Actieve ingrediënten: Pidotimod
Pigitil 800 mg granulaat voor drank
Pigitil 400 mg drank
Indicaties Waarom wordt Pigitil gebruikt? Waar is het voor?
Pigitil is een geneesmiddel dat de stof pidotimod bevat die de afweer van het lichaam kan activeren en stimuleren.Dit geneesmiddel wordt gebruikt als immunostimulerende therapie bij mensen met een verminderde afweer tijdens luchtweg- en urineweginfecties.
Contra-indicaties Wanneer Pigitil niet mag worden gebruikt
Gebruik Pigitil niet als u allergisch bent voor de werkzame stof of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Pigitil . inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Pigitil inneemt:
- als u een ziekte heeft die 'hyper-IgE-syndroom' wordt genoemd en die resulteert in zeer hoge niveaus van Ig-E-antilichamen in het bloed;
- als u een "atopisch" persoon bent (die vatbaar is voor het ontwikkelen van allergische reacties) of al last heeft gehad van allergische reacties.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Pigitil . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken, vooral geneesmiddelen die de activiteit van bepaalde bloedcellen, lymfocyten genaamd, blokkeren of stimuleren, omdat Pigitil de goede werking van deze geneesmiddelen kan verstoren.
Pigitil met voedsel
Voedsel kan de werkzaamheid van het geneesmiddel beïnvloeden, dus Pigitil moet tussen de maaltijden worden ingenomen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Het gebruik van Pigitil wordt niet aanbevolen tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Pigitil heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Pigitil bevat:
Pigitil 800 mg granulaat voor drank bevat:
Natrium: Dit geneesmiddel bevat 3,3 mmol (75,9 mg) natrium per sachet. Hiermee moet rekening worden gehouden bij mensen met een verminderde nierfunctie of die een natriumarm dieet volgen.
Zonnegeel (E 110) en cochenillerood A (E 124): kunnen allergische reacties veroorzaken.
Sucrose: als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Pigitil 400 mg drank bevat:
Natrium: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per injectieflacon, d.w.z. het is in wezen natriumvrij.
Natriummethylparahydroxybenzoaat en natriumpropylparahydroxybenzoaat: ze kunnen allergische reacties veroorzaken (zelfs vertraagd).
Sorbitol: als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Cochenillerood A (E124): kan allergische reacties veroorzaken.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Pigitil gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
volwassenen
De aanbevolen dosering is tweemaal daags 1 sachet van 800 mg of volgens medisch voorschrift.
Kinderen ouder dan 3 jaar
De aanbevolen dosis is 1 injectieflacon van 400 mg tweemaal daags of zoals voorgeschreven door een arts.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Pigitil in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Pigitil heeft ingenomen?
Er zijn geen meldingen geweest van overdosering na behandeling met Pigitil.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Pigitil
Tot op heden zijn er geen bijwerkingen gemeld na behandeling met pidotimod.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na "EXP".
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Wat bevat Pigitil
Pigitil 800 mg granulaat voor drank
Het werkzame bestanddeel is pidotimod. Elk sachet bevat 800 mg pidotimod.
De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol, poloxameren, polyacrylaatdispersie 30 procent, ethylcellulose, natriumsacharine, sinaasappelsmaakstof, watervrij natriumcarbonaat, colloïdaal gehydrateerd siliciumdioxide, zonnegeel (E 110), cochenillerood A (E 124), sucrose.
Pigitil 400 mg drank
Het werkzame bestanddeel is pidotimod. Elke injectieflacon bevat 400 mg pidotimod, in 7 ml oplossing.
De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, natriumsacharine, dinatriumedetaat, tromethamine, natriummethylparahydroxybenzoaat, natriumpropylparahydroxybenzoaat, 70% sorbitoloplossing, aromatische oplossing van wilde bessen, anthocyanine 55, cochenillerood A (E124), gezuiverd water.
Hoe ziet Pigitil er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Pigitil 800 mg granulaat voor drank:
10 sachets van 800 mg in gelithografeerde kartonnen doos.
Pigitil 400 mg drank:
10 injectieflacons met een enkelvoudige dosis van 400 mg in een gelithografeerde kartonnen doos.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PIGITIL
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Pigitil 800 mg granulaat voor drank
Een zakje bevat:
Actief principe: pidotimod 800 mg
Hulpstoffen met bekende effecten: natrium, zonnegeel (E 110), cochenillerood A (E 124) en sucrose.
Pigitil 400 mg drank
Een injectieflacon voor eenmalig gebruik bevat:
Actief principe: pidotimod 400 mg
Hulpstoffen met bekende effecten: natrium, natriummethylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat
natrium en cochenillerood A (E124).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Korrels voor orale oplossing.
Orale oplossing, enkele dosis.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Immunostimulerende therapie bij personen met gedocumenteerde celgemedieerde immunosuppressie in het beloop van luchtweg- en urineweginfecties.
04.2 Dosering en wijze van toediening
volwassenen:
1 sachet van 800 mg tweemaal daags of volgens medisch voorschrift.
Kinderen ouder dan 3 jaar:
1 injectieflacon van 400 mg tweemaal daags of volgens medisch voorschrift.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Aangezien er een "interferentie van voedsel op" absorptie van het product is, moet de toediening van Pigitil tussen de maaltijden plaatsvinden.
Bij patiënten met hyper-IgE-syndromen moet het geneesmiddel met voorzichtigheid worden gebruikt.
Bij atopische personen of met een voorgeschiedenis van allergische reacties moet het preparaat met voorzichtigheid worden toegediend.
Pigitil 800 mg granulaat voor drank bevat:
Natrium: Dit geneesmiddel bevat 3,3 mmol (75,9 mg) natrium per sachet. Hiermee moet rekening worden gehouden bij mensen met een verminderde nierfunctie of die een natriumarm dieet volgen.
Zonnegeel (E 110) en cochenillerood A (E 124): kunnen allergische reacties veroorzaken.
Sucrose: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Pigitil 400 mg drank bevat:
Natrium: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per injectieflacon, d.w.z. het is in wezen natriumvrij.
Natriummethylparahydroxybenzoaat en natriumpropylparahydroxybenzoaat: ze kunnen allergische reacties veroorzaken (zelfs vertraagd).
Sorbitol: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Cochenillerood A (E124): kan allergische reacties veroorzaken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Het product kan interfereren met geneesmiddelen die de activiteit van lymfocyten blokkeren of stimuleren.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Hoewel reproductiecyclusstudies met Pigitil bij dieren geen effect hebben aangetoond, wordt het gebruik ervan tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap echter, net als bij andere geneesmiddelen, niet aanbevolen.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Pigitil heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Tot op heden zijn er geen bijwerkingen gemeld bij patiënten die met pidotimod werden behandeld.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Pigitil bestaat uit pidotimod (D.C.I.), een immuunstimulerende stof die werkt door de cellulaire immuunrespons te stimuleren en te reguleren.
Door de thymusfuncties gedeeltelijk te vervangen of te verbeteren, induceert pidotimod rijping en de aanname van volledige immunocompetentie door de deficiënte T-lymfocyt die, in fysiologische omstandigheden, de rol van coördinator van specifieke immuniteit is toevertrouwd.
Bovendien stimuleert pidotimod de macrofagen die in wezen verantwoordelijk zijn voor het oppikken van het antigeen en het presenteren op hun membraan samen met de histocompatibiliteitsantigenen.
Aan de efficiëntie van de specifieke immuunafweer, cellulair en antilichaam, wordt de afweercapaciteit van het organisme tegen infectieuze agentia erkend.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Farmacokinetische studies bij gezonde vrijwilligers hebben snelle orale absorptie, orale biologische beschikbaarheid gelijk aan 45% van de toegediende dosis, halfwaardetijd van 4 uur, urine-eliminatie van de onveranderde stof gelijk aan 95% van de toegediende intraveneuze dosis aangetoond.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Pigitil heeft een zeer lage acute toxiciteit: de LD50 van i.v. het is> 4000 mg/kg bij muizen,> 4000 mg/kg bij ratten en> 2000 mg/kg bij honden.
Chronische toxiciteitsstudies uitgevoerd bij ratten en honden via orale en parenterale routes met behandelingen tot 6 maanden lieten geen toxisch effect zien tot doses gelijk aan 40-50 maal de maximale therapeutische dagelijkse dosis per kg. Pigitil is niet mutageen, is niet teratogeen bij ratten en konijnen, heeft geen invloed op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid en heeft geen peri- en postnatale toxiciteit bij ratten.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Pigitil 800 mg granulaat voor drank: één sachet bevat mannitol, poloxameren, polyacrylaatdispersie 30 procent, ethylcellulose, natriumsacharine, sinaasappelsmaak, watervrij natriumcarbonaat, colloïdaal gehydrateerd silica, zonnegeel (E 110), cochenillerood A (E 124 ) en sucrose.
Pigitil 400 mg drank: één injectieflacon voor eenmalig gebruik bevat natriumchloride, natriumsacharine, dinatriumedetaat, tromethamine, natriummethylparahydroxybenzoaat, natriumpropylparahydroxybenzoaat, 70% sorbitol-oplossing, aromatische bosvruchtenoplossing, anthocyanine 55, cochenillerood A (E124 ) en gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Ze zijn niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar, in intacte verpakking, goed bewaard.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Pigitil 800 mg granulaat voor drank:
10 zakjes van 800 mg; drievoudig gelamineerde zakjes van papier/aluminium/polyethyleen verzegeld door middel van hitteverzegeling, in een gelithografeerde kartonnen doos die ook de illustratieve bijsluiter bevat.
Pigitil 400 mg drank:
10 injectieflacons voor eenmalig gebruik van 400 mg; Type III glazen injectieflacons met enkelvoudige dosis, afgesloten met een polyethyleen dop en verzegeld met een plastic dop in een gelithografeerde kartonnen doos met daarin de bijsluiter.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
FIDIA FARMACEUTICI S.P.A. - Via Ponte della Fabbrica 3 / A, 35031 Abano Terme- Padua
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
10 sachets granulaat voor drank mg 800 A.I.C. N. 027889031
10 injectieflacons met een enkelvoudige dosis van 400 mg A.I.C. N. 027889043
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: 16 januari 1993
Datum van de meest recente verlenging: 16 januari 2008
