Actieve ingrediënten: Gliclazide
Diamicron 30 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Diamicron-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- Diamicron 30 mg tabletten met gereguleerde afgifte
- Diamicron 60 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Indicaties Waarom wordt Diamicron gebruikt? Waar is het voor?
Diamicron 30 mg is een bloedsuikerverlagend geneesmiddel (orale antidiabetica behorend tot de sulfonylureumderivaten).
Diamicron 30 mg is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van bepaalde soorten diabetes (type 2 diabetes mellitus) wanneer dieet, lichaamsbeweging en gewichtsverlies alleen niet voldoende zijn om een correcte bloedsuikerspiegel te behouden.
Contra-indicaties Wanneer Diamicron niet mag worden gebruikt
Neem Diamicron 30 mg niet in
- als u allergisch bent voor gliclazide of voor één van de andere bestanddelen van Diamicron 30 mg (vermeld in rubriek 6) of voor andere geneesmiddelen van dezelfde groep (sulfonylureumderivaten), of voor andere verwante geneesmiddelen (hypoglykemische sulfonamiden);
- als u insulineafhankelijke (type I) diabetes heeft;
- als u ketonlichamen en suiker in uw urine heeft (dit betekent dat u diabetische keto-acidose kunt hebben), als u in een pre-coma of diabetisch coma bent;
- als u een ernstige nier- of leverziekte heeft;
- als u geneesmiddelen gebruikt om schimmelinfecties te behandelen (miconazol, zie rubriek "Inname van Diamicron 30 mg met andere geneesmiddelen");
- als u borstvoeding geeft (zie rubriek 'Zwangerschap en borstvoeding').
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Diamicron inneemt
Volg de aanwijzingen van uw arts om de juiste bloedsuikerspiegel te bereiken. Naast het regelmatig innemen van de tablet, moet u een dieet volgen, sporten en indien nodig afvallen.
Tijdens de behandeling met gliclazide is regelmatige controle van het suikergehalte in het bloed (en mogelijk in de urine) en ook van het geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) noodzakelijk.In de eerste paar weken van de behandeling kan het risico op een overmatige verlaging van de bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) Daarom is nauw medisch toezicht noodzakelijk.
Uw bloedsuikerspiegel kan te laag worden (hypoglykemie):
- als u maaltijden onregelmatig eet of deze helemaal overslaat,
- als je aan het vasten bent,
- als je ondervoed bent,
- als u uw eetgewoonten verandert,
- als uw lichamelijke activiteit toeneemt en uw inname van koolhydraten niet voldoende is voor deze toename,
- als u alcohol gebruikt, vooral op een lege maag,
- als u tegelijkertijd andere geneesmiddelen of natuurlijke middelen gebruikt,
- als u te hoge doses gliclazide inneemt,
- als u lijdt aan bepaalde hormonale stoornissen (disfunctie van de schildklier, hypofyse of bijnierschors),
- als uw nier- of leverfunctie ernstig is verminderd.
Bij een lage bloedsuikerspiegel kunt u de volgende symptomen krijgen: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, braken, zwakte, slaapstoornissen, opwinding, agressie, concentratieproblemen, verminderde aandacht en reactietijd, depressie, verwardheid, spraak- of gezichtsstoornissen, tremor , zintuiglijke stoornissen, duizeligheid en een gevoel van hulpeloosheid.
De volgende tekenen en symptomen kunnen ook optreden: zweten, klamme huid, angst, snelle of onregelmatige hartslag, hoge bloeddruk, plotselinge scherpe pijn op de borst die uitstraalt naar de omliggende gebieden (angina pectoris).
Als uw bloedsuikerspiegel blijft dalen, kunt u last krijgen van ernstige verwardheid (delirium), toevallen, verlies van zelfbeheersing, kortademigheid, trage hartslag en bewustzijnsverlies.
In de meeste gevallen verdwijnen de symptomen van een lage bloedsuikerspiegel zeer snel door het innemen van suiker in verschillende vormen, zoals glucosetabletten, suikerklontjes, suikersap of thee. U dient daarom altijd suiker bij u te hebben (glucosetabletten, suikerklontjes). Onthoud dat kunstmatige zoetstoffen niet effectief zijn. Neem contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als suikerinname niet helpt of als uw symptomen terugkeren.
Symptomen van een lage bloedsuikerspiegel verschijnen mogelijk niet, zijn minder opvallend, komen langzaam op, of u merkt misschien niet op tijd dat uw bloedsuikerspiegel is gedaald. Dit kan gebeuren als u een oudere patiënt bent die bepaalde geneesmiddelen gebruikt (bijv. geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel aantasten en bètablokkers). Als u zich in stressvolle situaties bevindt (bijv. ongevallen, operaties, koorts, enz.), kan uw arts tijdelijk overschakelen op insulinetherapie.
Symptomen van een hoge bloedsuikerspiegel (hyperglykemie) kunnen optreden wanneer gliclazide uw bloedsuiker nog niet voldoende heeft verlaagd, wanneer u de door uw arts voorgeschreven behandeling niet heeft gevolgd of in situaties van bijzondere stress. Deze kunnen zijn: dorst, vaak moeten plassen, droge mond, droge jeukende huid, huidinfecties en verminderde efficiëntie.
Als dergelijke symptomen optreden, dient u contact op te nemen met uw arts of apotheker.
Als u een familiegeschiedenis of erfelijke aandoening van glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie (rode bloedcelaandoening) heeft, kunt u een daling van het hemoglobinegehalte en een afbraak van rode bloedcellen (hemolytische anemie) krijgen. Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Het gebruik van Diamicron 30 mg wordt niet aanbevolen bij kinderen vanwege het gebrek aan gegevens hierover.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Diamicron veranderen?
Andere medicijnen en Diamicron 30 mg
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken, ook als deze zonder voorschrift verkrijgbaar zijn, aangezien deze een wisselwerking kunnen hebben met Diamicron 30 mg. Het bloedsuikerverlagende effect van gliclazide kan worden versterkt en er kunnen tekenen van een lage bloedsuikerspiegel optreden wanneer een van de volgende geneesmiddelen wordt ingenomen:
- andere geneesmiddelen die worden gebruikt om hoge bloedsuikerspiegels te behandelen (orale antidiabetica, GLP-1-receptoragonisten of insuline),
- antibiotica (bijv. sulfonamiden, claritromycine),
- geneesmiddelen om hoge bloeddruk of hartfalen te behandelen (bètablokkers, ACE-remmers zoals captopril of enalapril),
- geneesmiddelen die worden gebruikt om schimmelinfecties te behandelen (miconazol, fluconazol),
- geneesmiddelen voor de behandeling van maag- of darmzweren (H2-receptorantagonisten),
- geneesmiddelen om depressie te behandelen (monoamineoxidaseremmers),
- pijnstillers of antireumatica (fenylbutazon, ibuprofen),
- geneesmiddelen die alcohol bevatten.
De bloedglucoseverlagende effecten van gliclazide kunnen worden afgezwakt en een verhoging van de bloedsuikerspiegel kan optreden wanneer een van de volgende geneesmiddelen wordt ingenomen:
- geneesmiddelen voor de behandeling van aandoeningen van het centrale zenuwstelsel (chloorpromazine),
- geneesmiddelen om ontstekingen te verminderen (corticosteroïden),
- geneesmiddelen voor de behandeling van astma of gebruikt tijdens de bevalling (intraveneus salbutamol, ritodrine en terbutaline),
- geneesmiddelen voor de behandeling van borstaandoeningen, hevige menstruatiebloedingen, endometriose (danazol),
Diamicron 30 mg kan de effecten versterken van geneesmiddelen die de bloedstolling verminderen (bijv. warfarine).
Raadpleeg uw arts voordat u andere geneesmiddelen gebruikt. Als u in het ziekenhuis wordt opgenomen, vertel het medisch personeel dan dat u Diamicron 30 mg gebruikt.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Diamicron 30 mg kan met voedsel en niet-alcoholische dranken worden ingenomen.
Het drinken van alcohol wordt niet aanbevolen, omdat het de diabetescontrole op onvoorspelbare manieren kan veranderen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Diamicron 30 mg wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap. Als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of van plan bent zwanger te worden, of als u borstvoeding geeft, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
U mag Diamicron 30 mg niet gebruiken tijdens het geven van borstvoeding.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratie- of reactievermogen kan verminderd zijn als uw bloedsuiker te laag (hypoglykemie), te hoog (hyperglykemie) is of als u als gevolg van deze aandoeningen problemen met het gezichtsvermogen krijgt. Houd er rekening mee dat het uzelf of anderen kan schaden (bijvoorbeeld bij het autorijden of het gebruik van machines). Vraag uw arts om advies als u auto mag rijden als u:
- frequente episodes van lage bloedsuikerspiegels (hypoglykemie),
- weinig of geen duidelijke tekenen van een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie).
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Diamicron te gebruiken: Dosering
Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De dosis wordt bepaald door uw arts op basis van uw bloedsuikerspiegels en mogelijk uw urine. Veranderingen in externe factoren (bijv. gewichtsvermindering, veranderingen in levensstijl, stress) of verbeteringen in de bloedsuikercontrole kunnen veranderingen in de gliclazidedoses vereisen.
De aanbevolen dosering is 1 tot 4 tabletten (maximaal 120 mg) in één keer bij het ontbijt, afhankelijk van de respons op de behandeling.
In het geval van een combinatietherapie van Diamicron 30 mg met metformine, een alfa-glycosidaseremmer, een thiazolidinedion, een dipethidylpeptidase-4-remmer, een GLP-1-receptoragonist of insuline, zal uw arts de juiste dosis van elk voor u bepalen.
Neem contact op met uw arts of apotheker als u de indruk heeft dat uw bloedsuikerspiegel hoog is ondanks het gebruik van dit geneesmiddel.
Wijze van toediening en wijze van toediening
Oraal gebruik.
Slik de tabletten heel door zonder erop te kauwen. Neem de tablet(ten) bij het ontbijt (en bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip) in met een glas water. U dient altijd te eten na het innemen van de tablet(ten).
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Diamicron heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Diamicron 30 mg heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de dichtstbijzijnde spoedeisende hulp van het ziekenhuis. De tekenen van overdosering zijn die van een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) beschreven in rubriek 2. Deze symptomen kunnen worden verbeterd door onmiddellijk suiker te nemen (4 tot 6 klontjes) of suikerhoudende dranken gevolgd door een grote snack of maaltijd. Als de patiënt bewusteloos is, neem dan onmiddellijk contact op met de arts en bel de hulpdiensten.
Hetzelfde moet worden gedaan als iemand, bijvoorbeeld een kind, het product per ongeluk heeft ingenomen. Er mag geen voedsel of drank worden gegeven aan bewusteloze patiënten. Zorg ervoor dat er altijd een geïnformeerd persoon is die in geval van nood een arts kan bellen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Diamicron 30 mg in te nemen
Het is belangrijk om het geneesmiddel elke dag in te nemen, omdat een regelmatige behandeling effectiever is. Als u echter een dosis Diamicron 30 mg overslaat, neem dan uw volgende dosis regelmatig op hetzelfde tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Diamicron 30 mg
Aangezien diabetesbehandeling gewoonlijk een leven lang duurt, dient u uw arts te raadplegen voordat u stopt met de behandeling met dit geneesmiddel. Als u hiermee stopt, kan de bloedsuikerspiegel stijgen (hyperglykemie), waardoor het risico op het ontwikkelen van diabetescomplicaties toeneemt.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van Diamicron 30 mg, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Diamicron
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De meest voorkomende bijwerking is een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie). Zie voor symptomen en tekenen de rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?' Indien onbehandeld, kunnen deze symptomen overgaan in slaperigheid, bewustzijnsverlies en mogelijk coma. suikerepisode ernstig of langdurig is, neem onmiddellijk contact op met uw arts, zelfs als deze tijdelijk onder controle wordt gebracht met suikerinname.
Leveraandoeningen
Er zijn geïsoleerde gevallen geweest van leverfunctiestoornissen, die gele verkleuring van de huid en ogen kunnen veroorzaken. Als ze verschijnen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Symptomen verdwijnen meestal als het geneesmiddel wordt gestopt. De arts zal beslissen of de behandeling moet worden gestaakt.
Huidaandoeningen
Huidreacties zoals uitslag, roodheid, jeuk en netelroos, angio-oedeem (snelle zwelling van weefsels zoals de oogleden, het gezicht, de lippen, mond, keel of tong die ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken) zijn gemeld. Huiduitslag kan zich ontwikkelen tot blaarvorming over het hele lichaam of vervellen van de huid.
Bloedziekte
Symptomen zoals bleekheid, langdurig bloeden, blauwe plekken, keelontsteking en koorts zijn gemeld na een afname van het aantal bloedcellen (bijv. bloedplaatjes, rode en witte bloedcellen). Deze symptomen verdwijnen gewoonlijk wanneer de behandeling wordt stopgezet.
Aandoeningen van de spijsvertering
Buikpijn, misselijkheid, braken, indigestie, diarree en obstipatie. Deze effecten worden verminderd wanneer Diamicron 30 mg bij een maaltijd wordt ingenomen, zoals aanbevolen.
Visuele stoornissen
Het gezichtsvermogen kan korte tijd verstoord zijn, vooral aan het begin van de behandeling.Dit effect wordt veroorzaakt door veranderingen in de bloedsuikerspiegel.
Net als bij andere sulfonylureumderivaten zijn de volgende bijwerkingen waargenomen: ernstige veranderingen in het aantal bloedcellen en allergische ontsteking van de bloedvatwanden, verlaagde natriumspiegels in het bloed (hyponatriëmie), symptomen van leverfalen (bijv. geelzucht) die bij de meeste gevallen zijn verdwenen na stopzetting van de sulfonylureumderivaten, maar dit kan in geïsoleerde gevallen leiden tot levensbedreigend leverfalen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Welke stoffen zitten er in Diamicron 30 mg?
Het werkzame bestanddeel is gliclazide. Elke tablet bevat 30 mg gliclazide in de formulering met gereguleerde afgifte.
De andere stoffen in dit middel zijn: dibasisch calciumfosfaatdihydraat, maltodextrine, hypromellose, magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal silicium.
Hoe ziet Diamicron 30 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Diamicron 30 mg tabletten met gereguleerde afgifte zijn wit, langwerpig, aan beide zijden gegraveerd; "DIA 30" aan de ene en aan de andere kant. De tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen in dozen van 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 of 500 tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DIAMICRON 30 MG
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén tablet bevat gliclazide 30 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met gereguleerde afgifte
Witte langwerpige tablet met aan beide zijden de inscriptie "DIA 30" aan de ene en aan de andere zijde.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Niet-insulineafhankelijke (type 2) diabetes bij volwassenen, wanneer dieetmaatregelen, lichaamsbeweging en gewichtsverlies alleen niet voldoende zijn om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden.
04.2 Dosering en wijze van toediening
De dagelijkse dosering kan variëren van 1 tot 4 tabletten, of van 30 tot 120 mg, in een enkele dagelijkse toediening bij het ontbijt.
Het wordt aanbevolen de tabletten in hun geheel door te slikken.
Als u een dosis bent vergeten, verhoog de dosis dan de volgende dag niet.
Zoals bij alle bloedglucoseverlagende middelen, moet de dosering worden aangepast aan de individuele metabole respons van elke patiënt (glykemie, HbA1c).
• Startdosis:
De aanbevolen startdosering is 30 mg per dag.
Als de glykemische controle bevredigend is, kan deze dosering worden gebruikt als onderhoudsbehandeling.
Als de glykemische controle niet bevredigend is, kan de dosering geleidelijk worden verhoogd tot 60, 90 of 120 mg per dag. Het interval tussen elke dosisverhoging moet ten minste één maand zijn, behalve bij patiënten bij wie na 2 weken behandeling geen verlaging van de bloedglucose optreedt. In deze gevallen is het mogelijk om de dosering aan het einde van de tweede week van de behandeling te verhogen.
De maximale aanbevolen dosis is 120 mg per dag.
• Vervanging van Diamicron 80 mg tabletten door Diamicron 30 mg tabletten met gereguleerde afgifte:
1 Diamicron 80 mg tablet komt overeen met 1 Diamicron 30 mg tablet. Substitutie kan dan plaatsvinden door zorgvuldige controle van de bloedglucose.
• Vervanging van een ander oraal antidiabeticum door Diamicron 30 mg:
Diamicron 30 mg kan worden gebruikt ter vervanging van andere orale antidiabetica.
Om over te schakelen op Diamicron 30 mg moet rekening worden gehouden met de dosering en de halfwaardetijd van het antidiabeticum dat wordt vervangen.
Over het algemeen zal de transitie plaatsvinden zonder overgangsfase. Het moet beginnen met een dosis van 30 mg die vervolgens, zoals hierboven beschreven, zal worden aangepast aan de glykemische respons van elke individuele patiënt.
In het geval dat een hypoglykemisch sulfonylureumderivaat met een verlengde halfwaardetijd wordt vervangen, kan het nodig zijn om een therapeutisch venster van enkele dagen in acht te nemen om een additief effect van de twee producten te vermijden, dat hypoglykemie zou kunnen veroorzaken.
Tijdens de vervangingsfase wordt aanbevolen om dezelfde procedure te volgen die is aangegeven voor het starten van een therapie met Diamicron 30 mg, waarbij de behandeling wordt gestart met een dosering van 30 mg per dag en deze geleidelijk wordt verhoogd in overeenstemming met de metabole respons.
• Combinatie met andere antidiabetica:
Diamicron 30 mg kan worden toegediend in combinatie met biguaniden, alfa-glucosidaseremmers of insuline.
Bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn met Diamicron 30 mg, kan gelijktijdig onder strikt medisch toezicht insulinetherapie worden gestart.
Speciale populaties
Oudere patiënten
Diamicron 30 mg moet worden voorgeschreven volgens hetzelfde doseringsschema dat wordt aanbevolen voor patiënten jonger dan 65 jaar.
Patiënten met nierinsufficiëntie
Bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie kan hetzelfde doseringsschema worden gevolgd als bij patiënten met een normale nierfunctie, waarbij de patiënt nauwlettend moet worden gecontroleerd. Deze bevindingen worden bevestigd door klinische studies.
Patiënten met een risico op een hypoglykemische crisis voor:
- staten van ondervoeding of ondervoeding
- ernstige of slecht gecompenseerde endocriene aandoeningen (hypopituïtarisme, hypothyreoïdie, adrenocorticotrope insufficiëntie),
- stopzetting van langdurige en/of hooggedoseerde cortisonetherapie,
- ernstige vasculaire ziekte (ernstige coronaire hartziekte, ernstige beschadiging van de halsslagader, diffuse vasculaire ziekte);
het wordt aanbevolen om de behandeling te starten met de minimale dosis van 30 mg per dag.
Pediatrische populatie
De werkzaamheid en veiligheid van Diamicron 30 mg bij kinderen en adolescenten is niet vastgesteld.Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar bij kinderen.
04.3 Contra-indicaties
- Bekende overgevoeligheid voor gliclazide of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, voor andere sulfonylureumderivaten of voor sulfonamiden;
- diabetes type I;
- pre-coma en diabetisch coma; diabetische ketoacidose;
- ernstige lever- of nierinsufficiëntie: in deze gevallen wordt het gebruik van insuline aanbevolen;
- lopende behandeling met miconazol (zie rubriek 4.5);
- borstvoeding (zie rubriek 4.6).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Hypoglykemie:
Deze behandeling mag alleen worden voorgeschreven aan patiënten die regelmatig maaltijden eten (inclusief ontbijt). Regelmatige inname van koolhydraten is belangrijk vanwege het verhoogde risico op hypoglykemie als gevolg van uitstel van het eten van een maaltijd of vanwege een onvoldoende of koolhydraatarm dieet. Het optreden van hypoglykemie is waarschijnlijker bij caloriearme omstandigheden, na intense of langdurige inspanning, na inname van alcohol of tijdens behandeling met een combinatie van hypoglykemische middelen.
Hypoglykemie kan optreden tijdens behandeling met sulfonylureumderivaten (zie rubriek 4.8). In sommige gevallen kan het ernstig en langdurig zijn. Het kan nodig zijn om de patiënt in het ziekenhuis op te nemen en enkele dagen glucose toe te dienen.
Een zorgvuldige selectie van patiënten, van de gebruikte dosering en nauwkeurige instructies aan de patiënt zijn noodzakelijk om het risico op hypoglykemische crises te verminderen.
Factoren die het risico op hypoglykemie verhogen:
- weigering of (vooral bij de oudere patiënt) onvermogen van de patiënt om mee te werken;
- ondervoeding, onregelmatige maaltijden of gemiste maaltijden, perioden van vasten of veranderingen in het dieet;
- disbalans tussen lichaamsbeweging en introductie van koolhydraten;
- nierfalen;
- ernstige leverinsufficiëntie;
- overdosis Diamicron;
- sommige endocriene stoornissen: schildklierinsufficiëntie, hypofyse- en bijnierinsufficiëntie;
- gelijktijdige toediening van sommige andere geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
Nier- en leverinsufficiëntie: De farmacokinetiek en/of farmacodynamiek van gliclazide kan worden gewijzigd bij patiënten met ernstige lever- of nierinsufficiëntie. Aangezien hypoglykemie bij deze patiënten kan aanhouden, moeten ze adequaat onder controle worden gehouden.
Patiënt informatie:
De risico's van een hypo, de symptomen (zie rubriek 4.8) en de behandeling ervan, evenals de predisponerende factoren voor de ontwikkeling ervan, moeten aan de patiënt en zijn familie worden uitgelegd.
De patiënt moet worden geïnformeerd over het belang van het volgen van een dieet, het volgen van een regelmatig trainingsprogramma en het regelmatig controleren van de bloedglucose.
Onvoldoende controle van de bloedglucose: De glykemische balans van een patiënt die wordt behandeld met een antidiabeticum kan worden beïnvloed door het optreden van: koorts, trauma, infectie of operatie In sommige gevallen kan insuline nodig zijn.
De hypoglykemische werkzaamheid van alle orale antidiabetica, inclusief gliclazide, heeft bij veel patiënten de neiging om na verloop van tijd af te nemen.Dit kan het gevolg zijn van verergering van diabetes of verminderde respons op de behandeling.
Dit fenomeen wordt secundair falen genoemd, om het te onderscheiden van primair falen, waarbij een actief ingrediënt niet effectief is als primaire intentiebehandeling. Alvorens de behandeling van een patiënt als secundair falen te classificeren, moeten dosisaanpassing en naleving van het dieet worden geëvalueerd.
Laboratorium analyse: om de bloedglucose te controleren, wordt aanbevolen het gehalte aan geglycosyleerd hemoglobine (of nuchtere bloedglucose in het veneuze bloed) te bepalen. Zelfcontrole van de bloedglucose kan ook nuttig zijn.
Behandeling van patiënten met G6PD-deficiëntie met sulfonylureumderivaten kan leiden tot hemolytische anemie. Aangezien gliclazide tot de klasse van sulfonylureumderivaten behoort, dient het bij dergelijke patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt en dient een alternatieve therapie voor sulfonylureumderivaten te worden overwogen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
1) De volgende stoffen kunnen het risico op hypoglykemie verhogen:
Gecontra-indiceerde associaties
- Miconazol (systemische route, orale gel): verhoogde hypoglykemische werking, met mogelijk optreden van hypoglykemische symptomen, tot coma.
Verenigingen niet aanbevolen
- Fenylbutazon (systemische route): toename van de hypoglycemische werking van sulfonylureumderivaten (verdringing van hun bindingen met plasma-eiwitten en/of afname van hun eliminatie) Gebruik bij voorkeur een andere ontstekingsremmer, anders de patiënt waarschuwen en het belang van zelfbeheersing benadrukken Pas indien nodig de dosering aan tijdens en na de behandeling met de ontstekingsremmer.
- Alcohol: verhoogde hypoglykemische reactie (door remming van compenserende reacties), wat kan leiden tot het optreden van hypoglykemisch coma.
Vermijd het drinken van alcoholische dranken en alcoholhoudende medicijnen.
Verenigingen die voorzorgsmaatregelen voor gebruik vereisen
Een versterking van het hypoglykemische effect en daardoor, in sommige gevallen, een hypoglykemische crisis, kan optreden na gelijktijdige toediening van een van de volgende geneesmiddelen:
andere antidiabetica (insuline, acarbose, metformine, thiazolidinedionen, dipeptidylpeptidase-4-remmers, GLP-1-receptoragonisten) bètablokkers, fluconazol, angiotensine-converterende enzymremmers (captopril, enalapril), H2-receptorantagonisten, MAO-remmers, sulfonamiden en niet-clarithromycine steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
2) De volgende stoffen: ze kunnen een verhoging van de bloedsuikerspiegel bevorderen
Verenigingen niet aanbevolen
- Danazol: diabetogeen effect van danazol
Als het gebruik van dit actieve ingrediënt niet kan worden vermeden, waarschuw dan de patiënt en benadruk het belang van bloed- en urineglucosecontrole. Een aanpassing van de dosering van antidiabetica kan nodig zijn tijdens en na de behandeling met danazol.
Verenigingen die voorzorgsmaatregelen voor gebruik vereisen
- Chloorpromazine (neuroleptisch): bij hoge doses (hoger dan 100 mg/dag) verhoging van de bloedsuikerspiegel (verminderde afgifte van insuline).
Adviseer de patiënt en benadruk het belang van glykemische controle Aanpassing van de antidiabeticadosering kan nodig zijn tijdens en na de behandeling met het neurolepticum.
- Glucocorticoïden (systemische en lokale route: intra-articulaire, cutane en rectale preparaten) en tetracosactide: verhoging van de bloedsuikerspiegel met mogelijke ketose (verlaging van de koolhydraattolerantie door glucocorticoïden).
Informeer de patiënt en benadruk het belang van bloedglucoseregulatie, vooral aan het begin van de behandeling. Tijdens en na de behandeling met glucocorticoïden kan het nodig zijn de dosering van het antidiabeticum aan te passen.
- Ritodrine, salbutamol, terbutaline: (via E.V.)
Verhoogde bloedsuikerspiegel door bèta-2-stimulerende middelen.
Benadruk het belang van glykemische controle en schakel indien nodig over op insuline.
3) Verenigingen waarmee rekening moet worden gehouden
- Antistollingstherapie (Warfarine)
Sulfonylureumderivaten kunnen het antistollingseffect versterken tijdens de bijbehorende therapie.
Een aanpassing van de dosering van het antistollingsmiddel kan nodig zijn.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er is geen ervaring met het gebruik van gliclazide bij zwangere vrouwen, hoewel er wel enkele gegevens beschikbaar zijn met andere sulfonylureumderivaten.
In onderzoeken bij laboratoriumdieren was gliclazide niet teratogeen.
Diabetes moet vóór de conceptie onder controle zijn om het risico op geboorteafwijkingen die verband houden met gedecompenseerde diabetes te verminderen.
Tijdens de zwangerschap zijn orale hypoglycemische middelen niet geïndiceerd; Insuline is het voorkeursgeneesmiddel voor de behandeling van diabetes tijdens de zwangerschap.Het wordt aanbevolen om over te schakelen van orale hypoglykemische behandeling op insuline voordat u een zwangerschap plant of wanneer u zwanger bent.
Voedertijd
Het is niet bekend of gliclazide of zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Gezien het risico op neonatale hypoglykemie, is het medicijn gecontra-indiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Diamicron 30 mg heeft voor zover bekend geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Patiënten moeten echter op de hoogte worden gebracht van de symptomen van hypoglykemie en moeten voorzichtig zijn bij het autorijden of het bedienen van machines, vooral bij het begin van de behandeling.
04.8 Bijwerkingen
De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens het gebruik van gliclazide.
Hypoglykemie
Net als bij andere sulfonylureumderivaten kan behandeling met Diamicron hypoglykemie veroorzaken bij onregelmatige maaltijden en vooral bij overgeslagen maaltijden.
Mogelijke symptomen van hypoglykemie zijn: hoofdpijn, acuut hongergevoel, misselijkheid, braken, asthenie, slaapstoornissen, opwinding, agressie, slechte concentratie, verminderde alertheid en reactiviteit, depressie, verwardheid, visuele en spraakstoornissen, afasie, tremor, parese, sensorische stoornissen, duizeligheid, gevoel van hulpeloosheid, verlies van zelfbeheersing, delirium, convulsies, oppervlakkige ademhaling, bradycardie, slaperigheid en bewustzijnsverlies, wat kan leiden tot coma en overlijden.
Bovendien kunnen tekenen van adrenerge tegenregulatie worden waargenomen: zweten, klamme huid, angst, tachycardie, hypertensie, hartkloppingen, angina pectoris en hartritmestoornissen.
Symptomen verdwijnen over het algemeen na introductie van koolhydraten (suiker). Omgekeerd hebben kunstmatige zoetstoffen geen effect. Ervaring met andere sulfonylureumderivaten leert dat, ondanks aanvankelijk effectieve maatregelen, hypoglykemie kan terugkeren.
In geval van ernstige of langdurige hypoglykemie, zelfs indien tijdelijk onder controle door suikerinname, is "onmiddellijke medische behandeling of zelfs" ziekenhuisopname vereist.
Andere bijwerkingen:
Maagdarmstelselaandoeningen zoals buikpijn, misselijkheid, braken, dyspepsie, diarree, constipatie zijn gemeld: als ze optreden, kunnen ze worden vermeden of geminimaliseerd als gliclazide bij het ontbijt wordt ingenomen.
De volgende bijwerkingen zijn zeldzamer gemeld:
• huid- en onderhuidaandoeningen: huiduitslag, pruritus, urticaria, angio-oedeem, erytheem, maculopapulaire huiduitslag, bulleuze reacties (zoals Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse).
• hematologische en lymfestelselaandoeningen: hematologische veranderingen zijn zeldzaam. Ze kunnen anemie, leukopenie, trombocytopenie, granulocytopenie omvatten, die gewoonlijk reversibel is na stopzetting van de behandeling.
• lever- en galaandoeningen: verhoging van leverenzymen (AST, ALT, alkalische fosfatase), hepatitis (geïsoleerde gevallen). Stop de behandeling als cholestatische geelzucht optreedt.
Over het algemeen verdwijnen de bovenstaande symptomen bij het onderbreken van de behandeling.
• visuele stoornissen: voorbijgaande visuele stoornissen, die verband houden met een verandering in de bloedglucosespiegels, kunnen vooral aan het begin van de behandeling optreden.
• effecten toe te schrijven aan de therapeutische klasse:
Net als bij andere sulfonylureumderivaten zijn de volgende bijwerkingen waargenomen: gevallen van erythrocytopenie, agranulocytose, hemolytische anemie, pancytopenie, allergische vasculitis, hyponatriëmie, gevallen van verhoogde leverenzymen, evenals leverfalen (bijv.met cholestase en geelzucht) en hepatitis, die afnam na stopzetting van het sulfonylureumderivaat of in geïsoleerde gevallen leidde tot levensbedreigend leverfalen voor de patiënt.
04.9 Overdosering
Een overdosis sulfonylureumderivaten kan hypoglykemie veroorzaken.
Bescheiden symptomen van hypoglykemie, zonder bewustzijnsverlies of andere neurologische verschijnselen, moeten worden gecorrigeerd met een koolhydraatinname, dosisaanpassing en/of dieetaanpassing. De patiënt moet onder strikte controle gehouden totdat de arts zeker weet dat de patiënt buiten gevaar is.
Ernstige hypoglykemische reacties, met coma, convulsies of andere neurologische aandoeningen zijn mogelijk en vormen een "medisch noodgeval waarbij de patiënt onmiddellijk in het ziekenhuis moet worden opgenomen".
Als hypoglykemisch coma wordt gediagnosticeerd of vermoed, moet de patiënt 50 ml geconcentreerde glucose-oplossing (20 tot 30%) als i.v. snel. Dit moet worden gevolgd door continue perfusie van een meer verdunde (10%) glucoseoplossing met een snelheid die de bloedglucose boven 1 g / l houdt. Patiënten moeten onder nauwlettend toezicht worden gehouden en op basis van hun toestand op dat moment zal de arts beslissen of verdere controles nodig zijn.
Vanwege de sterke binding van gliclazide aan plasma-eiwitten is dialyse niet nuttig voor de patiënt.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Geneesmiddelencategorie: sulfonamiden, ureumderivaten.
ATC-code: A10BB09.
Gliclazide is een hypoglycemisch sulfonylureumderivaat - oraal antidiabetisch middel dat verschilt van verwante verbindingen door een heterocyclische ring die een endocyclisch gebonden stikstofatoom bevat.
Gliclazide verlaagt de bloedsuikerspiegel door de secretie van insuline door de bètacellen van de eilandjes van Langerhans te stimuleren. De verhoogde postprandiale respons op de secretie van insuline en C-peptide houdt aan na 2 jaar behandeling.
Naast deze metabolische eigenschappen bezit gliclazide hemovasculaire eigenschappen.
Effecten op de afgifte van insuline
Bij patiënten met type 2-diabetes herstelt gliclazide de vroege piek van insulinesecretie als reactie op glucose en verhoogt het de tweede fase van insulinesecretie. Een significante toename van de insulinerespons wordt waargenomen als reactie op een maaltijd of een glucosestimulus.
hemovasculaire eigenschappen
Gliclazide vertraagt het microtromboseproces dankzij twee mechanismen die betrokken kunnen zijn bij het ontstaan van diabetescomplicaties:
- gedeeltelijke remming van de bloedplaatjesaggregatie en hechting met een afname van de markers voor bloedplaatjesactivatie (bèta-tromboglobuline, tromboxaan B2);
- werking op de fibrinolytische activiteit van het vasculaire endotheel met een toename van de tPA-activiteit.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
De plasmaconcentraties nemen progressief toe in de eerste 6 uur na toediening en blijven vervolgens in de plateaufase tussen het zesde en twaalfde uur na toediening.
De intra-individuele variaties zijn van beperkte omvang.
De absorptie van gliclazide is volledig Voedselinname verandert de absorptiesnelheid of biologische beschikbaarheid niet.
Verdeling
De plasma-eiwitbinding is ongeveer 95%. Het distributievolume is ongeveer 30 liter.
Door eenmaal daagse toediening van 30 mg Diamicron kan een effectieve plasmaconcentratie van gliclazide gedurende 24 uur worden gehandhaafd.
Biotransformatie
Gliclazide wordt voornamelijk gemetaboliseerd door de lever en uitgescheiden in de urine: minder dan 1% wordt onveranderd teruggevonden in de urine.Er werden geen actieve metabolieten gedetecteerd in het plasma.
Eliminatie
De eliminatiehalfwaardetijd van gliclazide varieert tussen 12 en 20 uur.
Lineariteit / niet-lineariteit
In het therapeutische bereik tot 120 mg is de relatie tussen de toegediende dosis en het gebied onder de concentratie versus tijd-curve lineair.
Speciale populaties
Bejaarden
Er werden geen klinisch significante veranderingen in farmacokinetische parameters waargenomen bij oudere proefpersonen.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Op basis van conventionele onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit, duiden preklinische gegevens niet op een speciaal risico voor mensen.
Er zijn geen carcinogeniteitsonderzoeken op lange termijn uitgevoerd.
Studies uitgevoerd op laboratoriumdieren hebben geen teratogene effecten aan het licht gebracht; er werd echter een gewichtsafname waargenomen bij foetussen van moeders die doses kregen die 25 keer hoger waren dan de aanbevolen dosis bij mensen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Calciumdibasisch fosfaatdihydraat,
maltodextrine,
hypromellose,
magnesium stearaat,
watervrij colloïdaal silica.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
7,10,14,20,28,30,56,60,84,90,100,112,120, 180 en 500 tabletten in Aluminium/Poly (vinylchloride) blisterverpakkingen in kartonnen dozen.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
LES LABORATOIRES SERVIER
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex- FRANKRIJK
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
023404027 / M: 7 tabletten met gereguleerde afgifte
023404039 / M: 10 tabletten met gereguleerde afgifte
023404041 / M: 14 tabletten met gereguleerde afgifte
023404054 / M: 20 tabletten met gereguleerde afgifte
023404066 / M: 28 tabletten met gereguleerde afgifte
023404078 / M: 30 tabletten met gereguleerde afgifte
023404080 / M: 56 tabletten met gereguleerde afgifte
023404092 / M: 60 tabletten met gereguleerde afgifte
023404167 / M: 84 tabletten met gereguleerde afgifte
023404104 / M: 90 tabletten met gereguleerde afgifte
023404116 / M: 100 tabletten met gereguleerde afgifte
023404128 / M: 112 tabletten met gereguleerde afgifte
023404130 / M: 120 tabletten met gereguleerde afgifte
023404142 / M: 180 tabletten met gereguleerde afgifte
023404155 / M: 500 tabletten met gereguleerde afgifte
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste toelating: 19/02/2003
Verlenging van de machtiging: 10/2011
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
10/2012