Actieve ingrediënten: Vitaminen
Cernevit-poeder voor injecteerbare oplossing
Waarom wordt Cernevit gebruikt? Waar is het voor?
Farmacotherapeutische categorie:
Polyvitamine voor parenterale toediening
Therapeutische indicaties:
Vitamine-inname die overeenkomt met de dagelijkse behoefte van de volwassene en het kind ouder dan 11 jaar, in situaties die een injecteerbaar vitaminesupplement vereisen wanneer de "orale inname" gecontra-indiceerd, onmogelijk of onvoldoende is (ondervoeding, spijsverteringsmalabsorptie, parenterale voeding ..... .).
Contra-indicaties Wanneer Cernevit niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid "bekend bij een van de componenten van deze specialiteit"; injecteer vooral geen mensen met een voorgeschiedenis van intolerantie voor thiamine (vitamine B1).
Zwangerschap.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Cernevit inneemt
Gezien de aanwezigheid van vitamine A (retinol) in deze specialiteit, "houd rekening met de toegediende doses in geval van combinaties met andere preparaten" die deze vitamine bevatten. CERNEVIT bevat geen vitamine K. De "laatste" moet indien nodig apart worden gegeven.
Na IV-bolusinjectie werd alleen een matige verhoging van SGPT-transaminasen waargenomen bij sommige patiënten met inflammatoire enterocolitis in de ontwikkeling; snel omkeerbare toename bij stopzetting van de dosering. Het wordt daarom aanbevolen om de transaminasespiegels bij dit type patiënt te controleren. Vanwege de aanwezigheid van glycolzuur vereist herhaalde en langdurige toediening bij patiënten met geelzucht van leveroorsprong of belangrijke biologische cholestase zorgvuldige controle van de leverfuncties.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Cernevit . veranderen?
vitamine B6 kan het therapeutische effect van levo dopa tegenwerken.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zeer hoge doses vitamine A bij dieren zijn teratogeen en zijn in geïsoleerde gevallen in verband gebracht met misvormingen bij de mens.Dagelijkse hoeveelheden vitamine A hoger dan 10.000 IE moeten tijdens de zwangerschap (vooral in de eerste maanden) worden vermeden en er moet een arts worden geraadpleegd. voor advies over de totale hoeveelheid vitamine A die via de verschillende bronnen ingenomen kan worden.
Het product kan zonder risico worden ingenomen door mensen met coeliakie.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Cernevit: Dosering
Volwassenen en kinderen ouder dan 11 jaar:
1 fles per dag
Bijzondere doseringen: Wanneer een verhoogde toevoer van voedingsstoffen vereist is (bijvoorbeeld ernstige brandwonden), kan CERNEVIT worden toegediend in dagelijkse doses die 2-3 keer hoger zijn dan die welke normaal worden gebruikt.
Modus "d" gebruik
intraveneus
CERNEVIT kan "de samenstelling van voedingsmengsels invoeren in combinatie met koolhydraten, lipiden, aminozuren, elektrolyten, na verificatie van de compatibiliteit" en vastgesteld "van elk type mengsel.
intramusculair
Los het lyofilisaat op in 2,5 ml oplosmiddel (water voor injecties), zoals hierboven vermeld.
Cernevit (fles zonder BIO-SET)
Injecteer met een injectiespuit de inhoud van een injectieflacon met oplosmiddel (5 ml water voor injecties) in de fles. Schud lichtjes om het lyofilisaat op te lossen.
EV traag of perfusie in zoutoplossing, glucose, enz.
Cernevit BIO-SET
Cernevit BIO-SET maakt reconstitutie rechtstreeks mogelijk in zakken die zijn uitgerust met een injectieplaats (of het nu gaat om zakken met één of meerdere compartimenten). Zie afbeelding 1
Enkele zak:
- Verwijder de dop door eraan te draaien en eraan te trekken om de veiligheidsring te breken;
- Sluit de BIO-SET rechtstreeks aan op de zak via de injectieplaats;
- Activeer de BIO-SET door lichte druk uit te oefenen op het transparante mobiele deel van BIO-SET. Deze actie doorboort de rubberen stop van de fles.
- Plaats het gecombineerde systeem (Cernevit BIO-SET + de infuuszak) verticaal met de zak erop. Knijp een paar keer lichtjes in de zak om de oplossing in de fles over te brengen (ongeveer 5 ml). Schud de fles om Cernevit te reconstitueren.
- Draai het gecombineerde systeem ondersteboven door de zak naar beneden te halen. Knijp een paar keer lichtjes in de infuuszak om lucht in de kopruimte van de fles te duwen, zodat de oplossing in de zak kan worden overgebracht.
- Herhaal stap 4 en 5 totdat de fles leeg is.
- Verwijder de Cernevit BIO-SET en gooi deze weg.
Zak met meerdere compartimenten:
De reconstitutie van Cernevit BIO-SET moet worden uitgevoerd voordat de zak met meerdere compartimenten wordt geactiveerd (voordat de niet-permanente membranen worden geopend en voordat de inhoud van elk compartiment wordt gemengd).
- Plaats de zak met meerdere compartimenten op een werkoppervlak;
- Verwijder de dop van Cernevit BIO-SET door eraan te draaien en eraan te trekken om de veiligheidsring te breken;
- Sluit de BIO-SET rechtstreeks aan op de zak met meerdere compartimenten via de injectieplaats;
- Activeer de BIO-SET door lichte druk uit te oefenen op het transparante mobiele deel van BIO-SET. Deze actie doorboort de rubberen stop van de fles;
- Houd de fles verticaal. Knijp een paar keer lichtjes in de zak om de oplossing in de fles over te brengen (ongeveer 5 ml). Schud de fles om Cernevit te reconstitueren.
- Draai het combinatiesysteem ondersteboven terwijl je de fles ondersteboven houdt. Knijp een paar keer lichtjes in de infuuszak om lucht in de kopruimte van de fles te duwen, zodat de oplossing in de zak kan worden overgebracht.
- Herhaal stap 5 en 6 totdat de fles leeg is.
- Verwijder de Cernevit BIO-SET en gooi deze weg.
- Activeer tot slot de tas met meerdere compartimenten.
Aandacht:
Zorg ervoor dat de BIO-SET tijdens het reconstitutieproces altijd op het injectiepunt is aangesloten.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Cernevit heeft ingenomen?
Manifestaties van hypervitaminose A en hypervitaminose D (symptomen die verband houden met hypercalciëmie) zijn mogelijk bij langdurige toediening van grote doses van deze vitamines.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Cernevit
Sporadische stijging van SGPT-transaminasen na IV-injectie bij sommige proefpersonen (zie: "Voorzorgen bij gebruik") Gezien de aanwezigheid van vitamine B1 is het mogelijk om anafylactische reacties waar te nemen bij proefpersonen met latente allergie (zie: Contra-indicaties). Mogelijkheid van pijn op de plaats van intramusculaire injectie, in welk geval een langzame intraveneuze of diepe intramusculaire injectie wordt aanbevolen.
De patiënt wordt verzocht alle andere bijwerkingen dan hierboven aangegeven aan zijn arts of apotheker te melden.
Vervaldatum en retentie
Bewaren bij een temperatuur lager dan 25 ºC;
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om het geneesmiddel tegen licht te beschermen
Vervaldatum:
Gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Buiten bereik van kinderen bewaren.
Samenstelling
Elke fles poeder voor oplossing voor injectie bevat:
Farmaceutische vorm
Poeder voor injecteerbare oplossing
Pakken
1 fles poeder voor injecteerbare oplossing
10 injectieflacons poeder voor injecteerbare oplossing.
1 fles poeder voor injecteerbare oplossing uitgerust met BIO-SET
10 injectieflacons met poeder voor injecteerbare oplossing uitgerust met BIO-SET
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CERNEVIT
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke fles poeder voor oplossing voor injectie bevat:
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Vitamine-inname die overeenkomt met de dagelijkse behoeften van volwassenen en kinderen ouder dan 11 jaar, in situaties die een injecteerbaar vitaminesupplement vereisen wanneer orale inname gecontra-indiceerd, onmogelijk of onvoldoende is (ondervoeding, slechte spijsvertering, parenterale voeding)
04.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen en kinderen ouder dan 11 jaar:
1 fles per dag
Bijzondere doseringen:
Wanneer een verhoogde toevoer van voedingsstoffen nodig is (bijvoorbeeld ernstige brandwonden), kan CERNEVIT worden toegediend in dagelijkse doses die 2-3 keer hoger zijn dan die welke normaal worden gebruikt.
Hoe te gebruiken:
intraveneus:
Zie rubriek 6.6 "instructies voor" gebruik en verwerking ".
Injecteer met een injectiespuit de inhoud van een injectieflacon met oplosmiddel (5 ml water voor injecties) in de fles. Schud lichtjes om het lyofilisaat op te lossen. EV langzaam of door fusie in fysiologische oplossing, glucose, enz. CERNEVIT kan de samenstelling van voedingsmengsels invoeren in combinatie met koolhydraten, lipiden, aminozuren, elektrolyten, na verificatie van de compatibiliteit en stabiliteit van elk type mengsel.
Intramusculair:
Los het lyofilisaat op in 2,5 ml oplosmiddel (water voor injecties), zoals hierboven vermeld.
04.3 Contra-indicaties
Bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van dit specialisme; injecteer vooral geen mensen met een voorgeschiedenis van intolerantie voor thiamine (vitamine B1).
Zwangerschap.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Zeer hoge doses vitamine A bij dieren zijn teratogeen en zijn in geïsoleerde gevallen in verband gebracht met misvormingen bij de mens.Dagelijkse hoeveelheden vitamine A van meer dan 10.000 IE moeten tijdens de zwangerschap (vooral in de eerste maanden) worden vermeden en een arts moet worden geraadpleegd voor advies over de totale hoeveelheid vitamine A die via de verschillende bronnen ingenomen kan worden.
Gezien de aanwezigheid van vitamine A (retinol) in deze specialiteit, rekening houden met de toegediende doses in geval van combinaties met andere preparaten die deze vitamine al bevatten.
CERNEVIT bevat geen vitamine K. Dit laatste moet indien nodig apart worden toegediend.
Na intraveneuze bolusinjectie is alleen bij sommige patiënten met progressieve inflammatoire enterocolitis een matige toename van SGPT-transaminasen waargenomen; snel omkeerbare toename bij stopzetting van de dosering. Daarom wordt aanbevolen de transaminasespiegels bij dit type patiënt te controleren.
Vanwege de aanwezigheid van glycolzuur vereist herhaalde en langdurige toediening bij patiënten met geelzucht van leveroorsprong of belangrijke biologische cholestase zorgvuldige controle van de leverfuncties.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Vitamine B6 kan het therapeutische effect van levo dopa tegenwerken.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Bij gebrek aan experimentele gegevens wordt aanbevolen het product niet toe te dienen als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niet relevant.
04.8 Bijwerkingen
Sporadische verhoging van SGPT-transaminasen na IV-bolusinjectie bij sommige proefpersonen (zie: "Voorzorgen bij gebruik").
Gezien de aanwezigheid van vitamine B1 is het mogelijk om anafylactische reacties waar te nemen bij personen met latente allergie (zie: "contra-indicaties").
Mogelijkheid van pijn op de intramusculaire injectieplaats. In dit geval wordt een langzame intraveneuze of diepe intramusculaire injectie aanbevolen.
04.9 Overdosering
Manifestaties van hypervitaminose A en hypervitaminose D (symptomen die verband houden met hypercalciëmie) zijn mogelijk bij langdurige toediening van grote doses van deze vitamines.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
ATC: A11BA
CERNEVIT is een "uitgebalanceerde combinatie van alle in water oplosbare en vetoplosbare vitamines, noodzakelijk voor het metabolisme van volwassenen en kinderen ouder dan 11 jaar, met uitzondering van vitamine K.
Deze samenstelling voldoet aan de aanbevelingen van de AMA (American Medical Association) en is goedgekeurd door de FDA (Food and Drug Administration).
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
De acute toxiciteit (LD50) van CERNEVIT werd onderzocht bij muizen van beide geslachten.
Ondanks de zeer snelle injectiesnelheid, bleek LD 50 250 keer hoger te zijn dan de dosis die in de menselijke kliniek werd verwacht, waardoor een zeer hoge marge werd onthuld.
Tijdens de onderzoeken naar de mogelijke toxiciteit van CERNEVIT bij herhaalde toediening, uitgevoerd bij de hond, gedurende 30 dagen in doses die 48 keer hoger waren dan verwacht bij mensen, kwamen geen toxiciteitsverschijnselen naar voren, noch op gedragsniveau, noch uit de hematologische en bloedchemie resultaten en uit het histologisch onderzoek van de lichte organen.
De oplosmiddelen van de in vet oplosbare vitamines (glycolzuur + leticine) zijn het onderwerp geweest van een uitgebreid toxisch-farmacologisch onderzoek, inclusief reproductie-, mutagenese- en carcinogeniteitsstudies.
De resultaten van deze onderzoeken hebben aangetoond dat deze oplosmiddelen veilig intraveneus en intramusculair kunnen worden toegediend.
Lokale verdraagbaarheidsstudies, samen met die voor de evaluatie van het allergene en anafylactogene potentieel, hebben aangetoond dat CERNEVIT goed wordt verdragen en geen allergie- of anafylaxieverschijnselen veroorzaakt.
De goede verdraagbaarheid van CERNEVIT is ook bij mensen bevestigd.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
-----
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
glycol;
glycolzuur;
soja leticine;
natriumhydroxide;
zoutzuur.
06.2 Incompatibiliteit
Hierover zijn geen gegevens bekend.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Uit de buurt van licht en warmte houden.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Poeder voor injectie Oplossing in bruine glazen fles.
Doos met 1 fles poeder voor injecteerbare oplossing.
Poeder voor injectie Oplossing in bruine glazen fles.
Doos met 10 injectieflacons poeder voor injecteerbare oplossing.
Poeder voor injectie Oplossing in een bruine glazen fles uitgerust met BIO-SET.
Doos met 1 fles poeder voor injecteerbare oplossing.
Poeder voor injectie Oplossing in een bruine glazen fles uitgerust met BIO-SET.
Doos met 10 injectieflacons poeder voor injecteerbare oplossing.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Cernevit (fles zonder BIO-SET)
Injecteer met een injectiespuit de inhoud van een injectieflacon met oplosmiddel (5 ml water voor injecties) in de fles. Schud lichtjes om het lyofilisaat op te lossen.
EV langzaam of door fusie in fysiologische oplossing, gucosaat, enz.
Cernevit BIO-SET:
Cernevit BIO-SET maakt reconstitutie rechtstreeks mogelijk in zakken die zijn uitgerust met een injectieplaats (of het nu gaat om zakken met één of meerdere compartimenten).
Enkele zak:
Verwijder de dop door eraan te draaien en eraan te trekken om de veiligheidsring te breken;
Sluit de BIO-SET rechtstreeks aan op de zak via de injectieplaats;
Activeer de BIO-SET door lichte druk uit te oefenen op het transparante mobiele deel van BIO-SET. Deze actie doorboort de rubberen stop van de fles.
Plaats het gecombineerde systeem (Cernevit BIO-SET + de infuuszak) verticaal met de zak erop. Knijp een paar keer lichtjes in de zak om de oplossing in de fles over te brengen (ongeveer 5 ml). Schud de fles om Cernevit te reconstitueren.
Draai het gecombineerde systeem ondersteboven door de zak naar beneden te halen. Knijp een paar keer lichtjes in de infuuszak om lucht in de kopruimte van de fles te duwen, zodat de oplossing in de zak kan worden overgebracht.
Herhaal stap 4 en 5 totdat de fles leeg is.
Verwijder de Cernevit BIO-SET en gooi deze weg.
Zak met meerdere compartimenten:
De reconstitutie van Cernevit BIO-SET moet worden uitgevoerd voordat de zak met meerdere compartimenten wordt geactiveerd (voordat de niet-permanente membranen worden geopend en voordat de inhoud van elk compartiment wordt gemengd).
Plaats de zak met meerdere compartimenten op een werkoppervlak;
Verwijder de dop van Cernevit BIO-SET door eraan te draaien en eraan te trekken om de veiligheidsring te breken;
Sluit de BIO-SET rechtstreeks aan op de zak met meerdere compartimenten via de injectieplaats;
Activeer de BIO-SET door lichte druk uit te oefenen op het transparante mobiele deel van BIO-SET. Deze actie doorboort de rubberen stop van de fles;
Houd de fles verticaal. Knijp een paar keer lichtjes in de zak om de oplossing in de fles over te brengen (ongeveer 5 ml). Schud de fles om Cernevit te reconstitueren.
Draai het combinatiesysteem ondersteboven terwijl je de fles ondersteboven houdt. Knijp een paar keer lichtjes in de infuuszak om lucht in de kopruimte in de fles te duwen, zodat de oplossing in de zak kan worden overgebracht.
Herhaal stap 5 en 6 totdat de fles leeg is.
Verwijder de Cernevit BIO-SET en gooi deze weg.
Activeer tot slot de tas met meerdere compartimenten
Aandacht:
Zorg ervoor dat de BIO-SET tijdens het hele proces en de reconstitutie altijd op het injectiepunt is aangesloten.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
CLINTEC PARENTERAL
6, Avenue L. Pasteur - BP 56
78311 MAUREPAS CEDEX
FRANKRIJK
Dealer voor Italië:
BAXTER S.p.A ..
Viale Tiziano 25
00196 ROME
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
CERNEVIT - 1 fles poeder voor injecteerbare oplossing AIC N. 027959016
CERNEVIT - 10 injectieflacons poeder voor injecteerbare oplossing AIC N. 027959028
CERNEVIT BIO - SEP
1 fles poeder voor injecteerbare oplossing AIC N. 027959030
CERNEVIT BIO - SEP
10 injectieflacons poeder voor injecteerbare oplossing AIC N. 027959042
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
CERNEVIT - 1 fles poeder voor injectie 1/6/02
CERNEVIT - 10 injectieflacons met poeder voor injecteerbare oplossing juni 2004
CERNEVIT BIO - SET - 1 fles poeder voor injecteerbare oplossing juni 2004
CERNEVIT BIO - SET - 10 injectieflacons met poeder voor injecteerbare oplossing juni 2004
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
01/06/2004
