Actieve ingrediënten: Diclofenac
DICLOFENAC Sandoz-gel 1%
Waarom wordt Diclofenac Gel - Generiek geneesmiddel gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Niet-steroïde anti-inflammatoire.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lokale behandeling van pijnlijke en inflammatoire aandoeningen van reumatische of traumatische aard van de gewrichten, spieren, pezen en ligamenten.
Contra-indicaties Wanneer Diclofenac Gel - Generic Drug niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor diclofenac of voor één van de hulpstoffen
Patiënten die astma-aanvallen, urticaria of acute rhinitis hebben gehad na inname van acetylsalicylzuur of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
Derde trimester van de zwangerschap.
Het is raadzaam om de arts te raadplegen, zelfs als deze aandoeningen zich in het verleden hebben voorgedaan.
Kinderen en adolescenten:
Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 14 jaar is gecontra-indiceerd.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Diclofenac Gel - Generiek geneesmiddel inneemt
De mogelijkheid van systemische bijwerkingen bij de toepassing van topisch diclofenac kan niet worden uitgesloten als het preparaat wordt gebruikt op grote huidoppervlakken en gedurende een langere periode.
Topische diclofenac mag alleen worden aangebracht op intacte, niet-aangetaste huid en niet op huidwonden of open laesies. Het mag niet in contact komen met de ogen of slijmvliezen en mag niet worden ingenomen.
Stop de behandeling als huiduitslag ontstaat na het aanbrengen van het product.
Topisch diclofenac kan worden gebruikt met niet-afsluitende verbanden, maar mag niet worden gebruikt met een afsluitend verband dat geen lucht doorlaat.
Informatie met betrekking tot hulpstoffen
Topische diclofenac-gel bevat propyleenglycol dat bij sommige mensen lichte plaatselijke huidirritatie kan veroorzaken.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Diclofenac Gel - Generic Drug veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Aangezien de systemische absorptie van diclofenac na plaatselijke toediening erg laag is, zijn dergelijke interacties zeer onwaarschijnlijk.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap De systemische concentratie van diclofenac is, vergeleken met orale formuleringen, lager na topische toediening. Verwijzend naar ervaring met NSAID-behandeling voor systemische toediening, wordt het volgende aanbevolen:
Remming van de prostaglandinesynthese kan een nadelige invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus.
Resultaten van epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op een miskraam en hartafwijkingen en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in het begin van de zwangerschap. Het absolute risico op hartafwijkingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. verhogen met de dosis en de duur van de therapie. Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een toename van pre- en postimplantatieverlies en embryofoetale mortaliteit veroorzaakt.
Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire, gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen toegediend tijdens de organogenetische periode. Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag diclofenac niet worden toegediend, behalve in strikt noodzakelijke gevallen. Als diclofenac wordt gebruikt door een vrouw die probeert zwanger te worden, of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, moet de dosis zo laag mogelijk worden gehouden en de duur van de behandeling zo kort mogelijk.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers de foetus blootstellen aan:
- cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
- nierdisfunctie, die kan evolueren tot nierfalen met oligo-hydroamnion;
de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, om:
- mogelijke verlenging van de bloedingstijd en antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden;
- remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in een vertraagde of langdurige bevalling. Diclofenac is daarom gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap.
Voedertijd
Net als andere NSAID's gaat diclofenac in kleine hoeveelheden over in de moedermelk. Er worden echter geen effecten op de zuigeling verwacht bij therapeutische doses Diclofenac Sandoz Gel. Vanwege het ontbreken van gecontroleerde studies bij vrouwen die borstvoeding geven, mag het product alleen worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding op advies van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.In dit geval mag Diclofenac Sandoz Gel niet worden aangebracht op de borsten van moeders die borstvoeding geven, noch elders op grote gebieden. van de huid of gedurende langere tijd (zie rubriek "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik").
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
De cutane toediening van diclofenac heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Dosering en wijze van gebruik Hoe Diclofenac Gel te gebruiken - Generiek geneesmiddel: Dosering
Volwassenen ouder dan 18 jaar:
Diclofenac Sandoz Gel 3 of 4 keer per dag aanbrengen op het te behandelen gebied, licht wrijvend. De toe te passen hoeveelheid is afhankelijk van de grootte van het aangetaste deel. Bijvoorbeeld 2 - 4 g Diclofenac Sandoz Gel, (hoeveelheid variërend in grootte tussen een kers en een walnoot) is voldoende om een oppervlakte van 400-800 cm2 te behandelen Na het aanbrengen uw handen wassen, anders worden ze ook behandeld met gel.
Waarschuwing: alleen gebruiken voor korte behandelingsperioden.
Tieners van 14 tot 18 jaar:
Diclofenac Sandoz Gel 3 of 4 keer per dag aanbrengen op het te behandelen gebied, licht wrijvend. De toe te passen hoeveelheid is afhankelijk van de grootte van het aangetaste deel.
Bijvoorbeeld 2 - 4 g Diclofenac Sandoz Gel, (hoeveelheid variërend in grootte tussen een kers en een walnoot) is voldoende om een oppervlakte van 400-800 cm2 te behandelen Na het aanbrengen uw handen wassen, anders worden ze ook behandeld met gel.
Als dit product langer dan 7 dagen nodig is om pijn te verlichten of als de symptomen verergeren, raadpleeg dan een arts.
Kinderen onder de 14:
Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid bij kinderen en adolescenten jonger dan 14 jaar (zie ook rubriek Contra-indicaties).
Daarom is het gebruik van Diclofenac Sandoz Gel gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 14 jaar.
Bejaarden
De gebruikelijke dosering voor volwassenen kan worden gebruikt.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Diclofenac Gel heeft ingenomen?
De lage systemische absorptie van topisch diclofenac maakt een overdosis zeer onwaarschijnlijk.
Er kunnen echter bijwerkingen worden verwacht die vergelijkbaar zijn met die waargenomen na een overdosis diclofenac-tabletten als topisch diclofenac per ongeluk wordt ingeslikt (1 tube van 100 g bevat het equivalent van 1000 mg diclofenac-natrium). effecten, moeten algemene therapeutische maatregelen worden genomen die normaal worden genomen om vergiftiging met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen te behandelen. Maagontsmetting en het gebruik van actieve kool moeten worden overwogen, vooral binnen korte tijd na inname.
In geval van accidentele inname/inname van Diclofenac Sandoz gel, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Diclofenac Gel - Generic Drug?
Zoals alle geneesmiddelen kan Diclofenac Sandoz-gel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bijwerkingen zijn gerangschikt naar frequentie als eerste meest voorkomende, met gebruikmaking van de volgende conventie: vaak (≥ 1/100 tot <1/10); soms (≥ 1 / 1.000 tot <1/100); zelden (≥ 1 / 10.000; <1 / 1.000); zeer zelden (<1 / 10.000), niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen. Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Zie de houdbaarheidsdatum op de verpakking.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Beschermen tegen hitte.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
SAMENSTELLING
100 g gel bevat: natriumdiclofenac 1,00 g.
Hulpstoffen: gezuiverd water, isopropylalcohol; hydroxypropylmethylcellulose, propyleenglycol; polyethyleenglycol-7-glycerylcocoaat.
FARMACEUTISCHE VORM
Gel voor huidgebruik.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DICLOFENAC SANDOZ
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 g gel bevat:
Diclofenac-natrium 1,00 g
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Topische gel.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Lokale behandeling van pijnlijke en inflammatoire aandoeningen van reumatische of traumatische aard van de gewrichten, spieren, pezen en ligamenten.
04.2 Dosering en wijze van toediening
volwassenen
Diclofenac Sandoz Gel moet langzaam op de huid worden verspreid.
Afhankelijk van het oppervlak van het te behandelen gebied 2 tot 4 g 2 tot 4 keer per dag aanbrengen (vorm een cirkelvormig gebied met een diameter van ongeveer 2 tot 2,5 cm).
Was na het aanbrengen uw handen grondig, tenzij ze een plaats van behandeling zijn.
Bejaarden
Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij oudere patiënten die over het algemeen vatbaarder zijn voor secundaire reacties. Hoewel de standaarddosering van Diclofenac Sandoz Gel ook bij ouderen kan worden gebruikt, dient de dosering in principe zo laag mogelijk te worden gehouden.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor diclofenac, acetylsalicylzuur of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of voor één van de hulpstoffen van het geneesmiddel Zwangerschap en borstvoeding.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Het gebruik van producten voor plaatselijke toepassing, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen (zie 4.8); in dergelijke gevallen is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en geschikte therapeutische maatregelen te nemen.
Diclofenac Sandoz Gel mag niet worden gebruikt op huidzweren, open wonden, zelfs niet op een afsluitend verband.
Vermijd contact met ogen of slijmvliezen.
Buiten bereik van kinderen houden.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Hoewel onderzoeken naar de biologische beschikbaarheid aantonen dat interacties met andere geneesmiddelen onwaarschijnlijk zijn, moet bij hooggedoseerde en langdurige behandelingen rekening worden gehouden met de mogelijkheid van concurrentie tussen geabsorbeerd diclofenac en andere geneesmiddelen met een hoge plasma-eiwitbinding.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zoals alle niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), mag Diclofenac Sandoz Gel niet worden gebruikt tijdens zwangerschap en/of borstvoeding. Het gebruik ervan moet ook worden vermeden als u een zwangerschap vermoedt of een zwangerschapsverlof wilt plannen.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niemand.
04.8 Bijwerkingen
Af en toe kan er jeuk, roodheid en verbranding van de huid zijn, huiduitslag zoals bulleuze of papulaire uitslag; huidblaren, peeling, tintelingen, onwillekeurige spiersamentrekkingen. Lokale allergische reacties (exantheem, erosie, erytheem, eczeem en ulceraties) kunnen ook af en toe worden waargenomen.
In geïsoleerde gevallen zijn fotosensibiliserende reacties waargenomen met andere topische preparaten die diclofenac bevatten.
Hoewel de systemische absorptie van Diclofenac Sandoz Gel lager is dan de orale vormen van diclofenac, kunnen systemische bijwerkingen niet worden uitgesloten.
04.9 Overdosering
Aangezien de systemische absorptie van Diclofenac Sandoz Gel voor plaatselijk gebruik zeer laag is, zijn gevallen van overdosering uiterst onwaarschijnlijk.
In geval van overdosering door inslikken, gebruik algemene therapeutische maatregelen die normaal genomen worden in geval van vergiftiging met niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen.
De behandeling van acute niet-steroïde anti-inflammatoire vergiftiging bestaat uit ondersteunende en symptomatische maatregelen. Er is geen typisch klinisch beeld van een overdosis diclofenacnatrium.
De te nemen therapeutische maatregelen zijn: absorptie door maagspoeling en behandeling met actieve kool zo snel mogelijk vermijden; ondersteunende en symptomatische behandeling van complicaties door hypotensie, nierbeschadiging, convulsies, gastro-intestinale irritatie en ademhalingsdepressie; specifieke therapieën zoals bijvoorbeeld geforceerde diurese, dialyse of hemoperfusie zullen waarschijnlijk niet helpen bij de eliminatie van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen vanwege hun hoge eiwitbinding en lang metabolisme.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Diclofenac-natrium is een niet-steroïde actief ingrediënt met ontstekingsremmende, analgetische en antipyretische eigenschappen; is een remmer van de prostaglandinesynthese.
De lokale toediening van diclofenacnatrium maakt de huidabsorptie van therapeutische concentraties op de plaats van werking mogelijk.De dosis van het geneesmiddel die vrijkomt in de 1% gelconcentratie is vergelijkbaar met die van de normale dagelijkse dosis van orale toediening.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Net als bij andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen die via de huid worden aangebracht, is het belangrijk om de maximale concentratie in het gebied voor therapeutische werking te bereiken in plaats van de plasmaconcentratie. Zo kan de systemische belasting veroorzaakt door orale of parenterale toediening vermeden worden door lokale toediening.
Vergelijking van de uitscheiding van diclofenac en zijn metabolieten na orale en cutane toediening laat bijna hetzelfde metabolietenpatroon zien.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Acute toxiciteit: Studies uitgevoerd bij verschillende diersoorten hebben geen tekenen van toxiciteit aan het licht gebracht.
Chronische toxiciteit: Studies bij ratten, honden en apen hebben ulceraties in het maagdarmkanaal aangetoond met daaruit voortvloeiende complicaties (peritonitis, anemie en leukocytose).
Mutageniteit en carcinogenese: Er werd geen mutageen effect aangetoond in verschillende in vitro en in vivo experimenten, noch enig carcinogeen potentieel bij behandelde ratten.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Gezuiverd water; isopropylalcohol; hydroxypropylmethylcellulose; propyleenglycol; PEG-7-glyceryl-cocoat.
06.2 Incompatibiliteit
Geen.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Beschermen tegen hitte.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Doos met een tube gel van 50 g.
Doos met 100 g tube gel.
Conische buis, flexibel, met membraan, diffusor met interne bescherming.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Diclofenac Sandoz Gel tube van 50 g AIC n. 034040016
Diclofenac Sandoz Gel tube van 100 g AIC n. 034040028
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
04/08/1999
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
maart 2004
