Actieve ingrediënten: Pseudo-efedrine (pseudo-efedrine hydrochloride), Cetirizine (cetirizine dihydrochloride)
REACTINE 5 mg + 120 mg tabletten met verlengde afgifte
Waarom wordt Reactine gebruikt? Waar is het voor?
WAT IS HET
REACTINE 5 mg + 120 mg tabletten met verlengde afgifte Vermindert snel congestie, afscheiding, jeukende neus, niezen en tranen. Het is samengesteld uit Cetirizine-dihydrochloride, een effectief antihistaminicum dat actief is bij de behandeling van veel allergische manifestaties, en Pseudo-efedrinehydrochloride, dat een decongestivum is van de bovenste luchtwegen.
WAAROM HET WORDT GEBRUIKT
Reactine wordt gebruikt bij de kortdurende symptomatische behandeling van seizoensgebonden en/of niet-seizoensgebonden allergische rhinitis met verstopte neus en hypersecretie, jeukende neus en/of oog, niezen en tranen.
Contra-indicaties Wanneer Reactine niet mag worden gebruikt
Reactine is gecontra-indiceerd in geval van overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor één van de hulpstoffen, voor hydroxyzine of voor piperazinederivaten.
Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige hypertensie, ernstige coronaire hartziekte en bij patiënten die in de afgelopen twee weken worden behandeld of zijn behandeld met monoamineoxidaseremmers (antidepressiva), bij patiënten met glaucoom (verhoogde intraoculaire druk) en met urineretentie.
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie met een creatinineklaring van minder dan 10 ml/min.
Het is raadzaam om uw arts te raadplegen, zelfs als deze aandoeningen zich in het verleden hebben voorgedaan.
Bij kinderen onder de 12 jaar.
Tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie Wat te doen tijdens zwangerschap en borstvoeding).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Reactine inneemt
Reactine moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij diabetici en bij personen met hyperthyreoïdie, hypertensie, tachycardie, aritmie, prostaathypertrofie, lever- of nierinsufficiëntie.
Raadpleeg uw arts om de dosis bij ouderen te bepalen vanwege hun grotere gevoeligheid voor antihistaminica en pseudo-efedrine.
Voorzichtigheid is ook geboden bij personen die worden behandeld met sympathicomimetica (decongestiva, anorectica, psychostimulantia zoals amfetaminen), tricyclische antidepressiva en digitalis.
Lactosebevattend geneesmiddel is daarom niet geschikt voor patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie Bij therapeutische doses cetirizine zijn geen klinisch significante interacties met alcohol aangetoond (voor een alcoholgehalte in het bloed van 0,5 g/l) Voorzichtigheid is echter geboden als u tegelijkertijd alcohol drinkt.
Wees voorzichtig bij patiënten met predisponerende factoren voor urineretentie (bijv. ruggenmergletsel, prostaathyperplasie), aangezien cetirizine het risico op urineretentie kan verhogen.
Voorzichtigheid is geboden bij epileptische patiënten en bij patiënten met een risico op epileptische aanvallen Allergiehuidtesten worden geremd door antihistaminica, daarom is een wash-outperiode (3 dagen) vereist voordat ze worden uitgevoerd.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Reactine veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Vanwege het farmacokinetische, farmacodynamische en verdraagbaarheidsprofiel van cetirizine worden geen interacties met dit antihistaminicum verwacht. In feite zijn noch farmacodynamische, noch significante farmacokinetische interacties gemeld in onderzoeken naar geneesmiddelinteracties die met name zijn uitgevoerd met pseudo-efedrine of theofylline (400 mg/dag).
Gebruik Reactine niet als u wordt behandeld met monoamineoxidaseremmers (antidepressiva), β-blokkers, digitalis en met antihypertensiva zoals methyldopa, guanethidine en reserpine.
De mate van absorptie van cetirizine wordt niet verminderd door voedsel, hoewel de absorptiesnelheid wordt verlaagd.
Antacida verhogen de absorptie van pseudo-efedrine, terwijl deze wordt verminderd door de gelijktijdige inname van kaolien.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Wanneer het alleen kan worden gebruikt na overleg met uw arts
Het is raadzaam om de arts te raadplegen, zelfs als deze aandoeningen in het verleden zijn opgetreden. Voor degenen die aan sportactiviteiten doen: het gebruik van het medicijn zonder therapeutische noodzaak is doping en kan in elk geval positieve antidopingtests vaststellen.
Zie Voorzorgsmaatregelen voor gebruik.
Wat te doen tijdens zwangerschap en borstvoeding?
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Reactine mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap. Zowel cetirizine als pseudo-efedrine worden uitgescheiden met de moedermelk, dus Reactine mag niet worden ingenomen tijdens de borstvoeding.
Het gebruik ervan moet ook worden vermeden als u een zwangerschap vermoedt of een zwangerschapsverlof wilt plannen.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Cetirizine in de aanbevolen doses heeft geen invloed op cognitieve en motorische functies; met pseudo-efedrine is geen effect op deze vermogens aangetoond. Het wordt echter aanbevolen om de aanbevolen doses niet te overschrijden bij het besturen van een voertuig of het bedienen van potentieel gevaarlijke machines. Objectieve metingen van de rijvaardigheid, slaaplatentie en prestaties aan de lopende band hebben geen klinisch relevante effecten aangetoond van cetirizine bij een dosis van 10 mg.
Patiënten die van plan zijn auto te rijden, mogelijk gevaarlijke activiteiten uit te voeren of machines te bedienen, mogen de dosis van 10 mg cetirizine niet overschrijden en moeten hun reactie op het geneesmiddel overwegen.
Bij gevoelige patiënten kan gelijktijdig gebruik met alcohol of andere CZS-depressiva verdere vermindering van alertheid en verminderde prestaties veroorzaken.
Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen
Neem bij een vastgestelde intolerantie voor suikers contact op met uw arts voordat u het geneesmiddel inneemt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Reactine gebruikt: Dosering
Hoeveel
Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: 2 maal daags één tablet, 's morgens en' s avonds, in te nemen zonder te kauwen, tijdens of tussen de maaltijden.
Bij patiënten met nier- en/of leverinsufficiëntie moet de dosis worden gehalveerd (1 tablet per dag).
In het geval van diabetespatiënten en bij personen met hyperthyreoïdie, hypertensie, tachycardie, aritmie, leverinsufficiëntie, evenals bij oudere personen, is het noodzakelijk om een arts te raadplegen.
Waarschuwing: overschrijd de aangegeven doseringen niet zonder medisch advies.
Wanneer en voor hoe lang?
Niet langer gebruiken dan de duur van acute symptomen en in ieder geval niet langer dan 2-3 weken.
Zodra een verbetering van de neusaandoeningen is bereikt, kan de behandeling, indien nodig, worden voortgezet met alleen cetirizine.
Raadpleeg uw arts als de aandoening herhaaldelijk voorkomt of als u recente veranderingen in de kenmerken ervan heeft opgemerkt.
Leuk vinden
Neem de tabletten in zonder te kauwen, tijdens of tussen de maaltijden.
Overdosering Wat te doen als u te veel Reactine heeft ingenomen?
In geval van overdosering kan het volgende worden waargenomen: tachycardie, aritmieën, hypertensie, depressieve of stimulerende effecten op het centrale zenuwstelsel (sedatie, ademhalingsmoeilijkheden, collaps, slapeloosheid, hallucinaties, tremoren, convulsies). De behandeling, die bij voorkeur in een ziekenhuisomgeving plaatsvindt, dient symptomatisch te zijn. Een maagspoeling wordt aanbevolen. Er zijn geen antidota bekend.
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Reactine, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.Als u vragen heeft over het gebruik van Reactine, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Reactine?
Zoals alle geneesmiddelen kan Reactine bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bijwerkingen die zijn waargenomen en gemeld tijdens de behandeling met Reactine worden gerapporteerd volgens de MedDRA-systeem/orgaanklasse.
Frequenties worden als volgt gedefinieerd:
Zeer vaak (≥ 1/10)
Vaak (≥ 1/100,
Soms (≥ 1 / 1.000 tot
Zeldzaam (≥ 1 / 10.000,
Erg zeldzaam (
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel:
Zeer zelden: trombocytopenie
Hartaandoeningen:
Soms: hartkloppingen
Zelden: aritmie, tachycardie
Maagdarmstelselaandoeningen:
Vaak: droge mond, misselijkheid
Soms: diarree, buikpijn
Zelden: braken
Zeer zelden: ischemische colitis
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Vaak: zwakte, vermoeidheid
Soms: asthenie, malaise
Zelden: oedeem
Ademhalingsstoornissen:
Vaak: faryngitis, rhinitis (bij kinderen)
Soms: ademhalingsmoeilijkheden
Lever- en galaandoeningen:
Zelden: abnormale leverfunctie (verhoogde transaminasen, alkalische fosfatase, γ-GT, bilirubine)
Immuunsysteemaandoeningen:
Zelden: overgevoeligheid
Zeer zelden: anafylactische shock
Zenuwstelselaandoeningen:
Vaak: vertigo, duizeligheid, hoofdpijn, slaperigheid
Soms: paresthesie
Zelden: convulsies
Zeer zelden: dysgeusie, syncope, tremor, dystonie, dyskinesie
Niet bekend: geheugenverlies, geheugenstoornis
Psychische stoornissen:
Vaak: nervositeit
Soms: angst, rusteloosheid, agitatie
Zelden: hallucinatie, psychotische manifestaties, agressie, verwardheid, depressie, slapeloosheid
Zeer zelden: tics
Niet bekend: suïcidaal gedrag
Nier- en urinewegaandoeningen:
Zeer zelden: dysurie, enuresis
Niet bekend: urineretentie
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Soms: pruritus, huiduitslag
Zelden: droge huid, meer zweten, netelroos
Zeer zelden: FDE (Fixed Drug Eruption), angioneurotisch oedeem, huidreacties
Bloedvataandoeningen:
Zelden: bleekheid, hypertensie
Zeer zelden: circulatoire collaps, hypotensie.
Stofwisselings- en voedingsstoornissen:
Niet bekend: verhoogde eetlust
Oogaandoeningen:
Zeer zelden: accommodatiestoornissen, wazig zien, oculogyratie
Oor- en labyrintaandoeningen:
Niet bekend: duizeligheid
Diagnostische toetsen:
Zelden: gewichtstoename
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
UITERSTE GEBRUIKSDATUM: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Het is belangrijk om altijd de informatie over het geneesmiddel bij de hand te hebben, bewaar dus zowel de doos als de bijsluiter.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit zal helpen om het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING
1 tablet bevat:
Eerste laag:
Werkzaam bestanddeel: Pseudo-efedrinehydrochloride 120 mg (gelijk aan Pseudo-efedrine 98,316 mg). Hulpstoffen: hypromellose, microkristallijne cellulose, siliciumdioxide, colloïdaal watervrij, magnesiumstearaat.
Tweede laag:
Werkzaam bestanddeel: Cetirizine dihydrochloride 5 mg (gelijk aan Cetirizine 4,21 mg).
Hulpstoffen: Lactose, microkristallijne cellulose, crosscaramel-natrium, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat.
Hulpstoffen van de coating:
Opadry Y-1 - 7000 wit (Methocel E5 Premium (Hypromellose) (E 464) Titaandioxide (E 171) Macrogol 400).
HOE HET ERUIT ZIET
Reactine wordt geleverd in de vorm van tabletten met verlengde afgifte, wit van kleur en rond, biconvex, voor oraal gebruik.
De inhoud van de doos is 14 tabletten.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
REACTINE 5 MG + 120 MG TABLETTEN MET VERLENGDE afgifte
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 tablet bevat:
• cetirizinedihydrochloride 5 mg.
• pseudo-efedrinehydrochloride 120 mg.
Voor hulpstoffen, zie 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Witte, ronde, biconvexe tabletten met verlengde afgifte voor oraal gebruik.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Reactine is geïndiceerd voor de kortdurende symptomatische behandeling van seizoensgebonden en/of niet-seizoensgebonden allergische rhinitis met verstopte neus en hypersecretie, jeukende neus en/of oog, niezen en tranen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: tweemaal daags één tablet, 's morgens en' s avonds, in te nemen zonder te kauwen, tijdens of tussen de maaltijden.
De duur van de behandeling mag niet langer duren dan de duur van de acute symptomen en mag in geen geval langer duren dan 2-3 weken. Zodra een verbetering van de neusaandoeningen is bereikt, kan de behandeling, indien nodig, worden voortgezet met alleen cetirizine. Bij patiënten met nierinsufficiëntie of leverinsufficiëntie moet de dosis worden gehalveerd.
04.3 Contra-indicaties
Reactine is gecontra-indiceerd bij patiënten met overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen of voor andere nauw verwante stoffen vanuit chemisch oogpunt.
Het is ook gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige hypertensie, ernstige coronaire hartziekte en bij patiënten die worden behandeld of in de afgelopen twee weken zijn behandeld met monoamineoxidaseremmers, bij patiënten met verhoogde intraoculaire druk en urineretentie. Bij kinderen onder de 12 jaar. Zwangerschap en borstvoeding (zie 4.6).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Reactine moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij diabetici en bij personen met hyperthyreoïdie, hypertensie, tachycardie, aritmie, prostaathypertrofie, lever- of nierinsufficiëntie, evenals bij oudere personen.
Voorzichtigheid ook bij personen die worden behandeld met sympathicomimetica (decongestiva, anorectica, psychostimulantia zoals amfetaminen), tricyclische antidepressiva en digitalis.
Er zijn gevallen van misbruik waargenomen met pseudo-efedrine en met andere centrale stimulerende middelen.
Geneesmiddel dat lactose bevat, is daarom niet geschikt voor personen met lactasedeficiëntie, galactosemie of glucose/galactose malabsorptiesyndroom.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interacties gedocumenteerd voor cetirizine.
De activiteit van sympathicomimetische amines zoals pseudo-efedrine in dit geneesmiddel wordt verhoogd door gelijktijdige toediening van monoamineoxidaseremmers en β-blokkers Vanwege de lange werkingsduur van monoamineoxidaseremmers kan de activiteit van sympathicomimetische amines zelfs na 15 dagen na de schorsing van de toediening.
Sympathomimetische amines verminderen de antihypertensieve effecten van methyldopa, guanethidine en reserpine.
De toediening van pseudo-efedrine aan gedigitaliseerde patiënten verhoogt de ectopische activiteit van het myocardium.
Antacida verhogen de absorptie van pseudo-efedrine, terwijl deze wordt verminderd door de gelijktijdige inname van kaolien.
Aangezien allergietests worden geremd door antihistaminica, is het noodzakelijk om na toediening een adequate wash-outperiode toe te staan voordat ze worden toegepast.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Reactine is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap. Zowel cetirizine als pseudo-efedrine worden uitgescheiden met de moedermelk, dus Reactine mag niet worden ingenomen tijdens de borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Cetirizine in de aanbevolen doses heeft geen invloed op cognitieve en motorische functies; met pseudo-efedrine is geen effect op deze vermogens aangetoond. Het is echter raadzaam om de aanbevolen doses niet te overschrijden bij het autorijden of het gebruik van mogelijk gevaarlijke machines.
04.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen die zijn waargenomen en gemeld tijdens de behandeling met Reactine worden gerapporteerd per systeem/orgaanklasse met de aangegeven frequenties:
• zeer vaak: (≥ 1/10)
• vaak: (≥ 1/100 a
• soms: (≥ 1/1000 a
• zeldzaam: (≥ 1 / 10.000 jaar)
• erg zeldzaam: (
Cardiale pathologieën
Vaak: tachycardie.
Soms: hartkloppingen.
Zelden: aritmie.
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: droge mond, misselijkheid.
Zelden: braken.
Zeer zelden: ischemische colitis.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: asthenie, zwakte.
Ademhalingspathologieën
Soms: ademhalingsmoeilijkheden.
Lever- en galaandoeningen
Zelden: leverfunctiestoornissen (verhoogde transaminasen, alkalische fosfatase, gamma-GT, bilirubine).
Aandoeningen van het immuunsysteem
Zelden: overgevoeligheid.
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: duizeligheid, duizeligheid, hoofdpijn, slaperigheid.
Zelden: convulsies, tremoren.
Zeer zelden: dysgeusie.
Psychische stoornissen
Vaak: nervositeit, slapeloosheid.
Soms: angst, rusteloosheid.
Zelden: hallucinaties, psychotische manifestaties.
Nier- en urinewegaandoeningen
Zelden: dysurie.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zelden: droge huid, uitslag, meer zweten, netelroos.
Zeer zelden: FDE Fixed Drug Eruption, angioneurotisch oedeem, huidreacties.
Vasculaire pathologieën
Zelden: bleekheid, hypertensie.
Zeer zelden: circulatoire collaps, hypotensie.
Meld elke bijwerking die niet in de bijsluiter staat beschreven aan uw arts of apotheker.
04.9 Overdosering
In geval van overdosering kunnen tachycardie, aritmieën, hypertensie, depressieve of stimulerende effecten op het CZS worden waargenomen. (sedatie, apneu, collaps, slapeloosheid, hallucinaties, tremoren, convulsies). Deze effecten kunnen dodelijk zijn. De behandeling, die bij voorkeur in een ziekenhuisomgeving plaatsvindt, dient symptomatisch te zijn. Een maagspoeling wordt aanbevolen. Er zijn geen antidota bekend. Het is belangrijk om het gebruik van sympathicomimetica te vermijden Hypertensie kan onder controle worden gebracht met -blokkers, mogelijke tachycardie met β-blokkers, convulsies met diazepam iv.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: nasale decongestiva vanwege de systemische - sympathicomimetica in combinatie. Farmacotherapeutische categorie: ATC: R01BA52.
Reactine werkt snel wat resulteert in een snelle verbetering van de symptomen.
De farmacodynamische effecten van Reactine zijn te wijten aan de som van de effecten van de componenten: cetirizine, een krachtig antihistaminicum met anti-allergische eigenschappen, remt de vroege histaminegerelateerde fase van de allergische reactie, de migratie van bepaalde soorten ontstekingscellen en de afgifte van mediatoren geassocieerd met de vertraagde allergische reactie. Bij de nasale provocatietest is het in staat om de reacties geïnduceerd door histamine en pollen te remmen.
Pseudo-efedrine is een sympathicomimeticum per os met overwegend α-mimetische activiteit en minder uitgesproken β-activiteit, wat tot uiting komt met een vasoconstrictie die decongestivum heeft op het neusslijmvlies.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Cetirizine wordt snel geabsorbeerd na orale toediening. In nuchtere toestand wordt de maximale piek 1 uur na toediening waargenomen, in een volle maag na 3 uur. Cetirizine wordt niet gemetaboliseerd en wordt voornamelijk via de urine uitgescheiden. De halfwaardetijd van cetirizine is ongeveer 9 uur en neemt toe bij personen met nierinsufficiëntie Cetirizine wordt voor 93% aan plasma-eiwitten gebonden.
Pseudo-efedrine geeft, dankzij de formulering met langzame afgifte, een maximale piek na 8 uur vanaf de inname, niet gewijzigd door de gelijktijdige inname van voedsel. De steady-state wordt bereikt in 6 dagen na toediening van een dosis om de 12 uur. is 15 uur, de eliminatie vindt voornamelijk via de urine plaats en in onveranderde vorm. De uitscheiding neemt toe wanneer de urine-pH daalt, omgekeerd vermindert de alkalisering van de urine de eliminatie ervan.
De therapeutische effecten van Recatine op de symptomen beginnen zich gewoonlijk na ongeveer 30 minuten te manifesteren, met een piek binnen 1 uur.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Toediening van een enkelvoudige orale dosis cetirizine + pseudo-efedrine (1:24) van 75-640 mg/kg afhankelijk van de gebruikte diersoort (aap, rat) bleek de maximaal getolereerde dosis te zijn. Hetzelfde geldt voor chronische (6 maanden) toediening van 30-60 mg/kg/dag (rat) en 40 mg/kg/dag (aap), respectievelijk 8 en 11 maal de aanbevolen dosering bij de mens.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Hulpstoffen van de eerste laag:
Hypromellose, microkristallijne cellulose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat.
Hulpstoffen van de tweede laag:
Lactose, microkristallijne cellulose, crosscaramel-natrium, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat.
Hulpstoffen van de coating:
Opadry® Y-1-7000 wit (Methocel® E5 Premium (Hypromellose) (E 464), Titaandioxide (E 171) Macrogol 400).
06.2 Incompatibiliteit
Ze zijn niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar in intacte verpakking.
WAARSCHUWING: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Blisterverpakking van 14 tabletten.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies
Het ongebruikte product en het afval van dit geneesmiddel dienen te worden vernietigd overeenkomstig de wettelijke voorschriften.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23.500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROME
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC n. 032800031
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
22 april 1999
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
juli 2011
.jpg)
