Actieve ingrediënten: Magnesiumhydroxide, Aluminiumoxide
MAALOX TC 6 g + 12 g orale suspensie
MAALOX TC 300 mg + 600 mg kauwtabletten
Waarom wordt Maalox TC gebruikt? Waar is het voor?
Voor de preventie van door stress veroorzaakte gastroduodenale bloedingen.
Als antacidum bij de symptomatische therapie van brandend maagzuur en epigastrische pijn geassocieerd met maagzweren of andere gastro-intestinale pathologie, waarbij een hoog neutraliserend vermogen vereist is.
Contra-indicaties Wanneer Maalox TC niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen.
Gecontra-indiceerd bij patiënten met porfyrie. Ernstige vormen van nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan 30 ml/min).
Over het algemeen gecontra-indiceerd op pediatrische leeftijd. Staat van cachexie (staat van algemeen verval van het organisme).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Maalox TC inneemt
Neem niet meer dan 3 eetlepels / 3 sachets (45 ml) suspensie of 9 tabletten in 24 uur of deze dosering gedurende meer dan 2 weken of gebruik het product in geval van nierziekte tenzij op medisch advies.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Maalox TC . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Aangezien Al- en Mg-zouten de gastro-intestinale absorptie van tetracyclines verminderen, wordt aanbevolen om het gebruik van MAALOX TC tijdens orale tetracyclinetherapie te vermijden.
Het gebruik van aluminiumbevattende antacida kan de absorptie van geneesmiddelen zoals H2-antagonisten, atenolol, cefdinir, cefpodoxime, chloroquine, tetracyclines, diflunisal, digoxine, bisfosfonaten, ethambutol, fluorochinolonen, natriumfluoride, glucocorticoïden, indomethacine, levoconazolexine verminderen , lincosamiden, metoprolol, fenothiazine neuroleptica, penicillamines, propranolol, rosuvastatine, ijzerzouten.
- Polystyreensulfonaat (Kayexalaat) Voorzichtigheid is geboden wanneer het geneesmiddel samen met polystyreensulfonaat (Kayexalaat) wordt ingenomen vanwege het risico van verminderde werkzaamheid van de hars bij het binden van kalium, van metabole alkalose bij patiënten met nierinsufficiëntie (gerapporteerd met aluminiumhydroxide en hydroxide magnesium) en darmobstructie (gemeld met aluminiumhydroxide).
- Aluminiumhydroxide en citraten kunnen een verhoging van de aluminiumspiegels veroorzaken, vooral bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Wacht ten minste twee uur (4 voor fluoroquinolonen) voordat u MAALOX TC inneemt om interactie met andere geneesmiddelen te voorkomen Gelijktijdig gebruik van kinidine kan leiden tot verhoogde serumkinidinespiegels en tot een overdosis kinidine.
Het gelijktijdig gebruik van aluminiumhydroxide en citraten kan leiden tot een verhoging van de aluminiumspiegels, vooral bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Aluminiumhydroxide kan constipatie veroorzaken en een overdosis magnesiumzouten kan hypomotiliteit van de darm veroorzaken; hoge doses van dit geneesmiddel kunnen darmobstructie en ileus veroorzaken of verergeren bij patiënten met een hoger risico, zoals patiënten met nierinsufficiëntie, met onderliggende constipatie, met verminderde darmmotiliteit, bij kinderen (0 tot 24 maanden) of ouderen.
Aluminiumhydroxide wordt niet goed geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal en systemische effecten zijn daarom zeldzaam bij patiënten met een normale nierfunctie.
Overmatige doses of langdurig gebruik, of zelfs normale doses bij patiënten met een fosforarm dieet of bij kinderen (0 tot 24 maanden), kunnen echter leiden tot fosfaateliminatie (vanwege een aluminiumfosfaatbinding) gepaard gaand met een toename van resorptie en hypercalciurie (aanwezigheid van een grote hoeveelheid calcium in de urine) met het risico op osteomalacie. Het is raadzaam om uw arts te raadplegen bij langdurig gebruik of bij patiënten met een risico op abnormale verlaging van het fosfaatgehalte in het bloed.
Bij patiënten met nierinsufficiëntie hebben de plasmaspiegels van aluminium en magnesium de neiging om te stijgen, wat hyperalluminamie (overmatige aluminiumspiegels in het bloed) en hypermagnesiëmie (overmatige magnesiumspiegels in het bloed) veroorzaakt.
Daarom moet langdurig gebruik van het geneesmiddel bij dergelijke patiënten worden vermeden.Bij deze patiënten kan langdurige blootstelling aan hoge doses aluminium- en magnesiumzouten leiden tot encefalopathieën, dementie, microcytische anemie of verergering van osteomalacie als gevolg van dialyse.
Aluminiumhydroxide is mogelijk niet veilig bij patiënten met porfyrie die hemodialyse ondergaan.
Bij ernstige vormen van nierinsufficiëntie wordt aanbevolen om het product onder direct toezicht van een arts in te nemen. Langdurig gebruik van het geneesmiddel bij deze patiënten moet worden vermeden Maalox TC-tabletten bevatten sucrose; hiermee moet rekening worden gehouden in het geval van diabetes of caloriearme diëten. Door de aanwezigheid van sucrose kunnen patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase deficiëntie dienen MAALOX TC kauwtabletten niet te gebruiken.
Vanwege de aanwezigheid van sorbitol, zowel in de orale suspensie als in de tabletten, mogen patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie MAALOX TC niet gebruiken.
WAT TE DOEN TIJDENS ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING?
Het geneesmiddel mag alleen worden gebruikt wanneer dat nodig is, onder direct toezicht van de arts, na evaluatie van het verwachte voordeel voor de moeder in verhouding tot het mogelijke risico voor de foetus of het kind. Vanwege de beperkte maternale absorptie bij inname volgens de aangegeven dosering (zie rubriek "Hoe gebruikt u dit geneesmiddel"), worden aluminiumhydroxide en de combinaties ervan met magnesiumzouten als verenigbaar met borstvoeding beschouwd. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u het geneesmiddel inneemt.
EFFECTEN OP HET VERMOGEN OM VOERTUIGEN TE RIJDEN EN OP HET GEBRUIK VAN MACHINES
MAALOX TC heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Maalox TC gebruikt: Dosering
Preventie van stressbloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal
Bepaal de pH van het maagaspiraat, breng vervolgens 10 ml Maalox TC orale suspensie samen met 30 ml water via een neussonde in. Controleer elk uur door aspiratie of de maaginhoud een pH > 4 heeft. breng een dubbele hoeveelheid Maalox TC orale suspensie in met 30 ml water totdat een pH > 4 is bereikt.
Symptomatische therapie
15 ml, een eetlepel of een zakje suspensie of 3 goed gekauwde of opgezogen tabletten, één uur na de maaltijd en voor het slapengaan of volgens het oordeel van de arts. Doseringsschema's met hogere doseringen kunnen worden gebruikt, onder direct toezicht van de arts, bij de behandeling van maagzweren.
Pediatrische toediening van het geneesmiddel wordt niet aanbevolen.
Schud de suspensie goed voor gebruik.De tabletten moeten goed worden gekauwd of opgezogen.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Maalox TC heeft ingenomen?
Ervaring met opzettelijke overdosering is zeer beperkt.Gevallen van overdosering met aluminiumzouten komen vaker voor bij patiënten met chronische ernstige nierinsufficiëntie met de volgende symptomen: encefalopathie, toevallen en dementie, hypermagnesiëmie (buitensporige verhoging van de magnesiumspiegels in het bloed).
De meest frequent gemelde symptomen van acute overdosering met aluminiumhydroxide en in combinatie met magnesiumzouten zijn diarree, buikpijn en braken.
Hoge doses van dit geneesmiddel kunnen darmobstructie en ileus veroorzaken of verergeren bij risicopatiënten (zie rubriek "Het is belangrijk om dat te weten").
Zoals in alle gevallen van overdosering, dient de behandeling symptomatisch te zijn met generieke ondersteunende maatregelen.
Aluminium en magnesium worden geëlimineerd door uitscheiding via de urine; behandeling van een overdosis magnesium omvat rehydratatie en geforceerde diurese. In geval van nierinsufficiëntie is hemodialyse of peritoneale dialyse vereist.
In geval van accidentele inname/inname van een dosis Maalox TC, waarschuw dan onmiddellijk uw arts en ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u vragen heeft over het gebruik van Maalox TC, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Maalox TC
Zoals alle geneesmiddelen kan Maalox TC bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bijwerkingen komen niet vaak voor bij de aanbevolen doseringen.
Immuunsysteemaandoeningen:
Frequentie niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): angio-oedeem, anafylactische reacties, overgevoeligheidsreacties, urticaria, pruritus.
Maagdarmstelselaandoeningen:
Soms (≥1 / 1000,
Metabolisme en voedingsstoornissen:
Frequentie niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): overmatige verhoging van de niveaus van: aluminium, magnesium, in het bloed; abnormale verlaging van de fosfaatspiegels bij langdurig gebruik of bij hoge doses of zelfs bij normale doses van het geneesmiddel bij patiënten met een fosforarm dieet of bij kinderen (0 tot 24 maanden), wat verhoogde botresorptie, hypercalciurie, osteomalacie kan veroorzaken (zie rubriek " Het is belangrijk om dat te weten").
Af en toe kan een versnelling van de darmtransit optreden na overmatig gebruik.Af en toe kan regurgitatie optreden bij de aanbevolen doseringen ter preventie van door stress veroorzaakte gastro-duodenale bloedingen.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter staat, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld. De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Orale suspensie: bewaren bij een temperatuur niet lager dan + 4 ° C.
Fles: houd de fles goed gesloten!
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING 100 ml suspensie bevat:
Actieve principes:
magnesiumhydroxide 6,00 g
aluminiumhydroxide droge gel 12.00 g
Hulpstoffen: methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, guargom, 70% sorbitoloplossing, citroenzuur, muntessentie, gezuiverd water.
Eén tablet bevat:
Actieve principes:
magnesiumhydroxide 300 mg
aluminiumoxide, hydraat 600 mg
Hulpstoffen: mannitol, granulair mannitol, sucrose, sorbitol 70%-oplossing, glycerine, vaseline-olie, Zwitserse roomsmaak, muntessentie, citroensmaak, magnesiumstearaat, talk.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Orale suspensie: doos met 15 sachets van 15 ml, fles van 200 ml
Kauwtabletten: doos met 40 tabletten.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
MAALOX TC
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 ml suspensie bevat:
Actieve principes:
• magnesiumhydroxide 6,00 g
• aluminiumhydroxide droge gel 12,00 g
Eén tablet bevat:
Actieve principes:
• magnesiumhydroxide 300 mg
• aluminiumoxide, hydraat 600 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Orale suspensie.
Kauwbare tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Voor de preventie van door stress veroorzaakte gastro-duodenale bloedingen.
Als antacidum bij de symptomatische behandeling van brandend maagzuur en epigastrische pijn geassocieerd met een maagzweer of andere gastro-intestinale pathologie, waarbij een hoog neutraliserend vermogen vereist is.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Preventie van stressbloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal
Bepaal de pH van het maagaspiraat, breng vervolgens 10 ml Maalox TC orale suspensie samen met 30 ml water via een neussonde in. Controleer elk uur door aspiratie of de maaginhoud een pH > 4 heeft.
Als deze lager is, breng dan een dubbele hoeveelheid Maalox TC orale suspensie in met 30 ml water totdat een pH > 4 is bereikt.
Symptomatische therapie
15 ml, 1 eetlepel of een zakje suspensie of 3 goed gekauwde of opgezogen tabletten, een uur na de maaltijd en voor het slapengaan of volgens het oordeel van de arts.
Doseringsschema's met hogere doseringen kunnen, onder direct toezicht van de arts, worden gebruikt bij de behandeling van maagzweren.
Pediatrische toediening van het geneesmiddel wordt niet aanbevolen.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen.
Gecontra-indiceerd bij patiënten met porfyrie.
Ernstige vormen van nierfalen (zie rubriek 4.4).
Over het algemeen gecontra-indiceerd op pediatrische leeftijd.
Staat van cachexie.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Neem niet meer dan 3 eetlepels / 3 sachets (45 ml) suspensie of 9 tabletten in 24 uur of een dergelijke dosering gedurende meer dan twee weken.
Net als andere aluminiumproducten kan het geneesmiddel een samentrekkend effect hebben en constipatie veroorzaken. In hoge doses kan het darmobstructie veroorzaken.
Houd er bij diëten met een laag fosforgehalte rekening mee dat aluminiumhydroxide een fosfortekort kan veroorzaken.
Bij patiënten met nierinsufficiëntie hebben de plasmaspiegels van aluminium en magnesium de neiging om te stijgen. Bij deze patiënten kan langdurige blootstelling aan hoge doses aluminium- en magnesiumzouten leiden tot encefalopathieën, dementie, microcytische anemie of verergering van dialyse-osteomalacie.
Aluminiumhydroxide is mogelijk niet veilig bij patiënten met porfyrie die hemodialyse ondergaan.
Bij ernstige vormen van nierinsufficiëntie wordt aanbevolen om het product onder direct toezicht van een arts in te nemen. Langdurig gebruik van het geneesmiddel moet bij deze patiënten worden vermeden.
Bij diabetes of caloriearme diëten moet worden opgemerkt dat MAALOX TC kauwtabletten sucrose bevatten.
Vanwege de aanwezigheid van sucrose mogen patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrose isomaltase insufficiëntie MAALOX TC kauwtabletten niet gebruiken.
Vanwege de aanwezigheid van sorbitol mogen patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie MAALOX TC niet gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Aangezien de Al- en Mg-zouten de gastro-intestinale absorptie van tetracyclines verminderen, wordt aanbevolen Maalox te vermijden tijdens orale tetracyclinetherapieën.
Het gebruik van antacida die aluminium bevatten, kan de absorptie van H2-antagonisten, atenolol, chloroquine, tetracyclines, diflunisal, digoxine, bisfosfonaten, ethambutol, fluorochinolonen, natriumfluoride, glucocorticoïden, indomethacine, isoniazide, kayexalazine, , propranolol, ijzerzouten.
Wacht ten minste twee uur (4 voor fluoroquinolonen) voordat u MAALOX TC inneemt om interactie met andere geneesmiddelen te voorkomen.
Gelijktijdig gebruik van kinidine kan leiden tot verhoogde serumkinidinespiegels en kan leiden tot een overdosis kinidine.
Het gelijktijdig gebruik van aluminiumhydroxide en citraten kan leiden tot een verhoging van de aluminiumspiegels, vooral bij patiënten met nierinsufficiëntie.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Het geneesmiddel mag alleen worden gebruikt wanneer dat nodig is, onder direct toezicht van de arts, na evaluatie van het verwachte voordeel voor de moeder in verhouding tot het mogelijke risico voor de foetus of het kind.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het geneesmiddel heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen komen niet vaak voor bij de aanbevolen doseringen. Af en toe, na overmatig gebruik, kan er een versnelling van de darmtransit zijn.Af en toe kan er regurgitatie optreden bij de aanbevolen doseringen ter preventie van gastro-duodenale bloedingen veroorzaakt door stress.
04.9 Overdosering
Ervaring met opzettelijke overdosering is zeer beperkt Gevallen van overdosering met aluminiumzouten komen vaker voor bij patiënten met ernstig chronisch nierfalen met de volgende symptomen: encefalopathie, toevallen en dementie Zoals in alle gevallen van overdosering, dient de behandeling symptomatisch te zijn door algemene ondersteunende maatregelen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Antacida; ATC-code: A02AD01.
De antacidum-activiteit komt tot uiting in de maag waar, in geschikte doses, het magnesiumhydroxide en het aluminiumhydroxide de maagzuurproductie neutraliseren.
Het constiperende effect van aluminiumhydroxide wordt tegengegaan door het laxerende effect van magnesiumhydroxide, waardoor hoge therapeutische doses kunnen worden bereikt, ook bij de behandeling van maagzweren en bij het voorkomen van stressbloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bij orale toediening reageren aluminiumhydroxide en magnesiumhydroxide met het in de maag geproduceerde zoutzuur om zouten te vormen, die slechts gedeeltelijk worden geabsorbeerd.
De uitscheiding van de geabsorbeerde zouten gebeurt voornamelijk via de urine.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De toxicologische tests op het dier hebben de niet-bestaande toxiciteit aangetoond in relatie tot de therapeutische index.In feite was het bij gebruik van de maximale doses die verenigbaar zijn met de orale toedieningsmethoden, bij verschillende diersoorten, niet mogelijk om een acute, subacute schadelijke actie en chronisch.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
orale suspensie
Methylparahydroxybenzoaat; propylparahydroxybenzoaat; guargom; sorbitoloplossing 70%; citroenzuur; munt essentie; gezuiverd water.
Kauwbare tabletten
Mannitol; korrelig mannitol; sucrose; sorbitoloplossing 70%; glycerine; vaseline-olie; Zwitserse roomsmaak; munt essentie; citroensmaak; magnesium stearaat; talk.
06.2 Incompatibiliteit
Er zijn geen chemische onverenigbaarheden bekend.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Orale suspensie: bewaren bij een temperatuur niet lager dan + 4 ° C.
Houd de fles goed gesloten.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Orale suspensie:
• 15 zakjes van 15 ml
• 200 ml fles
Kauwbare tabletten:
• doos met 40 tabletten
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Orale suspensie: goed schudden voor gebruik.
Kauwbare tabletten: de tabletten moeten goed worden gekauwd of opgezogen.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / b
IT-20158 Milaan (Italië)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Maalox TC orale suspensie, 15 sachets van 15 ml - AIC 020702130
Maalox TC orale suspensie, 200 ml fles - AIC 020702155
Maalox TC 300 mg + 600 mg kauwtabletten, 40 tabletten - AIC 020702167
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste machtiging:
• 15 zakjes 15 ml 27.07.1985
• fles van 200 ml 10.05.1986
• 40 tabletten 29.09.1988
Laatste verlengingsdatum: 31.05.2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
april 2008
