Actieve ingrediënten: Etizolam
PASADEN 0,5 mg omhulde tabletten
PASADEN 1 mg omhulde tabletten
PASADEN 0,5 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Waarom wordt Pasaden gebruikt? Waar is het voor?
Farmacotherapeutische groep
"Etizolam is de eerste vertegenwoordiger van de chemische klasse van" thienotriazolodiazepines "(het is een benzodiazepine-achtige stof), en behoort als zodanig tot de categorie van sedativa-hypnotica. De chemische structuur van" etizolam wordt gemakkelijk geoxideerd en daarom snel gemetaboliseerd in " organisme: het risico van accumulatie wordt dus aanzienlijk verminderd, zelfs bij langdurige behandelingen.
Therapeutische indicaties
Angst, spanning en andere somatische of psychiatrische manifestaties geassocieerd met angstsyndroom. Slapeloosheid.
Benzodiazepinen zijn alleen geïndiceerd als de aandoening ernstig is, invaliderend en de patiënt ernstig ongemak geeft.
Contra-indicaties Wanneer Pasaden niet mag worden gebruikt
Myasthenia gravis (een ernstige spierfunctiestoornis). Overgevoeligheid voor benzodiazepinen of voor één van de hulpstoffen. Ernstige ademhalingsinsufficiëntie. Ernstige leverinsufficiëntie. Slaapapneu (kortademigheid) syndroom 's nachts. Acuut geslotenhoekglaucoom.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Pasaden inneemt
Behandeling met Pasaden, evenals voor vergelijkbare geneesmiddelen, dient zo kort mogelijk te zijn in relatie tot de therapeutische indicatie: maximaal vier weken voor slaapstoornissen en acht tot twaalf weken voor angst, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode.
Er kan enig verlies van werkzaamheid ("tolerantie") optreden na herhaald gebruik van benzodiazepinen en verwante stoffen.
Langdurig gebruik kan ook leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid; het risico in die zin neemt toe met de dosis en de duur van de behandeling en is groter bij patiënten die drugs of alcohol gebruiken.
Bij personen met een lichamelijke afhankelijkheid van benzodiazepinen zal "abrupte stopzetting van de behandeling zogenaamde "ontwenningsverschijnselen" veroorzaken: in de meeste gevallen hoofdpijn, spierpijn, ernstige angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid en prikkelbaarheid. In ernstige gevallen kunnen ze voorkomen. de volgende symptomen: derealisatie, depersonalisatie, hyperacusis, gevoelloosheid en tintelingen in de extremiteiten, overgevoeligheid voor licht, geluid en lichamelijk contact, hallucinaties of toevallen.
Wanneer de behandeling wordt onderbroken, kunnen er ook "rebound"-verschijnselen optreden, dwz dezelfde symptomen die hebben geleid tot het gebruik van het medicijn, zelfs intenser.
Het risico op ontwennings- en rebound-symptomen is groter na abrupt staken van de behandeling; daarom moet de dosering geleidelijk worden verlaagd. In bepaalde gevallen kan het nodig zijn de behandeling te verlengen tot na de maximaal aanbevolen periode; in deze gevallen zal de arts een beslissing nemen na een zorgvuldige herevaluatie van de toestand van de patiënt.
Pasaden mag alleen worden gebruikt bij volwassen patiënten. Als het nodig is om het geneesmiddel aan kinderen toe te dienen, moet eerst de werkelijke noodzaak van de behandeling worden beoordeeld en moeten dezelfde voorzorgsmaatregelen worden genomen.
Oudere mensen moeten een lagere dosis nemen, omdat sommige bijwerkingen, zoals een gebrek aan coördinatie bij het bewegen, kunnen optreden. Evenzo wordt een lagere dosis voorgesteld voor patiënten met chronisch ademhalingsfalen, vanwege het risico op ademhalingsdepressie. Bovendien zijn benzodiazepinen niet geïndiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, aangezien ze kunnen leiden tot encefalopathie, en worden ze ook niet aanbevolen voor de primaire behandeling van psychotische aandoeningen; ze mogen niet alleen worden gebruikt voor de behandeling van depressie of angst geassocieerd met depressie (zelfmoord kan worden versneld bij patiënten met deze aandoeningen) en moet met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
Pasaden dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan personen met organische hersenaandoeningen, nier- of leveraandoeningen en hypotonie, aangezien bij dergelijke patiënten een versterking van het effect van het geneesmiddel kan optreden.
Voorzichtigheid is ook geboden bij mensen met een hartaandoening, aangezien het geneesmiddel kan leiden tot een verlaging van de bloeddruk en dit effect kan verergeren bij deze groep patiënten.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het Pasaden-effect veranderen
De associatie met alle geneesmiddelen die deprimerend werken op het centrale zenuwstelsel (bijv. andere anxiolytica en/of hypnotica, antidepressiva, analgetica, anti-epileptica, fenothiazinederivaten en derivaten van barbituraten) anti-epileptica, antipsychotica (neuroleptica), anesthetica en kalmerende antihistaminica, enz. moet worden vermeden, evenals gelijktijdig gebruik met alcoholische dranken. In deze gevallen neemt het sedatieve effect toe en kunnen slaperigheid, hypotensie, ataxie en bewustzijnsstoornissen optreden.
In het geval van analgetische narcotica kan een toename van het euforische effect van de narcoticum optreden.
Verbindingen die bepaalde leverenzymen remmen (cytochroom P450, monoamineoxidaseremmers) kunnen de activiteit van benzodiazepinen verhogen, in mindere mate geldt dit ook voor benzodiazepinen die alleen door conjugatie worden gemetaboliseerd.
Geneesmiddelen die de cytochromiale iso-enzymen CYP2C9 en CYP3A4 kunnen remmen, zoals fluvoxaminemaleaat, kunnen ook de plasmaconcentraties van Pasaden verhogen en de effecten ervan versterken; in combinatie met fluvoxaminemaleaat Pasaden moet met voorzichtigheid worden toegediend, waarbij de dosis moet worden verlaagd
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Pasaden kan, op dezelfde manier als vergelijkbare geneesmiddelen (zie hierboven), het reactievermogen, de concentratie en de spierfunctie negatief beïnvloeden. Daarom kan het gevaarlijk zijn voor de patiënt die wordt behandeld om activiteiten uit te voeren die snelheid en precisie vereisen, zoals vereist, met name bij het besturen van voertuigen of bij het gebruik van potentieel gevaarlijke machines.
Gebruik tijdens dracht en lactatie
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die het product gebruiken, moeten contact opnemen met hun arts als ze van plan zijn zwanger te worden of als ze vermoeden dat ze zwanger zijn.
Het medicijn mag alleen worden toegediend in geval van echte noodzaak en onder direct medisch toezicht, voor korte perioden. Toediening tijdens de late zwangerschap en tijdens de bevalling in hoge doses kan effecten hebben op de pasgeborene (verminderde activiteit, verminderd zuigen, lethargie, tachycardie, braken, verhoogd serum-CK, verlaging van temperatuur en spiertonus, ademhalingsmoeilijkheden.).
Bovendien kunnen baby's van moeders die chronisch benzodiazepinen hebben gebruikt tijdens de late zwangerschap lichamelijke afhankelijkheid ontwikkelen en een zeker risico lopen op het ontwikkelen van ontwenningsverschijnselen in de postnatale periode en symptomen hebben zoals apneu, cyanose, minder zuigen, verminderde spierspanning, verminderde activiteit en ontwenningssyndroom. Het medicijn gaat over in de moedermelk en mag daarom niet worden gegeven aan moeders die borstvoeding geven. Als Pasaden nodig is, moet de patiënte stoppen met het geven van borstvoeding, aangezien het geneesmiddel in de moedermelk kan terechtkomen en de gewichtstoename bij pasgeborenen kan blokkeren en ook kan leiden tot verergering van geelzucht.
Speciale waarschuwingen voor Pasaden 0,5 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Voor sporters kan het gebruik van medicijnen die ethylalcohol bevatten een positieve antidopingtest bepalen ten opzichte van de door sommige sportfederaties aangegeven alcoholconcentratielimieten
Dosering en wijze van gebruik Hoe Pasaden te gebruiken: Dosering
Angst, spanning en andere somatische of psychiatrische manifestaties geassocieerd met angstsyndroom: 0,25-0,50 mg twee- of driemaal daags, of 1 mg, twee tabletten per dag (één 's ochtends en één' s avonds) bij ernstige aandoeningen intensiteit.
Slapeloosheid: 1-2 mg voor het slapengaan, afhankelijk van de individuele behoefte, volgens medisch voorschrift.
De aangegeven dosering kan ook worden ingenomen met behulp van de verpakking in druppels, aangezien 10 druppels gelijk zijn aan 0,25 mg.
Bij de behandeling van oudere patiënten en van patiënten met een gestoorde lever- en/of nierfunctie, moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een "mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten beoordelen. Bij oudere patiënten moet de dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 1,5 mg.
Het gebruik van het product is bedoeld voor volwassen patiënten.
De behandeling moet worden gestart met de laagst aanbevolen dosis, die moet worden verhoogd, waarbij ervoor moet worden gezorgd dat de maximale dosis niet wordt overschreden, en moet zo kort mogelijk zijn.
De angstige patiënt moet regelmatig opnieuw worden geëvalueerd en de noodzaak van voortzetting van de behandeling moet zorgvuldig worden overwogen, vooral als de patiënt symptoomvrij is.
De totale behandelingsduur mag over het algemeen niet langer zijn dan 8-12 weken, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode.
In het geval van slaapstoornissen varieert de duur van de behandeling gewoonlijk van enkele dagen tot twee weken, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode.
In bepaalde gevallen kan het nodig zijn om de maximale behandelingsperiode te verlengen, in welk geval dit niet mag worden gedaan zonder herbeoordeling door de arts van de toestand van de patiënt.
Overdosering Wat te doen als u te veel Pasaden heeft ingenomen
Het innemen van overmatige doses Pasaden en soortgelijke geneesmiddelen mag niet levensbedreigend zijn, tenzij tegelijkertijd andere geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, waaronder alcohol, worden ingenomen.
Overdosering presenteert zich met een reeks symptomen van het CZS, variërend van slaperigheid en verwardheid in minder ernstige gevallen tot coma, zelden, en overlijden, zeer zelden. Daarnaast zijn er meldingen geweest van gebrek aan coördinatie bij bewegingen, hypotensie, ademhalingsfalen.
Behandeling van overdosering bestaat uit onmiddellijke inductie van braken als de patiënt bij bewustzijn is, en maagspoeling met ademhalingsbescherming en mogelijke toediening van actieve kool, om de absorptie te verminderen, als de patiënt bewusteloos is.
Als tegengif (om de schadelijke effecten van het geneesmiddel teniet te doen) kan flumazenil worden gebruikt.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Pasaden
Pasaden wordt over het algemeen goed verdragen. Als de dosering niet is aangepast aan de individuele behoeften, kunnen de volgende bijwerkingen toch optreden: slaperigheid (overdag als het product wordt gebruikt voor slaapstoornissen), doffe emoties, verminderde alertheid, verwardheid, spraakstoornissen, vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid , spierzwakte, gebrek aan coördinatie bij bewegingen, dubbelzien, dorst, misselijkheid en huiduitslag Deze verschijnselen treden voornamelijk op aan het begin van de therapie en verdwijnen gewoonlijk bij volgende toedieningen.Andere reacties zijn af en toe gemeld, waaronder: gastro-intestinale stoornissen, veranderingen in libido, erytheem en huidreacties, moeilijk ademhalen, hartkloppingen, gynaecomastie, hyperprolactinemie, bleferospasme (als oogsymptomen zoals overmatig knipperen worden waargenomen, fotofobie en droge ogen, ingrijpen met de juiste therapie), zweten, oedeem, plasstoornissen en neusobstructie. Anterograde amnesie (verminderd voorwaarts geheugen) kan optreden, waarschijnlijker bij gebruik van hogere doseringen.
Bij patiënten met een reeds bestaande depressieve toestand, en in ieder geval vaker bij kinderen en ouderen, kan het gebruik van benzodiazepines psychiatrische en "paradoxale" reacties veroorzaken (in tegenstelling tot de verwachte) zoals rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, delirium, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, gedragsveranderingen Deze reacties kunnen zeer ernstig zijn Ze komen vaker voor bij kinderen en ouderen Er kan zich lichamelijke afhankelijkheid ontwikkelen, in welk geval abrupte stopzetting van de therapie rebound of onthouding kan veroorzaken.
Er kan psychische afhankelijkheid optreden. Er is melding gemaakt van misbruik van benzodiazepinen.
De volgende klinisch significante bijwerkingen met onbekende incidentie werden ook waargenomen:
Ademhalingsdepressie, CO2-narcose: Ademhalingsdepressie en CO2-narcose kunnen optreden bij patiënten met een ernstig gestoorde ademhalingsfunctie. Als een van deze symptomen optreedt, neem dan passende maatregelen, zoals luchtwegcontrole en ventilatie.
Maligne syndroom: dit syndroom kan, naast de toediening van dit geneesmiddel, veroorzaakt worden door het gelijktijdig gebruik van antipsychotica en andere geneesmiddelen, de abrupte verlaging van de dosering en de onderbreking van de toediening.Als koorts, ernstige spierstijfheid, dysfagie, tachycardie verschijnen, verandering in bloeddruk, zweten, toename van witte bloedcellen en serum-CK-spiegels (CPK), enz. Het is noodzakelijk om in te grijpen met maatregelen voor het hele lichaam, zoals lichaamskoeling en hydratatie. Bovendien, als dit syndroom optreedt, renale hypofunctie kan optreden bij myoglobinurie.
Rabdomyolyse: deze aandoening wordt gekenmerkt door myalgie, zwakte, verhoogde niveaus van CK (CPK) en myoglobine in het bloed/de urine. Als rabdomyolyse optreedt, stop dan met de toediening van het geneesmiddel en neem passende therapeutische maatregelen.
Interstitiële pneumonie: Interstitiële pneumonie kan optreden. Beëindig de toediening van het geneesmiddel en maak röntgenfoto's van de borst voor koorts, hoesten, dyspneu en abnormale borstkasgeluiden (gekraak).
Neem passende therapeutische maatregelen, zoals het toedienen van adrenocorticoïde hormonen.
Leverfunctiestoornis, geelzucht: Leverfunctiestoornissen (verhoogde AST (GOT), ALT (GPT), γ-GT, LDH, ALP en bilirubine, enz.) en geelzucht kunnen optreden. De patiënt moet nauwlettend worden gevolgd en de behandeling moet worden stopgezet in geval van abnormale testresultaten.
Het optreden van een bijwerking die niet in deze bijsluiter wordt beschreven tijdens de behandeling met Pasaden moet door de patiënt onmiddellijk aan de behandelend arts of apotheker worden gemeld.
Vervaldatum en retentie
Gebruik het medicijn niet na de vervaldatum die is aangegeven op de verpakking, die verwijst naar het intacte en correct bewaarde product.
Niet bewaren boven 25°C.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Samenstelling
Elke omhulde tablet van 0,5 mg bevat:
Actief bestanddeel: etizolam 0,5 mg
Hulpstoffen: lactose, microkristallijne cellulose, maïszetmeel, talk, magnesiumstearaat, polymethacrylzuuresters, macrogol 5/6000, polysorbaat 80, natriumcarboxymethylcellulose, siliconenolie, Opadry Blue *.
* Opadry Blue-componenten: hypromellose, titaniumdioxide, macrogol 400, Brilliant Blue FCF (E133), Carmoisine (E122).
Elke omhulde tablet van 1 mg bevat:
Actief bestanddeel: etizolam 1 mg
Hulpstoffen: lactose, microkristallijne cellulose, maïszetmeel, talk, magnesiumstearaat, polymethacrylzuuresters, macrogol 5/6000, polysorbaat 80, natriumcarboxymethylcellulose, siliconenolie, titaniumdioxide.
100 ml oplossing bevat:
Actief bestanddeel: etizolam 0,05 g
Hulpstoffen: natriumsacharine, ethanol, glycerol, sinaasappelsmaak, karamelsmaak, citroensmaak, propyleenglycol.
Farmaceutische vormen en inhoud
Omhulde tabletten en orale druppels, oplossing. Omhulde tabletten 0,5 mg etizolam: verpakking met 30 tabletten; omhulde tabletten 1 mg etizolam: verpakking met 20 tabletten. Orale druppels, oplossing: flesje van 30 ml.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PASADEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Actief principe:
Elke omhulde tablet van 0,5 mg bevat: etizolam 0,5 mg.
Elke omhulde tablet van 1 mg bevat: etizolam 1 mg.
100 ml oplossing in druppels bevat etizolam 0,05 g.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Gecoate tabletten; orale druppels, oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Angst, spanning en andere somatische of psychiatrische manifestaties geassocieerd met angstsyndroom. Slapeloosheid.
Benzodiazepinen zijn alleen geïndiceerd als de aandoening ernstig is, invaliderend en de patiënt ernstig ongemak geeft.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Angst, spanning en andere somatische of psychiatrische manifestaties die verband houden met het angstsyndroom: 0,25-0,50 mg twee- of driemaal daags; of 1 mg, twee tabletten per dag (één in de ochtend en één in de avond) bij de meest intense aandoeningen.
Slapeloosheid: 1-2 mg voor het slapengaan, afhankelijk van de individuele behoefte, volgens medisch voorschrift. De aangegeven dosering kan ook worden ingenomen met behulp van de verpakking in druppels, aangezien 10 druppels gelijk zijn aan 0,25 mg.
Speciale populaties
Nier- en/of leverfunctiestoornis
Bij de behandeling van patiënten met een gestoorde lever- en/of nierfunctie moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten beoordelen.
Oudere bevolking
Bij de behandeling van oudere patiënten moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten beoordelen.
De dagelijkse dosis mag echter niet hoger zijn dan 1,5 mg.
Pediatrische populatie
Het gebruik van het product is voorbehouden aan volwassen patiënten.
De behandeling moet worden gestart met de laagst aanbevolen dosis, die moet worden verhoogd, waarbij ervoor moet worden gezorgd dat de maximale dosis niet wordt overschreden, en moet zo kort mogelijk zijn.
De angstige patiënt moet regelmatig opnieuw worden geëvalueerd en de noodzaak van voortzetting van de behandeling moet zorgvuldig worden overwogen, vooral als de patiënt symptoomvrij is. De totale behandelingsduur mag over het algemeen niet langer zijn dan 8-12 weken, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode.
In het geval van slaapstoornissen varieert de duur van de behandeling gewoonlijk van enkele dagen tot twee weken, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode.
In bepaalde gevallen kan het nodig zijn om de maximale behandelingsperiode te verlengen, in welk geval dit niet mag worden gedaan zonder herbeoordeling door de arts van de toestand van de patiënt.
04.3 Contra-indicaties
Myasthenia gravis (symptomen kunnen verergeren door het spierverslappende effect) Ernstig ademhalingsfalen Ernstig leverfalen Slaapapneusyndroom Acuut nauwekamerhoekglaucoom (symptomen kunnen verergeren door het anticholinerge effect).
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Tolerantie
Na herhaald gebruik van benzodiazepinen gedurende enkele weken kan enig verlies van werkzaamheid van hun hypnotische effecten optreden.
Afhankelijkheid
Het gebruik van benzodiazepinen kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke en psychische afhankelijkheid ervan Het risico op verslaving neemt toe met de dosis en de duur van de behandeling en is groter bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik lichamelijke afhankelijkheid is ontstaan, abrupte stopzetting van de behandeling gepaard gaat met ontwenningsverschijnselen. Hoofdpijn, pijn in het lichaam, extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid en prikkelbaarheid kunnen worden ervaren. In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen optreden: derealisatie, depersonalisatie, hyperacusis, gevoelloosheid en tintelingen van de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en lichamelijk contact, hallucinaties, epileptische aanvallen.
Rebound-slapeloosheid en angst: na stopzetting van de behandeling kan een voorbijgaand syndroom optreden waarbij dezelfde symptomen die tot de behandeling met benzodiazepinen hebben geleid, in verergerde vorm terugkeren, en soms ook andere reacties, waaronder stemmingswisselingen, angst, rusteloosheid en slaapstoornissen.
Aangezien het risico op ontwennings- of rebound-symptomen groter is na abrupte stopzetting van de behandeling, wordt voorgesteld om de dosering geleidelijk te verlagen.
Duur van de behandeling
De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn (zie 4.2 "Dosering en wijze van toediening") in verhouding tot de indicatie, en mag niet langer zijn dan vier weken voor slapeloosheid en acht tot twaalf weken voor angst, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode. van therapie buiten deze termijnen mag niet plaatsvinden zonder herevaluatie van de klinische situatie.Het kan nuttig zijn om de patiënt bij het starten van de behandeling te informeren dat deze van beperkte duur zal zijn en om precies uit te leggen hoe de dosering geleidelijk moet worden verlaagd. Verder is het belangrijk dat de patiënt wordt geïnformeerd over de mogelijkheid van rebound-verschijnselen, om de angst te minimaliseren die zou ontstaan als dergelijke symptomen zouden optreden wanneer het medicijn werd stopgezet.Er zijn elementen die voorspellen dat in het geval van benzodiazepinen met een korte werkingsduur kunnen ontwenningsverschijnselen optreden binnen het doseringsinterval tussen doses, vooral bij hoge doseringen. Bij gebruik van langwerkende benzodiazepines is het belangrijk om de patiënt te waarschuwen dat een plotselinge verandering naar een kortwerkende benzodiazepine niet raadzaam is, aangezien ontwenningsverschijnselen kunnen optreden.
Geheugenverlies
Benzodiazepinen kunnen anterograde amnesie veroorzaken. Dit gebeurt meestal enkele uren na inname van het geneesmiddel. Om het risico te verminderen, moet ervoor worden gezorgd dat patiënten 7-8 uur ononderbroken kunnen slapen (zie 4.8 "Bijwerkingen").
Psychiatrische en paradoxale reacties. Het is bekend dat bij het gebruik van benzodiazepinen reacties zoals rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, delirium, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, gedragsveranderingen kunnen optreden.Als dit optreedt, moet het gebruik van het geneesmiddel worden gestaakt. Dergelijke reacties komen vaker voor bij kinderen en ouderen.
Specifieke groepen patiënten. Benzodiazepinen dienen niet aan kinderen te worden gegeven zonder zorgvuldige afweging van de werkelijke noodzaak van behandeling, aangezien de veiligheid van het geneesmiddel bij kinderen niet is vastgesteld; de behandelingsduur moet zo kort mogelijk zijn. bijwerkingen zoals motorische ataxie kunnen optreden (zie 4.2 "Dosering en wijze van toediening") Evenzo wordt een lagere dosis voorgesteld voor patiënten met chronische ademhalingsinsufficiëntie, vanwege het risico op ademhalingsdepressie. Benzodiazepinen zijn niet geïndiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie omdat ze kunnen leiden tot encefalopathie. Benzodiazepinen worden niet aanbevolen voor de primaire behandeling van psychotische aandoeningen. Benzodiazepines mogen niet alleen worden gebruikt voor de behandeling van depressie of angst geassocieerd met depressie (zelfmoord kan worden versneld bij patiënten met deze aandoeningen) Benzodiazepines moeten met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
Pasaden dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan personen met organische hersenaandoeningen, nier- of leveraandoeningen en hypotonie, aangezien bij dergelijke patiënten een versterking van het effect van het geneesmiddel kan optreden.
Voorzichtigheid is ook geboden bij mensen met een hartaandoening, aangezien het geneesmiddel kan leiden tot een verlaging van de bloeddruk en dit effect kan verergeren bij deze groep patiënten.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gelijktijdige inname van het geneesmiddel met alcohol moet worden vermeden, omdat het sedatieve effect kan worden versterkt.Dit heeft een nadelige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Combinatie met geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken: het centrale depressieve effect kan worden versterkt in geval van gelijktijdig gebruik met antipsychotica (bijv. fenothiazinen), hypnotica, anxiolytica/sedativa, antidepressiva, narcotische analgetica, anti-epileptica (bijv. barbituraten), anesthetica en sedativa. , slaperigheid, hypotensie, ataxie en veranderde bewustzijnstoestand kunnen optreden.
In het geval van narcotische analgetica kan de mogelijke toename van euforie leiden tot een toename van psychische afhankelijkheid.
Combinatie met geneesmiddelen die leverenzymen aantasten: Verbindingen die bepaalde leverenzymen remmen, met name cytochroom P450, kunnen de activiteit van benzodiazepinen verhogen.In mindere mate geldt dit ook voor benzodiazepinen die alleen door conjugatie worden gemetaboliseerd.
Pasaden wordt in de lever gemetaboliseerd door cytochromiale iso-enzymen CYP2C9 en CYP3A4. Onder de geneesmiddelen die het levermetabolisme kunnen remmen, met als gevolg een verhoging van de plasmaconcentraties en mogelijke versterking van de effecten, is er fluvoxaminemaleaat. Daarom wordt aanbevolen om Pasaden met voorzichtigheid toe te dienen en de dosis ervan te verlagen, in combinatie met fluvoxaminemaleaat.
Combinatie met monoamineoxidaseremmers (MAO): monoamineoxidaseremmers kunnen de metabolisatie van Pasaden in de lever remmen, wat leidt tot een verlenging van de halfwaardetijd en een verhoging van de bloedconcentratie. Het gebruik van deze geneesmiddelen kan het effect van Pasaden versterken en overmatige sedatie, coma, convulsies, agitatie, enz. kunnen optreden.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Als het product wordt gebruikt door een vrouw die zwanger kan worden, moet ze contact opnemen met haar arts als ze van plan is zwanger te worden of vermoedt dat ze zwanger is over het stopzetten van het geneesmiddel.
Zwangerschap
Het medicijn mag alleen worden toegediend in geval van echte noodzaak en onder direct medisch toezicht, voor korte perioden. Als het product om ernstige medische redenen wordt toegediend tijdens de laatste periode van de zwangerschap of tijdens de bevalling in hoge doses, kunnen effecten op de pasgeborene optreden zoals verminderde activiteit, voedingsstoornissen, lethargie, tachycardie, braken, verhoogd CK-serum, hypothermie , hypotonie en matige ademhalingsdepressie als gevolg van de farmacologische werking van de stof.
Bovendien kunnen baby's van moeders die tijdens de late zwangerschap chronisch benzodiazepinen hebben gebruikt, lichamelijke afhankelijkheid ontwikkelen, enig risico hebben op het ontwikkelen van ontwenningsverschijnselen in de postnatale periode en symptomen hebben zoals apneu, cyanose, minder zuigen, verminderde spierspanning. verminderde activiteit en ontwenningssyndroom.
Voedertijd
Aangezien benzodiazepinen worden uitgescheiden in de moedermelk, mogen ze niet worden gegeven aan moeders die borstvoeding geven. Als Pasaden nodig is, moet de patiënte stoppen met het geven van borstvoeding, aangezien het geneesmiddel in de moedermelk kan terechtkomen en de gewichtstoename bij pasgeborenen kan blokkeren en ook kan leiden tot verergering van geelzucht.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Sedatie, geheugenverlies, verminderde concentratie en spierfunctie (bijwerkingen mogelijk bij het gebruik van benzodiazepinen) kunnen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen nadelig beïnvloeden. Als de slaapduur onvoldoende is geweest, kan de kans dat de alertheid is verminderd toenemen (zie 4.5 " Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie").
04.8 Bijwerkingen
Pasaden wordt over het algemeen goed verdragen. Als de dosering niet is aangepast aan de individuele behoeften, kunnen de volgende bijwerkingen toch optreden: slaperigheid (overdag als het product wordt gebruikt voor slaapstoornissen), doffe emoties, verminderde alertheid, verwardheid, spraakstoornissen, vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid , spierzwakte, ataxie, oogstoornissen, dubbelzien, dorst, misselijkheid en huiduitslag Deze verschijnselen treden voornamelijk op aan het begin van de behandeling en verdwijnen gewoonlijk bij volgende toedieningen. Andere bijwerkingen zijn af en toe gemeld, waaronder: gastro-intestinale stoornissen, veranderingen in libido, erytheem en huidreacties, gevoel van ademhalingsmoeilijkheden, hartkloppingen, gynaecomastie, hyperprolactinemie, bleferospasme (als oogsymptomen worden waargenomen, zoals overmatig knipperen, fotofobie en droge ogen ogen, ingrijpen met de juiste therapie), zweten, oedeem, plasstoornissen en neusobstructie.
Geheugenverlies. Anterograde amnesie kan ook optreden bij therapeutische doseringen; het risico neemt toe bij hogere doseringen. Amnesische effecten kunnen gepaard gaan met gedragsveranderingen (zie 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik").
Depressie. Een reeds bestaande depressieve toestand kan worden ontmaskerd tijdens het gebruik van benzodiazepinen Benzodiazepines of benzodiazepine-achtige verbindingen kunnen reacties veroorzaken zoals: rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, delirium, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, gedragsveranderingen ze kunnen ernstig zijn en vaker voorkomen bij kinderen en ouderen.
Afhankelijkheid. Het gebruik van benzodiazepinen (zelfs bij therapeutische doses) kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke afhankelijkheid: abrupte stopzetting van de therapie kan rebound- of ontwenningsverschijnselen veroorzaken zoals convulsieve aanvallen, delirium, tremor, slapeloosheid, angst, hallucinaties, enz. (zie 4.4 " Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij "gebruik"). Er kan psychische afhankelijkheid optreden. Er is melding gemaakt van misbruik van benzodiazepinen.
De volgende klinisch significante bijwerkingen met onbekende incidentie werden ook waargenomen:
Ademhalingsdepressie, hypercapnie: ademhalingsdepressie en CO2-narcose kunnen optreden bij patiënten met een ernstig gestoorde ademhalingsfunctie. Als een van deze symptomen optreedt, neem dan passende maatregelen, zoals luchtwegcontrole en ventilatie.
Maligne syndroom: dit syndroom kan, naast de toediening van dit geneesmiddel, veroorzaakt worden door het gelijktijdig gebruik van antipsychotica en andere geneesmiddelen, de abrupte verlaging van de dosering en de onderbreking van de toediening.Als koorts, spierstijfheid, dysfagie, tachycardie, druk fluctuaties verschijnen bloed, zweten, toename van witte bloedcellen en toename van creatinefosfokinase in het bloed, enz. Het is noodzakelijk om in te grijpen met totale lichaamsmaatregelen, zoals lichaamskoeling en hydratatie.
Rabdomyolyse: Deze aandoening wordt gekenmerkt door myalgie, asthenie, verhoogde niveaus van CK (CPK), verhoogde bloedspiegels van myoglobine en de aanwezigheid van myoglobine in de urine.
Als rabdomyolyse optreedt, stop dan met de toediening van het geneesmiddel en neem passende therapeutische maatregelen.
Interstitiële longontsteking: Interstitiële pneumonie kan optreden. Beëindig de toediening van het geneesmiddel en maak röntgenfoto's van de borst voor koorts, hoesten, dyspneu en abnormaal gekraak en geluid. Neem passende therapeutische maatregelen, zoals het toedienen van adrenocorticoïde hormonen.
Abnormale leverfunctie, geelzucht: Er kunnen stoornissen in de leverfunctie optreden (verhoogd gehalte aan aspartaataminotransferase (AST) (GOT), alanine-aminotransferase (ALT (GPT), gamma-glutamyltransferase (γ-GT), bloedlactaatdehydrogenase (LDH), alkalische fosfatase in het bloed (ALP) ) en bilirubine, enz.) en geelzucht De patiënt moet nauwlettend worden gecontroleerd en de behandeling moet worden stopgezet in geval van abnormale testresultaten.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Zoals met andere benzodiazepinen, dient een overdosis Pasaden niet levensbedreigend te zijn, tenzij gelijktijdig met andere geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken (inclusief alcohol). dezelfde tijd.
Een overdosis benzodiazepines resulteert gewoonlijk in verschillende gradaties van depressie van het centrale zenuwstelsel, variërend van troebelheid tot coma. In milde gevallen zijn de symptomen slaperigheid, mentale verwarring en lethargie. In ernstige gevallen kunnen de symptomen ataxie, hypotonie, hypotensie, ademhalingsdepressie, zelden coma en, zeer zelden, de dood.
Na een overdosis orale benzodiazepinen moet braken worden opgewekt (binnen één "uur) als de patiënt bij bewustzijn is, of maagspoeling met ademhalingsbescherming als de patiënt bewusteloos is. verbetert bij maaglediging, actieve kool moet worden gegeven om de absorptie te verminderen. Bij spoedeisende therapie moet speciale aandacht worden besteed aan de ademhalings- en cardiovasculaire functies Flumazenil kan als tegengif worden gebruikt.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: anxiolytica, benzodiazepinederivaten.
ATC-code: N05BA19.
Etizolam is de stamvader van een oorspronkelijke chemische klasse van diazepinen, de thienotriazolodiazepinen.De thiofeenring, die de benzeenring vervangt, maakt het molecuul gemakkelijker oxideerbaar en daardoor sneller gemetaboliseerd in het organisme; het risico op accumulatie wordt dus aanzienlijk verminderd, zelfs bij langdurige behandelingen.
Werkingsmechanisme
In de context van farmacologische tests is aangetoond dat etizolam een krachtige anxiolytische werking heeft (tot zes keer hoger dan die van diazepam). Etizolam bepaalt ook, vooral bij hogere doseringen, een vermindering van het tijdstip van inslapen, een verhoging van de totale duur van de nachtrust en een vermindering van het aantal ontwaken.
Dit hypno-inducerende effect gaat niet gepaard met een significante vermindering van langzame slaap. De afname van de REM-activiteit wordt bij schorsing van de toediening niet gevolgd door een compenserende toename (rebound-fenomeen).
In sommige farmacologische onderzoeken (omzet van cerebrale monoaminen bij dieren en EEG-geneesmiddelenonderzoeken bij gezonde vrijwilligers) werden door etizolam kwalitatieve kenmerken benadrukt die vergelijkbaar zijn met die waargenomen bij sommige antidepressiva (tricyclische middelen).
Etizolam bleek geen significant effect te hebben op de cardiovasculaire en respiratoire systemen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Bij mensen wordt etizolam, na toediening van therapeutische doses, volledig en snel geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal en bereikt het de maximale bloedconcentratie na 3,2 uur.De binding aan plasma-eiwitten lijkt in de orde van 93% te zijn. De eliminatiehalfwaardetijd bij de mens is 6,2 uur. Daarom moet etizolam worden geclassificeerd in de context van middellang-kortwerkende diazepinen.
Na herhaalde toediening van een tablet van 1 mg driemaal daags, van 30 minuten tot 1 uur na een maaltijd, was de plasmaconcentratie van het geneesmiddel bij de beschouwde patiënten vergelijkbaar na 7, 14 en 28 dagen. Deze bevinding suggereert dat etizolam, bij de doses die in de kliniek worden gebruikt, lineaire kinetiek vertoont.
Na absorptie wordt etizolam snel en uitgebreid gemetaboliseerd in de lever (door hydroxylering en oxidatie) en geconjugeerd met glucuronzuur. Het onveranderde geneesmiddel en zijn metabolieten worden uitgescheiden door de nieren. Ethizolam interfereert niet significant met enzymen van het microsomale systeem in de lever en veroorzaakt geen accumulatieverschijnselen.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Acute giftigheid (eenmalige administratie):
Chronische toxiciteit (herhaalde toedieningen):
In de langetermijn toxiciteitsstudies uitgevoerd bij verschillende diersoorten met hoge doses (tot 50 mg/kg bij de rat en tot 10 mg/kg bij de hond) werden geen bijzondere pathologische laesies of disfuncties gevonden die organen of systemen aantasten, noch werden kwamen er significante veranderingen in de biohumorale indices naar voren. In alle gevallen verschilde de mortaliteit nooit significant van de verwachting voor dit type test.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Omhulde tabletten 0,5 mg:
lactose, microkristallijne cellulose, maïszetmeel, talk, magnesiumstearaat, polymethacrylzuuresters, macrogol 5/6000, polysorbaat 80, natriumcarboxymethylcellulose, siliconenolie, Opadry Blue *.
* Opadry Blue-componenten: hypromellose, titaniumdioxide, macrogol 400, Brilliant Blue FCF (E133), Carmoisine (E122).
Omhulde tabletten 1 mg:
lactose, microkristallijne cellulose, maïszetmeel, talk, magnesiumstearaat, polymethacrylzuuresters, macrogol 5/6000, polysorbaat 80, natriumcarboxymethylcellulose, siliconenolie, titaniumdioxide.
Druppels:
natriumsacharine, ethanol, glycerol, sinaasappelsmaak, karamelsmaak, citroensmaak, propyleenglycol.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
Voor het intact verpakte product, goed bewaard:
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Pasaden tabletten 0,5 mg: Kartonnen doos met 30 tabletten in ondoorzichtige blisterverpakking bestaande uit PVC/aluminium.
Pasaden tabletten 1 mg: Kartonnen doos met 20 tabletten in ondoorzichtige blisterverpakking bestaande uit PVC/aluminium.
Pasaden druppels voor oraal gebruik: kartonnen doos met een neutraalgele glazen fles van 30 ml, voorzien van een druppelaar en een kindveilige schroefdop.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
30 tabletten van 0,5 mg: A.I.C. N. 026368050
20 tabletten van 1 mg: A.I.C. N. 026368062
0,5 mg/ml druppels: A.I.C. N. 026368086
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: 08.03.1989
Datum van de meest recente verlenging: 01.06.2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
12/2015
-cos-cause-e-sintomi.jpg)
