Actieve ingrediënten: Rifamycine
RIFOCIN 250 mg/3 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
RIFOCIN 250 mg/10 ml oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik
RIFOCIN 500 mg/10 ml oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik
Rifocin-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten: - RIFOCIN 250 mg / 3 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik, RIFOCIN 250 mg / 10 ml oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik, RIFOCIN 500 mg / 10 ml oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik
- RIFOCIN 90 mg / 18 ml concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor intralesionaal en cutaan gebruik
Indicaties Waarom wordt Rifocin gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
antimicrobiële; antibiotica
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Infecties met stafylokokken of andere Gram-positieve kiemen, gevoelig voor Rifamycine:
- Infecties van huid en weke delen: furunculose, pyodermie, abcessen, lymfangioadenitis;
- osteomyelitis;
- Bronchopulmonale infecties;
- Bloedvergiftiging door stafylokokken;
- Galweginfecties inclusief Gram-negatieve bacteriën of gemengde bacteriële flora (in afwezigheid van galwegobstructie of septikemisch syndroom).
Contra-indicaties Wanneer Rifocin niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, rifamycinen of voor één van de hulpstoffen. Ernstige leverinsufficiëntie. Totale obstructie van de galwegen.
Voor farmaceutische vormen die lidocaïne bevatten:
- bekende overgevoeligheid voor lidocaïne of andere lokale anesthetica van het amidetype;
- hartblok bij afwezigheid van een pacemaker;
- ernstig hartfalen;
- intraveneuze toediening;
- zuigelingen jonger dan 30 maanden.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Rifocin inneemt
De toediening van het product moet in een beperkte tijdsperiode plaatsvinden en, indien mogelijk, moet het worden uitgevoerd in lage doses en met afwisselende toediening van andere therapeutische hulpmiddelen.
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van het product kan de ontwikkeling van niet-gevoelige micro-organismen (in het bijzonder stafylokokken) bevorderen.In geval van superinfectie, passende therapeutische maatregelen nemen en ook de behandeling onderbreken.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Rifocin veranderen?
Bij systemisch gebruik zijn er meldingen geweest van geneesmiddelinteracties met anticoagulantia, ciclosporine en orale anticonceptiva; interactie met ciclosporine is ook waargenomen bij plaatselijke toediening van rifamycine.
Patiënten die orale of andere systemische hormonale anticonceptiva gebruiken tijdens de behandeling met Rifocin moeten worden geïnformeerd over de noodzaak van niet-hormonale anticonceptiemethoden.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
RIFOCIN voor intramusculair gebruik bevat kaliummetabisulfiet, terwijl RIFOCIN voor intraveneus gebruik natriummetabisulfiet bevat. Deze stoffen kunnen allergische reacties en ernstige astmatische aanvallen veroorzaken bij gevoelige personen en in het bijzonder bij astmapatiënten.
Gebruik bij zwangerschap, borstvoeding en in de zeer vroege kinderjaren
Rifocin mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus en onder direct medisch toezicht.
In de zeer vroege kinderjaren moet het product worden toegediend in gevallen van werkelijke behoefte, onder direct toezicht van de arts.
Er zijn geen gegevens bekend die het geneesmiddel tijdens borstvoeding contra-indiceren.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen bekende interferentie met de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Rifocin: Dosering
RIFOCIN intramusculair gebruik
Bij volwassenen en kinderen ouder dan 6 jaar die meer dan 25 kg wegen, is de dagelijkse dosis 2 ampullen die met een tussenpoos van 12 uur moeten worden geïnjecteerd Deze dosis kan worden verhoogd tot 3 ampullen per dag (1 elke 8 uur), naar de mening van de arts. Bij jongere kinderen is de dosering evenredig aan het lichaamsgewicht: gemiddeld wordt 10-30 mg/kg per dag toegediend.. Om de beste therapeutische resultaten te bereiken, zijn behandelingen van te korte duur of uitgevoerd met onvoldoende doses De associatie van Rifocin met andere antibiotica is mogelijk. Rifamycine is niet kruisresistent met antibiotica uit andere families.
RIFOCIN intraveneus gebruik
Het is vooral geïndiceerd wanneer het nodig is om snel bijzonder hoge bloedconcentraties van het antibioticum te bereiken: in de praktijk bij ernstige infecties, medisch en chirurgisch, ondersteund door Gram-positieve kiemen, zelfs als ze resistent zijn tegen andere antibiotica, evenals bij infecties van de gal Bij volwassenen en kinderen ouder dan 6 jaar en met een gewicht van meer dan 25 kg ligt de dagelijkse dosis tussen 0,5 en 1 g, over het algemeen verdeeld over twee toedieningen op een afstand van 12 uur. Op advies van de arts kan de dagelijkse dosis bij volwassenen worden verhoogd tot 1,5 g met goed verdeelde toedieningen.
Jongere kinderen krijgen meestal 10-30 mg/kg per dag.
De injectieflacons kunnen worden gebruikt voor intraveneuze injectie volgens de normale voorzorgsmaatregelen (langzame injectie) of voor infusie en in dit geval wordt de inhoud van de injectieflacon in de fysiologische of glucose-oplossing toegevoegd op het moment van gebruik.
Na de acute fase kan de behandeling worden voortgezet voor onderhoudstherapie met RIFOCIN-ampullen voor intramusculair gebruik.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Rifocin heeft ingenomen?
Er zijn geen symptomen van overdosering bekend.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Rifocin?
Rifocine kan voornamelijk rood-oranje verkleuring van lichaamsweefsels en/of vloeistoffen veroorzaken (inclusief huid, tanden, tong, urine, feces, speeksel, sputum, tranen, zweet en hersenvocht). Hoornvlieslenzen, tanden of kunstgebitten kunnen permanent worden gekleurd.
Overgevoeligheidsreacties zijn waargenomen: huiduitslag, urticaria, pruritus, eosinofilie en, in zeldzame gevallen, shock, Quincke-oedeem, astma. Gastro-intestinaal (misselijkheid en braken) en lever (geelzucht, verhoogde transaminasen en bilirubine) zijn ook gemeld.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Het is belangrijk om de arts of apotheker op de hoogte te stellen van elke bijwerking, ook als deze niet in de bijsluiter staat beschreven.
Vervaldatum en retentie
UITERSTE GEBRUIKSDATUM: zie de op de verpakking aangegeven houdbaarheidsdatum.
WAARSCHUWING: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
OPSLAG: bewaren tussen 2-8°C. Bewaar dit geneesmiddel buiten het bereik van kinderen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING
RIFOCIN 250 mg / 3 ml oplossing voor injectie voor zijn intramusculaire
Eén injectieflacon bevat:
Actief bestanddeel: rifamycine natriumzout 257,88 mg equivalent aan rifamycine 250 mg.
Hulpstoffen: ascorbinezuur; dinatriumedetaat; kaliummetabisulfiet; lidocaïne hydrochloride; polyvidon; natriumbicarbonaat; natriumhydroxide; water voor injecties.
RIFOCIN 250 mg/10 ml oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik
Eén injectieflacon bevat:
Actief bestanddeel: rifamycine natriumzout 257,88 mg equivalent aan rifamycine 250 mg.
Hulpstoffen: ascorbinezuur; dinatriumedetaat; natriummetabisulfiet; propyleenglycol; natriumbicarbonaat; water voor injecties.
RIFOCIN 500 mg/10 ml oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik
Eén injectieflacon bevat:
Actief bestanddeel: rifamycine natriumzout 515,76 mg komt overeen met rifamycine 500 mg.
Hulpstoffen: ascorbinezuur; dinatriumedetaat; natriummetabisulfiet; propyleenglycol; natriumbicarbonaat; water voor injecties.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
RIFOCIN 250 mg / 3 ml oplossing voor injectie voor zijn intramusculaire
Doos met 1 injectieflacon van 3 ml.
RIFOCIN 250 mg/10 ml oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik
Doos met 1 injectieflacon van 10 ml.
RIFOCIN 500 mg/10 ml oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik
Doos met 1 injectieflacon van 10 ml.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
REFOCIN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Rifocin 250 mg / 3 ml oplossing voor injectie voor zijn intramusculaire
Eén injectieflacon bevat:
Actief principe: rifamycine natriumzout 257,88 mg komt overeen met rifamycine 250 mg.
Rifocin 250 mg/10 ml oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik
Eén injectieflacon bevat:
Actief principe: rifamycine natriumzout 257,88 mg komt overeen met rifamycine 250 mg.
Rifocin 500 mg/10 ml oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik
Eén injectieflacon bevat:
Actief principe: rifamycine natriumzout 515,76 mg komt overeen met rifamycine 500 mg.
Rifocin 90 mg / 18 ml concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor intralesionaal en cutaan gebruik
Eén injectieflacon bevat:
Actief bestanddeel: rifamycine natriumzout 92,84 mg komt overeen met rifamycine 90 mg.
Voor hulpstoffen, zie 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Injecteerbare oplossing.
Concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor intralesionaal en cutaan gebruik.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
• Injecteerbaar gebruik
Infecties met stafylokokken of andere Gram-positieve kiemen, gevoelig voor Rifamycine:
• Infecties van huid en weke delen: furunculose, pyodermie, abcessen, lymfangioadenitis;
• osteomyelitis;
• Bronchopulmonale infecties;
• Staphylococcen septikemie;
• Galweginfecties inclusief Gram-negatieve bacteriën of gemengde bacteriële flora (in afwezigheid van galwegobstructie of septikemisch syndroom).
• Topisch gebruik
Lokale behandeling van gevoelige pyogene infecties: pyodermie en dermatitis, zweren, huidzweren, abcessen, geïnfecteerde wonden, blootgesteld trauma, sinuskanalen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
• RIFOCIN 250 mg/3 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
Het is een preparaat in ampullen van 250 mg.
Bij volwassenen en kinderen ouder dan 6 jaar die meer dan 25 kg wegen, is de dagelijkse dosis 2 ampullen die met een tussenpoos van 12 uur moeten worden geïnjecteerd.
Deze dosis kan naar het oordeel van de arts worden verhoogd tot 3 ampullen per dag (1 elke 8 uur).
Bij jongere kinderen is de dosering evenredig met het lichaamsgewicht: gemiddeld wordt 10-30 mg/kg per dag toegediend.
Zodra de koorts is bereikt, moet de therapie een paar dagen worden voortgezet.
Om de beste therapeutische resultaten te bereiken, moeten behandelingen van te korte duur of uitgevoerd met onvoldoende doses worden vermeden.
De associatie van RIFOCIN met andere antibiotica is mogelijk Rifamycine is niet kruisresistent met antibiotica van andere families.
• RIFOCIN 250 - 500 mg/10 ml oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik
Het is een preparaat in ampullen van 250 mg en 500 mg Rifamycine.
Het is vooral geïndiceerd wanneer het nodig is om snel bijzonder hoge bloedconcentraties van het antibioticum te bereiken: in de praktijk bij ernstige infecties, medisch en chirurgisch, ondersteund door Gram-positieve kiemen, zelfs als ze resistent zijn tegen andere antibiotica, evenals bij infecties van de gal darmkanaal, ook indien ondersteund door Gram-negatieve kiemen.
Bij volwassenen en kinderen ouder dan 6 jaar die meer dan 25 kg wegen, ligt de dagelijkse dosis tussen 0,5 en 1 gram, gewoonlijk verdeeld over twee toedieningen met een tussenpoos van 12 uur. Naar het oordeel van de arts kan de dagelijkse dosis bij volwassenen worden verhoogd tot 1,5 gram bij goed verdeelde toedieningen.
Jongere kinderen krijgen meestal 10-30 mg/kg per dag.
De injectieflacons kunnen worden gebruikt voor intraveneuze injectie volgens de normale voorzorgsmaatregelen (langzame injectie) of voor infusie en in dit geval wordt de inhoud van de injectieflacon in de fysiologische of glucose-oplossing toegevoegd op het moment van gebruik.
Na de acute fase kan de behandeling voor onderhoudstherapie worden voortgezet met de injectieflacons met RIFOCIN-oplossing klaar voor intramusculair gebruik.
• RIFOCIN 90 mg / 18 ml concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor intralesionaal en cutaan gebruik
Het is een speciaal preparaat van Rifamycine voor de behandeling van infectieuze processen van pyogenen die vatbaar zijn voor lokale therapie.
Door de Rifamycine-oplossing van de injectieflacon te verdunnen met het oplosmiddel, wordt een 0,5% oplossing van antibioticum verkregen.
Bereiding van de 0,5% oplossing
1 - Zuig de Rifamycine-oplossing in de injectieflacon op met een steriele spuit.
2 - Prik met de naald van de spuit de rubberen dop van de injectieflacon met oplosmiddel door en injecteer de Rifamycine-oplossing uit de injectieflacon.
3 - Kort schudden.
Administratie
De 0,5% oplossing van RIFOCIN intralesionaal gebruik en cutaan gebruik - bereid volgens de bovenstaande indicaties - kan als volgt worden gebruikt:
a) voor injecties in holtes of voor het wassen ervan, na aspiratie van de etterende inhoud en eventueel wassen met fysiologische oplossing. De oplossing moet met een steriele naald en spuit uit de injectieflacon worden opgetrokken, nadat de rubberen stop van de injectieflacon is doorboord;
b) voor uitwendig gebruik (toepassing op wonden, zweren, steenpuisten; bereidingen van zaps, kompressen). De metalen afdichting van de injectieflacon wordt volledig verwijderd door het betreffende lipje te scheuren, de rubberen stop van de injectieflacon wordt vervangen door de druppelaar en de oplossing wordt gedruppeld door de stroom aan te passen met de juiste vingerdruk op de druppelaar.
Het verband moet een of meerdere keren per dag of om de dag worden vernieuwd.
RIFOCIN intralesionaal gebruik en cutaan gebruik kan gepaard gaan met algemene toediening van het antibioticum.
De 0,5% oplossing van RIFOCIN intralesionaal gebruik en cutaan gebruik heeft een stabiliteit van één week indien bewaard in de koelkast (0 - 4 ° C).
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, rifamycinen of voor één van de hulpstoffen. Ernstige leverinsufficiëntie. Totale obstructie van de galwegen.
Voor farmaceutische vormen die lidocaïne bevatten:
• bekende overgevoeligheid voor lidocaïne of andere lokale anesthetica van het amidetype;
• hartblok bij afwezigheid van een pacemaker;
• ernstig hartfalen;
• intraveneuze toediening;
• zuigelingen jonger dan 30 maanden.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
De toediening van het product moet in een beperkte tijdsperiode plaatsvinden en, indien mogelijk, moet het worden uitgevoerd in lage doses en met afwisselende toediening van andere therapeutische hulpmiddelen.
Het gebruik van het product, vooral bij langdurig gebruik, kan de ontwikkeling van niet-gevoelige micro-organismen (in het bijzonder stafylokokken) bevorderen en bij plaatselijke behandeling kunnen sensibilisatieverschijnselen optreden.
Neem in geval van superinfectie de juiste therapeutische maatregelen en stop ook de behandeling.
Vermijd de toepassing van RIFOCIN voor lokaal gebruik op een uitgebreid oppervlak, in de buurt van het binnenoor; in contact met het zenuwweefsel.
RIFOCIN voor intramusculair gebruik bevat kaliummetabisulfiet, terwijl RIFOCIN voor intraveneus gebruik en RIFOCIN voor intralesionaal en cutaan gebruik natriummetabisulfiet bevatten. Deze stoffen kunnen allergische reacties en ernstige astmatische aanvallen veroorzaken bij gevoelige personen en in het bijzonder bij astmapatiënten.
In de zeer vroege kinderjaren moet het product worden toegediend in gevallen van werkelijke behoefte, onder direct toezicht van de arts.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Bij systemisch gebruik zijn er meldingen geweest van geneesmiddelinteracties met anticoagulantia, ciclosporine en orale anticonceptiva; interactie met ciclosporine is ook waargenomen bij plaatselijke toediening van rifamycine.
Patiënten die orale of andere systemische hormonale anticonceptiva gebruiken tijdens de behandeling met Rifocin moeten worden geïnformeerd over de noodzaak van niet-hormonale anticonceptiemethoden.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Rifocin mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus en onder direct medisch toezicht.
Er zijn geen gegevens bekend die het geneesmiddel tijdens borstvoeding contra-indiceren.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen bekende interferentie met de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Rifocine kan voornamelijk rood-oranje verkleuring van lichaamsweefsels en/of vloeistoffen veroorzaken (inclusief huid, tanden, tong, urine, feces, speeksel, sputum, tranen, zweet en hersenvocht). Hoornvlieslenzen, tanden of kunstgebitten kunnen permanent worden gekleurd.
• Injecteerbaar gebruik
Overgevoeligheidsreacties zijn waargenomen: huiduitslag, urticaria, pruritus, eosinofilie en, in zeldzame gevallen, shock, Quincke-oedeem, astma.
Gastro-intestinaal (misselijkheid en braken) en lever (geelzucht, verhoogde transaminasen en bilirubine) zijn ook gemeld.
• Topisch gebruik
Pijnlijke of allergische reacties op de toedieningsplaats zijn zelden gemeld.
Uitzonderlijk is de mogelijkheid van ernstige systemische overgevoeligheidsreacties, zoals shock of anafylactische reacties, gemeld na plaatselijke toepassing op uitgebreide huidlaesies of andere delen van het lichaam.
04.9 Overdosering
Er zijn geen symptomen van overdosering bekend.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antimicrobiële middelen, antibiotica; ATC-code: J04AB03
Rifamycine is een semi-synthetische antibiotische stof, begiftigd met effectieve bactericide activiteit parenteraal en lokaal. De "in vitro" antimicrobiële activiteit komt tot uiting bij zeer lage concentraties (gammafracties/ml) op Gram-positieve kiemen, inclusief die welke resistent zijn tegen andere antibiotica en, bij hogere concentraties, op Gram-negatieve kiemen.
Het werkingsspectrum strekt zich uit tot: Mycobacterium tuberculosis, waartegen zowel "in vitro" als "in vivo" activiteit is aangetoond.
Rifamycine is niet kruisresistent met antibiotica uit andere families.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
IM toediening: na toediening van 250 mg worden maximale bloedconcentraties van 1,2 ± 0,4 mcg/ml bereikt na 1 uur.
Bij kinderen werd na toediening van een dosis van 4 mg/kg een bloedpiek van ongeveer 1 mcg/ml waargenomen na 30 minuten.
IV-toediening: 2 uur na een snelle intraveneuze injectie van 500 mg worden gemiddelde bloedspiegels in de orde van 10 mcg/ml verkregen.
Rifamycine wordt voornamelijk via de gal uitgescheiden en bereikt concentraties van 1000-1500 mcg/ml in de gal.
Concentraties van 500 mcg/ml worden ongeveer een uur na intraveneuze toediening van 500 mg in de urine aangetroffen.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Acute giftigheid - LD50 bij muizen: per os 2120 mg/kg; subcutaan 1080 mg/kg; intraperitoneaal 625 mg / kg; intraveneus 550 mg / kg; LD50 bij ratten: per os 2680 mg/kg; subcutaan 1120 mg/kg; intraperitoneaal 480 mg / kg; LD50 bij honden: intraveneus 350 mg/kg.
Subacute toxiciteit - bij ratten geen merkbare verandering bij een dosis van 200 mg/kg gedurende 30 dagen via intraperitoneale en subcutane weg.
Chronische toxiciteit - bij de rat geen merkbare verandering bij een dosis van 50-300 mg/kg/dag gedurende 1-6 maanden. Bij honden werden dagelijkse doses van 20 mg/kg intraveneus toegediend gedurende 6 maanden over het algemeen goed verdragen.
Foetale toxiciteit - studies uitgevoerd bij muizen, ratten en konijnen lieten geen effecten zien op de embryogenese en reproductie die toe te schrijven zijn aan de toediening van rifamycine.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
RIFOCIN 250 mg/3 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
ascorbinezuur, dinatriumedetaat, kaliummetabisulfiet, lidocaïnehydrochloride, polyvidon, natriumbicarbonaat, natriumhydroxide, water voor injecties.
RIFOCIN 250 mg - 500 mg/10 ml oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik
ascorbinezuur, dinatriumedetaat, natriummetabisulfiet, propyleenglycol, natriumbicarbonaat, water voor injecties.
RIFOCIN 90 mg/10 ml concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor intralesionaal en cutaan gebruik
Eén injectieflacon bevat: ascorbinezuur, dinatriumedetaat, natriummetabisulfiet, propyleenglycol, natriumbicarbonaat, natriumhydroxide, water voor injecties.
Eén injectieflacon met oplosmiddel bevat: water voor injecties.
06.2 Incompatibiliteit
Er is geen bekende onverenigbaarheid tussen RIFOCIN en andere geneesmiddelen.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
Rifocin 90 mg / 18 ml concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor intralesionaal en cutaan gebruik
De gereconstitueerde oplossing van 0,5% is één week houdbaar indien bewaard in de koelkast (0 & -4°C).
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren tussen 2-8 ° C
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Doos met 1 ampul van 250 mg oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik.
Doos met 1 ampul van 250 mg oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik.
Doos met 1 ampul van 500 mg oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik.
Doos met 1 injectieflacon van 90 mg / 18 ml concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor intralaesionaal gebruik en cutaan gebruik 1 injectieflacon met oplosmiddel van 16,2 ml.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Zie 4.2 en 4.4
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Rifocin 250 mg/3 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik, 1 ampul 3 ml A.I.C. N. 020009015
Rifocin 250 mg/10 ml oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik, 1 ampul 10 ml A.I.C. N. 020009041
Rifocin 500 mg/10 ml oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik, 1 ampul 10 ml A.I.C. N. 020009054
Rifocin 90 mg / 18 ml concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor intralesionaal en cutaan gebruik, 1 injectieflacon concentraat van 18 ml + 1 injectieflacon oplosmiddel van 16,2 ml A.I.C. N. 020009080
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Rifocin 250 mg/3 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik:
april 1962 / juni 2010
Rifocin 250 mg/10 ml oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik:
maart 1965 / juni 2010
Rifocin 500 mg/10 ml oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik:
maart 1965 / juni 2010
Rifocin 90 mg / 18 ml concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor intralesionaal en cutaan gebruik:
Oktober 1962 / juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
oktober 2014