Actieve ingrediënten: Foliumzuur
Folina 5 mg zachte capsules
Waarom wordt Folina gebruikt? Waar is het voor?
Folina bevat de werkzame stof foliumzuur, die tot de groep van de B-vitamines (of folaten) behoort.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt om foliumzuurdeficiëntie in het lichaam te behandelen, die optreden wanneer:
- verhoogt de behoefte aan foliumzuur;
- de opname van foliumzuur in de voeding is onvoldoende;
- het lichaam heeft een verminderd vermogen om foliumzuur te gebruiken;
- de inname van foliumzuur via de voeding ontbreekt.
Contra-indicaties Wanneer Folina niet mag worden gebruikt
Gebruik Folina niet
- als u allergisch bent voor de werkzame stof of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6);
- als u een tumor heeft;
- als u pernicieuze anemie heeft (vitamine B12-tekort (zie "Waarschuwingen en voorzorgen");
- Als u allergisch bent voor pinda's of soja, gebruik dit geneesmiddel dan niet.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Folina inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Folina inneemt. Uw arts zal u opdragen uw bloedonderzoek regelmatig te laten controleren terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Gebruik Folina niet als u een bepaald type bloedarmoede heeft (pernicieuze anemie als gevolg van vitamine B12-tekort), omdat dit geneesmiddel de verergering van de symptomen van uw ziekte kan maskeren door de resultaten van uw bloedtesten te verbeteren zonder deze te behandelen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Folina veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
In het bijzonder, voordat u dit geneesmiddel inneemt, moet u uw arts informeren als u:
- Anti-epileptica (fenobarbital, fenytoïne, primidon, natriumvalproaat, carbamazepine en barbituraten), omdat dit geneesmiddel het effect ervan kan verminderen;
- Methotrexaat (gebruikt voor de behandeling van sommige vormen van kanker) en sulfasalazine (gebruikt als ontstekingsremmer tegen colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn of reumatoïde artritis), omdat ze de activiteit van dit geneesmiddel kunnen verminderen;
- Chlooramfenicol (een antibioticum), omdat het de activiteit van dit geneesmiddel kan verminderen;
- Acetylsalicylzuur (gebruikt als ontstekingsremmer, pijnstiller en tegen koorts, bijv. aspirine), omdat het de werkzaamheid van dit geneesmiddel kan verminderen;
- Lithium (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om stemmingsstoornissen te behandelen), aangezien foliumzuur de effecten van lithiumtherapie versterkt.
Vertel het uw arts als u een operatie onder narcose gaat ondergaan, aangezien lachgas (gas dat wordt gebruikt om anesthesie te induceren) een sterke daling van het foliumzuur in uw lichaam kan veroorzaken.
Waarop moet u letten met alcohol
Gebruik dit geneesmiddel niet met alcohol. Alcohol kan de werkzaamheid van dit geneesmiddel verminderen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Folina 5 mg zachte capsule kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Geïnduceerde foliumzuurdeficiëntie of abnormaal foliumzuurmetabolisme is gekoppeld aan geboorteafwijkingen en sommige neurale buisdefecten. Een tekort aan deze vitamine of zijn metabolieten kan ook verantwoordelijk zijn voor sommige gevallen van spontane abortus en intra-uteriene groeivertraging. Er zijn geen veiligheidsgegevens voor gebruik bij doses hoger dan 4-5 mg/dag; daarom mag in dergelijke situaties de dagelijkse dosis niet hoger zijn dan 5 mg.
Voedertijd
Dit geneesmiddel kan tijdens de borstvoeding worden gebruikt Foliumzuur gaat over in de moedermelk, maar heeft geen nadelige effecten op baby's die borstvoeding krijgen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Folina bevat:
- Natriumethylparahydroxybenzoaat en natriumpropylparahydroxybenzoaat: ze kunnen allergische reacties veroorzaken (zelfs vertraagd).
- Sorbitol: als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
- Soja: Als u allergisch bent voor pinda's of soja, gebruik dit geneesmiddel dan niet.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Folina te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De aanbevolen doseringen zijn:
volwassenen
1-3 capsules per dag, zoals voorgeschreven door de arts.
Gebruik bij kinderen
1-3 capsules per dag, zoals voor volwassenen, of verminderd volgens de instructies van de arts.
Gebruik tijdens de zwangerschap
De dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 5 mg: 1 capsule per dag.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Folina heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer Folina heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u per ongeluk te veel van dit geneesmiddel heeft ingeslikt of ingenomen, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Folina
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Patiënten die dit geneesmiddel gebruiken, hebben de volgende zeldzame bijwerkingen gehad (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen):
- Huidirritatie (erytheem), huiduitslag, jeuk, jeukende zwelling van de huid (netelroos), ademhalingsmoeilijkheden (dyspneu) en anafylactische shock (ernstige allergische reactie met ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van het gezicht, lippen, tong en andere delen van de lichaam): neem in dit geval onmiddellijk contact op met uw arts.
- Slaapstoornissen, nachtmerries.
- Verlies van eetlust (anorexia), misselijkheid, gezwollen maag (opgezette buik) en winderigheid.
- Malaise, prikkelbaarheid.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Niet bewaren boven 30°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Overige_informatie "> Overige informatie
Wat bevat Folina
- Het actieve ingrediënt is foliumzuur. Elke zachte capsule bevat 5 mg foliumzuur.
- De andere stoffen in dit middel zijn: Capsule-inhoud: bijenwas, geraffineerde sojaolie, sojalecithine in sojaolie Buitenlaag: gelatine, glycerol, natriumethylparahydroxybenzoaat, natriumpropylparahydroxybenzoaat, sorbitol, titaniumdioxide (E171), erythrosine (E127), zwart ijzer oxide (E172), gezuiverd water.
Beschrijving van het uiterlijk van Folina en de inhoud van het pakket
Folina wordt geleverd in een verpakking met 1 blister van 20 capsules, 1 blister van 28 capsules of 6 blisters van elk 10 capsules, in een kartonnen doos.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
FOLINA
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Folina 15 mg / 2 ml oplossing voor injectie
Een injectieflacon van 2 ml bevat:
Actief principe: foliumzuur 15 mg
Hulpstoffen met bekende effecten: natriumhydroxide (4 mg), natriumchloride (1,1 mg), methylparahydroxybenzoaat (0,400 mg), ethylparahydroxybenzoaat (0,415 mg), propylparahydroxybenzoaat (0,160 mg), butylparahydroxybenzoaat (0,020 mg), benzylparahydroxybenzoaat (0,005 mg) ) .
Folina 5 mg zachte capsules
Een zachte capsule bevat:
Actief principe: foliumzuur 5 mg.
Hulpstoffen met bekende effecten: geraffineerde sojaolie (80,55 mg), sojalecithine in sojaolie (0,45 mg), natriumethylparahydroxybenzoaat (0,210 mg), natriumpropylparahydroxybenzoaat (0,105 mg), sorbitol (4,707 mg).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Injecteerbare oplossing; zachte capsules.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
In alle gevallen van foliumzuurdeficiëntie als gevolg van verhoogde vraag, onvoldoende opname, verminderde benutting en onvoldoende inname van de vitamine via de voeding.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Folina 15 mg / 2 ml oplossing voor injectie
Dosering
1 ampul per dag volgens medisch voorschrift, intramusculair.
Folina 5 mg zachte capsules
Dosering
1-3 capsules per dag volgens medisch voorschrift.
Pediatrische populatie
Bij kinderen kan de dagelijkse dosis Folina zachte capsules gelijk zijn aan die van volwassenen of in ieder geval in overeenstemming zijn met de therapeutische behoeften van de arts.
04.3 Contra-indicaties -
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
- Patiënten met tumoren (zie rubriek 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik").
- Pernicieuze anemie (vitamine B12-tekort) (zie rubriek 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Folina 5 mg zachte capsule bevat soja: niet gebruiken bij patiënten die allergisch zijn voor pinda's of soja.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
De behandeling moet worden uitgevoerd onder hematologische controle.
In geval van pernicieuze anemie mag foliumzuur niet alleen of in combinatie met ontoereikende doses cyanocobalamine worden toegediend.In feite, hoewel het een hematopoëtische respons veroorzaakt, heeft het geen preventieve werking op de subacute beenmergdegeneratie die in deze vormen aanwezig is foliumzuur moet aan een nauwkeurige hematologische diagnostische beoordeling worden onderworpen.
Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt als middel tegen bloedarmoede bij mensen met kanker.
Gelijktijdig gebruik van foliumzuur met fenobarbital, fenytoïne of primidon wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5 "Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie").
Folina 15 mg/2 ml oplossing voor injectie bevat:
- Parahydroxybenzoaten: ze kunnen allergische reacties veroorzaken (zelfs vertraagd) en, uitzonderlijk, bronchospasmen.
- Natrium: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dwz dat het in wezen "natriumvrij" is.
Folina 5 mg zachte capsule bevat::
- Natriumethylparahydroxybenzoaat en natriumpropylparahydroxybenzoaat: ze kunnen allergische reacties veroorzaken (zelfs vertraagd).
- Sorbitol: patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Foliumzuur in hoge doses kan het anti-epileptische effect van fenobarbital, fentoïne en primidon verminderen door hun metabolisme te verhogen. Daarom wordt gelijktijdig gebruik van foliumzuur met fenobarbital, fenytoïne of primidon niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik). Indien nodig moet de plasmaconcentratie van deze anti-epileptica zorgvuldig worden gecontroleerd.
Een vergelijkbare maar minder uitgesproken relatie wordt verwacht met andere anti-epileptica, waaronder natriumvalproaat, carbamazepine en barbituraten.
Methotrexaat en sulfasalazine kunnen de foliumzuuractiviteit verminderen vanwege hun antagonistische activiteit.
Gelijktijdige toediening van chlooramfenicol kan resulteren in een antagonisme in de hematopoëtische respons op foliumzuur.
Foliumzuursupplementen versterken de effecten van lithiumtherapie.
Distikstofoxide-anesthesie kan een acuut foliumzuurtekort veroorzaken.
Ethanol en aspirine kunnen leiden tot een verhoogde eliminatie van foliumzuur.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Zwangerschap
Er zijn geen gevaren bekend bij het gebruik van foliumzuur tijdens de zwangerschap; foliumzuursupplementen zijn vaak gunstig.
Geïnduceerde foliumzuurdeficiëntie of abnormaal foliumzuurmetabolisme is gekoppeld aan geboorteafwijkingen en sommige neurale buisdefecten. Een tekort aan deze vitamine of zijn metabolieten kan ook verantwoordelijk zijn voor sommige gevallen van spontane abortus en intra-uteriene groeivertraging.
Er zijn geen veiligheidsgegevens voor gebruik bij doses hoger dan 4-5 mg/dag; daarom mag in dergelijke situaties de dagelijkse dosis niet hoger zijn dan 5 mg.
Voedertijd
Foliumzuur wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Er werden geen bijwerkingen waargenomen bij zuigelingen die borstvoeding kregen van wie de moeder foliumzuur slikte.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Folina heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen -
De bijwerkingen die met Folina in verband kunnen worden gebracht, zijn weergegeven in de volgende tabel volgens systeem en systeemclassificatie en frequentie: vaak (≥1/100 en
Aandoeningen van het immuunsysteem
Zeldzaam (≥1 / 10.000 -
Allergische reacties, waaronder erytheem, huiduitslag, pruritus, urticaria, dyspneu en anafylactische reacties (inclusief shock).
Psychische stoornissen
Zeldzaam (≥1 / 10.000 -
Slaapstoornissen, nachtmerries
Maagdarmstelselaandoeningen
Zeldzaam (≥1 / 10.000 -
Anorexia, misselijkheid, opgezette buik en winderigheid
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Zeldzaam (≥1 / 10.000 -
Malaise, prikkelbaarheid
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Gevallen van overdosering worden niet beschreven in de literatuur.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische groep: antianemische geneesmiddelen: foliumzuur en derivaten.
ATC: B03BB01.
Farmacodynamische effecten: foliumzuur grijpt in bij tal van biochemische reacties als transporteur van mono-koolstofeenheden in geactiveerde vorm.Het gebrek aan foliumzuur leidt tot macrocytaire anemie en leukopenie.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Absorptie
Oraal foliumzuur wordt grotendeels als zodanig geabsorbeerd en deels na reductie en methylering.Door in de weefsels te penetreren verdringt foliumzuur de gereduceerde intracellulaire folaten door 5-CH3-FH4 in de circulatie te brengen. Na 180" van de orale toediening van 5 mg foliumzuur bij dieren en mensen, zijn de serumspiegels van foliumzuur nog steeds verhoogd.
Biotransformatie
De metabolisatie van foliumzuur is gerelateerd aan de entiteit van de folaatafzettingen door zich aan te passen aan een homeostase van verzadiging hiervan.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Het was niet mogelijk om de LD50 oraal vast te stellen in het dier, gezien de zeer lage toxiciteit van foliumzuur. Vitamine toegediend i.v. het bleek een LD50 van ongeveer 500 mg/kg te hebben die enigszins variabel was, afhankelijk van de diersoort.
Wat betreft chronische toxiciteit veroorzaakten doses lager dan 50 mg/kg bij konijnen en intraperitoneumratten geen pathologische effecten. De bovengenoemde doses zijn veel hoger dan de gebruikelijke therapeutische doses bij de mens Foliumzuur is niet toxisch voor de mens, zelfs niet bij toediening van hoge doses en zeer langdurig zoals is aangetoond in het beloop van epilepsie, door toediening van 15 mg foliumzuur per dag. zuur voor een jaar.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Folina 15 mg / 2 ml oplossing voor injectie
Glycine, natriumhydroxide, natriumchloride, methylparahydroxybenzoaat, ethylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, butylparahydroxybenzoaat, benzylparahydroxybenzoaat, water voor injecties.
Folina 5 mg zachte capsules
Capsule inhoud: bijenwas; geraffineerde sojaolie, sojalecithine in sojaolie.
Buitenomhulling: gelatine, glycerol, natriumethylparahydroxybenzoaat, natriumpropylparahydroxybenzoaat, sorbitol, titaniumdioxide (E171), erythrosine (E127), zwart ijzeroxide (E172) en gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit "-
De werking van Folina wordt geremd door het gelijktijdige gebruik van geneesmiddelen met antifolische werking.
06.3 Geldigheidsduur "-
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Folina 15 mg / 2 ml oplossing voor injectie
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Folina 5 mg zachte capsules:
Niet bewaren boven 30°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Folina 15 mg / 2 ml oplossing voor injectie
Gele glazen flacons type I F.U. Pak met 5 ampullen in een PVC-doosje in een gelithografeerde doos.
Folina 5 mg zachte capsules
Blisterverpakkingen met PVC-zakjes, verzegeld met aluminiumfolie: Verpakking met 1 blister van 20 capsules in een gelithografeerde doos. Verpakking met 1 blister van 28 capsules in een gelithografeerde doos. Verpakking met 6 blisters van elk 10 capsules in een gelithografeerde doos.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
Folina 15 mg / 2 ml oplossing voor injectie AIC 002309033
Folina 5 mg zachte capsules, 20 capsules AIC 002309045
Folina 5 mg zachte capsules, 60 capsules AIC 002309058
Folina 5 mg zachte capsules, 28 capsules AIC 002309060
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
04/08/1982 - 01/06/2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
oktober 2015