Actieve ingrediënten: Magaldrato
MAGALTOP 800 mg kauwtabletten
MAGALTOP 800 mg / 10 ml suspensie voor oraal gebruik
Waarom wordt Magaltop gebruikt? Waar is het voor?
MAGALTOP bevat de werkzame stof magaldraat die behoort tot een groep geneesmiddelen die maagzuurremmers en maagzweren worden genoemd en die worden gebruikt om de maagwand te beschermen tegen de werking van zuren en om schade te voorkomen die wordt veroorzaakt door stress of door bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om pijn en ontsteking te verlichten (geneesmiddelen die niet- steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen).
Dit geneesmiddel is geïndiceerd bij de behandeling van:
- laesies van de maag of darmen (twaalfvingerige darm en maagzweer);
- ontsteking van de slokdarm veroorzaakt doordat de maaginhoud omhoog beweegt in de slokdarm (refluxoesofagitis);
- ontsteking van de maag en darmen (gastritis en gastroduodenitis) van verschillende soorten, gekenmerkt door een toename van de zuurgraad (hyperaciditeit).
Contra-indicaties Wanneer Magaltop niet mag worden gebruikt
Gebruik MAGALTOP® niet
- als u allergisch bent voor magaldraat of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Magaltop inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u MAGALTOP inneemt.
Gebruik MAGALTOP met voorzichtigheid en alleen onder strikt medisch toezicht als u nierproblemen heeft (nierfalen). Als u ernstige nierproblemen heeft (ernstig nierfalen), vermijd dan het gebruik van dit geneesmiddel.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Magaltop veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Vermijd het gebruik van MAGALTOP samen met een van de volgende geneesmiddelen, aangezien magaldraat de absorptie kan beïnvloeden:
- geneesmiddelen die worden gebruikt om infecties te behandelen (tetracyclines);
- digoxine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om hartproblemen te behandelen;
- geneesmiddelen voor de behandeling van angst- en slaapstoornissen (benzodiazepinen);
- dicumarol, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om het bloed te verdunnen;
- indomethacine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om ontstekingen te behandelen;
- geneesmiddelen voor de behandeling van galaandoeningen (keto- en ursodeoxycholzuur);
- geneesmiddelen die worden gebruikt om ijzertekorten in het lichaam te behandelen (ijzerderivaten).
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen effecten bekend op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
MAGALTOP bevat sorbitol
Dit geneesmiddel bevat sorbitol, een soort suiker. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
MAGALTOP 800 mg / 10 ml suspensie voor oraal gebruik bevat para-hydroxybenzoaten
Dit geneesmiddel bevat para-hydroxybenzoaten (methylhydroxybenzoaat, propylhydroxybenzoaat) die allergische reacties kunnen veroorzaken (waaronder vertraagd).
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Magaltop te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
MAGALTOP 800 mg kauwtabletten
De aanbevolen dosering is 1 tablet, 4 keer per dag, één uur na de maaltijd en één uur voor het slapengaan. De tabletten moeten worden gekauwd of opgezogen.
MAGALTOP 800 mg / 10 ml suspensie voor oraal gebruik
Fles: De aanbevolen dosering is 10 ml suspensie (2 theelepels), 4 keer per dag, één uur na de maaltijd en één uur voor het slapengaan. Schud de fles krachtig voor gebruik.
Sachets: De aanbevolen dosering is 1 sachet, 4 keer per dag, één uur na de maaltijd en één uur voor het slapengaan.
Voordat u het sachet opent, moet u het zodanig hanteren dat de inhoud homogeen wordt.
U kunt alleen hogere doses nemen dan aanbevolen als uw arts dit heeft voorgeschreven en onder nauw toezicht van hem. Verlaag in ieder geval zo snel mogelijk de dosis tot voldoende om de symptomen onder controle te houden.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Magaltop heeft ingenomen?
Er zijn geen gevallen van overdosering bekend. Als u te veel van dit geneesmiddel heeft ingenomen, kunnen er darmproblemen optreden (zie de rubriek "Mogelijke bijwerkingen").
In geval van accidentele inname/inname van een overdosis MAGALTOP, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Magaltop
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen kunnen optreden:
Frequentie niet bekend (waarvan de frequentie met de beschikbare gegevens niet kan worden bepaald)
- veranderingen van de darm (veranderingen in de alvo), zoals verhoogde frequentie van ontlasting (defecatie) en/of zachte ontlasting (verminderde consistentie van de ontlasting) na inname van zeer hoge doses MAGALTOP;
- maag- en darmaandoeningen (veranderingen in de gastro-intestinale transit) zoals lichte en tijdelijke diarree of constipatie (obstipatie).
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na "EXP". De houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand en naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Deadline "> Overige informatie
Wat bevat MAGALTOP
MAGALTOP 800 mg kauwtabletten
- Het actieve ingrediënt is magaldraat. Elke tablet bevat 800 mg magaldraat.
- De andere stoffen in dit middel zijn: sorbitol, mannitol, maïszetmeel, magnesiumstearaat, natriumsaccharinaat, karamelsmaak.
MAGALTOP 800 mg / 10 ml suspensie voor oraal gebruik
- Het actieve ingrediënt is magaldraat. 10 ml suspensie bevat 800 mg magaldraat.
- De andere stoffen in dit middel zijn: 70% sorbitol, hydroxyethylcellulose, citroenzuur, natriumcyclamaat, natriumsaccharinaat, simethicon, methylhydroxybenzoaat, propylhydroxybenzoaat, roomaroma, passievruchtaroma, gezuiverd water.
Beschrijving van hoe MAGALTOP eruit ziet en de inhoud van het pakket
MAGALTOP 800 mg kauwtabletten
Doos met 40 kauwtabletten.
MAGALTOP 800 mg / 10 ml suspensie voor oraal gebruik
250ml fles. Verpakking van 40 sachets van 10 ml.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
MAGALTOP
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Kauwbare tabletten:
Elke tablet bevat: Werkzaam bestanddeel Magaldrato mg 800.
Orale suspensie (zakjes en fles):
100 ml suspensie bevat: Werkzaam bestanddeel Magaldrate 8 g.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Kauwtabletten, orale suspensie.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Behandeling van zweren in de twaalfvingerige darm en maag en refluxoesofagitis; symptomatische behandeling van gastritis en gastroduodenitis van verschillende etiologieën die worden gekenmerkt door hyperaciditeit.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Kauwbare tabletten:
Tenzij anders voorgeschreven, viermaal daags één tablet MAGALTOP, één uur na de hoofdmaaltijd en één uur voor het slapengaan.
De tabletten moeten worden gekauwd of opgezogen.
orale suspensie:
Tenzij anders voorgeschreven door een arts, 10 ml (overeenkomend met twee theelepels) of de inhoud van een sachet MAGALTOP, vier keer per dag, één "uur na de hoofdmaaltijd en één" uur voor het slapengaan.
Hogere doseringen van zowel tabletten als suspensie kunnen op recept of onder strikt medisch toezicht worden gebruikt: in alle gevallen moet de dosering zo snel mogelijk worden verlaagd tot voldoende om de symptomen onder controle te houden.
04.3 Contra-indicaties -
Bekende individuele overgevoeligheid voor de componenten van het product.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Bij nierinsufficiëntie met voorzichtigheid en alleen onder medisch toezicht gebruiken, maar het gebruik in geval van ernstige nierinsufficiëntie vermijden.
Voor ophanging:
Schud de fles krachtig voor gebruik.
Homogeniseer de inhoud van de zak door deze vast te pakken voordat u hem opent.
Buiten bereik van kinderen houden.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
MAGALTOP Kauwtabletten en MAGALTOP suspensie voor oraal gebruik kunnen de absorptie van sommige geneesmiddelen beïnvloeden (tetracyclines, digoxine, benzodiazepinen, dicumarol, indomethacine, cheno- en urso-deoxycholzuur, ijzerderivaten), waarvan de gelijktijdige toediening daarom moet worden vermeden.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Geen contra-indicaties.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Er zijn geen effecten bekend op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen -
Bij zeer hoge doseringen kunnen veranderingen in de alvo optreden (een toename van de frequentie van ontlasting en/of een afname van de consistentie van de ontlasting) Veranderingen in de gastro-intestinale transit (diarree of milde en voorbijgaande constipatie) komen zeer zelden voor bij de aanbevolen doseringen.
04.9 Overdosering -
Er zijn geen gevallen bekend van accidentele of opzettelijke overdosering bij mensen met het begin van toxische symptomen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
MAGALTOP-kauwtabletten en MAGALTOP-suspensie voor oraal gebruik bevatten als actief ingrediënt Magaldrate, een geneesmiddel tegen maagzweren dat voldoet aan de vereisten van een echte buffer-antacidum (niet alleen die van een neutraliserend middel). De resultaten van de farmacodynamische tests hebben namelijk aangetoond dat Magaldrato:
a) heeft een snel en aanhoudend vermogen om de pH van de maag in een bereik van waarden tussen 3 en 5 te houden, optimaal voor therapeutische doeleinden, dankzij een bufferend effect dat evenredig is aan de zuurgraad van het maagsap en daarom zelfbeperkend;
b) een cytoprotectieve activiteit heeft. Bewijs in dit voordeel werd zowel bij het proefdier (waarbij MAGALTOP zeer actief bleek te zijn bij het voorkomen van maagschade veroorzaakt door niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en zweren door pylorische ligatie of stress, als bij het beschermen van het gastroduodenale slijmvlies tegen laesies) verkregen, veroorzaakt door necrotiserende middelen), zowel bij de mens (preventie van maagirritatie veroorzaakt door methylxanthinen en gastroduodenale schade veroorzaakt door niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of door stress);
c) het bezit een sterk vermogen om lysolecithine en galzuren te adsorberen en daardoor de epitheliale schade veroorzaakt door deze componenten van galterugvloeiing op het maagslijmvlies te voorkomen;
d) heeft een duidelijke antipepsinewerking.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Studies bij mensen hebben aangetoond dat de inname van MAGALTOP kauwtabletten en MAGALTOP orale suspensie niet wordt gevolgd door een significante absorptie van aluminium en magnesium en geen veranderingen veroorzaakt in het metabolisme van calcium en fosfor. Magaldrato werkt alleen op gastro-intestinaal niveau en is verstoken van toxiciteit en systemische farmacologische effecten.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
De farmacologische werking van Magaldrate gaat niet gepaard met verhogingen van de plasmagastrinespiegels. Magaldraat bleek in toxiciteitstesten voor eenmalige of herhaalde orale toediening praktisch niet-toxisch te zijn bij proefdieren.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Kauwbare tabletten:
Sorbitol, Mannitol, Maïszetmeel, Magnesiumstearaat, Natriumsaccharinaat, Karamelsmaak.
Orale suspensie (zakjes en fles):
Sorbitol 70%, Hydroxyethylcellulose, Citroenzuur, Natriumcyclamaat, Natriumsaccharinaat, Simethicone, Methylhydroxybenzoaat, Propylhydroxybenzoaat, Roomaroma, Maracuia-aroma, Gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit "-
Tot op heden niet vastgesteld.
06.3 Geldigheidsduur "-
Voor alle verpakkingen: 60 maanden in ongeopende verpakking.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Geen bijzondere voorzorgsmaatregelen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Kauwbare tabletten
blisterverpakkingen van gekoppeld PVC-PVDC/aluminium van elk 10 tabletten.
orale suspensie
Amberkleurige glazen flessen van 250 ml met gekleurde polyethyleen/polypropyleen dop.
10 ml dubbel gelamineerde enveloppen bestaande uit papier/polyethyleen en aluminium/polyethyleen.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Voor MAGALTOP orale suspensie:
schud de fles krachtig voor gebruik;
homogeniseer de inhoud van het sachet door het te manipuleren voordat u het opent.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. Via Lorenteggio 270 / A - Milaan.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
Magaltop 800 mg kauwtabletten - 40 tabletten - AIC n. 033231010
Magaltop 800 mg / 10 ml Orale suspensie - 250 ml fles - AIC n. 033231034
Magaltop 800 mg / 10ml Orale suspensie - 40 sachets - AIC n. 033231022
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
juni 1999 / juni 2004
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
01/11/2005
