlaagde doses.
De duur van de behandeling, in de actieve fase, is 4-6 weken.
Tijdens remissie van de ziekte, waarvoor langdurige onderhoudszorg nodig is om herhaling te voorkomen, worden de frequentie en dosering van PENTACOL-gel bepaald door de arts.
Wijze van toediening
Het product moet worden aangebracht met fecesvrije alvo. Hoe wordt Pentacol Gel aangebracht:
- Draai de dop van de tube voor éénmalig gebruik los en gebruik deze (ondersteboven) om het afdichtingsmembraan van de tube te doorboren.
- Haal de canule uit de beschermende verpakking en schroef deze op de buis.
- Breng de canule voorzichtig in de anale opening en knijp de inhoud van de buis volledig uit.
- Verspreid over het perianale gebied overtollige gel die uit de anus is gekomen.
- Gooi de lege buis weg in de afvalcontainer.
Korrels voor rectale suspensie
Dosering
Gemiddeld schema voor volwassenen in de actieve fase, tenzij anders geadviseerd door de arts: één klysma van 1,5 g (één sachet) mesalamine tweemaal daags, 's morgens en' s avonds, of één klysma van 3 g (twee sachets) mesalamine per dag, 's avonds voor het slapengaan.
Er is weinig ervaring en slechts beperkte documentatie ten gunste van een effect bij kinderen Voor kinderen ouder dan twee jaar, naar het oordeel van de arts proportioneel verlaagde doseringen.
De duur van de behandeling in de actieve fasen is 4-6 weken. Tijdens remissie van de ziekte, waarvoor langdurige onderhoudszorg nodig is om herhaling te voorkomen, worden de frequentie en dosering van PENTACOL-granulaat voor rectale suspensie bepaald door de arts.
Wijze van toediening
De geïmproviseerde klysma's van PENTACOL granulaat voor rectale suspensie kunnen worden bereid met variabele dosering en volume, met behulp van 1 of 2 klysmazakjes (1,5 g of 3 g mesalazine) in volumes van 50 tot 100 ml water, volgens het advies van de arts en het "retentievermogen" van de patiënt.
Om het klysma voor te bereiden, zoals hieronder geïllustreerd, brengt u de voorgeschreven dosis mesalazine in de maatfles die aan de verpakking is bevestigd en brengt u het tot het gewenste volume met warm of koud kraanwater. Schroef vervolgens de rectale canule op de fles en schud ongeveer een minuut om een homogene suspensie te verkrijgen. Het klysma is nu klaar om toegediend te worden. Het klysma moet worden uitgevoerd met de darm vrij van ontlasting.
Verwijder vervolgens de canuleafdekking en breng de canule, liggend op de linkerzijde en opgevouwen rechterbeen, in het rectum in de richting van de navel en druk op de fles totdat de inhoud volledig in de darm is gedruppeld.
Om een beter therapeutisch resultaat te verkrijgen, wordt aanbevolen dat de patiënt ten minste 30 minuten blijft liggen en het lichaam naar rechts en links draait om het contact van het geneesmiddel met een groter oppervlak van het darmslijmvlies te bevorderen. In ieder geval moet het klysma zo lang mogelijk worden vastgehouden. Bij patiënten die het moeilijk vinden om de klysma's van 100 ml vast te houden, wordt aanbevolen om de behandeling te starten met een kleiner volume, bijvoorbeeld 50 ml, en dit vervolgens te verhogen tot het niveau van veilige "retentie", volgend op de schaalverdeling die op de fles is gegraveerd. Schroef na toediening alleen de gebruikte canule los en gooi deze weg, terwijl de fles moet worden gespoeld en opnieuw moet worden gebruikt voor andere klysma's met de resterende rectale canules eraan bevestigd.
Rectaal schuim
Dosering
Gemiddeld schema in de actieve fase, tenzij anders voorgeschreven door de arts:
Volwassenen: 2 g mesalazine, één of twee keer per dag, 's morgens en' s avonds, of 4 g mesalazine, 's avonds voor het naar bed gaan.
Kinderen ouder dan twee jaar dosis gehalveerd volgens arts Er is weinig ervaring en slechts beperkte documentatie ten gunste van een effect bij kinderen.
DAGELIJKS DOSERINGSCHEMA
Kruis de administraties aan die gedurende de dag zijn gemaakt.
Let op: de semi-dosis (verlaagde dosering) wordt verkregen met een enkele druk; gebruik dezelfde canule goed schoongemaakt voor de toediening van een tweede halve dosis na enige tijd.
De volledige dosis wordt verkregen met twee opeenvolgende drukken.
De duur van de behandeling, in de actieve fase, is 4-6 weken.
Tijdens remissie van de ziekte, waarvoor langdurige onderhoudszorg nodig is om herhaling te voorkomen, worden de frequentie en dosering van PENTACOL, rectaal schuim, bepaald door de arts.
Wijze van toediening
PENTACOL rectaal schuim moet worden toegediend met de alvus vrij van feces.
Om de volledige dosis van 130 ml schuim (van 2 gram of 4 gram mesalazine) toe te dienen, moet u de dop van het blik twee keer achter elkaar indrukken en onmiddellijk loslaten.
Door eenmaal op de dop te drukken, wordt een halve dosis afgegeven, precies afgemeten: 1 gram of 2 gram mesalazine. Met de afgifte van een halve dosis wordt ook het volume van de schuimklysma gehalveerd tot 65 ml.
PENTACOL rectaal schuim wordt vervolgens afgegeven in twee exact afgemeten halve doses, die achtereenvolgens moeten worden toegediend wanneer de volledige dosis wordt voorgeschreven (2 of 4 gram mesalamine). De twee halve doses kunnen echter ook afzonderlijk met tussenpozen worden gebruikt, als de arts het gepast acht om lagere en meer gefractioneerde doseringen te gebruiken.
Waarschuwing: het schuim wordt alleen afgegeven wanneer de dop wordt losgelaten en niet wanneer erop wordt gedrukt (zie onderstaande diagrammen 1, 2 en 3. Het blik werkt alleen ondersteboven.
De volledige dosis wordt verdeeld in twee halve doses, verkrijgbaar door twee keer achter elkaar op de dop van het blikje te drukken. Er wordt verwacht dat er een productresidu in het blik achterblijft.
INSTRUCTIES VOOR EEN JUISTE TOEPASSING VAN HET KLEEM VAN PENTACOL RECTAL FOAM
- Schud de container krachtig onder druk voor gebruik.
- Verwijder het plastic veiligheidslipje onder de dop.
- Plaats de rectale canule in het mondstuk. Draai de dop om de onderliggende halfronde inkeping uit te lijnen met het mondstuk.
- Zet rechtop een voet op een stoel en breng de canule langzaam over de gehele lengte in de endeldarm, in de richting van de navel, met de houder ondersteboven onder druk. Preventieve smering van de canule vergemakkelijkt het inbrengen. ondersteboven, druk stevig en laat de dop twee keer achter elkaar los om de volledige dosis 130 ml schuim in de endeldarm te druppelen Als de arts voorschrijft de dosis te halveren, drukt u slechts één keer op de dop en laat u deze los. Bewaar de container voor latere uitgifte.
NB- Elke container voor meerdere doses onder druk levert 14 halve doses rectaal schuim, elk van 1 g en 2 g mesalamine. Elke verpakking bevat 7 rectale canules; elke canule moet worden gebruikt voor de toediening van één dosis of twee halve doses.
Het therapeutische effect van het schuimklysma wordt aanzienlijk verbeterd als de patiënt na het aanbrengen minstens 30 minuten gaat liggen, af en toe naar rechts en naar links draaiend, om het contact van het medicijn op een groter oppervlak van de dikke darm te bevorderen slijmvlies. Het rectale schuim moet zo lang mogelijk worden vastgehouden, zelfs de hele nacht of de hele tijd tussen het ene klysma en het volgende.
WAARSCHUWING: DE CONTAINER ONDER DRUK WERKT ALLEEN IN Ondersteboven. DRUK NIET MEER OP DE DRUK VAN DE KAP DAN DE TWEE DIE WORDEN VERWACHT OM EEN VOLLEDIGE DOSIS TE TOEGELEN.
rectale ophanging
Volwassenen: 1 keer per dag 1 klysma van 4 g, bij voorkeur 's avonds voor het slapengaan. Kinderen: naar het oordeel van de arts proportioneel verlaagde doseringen. Er is weinig ervaring en slechts beperkte documentatie ten gunste van een effect bij kinderen Overschrijd de aanbevolen doses niet Om recidieven te voorkomen, is het raadzaam een langdurige behandeling te volgen, waarbij de dosering die in de actieve fase van de ziekte wordt aangenomen geleidelijk wordt verlaagd .
Wijze van toediening:
- Goed schudden voor gebruik om een homogene suspensie te verkrijgen
- Verwijder de canuleafdekking
- Om aan te brengen, ga op de linkerkant liggen en houd het linkerbeen recht en buig het rechterbeen
- Steek de rectale canule die aan de fles is bevestigd in de anale opening
- Pers de fles met geleidelijke en constante druk totdat de fles helemaal leeg is
- Blijf na het inbrengen van het preparaat ongeveer 30 minuten in de hierboven aangegeven positie liggen.
- Een betere werkzaamheid van het product wordt verkregen door het een nacht te laten zitten.
zetpillen
Volwassenen: gemiddeld 3 zetpillen per dag, verdeeld over 2-3 toedieningen in de actieve fase; 1-2 zetpillen per dag om recidieven te voorkomen. Om terugval te voorkomen, is het raadzaam om een langdurige behandeling te volgen, waarbij de dosering die in de actieve fase van de ziekte wordt aangenomen, geleidelijk wordt verlaagd.
Kinderen: naar het oordeel van de arts proportioneel verlaagde doseringen. Er is weinig ervaring en slechts beperkte documentatie ten gunste van een effect bij kinderen De aanbevolen doseringen niet overschrijden.
Wijze van toediening: voor het verkrijgen van een beter therapeutisch effect is het belangrijk dat de zetpil wordt ingebracht na te zijn geëvacueerd en gedurende ten minste 30 minuten, of beter, gedurende langere perioden (bijvoorbeeld de hele nacht) te worden bewaard.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Pentacol . heeft ingenomen
Er zijn geen gevallen van overdosering bekend. Als het optreedt na toediening van de tabletten, moet u uw toevlucht nemen tot maagspoeling en infusie van elektrolytoplossingen. Gevallen van overdosering na rectale toediening zijn niet denkbaar.
In geval van inname/inname van een overmatige dosis PENTACOL, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u vragen heeft over het gebruik van PENTACOL, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Pentacol
Zoals alle geneesmiddelen kan PENTACOL bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Huiduitslag, jeuk, hoofdpijn, milde gastro-intestinale stoornissen (misselijkheid, diarree, buikpijn) kunnen in zeldzame gevallen optreden tijdens de behandeling met PENTACOL. Het mogelijke optreden van overgevoeligheidsreacties houdt in dat de behandeling onmiddellijk moet worden onderbroken. Indien zich andere bijwerkingen voordoen dan hierboven beschreven, wordt de patiënt uitdrukkelijk verzocht zijn arts of apotheker hiervan op de hoogte te stellen.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.
De houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte en correct bewaarde verpakking.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Zetpillen en tabletten: bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C.
Rectale gel: bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Samenstelling
PENTACOL 400 mg maagsapresistente tabletten met gereguleerde afgifte
Elke tablet van 400 mg bevat: Werkzaam bestanddeel: Mesalazine (5-aminosalicylzuur) 400 mg.
Hulpstoffen: microkristallijne cellulose; Natriumcarboxymethylzetmeel; Maïszetmeel; Magnesium stearaat; Polyvinylpyrrolidon; Mannitol; Neergeslagen silica; Copolymeren van methacrylzuur; Talk; Titaandioxide; Rood ijzeroxide; Triethylcitraat.
PENTACOL 800 mg maagsapresistente tabletten met gereguleerde afgifte
Elke tablet van 800 mg bevat: Werkzaam bestanddeel: Mesalazine (5-aminosalicylzuur) 800 mg.
Hulpstoffen: microkristallijne cellulose; Natriumcarboxymethylzetmeel; Maïszetmeel; Magnesium stearaat; Polyvinylpyrrolidon; Mannitol; Copolymeren van methacrylzuur; Talk; Titaandioxide; Rood ijzeroxide; Triethylcitraat.
PENTACOL 500 mg rectale gel
Elke tube van 5 g bevat: Werkzaam bestanddeel: Mesalazine (5-aminosalicylzuur) 500 mg;
Hulpstoffen: carboxypolymethyleen, triethanolamine, E218 methylhydroxybenzoaat, E216 propylhydroxybenzoaat, glycerol, gezuiverd water.
PENTACOL 1,5 granulaat voor rectale suspensieElk sachet bevat: Werkzaam bestanddeel: Mesalazine (5-aminosalicylzuur) g 1,50.
Hulpstoffen: microkristallijne cellulose; Polyvinylpyrrolidon; Dimethicon.
PENTACOL 2 g rectaal schuimElke verpakking bevat: Werkzaam bestanddeel: Mesalazine (5-aminosalicylzuur) g 2;
Hulpstoffen: Polysorbaat 20; Emulgerende was; E218 methylhydroxybenzoaat, E216 propylhydroxybenzoaat; Propyleenglycol; Gezuiverd water; Drijfgassen: Isobutaan; Stikstof.
PENTACOL 4 g rectaal schuimElke verpakking bevat: Werkzaam bestanddeel: Mesalazine (5-aminosalicylzuur) g 4;
Hulpstoffen: Polysorbaat 20; Emulgerende was; E218 methylhydroxybenzoaat, E216 propylhydroxybenzoaat; Propyleenglycol; Gezuiverd water; Drijfgassen: Isobutaan; Stikstof.
PENTACOL 4g/100ml Rectale suspensieElke verpakking voor eenmalig gebruik bevat: Werkzaam bestanddeel: mesalazine (5-aminosalicylzuur) g 4.
Hulpstoffen: Colloïdaal siliciumdioxide, Xanthaangom, Natriumcarboxymethylcellulose, E218-methylhydroxybenzoaat, Natriummetabisulfiet, Geconcentreerd fosforzuur, Gezuiverd water.
PENTACOL 500 mg zetpillen
Elke zetpil bevat: Werkzaam bestanddeel: mesalazine (5-aminosalicylzuur) 500 mg.
Hulpstoffen: Vaste halfsynthetische glyceriden.
Farmaceutische vorm en inhoud
Maagsapresistente tabletten met gereguleerde afgifte
Doos met 60 tabletten van 400 mg mesalazine; dozen van 30, 60 en 90 tabletten van 800 mg mesalazine.
Rectale gel
Doosjes van 10 en 20 buisjes in aluminium/epoxy-fenolhars van 5 g, gedoseerd op 500 mg mesalazine.
Korrels voor rectale suspensie
Doos met 20 sachets met granulaat van 1,5 g mesalazine, met aangehechte zachte plastic maatfles voor de bereiding en toediening van klysma's en 20 wegwerpbare rectale canules.
Rectaal schuim
2 g rectaal schuim - 7 verpakkingen voor éénmalig gebruik onder druk.
Doos met 7 containers van 130 ml gedoseerd op 2 g mesalazine, in aluminium / hars en bevestigde rectale canule.
4 g rectaal schuim - 7 verpakkingen voor éénmalig gebruik onder druk.
Doos met 7 containers van 130 ml gedoseerd op 4 g mesalazine, in aluminium / hars en bevestigde rectale canule.
2 g rectaal schuim - 1 container onder druk van 14 g + 7 canules.
Doos met 1 container onder druk van 14 g in aluminium / hars uitgerust met 7 rectale canules, voor 14 leveringen (halve doses) van 1 g mesalazine.
4 g rectaal schuim - 1 container onder druk van 28 g + 7 canules.
Doos met 1 container onder druk van 28 g in aluminium / hars uitgerust met 7 rectale canules, voor 14 verstuivingen (halve doses) van 2 g mesalazine.
rectale ophanging
4 g / 100 ml rectale suspensie - 7 verpakkingen voor éénmalig gebruik met canule
Doos met 7 containers van 100 ml, gedoseerd op 4 g mesalazine, in polyethyleen met rectale canule.
zetpillen
Doos met 20 zetpillen van 500 mg in PVC/PE blisterverpakking, verzegeld door middel van heatsealing.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pentacol
>
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
PENTACOL 400 mg maagsapresistente tabletten met gereguleerde afgifte - 60 tabletten
Elke pil bevat: Actief principe: mesalazine (5-aminosalicylzuur) 400 mg.
PENTACOL 800 mg maagsapresistente tabletten met gereguleerde afgifte - 30, 60 en 90 tabletten
Elke pil bevat: Actief principe: mesalazine (5-aminosalicylzuur) 800 mg.
PENTACOL 500 mg rectale gel - 10 en 20 buisjes voor eenmalig gebruik van 5 g
Elke tube van 5 g bevat: Actief principe: mesalazine (5-aminosalicylzuur) 500 mg.
PENTACOL 1,5 g granulaat voor rectale suspensie - 20 sachets
Elk zakje bevat: Actief principe: mesalazine (5-aminosalicylzuur) g 1,5.
PENTACOL 2 g rectaal schuim - 7 containers onder druk voor eenmalig gebruik
Elke container bevat: Actief principe: mesalazine (5-aminosalicylzuur) g 2.
PENTACOL 4 g rectaal schuim - 7 containers onder druk voor eenmalig gebruik
Elke container bevat: Actief principe: mesalazine (5-aminosalicylzuur) g 4.
PENTACOL 2 g rectaal schuim - 1 container onder druk van 14 g + 7 canules
Elke verpakking voor meerdere doses levert 14 halve doses, die elk overeenkomen met 1 g mesalazine.
Elke enkele dosis bevat: Actief principe: mesalazine (5-aminosalicylzuur) g 2.
PENTACOL 4 g rectaal schuim - 1 container onder druk van 28 g + 7 canules
Elke container voor meerdere doses levert 14 halve doses, die elk overeenkomen met 2 g mesalazine.
Elke enkele dosis bevat: Actief principe: mesalazine (5-aminosalicylzuur) g 4.
PENTACOL 4 g / 100 ml rectale suspensie - 7 verpakkingen voor éénmalig gebruik met canule
Elke verpakking voor eenmalig gebruik bevat: Actief principe: mesalazine (5-aminosalicylzuur) g 4.
PENTACOL 500 mg zetpillen - 20 zetpillen
Elke zetpil bevat: Actief principe: mesalazine (5-aminosalicylzuur) 500 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen: zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Gastro-resistente tabletten met gemodificeerde afgifte, rectale gel, korrels voor rectale suspensie, rectaal schuim, rectale suspensie, zetpillen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
PENTACOL maagsapresistente tabletten met gereguleerde afgifte: colitis ulcerosa, ziekte van Crohn, acute en chronische intestinale idiopathische ontsteking gelokaliseerd in het distale ileum en colon.
PENTACOL rectale gel: ulceratieve proctitis, ziekte van Crohn, acute en chronische intestinale idiopathische ontsteking met anorectale en perianale lokalisatie
PENTACOL-granulaat voor rectale suspensie: colitis ulcerosa, acute en chronische intestinale idiopathische ontsteking met rectosigmoïde lokalisatie.
PENTACOL rectaal schuim: colitis ulcerosa, acute en chronische intestinale idiopathische ontsteking met rectosigmoïde lokalisatie, linker colon en distaal deel van de transversus.
PENTACOL rectale suspensie: Colitis ulcerosa met rectosigmoïde lokalisatie.
PENTACOL zetpillen: Colitis ulcerosa met rectale lokalisatie.
PENTACOL is geïndiceerd voor zowel de behandeling van de actieve fasen van de ziekte als voor de preventie van recidieven. In de ernstig actieve fase is het raadzaam om het te combineren met een cortisonebehandeling.
04.2 Dosering en wijze van toediening
PENTACOL maagsapresistente tabletten met gereguleerde afgifte
Colitis ulcerosa
Fase van onderhoud van remissie
Bij volwassenen is de gemiddelde dosis 2,4 g/dag (6 tabletten van 400 mg of 3 tabletten van 800 mg) verdeeld over twee of drie doses per dag.
Fase van inductie van remissie van colitis ulcerosa
Bij milde acute vormen van de ziekte is de aanbevolen dagelijkse startdosering 2,4 g (6 tabletten van 400 mg of 3 tabletten van 800 mg), verdeeld over twee of drie doses; bij acute matige vormen van de ziekte kan de dosis worden verhoogd tot 4 g per dag (10 tabletten van 400 mg of 5 tabletten van 800 mg), verdeeld over twee of drie afzonderlijke doses.
Ziekte van Crohn en acute en chronische idiopathische darmontsteking gelokaliseerd in het distale ileum en de dikke darm
Bij volwassenen is de gemiddelde dosis 2 tabletten van 400 mg, of 1 tablet van 800 mg, driemaal daags. In de acute fasen kan de dosering naar het oordeel van de arts worden verhoogd tot 10 tabletten van 400 mg of 5 tabletten van 800 mg per dag.
Er is slechts beperkte documentatie ten gunste van een effect bij kinderen (van 6 tot 18 jaar).
Kinderen vanaf 6 jaar:
• Acute fasen: de dosering moet individueel worden bepaald, te beginnen met 30-50 mg/kg/dag in verdeelde doses. Maximale dosis: 75 mg/kg/dag in verdeelde doses. De totale dosis mag niet hoger zijn dan 4 g / dag (maximale dosis voor volwassenen).
• Onderhoudsbehandeling: de dosering dient individueel te worden bepaald, te beginnen met 15-30 mg/kg/dag in verdeelde doses. De totale dosis mag niet hoger zijn dan 2 g / dag (aanbevolen dosis voor volwassenen).
Over het algemeen wordt aanbevolen om de helft van de dosis voor volwassenen toe te dienen aan kinderen tot 40 kg en de normale dosis voor volwassenen aan kinderen van meer dan 40 kg.
Vermijd het gebruik van de tabletten bij kinderen jonger dan 6 jaar.
PENTACOL-tabletten moeten heel worden doorgeslikt (niet gespleten of gekauwd) met een slok water en buiten de maaltijden. In het geval van de eerste behandeling is het raadzaam om de volledige dosering na een paar dagen behandeling te bereiken en de dosering geleidelijk te verhogen. duur van de behandeling in de actieve fasen is dit 4-6 weken.
Bij langdurige behandelingen moet, om terugval te voorkomen, de in acht te nemen dagelijkse dosering door de arts worden vastgesteld in functie van de toestand van de patiënt en de evolutie van de ziekte.
PENTACOL rectale gel
PENTACOL-gel, gepresenteerd in tubes van 5 g voor eenmalig gebruik, gedoseerd met 500 mg mesalazine, maakt het mogelijk het geneesmiddel onmiddellijk in contact te brengen met het slijmvlies dat is aangetast door het pathologische proces, met name in gevallen waarbij het anale kanaal, de sluitspieren en het gebied perianaal, niet direct bereikbaar met de andere beschikbare mesalazine-formuleringen (zetpillen en klysma's) In de actieve fase van de ziekte is de gemiddelde dagelijkse dosis voor volwassenen 1,5 g mesalazine, gelijk aan drie tubes Pentacol rectale gel, tenzij anders oordeel van de arts Het product moet worden aangebracht met alvo zonder ontlasting Er is weinig ervaring en slechts beperkte documentatie ten gunste van een effect bij kinderen. Voor kinderen ouder dan twee jaar, proportioneel verlaagde doseringen, volgens medisch voorschrift. De duur van de behandeling, in de actieve fase, is 4-6 weken. Tijdens remissie, die een langdurige onderhoudsbehandeling vereist om recidieven te voorkomen, de frequentie en dosering van Pentacol gel zal worden bepaald door de arts.
Hoe PENTACOL-gel wordt aangebracht:
1. Breng de canule (reeds op de buis ingebracht) over de gehele lengte in de anus in.
2. Knijp met twee vingers (duim en wijsvinger) in de flexibele buis totdat deze helemaal plat is.
3. Verspreid overtollige gel van de anus rond het perianale gebied.
4. Gooi de lege tube weg in de afvalcontainer.
PENTACOL-korrels voor rectale suspensie
Gemiddeld doseringsschema voor volwassenen in de actieve fase, tenzij anders geadviseerd door de arts: een klysma van 1,5 g (één zakje) mesalamine tweemaal daags, 's morgens en' s avonds, of een klysma van 3 g (twee zakjes) mesalamine overdag, 's avonds voor het slapengaan. Om het klysma te bereiden, brengt u de voorgeschreven dosis mesalazine, 1,5 g of 3 g (de inhoud van één of twee sachets granulaat) in de maatfles die aan de verpakking is bevestigd en vult u aan tot 100 ml met warm kraanwater of koud.
Schroef vervolgens de rectale canule op de fles en schud ongeveer een minuut om een homogene suspensie te verkrijgen. Het klysma is nu klaar om toegediend te worden. Het klysma moet worden geoefend met de darm vrij van ontlasting. Om een beter therapeutisch resultaat te verkrijgen, is het raadzaam dat de patiënt minstens 30 minuten blijft liggen, waarbij het lichaam naar rechts en links wordt gedraaid om het contact van de het geneesmiddel op een groter oppervlak van het darmslijmvlies. In ieder geval moet het klysma zo lang mogelijk worden vastgehouden. Bij patiënten die het moeilijk vinden om de klysma's van 100 ml vast te houden, wordt aanbevolen om de behandeling te starten met een kleinere volume, bijvoorbeeld 50 ml, volgens de schaalverdeling die op de fles is gegraveerd. C' is weinig ervaring en slechts beperkte documentatie ten gunste van een effect bij kinderen. Voor kinderen ouder dan twee jaar, naar het oordeel van de arts proportioneel verlaagde doseringen.
De duur van de behandeling in de actieve fasen is 4-6 weken. Tijdens remissie van de ziekte, waarvoor langdurige onderhoudszorg nodig is om herhaling te voorkomen, worden de frequentie en dosering van PENTACOL, granulaat voor rectale suspensie, bepaald door de arts.
PENTACOL rectaal schuim
Gemiddelde dosering in de actieve fase, tenzij anders voorgeschreven door de arts:
volwassenen: 2 g mesalazine, één of twee keer per dag of 4 g mesalazine, 's avonds voor het naar bed gaan.
Kinderen ouder dan twee jaar: naar het oordeel van de arts proportioneel verlaagde doseringen. Er is weinig ervaring en slechts beperkte documentatie ten gunste van een effect bij kinderen.
PENTACOL rectaal schuim moet worden toegediend met de alvus vrij van feces. De duur van de behandeling in de actieve fasen is 4-6 weken. Tijdens remissie van de ziekte, waarvoor langdurige onderhoudszorg nodig is om herhaling te voorkomen, worden de frequentie en dosering van PENTACOL rectaal schuim bepaald door de arts. Het therapeutische effect van het schuimklysma wordt aanzienlijk verbeterd als de patiënt na het aanbrengen minstens 30 minuten gaat liggen, langzaam naar links en rechts draaiend, om het contact van het medicijn op een groter oppervlak van het colonslijmvlies te vergemakkelijken. Het schuimklysma moet zo lang mogelijk worden vastgehouden, zelfs de hele nacht of de hele tijd tussen het ene klysma en het andere. De afgifte van de volledige dosis (2 of 4 g mesalamine in 130 ml schuim) wordt verkregen door druk de dop van de verpakking voor éénmalig gebruik onder druk naar beneden en laat deze onmiddellijk daarna twee keer achter elkaar los, volgens de instructies die bij de verpakking zijn gevoegd.
Met PENTACOL rectaal schuim is het daarom mogelijk om twee halve doses toe te dienen (zelfs met tijdsintervallen), die kunnen worden gebruikt als de arts het passender acht om lagere en meer gefractioneerde doseringen te gebruiken.
PENTACOL rectale suspensie.
volwassenen: 1 4g klysma, eenmaal per dag, bij voorkeur 's avonds voor het naar bed gaan. Kinderen: naar het oordeel van de arts proportioneel verlaagde doseringen. Er is weinig ervaring en slechts beperkte documentatie ten gunste van een effect bij kinderen Overschrijd de aanbevolen doses niet Om recidieven te voorkomen, is het raadzaam een langdurige behandeling te volgen, waarbij de dosering die in de actieve fase van de ziekte wordt aangenomen geleidelijk wordt verlaagd .
Wijze van toediening:
1. Goed schudden voor gebruik om een homogene suspensie te verkrijgen.
2. Verwijder de canulekap.
3. Ga voor het aanbrengen op de linkerzijde liggen met het linkerbeen gestrekt en het rechterbeen gebogen.
4. Steek de rectale canule die aan de fles is bevestigd in de anale opening.
5. Pers de fles met geleidelijke en constante druk totdat de fles helemaal leeg is.
6. Blijf na het inbrengen van het preparaat ongeveer 30 minuten in de hierboven aangegeven positie liggen.
7. Een betere werkzaamheid van het product wordt verkregen door het een nacht te laten zitten.
PENTACOL zetpillen
volwassenen: gemiddeld 3 zetpillen per dag, verdeeld over 2-3 toedieningen in de actieve fase; 1-2 zetpillen per dag om recidieven te voorkomen. Om terugval te voorkomen, is het raadzaam om een langdurige behandeling te volgen, waarbij de dosering die in de actieve fase van de ziekte wordt aangenomen, geleidelijk wordt verlaagd.
Kinderen: naar het oordeel van de arts proportioneel verlaagde doseringen. Er is weinig ervaring en slechts beperkte documentatie ten gunste van een effect bij kinderen De aanbevolen doseringen niet overschrijden.
Wijze van toediening: voor het verkrijgen van een beter therapeutisch effect is het belangrijk dat de zetpil wordt ingebracht na te zijn geëvacueerd en gedurende ten minste 30 minuten, of beter, gedurende langere perioden (bijvoorbeeld de hele nacht) te worden bewaard.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor salicylaten of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Maagzweer in actieve fase. Ernstige nefropathieën. Kinderen jonger dan twee jaar Vermijd het gebruik van het product tijdens de laatste weken van de zwangerschap (zie 4.6). Vermijd het gebruik van de tabletten bij kinderen jonger dan 6 jaar.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Recidieven van objectieve en subjectieve symptomen kunnen optreden, zowel na stopzetting van de behandeling met PENTACOL als tijdens ontoereikende onderhoudsbehandeling. Bij patiënten met een uitzonderlijk trage maagvertering of die drager zijn van pylorusstenose, kan 5-ASA al in de maag worden afgegeven, wat leidt tot maagirritatie en een verlies van de werkzaamheid van het geneesmiddel. Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij patiënten met nier- en leverinsufficiëntie en bij personen die worden behandeld met orale bloedglucoseverlagende middelen, diuretica, coumarines en corticosteroïden. Langdurig gebruik van het product kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen.Het gebruik ervan moet worden vermeden bij patiënten met duidelijke nierinsufficiëntie.
Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen
PENTACOL rectaal schuim en PENTACOL rectale gel bevatten E218 methylhydroxybenzoaat en E216 propylhydroxybenzoaat.
PENTACOL rectale suspensie bevat E218 methylhydroxybenzoaat.
Ze kunnen allergische reacties veroorzaken (zelfs vertraagd).
PENTACOL rectaal schuim bevat propyleenglycol. Het kan huidirritatie veroorzaken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Vermijd de gelijktijdige toediening van PENTACOL maagsapresistente tabletten met gereguleerde afgifte en lactulose of andere geneesmiddelen die, door de pH van de dikke darm te verlagen, de afgifte van het werkzame bestanddeel in de tabletten kunnen belemmeren. In gevallen van ernstige colitis, waar dit passend wordt geacht, kan een behandeling met corticosteroïden met voordeel topisch worden gecombineerd met Pentacol.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Bij vrouwen die zwanger zijn, ongeacht of deze bekend of vermoed worden, mag PENTACOL alleen worden gebruikt als dit duidelijk nodig is en onder direct toezicht van een arts. Het gebruik van het product moet echter worden vermeden in de laatste weken van de zwangerschap Mesalazine wordt niet uitgescheiden in de moedermelk.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
PENTACOL heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Slechts zelden kunnen milde gastro-intestinale stoornissen (misselijkheid, diarree, buikpijn), jeuk, huiduitslag, hoofdpijn optreden.
Het mogelijke optreden van overgevoeligheidsreacties houdt in dat de behandeling onmiddellijk moet worden onderbroken.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via de website van het Italiaanse Geneesmiddelenbureau: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering bekend. Als het optreedt na toediening van de tabletten, moet u uw toevlucht nemen tot maagspoeling of infusie van elektrolytoplossingen. Gevallen van overdosering na rectale toediening zijn niet denkbaar.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Therapeutische geneesmiddelencategorie: Intestinale antiflogistica - mesalazine.
ATC-code: A07EC02
De therapeutische bruikbaarheid van mesalazine (5-aminosalicylzuur of 5-ASA) bij de behandeling van acute en chronische inflammatoire darmziekten (colitis en ulceratieve proctitis, ziekte van Crohn) kan nu worden beschouwd als een acquisitie van groot klinisch belang. Bij deze pathologieën heeft mesalazine een "uitsluitend actuele ontstekingsremmende werking, terwijl het systemisch inactief en potentieel nefrotoxisch is. Mesalazine is de actieve metaboliet van salazosulfapyridine (SASP), een azoverbinding die al tientallen jaren wordt gebruikt bij ontstekingsziekten van de dikke darm. Salazosulfapyridine voor oraal , het werkt als een drager van mesalazine, dat in de darm vrijkomt door splitsing van de azoverbinding door lokale bacteriën. talrijke ongewenste bijwerkingen. Om deze ernstige nadelen op te heffen en de werkzame stof in adequate doseringen te kunnen gebruiken, het was noodzakelijk om mesalazine als zodanig te gebruiken in maag-darm-beschermde tabletten die de dragerfunctie van salazosulfapyridine reproduceren. Om zijn lokale activiteit uit te voeren, moet mesalazine daarom rechtstreeks het darmslijmvlies bereiken dat is aangetast door het pathologische proces: distale ileus en colon, zonder te worden geabsorbeerd tijdens de doorvoer in het bovenste deel van het maagdarmkanaal. Om dit doel te bereiken was het noodzakelijk om toevlucht te nemen tot bepaalde technieken van beschermende coating, om het medicijn een vrije doorvoer door de maag en dunne darm te laten en de afgifte ervan in het distale ileum en de dikke darm, waar de plaatselijke werking moet worden uitgevoerd. maag-darmbeschermende voering is alleen nodig wanneer mesalazine oraal in tabletten wordt ingenomen.Voor formuleringen bedoeld voor rectale toediening (suspensie- en schuimklysma's, zetpillen, anorectale gel) is geen bescherming vereist. De formuleringen van PENTACOL reageren rationeel op de farmacologische behandeling van inflammatoire darmaandoeningen, vooral als een functie van de locatie en het stadium van het morbide fenomeen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Oraal passeren PENTACOL maagsapresistente tabletten met gereguleerde afgifte, met pH-afhankelijke afgifte, het bovenste deel van de darm ongedeerd en geven het werkzame bestanddeel af in de segmenten die door de ziekte zijn aangetast, het distale ileus en het colon, waar de pH hoger is dan 6,5 Rectaal PENTACOL is verkrijgbaar in vijf formuleringen (granulaat voor rectale suspensie, rectaal schuim, rectale gel, rectale suspensie, zetpillen), formuleringen waarmee het geneesmiddel optimaal rechtstreeks kan worden afgegeven aan de slijmvliezen van een verlengd deel van de lagere darm, van "anale opening aan het distale deel van de transversale colon. Opname via het rectum is minimaal: na toediening van 4 g in waterige suspensie via klysma's van 100 ml werd een maximale serumspiegel van 7 mcg/ml gevonden; na herhaalde dagelijkse toediening werd geen accumulatie in plasma gevonden. geacetyleerde vorm, geeft dosisafhankelijke waarden in de orde van grootte van 10. De maagsapresistente tabletten met gereguleerde afgifte vallen, vanwege hun specifieke coating, alleen uiteen in een omgeving met pH> 6,5 in het ileum en in de dikke darm. De absorptie van 5-ASA is bescheiden, met aanwijzingen voor gemiddelde plasmaspiegels van 1,3 mcg/ml na toediening van 6 tabletten De stof wordt uitgescheiden in de feces, terwijl het geabsorbeerde deel in de urine terechtkomt als N-acetylderivaat Acetyl -5-aminosalicylzuur bindt zich voor ongeveer 80% aan plasma-eiwitten, heeft een halfwaardetijd van ongeveer 6 uur en een renale klaring van 200-300 ml/min.
De formulering in zetpillen maakt het mogelijk om de vormen van ulceratieve proctitis en colitis in de laatste segmenten van de darm te behandelen.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Acute giftigheid
Toxiciteit bij langdurige toediening
Subacute toxiciteit:
Chronische toxiciteit:
Teratogenese - Effecten op reproductie en vruchtbaarheid - Peri en postnatale toxiciteit.
Er werden geen toxische en teratogene effecten waargenomen, zelfs niet bij de maximale gebruikte doses.
Mutagenese - Carcinogenese.
Er werden geen mutagene of carcinogene effecten vastgesteld.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
400 mg maagsapresistente tabletten met gereguleerde afgifte: microkristallijne cellulose, natriumcarboxymethylzetmeel, maïszetmeel, magnesiumstearaat, polyvinylpyrrolidon, mannitol, neergeslagen silica, methacrylzuurcopolymeren, talk, titaandioxide, rood ijzeroxide, triethylcitraat.
maagsapresistente tabletten met gereguleerde afgifte van 800 mg: microkristallijne cellulose, natriumcarboxymethylzetmeel, maïszetmeel, magnesiumstearaat, polyvinylpyrrolidon, mannitol, methacrylzuurcopolymeren, talk, titaandioxide, rood ijzeroxide, triethylcitraat.
Korrels voor rectale suspensie: microkristallijne cellulose, polyvinylpyrrolidon, dimethicon.
Rectale gel: carboxypolymethyleen, triethanolamine, E218 methylhydroxybenzoaat, E216 propylhydroxybenzoaat, glycerol, gezuiverd water.
Rectaal schuim: polysorbaat 20, emulgerende was, E218 methylhydroxybenzoaat, E216 propylhydroxybenzoaat, propyleenglycol, gezuiverd water. Drijfgassen: isobutaan, stikstof.
rectale ophanging: Colloïdaal silica, Xanthaangom, Natriumcarboxymethylcellulose, E218 methylhydroxybenzoaat, Natriummetabisulfiet, Geconcentreerd fosforzuur, Gezuiverd water.
zetpillen: Vaste halfsynthetische glyceriden.
06.2 Incompatibiliteit
Niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Vermijd directe blootstelling aan zonlicht en warmtebronnen.
Zetpillen en tabletten: Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C.
Rectale gel: bewaren bij een temperatuur beneden 25°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
maagsapresistente tabletten met gereguleerde afgifte
Doos met 60 tabletten van 400 mg actief ingrediënt, in PVC/aluminium blisterverpakking
Doos met 30 tabletten van 800 mg actief ingrediënt, in PVC/aluminium blisterverpakking
Doos met 60 tabletten van 800 mg actief ingrediënt, in PVC/aluminium blisterverpakking
Doos met 90 tabletten van 800 mg actief ingrediënt, in PVC/aluminium blisterverpakking
Gel rectaal.
Doos met 20 tubes aluminium / epoxy-fenolhars van 5 g, gedoseerd op 500 mg mesalazine
Doos met 10 tubes aluminium / epoxy-fenolhars van 5 g, gedoseerd op 500 mg mesalazine
korrels voor rectale suspensie.
Doos met 20 sachets van 1,5 g granulaat met actief ingrediënt, met aangehechte zachte plastic maatfles voor de bereiding en toediening van klysma's en 20 wegwerpbare rectale canules
schuim.rectaal
2 g rectaal schuim - 7 verpakkingen voor éénmalig gebruik onder druk
Doos met 7 containers van 130 ml gedoseerd op 2 g mesalazine, in aluminium / hars en bevestigde rectale canule
4 g rectaal schuim - 7 verpakkingen voor éénmalig gebruik onder druk
Doos met 7 containers van 130 ml gedoseerd op 4 g mesalazine, in aluminium / hars en bevestigde rectale canule
2 g rectaal schuim - 1 container onder druk van 14 g + 7 canules
Doos met 1 container onder druk van 14 g in aluminium / hars uitgerust met 7 rectale canules, voor 14 leveringen (halve doses) van 1 g mesalazine
4g rectaal schuim - 1 container onder druk van 28 g + 7 canules
Doos met 1 container onder druk van 28 g in aluminium / hars uitgerust met 7 rectale canules, voor 14 verstuivingen (halve doses) van 2 g mesalazine
rectale ophanging
4 g / 100 ml rectale suspensie - 7 verpakkingen voor éénmalig gebruik met canule
Doos met 7 flessen van 100 ml, gedoseerd op 4 g mesalazine, in polyethyleen met rectale canule.
zetpillen
Doos met 20 zetpillen van 500 mg in PVC/PE blister, verzegeld door middel van heatsealing.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen specifieke instructies voor verwijdering.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
SOFAR S.p.A. - Via Firenze 40, Trezzano Rosa MI
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
1,5 g granulaat voor rectale suspensie - 20 sachets AIC 026925038
400 mg maagsapresistente tabletten met gereguleerde afgifte - 60 tabletten AIC 026925040
800 mg maagsapresistente tabletten met gereguleerde afgifte - 30 tabletten AIC 026925166
800 mg maagsapresistente tabletten met gereguleerde afgifte - 60 tabletten AIC 026925053
800 mg maagsapresistente tabletten met gereguleerde afgifte - 90 tabletten AIC 026925178
500 mg rectale gel - 20 buisjes van 5 g voor eenmalig gebruik AIC 026925065
500 mg rectale gel - 10 tubes van 5 g voor eenmalig gebruik AIC 026925180
2 g rectaal schuim - 7 verpakkingen voor éénmalig gebruik onder druk AIC 026925089
4 g rectaal schuim - 7 verpakkingen voor éénmalig gebruik onder druk AIC 026925077
2 g rectaal schuim - 1 container onder druk van 14 g + 7 canules AIC 026925127
4 g rectaal schuim - 1 container onder druk van 28 g + 7 canules AIC-026925115
4 g / 100 ml rectale suspensie - 7 verpakkingen voor éénmalig gebruik met canule AIC 026925141
500 mg zetpillen - 20 zetpillen AIC 026925154
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
1,5 g granulaat voor rectale suspensie - 20 sachets mei 1989 / februari 2005
400 mg maagsapresistente tabletten met gereguleerde afgifte - 60 tabletten mei 1989 / februari 2005
800 mg maagsapresistente tabletten met gereguleerde afgifte - 30 tabletten februari 2008
800 mg maagsapresistente tabletten met gereguleerde afgifte - 60 tabletten december 1998 / februari 2005
800 mg maagsapresistente tabletten met gereguleerde afgifte - 90 tabletten februari 2008
500 mg rectale gel - 20 buisjes voor eenmalig gebruik van 5 g december 1998 / februari 2005
500 mg rectale gel - 10 buisjes voor eenmalig gebruik van 5 g oktober 2008
2 g rectaal schuim - 7 verpakkingen voor éénmalig gebruik onder druk december 1998 / februari 2005
4 g rectaal schuim - 7 verpakkingen voor éénmalig gebruik onder druk december 1998 / februari 2005
2 g rectaal schuim - 1 container onder druk van 14 g + 7 canules juli 2002 / februari 2005
4 g rectaal schuim - 1 container onder druk van 28 g + 7 canules juli 2002 / februari 2005
4 g / 100 ml rectale suspensie - 7 verpakkingen voor éénmalig gebruik met canule februari 2010
500 mg zetpillen - 20 zetpillen februari 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
juni 2015
