Actieve ingrediënten: Cetirizine (Cetirizine dihydrochloride)
Zirtec 10 mg filmomhulde tabletten
Zirtec bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- Zirtec 10 mg filmomhulde tabletten
- Zirtec 10 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
- Zirtec 1 mg/ml drank
Waarom wordt Zirtec gebruikt? Waar is het voor?
Cetirizine dihydrochloride is het werkzame bestanddeel van Zirtec.
Zirtec is een anti-allergisch medicijn.
Bij volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar is Zirtec geïndiceerd:
- voor de behandeling van nasale en oculaire symptomen van seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden allergische rhinitis.
- voor de behandeling van urticaria.
Contra-indicaties Wanneer Zirtec niet mag worden gebruikt
Neem Zirtec® niet in
- als u een ernstige nierziekte heeft (ernstig nierfalen met een creatinineklaring van minder dan 10 ml/min);
- als u allergisch bent voor cetirizine dihydrochloride of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6), hydroxyzine of piperazinederivaten (werkzame stoffen van andere nauw verwante geneesmiddelen).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Zirtec® inneemt
Als u een patiënt bent met nierfalen, vraag dan uw arts om advies; indien nodig moet u een lagere dosis nemen. De nieuwe dosis wordt bepaald door uw arts.
Vraag uw arts om advies als u problemen heeft met plassen (bij aandoeningen zoals ruggenmergletsel of blaas- of prostaatproblemen).
Als u een epileptische patiënt bent of een patiënt met een risico op epileptische aanvallen, dient u uw arts om advies te vragen.
Er zijn geen klinisch significante interacties waargenomen tussen alcohol (bij bloedspiegels van 0,5 per duizend (g/l) overeenkomend met een glas wijn) en cetirizine gebruikt in de aanbevolen doseringen.Er zijn echter geen veiligheidsgegevens beschikbaar. gelijktijdig met alcohol worden ingenomen. Daarom wordt het, zoals bij alle antihistaminica, aanbevolen om de gelijktijdige inname van Zirtec met alcohol te vermijden.
Als u een allergietest moet ondergaan, vraag dan uw arts of u een paar dagen voor de test moet stoppen met het gebruik van Zirtec. Dit geneesmiddel kan de resultaten van allergietesten veranderen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Zirtec® veranderen
Andere medicijnen en Zirtec
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Waarop moet u letten met eten en drinken
Voedsel heeft geen significante invloed op de opname van Zirtec.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Zirtec moet tijdens de zwangerschap worden vermeden. Accidenteel gebruik van het geneesmiddel door een zwangere vrouw heeft geen schadelijke effecten op de foetus, maar het geneesmiddel mag alleen worden ingenomen als dat nodig is en op advies van een arts.
Cetirizine gaat over in de moedermelk. Daarom mag u Zirtec niet gebruiken terwijl u borstvoeding geeft, tenzij u contact heeft opgenomen met uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Klinische studies hebben geen verminderde aandacht, alertheid en rijvaardigheid aangetoond na inname van Zirtec in de aanbevolen dosis. U moet uw reactie op het geneesmiddel na inname van Zirtec zorgvuldig observeren als u van plan bent auto te rijden, mogelijk gevaarlijke activiteiten uit te voeren of machines te bedienen. Het mag de aanbevolen dosis niet overschrijden.
Zirtec filmomhulde tabletten bevatten lactose; als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Zirtec gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De tabletten moeten worden ingenomen met een glas vloeistof.
De tablet kan in 2 gelijke delen worden verdeeld.
Volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar:
10 mg eenmaal daags als 1 tablet.
Kinderen tussen 6 en 12 jaar:
Tweemaal daags 5 mg als halve tablet tweemaal daags.
Patiënten met nierinsufficiëntie
Voor patiënten met een matige nierfunctiestoornis is de aanbevolen dosis 5 mg eenmaal daags.
Als u een ernstige nierziekte heeft, neem dan contact op met uw arts of apotheker, die de dosis dienovereenkomstig kan aanpassen.
Als uw kind een nierziekte heeft, neem dan contact op met uw arts of apotheker, die de dosis kan aanpassen aan de behoeften van het kind.
Als u denkt dat het effect van Zirtec te zwak of te sterk is, vertel dit dan aan uw arts.
Duur van de behandeling
De duur van de behandeling is afhankelijk van het type, de duur en het verloop van uw klachten Vraag uw apotheker om advies.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Zirtec® heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Zirtec heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u denkt dat u een overdosis Zirtec heeft ingenomen, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal beslissen welke maatregelen hij moet nemen indien nodig.
Na een overdosis kunnen de hieronder beschreven bijwerkingen met verhoogde intensiteit optreden. Bijwerkingen zoals verwardheid, diarree, duizeligheid, vermoeidheid, hoofdpijn, malaise, pupilverwijding, jeuk, rusteloosheid, sedatie, slaperigheid, stupor, abnormaal snel hartritme, tremoren en urineretentie zijn gemeld.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Zirtec® in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Zirtec
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen zijn zeldzaam of zeer zeldzaam. U moet echter stoppen met het innemen van het geneesmiddel en onmiddellijk uw arts informeren als u merkt dat:
- Allergische reacties, waaronder ernstige reacties en angio-oedeem (ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht of de keel veroorzaakt).
Deze reacties kunnen kort na inname van het geneesmiddel of later optreden.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 patiënten)
- Slaperigheid
- Duizeligheid, hoofdpijn
- Faryngitis, rhinitis (bij kinderen)
- Diarree, misselijkheid, droge mond
- Vermoeidheid
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 patiënten)
- Agitatie
- Paresthesie (abnormale gevoeligheid van de huid)
- Buikpijn
- Jeuk (jeukende huid), uitslag
- Asthenie (extreme vermoeidheid), malaise
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 patiënten)
- Allergische reacties, sommige ernstig (zeer zelden)
- Depressie, hallucinaties, agressie, verwardheid, slapeloosheid
- stuiptrekkingen
- Tachycardie (snelle hartslag)
- Abnormale leverfunctie
- urticaria
- Oedeem (zwelling)
- Gewichtstoename
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 patiënten)
- Trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes in het bloed)
- Tic (gewone kramp)
- Syncope, dyskinesie (onwillekeurige bewegingen), dystonie (abnormale langdurige spiersamentrekkingen), tremor, dysgeusie (veranderde smaak)
- Wazig zien, accommodatiestoornissen (moeilijk scherpstellen), oculogyratie (ogen met ongecontroleerde circulatiebewegingen)
- Angio-oedeem (ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht of de keel veroorzaakt), vaste uitbarsting van het geneesmiddel
- Abnormale urineproductie (onvrijwillig ledigen van de blaas tijdens het slapen 's nachts, pijn en/of moeite met urineren)
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- Verhoogde eetlust
- Zelfmoordgedachten (terugkerende suïcidale zorgen of gedachten)
- Amnesie, geheugenstoornis
- Duizeligheid (gevoel van rotatie of beweging)
- Urineretentie (onvermogen om de blaas volledig te legen)
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Wat bevat Zirtec
- Het werkzame bestanddeel is cetirizinedihydrochloride. Eén filmomhulde tablet bevat 10 mg cetirizinedihydrochloride.
- De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, Opadry Y-1-7000 (hydroxypropylmethylcellulose (E464), titaandioxide (E 171), macrogol 400).
Hoe ziet Zirtec eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Witte, langwerpige filmomhulde tablet met breukstreep en Y-Y-logo.
Verpakking met 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, 100 of 100 (10x10) tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ZIRTEC 10 MG TABLETTEN BEDEKT MET FILM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén filmomhulde tablet bevat 10 mg cetirizinedihydrochloride
Hulpstoffen met bekend effect: één filmomhulde tablet bevat 66,40 mg lactosemonohydraat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Witte, langwerpige filmomhulde tablet met breukstreep en Y-Y-logo
De tablet kan in gelijke helften worden verdeeld.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Volwassenen en pediatrische patiënten vanaf 6 jaar:
- Cetirizine is geïndiceerd voor de behandeling van nasale en oculaire symptomen van seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden allergische rhinitis.
- Cetirizine is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van chronische idiopathische urticaria.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Kinderen tussen 6 en 12 jaar
Tweemaal daags 5 mg (tweemaal daags een halve tablet).
Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar
10 mg eenmaal daags (1 tablet).
Oudere patiënten
Op basis van de beschikbare gegevens is geen dosisverlaging nodig bij oudere proefpersonen met een normale nierfunctie.
Patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie
Er zijn geen gegevens beschikbaar die de werkzaamheid/veiligheidsratio bij patiënten met nierinsufficiëntie documenteren. Aangezien cetirizine voornamelijk via de nieren wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.2), moeten in gevallen waarin geen alternatieve behandelingen kunnen worden gebruikt, de doseringsintervallen worden aangepast aan de nierfunctie. Raadpleeg de volgende tabel en pas de dosis aan zoals aangegeven. Om deze doseringstabel te gebruiken, is een schatting van de creatinineklaring (CLcr) van de patiënt in ml/min vereist. CLcr (ml / min) kan worden verkregen uit de serumcreatininewaarde (mg / dl) met behulp van de volgende formule:
Dosisaanpassing voor volwassenen met een verminderde nierfunctie
Bij pediatrische patiënten met nierinsufficiëntie zal de dosis individueel moeten worden aangepast, rekening houdend met de nierklaring, leeftijd en lichaamsgewicht van de patiënt.
Patiënten met leverinsufficiëntie
Alleen patiënten met leverinsufficiëntie hebben geen dosisaanpassingen nodig.
Patiënten met lever- en nierinsufficiëntie
Aanpassing van de dosering wordt aanbevolen (zie Patiënten met matige tot ernstige nierfunctiestoornis hierboven).
Wijze van toediening
De tabletten moeten worden ingenomen met een glas vloeistof.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, voor hydroxyzine of voor een derivaat van piperazine.
Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie met een creatinineklaring van minder dan 10 ml/min.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Bij therapeutische doses waren er geen aanwijzingen voor klinisch significante interacties met alcohol (voor bloedalcoholgehalten van 0,5 g/l). Voorzichtigheid is echter geboden bij gelijktijdige inname van alcohol.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met predisponerende factoren voor urineretentie (bijv. ruggenmergletsel, prostaathyperplasie), aangezien cetirizine het risico op urineretentie kan verhogen.
Voorzichtigheid is geboden bij epileptische patiënten en bij patiënten met een risico op epileptische aanvallen.
Allergiehuidtesten worden geremd door antihistaminica en een wash-outperiode (van 3 dagen) is vereist voordat ze worden uitgevoerd.
Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen geen cetirizine filmomhulde tabletten te gebruiken.
Pediatrische populatie
Het gebruik van de filmomhulde tabletformulering wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 6 jaar, aangezien deze formulering geen geschikte dosisaanpassing mogelijk maakt.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Vanwege het farmacokinetische, farmacodynamische en verdraagbaarheidsprofiel van cetirizine worden geen interacties met dit antihistaminicum verwacht. In geneesmiddelinteractiestudies werden in feite noch farmacodynamische noch significante farmacokinetische interacties gemeld, in het bijzonder met pseudo-efedrine of theofylline (400 mg/dag).
De mate van absorptie van cetirizine wordt niet verminderd door voedsel, hoewel de absorptiesnelheid wordt verlaagd.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn zeer weinig klinische gegevens over blootgestelde zwangerschappen beschikbaar voor cetirizine. Dierproeven laten geen directe of indirecte schadelijke effecten zien met betrekking tot zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling. Het voorschrijven aan zwangere vrouwen moet met de nodige voorzichtigheid gebeuren.
Zwangerschap
Cetirizine wordt uitgescheiden in de moedermelk in concentraties die 25% tot 90% vertegenwoordigen van de in plasma gemeten concentraties, afhankelijk van de bemonsteringstijd na toediening. Daarom moet voorzichtigheid worden betracht bij het voorschrijven aan vrouwen die borstvoeding geven.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Objectieve metingen van rijvaardigheid, tijd om in slaap te vallen en prestaties aan de lopende band lieten geen klinisch relevant effect zien bij de aanbevolen dosis van 10 mg.
Patiënten die van plan zijn voertuigen te besturen, mogelijk gevaarlijke activiteiten uit te voeren of machines te bedienen, mogen de aanbevolen dosis niet overschrijden en moeten rekening houden met de individuele respons op het geneesmiddel.
Bij gevoelige patiënten kan de gelijktijdige inname van cetirizine met alcohol of andere CZS-onderdrukkende stoffen een "verdere afname van de alertheid" en verminderde prestaties veroorzaken.
04.8 Bijwerkingen
Klinische studies hebben aangetoond dat cetirizine in de aanbevolen dosering kleine bijwerkingen op het centrale zenuwstelsel heeft, waaronder slaperigheid, vermoeidheid, duizeligheid en hoofdpijn. In sommige gevallen is paradoxale CZS-stimulatie gemeld.
Hoewel cetirizine een selectieve perifere H1-receptorantagonist is en relatief vrij is van anticholinerge activiteit, zijn er geïsoleerde gevallen van mictieproblemen, stoornissen in het gezichtsvermogen en een droge mond gemeld.
Er zijn meldingen geweest van abnormale leverfunctie met verhoogde leverenzymspiegels vergezeld van verhoogd bilirubine, waarvan de meeste verdwenen na stopzetting van cetirizinedihydrochloride.
Klinische proeven
In de context van dubbelblinde gecontroleerde klinische onderzoeken, waarin cetirizine werd vergeleken met placebo of andere antihistaminica in de aanbevolen dosering (10 mg per dag voor cetirizine), waarvoor kwantitatieve veiligheidsgegevens beschikbaar zijn, werden ze blootgesteld aan cetirizine bij meer dan 3200 proefpersonen .
Op basis van deze gegevens werden de volgende bijwerkingen met een incidentie van 1,0% of meer met cetirizine 10 mg gemeld in placebogecontroleerde onderzoeken:
Hoewel statistisch gezien de incidentie van slaperigheid vaker voorkomt dan bij placebo, was deze gebeurtenis in de meeste gevallen licht tot matig. Verdere onderzoeken waarbij objectieve tests werden uitgevoerd, toonden aan dat de gebruikelijke dagelijkse activiteiten helemaal niet in het gedrang komen. gezonde vrijwilligers.
Bijwerkingen met een incidentie van 1,0% of meer bij kinderen van 6 maanden tot 12 jaar in placebogecontroleerde klinische onderzoeken zijn:
Postmarketingervaring
Naast de bijwerkingen uit klinische onderzoeken die in de vorige rubriek zijn vermeld, zijn de volgende bijwerkingen gemeld tijdens postmarketingervaring.
Bijwerkingen worden volgens MedDRA beschreven per systeem/orgaanklasse en volgens de frequentie gedefinieerd op basis van postmarketingervaring.
Frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1 / 10); gemeenschappelijk (≥1 / 100,
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel:
Zeer zelden: trombocytopenie
Aandoeningen van het immuunsysteem:
Zelden: overgevoeligheid
Zeer zelden: anafylactische shock
Metabolisme en voedingsstoornissen:
Niet bekend: verhoogde eetlust
Psychische stoornissen:
Soms: agitatie
Zelden: agressie, verwardheid, depressie, hallucinaties, slapeloosheid
Zeer zelden: tics
Niet bekend: zelfmoordgedachten
Zenuwstelselaandoeningen:
Soms: paresthesie
Zelden: convulsies
Zeer zelden: dysgeusie, syncope, tremor, dystonie, dyskinesie
Niet bekend: geheugenverlies, geheugenstoornis
Oogaandoeningen:
Zeer zelden: accommodatiestoornis, wazig zien, oculogyratie
Oor- en labyrintaandoeningen:
Niet bekend: duizeligheid
Hartaandoeningen:
Zelden: tachycardie
Maagdarmstelselaandoeningen:
Soms: diarree
Lever- en galaandoeningen:
Zelden: verminderde leverfunctie (verhoging van transaminasen, alkalische fosfatase, γ-GT en bilirubine)
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Soms: pruritus, uitslag
Zelden: urticaria
Zeer zelden: angioneurotisch oedeem, vaste geneesmiddeluitbarsting
Nier- en urinewegaandoeningen:
Zeer zelden: dysurie, enuresis
Niet bekend: urineretentie
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Soms: asthenie, malaise
Zelden: oedeem
Diagnostische toetsen:
Zelden: gewichtstoename
04.9 Overdosering
Symptomen
Symptomen die worden waargenomen na een overdosis cetirizine worden voornamelijk geassocieerd met effecten op het centrale zenuwstelsel of met effecten die kunnen wijzen op "anticholinerge activiteit".
Na een dosis van ten minste 5 maal de aanbevolen dagelijkse dosis zijn de volgende bijwerkingen gemeld: verwardheid, diarree, duizeligheid, vermoeidheid, hoofdpijn, malaise, mydriasis, pruritus, rusteloosheid, sedatie, slaperigheid, stupor, tachycardie, tremor en urineren behoud.
Behandeling
Een specifiek antidotum voor cetirizine is niet bekend.
In geval van overdosering wordt een symptomatische of ondersteunende behandeling aanbevolen. Na recente inname wordt maagspoeling aanbevolen.
Cetirizine wordt niet effectief verwijderd door dialyse.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: piperazinederivaten, ATC-code R06A E07
Cetirizine, een metaboliet van hydroxyzine bij de mens, is een krachtige en selectieve antagonist van perifere H1-receptoren. in vitro ze vertoonden geen meetbare affiniteit voor andere receptoren dan H1.
Naast het anti-H1-effect heeft cetirizine een anti-allergische werking: in een dosis van 10 mg een- of tweemaal per dag remt het de late rekruteringsfase van eosinofielen, in de huid en conjunctiva van atopische personen die zijn blootgesteld aan allergenen.
Studies bij gezonde vrijwilligers tonen aan dat cetirizine, in doses van 5 en 10 mg, de kwaddels en erythemateuze reacties veroorzaakt door zeer hoge concentraties histamine in de huid duidelijk remt, maar de correlatie met werkzaamheid is niet vastgesteld.
In een 35-daagse studie bij kinderen van 5 tot 12 jaar was er geen bewijs van tolerantie voor het antihistaminische effect (onderdrukking van striemen en erytheem) van cetirizine. histamine binnen 3 dagen.
In een 6 weken durende placebogecontroleerde studie bij 186 patiënten met allergische rhinitis en gelijktijdig mild tot matig astma, verbeterde cetirizine in een dosis van 10 mg eenmaal daags de symptomen van rhinitis zonder de longfunctie te beïnvloeden. Deze studie ondersteunt de veiligheid van toediening van cetirizine bij allergische patiënten met lichte of matige astma.
In een placebogecontroleerd onderzoek veroorzaakte cetirizine, gegeven in de hoge dagelijkse dosis van 60 mg gedurende zeven dagen, geen statistisch significante verlenging van het QT-interval.
Het is aangetoond dat cetirizine, in de aanbevolen dosering, de kwaliteit van leven verbetert van patiënten met seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden allergische rhinitis.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
De steady-state plasmaconcentratie is ongeveer 300 ng/ml en wordt bereikt binnen 1,0 ± 0,5 uur. Er werd geen accumulatie waargenomen na dagelijkse doses van 10 mg cetirizine gedurende 10 dagen. De farmacokinetische distributieparameters, zoals piekplasma (Cmax) en oppervlakte onder de curve (AUC), zijn unimodaal bij gezonde vrijwilligers.
De mate van absorptie van cetirizine wordt niet verminderd door voedsel, hoewel de absorptiesnelheid wordt verlaagd.De mate van biologische beschikbaarheid van cetirizine is vergelijkbaar wanneer het wordt ingenomen als een oplossing, capsule of tablet.
Het schijnbare distributievolume is 0,50 l/kg. De plasma-eiwitbinding van cetirizine is 93 ± 0,3%. Cetirizine verandert de binding van warfarine aan plasma-eiwitten niet.
Cetirizine ondergaat geen uitgebreid first-pass-metabolisme. Ongeveer tweederde van de dosis wordt onveranderd in de urine uitgescheiden De terminale halfwaardetijd was ongeveer 10 uur.
Cetirizine vertoont lineaire kinetiek tussen 5 mg en 60 mg.
Speciale populaties
Bejaarden: Bij 16 oudere proefpersonen na een enkelvoudige orale dosis van 10 mg nam de halfwaardetijd toe met ongeveer 50% en nam de klaring af met 40% in vergelijking met normale proefpersonen De vermindering van de cetirizineklaring bij deze oudere vrijwilligers lijkt verband te houden met verminderde nierfunctie.
Kinderen: de halfwaardetijd van cetirizine was ongeveer 6 uur bij kinderen van 6 tot 12 jaar, 5 uur bij kinderen van 2 tot 6 jaar en verminderd tot 3,1 uur bij kinderen van 6 tot 24 maanden.
Patiënten met nierinsufficiëntie: de farmacokinetiek van het geneesmiddel bij patiënten met lichte nierinsufficiëntie (creatinineklaring groter dan 40 ml/min) was vergelijkbaar met die van gezonde vrijwilligers. Patiënten met matige nierinsufficiëntie hadden een driemaal hogere halfwaardetijd en een vermindering van 70% in de klaring in vergelijking met gezonde vrijwilligers.
Patiënten die hemodialyse ondergaan (creatinineklaring minder dan 7 ml/min), die een enkelvoudige orale dosis van 10 mg cetirizine kregen, hadden een drievoudige toename van de halfwaardetijd en een afname van 70% in de klaring van normale proefpersonen. Cetirizine wordt in kleine hoeveelheden geëlimineerd door hemodialyse. Aanpassing van de dosering is noodzakelijk bij patiënten met matige tot ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Patiënten met leverinsufficiëntie: Patiënten met chronische leverziekte (hepatocellulaire, cholestatische en biliaire cirrose) die een enkele dosis van 10 of 20 mg cetirizine kregen, hadden een 50% toename van de halfwaardetijd en een 40% afname van de klaring in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Bij patiënten met leverinsufficiëntie is een aanpassing van de dosering alleen nodig als deze gepaard gaat met nierinsufficiëntie.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductietoxiciteit.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
- Microkristallijne cellulose
- Lactosemonohydraat
- Colloïdaal watervrij silica
- Magnesium stearaat
- Opadry Y-1-7000 die bestaat uit:
- Hydroxypropylmethylcellulose (E 464)
- Titaandioxide (E171)
- Macrogol 400
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
5 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
De tabletten zitten in transparante, kleurloze, inerte PVC-blisterverpakkingen, hitteverzegeld met gelakte aluminiumfolie. Deze blisters zitten in een kartonnen doos.
Verpakkingen van 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, 100 of 100 (10x10) tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames 57 - 20151 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
7 tabletten A.I.C. N. 026894042
10 tabletten A.I.C. N. 026894067
20 tabletten A.I.C. N. 026894016
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
7 tabletten 22.07.2002 / 14.11.2011
10 tabletten 30.10.2003 / 14.11.2011
20 tabletten 01.04.1989 / 14.11.2011
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
8 maart 2013