Actieve ingrediënten: Doxazosine
CARDURA 2 mg tabletten
CARDURA 4 mg tabletten
Waarom wordt Cardura gebruikt? Waar is het voor?
Cardura bevat de werkzame stof doxazosine, die behoort tot een groep geneesmiddelen die alfablokkers worden genoemd. Het wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk (essentiële hypertensie).
Cardura werkt door de bloedvaten te ontspannen, waardoor het bloed er gemakkelijker doorheen kan stromen. Dit helpt bij het verlagen van de bloeddruk
Contra-indicaties Wanneer Cardura niet mag worden gebruikt
Neem Cardura niet in
- Als u allergisch bent voor doxazosine, andere soorten quinazolines (zoals prazosine of terazosine) of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
- Als u borstvoeding geeft.
- Als u een vergrote prostaat heeft (goedaardige prostaathyperplasie) samen met moeite met plassen, chronische urineweginfectie of blaasstenen.
- Als u een ziekte heeft gehad die bekend staat als 'orthostatische hypotensie', een vorm van lage bloeddruk die duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd veroorzaakt bij het opstaan vanuit een zittende of liggende positie.
- Als u een bepaalde vorm van "urine-incontinentie heeft waarbij" onvrijwillig urineverlies optreedt als gevolg van een te volle blaas, of als u niet voldoende urine produceert, met of zonder progressief verlies van capaciteit nieren om te functioneren.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Cardura inneemt
Praat met uw arts of apotheker voordat u Cardura inneemt.
Wanneer u begint met het innemen van Cardura, kunt u zich flauwvallen, duizelig voelen en, in zeldzame gevallen, flauwvallen veroorzaakt door een bloeddrukdaling bij het opstaan vanuit een zittende of liggende houding.Als u zich flauw, duizelig of flauw voelt, moet u gaan zitten of liggen totdat u u voelt zich beter en vermijdt situaties waarin u zou kunnen vallen of gewond raken.Uw arts kan besluiten om uw bloeddruk regelmatig te meten aan het begin van de behandeling om de kans op deze bijwerkingen te verkleinen. Als u op het punt staat een oogoperatie te ondergaan voor staar (een vertroebeling van de lens), vertel uw oogarts dan vóór de operatie dat u Cardura gebruikt of eerder heeft gebruikt.
Cardura kan tijdens de operatie complicaties veroorzaken die kunnen worden behandeld als de specialist van tevoren op de hoogte wordt gesteld.
Vertel uw arts of apotheker voordat u Cardura inneemt als een van de volgende situaties op u van toepassing is, aangezien Cardura in deze gevallen met voorzichtigheid moet worden gebruikt:
- Als u een hartaandoening heeft.
- Als u een leverziekte heeft of heeft gehad.
- Als u geneesmiddelen gebruikt om erectiestoornissen (impotentie) te behandelen, fosfodiësterase 5-remmers genaamd (bijv. sildenafil, tadalafil en vardenafil), aangezien beide geneesmiddelen de bloeddruk verlagen door de bloedvaten te verwijden Gebruik van Cardura en deze andere geneesmiddelen tegelijkertijd kan uw bloeddruk te veel dalen (zie Andere geneesmiddelen en Cardura). Om de kans op het optreden van symptomen te verkleinen, moet u eerst met Cardura-therapie beginnen door een normale dagelijkse dosis in te nemen. Wanneer uw Cardura-therapie gestabiliseerd is, kunt u beginnen met het innemen van uw medicijnen tegen erectiestoornissen.
Langdurige en soms pijnlijke erecties
- dit gebeurt zeer zelden. Als u een erectie heeft die langer dan 4 uur aanhoudt, neem dan onmiddellijk contact op met een arts.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Cardura veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
De volgende geneesmiddelen kunnen een wisselwerking hebben met Cardura als ze tegelijkertijd worden ingenomen:
- Sommige geneesmiddelen die worden gebruikt om hoge bloeddruk of een vergrote prostaat te behandelen (alfablokkers genoemd) kunnen het bloeddrukverlagende effect van doxazosine versterken.
- Sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor erectiestoornissen (impotentie) (fosfodiësterase type 5-remmers genoemd, zoals sildenafil, tadalafil en vardenafil) kunnen een overmatige verlaging van de bloeddruk veroorzaken die gepaard gaat met symptomen (zie Waarschuwingen en voorzorgen).
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Het veilige gebruik van Cardura tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld. Daarom zal uw arts, als u zwanger bent, Cardura alleen voorschrijven als de mogelijke voordelen opwegen tegen de risico's.
Voedertijd
Gebruik Cardura niet als u borstvoeding geeft. Borstvoeding moet worden gestaakt als het voor u nodig is om met de behandeling met Cardura te beginnen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Wees voorzichtig als u autorijdt of machines gebruikt. Deze tabletten kunnen uw vermogen om veilig te rijden of machines te bedienen verminderen, vooral aan het begin van de behandeling.Ze kunnen u flauw of duizelig maken.Als u deze symptomen ervaart, rijd dan niet of bedien geen machines en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Cardura bevat lactose
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Cardura te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker
De startdosering van Cardura is 1 mg, elke dag als een enkele dosis toegediend.
Na een week of twee kan uw arts de dosis verhogen tot 2 mg per dag. Indien nodig kan de arts na nog een periode van één of twee weken besluiten de dosis weer te verhogen tot 4 mg per dag.
Na nog een periode van één of twee weken en indien nodig kan de arts de dosis opnieuw verhogen tot 8 mg per dag, totdat de bloeddruk tot het gewenste niveau is verlaagd.
In sommige gevallen kan de dosis worden verhoogd tot maximaal 16 mg per dag. De gebruikelijke dosering is 2 - 4 mg per dag. De maximale aanbevolen dosis is 16 mg per dag. Indien nodig zal uw arts u vertellen dat u samen met Cardura andere geneesmiddelen moet gebruiken om het gewenste effect te bereiken.
Cardura kan 's ochtends of' s avonds worden ingenomen
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Cardura heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Cardura heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u te veel tabletten tegelijk inneemt, kunt u zich onwel voelen, omdat uw bloeddruk te veel daalt. Als dit gebeurt, ga dan op uw rug liggen. Het innemen van veel tabletten kan gevaarlijk zijn. Als u meer van Cardura heeft ingenomen dan u zou mogen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of ga naar de eerste hulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Cardura in te nemen
Als u bent vergeten Cardura in te nemen, sla de dosis dan volledig over. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Cardura
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als u een van deze symptomen ervaart, STOP dan met de behandeling met Cardura en bel onmiddellijk een ambulance:
- pijn op de borst, pijn op de borst (angina pectoris, myocardinfarct);
- moeilijk ademhalen (dyspneu), vergezeld van ongemak en een beklemd gevoel op de borst (bronchospasme);
- plotselinge hoofdpijn, flauwvallen, zwakte in de armen, benen of moeite met spreken, wat symptomen van een beroerte kunnen zijn;
- zwelling van het gezicht en allergische reacties.
Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende symptomen ervaart na het innemen van Cardura:
- snelle, langzame of onregelmatige hartslag;
- perceptie van iemands hartslag (hartkloppingen);
- geel worden van de huid of ogen (geelzucht);
- laag aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes in het bloed. Deze situaties kunnen resulteren in een grotere aanleg om infecties op te lopen of een grotere aanwezigheid van respectievelijk blauwe plekken of een neiging tot bloeden.
De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld bij patiënten die werden behandeld met Cardura
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
- gevoel van tollen of tollen van de omgeving (duizeligheid), hoofdpijn;
- lage bloeddruk of lage bloeddruk bij het overgaan van een zittende of liggende positie naar een staande positie;
- zwelling van de voeten, enkels of vingers;
- bronchitis, hoesten, luchtweginfectie (neus, keel, longen);
- verstopte neus, niezen en/of loopneus door "ontsteking van het neusslijmvlies (rhinitis);
- buikpijn, misselijkheid;
- urineweginfectie, urine-incontinentie (onvermogen om urine onder controle te houden en vast te houden), ontsteking van de blaas (cystitis);
- slaperigheid, algemene zwakte;
- gevoel van volheid en maagklachten, droge mond;
- jeuk;
- pijn op de borst, rugpijn, spierpijn;
- griepachtige symptomen.
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
- constipatie, winderigheid, ontsteking van de maag en darmen (gastro-enteritis) die diarree en braken kan veroorzaken;
- pijn of ongemak bij het plassen, vaker moeten plassen dan normaal, bloed in de urine;
- gewrichtszwelling en -ontsteking (jicht), gewrichtspijn, gegeneraliseerde pijn;
- zwelling van het gezicht;
- slapeloosheid, opwinding, angst, depressie of nervositeit;
- tijdelijk bewustzijnsverlies;
- verminderde of veranderde gevoeligheid voor aanraking van handen en voeten;
- toename of verlies van eetlust, gewichtstoename;
- bloedneus;
- uitslag;
- oorsuizen of oorsuizen, tremor;
- onvermogen / onvermogen om erectie van de penis te krijgen of te behouden;
- verhoging van leverenzymen die sommige medische tests kunnen beïnvloeden.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
- verhoogd aantal keren dat u moet plassen;
- spierkrampen, spierzwakte.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)
- hepatitis (leverontsteking) of galaandoeningen (cholestase);
- netelroos, haaruitval, rode of paarse vlekken op de huid door bloedingen onder de huid of slijmvliezen (purpura);
- gevoel van tintelingen of gevoelloosheid in de handen en voeten;
- vermoeidheid, algemeen onwel voelen;
- wazig zicht;
- opvliegers;
- verstoord urineren, drang om 's nachts te plassen, verhoogd urinevolume;
- borstvergroting bij mannen;
- aanhoudende en pijnlijke erectie van de penis;
- plotselinge duizeligheid gepaard met verlies van evenwicht.
Andere bijwerkingen (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- retrograde ejaculatie (zaadvloeistof wordt niet uitwendig maar in de blaas geëjaculeerd), wat troebele urine kan geven na een orgasme;
- oogproblemen kunnen optreden tijdens een staaroperatie (troebeling van de lens). Zie sectie "Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen".
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Italiaanse Geneesmiddelenbureau op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na "Vervaldatum". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Inhoud van de verpakking en andere informatie
Wat bevat Cardura
Het werkzame bestanddeel is doxazosine.
Elke tablet van 2 mg bevat 2,43 mg doxazosinemesylaat, overeenkomend met 2 mg doxazosine.
Elke tablet van 4 mg bevat 4,85 mg doxazosinemesylaat, overeenkomend met 4 mg doxazosine.
De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, lactose, natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat, natriumlaurylsulfaat.
Beschrijving van hoe Cardura eruit ziet en de inhoud van de verpakking
Blisterverpakking in PVC-PVDC / Aluminium ondoorzichtig gemaakt met titaniumdioxide.
Doos met 30 deelbare tabletten van 2 mg in blisterverpakking.
Doos met 20 deelbare tabletten van 4 mg in blisterverpakkingen.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CARDURA TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
CARDURA 2 mg tabletten
Eén tablet bevat:
Actief principe:
Doxazosinemesylaat ...................... 2,43 mg
(gelijk aan doxazosine 2 mg)
CARDURA 4 mg tabletten
Eén tablet bevat:
Actief principe:
Doxazosinemesylaat ................... 4,85 mg
(gelijk aan doxazosine 4 mg)
Hulpstof met bekend effect: lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Essentiële arteriële hypertensie.
04.2 Dosering en wijze van toediening
CARDURA (doxazosine) kan 's morgens of' s avonds onverschillig worden toegediend.
CARDURA (doxazosine) dient eenmaal daags te worden gebruikt: de aanvangsdosis is 1 mg (gebruik voor deze dosering de deelbare tabletten van 2 mg) om de mogelijke risico's op hypotensie en/of syncope te minimaliseren. De dosis kan worden verhoogd tot 2 mg na 1 of 2 weken behandeling (zie rubriek 4.4) en vervolgens tot 4 en 8 mg na hetzelfde tijdsinterval, totdat het gewenste hypotensieve effect is bereikt.
De gebruikelijke dosering is 2-4 mg/dag.
De maximale aanbevolen dosis is 16 mg/dag. Eventueel is het mogelijk om het te combineren met een thiazidediureticum, een bètablokker, een calciumkanaalblokker of een ACE-remmer, naar het oordeel van de arts.
Patiënten met nierinsufficiëntie: Aangezien de farmacokinetiek van CARDURA (doxazosine) niet varieert bij patiënten met nierinsufficiëntie, noch het geneesmiddel een reeds bestaande nierfunctiestoornis verergert, blijft de dosering onveranderd bij dit type patiënten.
Patiënten met leverinsufficiëntie: zie rubriek 4.4.
Ouderen: zelfde dosering als voor volwassenen.
Kinderen: De verdraagbaarheid en werkzaamheid van CARDURA (doxazosine) bij kinderen zijn niet vastgesteld.
04.3 Contra-indicaties
Doxazosine is gecontra-indiceerd bij:
1) patiënten met bekende overgevoeligheid voor quinazolines (bijvoorbeeld: prazosine, terazosine, doxazosine) of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
2) patiënten met een voorgeschiedenis van orthostatische hypotensie
3) patiënten met goedaardige prostaathyperplasie en gelijktijdige congestie van de bovenste urinewegen, chronische urineweginfectie of blaasstenen
4) tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.6)
Doxazosine is gecontra-indiceerd als monotherapie bij patiënten met regurgitatie, urine-incontinentie of met anurie, met of zonder progressief nierfalen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Start van de therapie: In verband met de alfablokkerende eigenschappen van doxazosine kan bij patiënten orthostatische hypotensie optreden die zich manifesteert door duizeligheid en zwakte of, in zeldzame gevallen, bewustzijnsverlies (syncope), vooral bij het starten van de therapie. controleer de bloeddruk aan het begin van de therapie om het risico op houdingseffecten te minimaliseren. Dergelijke patiënten moet worden geadviseerd situaties te vermijden die kunnen leiden tot letsel in geval van duizeligheid of zwakte tijdens de beginfase van de behandeling met doxazosine.
Gebruik bij patiënten met een acute hartziekte: Zoals bij elke andere antihypertensieve vasodilatator is het voorzichtige medische praktijk om voorzichtig te zijn bij het toedienen van doxazosine aan patiënten met de volgende acute hartaandoeningen:
• longoedeem door aorta- of mitralisstenose
• hartfalen met hoge output
• rechterventrikelfalen als gevolg van longembolie of pericardiale effusie
• linkerventrikelfalen met lage vuldruk
Gebruik bij patiënten met leverinsufficiëntie: Zoals met andere geneesmiddelen die volledig door de lever worden gemetaboliseerd, moet CARDURA (doxazosine) met bijzondere voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een verminderde leverfunctie. Aangezien er geen klinische ervaring beschikbaar is bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis, wordt het gebruik van doxazosine bij deze patiënten niet aanbevolen.
Gebruik met PDE-5-remmers: Bijzondere voorzichtigheid is geboden wanneer doxazosine gelijktijdig wordt toegediend met fosfodiësterase type 5-remmers (zoals sildenafil, tadalafil en vardenafil), aangezien beide geneesmiddelen vaatverwijdende effecten hebben en dit bij sommige patiënten symptomatische hypotensie kan veroorzaken.
Om het risico op orthostatische hypotensie te verminderen, wordt aanbevolen om de behandeling met fosfodiësterase-5-remmers alleen te starten als de patiënt hemodynamisch gestabiliseerd is met alfablokkers. Daarnaast wordt aanbevolen de behandeling te starten met de laagst mogelijke dosis PDE-5-remmer, met inachtneming van een tijdsinterval van 6 uur vanaf het innemen van doxazosine.Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd met doxazosine in formuleringen met verlengde afgifte.
Gebruik bij patiënten die een staaroperatie ondergaan: "Intra-operatief Floppy Iris Syndroom" (IFIS, een variant van "floppy iris-syndroom") is waargenomen tijdens cataractchirurgie bij sommige patiënten die eerder behandeld of behandeld waren met tamsulosine. alfa-1-adrenerge antagonisten en de mogelijkheid van een klasse-effect kunnen niet worden uitgesloten. Aangezien het optreden van dit syndroom de chirurgische complicaties tijdens cataractchirurgie kan verhogen, moet de oogchirurg eerst met een operatie overgaan en moet hij op de hoogte zijn van de huidige of eerdere behandeling met alfa- 1 adrenerge antagonisten.
CARDURA bevat lactose, daarom mogen patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dit geneesmiddel niet gebruiken.
Priapisme: Langdurige erecties en priapisme met alfa-1-adrenerge antagonisten, waaronder doxazosine, zijn gemeld in postmarketingervaring. In het geval van een erectie die langer dan 4 uur aanhoudt, moet de patiënt onmiddellijk een arts raadplegen. Als priapisme niet optreedt Als het onmiddellijk wordt behandeld, kan het schade aan het penisweefsel en een permanent verlies van potentie veroorzaken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gelijktijdige toediening van doxazosine met een PDE-5-remmer kan bij sommige patiënten symptomatische hypotensie veroorzaken (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik) Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd met doxazosine in formuleringen met verlengde afgifte.
Het meeste (98%) van plasma-doxazosine is eiwitgebonden. Gegevens in vitro op menselijk plasma wijzen erop dat doxazosine geen effect heeft op de eiwitbinding van digoxine, warfarine, fenytoïne of indomethacine.
Klinische ervaring heeft aangetoond dat de toediening van doxazosine in standaardformuleringen geen interacties met thiazidediuretica, furosemide, bètablokkers, NSAID's, antibiotica, orale bloedglucoseverlagende middelen, uricosurica en anticoagulantia met zich meebrengt. Er zijn echter geen gegevens uit onderzoeken beschikbaar. .
Doxazosine versterkt de hypotensieve werking van andere alfablokkers en andere antihypertensiva.
In een klinische studie open labelEen enkele dosis van 1 mg / dag doxazosine op dag 1 van een vierdaags regime van orale cimetidine (400 mg tweemaal daags) werd toegediend aan 22 gezonde mannelijke vrijwilligers, een gerandomiseerde, placebogecontroleerde dag), resulteerde in een 10% verhoging van de gemiddelde AUC van doxazosine en geen statistisch significante verandering in de gemiddelde Cmax en de gemiddelde halfwaardetijd van doxazosine.
De toename van 10% in gemiddelde AUC voor doxazosine met cimetidine blijft binnen het bereik van interindividuele variatie (27%) in gemiddelde AUC voor doxazosine met placebo.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Aangezien er geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken zijn bij zwangere vrouwen, is de veiligheid van doxazosine tijdens de zwangerschap niet vastgesteld. Daarom mag doxazosine alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als de mogelijke voordelen opwegen tegen de risico's. Hoewel er bij dierproeven geen teratogene effecten werden waargenomen, werd bij dieren bij extreem hoge doses een verminderde foetale overleving waargenomen (zie rubriek 5.3: Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek).
Zwangerschap
Als alternatief dienen moeders te stoppen met borstvoeding wanneer behandeling met doxazosine noodzakelijk is (zie rubriek 5.3: Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek).
Doxazosine is gecontra-indiceerd tijdens het geven van borstvoeding, aangezien het geneesmiddel zich ophoopt in de melk die wordt geproduceerd door vrouwelijke ratten en er geen informatie is over de uitscheiding van het geneesmiddel in de melk van vrouwen die borstvoeding geven.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het vermogen om deel te nemen aan activiteiten zoals het gebruik van machines of autorijden kan verminderd zijn, vooral aan het begin van de therapie.
04.8 Bijwerkingen
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen en gemeld tijdens behandeling met doxazosine met de volgende frequenties: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Als de overdosis hypotensie tot gevolg heeft, moet de patiënt onmiddellijk in rugligging worden gelegd, met het hoofd naar beneden.
In individuele gevallen kunnen, indien nodig geacht, andere ondersteunende maatregelen worden genomen.
Als deze maatregel onvoldoende is, moet de schok eerst worden behandeld met volume-expanders.
Indien nodig moet een vasopressor worden gebruikt.
De nierfunctie moet worden gecontroleerd en zo nodig worden ondersteund.
Aangezien doxazosine sterk aan plasma-eiwitten wordt gebonden, is dialyse niet geïndiceerd.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Antihypertensiva. Alfa-adrenerge receptorblokkers
ATC-code: C02CA04
CARDURA (doxazosine) oefent een competitieve en selectieve blokkering van postsynaptische alfa-1-adrenerge receptoren uit, wat zich vanuit hemodynamisch oogpunt vertaalt in een vermindering van de perifere vasculaire weerstand.
De toediening van CARDURA (doxazosine) bij hypertensieve patiënten, waardoor de totale perifere weerstand wordt verminderd, bepaalt een klinisch significante verlaging van de bloeddruk. Aangenomen wordt dat dit effect het gevolg is van de selectieve blokkering van alfa-1-adrenegische receptoren die zich in het vaatbed bevinden.
De hypotensieve werking van het geneesmiddel in een enkele dosis manifesteert zich op een klinisch waarneembare manier gedurende de gehele periode van 24 uur, met een maximum tussen 2 en 6 uur na inname van het geneesmiddel.Tijdens de behandeling met CARDURA (doxazosine) werden vergelijkbare drukverlagingen in zowel liggende als staande posities waargenomen.
De drukvermindering na inname van het geneesmiddel is geleidelijk en eventuele orthostatische effecten die tijdens de eerste dagen van de therapie worden waargenomen, zijn vergelijkbaar met die van de meest gebruikte antihypertensiva.
In tegenstelling tot niet-selectieve alfa-adrenerge blokkerende geneesmiddelen, is niet aangetoond dat langdurige therapie met CARDURA (doxazosine) geneesmiddeltolerantie induceert.
Tijdens langdurige behandelingen zijn slechts incidentele en onbeduidende verhogingen van plasmarenine en episodes van tachycardie waargenomen. CARDURA (doxazosine) induceert positieve effecten op serumlipiden, bestaande uit een significante verhoging van de HDL-cholesterol / totaal cholesterol-verhouding en bepaalt ook een gunstige verlaging van triglyceriden en totaal cholesterol. Daarom vormt het een voordeel ten opzichte van diuretica en bètablokkers die deze parameters negatief beïnvloeden.
Van hypertensie en verhoogde plasmalipiden is bekend dat ze geassocieerd zijn met coronaire hartziekte. Daarom moet het gunstige effect dat behandeling met CARDURA (doxazosine) heeft, niet alleen op de bloeddruk, maar ook op de lipiden worden gecorreleerd met een overeenkomstige vermindering van het risico op coronaire hartziekte.
Behandeling met CARDURA (doxazosine) veroorzaakt regressie van linkerventrikelhypertrofie, remming van de bloedplaatjesaggregatie en verhoogt ook de capaciteit van de weefselplasminogeenactivator. CARDURA (doxazosine) verhoogt de insulinegevoeligheid bij patiënten met een verstoord glucosemetabolisme.
In een gecontroleerd klinisch onderzoek bij hypertensieve patiënten werd CARDURA (doxazosine) -therapie geassocieerd met een verbetering van erectiestoornissen. Bovendien zijn er minder gevallen van erectiestoornissen gemeld bij patiënten die werden behandeld met CARDURA (doxazosine) dan bij patiënten die werden behandeld met andere antihypertensiva.
Van CARDURA (doxazosine) is niet aangetoond dat het negatieve metabole effecten heeft, dus het kan worden toegediend aan astmatische, diabetische, jichtige patiënten, patiënten met linkerventrikeldisfunctie en bij ouderen.
Een in vitro onderzoek heeft de antioxiderende eigenschappen van de 6 "en 7" hydroxymetabolieten van CARDURA (doxazosine) aangetoond in concentraties gelijk aan 5 micromolair.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Bij therapeutische doses wordt CARDURA (doxazosine) goed geabsorbeerd na orale toediening met een plasmapiek tussen 2 en 4 uur.
Biotransformatie / eliminatie
De plasmaklaring is bifasisch met een terminale halfwaardetijd van ongeveer 22 uur, wat een eenmaal daagse toediening rechtvaardigt. CARDURA (doxazosine) wordt uitgebreid gemetaboliseerd en minder dan 5% wordt als onveranderd geneesmiddel in de feces uitgescheiden.
Studies uitgevoerd bij oudere patiënten en patiënten met nierinsufficiëntie hebben geen veranderingen aangetoond in de belangrijkste farmacokinetische parameters in vergelijking met jongere patiënten met een normale nierfunctie. Er zijn slechts beperkte gegevens over patiënten met leverinsufficiëntie en over de effecten van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het levermetabolisme beïnvloeden (bijv. cimetidine). In een klinische studie bij 12 patiënten met een matige leverfunctiestoornis veroorzaakte toediening van een enkele dosis doxazosine een toename van de AUC van 43% en een afname van de klaring van 40%. Zoals met alle geneesmiddelen die volledig door de lever worden gemetaboliseerd, moet CARDURA (doxazosine) met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4). Ongeveer 98% van doxazosine is gebonden aan plasma-eiwitten.
Doxazosine wordt voornamelijk gemetaboliseerd door O-demethylering en hydroxylering.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen, gebaseerd op conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeniteit en gastro-intestinale verdraagbaarheid Voor meer informatie zie rubriek 4.6.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Microkristallijne cellulose, lactose, natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat, natriumlaurisulfaat.
06.2 Incompatibiliteit
Geen.
06.3 Geldigheidsduur
5 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Blisterverpakking in PVC-PVDC / Aluminium ondoorzichtig gemaakt met titaniumdioxide.
Doos met 30 deelbare tabletten van 2 mg in blisterverpakking.
Doos met 20 deelbare tabletten van 4 mg in blisterverpakkingen.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
Ongebruikte geneesmiddelen en afvalproducten die van dit geneesmiddel zijn afgeleid, moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo 71, 04100 - Latina
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
CARDURA 2 mg tabletten - 30 deelbare tabletten - AIC n. 026821013
CARDURA 4 mg tabletten - 20 deelbare tabletten - AIC n. 026821025
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
2 mei 1989 - 31 mei 2010
