Actieve ingrediënten: Levothyroxine (levothyroxine-natrium)
Syntroxine 13 mcg zachte capsules
Syntroxine 25 mcg zachte capsules
Syntroxine 50 mcg zachte capsules
Syntroxine 75 mcg zachte capsules
Syntroxine 88 mcg zachte capsules
Syntroxine 100 mcg zachte capsules
Syntroxine 112 mcg zachte capsules
Syntroxine 125 mcg zachte capsules
Syntroxine 137 mcg zachte capsules
Syntroxine 150 mcg zachte capsules
Syntroxine 175 mcg zachte capsules
Syntroxine 200 mcg zachte capsules
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL - 02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING - 03.0 FARMACEUTISCHE VORM - 04.0 KLINISCHE GEGEVENS - 04.1 Therapeutische indicaties - 04.2 Dosering en wijze van toediening - 04.3 Contra-indicaties - 04.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik - 04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie - 04.6 Zwangerschap en borstvoeding - 04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen - 04.8 Bijwerkingen - 04.9 Overdosering - 05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN - 05.1 "Farmacodynamische eigenschappen - 05.2 Farmacokinetische eigenschappen" - 05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek - 06.0 FARMACEUTISCHE GEGEVENS - 06.1 Hulpstoffen - 06.2 Incompatibiliteit "- 06.3 Houdbaarheid" - 06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren - 06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking - 06.6 Instructies voor gebruik en verwerking - 07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING ALLES "IN DE HANDEL BRENGEN - 08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN - 09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING - 10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST - 11.0 VOOR RADIO DRUGS, VOLLEDIGE GEGEVENS OVER INTERNE STRALINGSDOSIMETRIE - 12.0 VOOR RADIOFOONS OVER UITLEG VRAGEN
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
SYNTROXINE ZACHTE CAPSULES
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
1 zachte capsule Syntroxine 13 mcg bevat 13 mcg levothyroxine-natrium.
1 zachte capsule Syntroxine 25 mcg bevat 25 mcg natriumlevothyroxine.
1 zachte capsule Syntroxine 50 mcg bevat 50 mcg natriumlevothyroxine.
1 zachte capsule Syntroxine 75 mcg bevat 75 mcg natriumlevothyroxine.
1 zachte capsule Syntroxine 88 mcg bevat 88 mcg natriumlevothyroxine.
1 zachte capsule Syntroxine 100 mcg bevat 100 mcg natriumlevothyroxine.
1 zachte capsule Syntroxine 112 mcg bevat 112 mcg levothyroxine-natrium.
1 zachte capsule Syntroxine 125 mcg bevat 125 mcg levothyroxine-natrium.
1 zachte capsule Syntroxine 137 mcg bevat 137 mcg levothyroxine-natrium.
1 zachte capsule Syntroxine 150 mcg bevat 150 mcg natriumlevothyroxine.
1 zachte capsule Syntroxine 175 mcg bevat 175 mcg natriumlevothyroxine.
1 zachte capsule Syntroxine 200 mcg bevat 200 mcg natriumlevothyroxine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Zachte capsule
Zachte, ovale, ronde, amberkleurige capsules.
Elke capsule is gemarkeerd met een merkteken (letter) dat de dosering aangeeft.
De zachte capsules Syntroxine 13 mcg zijn te herkennen aan de letter "A".
De zachte capsules Syntroxine 25 mcg zijn te herkennen aan de letter "E".
De zachte capsules Syntroxine 50 mcg zijn te herkennen aan de letter "G".
De zachte capsules Syntroxine 75 mcg zijn te herkennen aan de letter "H".
De zachte capsules Syntroxine 88 mcg zijn te herkennen aan de letter "J".
De zachte capsules Syntroxine 100 mcg zijn te herkennen aan de letter "K".
De zachte capsules Syntroxine 112 mcg zijn te herkennen aan de letter "M".
De zachte capsules Syntroxine 125 mcg zijn te herkennen aan de letter "N".
De zachte capsules Syntroxine 137 mcg zijn te herkennen aan de letter "P".
De zachte capsules Syntroxine 150 mcg zijn te herkennen aan de letter "S".
De zachte capsules Syntroxine 175 mcg zijn te herkennen aan de letter "U".
De zachte capsules Syntroxine 200 mcg zijn te herkennen aan de letter "Y".
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Syntroxine 25-200 mcg zachte capsules
- Behandeling van goedaardige euthyroïde struma
- Profylaxe van recidiverend struma na resectie van euthyroïde struma, afhankelijk van de postoperatieve hormonale status
- Schildklierhormoonvervangingstherapie bij hypothyreoïdie
- Suppressieve therapie bij kwaadaardige schildklierkanker
- ondersteunende therapie bij de thyrostatische behandeling van hyperthyreoïdie
- schildklieronderdrukkingstest
Syntroxine 13 mcg zachte capsules
- Bij kinderen, als aanvangsdosis van schildklierhormoonvervangende therapie in geval van hypothyreoïdie
- Bij oudere patiënten, patiënten met kransslagaders en patiënten met ernstige of chronische hypothyreoïdie als een lage startdosis die vervolgens langzaam en met langere tussenpozen moet worden verhoogd (bijv. een geleidelijk toenemende dosis van 13 microgram om de 14 dagen) met regelmatige controle van de schildklierhormoonwaarden
- Bij al die patiënten bij wie het nodig is om de dosis levothyroxine geleidelijk te verhogen.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Om ervoor te zorgen dat patiënten kunnen worden behandeld volgens hun individuele behoeften, zijn er zachte capsules verkrijgbaar met doseringen van 13 tot 200 mcg levothyroxine-natrium, waardoor het idealiter mogelijk is om slechts één zachte capsule per dag in te nemen.
Doseringsinstructies moeten worden geïnterpreteerd als richtlijnen.
De individuele dagelijkse dosis moet worden bepaald door middel van diagnostische laboratoriumtests en klinische onderzoeken.
Aangezien sommige patiënten die therapie ondergaan verhoogde concentraties van T4 en fT4 vertonen, is de meting van de basale serumconcentratie van thyroïdstimulerend hormoon (TSH) een betrouwbaardere parameter voor het bepalen van verdere therapeutische procedures.
Met uitzondering van pasgeborenen, bij wie snelle (hormoon)vervangende therapie geïndiceerd is, moet de behandeling met schildklierhormoon worden gestart met een lage dosis die continu om de 2 tot 4 weken moet worden verhoogd totdat de onderhoudsdosis is voltooid.
Bij oudere patiënten, bij patiënten met coronaire hartziekte en bij patiënten bij wie hypothyreoïdie ernstig of chronisch is, dient de behandeling met schildklierhormoon met bijzondere voorzichtigheid te worden gestart. Een lage startdosering moet worden gekozen (bijv. 13 microgram/dag). langzaam en met langdurige tussenpozen verhoogd (bijv. een geleidelijke dosisverhoging van 13 microgram om de 14 dagen), met frequente controle van de schildklierhormoonwaarden In dit geval toediening van een dosis die lager is dan de dosis die nodig is voor volledige vervanging en die niet voldoende is om de TSH-waarde weer helemaal normaal te maken.
De ervaring leert dat zelfs bij een laag lichaamsgewicht en volumineus adenomateuze struma lagere doseringen voldoende zijn.
Dosering: zie tabel.
De totale dagelijkse dosis kan als een enkele dosis worden toegediend.
Inslikken: De totale dagelijkse dosis moet 's morgens op een lege maag in zijn geheel worden doorgeslikt met vloeistof (bijv. een half glas water), ten minste een half uur voor het ontbijt.
Duur van de behandeling: meestal ad vitam behandeling bij hypothyreoïdie, strumectomie of thyreoïdectomie voor kwaadaardige schildklierkanker, en bij de profylaxe van recidieven na strumectomie van een euthyroïde struma. Bij de ondersteunende therapie van hyperthyreoïdie voor de duur van de behandeling met thyreostatica.
Bij goedaardige euthyroïde struma varieert de behandeling van een periode van 6 maanden tot 2 jaar. Als de medicamenteuze behandeling tijdens deze periode onvoldoende is, moet een operatie of behandeling met radioactief jodium voor struma worden overwogen.
Kinderen
Syntroxine kan aan kinderen worden gegeven, maar alleen als ze een hele capsule kunnen doorslikken. Syntroxine is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Zie de tabel voor de aanbevolen dosering bij kinderen.
04.3 Contra-indicaties -
Intolerantie voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen in Syntroxine.
Onbehandelde bijnierschorsinsufficiëntie, onbehandeld hypopituïtarisme en onbehandelde hyperthyreoïdie.
Behandeling met Syntroxine mag niet worden gestart bij acuut myocardinfarct, acute myocarditis of acute pancarditis.
Combinatietherapie van levothyroxine en schildkliergeneesmiddelen bij hyperthyreoïdie is niet geïndiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Syntroxine is ook gecontra-indiceerd bij personen die niet in staat zijn een hele zachte capsule door te slikken.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Voordat met schildklierhormoontherapie of een schildkliersuppressietest wordt begonnen, moeten de volgende medische aandoeningen of aandoeningen worden uitgesloten of behandeld: coronaire insufficiëntie, angina pectoris, atherosclerose, hypertensie, hypopituïtarisme en bijnierschorsinsufficiëntie. Evenzo moet de autonomie van de schildklier worden uitgesloten of behandeld voordat met schildklierhormoontherapie wordt begonnen.
Bij patiënten met coronaire insufficiëntie, hartfalen of tachycardie-aritmie is het essentieel om de inductie van zelfs milde farmacologische hyperthyreoïdie te vermijden.In deze gevallen is het noodzakelijk om de schildklierhormoonparameters regelmatig te controleren.
Bij secundaire hypothyreoïdie moet de oorzaak worden vastgesteld voordat vervangende therapie wordt gestart.Als gecompenseerde bijnierschorsinsufficiëntie wordt gediagnosticeerd, moet indien nodig een geschikte vervangende therapie worden ondernomen.
Als schildklierautonomie wordt vermoed, moet een TRH-test of suppressiescintigrafie worden uitgevoerd.
Bij postmenopauzale vrouwen met hypothyreoïdie die een verhoogd risico op osteoporose hebben, is nauwlettende controle van de schildklierfunctie vereist tijdens de behandeling met levothyroxine om te voorkomen dat de bloedspiegels van levothyroxine boven de fysiologische niveaus komen.
Levothyroxine mag niet worden toegediend in aanwezigheid van een hyperthyreoïdie metabolische toestand, behalve als ondersteunende therapie bij de thyroïdostatische behandeling van hyperthyreoïdie.
Schildklierhormonen zijn niet geschikt om af te vallen. Bij euthyreoïde patiënten zijn doses die binnen het bereik van de dagelijkse hormoonbehoefte vallen niet effectief voor gewichtsvermindering.Hogere doses dan fysiologische kunnen ernstige of levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken (zie rubriek 4.9).
Als een patiënt met een gevestigde levothyroxinetherapie overstapt op een ander geneesmiddel, wordt aanbevolen de dosis aan te passen op basis van de klinische respons van de patiënt en laboratoriumwaarden.
Voor diabetespatiënten en anticoagulantia, zie rubriek 4.5.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Antidiabetica:
Levothyroxine kan het effect van antidiabetica verminderen.Daarom moet de bloedsuikerspiegel regelmatig worden gecontroleerd aan het begin van de behandeling met schildklierhormoon en indien nodig moet de dosering van het antidiabetica worden aangepast.
Cumarinederivaten:
Het effect van behandeling met anticoagulantia kan worden versterkt, aangezien levothyroxine de binding van anticoagulantia aan plasma-eiwitten verdringt.Daarom moeten aan het begin van de behandeling met schildklierhormonen de stollingsparameters regelmatig worden gecontroleerd en moet de dosering van het anticoagulans zo nodig worden aangepast .
Colestyramine, colestipol:
De inname van ionenuitwisselingsharsen, zoals colestyramine en colestipol, remt de absorptie van levothyroxine. Levothyroxine moet daarom 4 - 5 uur vóór de toediening van deze geneesmiddelen worden ingenomen.
Preparaten die aluminium of ijzer, calciumcarbonaat bevatten:
De literatuur meldt dat aluminiumbevattende preparaten (antacida, sucralfaat) de werkzaamheid van levothyroxine kunnen verminderen.Daarom moet levothyroxine ten minste twee uur vóór een preparaat dat aluminium bevat worden ingenomen.
Hetzelfde geldt voor preparaten die ijzer of calciumcarbonaat bevatten.
Salicylaten, dicumarol, furosemide, clofibraat, fenytoïne:
Levothyroxine kan uit zijn plasma-eiwitbinding worden verdrongen door salicylaten, dicumarol, hooggedoseerde furosemide (250 mg), clofibraat, fenytoïne en andere stoffen, wat resulteert in een verhoging van de fT4-fractie.
Propylthiouracil, glucocorticoïden, bèta-sympathicolytica, amiodaron en jodiumhoudende contrastmiddelen:
Deze stoffen remmen de perifere omzetting van T4 naar T3.
Amiodaron: heeft een hoog jodiumgehalte dat hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie kan veroorzaken.Bijzondere voorzichtigheid is geboden in gevallen van nodulair struma, met mogelijk niet-gediagnosticeerde schildklierautonomie.
Sertraline, chloroquine / proguanil:
Deze stoffen verminderen de werkzaamheid van levothyroxine en leiden tot een verhoging van TSH.
Geneesmiddelen met enzyminducerende werking:
Geneesmiddelen met leverenzyminducerende effecten, zoals barbituraten, kunnen de hepatische klaring van levothyroxine verhogen.
Oestrogeen:
Bij vrouwen die oestrogeenbevattende anticonceptiva gebruiken of bij postmenopauzale vrouwen die hormoonvervangende therapie ondergaan, kan de behoefte aan levothyroxine toenemen.
Proteaseremmers:
Van levothyroxine is gemeld dat het de therapeutische werkzaamheid verliest bij gelijktijdige toediening met lopinavir/ritonavir. Daarom is zorgvuldige controle van de schildklierfunctie noodzakelijk bij patiënten die tegelijkertijd levothyroxine en proteaseremmers gebruiken.
Sevelamer:
Van Sevelamer is gemeld dat het de TSH-spiegels verhoogt bij patiënten die gelijktijdig met levothyroxine worden gegeven. Daarom wordt een zorgvuldige controle van de TSH-spiegels geadviseerd bij patiënten die met beide geneesmiddelen worden behandeld.
Orlistat:
Hypothyreoïdie en/of verminderde controle van hypothyreoïdie kan optreden wanneer orlistat en levothyroxine gelijktijdig worden ingenomen.Dit kan het gevolg zijn van verminderde absorptie van jodiumzouten en/of levothyroxine.
Patiënten die levothyroxine gebruiken, moeten hun arts raadplegen voordat ze beginnen met de behandeling met geneesmiddelen die orlistat bevatten (bijv. Alli), omdat het nodig kan zijn om orlistat en levothyroxine op verschillende tijdstippen in te nemen en de dosering van levothyroxine aan te passen.
Producten op basis van soja:
Producten die soja bevatten, kunnen de intestinale absorptie van Syntroxine verminderen.In het bijzonder aan het begin van de therapie of na een dieet met soja, kan het nodig zijn de dosering van Syntroxine aan te passen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Zwangerschap
Ervaring bij mensen heeft aangetoond dat er geen bewijs is van geneesmiddelgeïnduceerde teratogeniteit of toxiciteit voor de foetus/neonataal tijdens de zwangerschap bij de aanbevolen therapeutische doseringen.
Neonatale ontwikkeling hangt af van de schildklierfunctie van de moeder. Thyroxine is noodzakelijk voor de hersenontwikkeling van de pasgeborene. Hieruit volgt dat een continue behandeling met schildklierhormonen moet worden gehandhaafd, vooral tijdens de zwangerschap. Tijdens de zwangerschap kan een verhoging van de dosering nodig zijn.
Voedertijd
Levothyroxine wordt uitgescheiden in de moedermelk tijdens het geven van borstvoeding, maar de concentraties die worden bereikt bij het aanbevolen doseringsschema zijn niet voldoende om de ontwikkeling van hyperthyreoïdie of de onderdrukking van de TSH-secretie bij pasgeborenen te veroorzaken.Levothyroxine kan worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
Gebruik als ondersteunende therapie met thyrostatica
Levothyroxine mag niet worden toegediend in combinatie met thyreostatica voor de behandeling van hyperthyreoïdie tijdens zwangerschap en borstvoeding. Voor levothyroxine kan een hogere dosis van het thyreostatica nodig zijn.
Aangezien thyreostatica gemakkelijker de placenta passeren dan levothyroxine, zou een combinatietherapie hypothyreoïdie bij de foetus kunnen veroorzaken. Daarom mogen alleen thyreostatica worden gebruikt bij de behandeling van hyperthyreoïdie tijdens de zwangerschap.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Er is geen onderzoek gedaan naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, maar gezien het feit dat levothyroxine identiek is aan het natuurlijke schildklierhormoon, wordt niet verwacht dat Syntroxine de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.
04.8 Bijwerkingen -
Bij correct gebruik en monitoring van klinische rapporten en diagnostische laboratoriumwaarden worden geen bijwerkingen verwacht tijdens de behandeling met Syntroxine. In geïsoleerde gevallen wordt de dosis mogelijk niet verdragen of heeft de patiënt een overdosis genomen. In deze gevallen, met name wanneer de dosis bij het begin van de behandeling te snel is verhoogd, kunnen symptomen optreden die vergelijkbaar zijn met die bij hyperthyreoïdie, zoals tachycardie, hartkloppingen, hartritmestoornissen, angina pectoris, hoofdpijn, zwakte en spierkrampen. koorts, braken, menstruatiestoornissen, pseudotumor cerebri, tremor, rusteloosheid, slapeloosheid, hyperhidrose, gewichtsverlies en diarree.
In deze gevallen moet de dagelijkse dosis worden verlaagd of moet het medicijn enkele dagen worden geschorst. Zodra de bijwerking verdwijnt, is het mogelijk om de behandeling te hervatten, met een zorgvuldig doseringsschema.
In geval van overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen van Syntroxine kunnen huid- en luchtwegenreacties optreden.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Een hoge T3-waarde is een betrouwbaardere overdosisindex dan hoge T4- of fT4-waarden.
In het geval van een overdosis verschijnen symptomen die wijzen op een duidelijke toename van de metabolische activiteit (zie rubriek 4.8) Afhankelijk van de mate van overdosering, wordt het aanbevolen dat de patiënt stopt met het innemen van de zachte capsules en gecontroleerd wordt.
Symptomen kunnen zich manifesteren in de vorm van duidelijke bèta-adrenerge effecten, zoals tachycardie, angst, opwinding en hyperkinese. Symptomen kunnen worden verminderd door bètablokkers. Voor overmatige doseringen kan plasmaferese nuttig zijn.
In geval van overdosering bij mensen (met suïcidale bedoelingen) werden doses van 10 mg levothyroxine zonder complicaties verdragen.
Er zijn gevallen van hartstilstand gemeld bij patiënten die jarenlang levothyroxine hebben misbruikt.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: schildklierhormonen
ATC-code: H03A A01
De synthetische levothyroxine in Syntroxine heeft dezelfde werking als het natuurlijke schildklierhormoon dat voornamelijk door de schildklier wordt geproduceerd: het wordt omgezet in T3 in de perifere organen en oefent, net als het natuurlijke hormoon, zijn karakteristieke effecten uit op het niveau van de T3-receptoren. Het lichaam kan geen onderscheid maken tussen endogeen en exogeen levothyroxine.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Oraal toegediende levothyroxine wordt bijna uitsluitend geabsorbeerd in het bovenste deel van de dunne darm, afhankelijk van de aard van de farmaceutische formulering wordt tot maximaal 80% geabsorbeerd. De Tmax ligt tussen 1 en 6 uur.
Zodra de orale therapie is gestart, treden de effecten na 3-5 dagen op. Levothyroxine wordt voor 99,97% sterk aan plasma-eiwitten gebonden. Omdat er geen covalente bindingen worden gevormd, is er een continue en zeer snelle uitwisseling tussen de fractie van het aan de eiwitten gebonden hormoon en de fractie vrij hormoon.
Vanwege de sterke eiwitbinding kan levothyroxine niet uit het lichaam worden verwijderd door hemodialyse of hemoperfusie.
De gemiddelde halfwaardetijd van levothyroxine is ongeveer 7 dagen. Bij hyperthyreoïdie is deze korter (3 - 4 dagen), terwijl deze bij hypothyreoïdie langer is (ongeveer 9 - 10 dagen). Het distributievolume ligt tussen 10 en 12 l. Een derde van de levothyroxine die extern aan de schildklier wordt geproduceerd, is aanwezig in de lever en kan snel worden uitgewisseld met levothyroxine in het serum. Schildklierhormonen worden voornamelijk gemetaboliseerd in de lever, nieren, hersenen en spieren. De metabolieten worden uitgescheiden in de urine en feces Metabole klaring is ongeveer 1,2 l plasma/dag.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Acute giftigheid:
De acute toxiciteit van levothyroxine is zeer laag.
Chronische toxiciteit:
Chronische toxiciteitsstudies zijn uitgevoerd bij tal van diersoorten (rat, hond). Bij hoge doses werden bij ratten tekenen van leverziekte, een "verhoogde incidentie van spontane nefrose en veranderingen in orgaangewicht waargenomen."
Reproductietoxiciteit:
Er zijn geen reproductieve toxiciteitsstudies bij dieren uitgevoerd.
mutageniteit:
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het mutageen potentieel van levothyroxine. Tot op heden zijn er echter geen vermoedelijke gevallen of bewijzen gerapporteerd die wijzen op de betrokkenheid van schildklierhormonen bij het beschadigen van het nageslacht door het genoom te veranderen.
kankerverwekkendheid:
Chronische toxiciteitsstudies met levothyroxine zijn niet uitgevoerd bij dieren.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Gelei
Glycerol
Gezuiverd water
06.2 Incompatibiliteit "-
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur "-
2 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Niet bewaren boven 25°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
PVC-polychloortrifluorethyleen (PCTFE) / aluminium blisterverpakkingen
Verpakking: 30, 50 en 100 zachte capsules
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Bracco S.p.A. - via E. Folli, 50 - 20134 Milaan
Gelicentieerd door IBSA
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
AIC 041528011 "13 mcg zachte capsules" 30 capsules in Pvc-Pctfe/Al blisterverpakking
AIC 041528023 "13 mcg zachte capsules" 50 capsules in Pvc-Pctfe/Al blisterverpakking
AIC 041528035 "13 mcg zachte capsules" 100 capsules in Pvc-Pctfe/Al blisterverpakking
AIC 041528047 "25 mcg zachte capsules" 30 capsules in Pvc-Pctfe/Al blisterverpakking
AIC 041528050 "25 mcg zachte capsules" 50 capsules in Pvc-Pctfe/Al blisterverpakking
AIC 041528062 "25 mcg zachte capsules" 100 capsules in Pvc-Pctfe/Al blisterverpakking
AIC 041528074 "50 mcg zachte capsules" 30 capsules in Pvc-Pctfe/Al blisterverpakking
AIC 041528086 "50 mcg zachte capsules" 50 capsules in Pvc-Pctfe/Al blisterverpakking
AIC 041528098 "50 mcg zachte capsules" 100 capsules in Pvc-Pctfe/Al blisterverpakking
AIC 041528100 "75 mcg zachte capsules" 30 capsules in Pvc-Pctfe/Al blisterverpakking
AIC 041528112 "75 mcg zachte capsules" 50 capsules in Pvc-Pctfe/Al blisterverpakking
AIC 041528124 "75 mcg zachte capsules" 100 capsules in Pvc-Pctfe/Al blisterverpakking
AIC 041528136 "88 mcg zachte capsules" 30 capsules in Pvc-Pctfe/Al blisterverpakking
AIC 041528148 "88 mcg zachte capsules" 50 capsules in Pvc-Pctfe/Al blisterverpakking
AIC 041528151 "88 mcg zachte capsules" 100 capsules in Pvc-Pctfe/Al blisterverpakking
AIC 041528163 "100 mcg zachte capsules" 30 capsules in Pvc-Pctfe/Al blisterverpakking
AIC 041528175 "100 mcg zachte capsules" 50 capsules in Pvc-Pctfe/Al blisterverpakking
AIC 041528187 "100 mcg zachte capsules" 100 capsules in Pvc-Pctfe/Al blisterverpakking
AIC 041528199 "112 mcg zachte capsules" 30 capsules in blisterverpakking Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528201 "112 mcg zachte capsules" 50 capsules in blisterverpakking Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528213 "112 mcg zachte capsules" 100 capsules in blisterverpakking Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528225 "125 mcg zachte capsules" 30 capsules in Pvc-Pctfe/Al blisterverpakking
AIC 041528237 "125 mcg zachte capsules" 50 capsules in Pvc-Pctfe/Al blisterverpakking
AIC 041528249 "125 mcg zachte capsules" 100 capsules in Pvc-Pctfe/Al blisterverpakking
AIC 041528252 "137 mcg zachte capsules" 30 capsules in Pvc-Pctfe/Al blisterverpakking
AIC 041528264 "137 mcg zachte capsules" 50 capsules in Pvc-Pctfe/Al blisterverpakking
AIC 041528276 "137 mcg zachte capsules" 100 capsules in Pvc-Pctfe/Al blisterverpakking
AIC 041528288 "150 mcg zachte capsules" 30 capsules in Pvc-Pctfe/Al blisterverpakking
AIC 041528290 "150 mcg zachte capsules" 50 capsules in Pvc-Pctfe/Al blisterverpakking
AIC 041528302 "150 mcg zachte capsules" 100 capsules in Pvc-Pctfe/Al blisterverpakking
AIC 041528314 "175 mcg zachte capsules" 30 capsules in Pvc-Pctfe/Al blisterverpakking
AIC 041528326 "175 mcg zachte capsules" 50 capsules in Pvc-Pctfe/Al blisterverpakking
AIC 041528338 "175 mcg zachte capsules" 100 capsules in Pvc-Pctfe/Al blisterverpakking
AIC 041528340 "200 mcg zachte capsules" 30 capsules in Pvc-Pctfe/Al blisterverpakking
AIC 041528353 "200 mcg zachte capsules" 50 capsules in Pvc-Pctfe/Al blisterverpakking
AIC 041528365 "200 mcg zachte capsules" 100 capsules in Pvc-Pctfe/Al blisterverpakking
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
03/09/2012
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
oktober 2016
-cos-dove-si-trova-e-tossicit.jpg)
