Actieve ingrediënten: Dexketoprofen (Dexketoprofen trometamol)
Enantyum 50 mg / 2 ml Oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor infusie
Enantyum-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- ENANTYUM 12,5 mg granulaat voor drank
- ENANTYUM 25 mg granulaat voor drank
- Enantyum 12,5 mg tabletten
- Enantyum 25 mg tabletten
- Enantyum 50 mg / 2 ml Oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor infusie
Waarom wordt Enantyum gebruikt? Waar is het voor?
ENANTYUM is een pijnstiller die behoort tot een groep geneesmiddelen die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) worden genoemd.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van acute pijn van matige tot ernstige intensiteit wanneer toediening van tabletten niet geschikt is, bijvoorbeeld in gevallen van postoperatieve pijn, nierkoliek en lage rugpijn.
Contra-indicaties Wanneer Enantyum niet mag worden gebruikt
- u bent allergisch (overgevoelig) voor dexketoprofen trometamol of voor één van de andere bestanddelen van Enantyum (zie rubriek 6);
- u bent allergisch voor acetylsalicylzuur of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen;
- hebben geleden aan astma-aanvallen, acute allergische rhinitis (een korte periode van ontsteking van het neusslijmvlies), neuspoliepen (gezwellen in de neus als gevolg van allergie), netelroos (huiduitslag), angio-oedeem (zwelling van het gezicht, de ogen, de lippen, of tong, of moeite met ademhalen) of piepende ademhaling in de borst, na inname van aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen;
- een "ulcus pepticum" heeft of heeft gehad;
- lijdt of heeft geleden aan maag- of darmbloedingen door eerder gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's);
- chronische spijsverteringsproblemen heeft (bijv. indigestie, brandend maagzuur) of lijdt aan darmaandoeningen met chronische ontsteking (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa);
- ernstig hartfalen, matige of ernstige nierproblemen of ernstige leverproblemen heeft;
- bloedingsproblemen of bloedingsstoornissen hebben;
- astma heeft of heeft gehad;
- in het derde trimester van de zwangerschap bent of borstvoeding geeft;
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Enantyum inneemt
Wees extra voorzichtig met ENANTYUM en vertel het uw arts als:
- in het verleden hebben geleden aan chronische inflammatoire darmaandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn);
- last heeft of heeft gehad van andere maag- of darmaandoeningen;
- u andere geneesmiddelen gebruikt die het risico op een maagzweer of bloeding verhogen, bijvoorbeeld orale steroïden, sommige antidepressiva (die van het SSRI-type, d.w.z. selectieve serotonineheropnameremmers), geneesmiddelen die bloedstolsels voorkomen zoals aspirine o anticoagulantia zoals warfarine In raadpleeg in deze gevallen uw arts voordat u Enantyum inneemt: hij kan u een aanvullend geneesmiddel voorschrijven om uw maag te beschermen (bijv. misoprostol of andere geneesmiddelen die de productie van maagzuur blokkeren);
- hartproblemen heeft, een beroerte heeft gehad of als u denkt dat u risico loopt op deze aandoeningen (bijvoorbeeld als u een hoge bloeddruk, diabetes of een hoog cholesterolgehalte heeft of als u rookt) dient u de behandeling met uw arts of apotheker te bespreken ; geneesmiddelen zoals Enantyum kunnen in verband worden gebracht met een licht verhoogd risico op een hartaanval ('myocardinfarct') of beroerte. Deze risico's zijn waarschijnlijker bij hoge doses van het geneesmiddel en bij langdurige therapie. De aanbevolen dosis of duur van de behandeling niet overschrijden;
- u bent op leeftijd: u heeft meer kans op bijwerkingen (zie punt 4). Als ze zich voordoen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts;
- last heeft van allergie of in het verleden allergieproblemen heeft gehad;
- nier-, lever- of hartproblemen (hypertensie en/of hartfalen) of vochtretentie heeft, of eerder aan een van deze problemen heeft geleden;
- u wordt behandeld met diuretica of u bent ernstig gedehydrateerd of u heeft een laag bloedvolume als gevolg van overmatig vochtverlies (bijv. overmatige urineproductie, diarree, braken);
- u bent een vrouw met vruchtbaarheidsproblemen (Enantyum kan de vrouwelijke vruchtbaarheid verminderen, daarom mag u het geneesmiddel niet gebruiken als u zwanger wilt worden of als u onvruchtbaarheidstesten ondergaat);
- is in het eerste of tweede trimester van de zwangerschap;
- een stoornis in de bloedvorming en bloedcellen hebben;
- lijdt aan systemische lupus erythematodes of gemengde bindweefselziekte (immuunsysteemaandoeningen waarbij bindweefsel betrokken is);
- zijn jonger dan 18 jaar;
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Enantyum veranderen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, ook als u die zonder voorschrift kunt krijgen. Sommige geneesmiddelen kunnen niet worden gebruikt in combinatie met Enantyum, terwijl andere specifieke aanpassingen vereisen, bijvoorbeeld de dosis.
Vertel het uw arts, tandarts of apotheker altijd als u naast ENANTYUM een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of krijgt:
Niet aan te raden verenigingen:
- Acetylsalicylzuur (aspirine), corticosteroïden of andere ontstekingsremmende geneesmiddelen
- Warfarine, heparine of andere geneesmiddelen die worden gebruikt om bloedstolsels te voorkomen
- Lithium, gebruikt om stemmingsstoornissen te behandelen
- Methotrexaat, gebruikt voor reumatoïde artritis en kanker
- Hydantoïne en fenytoïne, gebruikt voor epilepsie
- Sulfamethoxazol, gebruikt voor bacteriële infecties
Verenigingen die voorzichtigheid vereisen:
- ACE-remmers, diuretica, bètablokkers en angiotesine II-antagonisten, gebruikt voor hypertensie en hartaandoeningen
- Pentoxifylline en oxpentifylline gebruikt voor de behandeling van chronische veneuze ulcera
- Zidovudine, gebruikt bij de behandeling van virale infecties
- Aminoglycoside-antibiotica, gebruikt bij de behandeling van bacteriële infecties
- Chloorpropamide en glibenclamide) gebruikt voor diabetes
Verenigingen die zorgvuldig moeten worden geëvalueerd:
- Chinolon-antibiotica (bijv. ciprofloxacine, levofloxacine) gebruikt voor bacteriële infecties
- Ciclosporine of tacrolimus, gebruikt voor de behandeling van aandoeningen van het immuunsysteem en als therapie voor orgaantransplantatie
- Streptokinase en andere trombolytische of fibrinolytische geneesmiddelen, d.w.z. geneesmiddelen die worden gebruikt om bloedstolsels op te lossen
- Probenecide, gebruikt voor jicht
- Digoxine, gebruikt bij de behandeling van chronisch hartfalen
- Mifepriston, gebruikt om een miskraam te veroorzaken (om zwangerschap te beëindigen)
- Selectieve serotonineheropnameremmer antidepressiva (SSRI's)
- Bloedplaatjesaggregatieremmers die worden gebruikt om de bloedplaatjesaggregatie en de vorming van bloedstolsels te verminderen.
Als u vragen heeft over het gebruik van andere geneesmiddelen in combinatie met ENANTYUM, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Kinderen en adolescenten
Gebruik Enantyum niet als u jonger bent dan 18 jaar.
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik Enantyum niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel inneemt:
- Vertel het uw arts als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden, aangezien Enantyum misschien niet het juiste geneesmiddel voor u is.
- u mag Enantyum niet gebruiken als u borstvoeding geeft. Vraag uw arts om advies.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Enantyum kan matige effecten hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen vanwege de mogelijkheid van bijwerkingen zoals duizeligheid en slaperigheid die verband houden met de therapie. Als u deze effecten bemerkt, rijd dan niet en bedien geen machines totdat de symptomen zijn verdwenen. Vraag uw arts om advies.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van ENANTYUM
Elke injectieflacon Enantyum bevat 200 mg ethanol, overeenkomend met 5 ml bier of 2,08 ml wijn per portie.
Het is daarom schadelijk voor mensen die lijden aan alcoholisme.
Hiermee moet rekening worden gehouden bij toediening aan zwangere of zogende vrouwen, kinderen en risicogroepen, bijvoorbeeld bij patiënten met lever- of epileptische aandoeningen. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is daarom in wezen "natriumvrij".
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Enantyum: Dosering
Gebruik Enantyum altijd precies zoals voorgeschreven door uw arts. Raadpleeg uw arts als u het niet zeker weet.
Uw arts zal u vertellen welke dosis Enantyum u nodig heeft op basis van het type, de ernst en de duur van uw symptomen. De aanbevolen dosering is over het algemeen 1 ampul (50 mg) Enantyum om de 8 - 12 uur. Indien nodig kan de injectie na slechts 6 uur worden herhaald. Overschrijd in ieder geval de totale dagelijkse dosis van 150 mg Enantyum (3 ampullen) niet.
Gebruik injecteerbare therapie alleen tijdens de acute fase (d.w.z. niet langer dan twee dagen). Schakel zo snel mogelijk over op een orale pijnstiller.
Ouderen met een nieraandoening en patiënten met nier- of leveraandoeningen mogen de totale dagelijkse dosis van 50 mg Enantyum (1 ampul) niet overschrijden.
Wijze van toediening:
Enantyum kan zowel intramusculair als intraveneus worden toegediend (technische details voor intraveneuze injectie vindt u in stap 7):
Wanneer Enantyum intramusculair wordt toegediend, moet de oplossing onmiddellijk na het optrekken uit de gekleurde injectieflacon worden geïnjecteerd door langzame injectie diep in de spier.
Alleen gebruiken als de oplossing helder en kleurloos is.
Overdosering Wat te doen als u te veel Enantyum heeft ingenomen
Wat u moet doen als u meer van ENANTYUM heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u te veel van dit geneesmiddel heeft ingenomen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of apotheker of ga naar de dichtstbijzijnde afdeling spoedeisende hulp van het ziekenhuis.. Denk eraan deze verpakking of deze bijsluiter mee te nemen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten ENANTYUM in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende normale dosis op het geplande tijdstip (zoals beschreven in rubriek 3 "Hoe gebruikt u ENANTYUM").
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Enantyum
Zoals alle geneesmiddelen kan ENANTYUM bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Zoals alle geneesmiddelen kan ENANTYUM bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De mogelijke bijwerkingen worden hieronder vermeld, gesorteerd op hoe waarschijnlijk het is dat ze optreden. Aangezien de lijst deels is gebaseerd op de bijwerkingen van de ENANTYUM-tabletformulering en ENANTYUM granulaat sneller wordt opgenomen dan tabletten, is het mogelijk dat de werkelijke frequentie van (gastro-intestinale) bijwerkingen hoger is met ENANTYUM granulaat.
Deze tabel geeft het aantal patiënten aan bij wie deze bijwerkingen kunnen optreden:
Vaak voorkomende bijwerkingen
Misselijkheid en/of braken, pijn op de injectieplaats, reacties op de injectieplaats, bijv. ontsteking, blauwe plekken of bloeding.
Soms voorkomende bijwerkingen
Braken met bloed, lage bloeddruk, koorts, wazig zien, duizeligheid, slaperigheid, slaapstoornissen, hoofdpijn, bloedarmoede, buikpijn, constipatie, spijsverteringsproblemen, diarree, droge mond, opvliegers, huiduitslag, dermatitis, jeuk, toegenomen zweten, vermoeidheid , pijn, koud gevoel.
Zeldzame bijwerkingen
Maagzweer, hemorragische of geperforeerde maagzweer, hoge bloeddruk, flauwvallen, trage ademhaling, ontsteking van een oppervlakkige ader als gevolg van een bloedstolsel (oppervlakkige tromboflebitis), gevoel van een gemiste hartslag (extrasystole), snelle hartslag, perifeer oedeem, strottenhoofd oedeem, veranderde gewaarwordingen, koorts en beven, oorsuizen (tinnitus), jeukende uitslag, geelzucht, acne, rugpijn, nierpijn, vaker plassen, menstruatiestoornissen, prostaatproblemen, stijfheid spier, gewrichtsstijfheid, spier krampen, abnormale leverfunctietesten (bloedonderzoeken), verhoogde bloedglucose (hyperglykemie), verlaagde bloedglucose (hypoglykemie), verhoogde triglyceridenconcentraties in het bloed (hypertriglyceridemie), ketonen in de urine (ketonurie), eiwit in de urine (proteïnurie), lever celbeschadiging (hepatitis), nierfalen acuut bier.
Zeer zeldzame bijwerkingen
Anafylactische reactie (overgevoeligheidsreactie die ook kan leiden tot collaps), ulceratie van de huid, mond, ogen en genitale gebied (syndroom van Stevens Johnson en Lyell), zwelling van het gezicht of de lippen en keel (angio-oedeem), ademhalingsmoeilijkheden door samentrekking van de spieren rond de luchtwegen (bronchospasme), kortademigheid, pancreatitis, overgevoeligheidsreacties van de huid en overgevoeligheid van de huid voor licht, nierbeschadiging, verminderd aantal witte bloedcellen (neutropenie), verminderd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie). onmiddellijk uw arts als u aan het begin van de behandeling bijwerkingen in de maag of darmen bemerkt (bijvoorbeeld maagpijn, zuurgraad of bloeding), als u eerder last heeft gehad van deze bijwerkingen als gevolg van langdurig gebruik van ontstekingsremmende geneesmiddelen en vooral als u op leeftijd bent.
Stop met het gebruik van Enantyum zodra u huiduitslag of een laesie van de slijmvliezen (bijv. de binnenkant van de mond) of tekenen van allergie opmerkt.
Vochtretentie en zwelling (vooral in de enkels en benen), verhoogde bloeddruk en hartfalen zijn gemeld tijdens behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
Geneesmiddelen zoals Enantyum kunnen in verband worden gebracht met een licht verhoogd risico op een hartaanval ('myocardinfarct') of beroerte.
Bij patiënten met systemische lupus erythematodes of gemengde bindweefselziekte (immuunsysteemaandoeningen waarbij bindweefsel betrokken is), kunnen ontstekingsremmende geneesmiddelen in zeldzame gevallen koorts, hoofdpijn en stijfheid in de rug en nek veroorzaken.
Vertel het uw arts onmiddellijk als u tekenen van infectie krijgt of als deze verergeren door het gebruik van Enantyum.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter wordt vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Enantyum niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de injectieflacon. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking om het geneesmiddel tegen licht te beschermen.
Gebruik Enantyum niet als u merkt dat de oplossing niet helder en kleurloos is en als u tekenen van bederf waarneemt (bijv. aanwezigheid van deeltjes). Enantyum oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor infusie is uitsluitend voor eenmalig gebruik en moet onmiddellijk na opening worden gebruikt Gooi alle ongebruikte hoeveelheden van het product weg (zie de rubriek "verwijdering" hieronder).
Beschikbaarheid
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer nodig heeft en hoe u gebruikte naalden en spuiten op de juiste manier weggooit. Deze maatregelen dragen bij aan het behoud van het milieu.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Inhoud van elke flacon van 2 ml ENANTYUM
Het werkzame bestanddeel is dexketoprofen trometamol (73,80 mg), wat overeenkomt met dexketoprofen (INN) 50 mg.
De andere stoffen in dit middel zijn: alcohol (ethanol), natriumchloride, natriumhydroxide en water voor injecties.
Hoe ziet ENANTYUM eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Enantyum is een oplossing voor injectie of een concentraat voor oplossing voor infusie. Het wordt geleverd in verpakkingen met 1,5,6,10,20,50 of 100 gekleurde Type I glazen injectieflacons met elk 2 ml heldere en kleurloze oplossing. Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.