Actieve ingrediënten: Fluocinolonacetonide, Ketocaïnehydrochloride
Proctolyn 0,1 mg + 10 mg zetpillen
Proctolyn-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- Proctolyn 0,1 mg/g + 10 mg/g rectale crème
- Proctolyn 0,1 mg + 10 mg zetpillen
Waarom wordt Proctolyn gebruikt? Waar is het voor?
Proctolyn bevat twee actieve ingrediënten: fluocinolonacetonide (glucocorticoïde) dat werkt tegen ontstekingen en ketocaïnehydrochloride (plaatselijk verdovingsmiddel) dat de gevoeligheid vermindert in het gebied waar het wordt aangebracht.
Proctolyn behoort tot een groep geneesmiddelen die 'antihemorroïden' (tegen aambeien) worden genoemd en wordt gebruikt:
- bij de lokale behandeling van interne en externe aambeien
- bij ontsteking en irritatie van de huid in het anale gebied en bij de anus (eczeem en erytheem)
- bij jeuk en branderigheid in het anale gebied en bij de anus
- bij laesies ter hoogte van de anus met langzame genezing (anale fissuren)
- in het anale gebied voor en na de operatie (anorectale chirurgie).
Proctolyn werkt lokaal door ontsteking, roodheid (congestie), jeuk, anale branderigheid en indirecte pijn te verminderen.
Neem contact op met uw arts als u zich na een korte behandelingsperiode niet beter voelt of als u zich slechter voelt.
Contra-indicaties Wanneer Proctolyn niet mag worden gebruikt
Gebruik Proctolyn niet
- als u allergisch bent voor fluocinolonacetonide, ketocaïnehydrochloride of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6)
- als u allergisch bent voor andere geneesmiddelen die tot dezelfde familie behoren (glucocorticoïden zoals flumethason, triamcinolon, dexamethason, diflucortolon, fluocinonide, diflorason)
- als u tuberculose (tbc) heeft
- als u schimmelziekten heeft (mycose)
- als u virusziekten (Herpes Symplex) en andere virusziekten op de huid heeft.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Proctolyn inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Proctolyn gebruikt:
- als de bovengenoemde aandoeningen zich al in het verleden hebben voorgedaan
- als u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie rubriek zwangerschap en borstvoeding)
- als u een kind jonger dan 12 jaar bent (zie de rubriek Kinderen).
Lokale toepassing van Proctolyn in overmatige doses en gedurende langere perioden kan ertoe leiden dat het geneesmiddel in het lichaam terechtkomt (systemische absorptie) en dat naast lokale bijwerkingen ook andere bijwerkingen optreden.
Bovendien kan het gebruik van geneesmiddelen voor lokaal gebruik, vooral bij langdurig gebruik, allergische reacties veroorzaken.Stop in dat geval met het gebruik van Proctolyn en raadpleeg uw arts die u zal adviseren over een geschikte therapie.
In aanwezigheid van een "huidinfectie" moet een geschikte antibiotische therapie worden gestart. Proctolyn wordt niet gebruikt voor de ogen en mag niet in contact komen met de ogen.
Voor degenen die aan sport doen: het gebruik van het middel zonder therapeutische noodzaak is doping en kan in ieder geval positieve antidopingtesten opleveren.
Kinderen
Bij kinderen jonger dan 12 jaar mag Proctolyn alleen worden gebruikt na overleg met uw arts en na evaluatie van de risico's en voordelen van een behandeling met hem.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Proctolyn . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
Er zijn geen interacties met andere geneesmiddelen bekend.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
In feite mag Proctolyn tijdens zwangerschap en borstvoeding alleen worden gebruikt na overleg met uw arts en met hem de risico's en voordelen van de behandeling te hebben geëvalueerd.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Proctolyn heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Proctolyn bevat propyleenglycol
Het kan huidirritatie veroorzaken.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Proctolyn gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is 2 zetpillen per dag, 1 zetpil 's ochtends en 1 zetpil 's avonds. Waarschuwing: overschrijd de aangegeven dosis niet zonder het advies van uw arts. Raadpleeg uw arts als de aandoening herhaaldelijk voorkomt of als u recente veranderingen in de kenmerken ervan heeft opgemerkt.
Waarschuwing: gebruik Proctolyn alleen voor korte behandelingsperioden.
Zetpillen kunnen worden gebruikt met Proctolyn rectale crème voor gecombineerde behandelingen.
Gebruik bij kinderen
Bij kinderen jonger dan 12 jaar mag Proctolyn alleen worden gebruikt na overleg met uw arts en na evaluatie van de risico's en voordelen van een behandeling met hem.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Proctolyn heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Proctolyn heeft gebruikt dan u zou mogen
In geval van accidentele overdosering van Proctolyn, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Proctolyn® te gebruiken
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Proctolyn
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bij intensieve en langdurige behandelingen kan het volgende optreden:
- branderig gevoel
- jeuk
- irritatie.
Deze bijwerkingen zijn over het algemeen van voorbijgaande aard. Als ze verschijnen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na "Vervaldatum". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Het is belangrijk om altijd de informatie over het geneesmiddel bij de hand te hebben, dus bewaar zowel de doos als de bijsluiter.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Wat bevat Proctolyn
- De actieve ingrediënten zijn fluocinolonacetonide en ketocaïnehydrochloride. Eén zetpil bevat 0,1 mg fluocinolonacetonide en 10 mg ketocaïnehydrochloride (overeenkomend met 8,9 mg ketocaïne).
- De andere stoffen in dit middel zijn citroenzuur, menthol, propyleenglycol, polysorbaat 60, sorbitanmonostearaat, colloïdaal siliciumdioxide, halfsynthetische glyceriden.
Hoe ziet Proctolyn er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Proctolyn wordt geleverd in de vorm van zetpillen voor rectaal gebruik. Het is verkrijgbaar in verpakkingen van 10 zetpillen.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PROCTOLYN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Rectale crème
Eén gram rectale crème bevat 0,1 mg fluocinolonacetonide en 10 mg ketocaïnehydrochloride (overeenkomend met 8,9 mg ketocaïne).
Hulpstoffen met bekende effecten:
Een gram rectale crème bevat 1,5 mg methylparahydroxybenzoaat, 0,5 mg propylparahydroxybenzoaat, 70 mg propyleenglycol, 50 mg stearylalcohol, 50 mg cetylalcohol.
zetpillen
Elke zetpil bevat 0,1 mg fluocinolonacetonide en 10 mg ketocaïnehydrochloride (overeenkomend met 8,9 mg ketocaïne).
Hulpstof met bekende effecten:
elke zetpil bevat 40 mg propyleenglycol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Rectale crème.
Zetpillen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Interne en externe aambeien; anaal en perianaal eczeem en erytheem; anale kloven; anale en perianale jeuk en branderigheid; pre- en postoperatieve behandeling bij anorectale chirurgie.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Rectale crème
Net genoeg om het getroffen gebied te bedekken door licht te masseren en de applicatie 2-3 keer per dag te herhalen.
Gebruik voor interne toepassing de speciale canule die op de buis is ingebracht.
zetpillen
1 zetpil in de ochtend en 1 in de avond.
Rectale crème en zetpillen kunnen worden gebruikt voor gecombineerde behandelingen.
Pediatrische populatie
Proctolyn wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Tbc, mycose, Herpes Symplex, virale ziekten met huidlokalisatie.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
De lokale toepassing van cortison in overmatige doses en gedurende langere perioden kan systemische absorptie veroorzaken.
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van producten voor uitwendig gebruik kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen.
Bij aanwezigheid van een huidinfectie dient een passende dekkingstherapie te worden ingesteld.
Rectale crème:
Het product bevat methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat, die allergische reacties kunnen veroorzaken (inclusief vertraagd type).
Het geneesmiddel bevat ook stearylalcohol en cetylalcohol, die lokale huidreacties kunnen veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
Rectale crème en zetpillen:
Door de aanwezigheid van propyleenglycol kan het product huidirritatie veroorzaken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet bekend.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Topische toediening van corticosteroïden tijdens de dracht bij proefdieren kan afwijkingen in de ontwikkeling van de foetus veroorzaken. Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van fluocinolonacetonide bij zwangere vrouwen.Daarom mag het geneesmiddel alleen worden gebruikt als dat nodig is, na afweging van het verwachte voordeel voor de moeder in verhouding tot het mogelijke risico voor de foetus.
Voedertijd
Bij systemische toediening worden corticosteroïden uitgescheiden via de moedermelk. Het is niet bekend of ze zelfs plaatselijk worden toegediend. Daarom moeten lokale corticosteroïden met voorzichtigheid worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Proctolyn heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen
04.8 Bijwerkingen
Tijdens lokale cortisonetherapie, vooral bij intensieve en langdurige behandelingen, kunnen de volgende bijwerkingen optreden: branderig gevoel, jeuk, irritatie.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: anti-hemorrhoidal voor lokaal gebruik op basis van corticosteroïden.
ATC-code: C05AA.
Fluocinolonacetonide is een steroïde die, indien lokaal toegepast, een "intense ontstekingsremmende werking" heeft.
Ketocaïnehydrochloride is een lokaal anestheticum dat wordt gebruikt als oppervlakte-anesthesie.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bij normale therapeutische doses vindt de werking plaatselijk plaats en is systemische absorptie niet relevant.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Er is geen informatie, afgeleid van preklinische gegevens, die van significant belang is voor de arts die niet al is vermeld in de andere rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Rectale crème
citroenzuur;
menthol;
methylpara-hydroxybenzoaat;
propylpara-hydroxybenzoaat;
propyleenglycol;
stearylalcohol;
cetylalcohol;
Vaseline-olie;
sorbitanmonostearaat;
polysorbaat 60;
gezuiverd water.
zetpillen
citroenzuur;
menthol;
propyleenglycol;
polysorbaat 60;
sorbitanmonostearaat;
colloïdaal siliciumdioxide;
halfsynthetische glyceriden.
06.2 Incompatibiliteit
Er zijn geen gevallen bekend van chemisch-fysische onverenigbaarheid met andere stoffen.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Rectale crème : aluminium buizen van binnen beschermd met een dubbele laag beschermende verf.
Buis van 20 g en 30 g.
zetpillen : PVC schalen.
Doos met 10 zetpillen.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
Ongebruikte geneesmiddelen en afvalproducten die van dit geneesmiddel zijn afgeleid, moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milaan.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Proctolyn 0,1 mg/g + 10 mg/g rectale crème - 20 g tube A.I.C. N. 021925019
Proctolyn 0,1 mg/g + 10 mg/g rectale crème - 30 g tube A.I.C. N. 021925060
Proctolyn 0,1 mg + 10 mg zetpillen - 10 zetpillen A.I.C. N. 021925045
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste autorisatie: 11.07.1969
Datum van laatste verlenging: 31.05.2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
27/04/2015
