Wat is Prolia?
Prolia is een oplossing voor injectie die de werkzame stof denosumab bevat. Het is verkrijgbaar in voorgevulde spuiten of injectieflacons, die beide 60 mg denosumab bevatten.
Waar wordt Prolia voor gebruikt?
Prolia is geïndiceerd voor de behandeling van osteoporose (een ziekte die botten broos maakt) bij postmenopauzale vrouwen met een verhoogd risico op botbreuken.Prolia vermindert het risico op fracturen in de wervelkolom en andere delen van het lichaam, inclusief de "heup".
Prolia wordt ook gebruikt voor de behandeling van botverlies bij mannen die een behandeling ondergaan voor prostaatkanker, waardoor het risico op fracturen toeneemt. Prolia vermindert het risico op wervelfracturen.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Prolia gebruikt?
Prolia wordt eenmaal per zes maanden toegediend als een subcutane injectie van 60 mg in de dij, de buik (buik) of de achterkant van de arm. Tijdens de behandeling met Prolia moet de arts ervoor zorgen dat de patiënt calcium- en vitaminesupplementen gebruikt. D. Prolia kan worden toegediend door mensen die voldoende zijn opgeleid in het toedienen van injecties.
Hoe werkt Prolia?
De werkzame stof in Prolia, denosumab, is een monoklonaal antilichaam. Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om een specifieke structuur (het antigeen) in het lichaam te herkennen en eraan te hechten. Denosumab is ontworpen om zich te hechten aan een antigeen genaamd RANKL, dat betrokken is bij de activering van osteoclasten, de cellen in het lichaam die deelnemen aan de afbraak van botweefsel. Door RANKL te binden en te blokkeren, vermindert denosumab de vorming en activiteit van osteoclasten.Dit vermindert botverlies en handhaaft de botsterkte, waardoor de kans op fractuurrisico's wordt verlaagd.
Hoe is Prolia onderzocht?
De effecten van Prolia werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
Prolia is vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in twee hoofdonderzoeken waarbij in totaal 8.000 postmenopauzale vrouwen met osteoporose betrokken waren. In de eerste van deze onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal vrouwen dat in de loop van drie jaar nieuwe wervelfracturen had opgelopen. In de studie werd ook gekeken naar het aantal vrouwen dat breuken rapporteerde in andere delen van het lichaam, waaronder de heup.In de tweede studie kregen de vrouwen een behandeling voor borstkanker en werden ze geacht een hoog risico te lopen op het oplopen van fracturen. van werkzaamheid was de verandering in botdichtheid (meting van botsterkte) in de lumbale (onderste) wervelkolom na één jaar behandeling.
Prolia werd ook vergeleken met placebo in één hoofdonderzoek onder 1 468 mannen die werden behandeld voor prostaatkanker en een verhoogd risico hadden op fracturen. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de botdichtheid van de lumbale wervelkolom na twee jaar. Bovendien werd in deze studie gekeken naar het aantal patiënten dat over een periode van drie jaar wervelfracturen meldde.
Welk voordeel heeft Prolia aangetoond tijdens de onderzoeken?
Prolia was werkzamer dan placebo bij het verminderen van fracturen bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose. Na drie jaar meldde 2% van de vrouwen die Prolia kregen na drie jaar een nieuwe wervelkolomfractuur, vergeleken met 7% van de vrouwen die met placebo werden behandeld. Prolia was ook effectiever in het verminderen van het aantal vrouwen dat breuken meldde in andere delen van het lichaam, waaronder de heup.Vrouwen met borstkanker die Prolia gebruikten, hadden na één jaar ook een hogere botdichtheid in de wervelkolom, lager dorsaal.
Bij mannen die werden behandeld voor prostaatkanker, was Prolia werkzamer dan placebo bij de behandeling van botverlies. Na twee jaar ondervonden mannen die Prolia gebruikten een toename van de botdichtheid in de lumbale wervelkolom, die 7% hoger was dan bij degenen die placebo kregen. Bovendien was na drie jaar het risico op nieuwe botbreuken van de wervelkolom lager bij patiënten die Prolia kregen.
Wat zijn de risico's van Prolia?
De meest voorkomende bijwerkingen van Prolia (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn urineweginfectie (infectie van urinedragende structuren zoals de blaas), infectie van de bovenste luchtwegen (verkoudheid), ischias (langdurige pijn in de zenuw op de achterkant van de dijen), cataract (troebeling van de lens in het oog), constipatie, huiduitslag en pijn in de armen of benen. Staar is vooral waargenomen bij mannen die een behandeling voor prostaatkanker ondergaan. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Prolia.
Prolia mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag niet worden gegeven aan mensen met hypocalciëmie (laag calciumgehalte in het bloed).
Waarom is Prolia goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Prolia groter zijn dan de risico's en heeft aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen te verlenen.
Meer informatie over Prolia
Op 20 februari 2010 heeft de Europese Commissie Amgen Europe B.V. een "handelsvergunning" voor Prolia, geldig in de hele Europese Unie De "handelsvergunning" is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Voor de volledige versie van Prolia's EPAR klik hier Lees voor meer informatie over Prolia therapie de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR).
Laatste update van dit overzicht: 01-2010.
De informatie over Prolia die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
