Actieve ingrediënten: Prazepam
PRAZEPAM EG 10 mg tabletten
PRAZEPAM EG 20 mg tabletten
PRAZEPAM EG 15 mg / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Waarom wordt Prazepam EG - Generieke medicatie gebruikt? Waar is het voor?
De werkzame stof in Prazepam EG is prazepam. Prazepam is een benzodiazepinederivaat en is geïndiceerd voor de behandeling van angstsymptomen.
Benzodiazepinen worden gebruikt voor de behandeling van ernstige invaliderende symptomen of symptomen die de patiënt in ernstige nood brengen.
Prazepam EG wordt gebruikt voor de behandeling van angst en nerveuze spanning die een kalmerende behandeling vereisen.
Contra-indicaties Wanneer Prazepam EG niet mag worden gebruikt - Generiek geneesmiddel
Gebruik Prazepam EG . NIET
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor prazepam of voor één van de andere bestanddelen van Prazepam EG.
- als u een voorgeschiedenis heeft gehad van allergische reacties op andere benzodiazepinen
- als u lijdt aan glaucoom (een oogaandoening die wordt gekenmerkt door verhoogde intraoculaire druk) of ernstige myasthenie (spierzwakte)
- als u ernstige ademhalingsmoeilijkheden heeft
- bij kinderen jonger dan 6 jaar
- als u lijdt aan het slaapapneusyndroom (wanneer u tijdens de slaap korte tijd stopt met ademen)
- als u ernstig leverfalen heeft (ernstige leverziekte)
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Prazepam EG inneemt - Generiek geneesmiddel
Wees extra voorzichtig met Prazepam EG
- Het wordt aanbevolen om Prazepam EG alleen te gebruiken voor de behandeling van zenuwaandoeningen die meestal worden gekenmerkt door angst.Als u lijdt aan een ernstige geestesziekte, zal Prazepam daarom alleen aan u worden gegeven als aanvullende behandeling.
- als u bejaard of lichamelijk verzwakt bent, kunt u tijdens activiteiten lichte slaperigheid en/of een vermindering van de mentale scherpte krijgen, evenals een vermindering van de spierspanning.
- als u bejaard of ernstig verzwakt bent, start dan de behandeling met 10 of 15 mg prazepam (verdeeld over de dag) en verhoog daarna de dosis indien nodig.
- als u chronische, niet-specifieke ademhalingsmoeilijkheden en dyspneu (kortademigheid) heeft, zal uw arts een lagere dosis voorschrijven.
- adolescenten tussen de 12 en 17 jaar krijgen een lagere dosis, afhankelijk van hun leeftijd en lichaamsgewicht.
- vertel het uw arts als u nier- of leverproblemen heeft (zie rubriek "Wanneer mag u Prazepam EG niet gebruiken").
- benzodiazepinen kunnen verslaving veroorzaken. Het risico op verslaving neemt toe met de dosis en de duur van de behandeling en bij patiënten met een voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving. In dit geval kan een plotselinge stopzetting van de behandeling het optreden van ontwenningsverschijnselen veroorzaken, zoals: hoofdpijn, spierpijn, extreme angst, spanning, verwardheid en prikkelbaarheid. In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen optreden: derealisatie (wanneer dingen vreemd of onwerkelijk lijken), depersonalisatie (wanneer u een veranderde perceptie van uzelf heeft), hyperacusis (wanneer u alledaagse geluiden niet kunt verdragen) gevoelloosheid en tintelingen van handen en voeten (spelden en naalden), overgevoeligheid voor licht, geluid en lichamelijk contact, hallucinaties (bij het waarnemen van dingen die niet echt zijn), toevallen
- onderbreking van de behandeling kan een syndroom van korte duur activeren, waardoor de oorspronkelijke symptomen in verergerde vorm kunnen terugkeren Andere reacties kunnen optreden zoals stemmingswisselingen, slaapstoornissen, convulsies, tremoren, spier- en buikkrampen, braken, zweten en schudden. Het risico op ontwenningsverschijnselen of rebound-verschijnselen neemt aanzienlijk toe wanneer de behandeling abrupt wordt stopgezet, daarom zal de arts de dosis geleidelijk verlagen.
- u kunt last krijgen van rebound-angst wanneer u stopt met de behandeling met Prazepam EG.
- u moet Prazepam EG zo kort mogelijk gebruiken, afhankelijk van de ziekte waaraan u lijdt, en niet langer dan 8-12 weken, inclusief de afbouwperiode. Uw arts zal uw toestand opnieuw moeten beoordelen voordat u Prazepam voor een langere periode kunt gebruiken.
- benzodiazepinen kunnen geheugenverlies op korte termijn veroorzaken, wat meestal binnen enkele uren na inname van het geneesmiddel gebeurt.
- uiterste voorzichtigheid is geboden in het geval van alcoholisme of drugsverslaving.
- als u al andere geneesmiddelen gebruikt, lees dan ook de rubriek "Gebruik van Prazepam EG met andere geneesmiddelen".
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Prazepam EG - Generiek medicijn veranderen?
Prazepam EG mag niet tegelijkertijd worden gebruikt met andere geneesmiddelen die de hersenactiviteit kunnen verminderen, zoals:
- Verdovende middelen
- verdoving
- Anticonvulsiva
- Sedatieve antihistaminica
- barbituraten
- antidepressiva
- antipsychotica
- Monoamineoxidaseremmers
- Hypnotica
- Anxiolytica / sedativa
- Pijnstillers
De combinatie van benzodiazepinen en valproïnezuur verhoogt het risico op psychose (gebrek aan contact met de werkelijkheid).
Elke combinatie van benzodiazepinen en clozapine moet zorgvuldig worden overwogen. In dit geval zal de arts bij het begin van de behandeling beslissen om de dosis benzodiazepine te verlagen.
Combinatie met cimetidine of omeprazol (geneesmiddelen voor de behandeling van zweren) kan een verlenging van het effect van Prazepam EG veroorzaken.
Combinatie met orale anticonceptiva (de pil) en aanvullende hormoonbehandelingen, bijv. hormoonvervangende therapie, kan het effect van Prazepam EG versterken. Het gebruik van verdovende pijnstillers (bijv. morfine) kan u euforischer maken met als gevolg een toename van psychische afhankelijkheid (verslaving).
Theofylline (een geneesmiddel voor de behandeling van astma) antagoneert het farmacologische effect van benzodiazepinen.
De combinatie van prazepam en buprenorfine is alleen mogelijk na zorgvuldige afweging van de risico-batenverhouding Raadpleeg uw arts voordat u Prazepam EG inneemt.
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Prazepam EG mag niet tegelijkertijd worden gebruikt met andere geneesmiddelen die de hersenactiviteit kunnen aantasten, waaronder alcohol.
Drink geen alcohol tijdens de behandeling. Bij gelijktijdige consumptie van alcohol is een versterking van het sedatieve effect van Prazepam EG mogelijk met waarschijnlijke gevolgen voor uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik Prazepam EG niet als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn. Vertel het uw arts als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Prazepam EG mag in het bijzonder niet worden ingenomen tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap.
Prazepam mag niet worden ingenomen tijdens de bevalling.
Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft. Gebruik Prazepam niet als u borstvoeding geeft.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Afhankelijk van uw individuele gevoeligheid kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
- Slaperigheid en/of verminderd concentratievermogen
- Amnesie (geheugenverlies)
- Gebrek aan concentratie
- Verminderde spierfunctie
- Verminderde spierspanning
- Vertraging van reflexen
Deze effecten kunnen uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen verminderen. Het risico op concentratievermindering is groter bij onvoldoende slaapduur. Wees daarom extra voorzichtig bij het autorijden of het gebruik van gevaarlijk gereedschap, vooral aan het begin van de behandeling.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Prazepam EG
Prazepam EG-tabletten bevatten lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Prazepam EG gebruikt - Generiek geneesmiddel: Dosering
Gebruik Prazepam EG altijd in strikte overeenstemming met de voorschriften van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Alle formuleringen van Prazepam EG zijn bedoeld voor oraal gebruik.
Uw arts zal de dagelijkse dosis voor u bepalen.De gebruikelijke dosis ligt tussen 10 en 60 mg prazepam, afhankelijk van hoe u op het geneesmiddel reageert.
Voor oudere patiënten
Als u bejaard of ernstig verzwakt bent, start dan de behandeling met 10 of 15 mg prazepam (verdeeld over de dag) en verhoog daarna de dosis indien nodig.
Voor adolescenten (12 tot 17 jaar)
Als u jonger bent dan 18 jaar, wordt de dosis aangepast aan uw leeftijd en lichaamsgewicht. De maximale dosis komt overeen met 1 mg/kg lichaamsgewicht per dag.
Duur van de behandeling
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Prazepam EG moet gebruiken. In veel gevallen is het nodig om af en toe of tijdelijk, d.w.z. voor een korte tijd, benzodiazepinen te nemen. Soms vereist de gezondheidstoestand dat het gebruik van Prazepam EG gedurende langere perioden aanhoudt.
Wanneer benzodiazepinen gedurende langere perioden worden gebruikt, zal uw arts regelmatig beoordelen of u de behandeling moet voortzetten.
Het is belangrijk dat voorzichtigheid wordt betracht bij het staken van de behandeling.
Patiënten met lever- of nierziekte
Overweeg toediening van verlaagde doses bij patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Prazepam EG . in te nemen
Als u uw dosis vergeten bent, neem dan de volgende op het gebruikelijke tijdstip.Neem geen dubbele dosis Prazepam EG om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Prazepam EG
Stop nooit plotseling met het innemen van Prazepam EG, vooral als u het al heel lang gebruikt Symptomen kunnen optreden na abrupt stoppen met een langdurige behandeling met benzodiazepines (zie "Wees extra voorzichtig met Prazepam EG") Neem altijd contact op met uw arts die u zal uitleggen hoe om de dosis geleidelijk te verlagen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Prazepam EG heeft ingenomen?
De zichtbare tekenen van een overdosis zijn vermoeidheid, soms geassocieerd met ongecoördineerde bewegingen en verwardheid. Houd, zoals in alle gevallen van overdosering, rekening met de mogelijkheid van de betrokkenheid van meerdere stoffen (dwz dat er tegelijkertijd andere stoffen zijn ingenomen).
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Prazepam EG - Generiek geneesmiddel?
Zoals alle geneesmiddelen kan Prazepam EG bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De gemelde bijwerkingen zijn in onderstaande tabel samengevat per systeem en frequentie. Frequenties worden als volgt gedefinieerd:
Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten
Vaak: treft 1 tot 10 gebruikers op 100
Soms: treft 1 tot 10 gebruikers op 1.000
Zelden: treft 1 tot 10 gebruikers op 10.000
Zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
De volgende bijwerkingen zijn vastgesteld na het gebruik van benzodiazepinen in het algemeen: de meeste treden op aan het begin van de behandeling en verdwijnen gewoonlijk bij volgende toedieningen.
Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Zelden: bloedaandoeningen (agranulocytose).
Hartaandoeningen: Vaak: hartkloppingen
Oogaandoeningen: Soms: wazig zien, dubbel zien
Maagdarmstelselaandoeningen: Vaak: droge mond, verschillende gastro-intestinale aandoeningen
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Vaak: vermoeidheid, zwakte, libidostoornis, dronkenschap
Lever- en galaandoeningen Zelden: geelzucht Onderzoeken: Zelden: verminderde galproductie
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Vaak: gewrichtspijn Soms: gezwollen voeten
Zenuwstelselaandoeningen: Zeer vaak: slaperigheid Vaak: slaperigheid, duizeligheid, aanvallen van verwardheid, ongecoördineerde bewegingen, hoofdpijn, tremoren, problemen met zelfexpressie Soms: syncope, verminderd bewustzijn, geheugenstoornis (vooral bij bejaarden), toevallen, verminderde alertheid
Psychische stoornissen: Vaak: verwardheid, levendige dromen Soms: agitatie, prikkelbaarheid, verergering van slapeloosheid, agressie, verergering van angst, verwardheid Zelden: meervoudige persoonlijkheid, depressie, psychose, apathie of paradoxale reacties, vervolgingsmanie
Nier- en urinewegaandoeningen: Soms: verschillende genitale en urinaire symptomen
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: Zelden: menstruatie-, ovulatoire en seksuele stoornissen Zeer zelden: borstvergroting bij mannen (gynaecomastie)
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Niet bekend: ademhalingsdepressie bij patiënten met chronische niet-specifieke luchtwegaandoeningen.
Huid- en onderhuidaandoeningen: Vaak: perioden van hevig zweten, tijdelijke uitslag Soms: pruritus Zeer zelden: overgevoeligheid voor externe stoffen, anafylactische shock
Geheugenverlies:
Geheugenverlies (anterograde amnesie) is mogelijk, zelfs na toediening van Prazepam EG in therapeutische doses. Het risico neemt toe bij hogere doses. De effecten van geheugenverlies kunnen gepaard gaan met ongepast gedrag (zie rubriek "Wees extra voorzichtig met Prazepam EG").
Depressie:
Latente depressie kan duidelijk worden tijdens de behandeling met benzodiazepinen.
Psychiatrische en paradoxale reacties: Reacties zoals:
- Agitatie
- Prikkelbaarheid
- Agressie
- Delirium (plotseling onvermogen om de aandacht te concentreren)
- Aanvallen van woede
- Nachtmerries
- Hallucinaties (perceptie van dingen die niet echt aanwezig zijn)
- Psychose (geestelijke stoornissen)
- Ongepast gedrag en andere gedragsproblemen
zijn reacties waarvan bekend is dat ze optreden tijdens behandeling met benzodiazepines of benzodiazepine-achtige geneesmiddelen. Deze reacties kunnen ook relatief gevaarlijk zijn en komen vaker voor bij oudere patiënten.
Als u merkt dat een van de bijwerkingen verergert of als er bijwerkingen optreden die niet in deze bijsluiter worden vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Druppels: Prazepam EG 15 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing moet binnen 30 dagen na eerste opening worden gebruikt.
Gebruik Prazepam EG niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos, blister of fles na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Welke stoffen zitten er in Prazepam EG?
- Het werkzame bestanddeel is: prazepam.
Elke tablet bevat 10 mg of 20 mg prazepam.
Elke ml oplossing bevat 15 mg prazepam (overeenkomend met 30 druppels).
- De andere hulpstoffen zijn:
Prazepam EG 10 mg tabletten:
- Lactosemonohydraat
- Microkristallijne cellulose
- Maïszetmeel
- Magnesium stearaat
- Indigokarmijn lak (E132)
Prazepam EG 20 mg tabletten:
- Lactosemonohydraat
- Microkristallijne cellulose
- Maïszetmeel
- Magnesium stearaat
- Colloïdaal silica
Prazepam EG 15 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing:
- Propyleenglycol
- Monoethylether diethyleenglycol
- Natriumsaccharine
- Polysorbaat 80
- menthol
- Anethol
- Lakblauw V (E 131)
Hoe ziet Prazepam EG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Prazepam EG 10 mg tabletten zijn verkrijgbaar als tabletten met blauwe breukstreep in aluminium/PVC blisterverpakkingen van 20, 30, 40 en 50 tabletten. De tablet kan in gelijke helften worden verdeeld.
Prazepam EG 20 mg tabletten zijn verkrijgbaar als tabletten met een witte breukstreep in aluminium/PVC blisterverpakkingen van 20 en 50 tabletten. De tablet kan in gelijke helften worden verdeeld.
Prazepam EG 15 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing is verkrijgbaar in flesjes van 20 ml met druppelaars. 30 druppels oplossing komen overeen met 1 ml en dus met 15 mg prazepam.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PRAZEPAM EG
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Prazepam EG 10 mg tabletten
Elke tablet bevat 10 mg prazepam.
Hulpstoffen: lactose 119,60 mg
Prazepam EG 20 mg tabletten
Elke tablet bevat 20 mg prazepam.
Hulpstoffen: lactose 83,80 mg
Prazepam EG 15 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Elke ml bevat 15 mg prazepam (overeenkomend met 30 druppels).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
Prazepam EG 10 mg tabletten
Platte, ronde, blauwe tabletten met een inkeping aan één kant.
Prazepam EG 20 mg tabletten
Witte, ronde, platte tabletten met een inkeping aan één kant.
De tablet kan in gelijke helften worden verdeeld.
Orale druppels, oplossing.
Prazepam EG 15 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Blauw gekleurde oplossing met karakteristieke geur en smaak van munt en anethol.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Symptomatische behandeling van angst.
Benzodiazepinen zijn alleen geïndiceerd als de aandoening ernstig en invaliderend is of de proefpersoon erg ongemakkelijk maakt.
04.2 Dosering en wijze van toediening
volwassenen
De aanbevolen dosis moet overeenkomen met 10-30 mg / dag. Hogere doses tot 60 mg moeten worden gereserveerd voor psychiatrische patiënten die lijden aan bijzonder ernstige angststoornissen.
Deze dosering kan worden gegeven als een enkele dosis of in verdeelde doses gedurende 24 uur, bijvoorbeeld:
a) Eén volledige dosis 's avonds of
b) ¼ van de dosis 's morgens, ¼ 's middags en ½ 's avonds of
c) ½ van de dosis 's morgens, ½ 's avonds
Oudere patiënten
Bij oudere of verzwakte patiënten wordt aanbevolen de behandeling te starten met een dosis van 10 of 15 mg prazepam, verdeeld over de dag toe te dienen en zo nodig te verhogen. Het is over het algemeen voldoende om de doses te halveren om de therapeutische respons te bereiken (zie rubriek 4.4).
Adolescenten (12 tot 17 jaar)
Bij kinderen onder de 18 jaar wordt aanbevolen de dosis aan te passen aan de leeftijd en het gewicht van de patiënt De dosis mag niet hoger zijn dan 1 mg per kg lichaamsgewicht per dag.
Kinderen
Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van prazepam bij kinderen jonger dan 6 jaar (zie rubrieken 4.3, 4.4).
Voor alle patiënten
In sommige gevallen kan de gezondheidstoestand van de patiënt langdurige toediening vereisen. In alle gevallen waarin benzodiazepinen gedurende een langere periode worden gebruikt, moet de arts de toestand van de patiënt regelmatig opnieuw evalueren. Voorzichtigheid is geboden bij het staken van de behandeling.
Overweeg dosisverlaging bij patiënten met een verminderde nierfunctie of een lichte tot matige leverfunctiestoornis.
Duur van de behandeling
De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn. De gezondheidstoestand van de patiënt en de noodzaak van voortzetting van de behandeling moeten regelmatig opnieuw worden beoordeeld, vooral in het geval van asymptomatische patiënten. De totale behandelingsduur mag over het algemeen niet langer zijn dan 8-12 weken, inclusief de geleidelijke ontwenningsperiode.
In bepaalde gevallen kan verlenging tot na de maximaal aanbevolen behandelingsperiode nodig zijn, in welk geval dit moet worden gedaan na herbeoordeling van de toestand van de patiënt door een specialist.
De behandeling moet worden gestart met de laagste effectieve dosis. De maximale dosis mag niet worden overschreden.
04.3 Contra-indicaties
• Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor andere benzodiazepinen.
• Gevallen van glaucoom en myasthenia gravis.
• Kinderen jonger dan 6 jaar.
• Patiënten met ernstige ademhalingsinsufficiëntie.
• Apneusyndroom tijdens de slaap.
• Benzodiazepinen zijn niet geïndiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie omdat ze encefalopathie kunnen veroorzaken.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Het gebruik van Prazepam EG voor de behandeling van psychiatrische stoornissen en psychotische toestanden waarbij angst niet de overheersende factor is, wordt niet aanbevolen. Daarom mag prazepam alleen worden gebruikt als adjuvans bij de behandeling van psychose.
Oudere patiënten
Bij oudere en verzwakte patiënten kan lichte slaperigheid en/of verminderd concentratievermogen evenals verminderde spierspanning optreden.
Bij oudere of zeer verzwakte patiënten wordt aanbevolen de behandeling te starten met een lagere dosis, bijvoorbeeld 10 of 15 mg prazepam, verdeeld over de dag en indien nodig later te verhogen.
Adolescenten (12 tot 17 jaar)
Bij adolescenten wordt een dosisverlaging aanbevolen op basis van de leeftijd en het gewicht van de patiënt.
Kinderen
Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van prazepam bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Nierfunctiestoornis
Overweeg dosisverlaging bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
leverfunctiestoornis
Overweeg dosisverlaging bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis.
Tolerantie
Benzodiazepinen kunnen tolerantiesymptomen veroorzaken.
Afhankelijkheid
Toediening van benzodiazepinen kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke en psychische afhankelijkheid. Het risico op afhankelijkheid neemt toe met de dosis en de duur van de behandeling.
Het is ook groter bij patiënten met een voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving. Als lichamelijke afhankelijkheid optreedt, kan abrupt staken van de behandeling leiden tot ontwenningsverschijnselen (zie lijst van deze symptomen in rubriek 4.8).
Rebound-angst: een voorbijgaand syndroom waarbij symptomen die leidden tot behandeling met benzodiazepines in een verergerde vorm kunnen optreden na stopzetting van de behandeling Aangezien het risico op ontwennings- of rebound-symptomen groter is na abrupte stopzetting van de behandeling, wordt aanbevolen de dosis geleidelijk te verlagen.
Voor een lijst van ontwenningsverschijnselen, zie rubriek 4.8.
Progressieve verlaging van de dosis
De procedure moet in detail aan de patiënt worden uitgelegd.
De patiënt moet worden geïnformeerd over de noodzaak van een geleidelijke verlaging van de dosis en over de mogelijkheid van rebound-verschijnselen, om de angstige reactie te minimaliseren die het uiteindelijke optreden van dergelijke symptomen kan veroorzaken bij stopzetting van het geneesmiddel, zelfs als geleidelijk.
De patiënt moet worden geïnformeerd over de mogelijkheid dat deze periode bijzonder oncomfortabel kan zijn.
Duur van de behandeling
De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn (zie rubriek "Dosering en wijze van toediening") en mag niet langer zijn dan acht tot twaalf weken, inclusief de periode van geleidelijke stopzetting van het geneesmiddel. Verlenging van de therapie na deze perioden mag niet plaatsvinden zonder herevaluatie van de klinische situatie.
Voor patiënten met een voorgeschiedenis van verslaving, zie de rubriek "Bijwerkingen".
Geheugenverlies
Benzodiazepinen kunnen anterograde amnesie veroorzaken. Dit gebeurt meestal enkele uren na inname van het geneesmiddel.
Voor patiënten met een voorgeschiedenis van verslaving, zie de rubriek "Bijwerkingen".
Epilepsie
Hoewel epileptische aanvallen mogelijk kunnen zijn na abrupte stopzetting van de behandeling, is dit risico waarschijnlijk groter bij benzodiazepinen met een korte halfwaardetijd. Hiermee moet rekening worden gehouden bij de behandeling van patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie.
Psychiatrische en paradoxale reacties
Reacties zoals rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, delirium, woede, nachtmerries, waanideeën, hallucinaties, psychose, ongepast gedrag en andere ongewenste gedragseffecten kunnen optreden tijdens het gebruik van benzodiazepinen.Als dit gebeurt, moet het gebruik van Prazepam EG worden gestaakt . Dergelijke reacties komen vaker voor bij kinderen en ouderen.
Benzodiazepinen worden niet aanbevolen voor de primaire behandeling van psychotische aandoeningen.
Benzodiazepinen mogen niet alleen worden gebruikt om depressie of angst geassocieerd met depressie te behandelen (zelfmoord kan bij dergelijke patiënten worden versneld).
Alcohol
Benzodiazepinen moeten met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik. Zie voor het gelijktijdig gebruik van alcohol de paragraaf "Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie".
Patiënten met luchtwegaandoeningen
Vanwege het risico op ernstige ademhalingsdepressie wordt aanbevolen een lagere dosis te geven aan patiënten met niet-specifieke chronische ademhalingsaandoeningen of ademhalingsinsufficiëntie. Zie rubriek "Contra-indicaties".
Lactose
Prazepam EG-tabletten bevatten lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gelijktijdige toediening van Prazepam EG en andere CZS-onderdrukkende stoffen (bijv. narcotica, anesthetica, anticonvulsiva, sedatieve antihistaminica, barbituraten, MAO-remmers, antidepressiva, antipsychotica, hypnotica, anxiolytica/sedativa, analgetica en alcohol) wordt niet aanbevolen. Gelijktijdige inname van alcohol wordt niet aanbevolen. Het sedatieve effect kan worden versterkt in geval van gelijktijdig gebruik van alcoholhoudende producten met mogelijke effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.In het geval van narcotische analgetica kan een toename van euforie optreden met als gevolg een toename van psychische afhankelijkheid.
Gelijktijdig gebruik van benzodiazepinen en valproïnezuur lijkt een verhoogd risico op psychose te veroorzaken.
Het gelijktijdig gebruik van cimetidine en/of omeprazol veroorzaakt een verhoging van de plasmaconcentraties van benzodiazepinen.
Farmacokinetische interacties, waarvan de klinische impact niet helemaal duidelijk is, zijn waargenomen tussen de verschillende benzodiazepinen en de volgende geneesmiddelen: barbituraten, rifampicine, fenytoïne, orale anticonceptiva, isoniazide en disulfiram.
CYP3A4- en CYP450-remmers kunnen het metabolisme van prazepam verminderen en de potentiële toxiciteit verhogen.
Theofylline antagoniseert het farmacologische effect van benzodiazepinen.
Orale anticonceptiva en hormoonvervangende therapieën kunnen de effecten van prazepam versterken door remming van het oxidatieve metabolisme, wat resulteert in verhoogde serumconcentraties van benzodiazepinen die door oxidatie worden gemetaboliseerd bij gelijktijdige toediening. Patiënten die orale anticonceptiva gebruiken, moeten worden gecontroleerd op eventuele toename van de effecten van prazepam.
Gelijktijdige toediening van clozapine en benzodiazepinen dient met voorzichtigheid te gebeuren vanwege de mogelijkheid van aanvullende CZS-depressieve effecten. Ernstige verwardheid, hypotensie en ademhalingsdepressie zijn zelden waargenomen bij patiënten die clozapine gelijktijdig met of na behandeling met benzodiazepines kregen. Patiënten die gelijktijdig clozapine krijgen, dienen in eerste instantie de helft van de normale dosis benzodiazepine te krijgen. Dit doseringsschema moet worden gehandhaafd totdat voldoende ervaring bij de patiënt is bereikt.
Bij gelijktijdige toediening van buprenorfine en prazepam is het risico op mogelijke ademhalingsdepressie verhoogd. Het is daarom noodzakelijk om de risico-batenverhouding van deze combinatie zorgvuldig te evalueren en de patiënt te informeren over de noodzaak om de voorgeschreven doses strikt in acht te nemen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Toediening van benzodiazepinen wordt niet aanbevolen in geval van vermoede of bevestigde zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding.
Zwangerschap
In gevallen waarin prazepam wordt voorgeschreven aan vrouwen die zwanger kunnen worden, wordt aanbevolen dat de patiënt zijn arts informeert als ze van plan zijn zwanger te worden of al zwanger zijn, zodat de arts kan besluiten de behandeling te stoppen.
Studies met prazepam hebben tot op heden niet aangetoond of er een risico is op aangeboren afwijkingen als het product tijdens de zwangerschap wordt gebruikt. Sommige dierstudies hebben echter reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3). De mogelijke risico's voor de mens zijn niet bekend. Aangezien het gebruik van prazepam slechts zelden extreem urgent is, verdient het de voorkeur dat het niet tijdens het eerste trimester van de zwangerschap wordt gegeven.
Effecten op de pasgeborene zoals hypothermie, hypotensie en ademhalingsdepressie kunnen optreden als het geneesmiddel laat in de zwangerschap of tijdens de bevalling wordt toegediend.
Aangezien baby's van moeders die benzodiazepinen hebben gebruikt tijdens de zwangerschap lichamelijke afhankelijkheid kunnen ontwikkelen, kunnen ontwenningsverschijnselen optreden in de postnatale periode.
Voedertijd
Toediening van prazepam tijdens de bevalling en tijdens het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen vanwege het risico op hypotensie, hypothermie en zelfs ontwenningsverschijnselen bij de pasgeborene.
Benzodiazepinen passeren de foetale-placentale barrière en worden uitgescheiden in de moedermelk.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Afhankelijk van de individuele gevoeligheid voor benzodiazepinen, die inherent onvoorspelbaar is, kunnen patiënten slaperigheid en/of verminderd concentratievermogen, geheugenverlies, verslechtering van de concentratie en spierfunctie, evenals verminderde spiertonus en vertraagde reflexen ontwikkelen. Deze reacties kunnen de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen verminderen. Als de slaapduur onvoldoende is geweest, kan de kans op verminderde alertheid toenemen (zie "Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie").
Daarom is voorzichtigheid geboden bij het besturen van voertuigen of het bedienen van gevaarlijke machines, vooral bij het begin van de behandeling.
04.8 Bijwerkingen
De gemelde bijwerkingen zijn in onderstaande tabel samengevat per systeem en frequentie. Frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1 / 10), vaak (≥1 / 100,
De volgende bijwerkingen houden doorgaans verband met het gebruik van benzodiazepinen: de meeste treden op aan het begin van de behandeling en verdwijnen gewoonlijk bij volgende toedieningen.
Het verlagen van de dosis kan de symptomen verlichten.
Algemene aandoeningen
Asthenie, spierzwakte, veranderingen in het libido, dronkenschap.
Zenuwstelselaandoeningen
Soms: veranderde bewustzijnstoestand, geheugenstoornissen (vooral bij ouderen), mogelijk optreden van paradoxale reacties (vooral bij ouderen, bijv. verergering van slapeloosheid, agressie, opwinding, verhoogde angst en toevallen), prikkelbaarheid, verminderde alertheid, verwardheid.
Psychische stoornissen zoals depersonalisatie, psychose, dof worden van emoties of paradoxale reacties als gevolg van snelle fluctuaties in de bloedspiegels van benzodiazepinen zijn zelden mogelijk.
Pathologieën van het hepatobiliaire systeem
Cholestase en geelzucht (zeldzaam).
Ademhalingspathologieën
Ademhalingsdepressie bij patiënten met een chronische niet-specifieke luchtwegaandoening.
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
Zelden, agranulocytose.
Oogaandoeningen
diplopie.
Geheugenverlies
Anterograde amnesie kan optreden na toediening van therapeutische doses. Het risico neemt toe bij hogere doses. De effecten van geheugenverlies kunnen gepaard gaan met ongepast gedrag (zie rubriek "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik").
Depressie
Reeds bestaande depressies kunnen optreden tijdens het gebruik van benzodiazepinen.
Psychiatrische en paradoxale reacties
Agitatie, prikkelbaarheid, agressie, delirium, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, ongepast gedrag en andere gedragseffecten zijn bekende reacties op behandeling met benzodiazepines of benzodiazepine-achtige stoffen. Deze reacties kunnen relatief ernstig zijn en komen vaker voor bij ouderen.
Afhankelijkheid
Toediening van benzodiazepinen (zelfs in therapeutische doses) kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke afhankelijkheid. Dientengevolge kan stopzetting van de behandeling ontwennings- of rebound-effecten veroorzaken (zie rubriek "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik"). Er kan ook psychische afhankelijkheid optreden. Er is melding gemaakt van misbruik van benzodiazepinen.
Langdurig gebruik kan onmiskenbaar lichamelijke en psychische afhankelijkheid veroorzaken.
Omdat de halfwaardetijd van de actieve metaboliet van prazepam in het bloed erg lang is, is het risico op ontwenningsverschijnselen relatief laag De volgende symptomen kunnen optreden na abrupt stoppen met een langdurige behandeling met benzodiazepines: stemmingswisselingen, (extreme) angst of slaap stoornissen, opwinding, convulsies, tremoren, spier- en buikkrampen, braken, zweten, hoofdpijn, spierpijn, spanning, verwardheid en prikkelbaarheid. In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen optreden: derealisatie, depersonalisatie, hyperacusis, gevoelloosheid en tintelingen in de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en lichamelijk contact, hallucinaties of toevallen.
04.9 Overdosering
Symptomen van een overdosis benzodiazepine kunnen bestaan uit: vermoeidheid, mogelijk geassocieerd met ataxie, onvermogen om bewegingen te coördineren en verwardheid.
Bij de behandeling van overdosering van een geneesmiddel moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat er tegelijkertijd andere stoffen zijn ingenomen.Een overdosis benzodiazepines geassocieerd met gelijktijdig gebruik van alcohol, een ander geneesmiddel of een onderliggende ziekte kan levensbedreigend zijn.
Na een overdosis benzodiazepinen moet braken worden opgewekt, indien het niet spontaan optreedt, maagspoeling of onmiddellijke toediening van actieve kool, terwijl de vitale functies van de patiënt gecontroleerd worden.
Als de patiënt hypotensie heeft (hoewel onwaarschijnlijk), kan dit onder controle worden gebracht door L-noradrenalinebitartraat of vasopressorgeneesmiddelen (bijv. metaraminolbitartraat) te injecteren.
Flumazenil is een specifieke benzodiazepinereceptorantagonist en kan worden gebruikt als adjuvans bij reanimatietechnieken in geval van ernstige intoxicatie die gepaard gaat met coma. Het gebruik van flumazenil als tegengif is gecontra-indiceerd in de volgende gevallen: als tricyclische antidepressiva worden gebruikt, wanneer gelijktijdig geneesmiddelen worden toegediend die convulsies induceren, ECG-afwijkingen zoals verlenging van het QRS-interval of QT-interval (indicatieve gelijktijdige behandeling met tricyclische antidepressiva). Patiënten die met flumazenil worden behandeld, moeten gedurende enige tijd na de behandeling worden gevolgd voor het geval sedatie, ademhalingsdepressie en andere resteffecten die verband houden met benzodiazepinen opnieuw optreden. Artsen dienen zich bewust te zijn van het risico op epileptische aanvallen na combinatie met benzodiazepinen, met name bij langdurige behandeling met benzodiazepinen of in geval van een overdosis cyclische antidepressiva.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: anxiolytica, ATC-code: N05BA11
Werkingsmechanisme
Prazepam is een benzodiazepinederivaat. Benzodiazepinen werken in op de limbische, thalamische en hypothalamische regio's van het CZS en zijn in staat om de vereiste mate van CZS-depressie teweeg te brengen, namelijk sedatie, hypnose, ontspanning van de skeletspieren en anticonvulsieve activiteit. Recente gegevens wijzen erop dat benzodiazepinen werken door receptoren te stimuleren die behoren tot het benzodiazepinereceptorcomplex GABA (gamma-aminoboterzuur). GABA is een remmende neurotransmitter die inwerkt op specifieke subtypes van receptoren die worden aangeduid met GABA-A en GABA-B. GABA-A is het belangrijkste receptorsubtype van het CZS en wordt verondersteld te werken als een mediator van anxiolytische en sedatieve acties.
Van specifieke benzodiazepinereceptorsubtypes (BNZ's) wordt gedacht dat ze gekoppeld zijn aan GABA-A-receptoren. Er zijn drie soorten BNZ-receptoren waargenomen in het CZS en andere weefsels; BNZ1-receptoren bevinden zich in het cerebellum en de hersenschors, BNZ2-receptoren in de hersenschors en het ruggenmerg en BNZ3-receptoren in perifere weefsels. Activering van de BNZ1-receptor wordt verondersteld slaap te bemiddelen, terwijl de BNZ2-receptor spierontspanning, anticonvulsieve activiteit, motorische coördinatie en geheugen bevordert.
Benzodiazepinen zijn gebonden aan BNZ1- en BNZ2-receptoren die de effecten van GABA stimuleren. In tegenstelling tot barbituraten die de GABA-respons verhogen door de openingstijden van de chloridekanalen te verlengen, stimuleren benzodiazepinen de effecten van GABA door de affiniteit van GABA voor de GABA-receptor te verhogen. consequente hyperpolarisatie van het celmembraan waardoor elke daaropvolgende excitatie van de cel wordt voorkomen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie / biotransformatie
Na absorptie wordt geen spoor van prazepam in het bloed gevonden. De metaboliet die wordt verkregen door enzymatische transformatie is N-desalkylprazepam, dat verantwoordelijk is voor de farmacodynamische activiteit van het product.
N-desalkylprazepam is sterk gebonden aan plasma-eiwitten, de vrije fractie is kwantificeerbaar in ongeveer 3,5%.
De maximale bloedspiegel van deze metaboliet wordt bereikt na 4-6 uur en de gemiddelde halfwaardetijd is in de orde van ± 65 uur.
Eliminatie
De uitscheiding van deze metaboliet gebeurt voornamelijk via de nieren als 3-hydroxyprazepam in de glucuronaatvorm en oxazepam.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De effecten van niet-klinische onderzoeken, die alleen werden waargenomen bij blootstellingen die als voldoende hoger werden beschouwd dan de maximale menselijke blootstelling, waren minimaal relevant voor klinisch gebruik. Bij ratten veroorzaakte orale toediening van 10 mg/kg prazepam echter een verhoging van de frequentie van foetale hydrops, afwijkingen aan het staartskelet, verminderd lichaamsgewicht en het gewicht van de belangrijkste inwendige organen bij de nakomelingen. Bij konijnen werden geen aangeboren afwijkingen waargenomen na toediening van orale doses prazepam tussen 5 en 50 mg/kg.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Prazepam EG 10 mg tabletten
• Lactosemonohydraat
• Microkristallijne cellulose
• Maïszetmeel
• Magnesium stearaat
• Indigokarmijn lak (E132)
Prazepam EG 20 mg tabletten
• Lactosemonohydraat
• Microkristallijne cellulose
• Maïszetmeel
• Magnesium stearaat
• Colloïdaal silica
Prazepam EG 15 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
• Propyleenglycol
• Monoethylether diethyleenglycol
• Natriumsaccharine
• Polysorbaat 80
• Menthol
• Anethol
• Patentblauw V (E 131)
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
Druppels: Prazepam EG 15 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing moet binnen 30 dagen na eerste opening worden gebruikt.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Prazepam EG 10 mg tabletten: 20, 30, 40 en 50 tabletten verpakt in blisters (Alu/PVC).
Prazepam EG 20 mg tabletten: 20 en 50 tabletten verpakt in blisterverpakkingen (Alu/PVC).
Prazepam EG druppels: 20 ml oplossing in fles met druppelaar.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Prazepam EG 10 mg tabletten, 20 tabletten - AIC n. 039271010 / M
Prazepam EG 10 mg tabletten, 30 tabletten - AIC n. 039271022 / M
Prazepam EG 10 mg tabletten, 40 tabletten - AIC n. 039271034 / M
Prazepam EG 10 mg tabletten, 50 tabletten - AIC n. 039271046 / M
Prazepam EG 20 mg tabletten, 20 tabletten - AIC n. 039271059 / M
Prazepam EG 20 mg tabletten, 50 tabletten - AIC n. 039271061 / M
Prazepam EG 15 mg / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing - AIC n. 039271073 / M
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
9 januari 2009
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
december 2009
