Actieve ingrediënten: Triazolam
HALCION 125 microgram tabletten
HALCION 250 microgram tabletten
Waarom wordt Halcion gebruikt? Waar is het voor?
FARMACO-THERAPEUTISCHE CATEGORIE
Benzodiazepine met hypnotische werking.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Kortdurende behandeling van slapeloosheid.
Benzodiazepinen zijn alleen geïndiceerd als de slapeloosheid ernstig is, de patiënt invalide maakt of de patiënt ernstig lijdt.
Contra-indicaties Wanneer Halcion niet mag worden gebruikt
Halcion is gecontra-indiceerd bij patiënten met overgevoeligheid voor benzodiazepinen, triazolam of voor één van de hulpstoffen van Halcion (zie de rubriek "Samenstelling").
Halcion is ook gecontra-indiceerd bij patiënten met myasthenia gravis, ernstig ademhalingsfalen, slaapapneusyndroom en ernstige leverinsufficiëntie.
Gelijktijdige toediening van triazolam met ketoconazol, itraconazol, nefazodon, efavirenz en HIV-proteaseremmers is gecontra-indiceerd (zie rubriek Interacties).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Halcion inneemt
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis die triazolam krijgen.
Bij patiënten met een verminderde ademhalingsfunctie zijn ademhalingsdepressie en apneu zelden gemeld.
Benzodiazepinen hebben een additief effect wanneer ze gelijktijdig worden toegediend met alcohol of andere middelen die het centrale zenuwstelsel (CZS) onderdrukken. Gelijktijdige inname van alcohol wordt niet aanbevolen.Triazolam moet met voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met andere CZS-depressiva (zie rubriek Interacties).
Benzodiazepinen moeten met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
Tolerantie
Na herhaald gebruik gedurende enkele weken kan enig verlies van het hypnotische effect van benzodiazepinen optreden.
Afhankelijkheid
Het gebruik van benzodiazepinen kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid van deze geneesmiddelen.Het risico op verslaving neemt toe met de dosis en de duur van de behandeling en is groter bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
Triazolam dient voornamelijk te worden gebruikt voor de occasionele kortdurende behandeling van slapeloosheid, gewoonlijk gedurende maximaal 7-10 dagen, tot maximaal 4 weken (zie rubriek
Dosis, wijze en tijdstip van toediening). Gebruik langer dan twee weken vereist een volledige herbeoordeling van de patiënt.
Ontwenningsverschijnselen: Als de verslaving eenmaal is ontstaan, gaat abrupte stopzetting van de behandeling gepaard met ontwenningsverschijnselen.
Deze kunnen bestaan uit hoofdpijn, lichaamspijnen, extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid en prikkelbaarheid. In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen optreden: derealisatie, depersonalisatie, overgevoeligheid/intolerantie voor geluiden, gevoelloosheid en tintelingen van de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en lichamelijk contact, hallucinaties of toevallen.
Rebound slapeloosheid
Rebound-slapeloosheid is een voorbijgaand syndroom waarbij de indicatie voor behandeling (slapeloosheid) die leidt tot behandeling met benzodiazepinen ernstiger wordt onderbroken dan in de beginfase en gepaard kan gaan met andere reacties, waaronder stemmingswisselingen, angst, slaapstoornissen en rusteloosheid. Aangezien het risico op ontwennings- of reboundverschijnselen groter is na abrupt staken van de behandeling, wordt een geleidelijke verlaging van de dosering aanbevolen.
Hoewel benzodiazepinen niet depressief zijn, kunnen ze in verband worden gebracht met mentale depressie die al dan niet in verband kan worden gebracht met zelfmoordgedachten of daadwerkelijke zelfmoordpogingen. Dit gebeurt op een zeldzame en onvoorspelbare manier. Daarom moet triazolam met voorzichtigheid worden gebruikt en moet de hoeveelheid voorgeschreven worden bij patiënten met tekenen en symptomen van depressieve stoornissen of zelfmoordneigingen.
Duur van de behandeling
De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn (zie rubriek Dosis, wijze en tijdstip van toediening "), maar mag niet langer zijn dan vier weken, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode. Verlenging van de behandeling na deze perioden mag niet plaatsvinden zonder herbeoordeling van de klinische situatie. Het kan nuttig zijn om de patiënt bij het starten van de behandeling te informeren dat deze van beperkte duur zal zijn en om precies uit te leggen hoe de dosering geleidelijk moet worden verlaagd.
Het is ook belangrijk dat de patiënt wordt geïnformeerd over de mogelijkheid van rebound-verschijnselen, waardoor de angst voor deze symptomen wordt geminimaliseerd als ze zich voordoen wanneer het medicijn wordt stopgezet.
Er zijn aanwijzingen dat, in het geval van benzodiazepinen met een korte werkingsduur, ontwenningsverschijnselen zich kunnen manifesteren binnen het doseringsinterval tussen doses, vooral bij hoge doses.
Geheugenverlies
Benzodiazepinen kunnen anterograde amnesie veroorzaken. Dit gebeurt meestal enkele uren na inname van het medicijn en daarom moeten patiënten, om het risico te verminderen, ervoor zorgen dat ze 7 tot 8 uur ononderbroken kunnen slapen.
Voorzichtigheid is geboden bij oudere en verzwakte patiënten.
Bij oudere en/of verzwakte patiënten wordt aanbevolen de behandeling met triazolam te starten met 0,125 mg om de kans op overmatige sedatie, duizeligheid of verminderde coördinatie te verminderen. Bij andere volwassen patiënten wordt een dosering van 0,25 mg aanbevolen (zie rubriek "Dosis, wijze en tijdstip van toediening").
Triazolam wordt niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar omdat er onvoldoende gegevens zijn over veiligheid en werkzaamheid.
Psychiatrische en paradoxale reacties
Het is bekend dat reacties zoals rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, teleurstelling, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, ongepast gedrag en andere gedragsstoornissen optreden bij het gebruik van benzodiazepinen. Als dit gebeurt, moet het gebruik van het geneesmiddel worden gestaakt.Deze reacties komen vaker voor bij kinderen en ouderen.
Benzodiazepinen dienen niet aan kinderen te worden gegeven zonder zorgvuldige afweging van de werkelijke noodzaak van behandeling; de duur van de behandeling dient zo kort mogelijk te zijn. Ouderen dienen een lagere dosis te nemen (zie rubriek "Dosis, wijze en tijdstip van toediening").
Evenzo wordt een lagere dosis voorgesteld voor patiënten met chronische ademhalingsinsufficiëntie vanwege het risico op ademhalingsdepressie. Benzodiazepinen zijn niet geïndiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie omdat ze encefalopathie kunnen uitlokken Benzodiazepinen worden niet aanbevolen voor de primaire behandeling van psychotische aandoeningen Benzodiazepinen mogen niet alleen worden gebruikt voor de behandeling van depressie of angst geassocieerd met psychose depressie (zelfmoord kan worden versneld bij dergelijke patiënten). Benzodiazepinen moeten met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
Complexe voorvallen gerelateerd aan slaapgedragsstoornissen, zoals "slaperigheid tijdens het rijden" (dwz tijdens het rijden en niet volledig alert na inname van een hypnoticum-sedativa, met geheugenverlies van de gebeurtenis) zijn gemeld bij patiënten die niet volledig alert waren na inname van een kalmerend-hypnoticum, waaronder triazolam.Deze en andere complexe voorvallen die verband houden met slaapgedragsstoornissen kunnen optreden bij sedatieve hypnotica, waaronder alleen triazolam in therapeutische doses. De consumptie van alcohol en andere middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, samen met hypnotische-sedativa, lijkt het risico op dergelijk gedrag te verhogen, evenals hypnotische-sedativa die worden ingenomen in doses die hoger zijn dan de maximaal aanbevolen dosis. Vanwege het risico voor de patiënt en de gemeenschap moet het staken van de hypnotische-sedatieve behandeling sterk worden overwogen bij patiënten die dergelijke voorvallen melden (zie Bijwerkingen).
Ernstige anafylactoïde reacties en anafylactische reacties, waaronder zeldzame fatale gevallen van anafylaxie, zijn gemeld bij patiënten die triazolam kregen. Gevallen van angio-oedeem, waaronder dat van de tong, glottis of strottenhoofd, zijn gemeld bij patiënten die de eerste of volgende doses sedatieve hypnotica, waaronder triazolam, kregen (zie rubriek "Bijwerkingen").
Het geneesmiddel bevat lactose. Daarom mogen patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dit geneesmiddel niet gebruiken.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Halcion . veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Farmacokinetische interacties kunnen optreden wanneer triazolam wordt toegediend met geneesmiddelen die het metabolisme ervan verstoren. Verbindingen die bepaalde leverenzymen remmen (met name cytochroom P4503A4) kunnen de concentratie van triazolam verhogen en de activiteit ervan versterken Gegevens uit klinische onderzoeken met triazolam, in vitro onderzoeken met triazolam en klinische onderzoeken met geneesmiddelen die op dezelfde manier worden gemetaboliseerd als triazolam, hebben bewijs geleverd voor verschillende niveaus van interactie en mogelijke interacties met triazolam in een groot aantal geneesmiddelen Op basis van de mate van interactie en het type beschikbare gegevens, moeten de volgende aanbevelingen worden gevolgd:
- gelijktijdige toediening van triazolam met ketoconazol, itraconazol en nefazodon is gecontra-indiceerd;
- interacties met HIV-proteaseremmers (bijv. ritonavir) en triazolam zijn complex en tijdsafhankelijk Een lage dosis ritonavir die gedurende korte perioden wordt gegeven, veroorzaakt een consistente verzwakking van de triazolamklaring (minder dan 4% van de controlewaarden), een verlenging van de eliminatiehalfwaardetijd en een verbetering van klinische effecten. Gelijktijdige toediening van triazolam en HIV-proteaseremmers is gecontra-indiceerd (zie rubriek "Contra-indicaties");
- gelijktijdige toediening van triazolam met andere azol-antischimmelmiddelen wordt niet aanbevolen;
- het wordt aanbevolen om voorzichtig te zijn en een dosisverlaging te overwegen wanneer triazolam gelijktijdig wordt toegediend met cimetidine of macrolide-antibiotica, zoals erytromycine, claritromycine en troleandomycine;
- Voorzichtigheid is geboden wanneer triazolam gelijktijdig wordt toegediend met isoniazide, fluvoxamine, sertraline, paroxetine, diltiazem en verapamil;
- orale anticonceptiva en imatinib kunnen de klinische effecten van triazolam versterken door remming van het CYP3A4-iso-enzym. Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik met triazolam;
- rifampicine en carbamazepine veroorzaken inductie van CYP3A4, daarom kunnen de effecten van triazolam significant afnemen tijdens behandeling met rifampicine of carbamazepine.Patiënten moeten worden overgezet op alternatieve slaapmiddelen die voornamelijk worden uitgescheiden als glucuroniden.
- Efavirenz remt het oxidatieve metabolisme van triazolam en kan fatale effecten veroorzaken, zoals langdurige sedatie en ademhalingsdepressie. Uit voorzorg is gelijktijdige behandeling gecontra-indiceerd.
- Apripitant: Versterking van klinische effecten kan optreden bij gelijktijdig gebruik met triazolam als gevolg van remming van het CYP34A-enzym. Deze interactie kan een verlaging van de dosis triazolam vereisen.
- Benzodiazepinen hebben een additief effect wanneer ze samen met alcohol of andere sedativa worden gegeven. Gelijktijdige inname van alcohol wordt niet aanbevolen Triazolam moet met voorzichtigheid worden gebruikt wanneer het wordt ingenomen in combinatie met andere sedatieve middelen. Versterking van centrale depressieve effecten kan optreden in geval van gelijktijdig gebruik met antipsychotica (neuroleptica), hypnotica, anxiolytica/sedativa, antidepressiva, verdovende middelen analgetica, anti-epileptica, anesthetica en sedatieve antihistaminica In het geval van narcotische analgetica kan een versterking van de euforie optreden die leidt tot een verhoogde psychische afhankelijkheid (zie rubriek Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
- Er is een toename van de biologische beschikbaarheid waargenomen wanneer triazolam gelijktijdig met grapefruitsap wordt ingenomen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Gegevens over teratogeniteit en effecten op postnatale ontwikkeling en gedrag na behandeling met benzodiazepinen zijn inconsistent. Sommige vroege onderzoeken met andere benzodiazepinen hebben aangetoond dat blootstelling in utero gepaard kan gaan met misvormingen. Daaropvolgende onderzoeken met benzodiazepinen hebben geen duidelijk bewijs van misvormingen opgeleverd. Baby's die zijn blootgesteld aan benzodiazepinen tijdens het laatste trimester van de zwangerschap of tijdens de bevalling hebben zowel slappe baby-syndroom als neonatale ontwenningsverschijnselen.Als triazolam tijdens de zwangerschap wordt gebruikt of als de patiënte zwanger wordt tijdens het gebruik van triazolam, moeten ouders worden geïnformeerd over mogelijk gevaar voor de foetus. mag niet worden gebruikt door moeders die borstvoeding geven.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Triazolam kan de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen sterk beïnvloeden. Patiënten dienen te worden geadviseerd niet te rijden of machines te bedienen tijdens de behandeling totdat slaperigheid of duizeligheid overdag zijn uitgesloten. Als de slaapduur onvoldoende is geweest, kan de kans op verminderde alertheid toenemen (zie rubriek Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Halcion: Dosering
De behandeling moet zo kort mogelijk zijn. De duur van de behandeling varieert over het algemeen van enkele dagen tot twee weken tot maximaal vier weken, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode.
In bepaalde gevallen kan verlenging tot na de maximale behandelingsperiode nodig zijn; als dat het geval is, mag dit niet plaatsvinden zonder herbeoordeling van de toestand van de patiënt. De behandeling moet worden gestart met de laagst aanbevolen dosis.
De maximale dosis mag niet worden overschreden.
Dosering
- Volwassenen: 125 - 250 microgram
- Ouderen: 125 microgram
- Patiënten met een verminderde leverfunctie: Halcion 125 microgram moet vlak voor het slapengaan worden ingenomen.
Overdosering Wat te doen als u te veel Halcion heeft ingenomen
Symptomen van een overdosis triazolam zijn versterkingen van de farmacologische werking en omvatten slaperigheid, spraakstoornissen, motorische coördinatiestoornissen, coma en ademhalingsdepressie. Ernstige gevolgen zijn zeldzaam, tenzij gelijktijdig andere geneesmiddelen en/of ethanol zijn ingenomen.
Behandeling van overdosering bestaat voornamelijk uit het ondersteunen van de ademhalings- en cardiovasculaire functies. De waarde van dialyse is niet vastgesteld. Flumazenil kan worden gebruikt als aanvulling op cardiovasculaire en respiratoire ondersteunende behandelingen die gepaard gaan met een overdosis.
Bij de behandeling van een overdosis van een geneesmiddel moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat er tegelijkertijd andere stoffen zijn ingenomen. Na een overdosis orale benzodiazepinen moet braken worden opgewekt (binnen een uur) als de patiënt bij bewustzijn is of maagspoeling met ademhalingsbescherming als de patiënt bewusteloos is. Verbetering met maaglediging, actieve kool moet worden gegeven om de absorptie te verminderen.
Een overdosis benziodiazepine vertoont gewoonlijk verschillende gradaties van depressie van het centrale zenuwstelsel, variërend van "slaperigheid tot coma". In milde gevallen omvatten de symptomen slaperigheid, mentale verwarring en lethargie. In ernstige gevallen kunnen de symptomen ataxie, hypotonie, hypotensie, ademhalingsdepressie, zelden als en zeer zelden de dood.
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Halcion, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van HALCION, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Halcion
Tabel 1: Bijwerkingen
Frequentie van bijwerkingen waargenomen in placebogecontroleerde klinische onderzoeken en "postmarketingervaring met frequentie" niet bekend
Geheugenverlies
Anterograde amnesie kan ook optreden bij therapeutische doseringen, het risico neemt toe bij hogere doseringen. Amnesische effecten kunnen gepaard gaan met gedragsveranderingen (zie "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij" gebruik ")
Depressie
Een reeds bestaande depressieve toestand kan worden ontmaskerd tijdens het gebruik van benzodiazepinen.
Benzodiazepines of benzodiazepine-achtige verbindingen kunnen reacties veroorzaken zoals: rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, teleurstelling, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, gedragsveranderingen.
Dergelijke reacties kunnen behoorlijk ernstig zijn. Ze komen vaker voor bij kinderen en ouderen.
Afhankelijkheid
Het gebruik van benzodiazepinen (zelfs bij therapeutische doses) kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke afhankelijkheid: stopzetting van de behandeling kan rebound- of ontwenningsverschijnselen veroorzaken (zie "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik"). Er kan psychische afhankelijkheid optreden.
Er is melding gemaakt van misbruik van benzodiazepinen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Zoals alle geneesmiddelen kan HALCION bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
WAARSCHUWING: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING
HALCION 125 microgram tabletten
Elke tablet (lavendel) bevat: 125 microgram triazolam.
Hulpstoffen: lactose, microkristallijne cellulose, colloïdaal siliciumdioxide, dioctylnatriumsulfosuccinaat, natriumbenzoaat, maïszetmeel, magnesiumstearaat, kleur E 132, kleur E 127, gehydrateerd aluminiumoxide.
HALCION 250 microgram tabletten
Elke tablet (lichtblauw) bevat: 250 microgram triazolam.
Hulpstoffen: lactose, microkristallijne cellulose, colloïdaal siliciumdioxide, dioctylnatriumsulfosuccinaat, natriumbenzoaat, maïszetmeel, magnesiumstearaat, kleur E 132, gehydrateerd aluminiumoxide.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Tabletten
10 - 20 tabletten van 125 microgram
10 - 20 tabletten van 250 microgram
MONDELING GEBRUIK
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
HALCION TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
HALCION 125 mcg tabletten
Eén tablet bevat: actief bestanddeel:
triazolam 125 mcg
HALCION 250 mcg tabletten
Eén tablet bevat: werkzame stof: triazolam 250 mcg
Hulpstof met bekend effect: lactose
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten
125 mcg tabletten: lavendelkleur.
250 mcg tabletten: lichtblauwe kleur.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Kortdurende behandeling van slapeloosheid.
Benzodiazepinen zijn alleen geïndiceerd als de slapeloosheid ernstig is, de patiënt invalide maakt of de patiënt ernstig lijdt.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
De behandeling moet zo kort mogelijk zijn. De duur van de behandeling varieert over het algemeen van enkele dagen tot twee weken tot maximaal vier weken, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode.
In bepaalde gevallen kan het nodig zijn om de maximale behandelperiode te verlengen; zo ja, dan mag dit niet plaatsvinden zonder herbeoordeling van de toestand van de patiënt.
De behandeling moet worden gestart met de laagst aanbevolen dosis.
De maximale dosis mag niet worden overschreden.
Dosering
Volwassenen: 125 - 250 mcg
Ouderen: 125 mcg
Patiënten met een verminderde lever- en/of nierfunctie: 125 mcg
Halcion moet vlak voor het slapengaan worden ingenomen.
De behandeling moet worden gestart met de laagst aanbevolen dosis.
04.3 Contra-indicaties
Halcion is gecontra-indiceerd bij patiënten met: bekende overgevoeligheid voor benzodiazepines, triazolam of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen van Halcion.
Halcion is ook gecontra-indiceerd bij patiënten met myasthenia gravis, ernstig ademhalingsfalen, slaapapneusyndroom en ernstige leverinsufficiëntie.
Gelijktijdige toediening van triazolam met ketoconazol, itraconazol, nefazodon, efavirenz en HIV-proteaseremmers is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis die triazolam krijgen.
Bij patiënten met een verminderde ademhalingsfunctie zijn ademhalingsdepressie en apneu zelden gemeld.
Benzodiazepinen produceren een additief effect wanneer ze gelijktijdig worden toegediend met alcohol of andere CZS-depressiva. Gelijktijdige inname van alcohol wordt niet aanbevolen Triazolam dient met voorzichtigheid te worden gebruikt in combinatie met andere CZS-depressiva (zie rubriek 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie).
Benzodiazepinen moeten met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
Tolerantie
Na herhaald gebruik gedurende enkele weken kan enig verlies van het hypnotische effect van benzodiazepinen optreden.
Afhankelijkheid
Het gebruik van benzodiazepinen kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid van deze geneesmiddelen.Het risico op verslaving neemt toe met de dosis en de duur van de behandeling en is groter bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
Triazolam dient in de eerste plaats te worden gebruikt voor de occasionele kortdurende behandeling van slapeloosheid, gewoonlijk gedurende maximaal 7-10 dagen, tot maximaal 4 weken (zie rubriek 4.2. "Dosering en wijze van toediening" ). Gebruik langer dan twee weken vereist een volledige herbeoordeling van de patiënt.
Ontwenningsverschijnselen: Als de verslaving eenmaal is ontstaan, gaat abrupte stopzetting van de behandeling gepaard met ontwenningsverschijnselen.
Deze kunnen bestaan uit hoofdpijn, lichaamspijnen, extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid en prikkelbaarheid. In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen optreden: derealisatie, depersonalisatie, hyperacusis, gevoelloosheid en tintelingen van de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en lichamelijk contact, hallucinaties of toevallen.
Rebound-slapeloosheid: Rebound-slapeloosheid is een voorbijgaand syndroom waarbij de indicatie voor behandeling (slapeloosheid), die leidde tot behandeling met benzodiazepinen, ernstiger wordt onderbroken dan in de beginfase. Het kan gepaard gaan met andere reacties, waaronder stemmingswisselingen, angst, slaapstoornissen en rusteloosheid. Aangezien het risico op ontwennings- of reboundverschijnselen groter is na abrupt staken van de behandeling, wordt een geleidelijke verlaging van de dosering aanbevolen.
Hoewel benzodiazepinen niet depressief zijn, kunnen ze in verband worden gebracht met mentale depressie die al dan niet in verband kan worden gebracht met zelfmoordgedachten of daadwerkelijke zelfmoordpogingen. Dit gebeurt op een zeldzame en onvoorspelbare manier. Daarom moet triazolam met voorzichtigheid worden gebruikt en moet de hoeveelheid voorgeschreven worden bij patiënten met tekenen en symptomen van depressieve stoornissen of zelfmoordneigingen.
Duur van de behandeling
De duur van de behandeling dient zo kort mogelijk te zijn (zie rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening), maar mag niet langer zijn dan vier weken, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode. Verlenging van de behandeling na deze perioden mag niet plaatsvinden zonder herevaluatie van de klinische situatie.Het kan nuttig zijn de patiënt bij het starten van de behandeling te informeren dat deze van beperkte duur zal zijn en om precies uit te leggen hoe de dosering geleidelijk moet worden verlaagd.
Het is ook belangrijk dat de patiënt wordt geïnformeerd over de mogelijkheid van rebound-verschijnselen, waardoor de angst voor deze symptomen wordt geminimaliseerd als ze zich voordoen wanneer het medicijn wordt stopgezet.
Er zijn aanwijzingen dat, in het geval van benzodiazepinen met een korte werkingsduur, ontwenningsverschijnselen zich kunnen manifesteren binnen het doseringsinterval tussen doses, vooral bij hoge doses.
Geheugenverlies
Benzodiazepinen kunnen anterograde amnesie veroorzaken. Dit gebeurt meestal enkele uren na inname van het medicijn en daarom moeten patiënten, om het risico te verminderen, ervoor zorgen dat ze 7 tot 8 uur ononderbroken kunnen slapen.
Voorzichtigheid is geboden bij oudere en verzwakte patiënten.
Bij oudere en/of verzwakte patiënten wordt aanbevolen de behandeling met triazolam te starten met 0,125 mg om de kans op overmatige sedatie, duizeligheid of verminderde coördinatie te verminderen. Bij andere volwassen patiënten wordt een dosis van 0,25 mg aanbevolen (zie rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening).
Triazolam wordt niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar omdat er onvoldoende gegevens zijn over veiligheid en werkzaamheid.
Psychiatrische en paradoxale reacties
Het is bekend dat reacties zoals rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, teleurstelling, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, ongepast gedrag en andere gedragsstoornissen optreden bij het gebruik van benzodiazepinen. Als dit gebeurt, moet het gebruik van het geneesmiddel worden gestaakt.Deze reacties komen vaker voor bij kinderen en ouderen.
Benzodiazepinen mogen niet aan kinderen worden gegeven zonder zorgvuldige afweging van de daadwerkelijke noodzaak van behandeling; de duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn.Ouderen dienen een lagere dosis te nemen (zie rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening). Evenzo wordt een lagere dosis voorgesteld voor patiënten met chronische ademhalingsinsufficiëntie vanwege het risico op ademhalingsdepressie. Benzodiazepinen zijn niet geïndiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie omdat ze encefalopathie kunnen uitlokken Benzodiazepinen worden niet aanbevolen voor de primaire behandeling van psychotische aandoeningen Benzodiazepinen mogen niet alleen worden gebruikt voor de behandeling van depressie of angst geassocieerd met psychose depressie (zelfmoord kan worden versneld bij dergelijke patiënten). Benzodiazepinen moeten met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
Complexe voorvallen gerelateerd aan slaapgedragsstoornissen, zoals "slaperigheid tijdens het rijden" (dat wil zeggen, tijdens het rijden en niet volledig alert na inname van een hypnoticum-sedativum, met geheugenverlies van de gebeurtenis) zijn gemeld bij patiënten die niet volledig alert waren na inname van een sedativum-hypnoticum, inclusief triazolam Deze en andere complexe gebeurtenissen die verband houden met slaapgedragsstoornissen kunnen optreden met hypnotica-sedativa, inclusief triazolam alleen in therapeutische doses Alcoholconsumptie en andere stoffen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken samen met hypnotica-sedativa lijken het risico op dergelijk gedrag te verhogen, evenals hypnotische sedativa die worden ingenomen in doses die hoger zijn dan de maximaal aanbevolen dosis.Vanwege het risico voor de patiënt en de gemeenschap, moet het staken van de behandeling met hypnotische sedativa sterk worden overwogen bij patiënten die melding maken van dergelijke evenementen (zie par rafo 4.8 Bijwerkingen)
Ernstige anafylactoïde reacties en anafylactische reacties, waaronder zeldzame fatale gevallen van anafylaxie, zijn gemeld bij patiënten die triazolam kregen. Gevallen van angio-oedeem van de tong, glottis of strottenhoofd zijn gemeld bij patiënten die de eerste of volgende doses hypnotica-sedativa, waaronder triazolam, kregen (zie rubriek 4.8 Bijwerkingen).
Het geneesmiddel bevat lactose. Daarom mogen patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dit geneesmiddel niet gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Farmacokinetische interacties kunnen optreden wanneer triazolam wordt toegediend met geneesmiddelen die het metabolisme ervan verstoren. Verbindingen die bepaalde leverenzymen remmen (met name cytochroom P4503A4) kunnen de concentratie van triazolam verhogen en de activiteit ervan versterken Gegevens uit klinische onderzoeken met triazolam, in vitro onderzoeken met triazolam en klinische onderzoeken met geneesmiddelen die op dezelfde manier worden gemetaboliseerd als triazolam, hebben bewijs geleverd voor verschillende niveaus van interactie en mogelijke interacties met triazolam in een groot aantal geneesmiddelen Op basis van de mate van interactie en het type beschikbare gegevens, moeten de volgende aanbevelingen worden gevolgd:
• gelijktijdige toediening van triazolam met ketoconazol, itraconazol en nefazodon is gecontra-indiceerd;
• interacties tussen HIV-proteaseremmers (bijv. ritonavir) en triazolam zijn complex en tijdsafhankelijk Een lage dosis ritonavir toegediend gedurende korte perioden veroorzaakt een aanzienlijke verzwakking van de klaring van triazolam (minder dan 4% van de controle), een verlenging van de eliminatie halfwaardetijd en een versterking van klinische effecten. Gelijktijdige toediening van triazolam en HIV-proteaseremmers is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3 Contra-indicaties);
• gelijktijdige toediening van triazolam met andere azol-antischimmelmiddelen wordt niet aanbevolen;
• het wordt aanbevolen om voorzichtig te zijn en een dosisverlaging te overwegen wanneer triazolam gelijktijdig wordt toegediend met cimetidine of macrolide-antibiotica, zoals erytromycine, claritromycine en troleandomycine;
• Voorzichtigheid is geboden wanneer triazolam gelijktijdig wordt toegediend met isoniazide, fluvoxamine, sertraline, paroxetine, diltiazem en verapamil;
• orale anticonceptiva en imatinib kunnen de klinische effecten van triazolam versterken door remming van het CYP3A4-iso-enzym. Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik met triazolam;
• rifampicine en carbamazepine veroorzaken inductie van CYP3A4, daarom kunnen de effecten van triazolam significant afnemen tijdens behandeling met rifampicine of carbamazepine.Patiënten moeten worden overgezet op alternatieve slaapmiddelen die voornamelijk als glucuroniden worden geëlimineerd.
• Efavirenz remt het oxidatieve metabolisme van triazolam en kan fatale effecten veroorzaken, zoals langdurige sedatie en ademhalingsdepressie. Uit voorzorg is een gelijktijdige behandeling daarom gecontra-indiceerd.
• Apripitant: Versterking van klinische effecten kan optreden bij gelijktijdig gebruik met triazolam als gevolg van remming van het CYP34A-enzym. Deze interactie kan een verlaging van de dosis triazolam vereisen.
• Benzodiazepinen hebben een additief effect wanneer ze worden toegediend met alcohol of andere middelen die het CZS onderdrukken. Gelijktijdige inname van alcohol wordt niet aanbevolen Triazolam moet met voorzichtigheid worden gebruikt wanneer het wordt ingenomen in combinatie met andere CZS-depressiva Versterking van centrale depressieve effecten kan optreden in geval van gelijktijdig gebruik met antipsychotica (neuroleptica), hypnotica, anxiolytica/sedativa, antidepressiva, verdovende middelen analgetica, anti-epileptica, anesthetica en sedatieve antihistaminica In het geval van narcotische analgetica kan een versterking van de euforie optreden die leidt tot een verhoogde psychische afhankelijkheid (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
• Er is een toename van de biologische beschikbaarheid waargenomen wanneer triazolam gelijktijdig met grapefruitsap wordt ingenomen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Gegevens over teratogeniteit en effecten op postnatale ontwikkeling en gedrag na behandeling met benzodiazepinen zijn inconsistent. Sommige vroege onderzoeken met andere benzodiazepinen hebben aangetoond dat blootstelling in utero gepaard kan gaan met misvormingen. Daaropvolgende onderzoeken met benzodiazepinen hebben geen duidelijk bewijs van misvormingen opgeleverd. Baby's die tijdens het laatste trimester van de zwangerschap of tijdens de bevalling aan benzodiazepinen zijn blootgesteld, hebben zowel slappe baby-syndroom als ontwenningsverschijnselen bij pasgeborenen gehad.Als triazolam tijdens de zwangerschap wordt gebruikt of als de patiënte zwanger wordt tijdens het gebruik van triazolam, moeten de ouders worden geïnformeerd over het mogelijke gevaar. aan de foetus.
Triazolam mag niet worden gebruikt door moeders die borstvoeding geven.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Triazolam kan de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen sterk beïnvloeden. Patiënten dienen te worden geadviseerd niet te rijden of machines te bedienen tijdens de behandeling totdat slaperigheid of duizeligheid overdag zijn uitgesloten. Als de slaapduur onvoldoende is geweest, kan de kans op verminderde alertheid toenemen (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
04.8 Bijwerkingen
Tabel 1: Bijwerkingen
Frequentie van bijwerkingen waargenomen in placebogecontroleerde klinische onderzoeken en "postmarketingervaring met frequentie" niet bekend
Geheugenverlies
Anterograde amnesie kan ook optreden bij therapeutische doseringen, het risico neemt toe bij hogere doseringen. Amnesische effecten kunnen gepaard gaan met gedragsveranderingen (zie "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik")
Depressie
Een reeds bestaande depressieve toestand kan worden ontmaskerd tijdens het gebruik van benzodiazepinen.
Benzodiazepines of benzodiazepine-achtige verbindingen kunnen reacties veroorzaken zoals: rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, teleurstelling, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, gedragsveranderingen.
Dergelijke reacties kunnen behoorlijk ernstig zijn. Ze komen vaker voor bij kinderen en ouderen.
Afhankelijkheid
Het gebruik van benzodiazepinen (zelfs bij therapeutische doses) kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke afhankelijkheid: stopzetting van de behandeling kan rebound- of ontwenningsverschijnselen veroorzaken (zie rubriek 4.4) Er kan psychische afhankelijkheid optreden.
Er is melding gemaakt van misbruik van benzodiazepinen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "Straatadres: www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Overdosering
Symptomen van een overdosis triazolam zijn versterkingen van de farmacologische werking en omvatten slaperigheid, spraakstoornissen, motorische coördinatiestoornissen, coma en ademhalingsdepressie. Ernstige gevolgen zijn zeldzaam, tenzij gelijktijdig andere geneesmiddelen en/of ethanol zijn ingenomen. Behandeling van overdosering bestaat voornamelijk uit het ondersteunen van de ademhalings- en cardiovasculaire functies. De waarde van dialyse is niet vastgesteld. Flumazenil kan worden gebruikt als aanvulling op cardiovasculaire en respiratoire ondersteunende behandelingen die gepaard gaan met een overdosis.
Bij de behandeling van een overdosis van een geneesmiddel moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat er tegelijkertijd andere stoffen zijn ingenomen. Na een overdosis orale benzodiazepinen moet braken worden opgewekt (binnen een uur) als de patiënt bij bewustzijn is of maagspoeling met ademhalingsbescherming als de patiënt bewusteloos is. Verbetering met maaglediging, actieve kool moet worden gegeven om de absorptie te verminderen.
Een overdosis benziodiazepine presenteert zich gewoonlijk met verschillende gradaties van depressie van het centrale zenuwstelsel, variërend van troebelheid tot coma. In milde gevallen zijn de symptomen slaperigheid, mentale verwarring en lethargie. In ernstige gevallen kunnen de symptomen ataxie, hypotonie, hypotensie, ademhalingsdepressie, zelden als en zeer zelden de dood.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: sedatieve hypnotica; benzodiazepinederivaten.
ATC-code: N05CD05.
Triazolam is een benzodiazepine met anxiolytische, sedatieve en hypno-inducerende eigenschappen, evenals met mogelijke spierontspannende en anticonvulsieve eigenschappen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bij volwassenen wordt na een enkelvoudige dosis van 0,25 mg een Cmax van 2,02 ± 0,15 ng/ml bereikt bij een Tmax van 0,96 ± 0,1 uur. De eliminatiehalfwaardetijd is 1,5 - 5,5 uur.
Bij ouderen neemt de Cmax met ongeveer 50% toe. Tmax en t1 / 2 blijven ongewijzigd. Bij gezonde vrijwilligers was het distributievolume ongeveer 0,67 l/kg (bereik 0,57 - 0,86 l/kg na een dosis van 0,125 - 1 mg).
Triazolam bindt aan plasma-eiwitten, met een vrije fractie variërend van 9,9 tot 25,7%. Bij ouderen blijft de fractie onveranderd.
Triazolam wordt gemetaboliseerd door cytochroom P450. Er is een actieve metaboliet, alfa-hydroxybenzodiazepine, met een t1/2 van 3,9 uur.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De toxicologische gegevens met betrekking tot het proefdier zijn als volgt:
LD50, intraperitoneale toediening - muis, 2.473 mg / kg.
LD50, intraperitoneale toediening - rat, meer dan 5.000 mg / kg.
LD50, orale toediening - rat, meer dan 5.000 mg / kg.
Chronische toxiciteitsstudies uitgevoerd op Wistar-ratten met doses van 10 en 30 mg/kg/dag en op Beagle-honden met een dosis van 10 mg/kg/dag, die gedurende 25 weken oraal werden behandeld, brachten geen toxicologische effecten aan het licht. Teratogenese-onderzoeken uitgevoerd bij drachtige ratten en konijnen van dag 6 tot 18 van de dracht, behandeld met doses van 0 - 10 en 30 mg/kg/dag voor orale toediening, brachten geen veranderingen aan het licht in de waargenomen reproductieve parameters.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Eén tablet van 125 mcg bevat:
Hulpstoffen : Lactose; Microkristallijne cellulose; Colloïdaal silica; Dioctylnatriumsulfosuccinaat; Natriumbenzoaat; Maïszetmeel; Magnesium stearaat; E132; E127; Aluminiumoxide hydrateert.
Een tablet van 250 mcg bevat:
Hulpstoffen: lactose; Microkristallijne cellulose; Colloïdaal silica; Dioctylnatriumsulfosuccinaat; Natriumbenzoaat; Maïszetmeel; Magnesium stearaat; E132; Aluminiumoxide hydrateert.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Ondoorzichtige PVC/Aluminium blisterverpakking.
Doos met 10-20 tabletten van 125 mcg.
Doos met 10-20 tabletten van 250 mcg.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies voor verwijdering.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
HALCION 125 mcg tabletten: 10 tabletten, AIC
024713048
HALCION 125 mcg tabletten: 20 tabletten, AIC
024713063
HALCION 250 mcg tabletten: 10 tabletten, AIC
024713051
HALCION 250 mcg tabletten: 20 tabletten, AIC
024713075
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Halcion 125 mcg tabletten - 10 tabletten
Datum eerste vergunning: 28 maart 1992
Datum van laatste verlenging: 31 mei 2010
Halcion 125 mcg tabletten - 20 tabletten
Datum eerste vergunning: 10 april 1995
Datum van laatste verlenging: 31 mei 2010
Halcion 250 mcg tabletten - 10 tabletten
Datum eerste vergunning: 28 maart 1992
Datum van laatste verlenging: 31 mei 2010
Halcion 250 mcg tabletten - 20 tabletten
Datum eerste vergunning: 10 april 1995
Datum van laatste verlenging: 31 mei 2010