Actieve ingrediënten: Amoxicilline, Clavulaanzuur
Neoduplamox Kinderen 400 mg / 57 mg poeder voor orale suspensie in sachets
Neoduplamox-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- Neoduplamox 875 mg / 125 mg filmomhulde tabletten
- Neoduplamox 875 mg / 125 mg poeder voor orale suspensie in sachets
- Neoduplamox Kinderen 400 mg / 57 mg poeder voor orale suspensie in sachets
Waarom wordt Neoduplamox gebruikt? Waar is het voor?
Neoduplamox is een antibioticum dat werkt door bacteriën te doden die infecties veroorzaken. Het bevat twee verschillende geneesmiddelen, amoxicilline en clavulaanzuur. Amoxicilline behoort tot een groep geneesmiddelen die 'penicillines' worden genoemd en waarvan de activiteit soms kan worden geblokkeerd (inactief gemaakt).Het andere actieve bestanddeel (clavulaanzuur) voorkomt dat dit gebeurt.
Neoduplamox wordt bij kinderen gebruikt om de volgende infecties te behandelen:
- middenoor- en sinusitis
- luchtweginfecties
- urineweginfecties
- infecties van huid en weke delen, waaronder tandinfecties
- bot- en gewrichtsinfectie
Contra-indicaties Wanneer Neoduplamox niet mag worden gebruikt
Geef Neoduplamox niet aan uw kind:
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor amoxicilline, clavulaanzuur of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
- als u een ernstige allergische reactie heeft gehad op een ander antibioticum. Dit kan huiduitslag of zwelling van het gezicht of de nek zijn
- als u ooit leverproblemen of geelzucht (gele verkleuring van de huid) heeft gehad tijdens het gebruik van een antibioticum.
Geef Neoduplamox niet als een van deze situaties op uw kind van toepassing is.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker voordat u Neoduplamox inneemt.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Neoduplamox inneemt
Wees extra voorzichtig met Neoduplamox
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel aan uw kind geeft als:
- infectieuze mononucleosis hebben
- zijn behandeld voor lever- of nierproblemen
- plast niet regelmatig.
Als u niet zeker weet of een van het bovenstaande op uw kind van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Neoduplamox toedient.
In sommige gevallen kan uw arts een "test" doen om het type bacterie te beoordelen waardoor uw kind geïnfecteerd raakte. Op basis van de resultaten krijgt u mogelijk een andere sterkte van Neoduplamox of een ander geneesmiddel voorgeschreven.
Voorwaarden waar u op moet letten
Neoduplamox kan sommige bestaande aandoeningen verergeren of ernstige bijwerkingen veroorzaken. Deze kunnen allergische reacties, toevallen en darmontsteking zijn. U moet op bepaalde symptomen letten als u Neoduplamox aan uw kind geeft, om het risico te verminderen. Zie "Omstandigheden waarop u moet letten"
Bloed- en urineonderzoek
Als uw kind bloedonderzoeken (zoals rode bloedcel- of leverfunctietesten) of urinetests (voor glucose) moet ondergaan, vertel dan aan de arts of verpleegkundige dat u Neoduplamox gebruikt.Dit is omdat Neoduplamox de resultaten van dit soort medicijnen kan beïnvloeden. testen
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Neoduplamox veranderen?
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Als uw dochter die dit geneesmiddel gebruikt zwanger is, als u denkt zwanger te zijn of van plan bent zwanger te worden, of als u borstvoeding geeft, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Neoduplamox-machines kunnen bijwerkingen hebben en de symptomen kunnen u ongeschikt maken om te rijden. Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines tenzij u zich goed voelt. Neoduplamox bevat aspartaam en maltodextrine
- Neoduplamox bevat aspartaam (E951), een bron van fenylalanine. Het kan schadelijk zijn voor patiënten die lijden aan "fenylketonurie".
- Neoduplamox bevat maltodextrine (glucose). Als u weet dat u bepaalde suikers niet verdraagt, vraag dan uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als uw dochter die dit geneesmiddel gebruikt zwanger is, denkt dat ze zwanger zou kunnen zijn of van plan is zwanger te worden, of als ze borstvoeding geeft, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Neoduplamox kan bijwerkingen hebben en symptomen kunnen u ongeschikt maken om te autorijden. Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines tenzij u zich goed voelt.
Neoduplamox bevat aspartaam en maltodextrine
- Neoduplamox bevat aspartaam (E951), een bron van fenylalanine. Het kan schadelijk zijn voor patiënten die lijden aan "fenylketonurie".
- Neoduplamox bevat maltodextrine (glucose). Als u weet dat u bepaalde suikers niet verdraagt, vraag dan uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Neoduplamox: Dosering
Geef dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Volwassenen en kinderen die 40 kg of meer wegen
De sachets worden niet aanbevolen voor volwassenen en kinderen die 40 kg of meer wegen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Kinderen die minder dan 40 kg wegen
Alle doses worden berekend op basis van het lichaamsgewicht van het kind in kilogram.
- Uw arts zal u adviseren over de dosis Neoduplamox die u aan uw baby of kind moet geven.
- Aanbevolen dosering - 25 mg / 3,6 mg tot 45 mg / 6,4 mg per kg lichaamsgewicht per dag, verdeeld over twee doses.
- Hogere dosis - tot 70 mg / 10 mg per kg lichaamsgewicht per dag, verdeeld over twee doses.
Patiënten met nier- en leverproblemen
- Als uw kind nierproblemen heeft, kan de dosis worden verlaagd. Uw arts kan een andere sterkte of een ander geneesmiddel kiezen.
- Als uw kind leverproblemen heeft, kan het zijn dat er vaker bloedonderzoek wordt gedaan om te controleren hoe zijn lever werkt.
Hoe Neoduplamox® te geven
- Open het sachet direct voor het geven van Neoduplamox en meng de inhoud met een half glas water
- Laat uw kind de suspensie net voor een maaltijd innemen
- Verdeel de doses gelijkmatig over de dag, met een tussenpoos van minimaal 4 uur. Laat hem geen 2 doses in 1 uur nemen.
- Geef uw kind Neoduplamox niet langer dan 2 weken. Als uw kind zich onwel voelt, moet hij terug naar de dokter gaan
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Neoduplamox heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer Neoduplamox heeft gegeven dan u zou mogen
Als uw kind te veel Neoduplamox inneemt, kunnen de symptomen maagklachten (misselijkheid, braken) of darmen (diarree) of convulsies zijn. Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts. Neem het medicijnpakket of de fles mee om het aan de arts te laten zien.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Neoduplamox® te geven
Als u bent vergeten uw kind een dosis te geven, geef het hem dan zodra hij het zich herinnert. U moet hem de volgende dosis niet te vroeg geven, maar wacht ongeveer 4 uur voordat u hem de volgende dosis geeft.
Als uw kind stopt met het innemen van Neoduplamox®
Ga door met het geven van Neoduplamox aan uw kind totdat de behandeling is afgelopen, zelfs als het beter met hem lijkt te gaan. Uw kind heeft elke dosis nodig om de infectie te bestrijden.Als sommige bacteriën overleven, kunnen ze ervoor zorgen dat de infectie terugkeert.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Neoduplamox
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen die kunnen optreden bij dit geneesmiddel staan hieronder vermeld.
Voorwaarden waar u op moet letten
Allergische reacties:
- huiduitslag
- ontsteking van bloedvaten (vasculitis) die zichtbaar kan zijn als rode of paarse vlekken op de huid, maar die andere delen van het lichaam kan aantasten
- koorts, gewrichtspijn, gezwollen klieren in de nek, oksels of lies
- zwelling, soms van het gezicht of de mond (angio-oedeem), waardoor u moeilijk kunt ademen
- instorten.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als uw kind een van deze symptomen heeft. Stop met het innemen van Neoduplamox.
Darmontsteking
Ontsteking van de darm, die waterige diarree veroorzaakt, meestal met bloed en slijm, maagpijn en/of koorts.
- Als uw kind deze symptomen heeft, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor advies.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Ze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen
- diarree (bij volwassenen).
Vaak voorkomende bijwerkingen
Ze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 mensen
- spruw (candida - een "schimmelinfectie van de vagina, mond of huidplooien)
- misselijkheid, vooral bij het nemen van hoge doses: als u hier last van heeft, neem Neoduplamox dan in voor het eten
- hij kokhalsde
- diarree (bij kinderen).
Soms voorkomende bijwerkingen
Ze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 mensen
- uitslag, jeuk
- verheven, jeukende uitslag (netelroos)
- indigestie
- duizeligheid
- hoofdpijn.
Bij bloedonderzoeken kunnen soms voorkomende bijwerkingen naar voren komen:
- toename van sommige eiwitten (enzymen) die door de lever worden geproduceerd.
Zeldzame bijwerkingen
Ze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 mensen
- uitslag, die kan verschijnen als blaren en eruitziet als kleine doelwitten (centrale donkere vlek omgeven door een "bleker" gebied, met een donkere ring rond de rand - erythema multiforme)
als u een van deze symptomen opmerkt, neem dan dringend contact op met uw arts
Zeldzame bijwerkingen kunnen blijken uit bloedonderzoeken:
- laag aantal cellen dat betrokken is bij de bloedstolling
- laag aantal witte bloedcellen
Andere bijwerkingen
Andere bijwerkingen komen voor bij een zeer beperkt aantal mensen, maar de exacte frequentie is niet bekend.
- Allergische reacties (zie hierboven)
- Ontsteking van de darm (zie hierboven)
- Ontsteking van het beschermende membraan rond de hersenen (aseptische meningitis)
- Ernstige huidreacties:
- een wijdverbreide uitslag met blaren en vervellen van de huid, vooral rond de mond, neus, ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson-syndroom) en een ernstigere vorm die uitgebreide vervelling van de huid veroorzaakt (meer dan 30% van het lichaamsoppervlak - toxische epidermale necrolyse)
- wijdverbreide rode uitslag met kleine pus bevattende blaren (bulleuze exfoliatieve dermatitis)
- uitslag, rood, met korsten en bultjes onder de huid en blaren (pustuleuze uitslag).
Als uw kind een van deze symptomen heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
- ontsteking van de lever (hepatitis)
- geelzucht, veroorzaakt door een toename in het bloed van bilirubine (een stof die in de lever wordt geproduceerd) waardoor de huid en het oogwit geel kunnen lijken
- ontsteking van de niertubuli
- bloed duurt langer om te stollen
- hyperactiviteit
- toevallen (bij mensen die hoge doses Neoduplamox gebruiken of die nierproblemen hebben)
- zwarte tong die bedekt lijkt met haar
- vlekken op de tanden (bij kinderen), meestal verwijderd door te poetsen.
Bijwerkingen die kunnen blijken uit bloed- of urinetesten:
- ernstige afname van het aantal witte bloedcellen
- laag aantal rode bloedcellen (hemolytische anemie)
- kristallen in de urine.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik Neoduplamox niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen vocht
Gebruik Neoduplamox niet als het sachet gebroken of beschadigd is
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Welke stoffen zitten er in Neoduplamox?
De actieve ingrediënten zijn amoxicilline en clavulaanzuur.
Elk sachet bevat: amoxicillinetrihydraat overeenkomend met amoxicilline 400 mg en kaliumclavulanaat overeenkomend met 57 mg clavulaanzuur.
De andere stoffen in dit middel zijn: magnesiumstearaat, crospovidon, colloïdaal silica, aspartaam (E951), perzik-citroen-aardbeiensmaak (bevat maltodextrine).
Zie de rubriek "Waarschuwingen" voor meer informatie over een van de hulpstoffen van Neoduplamox
Hoe ziet Neoduplamox eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Neoduplamox Kinderen 400 mg/57 mg poeder voor orale suspensie in sachets bevat een gebroken wit poeder voor orale suspensie.
De sachets zitten in een etui. Elke verpakking bevat 12 zakjes
Gedragshygiëne
Antibiotica worden gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties. Ze zijn niet effectief voor virale infecties. Soms reageert een door bacteriën veroorzaakte infectie niet op behandeling met antibiotica.De meest voorkomende reden hiervoor is dat de bacteriën die de infectie veroorzaken resistent zijn tegen het gebruikte antibioticum. Dit betekent dat de bacteriën overleven en zich vestigen. Ze vermenigvuldigen zich ondanks de antibiotica.
Bacteriën worden om verschillende redenen resistent tegen antibiotica. Het juiste gebruik van antibiotica kan het ontstaan van resistentie tegen bacteriën verminderen.
Wanneer uw arts antibiotische therapie voorschrijft, is dit alleen geïndiceerd voor de huidige ziekte. Besteed aandacht aan het volgende advies om het ontstaan van bacteriële resistentie te voorkomen die de blokkering van de antibiotische activiteit veroorzaakt.
- Het is erg belangrijk dat u het antibioticum in de juiste dosis, op het juiste moment en gedurende het juiste aantal dagen inneemt.Lees de instructies in de bijsluiter en vraag bij onduidelijkheden uw arts of apotheker om advies.
- Neem geen antibiotica tenzij ze specifiek aan u zijn voorgeschreven en gebruik ze alleen voor de infectie waarvoor ze zijn voorgeschreven.
- Gebruik geen antibiotica die aan andere mensen zijn voorgeschreven, ook niet als u een soortgelijke infectie heeft.
- Geef de antibiotica die speciaal aan u zijn voorgeschreven niet aan anderen.
- Als u aan het einde van uw behandeling nog antibioticum over heeft, breng dit dan terug naar uw apotheker zodat het op de juiste manier kan worden weggegooid.
Instructies voor reconstitutie
De inhoud van de sachets moet vóór toediening worden opgelost in een beetje water
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NEODUPLAMOX
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg filmomhulde tabletten
Elke omhulde tablet bevat:
amoxicillinetrihydraat, overeenkomend met 875 mg amoxicilline en kaliumclavulanaat, overeenkomend met 125 mg clavulaanzuur.
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg Poeder voor orale suspensie - sachets
Elk zakje bevat:
amoxicillinetrihydraat, overeenkomend met 875 mg amoxicilline en kaliumclavulanaat, overeenkomend met 125 mg clavulaanzuur.
Hulpstoffen met bekende effecten:
Bevat 24,0 mg aspartaam (E951) per sachet
Bevat maltodextrine (glucose)
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg Poeder voor orale suspensie - sachets
Elk zakje bevat:
amoxicillinetrihydraat, overeenkomend met 400 mg amoxicilline en kaliumclavulanaat, overeenkomend met 57 mg clavulaanzuur.
Hulpstoffen met bekende effecten:
Bevat 11,0 mg aspartaam (E951) per sachet
Bevat maltodextrine (glucose)
NEODUPLAMOX 400 mg / 5 ml + 57 mg / 5 ml Poeder voor orale suspensie - fles
Na reconstitutie bevat elke ml suspensie:
amoxicillinetrihydraat, overeenkomend met 80 mg amoxicilline en kaliumclavulanaat, overeenkomend met 11,4 g clavulaanzuur.
Hulpstoffen met bekende effecten:
Bevat 3,32 mg aspartaam (E951) per ml
Bevat maltodextrine (glucose)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
875 mg / 125 mg filmomhulde tabletten
Filmomhulde tablet.
Witte tot gebroken witte, capsulevormige tablet met de inscriptie "AC" aan beide zijden en een breukstreep aan één zijde.
De breukstreep is bedoeld om het breken van de tablet te vergemakkelijken om het doorslikken te vergemakkelijken en niet om de dosis in gelijke delen te verdelen.
400 mg / 57 mg, 875 mg / 125 mg poeder voor orale suspensie in sachets
400 mg / 57 mg / 5 ml poeder voor orale suspensie in fles
Poeder voor orale suspensie.
Witachtig poeder.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Neoduplamox is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties bij volwassenen en kinderen (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1):
• Acute bacteriële sinusitis (afdoende gediagnosticeerd)
• Acute middenoorontsteking
• Acute exacerbaties van chronische bronchitis (afdoende gediagnosticeerd)
• Gemeenschap verworven pneumonie
• Blaasontsteking
• Pyelonefritis
• Infecties van de huid en weke delen, met name cellulitis, dierenbeten, ernstig tandabces met wijdverbreide cellulitis
• Bot- en gewrichtsinfecties, vooral osteomyelitis.
Officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antibacteriële middelen moeten in acht worden genomen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Doses worden uitgedrukt in termen van amoxicilline/clavulaanzuurgehalte, behalve wanneer doses worden gedefinieerd in termen van een enkele component.
Bij de dosis Neoduplamox die wordt gekozen voor de behandeling van elke individuele infectie, moet rekening worden gehouden met:
• Verwachte pathogenen en hun waarschijnlijke gevoeligheid voor antibacteriële middelen (zie rubriek 4.4)
• Ernst en plaats van infectie
• Leeftijd, gewicht en nierfunctie van de patiënt, zoals hieronder beschreven.
Neoduplamox 875 mg / 125 mg tabletten
Neoduplamox 875 mg / 125 mg poeder voor orale suspensie in sachets
Voor volwassenen en kinderen die 40 kg wegen, levert deze formulering van Neoduplamox een totale dagelijkse dosis van 1750 mg amoxicilline / 250 mg clavulaanzuur tweemaal daags en 2625 mg amoxicilline / 375 mg clavulaanzuur voor de dosering driemaal daags, indien gegeven zoals hieronder aanbevolen .
Neoduplamox kinderen 400 mg / 57 mg poeder voor orale suspensie in sachets
Neoduplamox kinderen 400 mg / 57 mg / 5 ml poeder voor orale suspensie injectieflacons
Voor kinderen van gewicht
De duur van de behandeling moet worden bepaald op basis van de respons van de patiënt. Sommige infecties (bijv. osteomyelitis) vereisen langere behandelingsperioden. De behandeling mag niet langer dan 14 dagen worden voortgezet zonder medisch toezicht (zie rubriek 4.4 over langdurige therapie).
Volwassenen en kinderen met een gewicht ≥ 40 kg
Aanbevolen doseringen:
• standaarddosering (voor alle indicaties): 875 mg / 125 mg tweemaal daags.
• hogere dosis (met name voor infecties zoals middenoorontsteking, sinusitis, lagere luchtweginfecties en urineweginfecties): 875 mg / 125 mg driemaal daags.
Gewicht kinderen
Het wordt aanbevolen om kinderen te behandelen met Neoduplamox-suspensie of pediatrische sachets.
Aanbevolen doseringen:
• van 25 mg / 3,6 mg / kg per dag tot 45 mg / 6,4 mg / kg per dag, verdeeld over twee doses;
• voor sommige infecties (zoals middenoorontsteking, sinusitis en lagere luchtweginfecties) kan tot 70 mg/10 mg/kg per dag, verdeeld over twee doses, worden overwogen.
Aangezien de tabletten niet kunnen worden gedeeld, mogen kinderen die minder dan 25 kg wegen niet worden behandeld met Neoduplamox-tabletten.
Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar van Neoduplamox voor doses hoger dan 45 mg/6,4 mg per kg per dag bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Er zijn geen klinische gegevens over Neoduplamox bij kinderen jonger dan 2 maanden. Daarom kunnen bij deze populatie geen doseringsaanbevelingen worden gedaan.
Bejaarden
Aanpassing van de dosering wordt niet nodig geacht.
Nierfalen
Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een creatinineklaring (CrCl) hoger dan 30 ml/min.
Bij patiënten met een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min zijn Neoduplamox-formuleringen niet geschikt.
Leverinsufficiëntie
Doseer met voorzichtigheid en controleer de leverfunctie met regelmatige tussenpozen (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Wijze van toediening
Neoduplamox is voor oraal gebruik.
Toedienen aan het begin van een maaltijd om mogelijke gastro-intestinale intolerantie te minimaliseren en de absorptie van amoxicilline/clavulaanzuur te optimaliseren.
Neoduplamox 875 mg / 125 mg en 400 mg / 57 mg poeder voor orale suspensie, in sachets
De inhoud van een sachet met een enkele dosis moet worden opgelost in een half glas water voordat het wordt ingenomen.
Neoduplamox 400 mg / 57 mg / 5 ml poeder voor orale suspensie
Schud het poeder, voeg water toe zoals aangegeven, keer om en schud.
Schud de fles voordat u elke dosis inneemt (zie rubriek 6.6).
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor penicilline of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Voorgeschiedenis van ernstige directe overgevoeligheidsreacties (bijv. anafylaxie) op andere bètalactammiddelen (bijv. cefalosporines, carbapenems of monobactams).
Voorgeschiedenis van geelzucht/leverfalen als gevolg van amoxicilline/clavulaanzuur (zie rubriek 4.8).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Voordat de behandeling met amoxicilline/clavulaanzuur wordt gestart, moet een grondig onderzoek worden uitgevoerd naar eerdere overgevoeligheidsreacties op penicillines, cefalosporines of andere bètalactammiddelen (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
Ernstige en soms fatale overgevoeligheidsreacties (anafylactoïde reacties) zijn gemeld bij patiënten die penicilline kregen. Deze reacties komen vaker voor bij personen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor penicilline en bij atopische personen. Als een allergische reactie optreedt, moet de behandeling met amoxicilline/clavulaanzuur worden stopgezet en moet een geschikte alternatieve therapie worden ingesteld.
Als bewezen is dat een infectie het gevolg is van een voor amoxicilline gevoelig micro-organisme, moet worden overwogen de therapie te wijzigen van amoxicilline/clavulaanzuur naar amoxicilline in overeenstemming met de officiële richtlijnen.
Deze formuleringen van Neoduplamox zijn niet geschikt voor gebruik wanneer er een hoog risico bestaat dat de vermeende pathogenen een verminderde gevoeligheid of resistentie hebben tegen bètalactammiddelen, niet gemedieerd door bètalactamasen die gevoelig zijn voor remming door clavulaanzuur. behandelen S. longontsteking penicilline-resistent.
Convulsies kunnen optreden bij patiënten met een verminderde nierfunctie of bij patiënten die hoge doses krijgen (zie rubriek 4.8).
De toediening van amoxicilline/clavulaanzuur moet worden vermeden als infectieuze mononucleosis wordt vermoed, aangezien het gebruik van amoxicilline in verband is gebracht met het ontstaan van morbilliforme uitslag bij deze aandoening.
Gelijktijdig gebruik van allopurinol tijdens de behandeling met amoxicilline kan de kans op allergische huidreacties vergroten.
Langdurig gebruik kan af en toe de ontwikkeling van resistente micro-organismen veroorzaken.
Het optreden van gegeneraliseerd erytheem met puisten veroorzaakt door koorts tijdens de beginfase van de behandeling kan een symptoom zijn van acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulosis (AGEP) (zie rubriek 4.8). Deze reactie vereist een suspensie van Neoduplamox en elke daaropvolgende toediening van amoxicilline is gecontra-indiceerd.
Amoxicilline/clavulaanzuur moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een duidelijke leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 4.8).
Leveraandoeningen zijn met name gemeld bij mannelijke en oudere patiënten en kunnen in verband worden gebracht met langdurige behandeling. Deze voorvallen zijn zelden gemeld bij kinderen. In alle populaties treden tekenen en symptomen in het algemeen op tijdens of kort na de behandeling, maar in sommige gevallen kunnen ze pas enkele weken na het stoppen van de behandeling duidelijk worden Deze voorvallen zijn meestal reversibel Leveraandoeningen kunnen ernstig zijn en, in uiterst zeldzame gevallen, overlijden is opgetreden. gemeld, wat bijna altijd optrad bij patiënten met een reeds bestaande ernstige ziekte of die geneesmiddelen gebruikten waarvan bekend is dat ze mogelijke levereffecten hebben (zie rubriek 4.8).
Met antibiotica geassocieerde colitis is gemeld bij bijna alle antibacteriële middelen en kan licht tot levensbedreigend zijn (zie rubriek 4.8). Daarom is het belangrijk om deze diagnose in overweging te nemen bij patiënten die diarree hebben tijdens of na de toediening van een antibioticum. Indien antibiotica-geassocieerde colitis optreedt, moet Neoduplamox onmiddellijk worden stopgezet, moet een arts worden geraadpleegd en moet een passende therapie worden gestart. In deze situatie zijn peristaltische geneesmiddelen gecontra-indiceerd.
Tijdens langdurige therapie is het raadzaam om periodiek de systemisch-organische functie te controleren, inclusief de nier-, lever- en hematopoëtische functie.
Verlenging van de protrombinetijd is zelden gemeld bij patiënten die amoxicilline/clavulaanzuur kregen. Bij gelijktijdige toediening van anticoagulantia dient passende controle te worden uitgevoerd. Dosisaanpassingen van orale anticoagulantia kunnen nodig zijn om het gewenste antistollingsniveau te handhaven (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Bij patiënten met nierinsufficiëntie moet de dosering worden aangepast aan de mate van insufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Kristalurie is zeer zelden waargenomen bij patiënten met verminderde urineproductie, vooral bij parenterale therapie. Tijdens de toediening van hoge doses amoxicilline is het raadzaam om voldoende vochtinname en urineproductie te handhaven om de kans op amoxicillinekristallurie te verminderen. Bij patiënten met blaaskatheters moet de doorgankelijkheid regelmatig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.9).
Enzymatische methoden met glucose-oxidase moeten worden gebruikt tijdens de behandeling met amoxicilline wanneer wordt getest op de aanwezigheid van glucose in de urine, aangezien vals-positieve resultaten kunnen optreden bij niet-enzymatische methoden.
De aanwezigheid van clavulaanzuur in Neoduplamox kan een niet-specifieke binding van IgG en albumine door de rode bloedcelmembranen veroorzaken, wat kan leiden tot een vals positief resultaat in de Coombs-test.
Positieve testresultaten zijn gemeld met behulp van de Bio-Rad Laboratories Platelia-test Aspergillus EIA bij patiënten die amoxicilline/clavulaanzuur kregen en die bijgevolg vrij werden bevonden van Aspergillus. Met de bio-Rad Laboratories Platelia-test Aspergillus EIA-kruisreacties met niet-polysachariden zijn gemeld-Aspergillus en polyfuranose. Daarom moeten positieve testresultaten bij patiënten die amoxicilline/clavulaanzuur krijgen met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd en met andere diagnostische methoden worden bevestigd.
Neoduplamox 875 mg/125 mg poeder voor orale suspensie in sachets bevat:
• 24,0 mg aspartaam (E951) per sachet, een bron van fenylalanine. Dit geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met fenylketonurie;
• maltodextrine (glucose). Patiënten met zeldzame glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Neoduplamox 400 mg/57 mg poeder voor orale suspensie in sachets bevat:
• 11,0 mg aspartaam (E951) per sachet, een bron van fenylalanine. Dit geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met fenylketonurie.
• maltodextrine (glucose). Patiënten met zeldzame glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Neoduplamox 400 mg / 57 mg / 5 ml poeder voor orale suspensie bevat:
• 3,32 mg aspartaam (E951) per ml, een bron van fenylalanine. Dit geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met fenylketonurie;
• maltodextrine (glucose). Patiënten met zeldzame glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Orale anticoagulantia
Orale anticoagulantia en penicillines zijn op grote schaal gebruikt in de klinische praktijk zonder meldingen van interacties. In de literatuur zijn er echter gevallen van verhoogde internationale genormaliseerde ratio bij patiënten die acenocoumarol of warfarine gebruikten en die een behandeling met amoxicilline hadden gekregen. Als gelijktijdige toediening noodzakelijk is, moet de protrombinetijd of de internationaal genormaliseerde ratio zorgvuldig worden gecontroleerd in geval van toevoeging of stopzetting van amoxicilline. Daarnaast kunnen dosisaanpassingen van orale anticoagulantia nodig zijn (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Methotrexaat
Penicillines kunnen de uitscheiding van methotrexaat verminderen, waardoor de toxiciteit mogelijk toeneemt.
probenecide
Gelijktijdig gebruik van probenecide wordt niet aanbevolen Probenecide vermindert de renale tubulaire secretie van amoxicilline Gelijktijdig gebruik van probenecide kan leiden tot een langdurige verhoging van de bloedspiegels van amoxicilline maar niet van clavulaanzuur.
Mycofenolaatmofetil
Bij patiënten die met mycofenolaatmofetil werden behandeld, was er na het starten van de behandeling met amoxicilline en oraal clavulaanzuur een verlaging van de pre-dosisconcentratie van de actieve metaboliet van mycofenolaat (MPA) met ongeveer 50%. algehele MPA-blootstelling.Daarom zou een wijziging van de dosis mycofenolaatmofetil normaal gesproken niet nodig moeten zijn bij afwezigheid van klinische tekenen van transplantaatdisfunctie. Tijdens de combinatie en onmiddellijk na de behandeling met antibiotica dient echter nauwgezette klinische controle te worden uitgevoerd.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Dierstudies wijzen niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3). Beperkte gegevens over het gebruik van amoxicilline/clavulaanzuur tijdens de zwangerschap bij de mens duiden niet op een verhoogd risico op aangeboren afwijkingen.In een enkelvoudige studie bij vrouwen met premature, premature, foetale membraanruptuur werd gemeld dat profylactische behandeling met amoxicilline Clavulaanzuur kan worden geassocieerd met een verhoogd risico op necrotiserende enterocolitis bij pasgeborenen Gebruik tijdens de zwangerschap moet worden vermeden, tenzij dit door de arts als essentieel wordt beschouwd.
Voedertijd
Beide stoffen worden uitgescheiden in de moedermelk (de effecten van clavulaanzuur op de zuigeling zijn niet bekend) Diarree en schimmelinfecties van de slijmvliezen zijn daarom mogelijk bij de zuigeling, zodat de borstvoeding moet worden gestaakt. Amoxicilline/clavulaanzuur mag alleen tijdens de lactatieperiode worden toegediend nadat de risico's/voordelen zijn beoordeeld door de arts.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek gedaan naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, maar er kunnen bijwerkingen optreden (bijv. allergische reacties, duizeligheid, convulsies) die de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden (zie rubriek 4.8).
04.8 Bijwerkingen
De meest gemelde bijwerkingen (ADR's) zijn diarree, misselijkheid en braken.
De bijwerkingen van klinische onderzoeken en postmarketingonderzoeken met Neoduplamox worden hieronder gerapporteerd volgens de MedDRA-classificatie voor systemen en organen
De volgende terminologie is gebruikt om de frequentie van bijwerkingen te rangschikken.
Zeer vaak (≥1 / 10)
Vaak (≥1 / 100 tot
Soms (≥1 / 1.000 tot
Zeldzaam (≥1 / 10.000 tot
Erg zeldzaam (
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
1 Zie rubriek 4.4
2 Zie rubriek 4.4
3 Misselijkheid wordt vaker geassocieerd met hogere orale doseringen. Als gastro-intestinale reacties duidelijk zijn, kunnen deze worden verminderd door Neoduplamox aan het begin van een maaltijd in te nemen.
4 Waaronder pseudomembraneuze colitis en hemorragische colitis (zie rubriek 4.4)
5 Een matige toename van AST en/of ALT is waargenomen bij patiënten die werden behandeld met antibiotica uit de bètalactamklasse, maar de significantie van deze waarnemingen is niet bekend.
6 Deze effecten zijn gemeld bij andere penicillines en cefalosporines (zie rubriek 4.4).
7 Als er een overgevoeligheidsreactie van de huid optreedt, dient de behandeling te worden gestaakt (zie rubriek 4.4).
8 Zie paragraaf 4.9
9 Zie paragraaf 4.3
10 Zie rubriek 4.4
400 mg / 57 mg poeder voor orale suspensie in sachets
400 mg / 57 mg / 5 ml poeder voor orale suspensie
11 Verandering in de kleur van het tandoppervlak is zeer zelden gemeld bij kinderen. Een goede mondhygiëne kan tandverkleuring helpen voorkomen, aangezien dit meestal kan worden verholpen door te poetsen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Symptomen en tekenen van overdosering
Gastro-intestinale symptomen en verstoringen van de water- en elektrolytenhuishouding kunnen duidelijk zijn Amoxicilline-kristallurie, in sommige gevallen leidend tot nierfalen, is waargenomen (zie rubriek 4.4).
Convulsies kunnen optreden bij patiënten met een verminderde nierfunctie of bij patiënten die hoge doses krijgen.
Neerslag van amoxicilline in blaaskatheters is gemeld, voornamelijk na intraveneuze toediening van grote doses.De doorgankelijkheid moet regelmatig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Behandeling van intoxicatie
Gastro-intestinale klachten kunnen symptomatisch worden behandeld, met aandacht voor de water- en elektrolytenhuishouding Amoxicilline/clavulaanzuur kan door hemodialyse uit de bloedsomloop worden verwijderd.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: combinatie van penicillines, inclusief bètalactamaseremmers.
ATC-code: J01CR02.
Werkingsmechanisme
Amoxicilline, een semi-synthetische penicilline (bètalactam-antibioticum), remt een of meer enzymen (vaak aangeduid als penicillinebindende eiwitten, PBP's) van de biosynthetische route van bacterieel peptidoglycaan, een integraal structureel bestanddeel van de bacteriële celwand. van het peptidoglycaan leidt tot de verzwakking van de structuur, die gewoonlijk wordt gevolgd door cellysis en bacteriedood.
Amoxicilline is gevoelig voor afbraak door bètalactamasen en daarom omvat het werkingsspectrum van amoxicilline alleen geen micro-organismen die deze enzymen produceren.
Clavulaanzuur is een bètalactam dat qua structuur verwant is aan penicillines Inactiveert sommige bètalactam-enzymen, waardoor de inactivatie van amoxicilline wordt voorkomen Clavulaanzuur alleen heeft geen klinisch bruikbaar antibacterieel effect.
PK / PD-relatie
De tijd boven de minimale remmende concentratie (T>MIC) wordt beschouwd als de belangrijkste bepalende factor voor de werkzaamheid van amoxicilline.
Mechanismen van weerstand
De twee belangrijkste mechanismen van resistentie tegen amoxicilline/clavulaanzuur zijn:
• Inactivatie door bacteriële bèta-lactamasen die zelf niet worden geremd door clavulaanzuur, inclusief klassen B, C en D.
• Wijziging van PBP's, waardoor de affiniteit van het antibacteriële middel voor het doelwit wordt verminderd.
Bacteriële ondoordringbaarheid of effluxpompmechanismen kunnen bacteriële resistentie veroorzaken of hieraan bijdragen, met name bij Gram-negatieve bacteriën.
Breekpunten
MIC-breekpunten voor amoxicilline/clavulaanzuur zijn gedefinieerd door de European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
De prevalentie van resistentie kan geografisch en met de tijd variëren voor geselecteerde soorten en lokale informatie over resistentie is wenselijk, vooral bij de behandeling van ernstige infecties. Indien nodig moet deskundig advies worden ingewonnen als de lokale prevalentie van resistentie zodanig is dat het nut van het middel bij ten minste sommige soorten infecties twijfelachtig is.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Amoxicilline en clavulaanzuur dissociëren volledig in waterige oplossing bij fysiologische pH. Beide componenten worden snel en goed geabsorbeerd bij orale toediening. De absorptie van amoxicilline/clavulaanzuur is geoptimaliseerd bij inname aan het begin van een maaltijd. Na orale toediening zijn amoxicilline en clavulaanzuur voor ongeveer 70% biologisch beschikbaar. De plasmaprofielen van beide componenten zijn vergelijkbaar en de tijd om de piekplasmaconcentraties (Tmax) te bereiken is in elk geval ongeveer één "uur.
De resultaten van farmacokinetische onderzoeken worden hieronder weergegeven, waarbij amoxicilline en clavulaanzuur (875 mg en 125 mg) afzonderlijk tweemaal daags als tabletten werden toegediend, in nuchtere toestand, aan groepen gezonde vrijwilligers.
De serumconcentraties van amoxicilline en clavulaanzuur die worden bereikt met de combinatie amoxicilline/clavulaanzuur zijn vergelijkbaar met die geproduceerd door orale toediening van equivalente enkelvoudige doses amoxicilline en clavulaanzuur.
Verdeling
Ongeveer 25% van clavulaanzuur in plasma en 18% van amoxicilline is gebonden aan eiwitten. Het schijnbare distributievolume is ongeveer 0,3-0,4 l/kg voor amoxicilline en ongeveer 0,2 l/kg voor clavulaanzuur.
Na intraveneuze toediening zijn amoxicilline en clavulaanzuur gevonden in de galblaas, buikweefsel, huid, vet, spierweefsel, synoviaal en peritoneaal vocht, gal en pus. Amoxicilline wordt niet voldoende verdeeld in de cerebrospinale vloeistof.
Dierstudies tonen geen significante weefselretentie van van beide componenten afgeleide stoffen.Amoxicilline kan, zoals de meeste penicillines, worden gedetecteerd in moedermelk. In de moedermelk kunnen sporen van clavulaanzuur worden aangetroffen (zie rubriek 4.6).
Van zowel amoxicilline als clavulaanzuur is aangetoond dat ze de placentabarrière passeren (zie rubriek 4.6).
Biotransformatie
Amoxicilline wordt gedeeltelijk in de urine uitgescheiden als inactief penicilloïnezuur in hoeveelheden die overeenkomen met maximaal 10-25% van de aanvangsdosis. Clavulaanzuur wordt uitgebreid gemetaboliseerd bij de mens en uitgescheiden in de urine en feces en als kooldioxide bij de mens. "uitgeademde lucht.
Eliminatie
De belangrijkste eliminatieroute voor amoxicilline is via de nieren, terwijl dit voor clavulaanzuur zowel via de nieren als via de niet-renale mechanismen is.
Amoxicilline/clavulaanzuur heeft een gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer één uur en een gemiddelde totale klaring van ongeveer 25 l/uur bij gezonde proefpersonen Ongeveer 60-70% van amoxicilline en ongeveer 40-65% van "Clavulaanzuur wordt onveranderd uitgescheiden in de urine gedurende de eerste 6 uur na toediening van een enkele tablet Neoduplamox 250 mg / 125 mg of 500 mg / 125 mg. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat de excretie via de urine 50-85,% was voor amoxicilline en tussen 27-60% voor clavulaanzuur gedurende een periode van 24 uur. In het geval van clavulaanzuur wordt de grootste hoeveelheid geneesmiddel uitgescheiden gedurende de eerste 2 uur na toediening.
Gelijktijdig gebruik van probenecide vertraagt de uitscheiding van amoxicilline, maar niet de renale uitscheiding van clavulaanzuur (zie rubriek 4.5).
Leeftijd
De eliminatiehalfwaardetijd van amoxicilline is vergelijkbaar bij kinderen van ongeveer 3 maanden tot 2 jaar, oudere kinderen en volwassenen. Bij zeer jonge zuigelingen (inclusief te vroeg geboren baby's) in de eerste levensweek mag het doseringsinterval niet langer zijn dan twee doses per dag vanwege onvolgroeidheid van het renale eliminatiesysteem. Aangezien oudere patiënten een grotere kans hebben op een verminderde nierfunctie, kan het nuttig zijn om de nierfunctie te controleren.
Type
Na orale toediening van amoxicilline/clavulaanzuur aan gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen heeft het geslacht geen significante invloed op de farmacokinetiek van amoxicilline of clavulaanzuur.
Nierfalen
De totale serumklaring van amoxicilline/clavulaanzuur neemt evenredig af met een verminderde nierfunctie. De vermindering van de geneesmiddelklaring is meer uitgesproken voor amoxicilline dan voor clavulaanzuur, aangezien meer amoxicilline wordt uitgescheiden door Straat nier. Daarom moet de dosering bij nierinsufficiëntie overmatige accumulatie van amoxicilline voorkomen door adequate clavulaanzuurspiegels te handhaven (zie rubriek 4.2).
Leverinsufficiëntie
Patiënten met leverinsufficiëntie moeten met voorzichtigheid worden behandeld en de leverfunctie moet regelmatig worden gecontroleerd.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een bijzonder risico voor mensen op basis van farmacologische veiligheidsonderzoeken, genotoxiciteits- en reproductietoxiciteitsstudies.
Toxiciteitsonderzoeken met herhaalde dosering met amoxicilline/clavulaanzuur bij honden toonden maagirritatie, braken en verkleuring van de tong aan.
Er zijn geen carcinogeniteitsonderzoeken uitgevoerd met Neoduplamox of zijn componenten.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg filmomhulde tabletten
Kern van de tablet
Magnesium stearaat
Natriumzetmeelcarboxymethyl A.
Watervrij colloïdaal silica
Microkristallijne cellulose
Filmen van de tablet
Titaandioxide (E171)
Hypromellose
Macrogol
Dimethicon
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg Poeder voor orale suspensie - sachets
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg Poeder voor orale suspensie - sachets
Magnesium stearaat
Crospovidon
Colloïdaal silica
Aspartaam (E951)
Perzik-citroen-aardbeiensmaak (bevat maltodextrine).
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml Poeder voor orale suspensie - fles
Magnesium stearaat
Aspartaam (E951)
Natriumbenzoaat
Crospovidon
Xanthaangom
Colloïdale silicahydraten
Watervrij colloïdaal silica
Natriumcarboxymethylcellulose
aardbeiensmaak (bevat maltodextrine)
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
Filmomhulde tabletten, zakjes van 875 mg/125 mg, zakjes van 400 mg/57 mg voor kinderen en flacons van 400 mg/57 mg/5 ml voor orale suspensie voor kinderen: 2 jaar.
Flessen poeder voor orale suspensie voor kinderen 400 mg / 57 mg / 5 ml
Gereconstitueerde suspensie: 7 dagen
Na reconstitutie moet de orale suspensie maximaal 7 dagen tussen 2 ° en 8 ° C (maar niet in de vriezer) worden bewaard.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Filmomhulde tabletten, zakjes van 875 mg/125 mg, zakjes van 400 mg/57 mg voor kinderen
Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen vocht
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
Flessen poeder voor orale suspensie voor kinderen:
Bewaar het poeder in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
Voor bewaarcondities na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Filmomhulde tabletten: PVC/aluminium/polyamide laminaat blisterverpakking met koud gefixeerde aluminium dekselfolie (CFB) met 12 tabletten.
Zakjes van:
• 875 mg / 125 mg
• 400 mg / 57 mg *
Papieren / aluminium / polyethyleen laminaatzakken
Pak van 12 zakjes
Flessen poeder voor orale suspensie 400 mg / 57 mg / 5 ml
Heldere glazen fles met poeder dat moet worden gereconstitueerd in 35, 70 of 140 ml. De fles wordt geleverd met een maatlepel of een maatspuit.
*Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies voor verwijdering.
Flessen 400 mg / 57 mg / 5 ml poeder voor orale suspensie (aardbeiensmaak)
Controleer voor gebruik of de verzegeling op de dop intact is.
Schud de fles om het poeder los te maken.
Voeg het volume water voor reconstitutie toe zoals hieronder aangegeven: 32 ml, 64 ml 127 ml, keer om en schud goed.
Of schud de fles om het poeder te verspreiden, vul de fles met water net onder het niveau aangegeven op het etiket van de fles, keer om, schud goed en laat het een paar minuten staan.Vul vervolgens met water tot precies waterpas, keer om en schud opnieuw goed.
De aldus verkregen suspensie heeft een eindvolume gelijk aan 35 ml, 70 ml of 140 ml.
Schud de fles goed voordat u elke dosis inneemt.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
VALEAS spa - Chemische en farmaceutische industrie - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg: 12 tabletten A.I.C. N. 026141147
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg: 12 zakjes A.I.C. N. 026141198
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml - kinderen: 1 flesje van 35 ml A.I.C. N. 026141200
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml - kinderen: 1 fles van 70 ml A.I.C. N. 026141212
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml - kinderen: 1 fles van 140 ml A.I.C. N. 026141224
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg: 12 zakjes A.I.C. N. 026141236
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste autorisatie:
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg 12 tabletten 30.07.87
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg 12 zakjes 20.05.91
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml 1 fles van 35 ml - kinderen 18.03.02
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml 1 fles van 70 ml - kinderen 18.03.02
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml 1 fles van 140 ml - kinderen 18.03.02
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg 12 sachets - kinderen 18.03.02
Datum van de laatste verlenging 1/6/2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
maart 2015