Actieve ingrediënten: Loperamide
LOPEMID "2 mg harde capsules" 30 capsules
Indicaties Waarom wordt Lopemid gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Antidiarree
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lopemid is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van acute en chronische diarree.
Na een ileostoma laat het toe om het aantal en het volume van de ontladingen te verminderen en hun consistentie te verhogen.
Contra-indicaties Wanneer Lopemid niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Lopemid mag niet worden gebruikt wanneer enige remming van de darmperistaltiek moet worden vermeden.
Gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Lopemid veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Mogelijke interacties kunnen optreden met: geneesmiddelen die de darmperistaltiek vertragen (bijvoorbeeld anticholinergica), omdat de effecten van loperamide kunnen worden versterkt.
Gelijktijdig gebruik van CYP450-remmers en P-glycoproteïneremmers wordt niet aanbevolen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Niet gebruiken onder de 12 jaar.
Zwangerschap en borstvoeding:
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Bij zwangere vrouwen, vooral in het eerste trimester, mag het product alleen worden gebruikt als dit duidelijk nodig is en onder direct medisch toezicht.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen: Lopemid heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Het medicijn verandert niets aan de staat van alertheid.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Lopemid gebruikt: Dosering
Waarschuwing: niet langer dan twee dagen gebruiken.
Acute diarree
- Volwassenen: de startdosering is 2 capsules voor volwassenen. Daarna 1 capsule na elke lediging van ongevormde (zachte) ontlasting. Maximale dosis 8 capsules (volwassenen).
Verlaag de dosis na normalisatie van de ontlasting. In geval van constipatie, stop de therapie.
Chronische diarree
Normale evacuatie kan bijna altijd worden bereikt met een geschikte dosis voor elke patiënt. De startdosering is:
- Volwassenen: 2 capsules per dag. Deze aanvangsdosis moet worden aangepast totdat 1-2 keer per dag gevormde ontlasting is geëvacueerd.
Dit is meestal mogelijk met een onderhoudsdosering van 1 tot 6 capsules per dag bij volwassenen.
Verlaag de dosis zodra de ontlasting is genormaliseerd; stop de behandeling in geval van constipatie.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Lopemid heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Lopemid, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Depressie van het CZS (stupor, ongecoördineerde bewegingen, slaperigheid, miosis, spierhypertonie, ademhalingsdepressie) en constipatie kunnen optreden in geval van overdosering, inclusief die gerelateerd aan leverdisfunctie.
Maatregelen in geval van overdosering: maagspoeling, opwekking van braken, klysma of toediening van laxeermiddelen.
Dringende maatregelen: injecteer naloxon; herhaal indien nodig de injectie met naloxon na 1-3 uur en controleer de patiënt gedurende ten minste 48 uur op eventuele verergering van depressie van het centrale zenuwstelsel.
Kinderen zijn gevoeliger dan volwassenen voor de effecten van een overdosis loperamide. Daarom wordt aanbevolen om het product buiten hun bereik te houden omdat accidentele ingestie, vooral bij kinderen jonger dan 4 jaar, constipatie en depressie van het centrale zenuwstelsel met slaperigheid en vertraagde ademhaling kan veroorzaken. In dit geval moet de patiënt gedurende 48 uur onder zorgvuldige observatie worden gehouden.
Als u vragen heeft over het gebruik van Lopemid, neem dan contact op met uw arts of apotheker
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Lopemid
Zoals alle geneesmiddelen kan Lopemid bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Met uitzondering van enkele zeldzame gevallen van buikpijn en droge mond, zijn er geen andere bijwerkingen waargenomen, zelfs niet na langdurige behandelingen.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter staat, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.
De houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, goed bewaard.
WAARSCHUWING: gebruik het geneesmiddel niet na de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.
Te bewaren bij kamertemperatuur (tussen + 8 ° en + 30 ° C)
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit zal helpen om het milieu te beschermen.
SAMENSTELLING
Elke capsule bevat:
Actief principe
Loperamidehydrochloride 2 mg.
Hulpstoffen
microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, talk.
Bestanddelen van de schaal:
gelatine, titaandioxide.
FARMACEUTISCHE VORM EN VERPAKKING
2 mg harde capsules 30 capsules
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
LOPEMID
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén capsule bevat: 2,0 mg loperamidehydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Capsules.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Lopemid is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van acute en chronische diarree.
Na een ileostoma laat het toe om het aantal en het volume van de ontladingen te verminderen en hun consistentie te verhogen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Waarschuwing: niet langer dan twee dagen gebruiken.
Acute diarree
volwassenen: de startdosering is 2 capsules voor volwassenen. Daarna één capsule na elke lediging van ongevormde (zachte) ontlasting.
Maximale dosis 8 capsules
Verlaag de dosis na normalisatie van de ontlasting.
In geval van constipatie, stop de therapie.
Chronische diarree
Normale evacuatie kan bijna altijd worden bereikt met een geschikte dosis voor elke patiënt. De startdosering is:
volwassenen: 2 capsules per dag.
Deze aanvangsdosis moet worden aangepast totdat 1-2 keer per dag gevormde ontlasting is geëvacueerd.
Dit is meestal mogelijk met een onderhoudsdosering van 1 tot 6 capsules per dag bij volwassenen.
Verlaag de dosis zodra de ontlasting is genormaliseerd; stop de behandeling in geval van constipatie.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Lopemid mag niet worden gebruikt wanneer enige remming van de darmperistaltiek moet worden vermeden.
Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 4 jaar vanwege de mogelijkheid van relatieve overdosering als gevolg van een mogelijke onvolgroeide leverfunctie, essentieel voor het metabolisme van loperamide.
Gecontra-indiceerd onder de 12 jaar.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Niet gebruiken onder de 12 jaar.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Mogelijke interacties kunnen optreden met: geneesmiddelen die de darmperistaltiek vertragen (bijvoorbeeld anticholinergica), omdat de effecten van loperamide kunnen worden versterkt.
Gelijktijdig gebruik van CYP450-remmers en P-glycoproteïneremmers wordt niet aanbevolen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Bij zwangere vrouwen, vooral in het eerste trimester, mag het product alleen worden toegediend in geval van echte noodzaak en onder medisch toezicht.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Lopemid heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Uitzonderlijk enkele zeldzame gevallen van buikpijn en droge mond.
04.9 Overdosering
Depressie van het CZS (stupor, ongecoördineerde bewegingen, slaperigheid, miosis, spierhypertonie, ademhalingsdepressie) en constipatie kunnen optreden in geval van overdosering, inclusief die gerelateerd aan leverdisfunctie.
Maatregelen in geval van overdosering: maagspoeling, opwekking van braken, klysma of toediening van laxeermiddelen.
Dringende maatregelen: injecteer naloxon; herhaal indien nodig de injectie met naloxon na 1-3 uur en controleer de patiënt gedurende ten minste 48 uur op eventuele verergering van depressie van het centrale zenuwstelsel.
Kinderen zijn gevoeliger dan volwassenen voor de effecten van een overdosis loperamide. Daarom wordt aanbevolen om het product buiten hun bereik te houden omdat accidentele ingestie, vooral bij kinderen jonger dan 4 jaar, constipatie en depressie van het centrale zenuwstelsel met slaperigheid en vertraagde ademhaling kan veroorzaken. In dit geval moet de patiënt gedurende 48 uur onder zorgvuldige observatie worden gehouden.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
ATC-code: A07DA
Lopemid heeft een antidiarree-activiteit door een direct effect op de darmperistaltiek; het werkt selectief in op de zenuwplexus Auerbach van de darmwand. Het remt ook de hypersecretie van vloeistoffen en elektrolyten door de darmwand Het interfereert niet met de afgifte van acetylcholine ter hoogte van de parasympathische postganglionaire zenuwuiteinden, het is daarom geen anticholinergicum Het heeft geen effecten op de centrale zenuwstelsel: het bepaalt dus geen gewenning of verslaving.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie:
Lopemid wordt goed oraal geabsorbeerd.
Verdeling:
Vier uur na toediening worden de maximale concentraties in het bloed gevonden.
Metabolisme:
Slechts een klein deel wordt uitgescheiden in de urine; de meeste worden geëlimineerd in de ontlasting.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute toxiciteit van loperamide bij ratten is als volgt: LD50 per os 450 mg/kg, LD50 i.p. 43mg/kg.
Tijdens chronische toxiciteitstests bij ratten en honden werd het medicijn goed verdragen en werden geen noemenswaardige toxische effecten benadrukt. Bovendien was loperamide noch teratogeen noch mutageen.
Carcinogenese: uit te sluiten (rat).
Embryotoxische, teratogene activiteit op de vruchtbaarheid: afwezig.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, talk.
Bestanddelen van de schaal: gelatine, titaniumdioxide.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant
06.3 Geldigheidsduur
4 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Te bewaren bij kamertemperatuur (tussen + 8 ° en + 30 ° C, zoals vereist door F.U. IX).
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Blisterverpakking 30 capsules
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Visufarma S.p.A.
Via Canino, 21 - 00191 Rome
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
30 capsules 023691013
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
juni 2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-bepaling van 22 maart 2010