Actieve ingrediënten: Calcium, Cholecalciferol
NATECAL D3 600 mg + 400 I.E. orodispergeerbare tabletten
Natecal D3-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- NATECAL D3 600 mg + 400 I.E.kauwbare tabletten
- NATECAL D3 600 mg + 400 I.E. orodispergeerbare tabletten
Waarom wordt Natecal D3 gebruikt? Waar is het voor?
Natecal D3 orodispergeerbare tabletten bevatten twee actieve ingrediënten, calciumcarbonaat en cholecalciferol (vitamine D3) die beide normaal gesproken via de voeding worden ingenomen; bovendien wordt vitamine D in de huid aangemaakt na blootstelling aan de zon. Natecal D3 orodispergeerbare tabletten kunnen door uw arts worden voorgeschreven voor de behandeling en preventie van vitamine D- en calciumtekorten.
Natecal D3 wordt gebruikt:
- voor de correctie van calcium- en vitamine D-tekort bij ouderen.
- in combinatie met de behandeling van osteoporose wanneer de calcium- en vitamine D-spiegels te laag zijn of als er een hoog risico bestaat dat ze te laag worden.
Contra-indicaties Wanneer Natecal D3 niet mag worden gebruikt
Gebruik Natecal D3 . niet
- als u allergisch bent voor calcium, vitamine D3 of voor één van de bestanddelen van Natecal D3 (vooral "sojaolie);
- als u hoge calciumspiegels in het bloed (hypercalciëmie) of in de urine (hypercalciurie) heeft;
- als u ernstige nierproblemen heeft
- als u nierstenen heeft;
- als u een hoog vitamine D-gehalte in uw bloed heeft (hypervitaminose D).
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Natecal D3 inneemt
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
- als u ooit nierstenen of andere nierproblemen heeft gehad (uw arts zal uw behandeling met Natecal D3 nauwlettend volgen als uw nieren niet goed werken om te voorkomen dat het calcium in uw bloed te hoog wordt);
- als u lange tijd (maanden) geïmmobiliseerd in bed ligt en lijdt aan osteoporose (broze botten), omdat u mogelijk een hoog calciumgehalte in uw bloed heeft;
- als u andere geneesmiddelen gebruikt die calcium of vitamine D3 bevatten, zal uw arts of apotheker u vertellen wat u moet doen;
- als u sarcoïdose heeft, zal uw arts u vertellen wat u moet doen;
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Natecal D3 veranderen?
Andere medicijnen en Natecal D3
Neem Natecal D3 niet in zonder uw arts of apotheker te informeren als u:
- eventuele andere geneesmiddelen die vitamine D bevatten;
- de volgende geneesmiddelen voor het hart: digitalis of andere hartglycosiden;
- antibiotica van het type tetracyclines en fluorochinolonen; het wordt aanbevolen om ten minste 3 uur na inname te wachten voordat u Natecal D3 orodispergeerbare tabletten inneemt.
- thiazidediuretica;
- als u andere geneesmiddelen gebruikt om botaandoeningen te behandelen, zoals bisfosfonaten of natriumfluoride, wordt aanbevolen om ten minste 3 uur te verstrijken na inname voordat u Natecal D3 orodispergeerbare tabletten inneemt.
- Fenytoïne (geneesmiddel tegen epilepsie) en barbituraten (geneesmiddelen die worden gebruikt voor epilepsie of om de slaap te bevorderen), omdat ze de werking van vitamine D3 verminderen.
- Rifampicine, omdat het vitamine D3 minder effectief maakt
- Orlistat (geneesmiddel om zwaarlijvigheid te behandelen), colestyramine, laxeermiddelen zoals paraffineolie, omdat ze de opname van vitamine D3 kunnen verminderen.
- Estramustine (geneesmiddel gebruikt bij chemotherapie), schildklierhormonen of geneesmiddelen met ijzer, zink of strontiumranelaat, aangezien de geabsorbeerde hoeveelheid verminderd kan zijn. Deze geneesmiddelen moeten ten minste 2 uur voor of na het innemen van Natecal D3 worden ingenomen.
Waarop moet u letten met eten en drinken
Dit geneesmiddel kan een wisselwerking hebben met bepaalde voedingsmiddelen, bijvoorbeeld voedingsmiddelen die oxaalzuur bevatten (zoals spinazie, rabarber, zuring, cacao, thee, enz.), fosfaat (zoals ham, sauzen, gesmolten kaas, enz.) of fytinezuur (zoals peulvruchten, granen, volkoren, chocolade, enz.). Daarom wordt aanbevolen om Natecal D3 twee uur voor of na een maaltijd van deze voedingsmiddelen in te nemen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Natecal D3 orodispergeerbare tabletten mogen alleen worden gebruikt tijdens zwangerschap en borstvoeding als dit wordt aanbevolen door uw arts.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Natecal D3
Het product bevat: aspartaam (E 951), lactose, gehydrogeneerde sojaolie, sucrose.
Het product bevat aspartaam, een bron van fenylalanine. Fenylalanine kan gevaarlijk zijn voor patiënten met fenylketonurie.
Het product bevat lactose en sucrose, dus als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact met hem op voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Het product bevat sojaolie, dus als u allergisch bent voor pinda's of soja, gebruik dit geneesmiddel dan niet.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Natecal D3 te gebruiken: Dosering
Gebruik Natecal D3 altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Bij twijfel dient u uw arts te raadplegen. De gebruikelijke dosering voor volwassenen en oudere patiënten is tweemaal daags één tablet (bijv. eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds), bij voorkeur na de maaltijd in te nemen. De tabletten kunnen zonder water worden ingenomen en opgezogen, ze mogen niet in hun geheel worden doorgeslikt. U zult voelen dat de tabletten in een paar minuten in uw mond oplossen, met een lichte bruisen.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Natecal D3 heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Natecal D3 heeft ingenomen dan u zou mogen
Neem contact op met uw arts. Als u hier niet toe in staat bent, ga dan naar de dichtstbijzijnde spoedeisende hulp en neem de resterende tabletten en de doos mee.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Natecal D3 in te nemen
Neem de tablet zo snel mogelijk in. Neem daarna uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder zoals gewoonlijk. Neem nooit een dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Natecal D3
Zoals alle geneesmiddelen kan Natecal D3 bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen komen soms voor (komen voor bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten):
- hypercalciëmie (te hoge bloedcalciumspiegels) - symptomen zijn misselijkheid, braken, verlies van eetlust, constipatie, maagpijn, botpijn, overmatige dorst, aandrang om meer te plassen dan normaal, spierzwakte, slaperigheid en verwardheid;
- hypercalciurie (te hoge calciumspiegels in de urine);
De volgende bijwerkingen komen zelden voor (aanwezig bij 1 tot 10 op 10.000 patiënten):
- misselijkheid;
- maagpijn;
- constipatie;
- diarree;
- winderigheid
- jeuk
- uitslag
- netelroos
De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
- Ernstige allergische reacties (overgevoeligheid) zoals bv. zwelling van het gezicht, de lippen of de tong.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
- Houd Natecal D3 buiten het zicht en bereik van kinderen.
- Niet bewaren boven 30°C.
- Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
- Gebruik Natecal D3 niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de tablettencontainer na de afkorting "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
- De houdbaarheid van het product na opening van de fles is 60 dagen.
- Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Wat bevat Natecal D3
De actieve ingrediënten zijn:
- elke orodispergeerbare tablet bevat: calciumcarbonaat (1500 mg overeenkomend met 600 mg calcium) en cholecalciferol (vitamine D3) (400 IE equivalent aan 0,01 mg).
- de andere stoffen in dit middel zijn: maltodextrine, aspartaam (E 951), laag-gesubstitueerde hydroxypropylcellulose (E 463), lactosemonohydraat, watervrij citroenzuur (E 330), sinaasappelsmaak, stearinezuur, DL-α-tocoferol (E 307), gehydrogeneerd sojaolie, gelatine, sucrose, maïszetmeel.
Beschrijving van hoe Natecal D3 eruit ziet en de inhoud van de verpakking
Orodispergeerbare tabletten
De tabletten hebben een ronde vorm met afgeschuinde randen en zijn wit of bijna wit van kleur. Tablettencontainer met 12, 60 of 180 tabletten (3 x 60).
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NATECAL D3
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén orodispergeerbare tablet bevat:
• calciumcarbonaat 1500 mg (overeenkomend met 600 mg calcium)
• cholecalciferol (vitamine D3) 400 I.E. (gelijk aan 0,01 mg)
Hulpstoffen: aspartaam (E951), lactose, gehydrogeneerde sojaolie, sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Orodispergeerbare tabletten.
Orodispergeerbare tabletten, rond, met afgeschuinde randen, wit of bijna wit van kleur.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Correctie van gecombineerd vitamine D- en calciumtekort bij ouderen; inname van vitamine D en calcium als aanvulling op specifieke therapie voor de behandeling van osteoporose bij patiënten met een gecombineerd vitamine D- en calciumtekort, of bij patiënten met een hoog risico op een dergelijk tekort.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen en ouderen
1 tablet tweemaal per dag (bijv. één tablet 's morgens en één' s avonds).
Indien nodig dient een dosisverlaging te worden overwogen na controle van de calciumspiegels, zoals aangegeven in rubrieken 4.4 en 4.5.
De tabletten kunnen worden opgezogen, ze mogen niet in hun geheel worden doorgeslikt.
De tabletten dienen bij voorkeur na de maaltijd te worden ingenomen.
Dosering bij zwangere vrouwen
Eén tablet per dag (zie rubriek 4.6)
Dosering bij leverinsufficiëntie
Er is geen dosisaanpassing nodig.
04.3 Contra-indicaties
• Overgevoeligheid voor calcium, cholecalciferol of voor één van de hulpstoffen (vooral sojaolie).
• Nierstenen (nefrolithiase, nefrocalcinose).
• Ernstige nierfunctiestoornis en nierfalen.
• Hypercalciëmie en hypercalciurie en pathologieën en/of aandoeningen die kunnen leiden tot hypercalciëmie en/of hypercalciurie (bijv. myeloom, botmetastasen, primaire hyperparathyreoïdie).
• Hypervitaminose D
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Natecal D3-tabletten mogen niet aan kinderen en adolescenten worden gegeven.
In geval van langdurige behandeling wordt aanbevolen om de serum- en urinecalciumconcentraties te controleren en de nierfunctie te controleren door serumcreatinine te meten. Controle is vooral belangrijk bij oudere patiënten die al worden behandeld met hartglycosiden of diuretica. In geval van hypercalciëmie of nierinsufficiëntie, de dosis verlagen of de behandeling stopzetten.
Het wordt aanbevolen om de behandeling tijdelijk te verminderen of stop te zetten als het calciumgehalte in de urine hoger is dan 7,5 mmol/24 uur (300 mg/24 uur).
Overweeg de dosis vitamine D (400 IE) bij het voorschrijven van andere geneesmiddelen die vitamine D bevatten of voedingsmiddelen die zijn aangevuld met vitamine D.
Aanvullende toedieningen van vitamine D of calcium moeten onder strikt medisch toezicht worden uitgevoerd. In deze gevallen is het noodzakelijk om de calciumconcentraties in plasma en urine regelmatig te controleren.
Het risico op nierstenen neemt toe naarmate de totale calciuminname de 2000 mg/dag nadert. Daarom moet de calciuminname uit andere bronnen zorgvuldig worden geëvalueerd.
De resultaten van klinische onderzoeken hebben aangetoond dat een hoge therapietrouw van de patiënt bepalend is voor de effectiviteit van integratieve therapie.
Het product moet met voorzichtigheid worden voorgeschreven aan patiënten die lijden aan sarcoïdose, vanwege het risico op verhoogde omzetting van vitamine D in zijn actieve vorm. Bij deze patiënten moeten de serum- en urinecalciumconcentraties worden gecontroleerd.
Patiënten met nierinsufficiëntie hebben een verminderd metabolisme van vitamine D en, indien behandeld met cholecalciferol, dienen de effecten op de calcium- en fosfaathomeostase te worden gecontroleerd.Het risico op verkalking van de weke delen moet worden overwogen.
Het product moet met voorzichtigheid worden toegediend aan geïmmobiliseerde patiënten met osteoporose vanwege een verhoogd risico op hypercalciëmie.
Het product bevat aspartaam, een bron van fenylalanine. Het kan schadelijk zijn voor patiënten met fenylketonurie.
Het product bevat gehydrogeneerde sojaolie en is gecontra-indiceerd bij patiënten met overgevoeligheid voor pinda's of soja (zie rubriek 4.3).
Het product bevat lactose; daarom dienen patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose/galactosemalabsorptie dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Het product bevat sucrose; daarom dienen patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie, glucose/galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Het kan slecht zijn voor je tanden.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gelijktijdig gebruik van fenytoïne of barbituraten kan het effect van vitamine D3 verminderen door het metabolisme te verhogen.
In geval van gelijktijdige behandeling met een bisfosfonaat, met natriumfluoride of met een fluoroquinolon, moet dit geneesmiddel ten minste drie uur vóór de toediening van Natecal D3 worden ingenomen, aangezien de gastro-intestinale absorptie verminderd kan zijn.
In geval van behandeling met thiazidediuretica, die de uitscheiding van calcium via de urine verminderen, wordt regelmatige controle van de plasmacalciumconcentraties aanbevolen.
Gelijktijdig gebruik van glucocorticosteroïden kan het effect van vitamine D3 verminderen.
Calciumcarbonaat kan de absorptie van gelijktijdig toegediende tetracyclines verstoren.Om deze reden moeten tetracyclines ten minste twee uur vóór of vier tot zes uur na orale calciuminname worden toegediend.
Hypercalciëmie kan de toxiciteit van digoxine en andere hartglycosiden verhogen tijdens behandeling met calcium en vitamine D. Patiënten moeten worden gecontroleerd door ECG's uit te voeren en de serumcalciumconcentraties te meten.
Orlistat, gelijktijdige behandelingen met ionenuitwisselingsharsen, zoals colestyramine, of laxeermiddelen, zoals paraffineolie, kunnen de gastro-intestinale absorptie van vitamine D3 verminderen.
Calciumzouten kunnen de opname van ijzer-, zink- of strontiumranelaat verminderen. Daarom moeten preparaten op basis van ijzer, zink of strontiumranelaat binnen twee uur na calciumpreparaten worden ingenomen.
Calciumzouten kunnen de opname van estramustine of schildklierhormonen verminderen. Het wordt aanbevolen om Natecal D3 ten minste twee uur na toediening van bovengenoemde geneesmiddelen in te nemen.
Oxaalzuur (te vinden in spinazie en rabarber) en fytinezuur (te vinden in volkoren granen) kunnen de calciumopname remmen door onoplosbare complexen met calciumionen te vormen.Patiënten mogen geen producten innemen die calcium bevatten in de twee uur na een maaltijd die rijk is aan oxaalzuur en fytine. zuur.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Tijdens de zwangerschap mag de dagelijkse inname niet hoger zijn dan 1500 mg calcium en 600 IE vitamine D.
Dierstudies hebben aangetoond dat hoge doses vitamine D een toxisch effect hebben op de voortplanting.
Bij zwangere vrouwen dienen overdoses van calcium en cholecalciferol te worden vermeden, aangezien aanhoudende hypercalciëmie in verband is gebracht met nadelige effecten op de ontwikkeling van de foetus.
Er zijn geen aanwijzingen dat vitamine D bij therapeutische doses teratogeen is bij mensen.
Natecal D3 kan gebruikt worden tijdens de zwangerschap, bij calcium- en vitamine D-tekort.
Voedertijd
Natecal D3 kan worden ingenomen tijdens de borstvoeding Calcium en vitamine D gaan over in de moedermelk. Hiermee moet rekening worden gehouden wanneer extra vitamine D aan de baby wordt gegeven.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek gedaan naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, maar dit effect is onwaarschijnlijk.
04.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen worden hieronder weergegeven per systeem/orgaanklasse en per frequentie. Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1 / 10), vaak (≥1 / 100,
Metabolisme en voedingsstoornissen
Soms: hypercalciëmie en hypercalciurie.
Maagdarmstelselaandoeningen
Zelden: constipatie, winderigheid, misselijkheid, maagpijn en diarree.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zelden: jeuk, huiduitslag en netelroos.
Aandoeningen van het immuunsysteem
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): ernstige allergische (overgevoeligheids)reacties zoals angio-oedeem of larynxoedeem.
04.9 Overdosering
Overdosering kan leiden tot hypervitaminose en hypercalciëmie. Symptomen van hypercalciëmie zijn onder meer: anorexie, dorst, misselijkheid, braken, constipatie, buikpijn, spierzwakte, vermoeidheid, psychische stoornissen, polydipsie, polyurie, botpijn, nefrocalcinose, nierstenen en, in ernstige gevallen, hartritmestoornissen. coma en overlijden Aanhoudend verhoogde calciumspiegels kunnen leiden tot onomkeerbare nierbeschadiging en verkalking van de weke delen.
Behandeling
De behandeling met calcium en vitamine D moet worden gestaakt. Behandeling met thiazidediuretica, lithium, vitamine A, vitamine D en hartglycosiden moet ook worden gestaakt.
Maagspoeling moet worden uitgevoerd bij patiënten met een verminderd bewustzijn.
Het is noodzakelijk om te rehydrateren en, afhankelijk van de ernst, monotherapie of combinatiebehandelingen met lisdiuretica, bisfosfonaten, calcitonine en corticosteroïden te starten.
Serumelektrolyten, nierfunctie en diurese moeten worden gecontroleerd. In ernstige gevallen moet ECG- en PVC-bepaling worden uitgevoerd.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: calcium, combinaties met andere geneesmiddelen
ATC-code: A12AX
Vitamine D corrigeert een tekortsituatie van hetzelfde en verhoogt de intestinale opname van calcium.
De optimale behoefte aan vitamine D bij oudere personen is 500-1000 I.E. per dag.
Calciuminname corrigeert calciumtekort via de voeding.De algemeen gedefinieerde calciumbehoefte bij oudere personen is 1500 mg per dag.
Vitamine D en calcium corrigeren secundaire seniele hyperparathyreoïdie.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Calciumcarbonaat
Calciumcarbonaat geeft calciumionen af aan het zure milieu van de maag, afhankelijk van de pH van de maag Calcium, toegediend als calciumcarbonaat, wordt voor 20-30% geabsorbeerd en absorptie vindt voornamelijk plaats in de twaalfvingerige darm dankzij een actief vitamine D-afhankelijk transport . , verzadigbaar.
Calcium wordt uitgescheiden in de urine, ontlasting en door zweet.
Urine-uitscheiding van calcium is een functie van glomerulaire filtratie en tubulaire reabsorptie van calcium.
Vitamine D
Vitamine D wordt geabsorbeerd in de dunne darm waar het zich bindt aan specifieke a-globulinen en getransporteerd naar de lever waar het wordt gemetaboliseerd tot 25-hydroxycholecalciferol.
Een tweede hydroxylering tot 1,2-dihydroxy-cholecalciferol vindt plaats in de nieren. Deze metaboliet is verantwoordelijk voor het verhogen van de opname van calcium.
Niet-gemetaboliseerde vitamine D wordt opgeslagen in vet- en spierweefsel.
Vitamine D wordt uitgescheiden in de ontlasting en urine.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Dierstudies hebben teratogeniteit aangetoond bij doses die veel hoger zijn dan het therapeutische bereik bij mensen. Er is geen aanvullende relevante informatie bekend over de veiligheidsbeoordeling naast wat elders in de SmPC wordt beschreven.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Maltodextrine
Aspartaam (E 951)
Hydroxypropylcellulose, lage substitutiegraad (E 463)
Lactosemonohydraat
Citroenzuur watervrij (E 330)
Sinaasappelsmaak (natuurlijke smaakstoffen, malto-dextrines, dextrines)
Stearinezuur
DL-a-tocoferol (E 307)
Gehydrogeneerde sojaolie
Gelei
sacharose
Maïszetmeel
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 30°C.
Bewaar in de originele verpakking om het uit de buurt van vocht te houden.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Tablettencontainer van hoge dichtheid polyethyleen met PE-dop met silicagel als droogmiddel.
De tablettencontainer bevat 12 of 60 orodispergeerbare tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC n. 034899031 / M - 600 mg + 400 IE orodispergeerbare tabletten - 12 tabletten in HDPE-container
AIC n. 034899043 / M - 600 mg + 400 IE orodispergeerbare tabletten - 60 tabletten in HDPE-container
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
AIFA-resolutie nr. 1476/2009 van december 2009
