Actieve ingrediënten: Fentanyl
Durogesic 12 microgram/uur pleister voor transdermaal gebruik
Durogesic 25 microgram/uur pleister voor transdermaal gebruik
Durogesic 50 microgram/uur pleister voor transdermaal gebruik
Durogesic 75 microgram/uur pleister voor transdermaal gebruik
Durogesic 100 microgram/uur pleister voor transdermaal gebruik
Indicaties Waarom wordt Durogesic gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Het actieve bestanddeel van Durogesic is fentanyl, een krachtige pijnstiller die behoort tot de klasse van narcotische analgetica.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Volwassenen:
Durogesic is geïndiceerd voor de behandeling van chronische pijn (zoals pijn bij kanker) en opstandige pijn die opiaatgebaseerde "analgesie" vereist.
Kinderen:
Durogesic is geïndiceerd voor de langdurige behandeling van ernstige pijn bij kinderen van 2 jaar en ouder die al met opioïden worden behandeld.
Contra-indicaties Wanneer Durogesic niet mag worden gebruikt
Durogesic is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor fentanyl of voor een van de hulpstoffen die in de pleister aanwezig zijn.
Durogesic is over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap.
Durogesic is gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding
Durogesic is gecontra-indiceerd voor de behandeling van acute of postoperatieve pijn, aangezien titratie niet mogelijk is bij kortdurend gebruik.
Durogesic is gecontra-indiceerd bij ernstige ademhalingsdepressie.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Durogesic inneemt
Durogesic is een geneesmiddel dat levensbedreigend kan zijn voor kinderen. Dit geldt ook voor gebruikte pleisters voor transdermaal gebruik. Houd er rekening mee dat de vorm en kleur van dit geneesmiddel aantrekkelijk kan zijn voor een kind en dat dit in sommige gevallen kan leiden tot een fatale afloop. Durogesic kan levensbedreigende bijwerkingen hebben bij mensen die niet routinematig voorgeschreven opioïde geneesmiddelen gebruiken.
Durogesic moet met bijzondere voorzichtigheid worden gebruikt bij oudere patiënten en bij patiënten met chronische longziekte, hersen-, hart-, lever-, nierziekte of in geval van ernstige constipatie.
Waarschuw de arts voor de mogelijke aanwezigheid van dergelijke pathologieën.
Opioïd-naïeve patiënten en opioïd-niet-tolerante patiënten
Het gebruik van Durogesic bij opioïd-naïeve patiënten is in zeldzame gevallen in verband gebracht met significante ademhalingsdepressie en/of overlijden bij gebruik bij de initiële behandeling met opioïden.Er is een potentieel risico op ernstige of levensbedreigende hypoventilatie, hoewel de lagere dosis Durogesic wordt gebruikt. als initiële therapie bij opioïd-naïeve patiënten Het gebruik van Durogesic wordt aanbevolen bij patiënten die opioïdtolerantie hebben aangetoond.
Ademhalingsdepressie
Zoals bij alle andere krachtige opioïden kan bij sommige patiënten met Durogesic een significante ademhalingsdepressie optreden; patiënten moeten worden gecontroleerd als dit effect optreedt. Ademhalingsdepressie kan aanhouden, zelfs na verwijdering van de Durogesic pleister voor transdermaal gebruik. De incidentie van deze ademhalingsdepressie neemt toe met toenemende Durogesic-dosering. CZS-actieve geneesmiddelen kunnen ademhalingsdepressie verergeren.
Verslavings- en misbruikpotentieel
Bij herhaalde toediening van opiaten kan tolerantie en lichamelijke en psychische afhankelijkheid ontstaan. Iatrogene gewenning na toediening van opioïden komt zelden voor.Patiënten met een voorgeschiedenis van drugsverslaving/alcoholmisbruik lopen meer risico om afhankelijkheid en misbruik te ontwikkelen na behandeling met opioïden.Patiënten met een verhoogd risico op misbruik kunnen op de juiste manier worden behandeld met opioïden met gereguleerde afgifte; , moeten dergelijke patiënten worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van misbruik, misbruik of afhankelijkheid.
Fentanyl kan op dezelfde manier worden misbruikt als andere opioïde-agonisten. Misbruik of opzettelijk verkeerd gebruik van Durogesic kan leiden tot overdosering en/of overlijden.
Kinderen
Durogesic is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 2 jaar. Durogesic mag alleen worden gegeven aan opioïdtolerante pediatrische patiënten van 2 jaar en ouder. Durogesic mag niet worden gegeven aan kinderen jonger dan 2 jaar. Om accidentele inname door kinderen te voorkomen, moet u voorzichtig zijn bij het kiezen van de plaats van toediening van Durogesic en zorgvuldig de hechting van de pleister controleren.
Koorts / blootstelling aan externe warmtebronnen
Naarmate de temperatuur stijgt, kan er meer Durogesic vrijkomen in het lichaam. Bij koorts is het daarom raadzaam om contact op te nemen met uw arts, die indien nodig de dosering van het geneesmiddel zal aanpassen. Een verhoogde afgifte van Durogesic kan ook het gevolg zijn van directe blootstelling aan warmtebronnen. Daarom is het raadzaam om tijdens de behandeling warmtekussens, elektrische dekens, verwarmde waterbedden, thermische en zonnelampen, intensieve blootstelling aan de zon, warmwaterzakken, lange warmwaterbaden, sauna's en hete thermale whirlpools te vermijden.
Overdracht van de pleister aan een andere persoon
De pleister mag alleen worden gebruikt op de huid van mensen voor wie de pleister is voorgeschreven door hun arts. Er zijn meldingen geweest van onbedoelde hechting van een pleister aan een familielid van een gebruiker als gevolg van nauw contact of het delen van hetzelfde bed. Het plakken van de pleister op een andere persoon (vooral een kind) kan een overdosis veroorzaken. Als de pleister op de huid van iemand anders blijft plakken, verwijder de pleister dan onmiddellijk en neem contact op met uw arts.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Durogesic veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Meld het mogelijke gebruik van drugs of alcohol aan de arts. De arts zal de mogelijkheid evalueren om de lopende therapie te wijzigen en/of stop te zetten.
Durogesic mag niet worden ingenomen met geneesmiddelen die het metabolisme van het actieve ingrediënt verstoren.
Combinatie van de volgende geneesmiddelen met Durogesic kan aanvullende controle vereisen en/of kan dosisaanpassing vereisen:
- geneesmiddelen die bij AIDS worden gebruikt, zoals HIV-proteaseremmers zoals ritonavir en nelfinavir;
- sommige antibiotica zoals claritromycine, troleandomycine en rifampicine;
- sommige medicijnen voor de behandeling van schimmelinfecties zoals ketoconazol, itraconazol, fluconazol en voriconazol;
- sommige geneesmiddelen die het hart en de bloedsomloop beïnvloeden, zoals sommige calciumantagonisten (verapamil en diltiazem);
- sommige geneesmiddelen om aritmieën te behandelen, zoals amiodaron;
- sommige medicijnen om depressie te behandelen, zoals nefazodon;
- sommige geneesmiddelen om aanvallen te behandelen, zoals carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne.
Vertel het uw arts als u met een van deze geneesmiddelen wordt behandeld.
- Durogesic mag niet worden gebruikt met sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor depressie, monoamineoxidaseremmers genaamd.
- Meld aan de arts het mogelijke gebruik van middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken (kalmerende middelen, hypnotica, antihistaminica, sedativa, spierverslappers, algemene anesthetica, opiaten en fenothiazinen), aangezien hun effecten in combinatie met die van Durogesic slaperigheid, hypoventilatie, hypotensie en diepe sedatie kunnen veroorzaken .
- Vermijd de inname van alcohol en drugs tijdens het gebruik van Durogesic, aangezien de gecombineerde effecten ook slaperigheid kunnen veroorzaken.
- Durogesic mag niet worden gebruikt met andere opioïde-agonisten of -antagonisten (zoals buprenorfine, nalbufine of pentazocine) omdat deze geneesmiddelen het analgetische effect van fentanyl gedeeltelijk tegenwerken en ontwenningsverschijnselen kunnen veroorzaken bij opioïdafhankelijke patiënten.
Vertel het uw arts als u bepaalde medicijnen voor depressie gebruikt die bekend staan als selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) of serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's) of monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers). De voorschrijvende arts moet op de hoogte zijn van elk gebruik van deze geneesmiddelen, omdat de combinatie ervan met Durogesic het risico op het serotoninesyndroom, een mogelijk levensbedreigende aandoening, kan verhogen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Durogesic is niet geïndiceerd voor de behandeling van acute postoperatieve pijn.
PATINTEN DIE ERNSTIGE BIJWERKINGEN HEBBEN GEMAAKT, MOETEN TEN MINSTE 24 UUR NA STOPPEN MET Durogesic WORDEN GECONTROLEERD.
Durogesic mag niet worden gebruikt buiten het recept van de specifieke arts. Durogesic moet buiten het zicht en bereik van kinderen worden gehouden (voor en na gebruik).
De Durogesic-pleister mag niet worden geknipt. Een pleister die op enigerlei wijze is gespleten, gesneden of beschadigd, mag niet worden gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van Durogesic bij zwangere vrouwen en daarom is de reproductietoxiciteit ervan niet bekend. Ontwenningssyndroom is gemeld bij pasgeborenen door moeders die tijdens de zwangerschap chronisch Durogesic gebruiken. Daarom, in geval van zwangerschap. Bekend of vermoed, de arts die zal beslissen over de geschiktheid van de behandeling met Durogesic. Het wordt aanbevolen om Durogesic niet te gebruiken tijdens de bevalling, aangezien fentanyl de placentabarrière passeert en ademhalingsdepressie bij pasgeborenen kan veroorzaken.
Het geneesmiddel kan aanwezig zijn in de moedermelk en kan bij pasgeborenen en zuigelingen sedatie en ademhalingsdepressie veroorzaken.
Borstvoeding moet daarom worden gestaakt tijdens de behandeling met Durogesic en gedurende ten minste 72 uur na het verwijderen van de pleister.
Tolerantie
Langdurig gebruik van Durogesic kan tolerantie veroorzaken.
Het is daarom mogelijk dat de arts tijdens de therapie hogere doses van het geneesmiddel moet voorschrijven om hetzelfde therapeutische effect te bereiken.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Durogesic kan interfereren met de psycho-fysieke vermogens die nodig zijn voor het uitvoeren van potentieel gevaarlijke taken die speciale aandacht vereisen. Het is daarom raadzaam om geen voertuigen te besturen of machines te bedienen, tenzij uw arts u anders heeft voorgeschreven.
Voor degenen die aan sport doen: het gebruik van het middel zonder therapeutische noodzaak is doping en kan in ieder geval positieve antidopingtesten opleveren.
Dosering en wijze van gebruik Hoe Durogesic te gebruiken: Dosering
volwassenen
De dosering van Durogesic wordt door de arts individueel voor elke patiënt bepaald, afhankelijk van zijn algemene toestand, de intensiteit van de pijn en de eerder ingenomen medicijnen.Volg de instructies van de arts strikt op.
Kinderen
Durogesic mag alleen worden gegeven aan opioïdtolerante pediatrische patiënten (in de leeftijd van 2 tot 16 jaar) die al worden behandeld met een dosis die overeenkomt met ten minste 30 mg orale morfine per dag.
Eerste behandeling met Durogesic
- Durogesic moet worden aangebracht op een glad deel van de huid, romp of onderarmen, niet geïrriteerd, niet bestraald en vrij van kleine wondjes. Een haarloos oppervlak heeft de voorkeur of, indien nodig, moet de aanbrengplaats eerst worden geschoren met een schaar (vermijd het gebruik van een scheermes, omdat dit de huid kan irriteren).
- Bij jonge kinderen is de voorkeursplaats voor het aanbrengen van Durogesic de bovenrug om het risico te minimaliseren dat het kind het uittrekt.
- Als het gebied waar Durogesic moet worden aangebracht, moet worden gereinigd voordat de pleister wordt aangebracht, moet dit onder stromend water worden gedaan. Zepen, oliën, lotions of andere middelen die de huid kunnen irriteren of de eigenschappen ervan kunnen veranderen, mogen niet worden gebruikt. De huid moet perfect droog zijn voordat de pleister wordt aangebracht.
- Durogesic moet onmiddellijk worden aangebracht nadat het uit de verzegelde zak is gehaald en de beschermende plastic laag is verwijderd. Raak de plakkerige kant van de pleister niet aan. Inspecteer de pleister visueel om er zeker van te zijn dat deze niet is beschadigd. Gebruik geen pleister die is afgeknipt , gespleten of op enigerlei wijze beschadigd.
- De pleister moet ongeveer 30 seconden met de open handpalm op de aanbrengplaats worden gedrukt, waarbij ervoor moet worden gezorgd dat er volledig contact is, vooral rond de randen.
- Was na het aanbrengen uw handen met stromend water (zonder zeep).
- Durogesic moet 3 dagen (72 uur) ononderbroken worden gedragen, gedurende welke tijd u kunt baden, douchen of zwemmen.
- Om het juiste gebruik van Durogesic te vergemakkelijken, is er op de verpakking een ruimte voorzien om de datum en het tijdstip van aanbrengen van elke nieuwe pleister te noteren.
Patchvervanging
- Trek na 3 dagen de pleister eraf door een uiteinde op te tillen.Bij uitzondering kan de pleister vanzelf loskomen.
- Voordat u de gebruikte pleister weggooit, vouwt u deze zodanig dat het zelfklevende gedeelte zichzelf sluit en gooit u deze weg zoals aangegeven in de procedures voor het weggooien van medicijnen.
- Breng dan meteen een nieuwe pleister aan op een andere plaats dan de vorige. Vermijd het aanbrengen van een nieuwe pleister gedurende meerdere dagen op hetzelfde gebied.
- Volg de instructies voor "Eerste behandeling met Durogesic".
Bruikbare informatie
- Het therapeutische effect van de eerste Durogesic-pleister kan met enige vertraging (24 uur) vanaf het moment van aanbrengen optreden, aangezien het geneesmiddel eerst uit de opperhuid moet worden geabsorbeerd.Daarom kunnen gedurende de eerste 24 uur andere analgetica nodig zijn.
- Als de pijn terugkeert, vertel dit dan aan uw arts, die uw dosis Durogesic zal aanpassen en/of ook andere pijnstillers zal voorschrijven.
- Praat met uw arts als u (of een lid van uw familie) bent misbruikt of verslaafd bent geweest aan alcohol, medicijnen of illegale drugs.
Verander nooit de dosering van het medicijn of onderbreek de therapie nooit zonder specifieke instructies van de arts.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Durogesic heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Durogesic, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u vragen heeft over het gebruik van Durogesic, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Symptomen
De belangrijkste manifestatie van overdosering is ademhalingsdepressie.
Als een met Durogesic behandelde patiënt abnormaal, langzaam of zwak ademt, verwijder dan de pleister en waarschuw onmiddellijk de arts. Houd de patiënt ondertussen wakker door met hem te praten en/of hem af en toe te schudden.
Dringende maatregelen
Naloxon injecteren en de patiënt in het ziekenhuis opnemen.
BIJ TWIJFEL OVER HET GEBRUIK VAN Durogesic, VRAAG UW ARTS OF APOTHEKER
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Durogesic
Zoals alle geneesmiddelen kan Durogesic bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen kunnen optreden bij het gebruik van dit geneesmiddel:
Volwassen patiënten
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (gemeld door ten minste 1 op de 10 patiënten):
- hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid;
- misselijkheid en braken;
- constipatie.
Vaak voorkomende bijwerkingen (gemeld door ten minste 1 op de 100 maar minder dan 1 op de 10 patiënten):
- gebrek aan of verminderde eetlust;
- overgevoeligheid;
- verwardheid, gewaarwording van zien, horen, opmerken van geuren, sensaties of smaken die niet aanwezig zijn;
- duizeligheid;
- angst, zich verdrietig of depressief voelen;
- moeilijk in slaap vallen of wakker blijven, trillen, tintelend gevoel;
- gevoel van hartslag, snelle hartslag;
- hoge bloeddruk;
- droge mond, indigestie, maagklachten, maagpijn, diarree;
- jeuk, roodheid van de huid, huiduitslag, overmatig zweten, netelroos;
- onwillekeurige spierbewegingen inclusief spierspasmen;
- vermoeidheid, zwakte, algemeen onwel of rusteloos gevoel, het koud hebben, zwelling van de voeten, enkels en handen;
- onvermogen om te plassen;
- kortademig voelen.
Soms voorkomende bijwerkingen (gemeld door ten minste 1 op de 1.000 maar minder dan 1 op de 100 patiënten):
- euforie, opwinding, desoriëntatie;
- verminderde gevoeligheid (vooral tactiele, thermische en pijn), geheugenverlies, toevallen (ook convulsies genoemd);
- spiertrekkingen;
- trage hartslag, blauwachtige verkleuring van de huid;
- lage bloeddruk;
- moeite, zelfs ernstig, met ademhalen;
- darmblokkade;
- ontsteking van de huid of uitslag veroorzaakt door contact met iets waarvoor de persoon allergisch is, moeite met een fase van normale seksuele respons (verlangen, opwinding of orgasme), onvermogen om een erectie te krijgen of te behouden;
- reactie op de toedieningsplaats (inclusief allergische reactie), zowel warm als koud voelen; griepachtig syndroom, onaangename symptomen die optreden na het stoppen met het medicijn of wanneer de dosis wordt verlaagd;
- koorts;
- verminderd bewustzijnsniveau;
- verlies van bewustzijn;
- wazig zicht.
Zelden voorkomende bijwerkingen (gemeld door ten minste 1 op de 10.000 patiënten, maar minder dan 1 op de 1.000 patiënten):
- vernauwing van de pupil;
- gedeeltelijke darmobstructie;
- dermatitis en eczeem op de toedieningsplaats;
- onvermogen om te ademen, vermindering van de hoeveelheid lucht die de longen binnendringt.
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
- ernstige allergische reacties die voldoende zijn om piepende ademhaling, ademhalingsmoeilijkheden en zeer lage bloeddruk te veroorzaken die levensbedreigend kunnen zijn;
- zeer langzaam ademhalingsritme.
- Belangrijke aanvullende informatie
- Net als andere pijnstillers van dezelfde klasse kan Durogesic ademhalingsdepressie veroorzaken. Als een met Durogesic behandelde patiënt langzaam of te zwak ademt, verwijder dan de pleister, waarschuw onmiddellijk de arts en houd de patiënt wakker (door met hem te praten en/of hem van tijd tot tijd te schudden).
- Geneesmiddelen zoals Durogesic kunnen verslavend zijn. Dit is echter onwaarschijnlijk als het medicijn correct wordt gebruikt.
- Abrupt stopzetten van een langdurige behandeling met Durogesic kan leiden tot ontwenningsverschijnselen zoals: misselijkheid, braken, diarree, angst, zweten. De beslissing om de behandeling stop te zetten dient te worden genomen met uw arts. Als uw arts besluit de behandeling stop te zetten. behandeling moet de patiënt al zijn instructies zorgvuldig opvolgen.
- Soortgelijke bijwerkingen kunnen optreden wanneer andere opioïde analgetica worden vervangen door Durogesic. De patiënt dient de arts te informeren als deze bijwerkingen optreden.
Pediatrische patiënten
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die in pediatrische klinische onderzoeken werden gemeld, waren koorts, braken, misselijkheid, hoofdpijn, constipatie en diarree.
Er zijn zeer zeldzame meldingen geweest van pasgeborenen met het neonatale stopzettingssyndroom als de moeder tijdens de zwangerschap chronisch werd behandeld met Durogesic (zie de rubriek "Zwangerschap en borstvoeding").
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (gemeld door ten minste 1 op de 10 patiënten):
- hoofdpijn;
- braken, misselijkheid, constipatie, diarree;
- jeuk.
Vaak voorkomende bijwerkingen (gemeld door ten minste 1 op de 100 maar minder dan 1 op de 10 patiënten):
- overgevoeligheid;
- anorexia;
- slapeloosheid, angst, depressie, hallucinaties;
- slaperigheid, duizeligheid, tremor, hypesthesie;
- ademhalingsdepressie;
- buikpijn, pijn in de bovenbuik, droge mond;
- uitslag, hyperhidrose, erytheem;
- urineretentie;
- perifeer oedeem, vermoeidheid, reactie op de toedieningsplaats, asthenie.
Soms voorkomende bijwerkingen (gemeld door ten minste 1 op de 1.000 maar minder dan 1 op de 100 patiënten):
- verwarde toestand;
- paresthesie;
- miose;
- hoogtevrees;
- cyanose;
- contactdermatitis, huidziekten, allergische dermatitis, eczeem;
- ontwenningssyndroom, griepachtige ziekte;
- spiercontracties.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard. Waarschuwing: Gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Gebruik de pleister niet als de zak waarin de pleister zit niet goed afgesloten en intact is.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Bewaar gebruikte en ongebruikte Durogesic pleisters buiten het zicht en bereik van kinderen.
Behandeling van de patch
Gebruikte pleisters moeten zo worden gevouwen dat het plakkerige deel van de pleister aan zichzelf hecht en daarna veilig worden weggegooid. Accidentele blootstelling aan gebruikte en ongebruikte pleisters kan fatale gevolgen hebben, vooral bij kinderen.
Ongebruikte pleisters moeten worden ingeleverd bij de apotheek (ziekenhuis).
SAMENSTELLING
Durogesic 12 microgram/uur pleister voor transdermaal gebruik
Actief principe: fentanyl 2,1 mg op een oppervlakte van 5,25 cm2
Hulpstoffen: polyethyleentereftalaat / ethylvinylacetaatfilm, polyacrylaatlijm, oranje inkt, gesiliconiseerde polyesterfilm.
Durogesic 25 microgram/uur pleister voor transdermaal gebruik
Een transdermale pleister bevat:
Actief principe: fentanyl 4,2 mg op een oppervlakte van 10,5 cm2
Hulpstoffen: polyethyleentereftalaat / ethylvinylacetaatfilm, polyacrylaatlijm, rode inkt, gesiliconiseerde polyesterfilm.
Durogesic 50 microgram/uur pleister voor transdermaal gebruik
Een transdermale pleister bevat:
Actief principe: fentanyl 8,4 mg op een oppervlakte van 21 cm2
Hulpstoffen: polyethyleentereftalaat / ethylvinylacetaatfilm, polyacrylaatlijm, groene inkt, gesiliconiseerde polyesterfilm.
Durogesic 75 microgram/uur pleister voor transdermaal gebruik
Een transdermale pleister bevat:
Actief principe: fentanyl 12,6 mg op een oppervlakte van 31,5 cm2
Hulpstoffen: polyethyleentereftalaat / ethylvinylacetaatfilm, polyacrylaatlijm, blauwe inkt, gesiliconiseerde polyesterfilm.
Durogesic 100 microgram/uur pleister voor transdermaal gebruik
Een transdermale pleister bevat:
Actief principe: fentanyl 16,8 mg op een oppervlakte van 42 cm2
Hulpstoffen: polyethyleentereftalaat / ethylvinylacetaatfilm, polyacrylaatlijm, grijze inkt, gesiliconiseerde polyesterfilm.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Rechthoekige pleisters voor transdermaal gebruik met continue afgifte van het geneesmiddel in de bloedbaan binnen 72 uur na het aanbrengen.
Durogesic is verkrijgbaar in vijf verschillende sterktes:
Durogesic 12 microgram/uur pleister voor transdermaal gebruik - oranje doos met 3 matrix pleisters voor transdermaal gebruik
Durogesic 25 microgram/uur pleister voor transdermaal gebruik - roze doos met 3 matrixpleisters voor transdermaal gebruik
Durogesic 50 microgram/uur pleister voor transdermaal gebruik - groene doos met 3 matrixpleisters voor transdermaal gebruik
Durogesic 75 microgram/uur pleister voor transdermaal gebruik - blauwe doos met 3 matrixpleisters voor transdermaal gebruik
Durogesic 100 microgram/uur pleister voor transdermaal gebruik - grijze doos met 3 matrix pleisters voor transdermaal gebruik
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken.Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DUROGESI
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
DUROGESIC 12 mcg / uur pleister voor transdermaal gebruik
Een transdermale pleister bevat:
Actief bestanddeel: 2,1 mg fentanyl
DUROGESIC 25 mcg/uur pleister voor transdermaal gebruik
Een transdermale pleister bevat:
Actief bestanddeel: fentanyl 4,2 mg
DUROGESIC 50 mcg/uur pleister voor transdermaal gebruik
Een transdermale pleister bevat:
Actief bestanddeel: fentanyl 8,4 mg
DUROGESIC 75 mcg/uur pleister voor transdermaal gebruik
Een transdermale pleister bevat:
Actief bestanddeel: fentanyl 12,6 mg
DUROGESIC 100 mcg/uur pleister voor transdermaal gebruik
Een transdermale pleister bevat:
Actief bestanddeel: fentanyl 16,8 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Rechthoekige pleister voor transdermaal gebruik met continue systemische afgifte binnen 72 uur na het aanbrengen.
DUROGESIC is verkrijgbaar in vijf verschillende sterktes:
- 5,25 cm2 pleister met 2,1 mg fentanyl afgegeven met een snelheid van 12,5 mcg/uur
- 10,5 cm2 pleister met 4,2 mg fentanyl afgegeven met een snelheid van 25 mcg/uur
- Pleister van 21 cm2 met 8,4 mg fentanyl, afgegeven met een snelheid van 50 mcg/uur
- 31,5 cm2 pleister met 12,6 mg fentanyl afgegeven met een snelheid van 75 mcg/uur
- Pleister van 42 cm2 met 16,8 mg fentanyl, afgegeven met een snelheid van 100 mcg/uur
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Volwassenen:
DUROGESIC is geïndiceerd voor de behandeling van chronische pijn door kanker en pijn van rebellie waarvoor opiaatgebaseerde analgesie nodig is.
Kinderen:
DUOGESIC is geïndiceerd voor de langdurige behandeling van ernstige pijn bij kinderen vanaf 2 jaar die al met opioïden worden behandeld.
04.2 Dosering en wijze van toediening
De dosering van DUROGESIC moet worden aangepast aan de toestand van de patiënt en moet na toediening regelmatig worden gecontroleerd.
Keuze startdosering:
De juiste dosering die moet worden gebruikt bij het starten van de DUROGESIC-therapie moet gebaseerd zijn op de ervaring van de patiënt met opioïden. Het gebruik van DUROGESIC bij opioïdtolerante patiënten wordt aanbevolen.Andere factoren waarmee rekening moet worden gehouden zijn de algemene en medische toestand van de patiënt, waaronder gewicht, leeftijd en mate van verzwakking, evenals de mate van opioïdtolerantie.
volwassenen
Opioïd-tolerante patiënten
Voor dosering bij opioïdtolerante patiënten die overgaan van orale of parenterale opioïdenbehandeling naar DUROGESIC-behandeling, zie de equianalgetische werkzaamheidsconversietabel hieronder. De dosering kan vervolgens worden getitreerd met verhogingen of verlagingen, indien nodig, met variaties van 12 of 25 mcg / uur om de meest geschikte minimale dosis DUROGESIC te bereiken op basis van de respons en aanvullende pijnstillende behoeften.
Opiaat-naïeve patiënten
Klinische ervaring met DUROGESIC is beperkt bij opioïd-naïeve patiënten.Als behandeling met DUROGESIC geschikt wordt geacht bij opioïd-naïeve patiënten, wordt aanbevolen dat dergelijke patiënten worden getitreerd met de laagste dosis opioïden met onmiddellijke afgifte (zoals morfine, hydromorfon). , oxycodon, tramadol en codeïne) om de equianalgetische dosis ten opzichte van DUROGESIC te bereiken met een afgifte van 25 mcg/uur. Deze patiënten kunnen dan DUROGESIC 25 mcg/uur krijgen.
De dosering kan vervolgens worden getitreerd met verhogingen of verlagingen, indien nodig, met variaties van 12 of 25 mcg/uur om de meest geschikte minimumdosis DUROGESIC te bereiken op basis van de respons en aanvullende analgetische behoeften (zie Werkzaamheidsconversietabel. Equianalgeticum en rubriek 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik").
Conversie van equianalgetische werkzaamheid
1. Bereken de analgetische dosis van de afgelopen 24 uur.
2. Zet de resulterende hoeveelheid om in de equianalgetische dosis morfine met behulp van Tabel 1. Alle IM of orale doses in deze tabel worden beschouwd als equivalent in analgetisch effect aan 10 mg IM morfine.
3. Om de dosis DUROGESIC af te leiden die overeenkomt met de berekende 24-uurs morfinedosis, gebruikt u Tabel 2 of Tabel 3 van de dosisconversie zoals hieronder beschreven:
tot. Tabel 2 geeft de doses weer voor volwassen patiënten die afwisseling of conversie van een ander opioïde nodig hebben (de conversieratio van orale morfine naar transdermale fentanyl is ongeveer 150:1).
B. Tabel 3 geeft de doses weer voor volwassen patiënten die een stabiele en goed verdragen opioïdtherapie ondergaan (conversieverhouding van orale morfine naar transdermale fentanyl is ongeveer 100:1).
Tabel 1: Conversietabel voor equianalgetische werkzaamheid (#)
* Gebaseerd op onderzoeken met enkelvoudige doses waarin een i.m. dosis van elk van de vermelde geneesmiddelen werd vergeleken met morfine om de relatieve potentie vast te stellen. Orale doses zijn de aanbevolen doses in geval van een wijziging van parenterale naar orale toediening.
** De verhouding orale potentie/MI van 1: 3 voor morfine is gebaseerd op klinische ervaring bij patiënten met chronische pijn.
(#) Ref.: Gewijzigd door Foley K.M. De behandeling van kankerpijn. NEJM 1985; 313: 84-95.
Tabel 2: Aanbevolen startdosering van DUOGESIC op basis van de orale dagelijkse dosis morfine
In klinische onderzoeken werden deze orale dagelijkse dosisbereiken van morfine gebruikt als basis voor conversie naar behandeling met DUROGESIC.
Tabel 3: Aanbevolen startdosering DUROGESIC op basis van orale dagelijkse dosis morfine (voor volwassen patiënten die een stabiele en goed verdragen opioïdtherapie ondergaan)
De eerste beoordeling van het maximale analgetische effect van DUROGESIC kan niet eerder worden gemaakt dan 24 uur na het aanbrengen van de pleister, aangezien de plasmaconcentratie van fentanyl geleidelijk toeneemt in de 24 uur na de eerste toepassing van de pleister voor transdermaal gebruik.
Eerdere pijnstillende therapieën moeten daarom worden stopgezet na het aanbrengen van de eerste pleister voor transdermaal gebruik totdat de analgetische werkzaamheid van DUROGESIC is bereikt.
Benadrukt moet worden dat deze tabel alleen van toepassing is op de omzetting van de aanbevolen dosering tussen oraal toegediende morfine (of het equivalent daarvan) en de DUROGESIC-pleister en niet mag worden gebruikt voor de omzetting tussen DUROGESIC en andere opioïden, aangezien overdosering kan optreden.
In de eerste 24 uur zal het analgetische effect van de eerste dosis van de DUROGESIC-pleister niet optimaal zijn. Daarom moet de patiënt gedurende de eerste 12 uur na toediening van DUROGESIC de gebruikelijke dosis analgeticum krijgen. In de resterende 12 uur de dosis analgeticum moet worden toegediend op basis van de behoeften die op klinische basis worden beoordeeld.
Aangezien de plasmaconcentratie van fentanyl geleidelijk toeneemt binnen het bereik van 12 tot 24 uur, wordt aanbevolen de patiënt te controleren op de evaluatie van bijwerkingen die kunnen optreden (inclusief hypoventilatie) in de eerste 48 uur na het begin van de behandeling. met DUROGESIC of tijdens titratie om de optimale dosis te bereiken (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Bepaling van de titratiedosering en onderhoudstherapie
Een pleister van 12 mcg/uur DUROGESIC is beschikbaar voor dosisaanpassing. DUROGESIC moet elke 72 uur worden vervangen. De dosering moet individueel worden bepaald totdat een evenwicht is bereikt tussen analgetische werkzaamheid en verdraagbaarheid. Als de analgesie na de eerste toepassing onvoldoende is, kan de dosis na 3 dagen worden verhoogd. Verdere dosisaanpassingen kunnen daarna met tussenpozen van 3 dagen worden gemaakt. Bij het begin van de behandeling (eerste applicatie of mogelijk tweede applicatie), is het mogelijk dat sommige patiënten op de derde dag geen "adequate analgesie bereiken" met het aanbevolen interval tussen de toedieningen van 72 uur (voordat patiënten steady-state hebben bereikt. ) en kunnen ze de DUROGESIC-pleister nodig hebben elke 48 uur vervangen in plaats van elke 72 uur. Verkorting van de duur van de toediening is gericht op het bereiken van meer analgesie op korte termijn, evenredig met de stijging van de serumconcentratie van fentanyl (zie rubriek 5.2 Farmacokinetische eigenschappen).De dosering moet normaal worden aangepast in stappen van 12 of 25 microgram/uur per keer . . ., hoewel er rekening moet worden gehouden met de extra pijnstillers die nodig zijn (orale morfine 90 mg / dag ≈ DUROGESIC 12/25 mcg / uur) en de mate van pijn van de patiënt. Er kan meer dan één DUROGESIC-pleister tegelijk worden gebruikt voor doses van meer dan 100 mcg/uur. Patiënten kunnen periodiek aanvullende doses van een kortwerkend analgeticum nodig hebben voor voorbijgaande pijnlijke exacerbaties. Sommige patiënten moeten mogelijk hun toevlucht nemen tot aanvullende of alternatieve methoden voor toediening van opioïden wanneer de dosis DUROGESIC hoger is dan 300 mcg / uur.
Pediatrische populatie
Kinderen van 16 jaar en ouder: volg de aanbevolen dosering voor volwassenen.
Kinderen van 2-16 jaar:
Dosering
DUROGESIC mag alleen worden gegeven aan opioïdtolerante pediatrische patiënten (leeftijd 2-16 jaar) die al worden behandeld met een dosis die overeenkomt met ten minste 30 mg orale morfine per dag. Voor de conversie van pediatrische patiënten van orale of parenterale behandeling met opioïden naar behandeling met DUROGESIC, zie de kaart Conversie van equianalgetische werkzaamheid (Tabel 1) en de aanbevolen dosering van DUROGESIC op basis van de orale dagelijkse dosis morfine (Tabel 4).
Momenteel beschikbare klinische onderzoeken rapporteren slechts beperkte informatie over kinderen die meer dan 90 mg morfine per dag oraal kregen. In pediatrische onderzoeken werd de dagelijkse dosis die nodig is voor de fentanyl pleister voor transdermaal gebruik zeer zorgvuldig berekend: 30 - 44 mg morfine per dag oraal of de equivalente opioïde dosis werd vervangen door een 12 mcg/DUROGESIC pleister voor transdermaal gebruik.
Als het analgetische effect van DUROGESIC onvoldoende is, moet een aanvullende dosis morfine of een kortwerkend analgeticum worden gegeven. Afhankelijk van de behoefte aan de aanvullende analgetische dosis en de angst van het kind, kan worden besloten om meer pleisters te gebruiken. L " Dosisaanpassing moet worden bereikt in stappen van 12 mcg / uur.
Tabel 4: Aanbevolen startdosering van DUOGESIC op basis van orale dagelijkse dosis morfine bij pediatrische patiënten
Conversie naar DUROGESIC-behandeling bij doses hoger dan 25 mcg/u is hetzelfde voor volwassen patiënten (zie tabel 2).
Stopzetting van de DUOGESIC-therapie
Als stopzetting van de DUROGESIC-therapie noodzakelijk is, moet de vervanging ervan door andere opioïde geneesmiddelen geleidelijk gebeuren, te beginnen met een lage dosis die geleidelijk moet worden verhoogd.In feite nemen de plasmaspiegels van fentanyl geleidelijk af na verwijdering van DUROGESIC, het duurt 17 uur of langer. de plasmaconcentratie van fentanyl daalt met 50%.
Over het algemeen dient het stopzetten van de opioïd-achtige analgesie geleidelijk te gebeuren om het optreden van het opioïdontwenningssyndroom te voorkomen. Symptomen van dit syndroom (zie rubriek 4.8 Bijwerkingen) kunnen bij sommige patiënten optreden na conversie of dosisaanpassing. Tabel 2 en Tabel 3 mogen niet worden gebruikt om van DUROGESIC over te stappen op andere therapieën om overschatting van de nieuwe dosis te voorkomen. overdosis.
Wijze van toediening
DUROGESIC moet worden aangebracht op een glad, schoon en droog deel van de niet-geïrriteerde, niet-bestraalde huid van de romp of onderarmen.
Het verdient de voorkeur om de pleister voor transdermaal gebruik op een haarloos oppervlak aan te brengen of, indien nodig, een trichotomie uit te voeren waarbij het gebruik van het scheermesje op de toedieningsplaats wordt vermeden.
Bij jonge kinderen is de voorkeursplaats voor het aanbrengen van DUROGESIC de bovenrug om het risico te minimaliseren dat het kind het uittrekt.
Als het punt waar DUROGESIC moet worden aangebracht, vóór het aanbrengen moet worden gereinigd, moet dit onder stromend water worden gedaan. Zepen, oliën, lotions of andere middelen die de huid kunnen irriteren of de eigenschappen ervan kunnen veranderen, mogen niet worden gebruikt. De huid moet perfect droog zijn voordat het transdermale systeem wordt aangebracht.
DUROGESIC moet onmiddellijk worden aangebracht nadat het uit de verzegelde verpakking is gehaald.Na het verwijderen van de 2 delen van de beschermende laag die het klevende deel bedekken, moet de pleister voor transdermaal gebruik met de palm van de hand open gedurende ongeveer 30 seconden op de toedieningsplaats worden gedrukt, waarbij ervoor moet worden gezorgd dat het contact volledig is, vooral rond de randen.
DUROGESIC moet 72 uur ononderbroken worden gedragen. Elke nieuwe pleister voor transdermaal gebruik moet op een ander punt dan de vorige worden aangebracht, nadat de laatste is verwijderd en verwijderd.Het is het beste om een nieuwe pleister meerdere dagen op hetzelfde gebied aan te brengen.
04.3 Contra-indicaties
DUROGESIC is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor fentanyl of voor een van de hulpstoffen die in de pleister aanwezig zijn.
DUROGESIC is gecontra-indiceerd bij acute of postoperatieve pijnbehandeling omdat dosistitratie bij kortdurende therapie niet mogelijk is, met als gevolg een risico op ernstige of levensbedreigende hypoventilatie.
DUOGESIC is over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap.
DUOGESIC is gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding.
DUROGESIC is gecontra-indiceerd in gevallen van ernstige ademhalingsdepressie.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
PATINTEN DIE ERNSTIGE ONGEWENSTE GEBEURTENISSEN HEBBEN GEMANIFESTEERD, MOETEN TEN MINSTE 24 UUR OF MEER GECONTROLEERD WORDEN "NA STOPZETTING VAN DUROGESIC, OP BASIS VAN KLINISCHE SYMPTOMEN, OMDAT PLASMACONCENTRATIES VAN ONGEVEER 50% FENTANUOURS (VERLOOP VAN 13 TOT 17 UUR).
DUOGESIC moet buiten het bereik en zicht van kinderen worden gehouden (voor en na gebruik).
De DUROGESIC-pleister mag niet worden doorgeknipt. Een pleister die op enigerlei wijze is gespleten, gesneden of beschadigd, mag niet worden gebruikt
Opioïd-naïeve patiënten en opioïd-niet-tolerante patiënten
Het gebruik van DUROGESIC bij opioïd-naïeve patiënten is in zeldzame gevallen in verband gebracht met significante ademhalingsdepressie en/of overlijden bij gebruik bij de initiële behandeling met opioïden.Er is een potentieel risico op ernstige of levensbedreigende hypoventilatie, hoewel de lagere dosis DUROGESIC wordt gebruikt. als initiële therapie bij opioïdnaïeve patiënten Het gebruik van DUROGESIC wordt aanbevolen bij patiënten die opioïdtolerantie hebben aangetoond (zie rubriek 4.2 "Dosering en wijze van toediening, keuze van de startdosering: volwassenen").
Ademhalingsdepressie
Zoals bij alle andere krachtige opioïden kan bij sommige patiënten met DUROGESIC een significante ademhalingsdepressie optreden; patiënten moeten worden gecontroleerd als dit effect optreedt. Ademhalingsdepressie kan aanhouden, zelfs na verwijdering van de DUROGESIC pleister voor transdermaal gebruik. De incidentie van een dergelijke ademhalingsdepressie neemt toe met toenemende DUROGESIC-dosering (zie rubriek 4.9 "Overdosering" met betrekking tot ademhalingsdepressie). CZS-actieve geneesmiddelen kunnen ademhalingsdepressie verergeren (zie rubriek 4.5 "Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie").
Chronische longziekten
De ernstigste bijwerkingen kunnen optreden bij patiënten met chronische longziekte, al dan niet obstructief. Bij dergelijke patiënten kunnen opiaten inderdaad de ademhalingsfrequentie verlagen en de luchtwegweerstand verhogen.
Verslavings- en misbruikpotentieel
Bij herhaalde toediening van opiaten kan tolerantie en lichamelijke en psychische afhankelijkheid ontstaan. Iatrogene verslaving na toediening van opioïden is zeldzaam.
Patiënten met een voorgeschiedenis van drugsverslaving/alcoholmisbruik lopen meer risico op het ontwikkelen van verslaving en misbruik na behandeling met opioïden. Patiënten met een verhoogd risico op misbruik kunnen op passende wijze worden behandeld met opioïde formuleringen met gereguleerde afgifte; dergelijke patiënten moeten echter worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van misbruik, misbruik of afhankelijkheid.
Fentanyl kan op dezelfde manier worden misbruikt als andere opioïde-agonisten. Opzettelijk misbruik of verkeerd gebruik van DUROGESIC kan leiden tot overdosering en/of overlijden.
Intracraniële hypertensie
DUROGESIC moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die mogelijk bijzonder gevoelig zijn voor de intracraniële effecten van CO2-retentie, zoals patiënten met tekenen van verhoogde intracraniale druk, verminderd bewustzijn of coma. DUOGESIC moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met hersentumoren.
Hartziekten
Fentanyl kan bradycardie veroorzaken en moet daarom met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten die lijden aan bradycardie.
Opiaten kunnen hypotensie veroorzaken, vooral bij patiënten met acute hypovolemie. Symptomatische hypotensie en/of onderliggende hypovolemie moeten worden gecorrigeerd voordat de behandeling met fentanylpleisters voor transdermaal gebruik wordt gestart.
Leverinsufficiëntie
Aangezien fentanyl in de lever wordt gemetaboliseerd tot inactieve metabolieten, kan leverfalen de eliminatie ervan vertragen. Als patiënten met een leverfunctiestoornis worden behandeld met DUROGESIC, moeten ze nauwlettend worden gecontroleerd op symptomen van fentanyltoxiciteit en moet de dosering van DUROGESIC indien nodig worden verlaagd (zie rubriek 5.2 "Farmacokinetische eigenschappen").
Nierfalen
Minder dan 10% van fentanyl wordt onveranderd via de nieren uitgescheiden en, in tegenstelling tot morfine, zijn er geen actieve metabolieten bekend bij de eliminatie via de nieren Gegevens verkregen na intraveneuze toediening van fentanyl bij patiënten met nierinsufficiëntie suggereren dat de volumeverdeling van fentanyl kan worden veranderd door Als DUROGESIC moet worden toegediend aan patiënten met nierinsufficiëntie, moeten ze nauwlettend worden gecontroleerd op symptomen van fentanyltoxiciteit en moet de dosering van DUROGESIC indien nodig worden verlaagd (zie rubriek 5.2 "Farmacokinetische eigenschappen").
Koorts / blootstelling aan externe warmtebronnen
Een farmacokinetisch model suggereert dat de serumconcentraties van fentanyl met ongeveer een derde kunnen stijgen als de lichaamstemperatuur 40 ° C bereikt. Daarom moeten patiënten met koorts worden gecontroleerd op bijwerkingen van opioïden en moet de dosis DUROGESIC zo nodig worden aangepast.
Bij toenemende temperatuur kan er een mogelijke toename zijn van de afgifte van fentanyl uit het systeem en dit kan leiden tot mogelijke overdosering en overlijden Een klinisch farmacologisch onderzoek uitgevoerd bij gezonde volwassen proefpersonen toonde aan dat het aanbrengen van warmte op DUROGESIC-pleisters resulteerde in een verhoging van de gemiddelde AUC-waarden fentanyl met 120% en de gemiddelde C-waarden met 61%.
Alle patiënten moeten worden geadviseerd om blootstelling van de DUROGESIC-toepassingsplaats aan directe externe warmtebronnen zoals verwarmingskussens, elektrische dekens, verwarmde waterbedden, thermische en bruiningslampen, intensieve blootstelling aan de zon, warmwaterzakken, lange baden in heet water, sauna's en hete thermale bubbelbaden.
serotoninesyndroom
Voorzichtigheid is geboden wanneer DUROGESIC gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die de serotonerge transmissiesystemen beïnvloeden.
De ontwikkeling van een mogelijk levensbedreigend serotoninesyndroom kan optreden bij gelijktijdig gebruik van serotonerge geneesmiddelen zoals selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) en serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's) en bepaalde geneesmiddelen die het metabolisme van serotonine veranderen (waaronder monoamine). Oxidaseremmers [MAO-remmers]) Het serotoninesyndroom kan optreden bij de aanbevolen doseringen.
Het serotoninesyndroom kan veranderingen in mentale toestand omvatten (bijv. agitatie, hallucinaties, coma), autonome instabiliteit (bijv. tachycardie, onstabiele bloeddruk, hyperthermie), neuromusculaire veranderingen (bijv. hyperreflexie, coördinatiestoornissen, rigiditeit) en/of gastro-intestinale symptomen (bijv. misselijkheid, braken , diarree).
Als het serotoninesyndroom wordt vermoed, moet de behandeling met DUROGESIC worden stopgezet
Interacties met andere geneesmiddelen
Interacties met CYP3A4-remmers
Gelijktijdig gebruik van DUROGESIC met cytochroom P450 3A4-remmers (CYP3A4) (bijv. ritonavir, ketoconazol, itraconazol, troleandomycine, claritromycine, nelfinavir, nefazodon, verapamil, diltiazem en amiodaron), wat kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties of kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties. effecten en bijwerkingen en kan ernstige ademhalingsdepressie veroorzaken. Speciale patiëntenzorg en observatie zijn in deze situatie aangewezen. Daarom wordt gelijktijdig gebruik van transdermaal fentanyl en cytochroom CYP3A4 niet aanbevolen, tenzij de patiënt nauwlettend wordt gecontroleerd. Patiënten, vooral degenen die DUROGESIC- en CYP3A4-remmers krijgen toegediend, moeten worden gecontroleerd op tekenen van ademhalingsdepressie en, indien gerechtvaardigd, dosisaanpassingen worden doorgevoerd.
Accidentele blootstelling door patchoverdracht
Het per ongeluk aanbrengen van een fentanylpleister op de huid van een persoon die de pleister niet gebruikt (met name een kind), terwijl hij in hetzelfde bed slaapt of in nauw fysiek contact staat, kan leiden tot een overdosis opiaat voor de persoon die de pleister niet gebruikt . Patiënten moeten erop worden gewezen dat als een pleister wordt overgedragen, de overgedragen pleister onmiddellijk van de huid van de niet-gebruiker moet worden verwijderd (zie rubriek 4.9 "Overdosering").
Gebruik bij oudere patiënten
Resultaten van intraveneuze onderzoeken met fentanyl suggereren dat oudere patiënten mogelijk een lagere eliminatiecapaciteit, een langere "medicamenteuze halfwaardetijd en" grotere overgevoeligheid voor geneesmiddelen hebben dan jongere patiënten. Oudere patiënten die DUROGESIC krijgen, moeten nauwlettend worden gecontroleerd op symptomen van fentanyltoxiciteit en de DUROGESIC-dosering moet indien nodig worden verlaagd (zie rubriek 5.2 "Farmacokinetische eigenschappen").
Gebruik bij pediatrische patiënten
DUOGESIC mag niet worden toegediend aan opioïd-naïeve pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening). Er is een kans op ernstige of levensbedreigende hypoventilatie, ongeacht de dosis van de toegediende DUOGESIC-pleister voor transdermaal gebruik (zie Tabel 1 en 2 in rubriek 4.2, Dosering en wijze van toediening).
DUOGESIC is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 2 jaar. DUOGESIC mag alleen worden toegediend aan opioïdtolerante pediatrische patiënten van 2 jaar en ouder (zie rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening). DUOGESIC mag niet worden gegeven aan kinderen jonger dan 2 jaar.
Om accidentele inname door kinderen te voorkomen, moet u voorzichtig zijn bij het kiezen van de plaats van toediening van DUROGESIC (zie rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening) en de hechting van de pleister nauwlettend volgen.
Maagdarmkanaal
Opiaten verhogen de tonus en verminderen voortstuwende samentrekkingen van de gladde spieren van het maagdarmkanaal. De resulterende verlenging van de gastro-intestinale transittijd kan verantwoordelijk zijn voor constipatie veroorzaakt door fentanyl. Patiënten moeten worden geïnformeerd over maatregelen om constipatie te voorkomen en het gebruik van profylactische laxerende therapie moet worden overwogen Wees voorzichtig bij patiënten met chronische constipatie Als paralytische ileus bekend is of wordt vermoed, moet de behandeling met DUROGESIC worden stopgezet.
Voedertijd
Aangezien fentanyl wordt uitgescheiden in de moedermelk, moet de borstvoeding worden gestaakt tijdens de behandeling met Durogesic (zie ook rubriek 4.6).
Patiënten met myasthenia gravis
Er kunnen niet-epileptische (myo) klonische reacties optreden. Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met myasthenia gravis.
Gelijktijdig gebruik van gemengde agonisten/antagonisten
Gelijktijdig gebruik van buprenorfine, nalbufine of pentazocine wordt niet aanbevolen (zie ook rubriek 4.5).
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gelijktijdig gebruik van andere middelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken, waaronder opiaten, sedativa, hypnotica, algemene anesthetica, fenothiazinen, kalmerende middelen, spierverslappers, sedatieve antihistaminica en alcoholische dranken, kan bijkomende depressieve effecten veroorzaken; Hypoventilatie, hypotensie en diepe sedatie, coma of overlijden kunnen Daarom vereist het gelijktijdig gebruik van een van deze geneesmiddelen en DUROGESIC speciale aandacht en monitoring van de patiënt.
Fentanyl, een geneesmiddel met hoge klaring, wordt snel gemetaboliseerd, voornamelijk door cytochroom CYP3A4.
Interacties met CYP3A4-remmers
Gelijktijdig gebruik van transdermale fentanyl en cytochroom P4503A4 (CYP3A4) remmers (bijv. ritonavir, ketoconazol, itraconazol, fluconazol, voriconazol, troleandomycine, claritromycine, nelfinavir, nefazodon, verapzalong met mogelijke verhoging van fentanyl of prozalong, kan ernstige ademhalingsdepressie veroorzaken. In dit geval moet de patiënt worden onderworpen aan zorgvuldige behandeling en toezicht. Gelijktijdig gebruik van de cytochroomremmers CYP3A4 en transdermale fentanyl wordt niet aanbevolen, tenzij de patiënt zorgvuldig wordt gecontroleerd (zie rubriek 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik").
Interacties met inductoren van cytochroom CYP3A4
Gelijktijdig gebruik van inductoren van cytochroom CYP3A4 (bijv. rifampicine, carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne) kan leiden tot verlaagde plasmaconcentraties van fentanyl en een verminderd therapeutisch effect. Dit kan een dosisaanpassing van transdermaal fentanyl vereisen.Na stopzetting van de behandeling met cytochroom-CYP3A4-inductoren nemen de effecten veroorzaakt door inductie geleidelijk af en kunnen ze leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van fentanyl, wat zowel de therapeutische als de ongewenste effecten kan verhogen of verlengen en ernstige ademhalingsdepressie kan veroorzaken. In dit geval moeten, indien nodig, zorgvuldige controle en dosisaanpassing worden uitgevoerd.
Monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers)
Het gebruik van DUROGESIC wordt niet aanbevolen bij patiënten die gelijktijdige toediening van monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) nodig hebben.Er zijn ernstige en onvoorspelbare interacties met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), waaronder versterking van opiaateffecten of serotonerge effecten, gemeld.Daarom mag DUROGESIC niet worden gebruikt binnen 14 dagen na stopzetting van de behandeling met monoamineoxidaseremmer (MAOI).
Gelijktijdig gebruik van gemengde agonisten/antagonisten
Gelijktijdig gebruik van buprenorfine, nalbufine of pentazocine wordt niet aanbevolen.Deze geneesmiddelen hebben een hoge affiniteit voor opioïdreceptoren met een relatief lage intrinsieke activiteit, waardoor ze het analgetische effect van fentanyl gedeeltelijk tegenwerken en ontwenningsverschijnselen bij patiënten kunnen veroorzaken. opioïdtolerant (zie ook rubriek 4.4 ).
Serotonerge medicijnen
Gelijktijdige toediening van fentanyl met serotonerge middelen, zoals een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) of een serotonine-noradrenalineheropnameremmer (SNRI) of een monoamineoxidaseremmer (MAOI) kan het risico op serotoninesyndroom, een mogelijk levensbedreigende voorwaarde.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van DUROGESIC bij zwangere vrouwen Dierstudies hebben enige reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3 "Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek") Het potentiële risico bij mensen is niet bekend, hoewel fentanyl, gebruikt voor intraveneuze toediening als anestheticum, is aangetoond dat het de placentabarrière passeert in de vroege stadia van de zwangerschap. Stopzettingssyndroom is gemeld bij zuigelingen van moeders die tijdens de zwangerschap chronische DUROGESIC-therapie kregen. Het wordt aanbevolen om DUROGESIC niet te gebruiken tijdens de zwangerschap, tenzij dit absoluut noodzakelijk is.
Het gebruik van DUROGESIC tijdens de bevalling wordt niet aanbevolen, aangezien fentanyl niet kan worden gebruikt bij de behandeling van acute of postoperatieve pijn (zie rubriek 4.3 "Contra-indicaties").
Aangezien fentanyl de placentabarrière passeert, kan het gebruik van DUROGESIC tijdens de bevalling ook ademhalingsdepressie bij pasgeborenen veroorzaken.
Fentanyl wordt uitgescheiden in de moedermelk en kan bij zuigelingen sedatie en ademhalingsdepressie veroorzaken. Borstvoeding moet daarom worden gestaakt tijdens de behandeling met DUROGESIC en gedurende ten minste 72 uur na het verwijderen van de pleister.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
DUROGESIC kan interfereren met de psycho-fysieke vermogens die nodig zijn voor het uitvoeren van potentieel gevaarlijke taken die speciale aandacht vereisen, zoals autorijden of machines bedienen.
04.8 Bijwerkingen
De veiligheid van DUROGESIC werd geëvalueerd bij 1854 volwassen en pediatrische patiënten die deelnamen aan 11 klinische onderzoeken (dubbelblind [Durogesic met placebo of actieve controle] en/of open label [Durogesic zonder controle of actieve controle]) bij de behandeling van chronische kanker en niet-kankerpijn. De analyse van deze patiënten die ten minste 1 dosis DUROGESIC hadden gekregen, leverde veiligheidsgegevens op.Op basis van de veiligheidsgegevens verzameld uit de analyse van deze klinische onderzoeken waren de meest gemelde bijwerkingen (incidentie ≥ 10%): misselijkheid (35,7%), braken (23,2%), constipatie (23,1%), slaperigheid (15,0%), duizeligheid (13,1%) en hoofdpijn (11,8%).
Bijwerkingen die zijn gemeld bij het gebruik van DUROGESIC in klinische onderzoeken, met inbegrip van de hierboven vermelde bijwerkingen, en uit postmarketingervaring worden hieronder vermeld.
Frequenties worden gerapporteerd volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥1/10); Vaak (≥1 / 100,
Net als andere opioïde analgetica kan bij langdurig gebruik van DUROGESIC tolerantie en lichamelijke en psychische afhankelijkheid ontstaan (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Bij sommige patiënten kunnen symptomen van het opioïdontwenningssyndroom (zoals misselijkheid, braken, diarree, angst en koude rillingen) optreden na overschakeling van een eerdere behandeling met opioïden op DUROGESIC, of na abrupte stopzetting van de behandeling. ontwenningssyndroom (zie rubriek 4.2 "Dosering en wijze van toediening"). Er zijn zeer zeldzame meldingen geweest van pasgeborenen met het neonatale stopzettingssyndroom wanneer de moeder tijdens de zwangerschap chronisch werd behandeld met DUROGESIC (zie rubriek 4.6 "Zwangerschap en borstvoeding").
Pediatrische patiënten
Het bijwerkingenprofiel bij kinderen en adolescenten die met DUOGESIC worden behandeld, is vergelijkbaar met dat bij volwassenen. Er zijn bij de pediatrische populatie geen andere risico's vastgesteld dan de risico's die worden verwacht bij het gebruik van opioïden voor de behandeling van pijn die gepaard gaat met een ernstige ziekte, en er lijkt geen specifiek risico te zijn verbonden aan het gebruik van DUROGESIC bij kinderen van twee jaar en ouder. gebruikt zoals aangegeven.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die zijn gemeld in klinische onderzoeken bij kinderen waren koorts, braken en misselijkheid.
De veiligheid van DUOGESIC werd geëvalueerd bij 289 pediatrische patiënten (
Op basis van gepoolde veiligheidsgegevens van deze 3 klinische onderzoeken bij pediatrische patiënten waren de meest gemelde bijwerkingen (incidentie ≥ 10%): braken (33,9%), misselijkheid (23,5%). hoofdpijn (16,3%), constipatie (13,5%), diarree (12,8%) en jeuk (12,8%). Tabel B toont alle bijwerkingen die zijn gemeld bij pediatrische patiënten die werden behandeld met DUOGESIC in de eerder genoemde klinische onderzoeken.
De bijwerkingen voor de pediatrische populatie die in tabel B worden vermeld, werden toegewezen aan frequentiecategorieën met dezelfde conventie die werd gebruikt voor tabel A.
04.9 Overdosering
Symptomen
Een overdosis fentanyl manifesteert zich als een versterking van de farmacologische werking. Het ernstigste effect is ademhalingsdepressie.
Behandeling
Voor de behandeling van ademhalingsdepressie omvatten onmiddellijke tegenmaatregelen het verwijderen van de DUROGESIC-pleister voor transdermaal gebruik en fysieke of verbale stimulatie van de patiënt. Deze acties kunnen worden gevolgd door de toediening van een specifieke opiaatantagonist, zoals naloxon. Ademhalingsdepressie als gevolg van een overdosis kan langer duren dan de opioïde-antagonist zelf werkt. Het interval tussen intraveneuze toedieningen van de antagonist moet met bijzondere zorg worden gekozen, gezien de mogelijkheid van "renarcotisatie" nadat de transdermale pleister is verwijderd; herhaalde toediening of continue infusie van naloxon kan noodzakelijk zijn. Het omkeren van het narcotische effect kan leiden tot acuut begin van pijn en het vrijkomen van catecholamines.
Indien de klinische situatie dit rechtvaardigt, moet een doorgankelijkheid van de luchtwegen worden vastgesteld en behouden, eventueel via de orofarynx of met een endotracheale canule; Zuurstof moet worden toegediend en de ademhaling moet zo nodig worden ondersteund of gecontroleerd.Adequate lichaamstemperatuur en waterbalans moeten worden gehandhaafd. Als zich ernstige of aanhoudende hypotensie voordoet, moet de mogelijkheid van hypovolemie worden overwogen en moet de aandoening worden behandeld met "adequate vloeistof- parenterale therapie".
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Opioïden. Fenylpiperidinederivaten.
ATC-code: N02AB03
Fentanyl is een opioïde analgeticum dat voornamelijk interageert met µ-opiaatreceptoren. De belangrijkste therapeutische werkingen zijn analgesie en sedatie.De minimale plasmaconcentraties die nodig zijn voor de analgetische werking van fentanyl bij patiënten die niet verslaafd zijn aan opiaten, liggen tussen 0,3 en 1,5 ng/ml; de frequentie van bijwerkingen neemt toe met plasmaconcentraties boven 2 ng / ml. Zowel de effectieve dalconcentratie als de plasmaconcentratie waarbij opioïdgerelateerde bijwerkingen optreden, nemen toe bij herhaalde blootstelling van de patiënt aan het geneesmiddel.
De opkomst van geneesmiddeltolerantie vertoont een aanzienlijke interindividuele variabiliteit.
Het veiligheidsprofiel van DUROGESIC werd geëvalueerd in drie "open-label onderzoeken" met 293 pediatrische patiënten met chronische pijn, in een leeftijdsgroep tussen 2 en 18 jaar, waaronder 66 met een "leeftijd van 2 en 6 jaar". orale dagelijkse dosis van 30-45 mg morfine werd vervangen door een 12 mcg/u DUROGESIC pleister voor transdermaal gebruik.
Aan 181 patiënten die eerder waren behandeld met een dagelijkse dosis van minimaal 45 mg morfine oraal werden aanvangsdoses van 25 mcg/u en zelfs hogere doseringen toegediend.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
DUROGESIC zorgt voor een continue systemische afgifte van fentanyl gedurende de applicatieperiode van 72 uur. Fentanyl komt vrij met een relatief constante snelheid. De concentratiegradiënt die bestaat tussen het afgiftemembraan en de epidermale lagen leidt tot de diffusie van fentanyl.
Na een eerste toepassing van DUROGESIC nemen de plasmaconcentraties van fentanyl geleidelijk toe, over het algemeen dalen ze tussen 12 en 24 uur en blijven ze relatief constant gedurende de rest van de 72 uur durende toediening.
Plasmaconcentraties van fentanyl zijn evenredig met de grootte van de gebruikte pleister. Aan het einde van de tweede applicatie die 72 uur duurt, wordt de steady-state plasmaconcentratie bereikt die behouden blijft tijdens volgende applicaties van een pleister van dezelfde grootte.
Een farmacokinetisch model heeft gesuggereerd dat de fentanylserumconcentraties met 14% (bereik 0 - 26%) kunnen stijgen als een nieuwe pleister na 24 uur wordt aangebracht in plaats van de aanbevolen applicatie na 72 uur.
Verdeling
De plasma-eiwitbinding van fentanyl is ongeveer 84%.
Metabolisme
Fentanyl is een geneesmiddel met hoge klaring en wordt snel en uitgebreid gemetaboliseerd, voornamelijk door cytochroom CYP3A4, in de lever.
De belangrijkste metaboliet, norfentanil, is inactief. De huid lijkt transdermaal afgegeven fentanyl niet te metaboliseren. Dit werd bepaald door middel van een menselijke keratocytische celtest en klinische onderzoeken waarin 92% van de door de pleister afgegeven dosis werd beschouwd als onveranderd fentanyl dat in de systemische circulatie verscheen.
Eliminatie
Zodra DUROGESIC is verwijderd, nemen de plasmaconcentraties van fentanyl geleidelijk af tot ongeveer 50% in ongeveer 17 uur (13 tot 22 uur) na een 24-uurs dosering. Na 72 uur toediening varieert de gemiddelde halfwaardetijd van 20 tot 27 uur.De continue transdermale absorptie van fentanyl veroorzaakt een langzamere verdwijning van het geneesmiddel uit het serum dan na intraveneuze infusie, waarbij de schijnbare halfwaardetijd ongeveer 7 uur (3 tot 12 uur).
Binnen 72 uur na intraveneuze toediening van fentanyl wordt 75% van de dosis fentanyl uitgescheiden in de urine, meestal als metabolieten, met minder dan 10% als onveranderd geneesmiddel. Ongeveer 9% van de dosis wordt teruggevonden in de feces, voornamelijk in de vorm van metabolieten.
Speciale populaties
Bejaarden
Gegevens uit onderzoeken met intraveneuze fentanyl suggereren dat oudere patiënten een verminderde klaring en een langere halfwaardetijd kunnen hebben en gevoeliger kunnen zijn voor het geneesmiddel dan jongere patiënten.In een onderzoek uitgevoerd met DUROGESIC vertoonden gezonde oudere proefpersonen een farmacokinetiek van fentanyl die niet significant verschillend van die van jonge proefpersonen, hoewel de piekplasmaconcentraties meestal lager waren en de gemiddelde halfwaardetijd werd verlengd tot ongeveer 34 uur. Oudere patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op tekenen van fentanyltoxiciteit en de dosis. deze moet indien nodig worden verlaagd (zie rubriek 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik").
Pediatrische patiënten
De klaring (L/u/kg) bij pediatrische patiënten, gecorrigeerd voor lichaamsgewicht, was 82% hoger bij kinderen in de leeftijdsgroep van 2-5 jaar en 25% hoger bij kinderen van 2-5 jaar tussen 6 en 10 jaar vergeleken tot de klaring van kinderen tussen 11 en 16 jaar die daarentegen waarden vertoonden die gelijk waren aan die van volwassenen.
Met deze conclusies werd rekening gehouden bij het bepalen van de aanbevolen dosis bij pediatrische patiënten.
Leverinsufficiëntie
In een onderzoek bij patiënten met levercirrose werd de farmacokinetiek van een eenmalige toediening van DUROGESIC 50 mcg/uur geëvalueerd. Hoewel de tmax- en t½-waarden niet veranderden, stegen de gemiddelde plasma-Cmax- en AUC-waarden bij deze patiënten met respectievelijk ongeveer 35% en 73%. Patiënten met leverinsufficiëntie moeten zorgvuldig worden geobserveerd op tekenen van fentanyltoxiciteit en de dosis moet indien nodig worden verlaagd (zie rubriek 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik").
Nierfalen
Gegevens uit een onderzoek met intraveneus toegediende fentanyl bij niertransplantatiepatiënten suggereren dat de klaring van fentanyl bij deze patiëntenpopulatie verminderd kan zijn. Patiënten met nierinsufficiëntie die DUROGESIC krijgen toegediend, moeten zorgvuldig worden geobserveerd op tekenen van fentanyltoxiciteit en de dosis moet indien nodig worden verlaagd (zie rubriek 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik").
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In vitro fentanyl heeft, net als andere opioïde analgetica, alleen mutagene effecten op gekweekte zoogdiercellen aangetoond bij cytotoxische concentraties en in geval van metabolische activering. Aan de andere kant werd er geen mutageen effect gevonden in de onderzoeken in vivo op knaagdieren en bacteriën. In een twee jaar durend onderzoek bij ratten werd toediening van fentanyl niet geassocieerd met een "verhoogde incidentie van tumoren bij subcutane doses tot 33 microgram/kg/dag bij mannetjes of 100 microgram/kg/dag bij vrouwtjes (gelijk aan 0,16 en 0,39 maal de dagelijkse menselijke blootstelling verkregen op basis van de vergelijking van de AUC0-24h na het aanbrengen van een pleister van 100 mcg/uur).
Sommige tests op vrouwelijke ratten toonden zowel verminderde vruchtbaarheid als episoden van embryonale sterfte aan. Deze waarnemingen houden verband met de toxiciteit van het geneesmiddel voor de moeder en niet met een direct effect op het zich ontwikkelende embryo. Er werd geen teratogeen effect gevonden.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
- Polyethyleentereftalaat / ethylvinylacetaatfilm
- Polyacrylaatlijm
- Gesiliconiseerde polyesterfilm
- Inkt (oranje / rood / groen / blauw / grijs)
06.2 Incompatibiliteit
Om de hechtende eigenschappen van DUROGESIC niet te verstoren, mag u geen crèmes, oliën, lotions of poeders gebruiken op het gebied van de huid waar de pleister moet worden aangebracht.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Bewaar in de originele verzegelde zak.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Elke pleister voor transdermaal gebruik is afzonderlijk verpakt in verzegelde zakjes gemaakt van een meerlagig gelamineerd vel (een acrylonitraatfilm, polyethyleentereftalaat (PET), aluminiumfolie en polyethyleen met lage dichtheid, kleefstof).
De zakken zijn verpakt in gelithografeerde kartonnen dozen (3 zakken per doos) met daarin de bijsluiter.
verpakkingen:
DUROGESIC 12 mcg/uur pleister voor transdermaal gebruik - oranje doos met 3 matrix pleisters voor transdermaal gebruik
DUROGESIC 25 mcg/uur pleister voor transdermaal gebruik - roze doos met 3 pleisters voor transdermale matrix
DUROGESIC 50 mcg/uur pleister voor transdermaal gebruik - groene doos met 3 pleisters voor transdermale matrix
DUROGESIC 75 mcg/uur pleister voor transdermaal gebruik - blauwe doos met 3 pleisters voor transdermale matrix
DUROGESIC 100 mcg/uur pleister voor transdermaal gebruik - grijze doos met 3 pleisters voor transdermale matrix
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Toepassing van de transdermale pleister:
Zie rubriek 4.2 voor de wijze van toediening van de DUOGESIC-pleister. Patches moeten voor gebruik visueel worden geïnspecteerd. Gesneden, gespleten of anderszins beschadigde pleisters mogen niet worden gebruikt.
Na het verwijderen van de pleister, vouwt u deze dubbel zodat het plakkerige deel vanzelf sluit.
Doe de pleister vervolgens terug in het oorspronkelijke sachet en gooi deze veilig en buiten het bereik en zicht van kinderen weg.
Was uw handen na het aanbrengen en verwijderen van de pleister.
Er zijn geen veiligheids- en farmacokinetische gegevens beschikbaar voor andere toedieningsplaatsen dan aangegeven.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
JANSSEN-CILAG SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 KEULEN MONZESE (MI)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
DUROGESIC 12 mcg/uur pleister voor transdermaal gebruik - 3 pleisters voor transdermale matrix Nr. AIC 029212091
DUROGESIC 25 mcg/uur pleister voor transdermaal gebruik - 3 pleisters voor transdermale matrix
N. AIC 029212053
DUROGESIC 50 mcg/uur pleister voor transdermaal gebruik - 3 pleisters voor transdermale matrix
N. AIC 029212065
DUROGESIC 75 mcg/uur pleister voor transdermaal gebruik - 3 pleisters voor transdermale matrix
N. AIC 029212077
DUROGESIC 100 mcg/uur pleister voor transdermaal gebruik - 3 pleisters voor transdermale matrix
N. AIC 029212089
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste autorisatie: maart 2007
Verlenging van de machtiging:
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-bepaling van 16 april 2013
