Actieve ingrediënten: chlooramfenicol, colistine (natriumcolistimethaat), rolitetracycline
Oogdruppels, poeder en oplosmiddel voor oplossing en oogzalf
Waarom wordt colbiocine gebruikt? Waar is het voor?
Farmacotherapeutische groep
Colbiocin is een combinatie van drie antibiotica, waarvan er twee een breed werkingsspectrum hebben.Colbiocin is effectief bij de behandeling van uitwendige ooginfecties veroorzaakt door Gram-positieve, Gram-negatieve en Chlamydia-bacteriën.
Therapeutische indicaties
Behandeling van uitwendige ooginfecties zoals catarrale, purulente conjunctivitis, trachoom, blefaritis, blepharoconjunctivitis, bacteriële keratitis, septische cornea-ulcera, dacryocystitis.
Contra-indicaties Wanneer Colbiocin niet mag worden gebruikt
Bekende individuele overgevoeligheid voor het geneesmiddel.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Colbiocin inneemt
In de zeer vroege kinderjaren en tijdens de zwangerschap moet het product worden toegediend in geval van werkelijke behoefte, onder direct toezicht van de arts.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Colbiocin veranderen?
Er zijn geen geneesmiddelinteracties bekend die voortkomen uit het plaatselijke gebruik van het product.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Langdurig gebruik van lokale antibiotica kan leiden tot de groei van micro-organismen die er niet gevoelig voor zijn.
In het geval dat een duidelijke klinische verbetering bij het gebruik van het product niet binnen een redelijk tijdsinterval optreedt of als er manifestaties zijn van sensibilisatie voor de farmacologische componenten, is het noodzakelijk om de behandeling te staken en een adequate therapie te starten.
Zeldzame gevallen van beenmerghypoplasie zijn beschreven na langdurig gebruik van topisch chlooramfenicol. Om deze reden moet het product voor korte perioden worden gebruikt, tenzij expliciet aangegeven door de arts.
De oogdruppels bevatten natriumsulfiet: deze stof kan allergische reacties en ernstige astma-aanvallen veroorzaken bij gevoelige personen en vooral bij astmapatiënten.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Colbiocin gebruikt: Dosering
Oogdruppels, poeder en oplosmiddel voor oplossing: een of twee druppels 3-4 keer per dag of volgens medisch voorschrift.
Oogzalf: 3 - 4 toepassingen per dag. Indien het gebruik van oogdruppels ook voorzien is, volstaat een avondtoepassing.
INSTRUCTIES VOOR HET GEBRUIK VAN DE TANKDOP
Verwijder de aluminium capsule door de centrale schijf eerst naar boven en vervolgens naar buiten en naar beneden te trekken, volgens de inkepingen.
Verwijder de dop van de fles en plaats de dop van de container.
Druk op de gekleurde knop van de dop van de container en schud de fles om het poeder op te lossen.
Verwijder de dop van de container en breng de druppelaar aan.
Nadat u de beschermkap van de druppelaar hebt verwijderd, draait u de fles ondersteboven en druppelt u hem in door erop te drukken.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Colbiocin heeft ingenomen?
Er zijn nooit gevallen van overdosering gemeld bij het gebruik van Colbiocin in de aanbevolen dosering.
Bij pasgeborenen, vooral prematuren, kunnen overmatige concentraties van chlooramfenicol toxische reacties veroorzaken, zelfs dodelijk.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Colbiocin?
Af en toe kan Colbiocine aanleiding geven tot tijdelijke irritaties.
Overgevoeligheidsreacties zoals branderig gevoel, angioneurotisch oedeem, urticaria, vesiculaire en maculopapulaire dermatitis zijn soms gemeld. In dit geval is het raadzaam om de behandeling te staken en over te gaan tot adequate therapie.
Patiënten wordt gevraagd, als er bijwerkingen optreden die niet in de bijsluiter staan beschreven, dit aan hun arts of apotheker te melden.
Vervaldatum en retentie
Zie de verpakking voor de houdbaarheidsdatum.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Bewaren beneden 25°C
De gebruiksklare oogdruppels mogen 15 dagen na eerste opening niet gebruikt worden en dienen in de koelkast bewaard te worden bij 2-8°C.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Samenstelling
Oogdruppels, poeder en oplosmiddel voor oplossing
100 ml gebruiksklare oplossing bevat:
Actieve ingrediënten: Chlooramfenicol g 0,400 - Natriumcolistimethaat I.U. 18.000.000 - Rolitetracycline g 0,500 gelijk aan Tetracycline g 0,421.
Hulpstoffen: Borax - Boorzuur - Dinatriumedetaat - Polysorbaat 80 - Natriumsulfiet - Benzalkoniumchloride - Gezuiverd water.
oogzalf
100 gram bevatten:
Actieve ingrediënten: Chlooramfenicol g 1 - Natriumcolistimethaat I.U. 18.000.000 - Tetracycline g 0,500.
Hulpstoffen: Vloeibare paraffine - Watervrije lanoline - Witte vaseline.
Farmaceutische vorm en inhoud
Oogdruppels, poeder en oplosmiddel voor oplossing in fles van 5 ml
Oogzalf in tube van 5 g
De kleurvariaties die zowel het poeder als de gereconstitueerde oogdruppels kunnen vertonen, hebben geen invloed op de therapeutische activiteit van het product, dat geldig blijft gedurende de hele periode die op de verpakking staat aangegeven.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
COLBIOCI
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Oogdruppels, poeder en oplosmiddel voor oplossing
100 ml gebruiksklare oplossing bevat:
Chlooramfenicol g 0,400 - Natriumcolistimethaat I.U. 18.000.000 - Rolitetracycline g 0,500 gelijk aan Tetracycline g 0,421.
oogzalf
100 gram bevatten:
Chlooramfenicol g 1 - Natriumcolistimethaat I.U. 18.000.000 - Tetracycline g 0,500.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, poeder en oplosmiddel voor oplossing en oogzalf.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van uitwendige ooginfecties zoals catarrale, purulente conjunctivitis, trachoom, blefaritis, blepharoconjunctivitis, bacteriële keratitis, septische cornea-ulcera, dacryocystitis.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Oogdruppels, poeder en oplosmiddel voor oplossing
Een of twee druppels 3-4 keer per dag of volgens medisch voorschrift.
oogzalf
3 - 4 toepassingen per dag. Indien het gebruik van oogdruppels ook voorzien is, volstaat een avondtoepassing.
04.3 Contra-indicaties
Bekende individuele overgevoeligheid voor het geneesmiddel.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Langdurig gebruik van lokale antibiotica kan leiden tot de groei van micro-organismen die er niet gevoelig voor zijn.
In het geval dat een duidelijke klinische verbetering bij het gebruik van het product niet binnen een redelijk tijdsinterval optreedt of als er manifestaties zijn van sensibilisatie voor de farmacologische componenten, is het noodzakelijk om de behandeling te staken en een adequate therapie te starten.
Zeldzame gevallen van beenmerghypoplasie zijn beschreven na langdurig gebruik van topisch chlooramfenicol. Om deze reden moet het product voor korte perioden worden gebruikt, tenzij expliciet aangegeven door de arts.
De oogdruppels bevatten natriumsulfiet: deze stof kan allergische reacties en ernstige astma-aanvallen veroorzaken bij gevoelige personen en vooral bij astmapatiënten.
In de zeer vroege kinderjaren moet het product worden toegediend in gevallen van werkelijke behoefte onder direct toezicht van de arts.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Chlooramfenicol, systemisch toegediend, remt hepatische microsomale enzymen van het cytochroom P450-complex. Deze actie kan de halfwaardetijd van sommige geneesmiddelen, zoals dicumarol, fenytoïne, chloorpropamide en tolbutanide, verlengen.
Chronische toediening van fenobarbital of acute toediening van rifampicine vermindert de halfwaardetijd van chlooramfenicol, wat resulteert in de vorming van subtherapeutische concentraties van het geneesmiddel.
Er zijn tot nu toe geen geneesmiddelinteracties gedetecteerd bij het plaatselijke gebruik van het preparaat.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Tijdens de zwangerschap moet het product worden toegediend in gevallen van werkelijke behoefte en onder direct toezicht van de arts.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen contra-indicaties.
04.8 Bijwerkingen
Af en toe kan Colbiocine aanleiding geven tot tijdelijke irritaties.
Overgevoeligheidsreacties bestaande uit brandend maagzuur, angioneurotisch oedeem, urticaria, vesiculaire en maculopapulaire dermatitis kunnen bij sommige patiënten ook voorkomen. In dit geval is het raadzaam de behandeling te onderbreken en een adequate therapie op te zetten.
04.9 Overdosering
Er zijn nooit gevallen van overdosering gemeld.
Bij pasgeborenen, vooral prematuren, kunnen te hoge concentraties chlooramfenicol toxische reacties veroorzaken, zelfs dodelijk.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Colbiocine is een "combinatie van antimicrobiële geneesmiddelen.
Chlooramfenicol is een breedspectrum bacteriostatisch antibioticum dat actief is tegen Gram + en Gram - bacteriën, mycoplasma, rickettsiae en chlamydiae. Het medicijn dringt de bacteriële cel binnen via een gefaciliteerd diffusiemechanisme; het werkt door reversibel te binden aan de 50 S-subeenheden van het bacteriële ribosoom, waardoor de binding van het uiteinde van het mRNA dat het aminozuur bevat aan de ribosomale subeenheid wordt voorkomen.
De interactie tussen het peptidyl-transferase en het aminozuur vindt niet plaats en de vorming van de peptidebinding wordt geremd en zo ook de eiwitsynthese. Sommige bacteriesoorten kunnen door plasmiden gemedieerde resistentie ontwikkelen.
Rolitetracycline en Tetracycline zijn bacteriostatische antibiotica die actief zijn tegen Gram + en Gram - bacteriën, chlamydiae, mycoplasma, rickettsiae en amoeben. Tetracyclines remmen de eiwitsynthese van bacteriën. Hun zetel van actie is het bacteriële ribosoom.In Gram-kiemen - het antibioticum diffundeert passief door de hydrofiele kanalen van het buitenste celmembraan gevormd door eiwitten; vervolgens wordt het getransporteerd (volgens een energieafhankelijk mechanisme) door het interne cytoplasmatische membraan.
Het werkingsmechanisme dat ten grondslag ligt aan de penetratie van Gram + bacteriën is minder duidelijk; de betrokkenheid van een energieafhankelijk transportmechanisme is zeker.
In de bacteriële cel binden de tetracyclines aan de 30S-subeenheid van de ribosomen op het niveau waarvan ze het contact tussen het aminoacyl-tRNA en het mRNA-ribosoomcomplex verhinderen door de verlenging van de polypeptideketen in vorming te blokkeren.
Resistentie tegen tetracyclines ontwikkelt zich langzaam en wordt gemedieerd door plasmiden.
Colistine is een bacteriedodend antibioticum dat wordt geïsoleerd uit Bacillus Colistinus. De antimicrobiële activiteit van Colistin is beperkt tot Gram-bacteriën, waaronder Pseudomonas en Haemophilus.
Dit antibioticum is een amfoteer oppervlakteactief middel en daarom interageert het met de fosfolipiden van de celmembranen, waardoor hun structurele integriteit en dus hun permeabiliteit in gevaar komt.
De combinaties Colistin-Tetracycline of Colistin-Chloramphenicol hebben een synergetische werking.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Chlooramfenicol is beschikbaar voor oraal gebruik in de vorm van een actief geneesmiddel en een inactieve prodrug (Chloramphenicolpalmitaat). Onder normale omstandigheden wordt de esterbinding van chlooramfenicolpalmitaat in de twaalfvingerige darm gehydrolyseerd door pancreaslipasen. Chlooramfenicol wordt geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal en maximale plasmaconcentraties van 10 - 13 mcg / ml worden binnen 2-3 uur bereikt bij toediening van 1 g. Chlooramfenicol diffundeert goed in lichaamsvloeistoffen (hersenvocht, gal, melk) en passeert de placenta.Na subconjunctivale injectie dringt het door in het kamerwater. De belangrijkste metabole route is de lever; uitscheiding is urinair.
Vanwege de duidelijke oplosbaarheid dringt chlooramfenicol, topisch aangebracht in de conjunctivale zak in de vorm van oogdruppels of oogzalf, veel sneller en in hogere concentraties in de oogweefsels dan andere antibiotica en is daarom ook een voorkeursgeneesmiddel bij de behandeling van infecties, intraoculair.
Intraveneuze toediening zorgt ook voor hoge concentraties van het geneesmiddel in het oog.
Uitstekende oculaire verdraagbaarheid van de oogdruppels in concentraties van 0,2 - 0,5% en van de 1% oogzalf.
Chlooramfenicol heeft een extreem lage acute toxiciteit: de LD50 bij muizen is 245 mg/kg intraveneus, 320 mg/kg parenteraal en 1.500 - 2.500 mg/kg oraal.
De meeste tetracyclines worden geabsorbeerd, hoewel niet volledig, uit het maagdarmkanaal. De absorptie is groter op een lege maag, minder in de meer distale segmenten van het maagdarmkanaal, maar wordt verstoord door gelijktijdige inname van melk, aluminiumhydroxidegel, calciumzouten, magnesium, ijzer en bismutsubsalicylaat.
Na orale toediening bereiken oxytetracycline en tetracycline maximale plasmaconcentraties binnen 2-4 uur. Deze geneesmiddelen hebben een halfwaardetijd van 6-12 uur. Bij doses van 250 mg om de 6 uur worden maximale plasmaconcentraties van 2-2,5 bereikt. mcg /ml.
Tetracyclines concentreren zich in de lever en worden uitgescheiden via de gal in de darm van waaruit ze gedeeltelijk opnieuw worden geabsorbeerd Tetracyclines passeren de placenta en komen in de foetale circulatie en in het vruchtwater De concentraties van tetracyclines in het navelstrengplasma bereiken 60% en in het vruchtwater 20 % van degenen die aanwezig zijn in de maternale circulatie Relatief hoge concentraties worden aangetroffen in de moedermelk.
De belangrijkste uitscheidingsroute is via de nieren, maar deze antibiotica worden ook via de feces uitgescheiden.
Tetracycline en Rolitetracycline veroorzaken, na plaatselijke toepassing, geen merkbare bijwerkingen en worden slecht geabsorbeerd door de oogstructuren.
Tetracyclines hebben een lage acute toxiciteit: de LD50 bij muizen is 130 - 180 mg/kg intraveneus en 1.500 - 7.000 mg/kg per os.
Colistine wordt niet geabsorbeerd bij orale toediening. Absorptie is slecht na aanbrengen op de slijmvliezen, neemt toe als het slijmvlies ontstoken is Subconjunctivale toediening bepaalt therapeutisch effectieve intraoculaire concentraties.
Colistine is een weinig toxisch en goed verdragen antibioticum, de LD50 in de endoperitoneale muis is 300 mg/kg.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Preklinische onderzoeken die zijn uitgevoerd om de lokale en algemene verdraagbaarheid van de langdurige toepassing (90 dagen) van Colbiocin op de met littekens bedekte huid van de rat te evalueren, hebben geen gedragsverschillen bij de behandelde dieren gemeld; de lichaamsgroei was normaal en dat gold ook voor de hematologische waarden of weeg ze.
Met betrekking tot de lokale en algemene verdraagbaarheid van Colbiocin oogdruppels en oogzalf na 90 dagen aanbrengen in de conjunctivale zak van het konijn, werden geen gedragsveranderingen of mortaliteit vastgesteld; lichaamsgroei is normaal; de reactie van traanafscheiding op Pilocarpine is normaal; hematologische en chemische parameters zijn normaal.
De systemische absorptie van topisch toegediend colbiocine is slecht en dit wordt aangetoond door de afwezigheid van antibacteriële activiteit in plasma.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Oogdruppels, poeder en oplosmiddel voor oplossing
• Borax
• Boorzuur
• Dinatriumedetaat
• Polysorbaat 80
• Natriumsulfiet
• Benzalkoniumchloride
• Gezuiverd water.
oogzalf
• Vloeibare paraffine
• Watervrije lanoline
• Witte vaseline.
06.2 Incompatibiliteit
Niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur
Oogdruppels, poeder en oplosmiddel voor oplossing
In intacte verpakking: 24 maanden
Na eerste opening: 15 dagen.
oogzalf
In intacte verpakking: 36 maanden.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25°C.
De gereconstitueerde oogdruppels moeten in de koelkast worden bewaard bij 2-8 ° C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Oogdruppels, poeder en oplosmiddel voor oplossing: amberkleurige glazen fles met een inhoud van 5 ml.
Oogzalf: 5g aluminium tube.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
1) Verwijder de aluminium dop door de centrale schijf eerst naar boven en vervolgens naar buiten en naar beneden te trekken, volgens de inkepingen.
2) Verwijder de dop van de fles en plaats de dop van de container.
3) Druk op de gekleurde knop van de dop van de container en schud de fles om het poeder op te lossen.
4) Verwijder de dop van de container en breng de druppelaar aan.
Nadat u de beschermkap van de druppelaar hebt verwijderd, draait u de fles ondersteboven en druppelt u hem in door erop te drukken.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
S.I.F.I. Spa. - Maatschappelijke zetel: Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC n. 020605034 - Oogdruppels, poeder en oplosmiddel voor oplossing
AIC n. 020605022 - Oogzalf
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
juni 2003