Wat is Xoterna Breezhaler - indacaterol en glycopyrronium en waarvoor wordt het gebruikt?
Xoterna Breezhaler is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat, indacaterol (85 microgram) en glycopyrronium (43 microgram). Het wordt gebruikt als (reguliere) onderhoudsbehandeling om de symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen te verlichten. COPD is een chronische ziekte waarbij de luchtwegen en longblaasjes beschadigd of geblokkeerd zijn, wat resulteert in moeilijkheden bij het in- en uitademen van lucht uit de longen.
Hoe wordt Xoterna Breezhaler gebruikt - indacaterol en glycopyrronium?
Xoterna Breezhaler is verkrijgbaar in capsules die een inhalatiepoeder bevatten dat uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar is. De aanbevolen dosering is eenmaal daags één inhalatie van het poeder in elke capsule. Het moet elke dag op hetzelfde tijdstip worden ingenomen met het Xoterno Breezhaler-apparaat. De inhoud van de capsules mag niet met een ander apparaat worden ingeademd. Bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie mag Xoterna Breezhaler alleen worden gebruikt nadat een zorgvuldige afweging van de voordelen/risico's is gemaakt.
Hoe werkt Xoterna Breezhaler - indacaterol en glycopyrronium?
De werkzame stoffen in Xoterna Breezhaler, indacaterol en glycopyrronium, werken anders om de luchtwegen te verwijden en de ademhaling bij COPD te verbeteren. Indacaterol is een langwerkende bèta-2-agonist. Het werkt door zich te hechten aan bèta-2-receptoren in de spieren van veel organen, waaronder de longluchtwegen. Wanneer indacaterol wordt ingeademd, bereikt het receptoren in de luchtwegen en activeert het deze. Hierdoor ontspannen de spieren in de luchtwegen. Glycopyrronium is een muscarinereceptorantagonist. Het werkt door enkele receptoren, muscarinereceptoren genaamd, te blokkeren, die de samentrekking van spieren regelen. Wanneer glycopyrronium wordt ingeademd, zorgt dit ervoor dat de spieren ontspannen. De gecombineerde werking van de twee actieve ingrediënten helpt de luchtwegen open te houden, waardoor de patiënt gemakkelijker kan ademen.Muscarinereceptorantagonisten en langdurige bèta-2-adrenerge agonisten worden gewoonlijk geassocieerd bij de behandeling van COPD.
Welk voordeel heeft Xoterna Breezhaler - indacaterol en glycopyrronium aangetoond tijdens de onderzoeken?
Xoterna Breezhaler is onderzocht in twee hoofdstudies waarbij in totaal 2667 COPD-patiënten betrokken waren. Terwijl één onderzoek de effecten van Breezhaler met Xoterna Breezhaler vergeleek met die van placebo (een schijnbehandeling) of indacaterol of glycopyrronium alleen, vergeleek de andere studie Xoterna Breezhaler met fluticason plus salmeterol, een standaardbehandeling voor COPD. -geïnduceerde verbetering van het geforceerde expiratoire volume (FEV1, het maximale luchtvolume dat een persoon in één seconde kan uitademen) na 26 weken behandeling Uit de eerste studie bleek dat de behandeling met Xoterna Breezhaler effectiever was dan placebo en de FEV1 verhoogde met gemiddeld meer dan 200 ml Xoterna Breezhaler verhoogde ook de FEV1 met 70 ml meer dan indacaterol alleen en met 90 ml glycopyrronium alleen. In de tweede studie was de gemiddelde toename van FEV1 140 ml hoger met Xoterna Breezhaler dan met fluticason en salmeterol Een derde studie keek naar de effecten van Xoterna Breezhaler op het aantal exacerbaties (aanvallen) bij patiënten in de loop van de studie 64 weken behandeling vergeleken met behandeling met glycopyrronium of tiotropium (andere behandelingen voor COPD) De afname van het aantal exacerbaties was 10-12% hoger met Xoterna Breezhaler dan met tiotropium en glycopyrronium.
Welk risico is verbonden aan Xoterna Breezhaler - indacaterol en glycopyrronium?
De meest voorkomende bijwerkingen van Xoterna Breezhaler (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheid). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Xoterna Breezhaler.
Waarom is Xoterna Breezhaler - indacaterol en glycopyrronium goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xoterna Breezhaler groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd om het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.De effecten van Xoterna Breezhaler bij het verlichten van de symptomen van COPD waren klinisch significant. Het CHMP was echter van oordeel dat het effect bij het verminderen van het aantal exacerbaties te klein was om het gebruik ervan aan te bevelen met het oog op deze vermindering. Wat betreft de veiligheid is Xoterna Breezhaler vergelijkbaar met indacatenol en glycopyrronium alleen gebruikt. waargenomen in de onderzoeken waren over het algemeen goedaardig en beheersbaar dacht te zijn.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Xoterna Breezhaler - indacaterol en glycopyrronium te garanderen?
Er is een risicobeheerplan ontwikkeld om ervoor te zorgen dat Xoterna Breezhaler zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Xoterna Breezhaler, inclusief de juiste voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen.
Meer informatie over Xoterna Breezhaler - indacaterol en glycopyrronium
Op 19 september 2013 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Xoterna Breezhaler afgegeven, geldig in de hele Europese Unie. Voor meer informatie over de behandeling met Xoterna Breezhaler, lees de bijsluiter (bijgevoegd bij het EPAR) of raadpleeg uw arts of apotheker. Laatste update van dit overzicht: 09-2013.
De informatie over Xoterna Breezhaler - indacaterol en glycopyrronium die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
