Actieve ingrediënten: Rhodiola
VITANGO 200 mg filmomhulde tabletten
Indicaties Waarom wordt Vitango gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Tonic
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Traditionele kruidengeneeskunde geïndiceerd voor de tijdelijke verlichting van symptomen die gepaard gaan met stress, zoals vermoeidheid, uitputting en milde angsttoestanden.
Het gebruik van dit traditionele kruidengeneesmiddel, voor de aangegeven therapeutische indicaties, is uitsluitend gebaseerd op de ervaring van vele jaren gebruik.
Contra-indicaties Wanneer Vitango niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Kinderen onder de 12.
Nier- of leverinsufficiëntie.
Zwangerschap en borstvoeding.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Vitango inneemt
Patiënten met tekenen en symptomen van depressie dienen hun arts op de hoogte te stellen voor een passende behandeling.
Gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar en bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie is gecontra-indiceerd omdat er geen adequate gegevens zijn voor deze patiëntengroepen.
Raadpleeg een arts of een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg als de symptomen aanhouden tijdens het gebruik van het geneesmiddel of als er bijwerkingen optreden die niet in de bijsluiter worden vermeld.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Vitango veranderen?
Vermijd gelijktijdig gebruik van andere producten die alcohol bevatten of die inwerken op het centrale zenuwstelsel Rhodiola rosea-extracten zijn potentiële remmers van het CYP450-enzym, hoewel tot nu toe geen geneesmiddelinteracties bij mensen zijn gemeld.
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Er is geen informatie beschikbaar over mogelijke interacties met andere geneesmiddelen.
Als u al met medicijnen wordt behandeld, moet u het product innemen na overleg met uw arts.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Dit product is gecontra-indiceerd bij zwangerschap en borstvoeding aangezien er geen gegevens beschikbaar zijn voor deze patiëntengroep.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Vitango te gebruiken: Dosering
Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar:
2 tabletten per dag, één voor het ontbijt en één voor de lunch, in te nemen met een glas water, bij voorkeur 30 minuten voor het eten.
Duur van de behandeling:
De maximale duur van de therapie is 14 dagen. Als de symptomen verergeren of aanhouden tijdens het gebruik van het geneesmiddel, neem dan contact op met een arts.
Kinderen onder de 12:
Gebruik bij kinderen onder de 12 jaar is gecontra-indiceerd.
Nier- of leverinsufficiëntie:
Gebruik bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie is gecontra-indiceerd.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Vitango heeft ingenomen?
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
In geval van accidentele inname van een overmatige dosis VITANGO, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u vragen heeft over het gebruik van VITANGO, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Vitango
Zoals alle geneesmiddelen kan VITANGO bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Overgevoeligheidsreacties en hypoglykemie zijn gemeld.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld. De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: Gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN.
Andere informatie
SAMENSTELLING
Eén filmomhulde tablet bevat: 200 mg droog extract van Rhodiola rosea wortel (1,5 - 5: 1) (WS 1375) (overeenkomend met 300-1000 mg Rhodiola rosea wortel en wortelstok).
Extractiemiddel: ethanol 60% (m/m).
Hulpstoffen: microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, geprecipiteerd silica, magnesiumstearaat, hypromellose, stearinezuur, rood ijzeroxide, titaniumdioxide, antischuimemulsie.
FARMACEUTISCHE VORM en INHOUD
Filmomhulde tabletten.
VITANGO wordt geleverd in verpakkingen van 30 tabletten, in blisterverpakkingen.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
VITANGO 200 MG TABLETTEN OMHOOG MET FILM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén filmomhulde tablet bevat:
200 mg droog extract van wortel van Rhodiola rosea (1.5 - 5: 1) (WS 1375) (gelijk aan 300-1000 mg wortel en wortelstok van Rhodiola rosea)
Extractiemiddel: ethanol 60% (m/m).
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Vitango is een rode, cirkelvormige filmomhulde tablet.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Traditionele kruidengeneeskunde geïndiceerd voor de tijdelijke verlichting van symptomen die gepaard gaan met stress, zoals vermoeidheid, uitputting en milde angsttoestanden.
Het gebruik van dit traditionele kruidengeneesmiddel, voor de aangegeven therapeutische indicaties, is uitsluitend gebaseerd op de ervaring van vele jaren gebruik.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar:
2 tabletten per dag, één voor het ontbijt en één voor de lunch, in te nemen met een glas water, bij voorkeur 30 minuten voor het eten.
Duur van de behandeling:
De maximale duur van de therapie is 14 dagen. Als de symptomen verergeren of aanhouden tijdens het gebruik van het geneesmiddel, neem dan contact op met een arts.
Kinderen onder de 12:
Gebruik bij kinderen onder de 12 jaar is gecontra-indiceerd.
Nier- of leverinsufficiëntie:
Gebruik bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie is gecontra-indiceerd.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Kinderen onder de 12.
Nier- of leverinsufficiëntie.
Zwangerschap en borstvoeding.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Patiënten met tekenen en symptomen van depressie dienen hun arts op de hoogte te stellen voor een passende behandeling.
Gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar en bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie is gecontra-indiceerd omdat er geen adequate gegevens zijn voor deze patiëntengroepen.
Raadpleeg een arts of een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg als de symptomen aanhouden tijdens het gebruik van het geneesmiddel of als er bijwerkingen optreden die niet in de bijsluiter worden vermeld.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen informatie beschikbaar over mogelijke interacties met andere geneesmiddelen.
Als de patiënt al met medicijnen wordt behandeld, is het noodzakelijk om het product in te nemen na overleg met de arts.
Vermijd gelijktijdig gebruik van andere producten die alcohol bevatten of die inwerken op het centrale zenuwstelsel Rhodiola rosea-extracten zijn potentiële remmers van het CYP450-enzym, hoewel tot nu toe geen geneesmiddelinteracties bij mensen zijn gemeld.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Dit product is gecontra-indiceerd bij zwangerschap en borstvoeding aangezien er geen gegevens beschikbaar zijn voor deze patiëntengroep.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek gedaan naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Overgevoeligheidsreacties en hypoglykemie zijn gemeld.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: tonics, ATC-code: A13A
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Niet verplicht.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens brachten geen bijzondere risico's aan het licht.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, neergeslagen silica, magnesiumstearaat, hypromellose, stearinezuur, rood ijzeroxide, titaniumdioxide, antischuimemulsie.
06.2 Incompatibiliteit
Niet toepasbaar.
06.3 Geldigheidsduur
4 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Er zijn geen speciale bewaarcondities voor dit geneesmiddel.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
PVC/PVDC-aluminium blisterverpakkingen.
Vitango wordt geleverd in verpakkingen van 30 tabletten.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen nodig.
Het ongebruikte product en het resulterende afval moeten worden vernietigd in overeenstemming met de lokale wettelijke voorschriften.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
D-76227 Karlsruhe
DUITSLAND
VERKOOPDEALER
Loacker Remedia S.r.l.
Egna-Neumarkt (BZ)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
VITANGO 200 mg filmomhulde tabletten - verpakking van 30 tabletten - AIC n. 039067018
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
september 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
30/06/2015
