Actieve ingrediënten: Parnaparine (natriumparnaparine)
FLUXUM 3.200 IE AXA oplossing voor injectie voor subcutaan gebruik
FLUXUM 4.250 IE AXA oplossing voor injectie voor subcutaan gebruik
FLUXUM 6.400 IE AXA oplossing voor injectie voor subcutaan gebruik
FLUXUM 8.500 IE AXA oplossing voor injectie voor subcutaan gebruik
FLUXUM 12.800 IE AXA oplossing voor injectie voor subcutaan gebruik
Indicaties Waarom wordt Fluxum gebruikt? Waar is het voor?
Fluxum bevat de werkzame stof parnaparine-natrium. Parnaparine-natrium is een stof die behoort tot de klasse van anticoagulantia, geneesmiddelen die worden gebruikt om bloedstolsels in bloedvaten te behandelen en de vorming ervan te voorkomen.
Fluxum wordt gebruikt:
- om de vorming van bloedstolsels in bloedvaten (diepe veneuze trombose) te voorkomen bij patiënten die algemene en orthopedische chirurgie ondergaan en bij patiënten met een verhoogd risico op het ontwikkelen van diepe veneuze trombose;
- voor de behandeling van patiënten met bloedstolsels in bloedvaten (diepe veneuze trombose).
Contra-indicaties Wanneer Fluxum niet mag worden gebruikt
GEEN Fluxum® gebruiken
- als u allergisch bent voor parnaparine-natrium of andere heparines met laag molecuulgewicht of voor heparine of stoffen van varkensoorsprong of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
- als u lokale of regionale anesthesie moet ondergaan voor een operatie en heparine niet ter preventie wordt gegeven;
- als u trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes) heeft gehad als gevolg van de toediening van Fluxum (zie ook "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?');
- als u bloedstollingsproblemen heeft;
- als u een aandoening heeft die leidt tot overmatig bloeden, bijv. maagzweer, oogziekten die retinopathieën worden genoemd, hemorragisch syndroom;
- als u een aandoening heeft die bekend staat als acute infectieuze endocarditis (ontsteking van het membraan dat het hart en de hartkleppen bedekt, veroorzaakt door een 'infectie), tenzij er sprake is van een kunstmatige klep;
- als u een bloeding in de bloedvaten van de hersenen heeft of heeft gehad;
- als u een verwijding van een bloedvat in de hersenen heeft of ooit heeft gehad (hersenaneurysma);
- als u een hoge bloeddruk heeft die moeilijk onder controle te houden is (hypertensie);
- als u een ernstige nier- en pancreasziekte, zeer hoge bloeddruk, ernstig hersentrauma (cranio-encefalisch trauma) in de postoperatieve periode heeft;
- als u andere geneesmiddelen gebruikt tegen stolselvorming (vitamine K-antagonisten), geneesmiddelen die de aggregatie van bloedplaatjes in het bloed verminderen (bloedplaatjesaggregatieremmers), bijv. ticlopidine, salicylaten of NSAID's, dipyridamol, sulfinpyrazon.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Fluxum inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Fluxum gebruikt.
Fluxum mag niet intramusculair worden toegediend.
Wees extra voorzichtig met Fluxum
- als u lijdt aan trombocytopenie als gevolg van heparine, een aandoening waarbij het aantal stollingscellen (bloedplaatjes) laag is en er gemakkelijk blauwe plekken en bloedingen ontstaan.
Trombocytopenie is een bekende complicatie van heparinetherapie en kan 4 tot 10 dagen na aanvang van de behandeling optreden, maar ook eerder bij patiënten die in het verleden trombocytopenie hebben gehad als gevolg van heparine.
Er kan een milde vorm van trombocytopenie optreden, die stabiel kan blijven of zelfs bij voortgezette behandeling kan afnemen.
In sommige gevallen kan echter een ernstigere vorm van trombocytopenie optreden die kan leiden tot de vorming van nieuwe bloedstolsels met ernstige complicaties, zoals het afsterven van huidcellen (necrose van de huid), verstopping van een "slagader in de extremiteiten of longen, hartaanval, beroerte en soms de dood.
In deze gevallen zal uw arts beslissen of u de heparinetherapie stopzet en u een ander antistollingsmiddel geeft.
Uw arts zal frequente bloedcontroles voorschrijven om het aantal bloedplaatjes te bepalen: vóór de behandeling en daarna tweemaal per week gedurende de eerste maand bij langdurige toediening.
- als u een operatie moet ondergaan (spinale of epidurale anesthesie, epidurale analgesie of lumbaalpunctie), vertel uw arts dan dat u Fluxum gebruikt. Bijzonder:
- als u een oudere patiënt bent
- als u problemen heeft met de bloedstolling
- als u ontstekingsremmende, bloedplaatjesaggregatie- en antistollingsmiddelen gebruikt (zie rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?")
- als u herhaaldelijk ruggenmergletsel of puncties heeft gehad.
- als u aandoeningen heeft die gemakkelijk bloedingen kunnen veroorzaken en in het bijzonder als u:
- een laag aantal bloedplaatjes in het bloed (trombocytopenie) en veranderingen in bloedplaatjes
- ernstige leverziekte (leverfalen)
- ernstige nierziekte (nierfalen)
- hoge bloeddruk en moeilijk onder controle te houden
- oogziekte als gevolg van hoge bloeddruk of diabetes (hypertensieve of diabetische retinopathie)
- recentelijk geopereerd is en hoge doses Fluxum . gebruikt
- andere aandoeningen met een hoog risico op bloedingen.
- als laboratoriumtests een hoog kaliumgehalte in het bloed hebben aangetoond, omdat heparine de afgifte van een hormoon, aldosteron genaamd, kan blokkeren, wat een verhoging van het kaliumgehalte in het bloed veroorzaakt.Dit komt met name voor bij patiënten met diabetes, nieraandoeningen (chronische nierfunctiestoornissen falen), overmatige productie van metabole zuren (metabole acidose), al hoge kaliumspiegels in het bloed of geneesmiddelen die de uitscheiding van kalium in de urine verminderen (kaliumsparende diuretica).
Het risico op een stijging van de kaliumspiegels neemt toe met de duur van de behandeling, maar is meestal tijdelijk.
Als u een risicopatiënt bent, zal uw arts u opdragen uw bloedkaliumspiegels te controleren voordat u met heparinetherapie begint. Als de behandeling langer dan 7 dagen duurt, zal uw arts u regelmatig laten controleren.
- als u lijdt aan een leverziekte (leverfalen)
- als u lijdt aan een nierziekte (nierfalen)
- als u een hoge bloeddruk heeft
- als u ooit een maagzweer of ander letsel heeft gehad dat zou kunnen bloeden
- als u oogproblemen heeft door vasculaire oorzaken (vaatziekten van het chorionische netvlies)
- als u onlangs een operatie aan de hersenen of het ruggenmerg heeft ondergaan.
Uitwisselbaarheid met andere anticoagulantia
Vervang parnaparine-natrium niet door andere geneesmiddelen met een vergelijkbare werking (ongefractioneerde heparines, andere heparines met een laag molecuulgewicht of door synthetische moleculen), aangezien deze geneesmiddelen van elkaar verschillen, ook wat betreft werkzaamheid en veiligheid. Elk van deze geneesmiddelen heeft zijn eigen specifieke instructies en gebruiksvoorwaarden, dus het wordt aanbevolen om tijdens de behandeling niet van merk te wisselen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Fluxum . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken. Vertel het uw arts als u het volgende gebruikt:
- geneesmiddelen die de bloedstollingsprocessen beïnvloeden (hemostatische functie), omdat ze het risico op bloedingen kunnen verhogen. bijv
- geneesmiddelen die de bloedplaatjesfunctie remmen en glycoproteïne IIb/IIIa-receptorantagonisten
- niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) - geneesmiddelen die de bloedstollingstijd verminderen (anticoagulantia: vitamine K-antagonisten) die via de mond worden ingenomen
- geneesmiddelen die worden gebruikt om bloedstolsels in bloedvaten op te lossen (trombolytica)
- dextran (geneesmiddel dat bijvoorbeeld wordt gebruikt om het bloedvolume te vergroten of de bloedstolling te verminderen)
- niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of hoge doses acetylsalicylzuur (ASA), vooral als u een nieraandoening (nierfalen) heeft, omdat deze geneesmiddelen de urineproductie verminderen;
- medicijnen voor bijvoorbeeld hartproblemen
- nitroglycerine
- sulfinpyrazon
- ethacrynzuur
- digitale en andere digitalis
- antibiotica zoals tetracyclines en penicilline (indien toegediend via injectie in een ader of in hoge doses);
- geneesmiddelen om urinezuur te verlagen, bijv. probenecide;
- geneesmiddelen tegen kanker (cytostatica);
- allergiegeneesmiddelen (antihistaminica);
- geneesmiddelen tegen malaria (kinine);
- fenothiazinen (psychotrope geneesmiddelen);
- ascorbinezuur (vitamine C);
- tabak.
U mag de volgende geneesmiddelen niet gelijktijdig met Fluxum gebruiken, tenzij onder strikt medisch toezicht, omdat gelijktijdige toediening het risico op bloedingen kan verhogen:
- acetylsalicylzuur en andere salicylaten. Gebruik andere medicijnen om pijn te verminderen en koorts te verlagen
- niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's);
- geneesmiddelen die bijvoorbeeld het samenklonteren van bloedplaatjes in het bloed verminderen
- ticlopidine
- clopidogrel
- dipyridamol
- sulfinpyrazon
- geneesmiddelen die de bloedstolling verminderen (anticoagulantia) die via de mond worden ingenomen;
- cortisongeneesmiddelen (hormonale geneesmiddelen bijv. cortison), bij gebruik in hoge doses of langer dan tien dagen;
- dextran (wanneer gebruikt door injectie, bijvoorbeeld om het bloedvolume te verhogen of om de bloedstolling te verminderen).
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Dierstudies hebben geen negatieve effecten op de normale ontwikkeling van de foetus of toxische effecten op het embryo aangetoond, maar er zijn geen sluitende gegevens over de passage van Fluxum door de placenta en de uitscheiding in de moedermelk. Fluxum mag tijdens de zwangerschap en/of borstvoeding volgens het advies van de arts alleen in absolute noodzaak worden gebruikt, aangezien het risico op schadelijke effecten op de foetus of het kind niet kan worden uitgesloten.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Fluxum heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Van klinisch gebruik van Fluxum gedurende zelfs maar enkele maanden is niet aangetoond dat het de alertheid beïnvloedt.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Fluxum: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Fluxum moet onder de huid worden toegediend (subcutaan gebruik).
Dosis
De aanbevolen dosis om de vorming van bloedstolsels in bloedvaten te voorkomen (diepe veneuze trombose) is:
- Bij algemene chirurgie: een injectie onder de huid van 0,3 ml (3200 IE aXa) 2 uur voor de operatie. Daarna elke 24 uur gedurende minimaal 7 dagen. Er zijn geen vervolgbloedonderzoeken nodig.
- Bij orthopedische chirurgie: een injectie onder de huid van 0,4 ml (4250 IE aXa) 12 uur voor en 12 uur na de operatie, daarna één injectie per dag in de dagen na de operatie.
De duur van de behandeling moet minimaal 10 dagen zijn.
- Bij patiënten met een verhoogd risico op het ontwikkelen van diepe veneuze trombose: één injectie onder de huid van 0,4 ml (4.250 IE aXa) per dag De duur van de behandeling moet ten minste 10 dagen zijn.
De aanbevolen dosis voor de behandeling van bloedstolsels in bloedvaten (diepe veneuze trombose) is:
- Twee injecties per dag onder de huid van 0,6 ml (6400 IE aXa). De duur van de behandeling moet minimaal 7-10 dagen zijn. 3-5 dagen voorafgaand aan deze therapie kunt u intraveneus behandeld worden met Fluxum 12.800 IE aXa als langzame infusie.
Na de acute fase kan de therapie nog 10-20 dagen worden voortgezet met een injectie onder de huid van 0,8 ml (8500 IE aXa) per dag of 0,6 ml (6400 IE aXa) per dag of 0,4 ml (4250 IE aXa) ) per dag.
Als er geen contra-indicaties zijn, zal uw arts een orale antistollingstherapie voorschrijven die zo snel mogelijk moet worden gestart.
De behandeling met Fluxum mag niet worden stopgezet voordat de vereiste INR (International Normalization Ratio, een waarde die het vermogen van het bloed om te stollen) meet, is bereikt.
Hoe Fluxum te injecteren?
Uw arts of een ander gekwalificeerd persoon zal u laten zien hoe u correct moet injecteren.
De injectie moet worden gedaan in het onderhuidse weefsel (onder de huid) in een van de volgende gebieden, afwisselend rechts en links:
- buikwand (op de buik ter hoogte van de gordel), anterolateraal of posterolateraal, naar de zijkant toe;
- bovenste en buitenste deel van de billen, naar de zijkant.
De naald moet volledig, verticaal en niet schuin, worden ingebracht in de dikte van de huidplooi die ontstaat door de huid tussen duim en wijsvinger te knijpen. De huidplooi moet tijdens de injectie worden vastgehouden.
De aanwezigheid van een luchtbel in de spuit is normaal en mag niet vóór gebruik worden verwijderd
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Fluxum heeft ingenomen
Wat u moet doen als u meer van Fluxum heeft gebruikt dan u zou mogen
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Fluxum, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Gevallen van overdosering zijn onwaarschijnlijk vanwege de specifieke verpakking waarin dit geneesmiddel wordt aangeboden. Als zich echter accidentele gevallen van overdosering voordoen, kunnen effecten optreden die verband houden met de antistollingsactiviteit (bloeding) die normaal niet optreden bij therapeutische doses.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Fluxum® te gebruiken
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Fluxum
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Stop niet met het gebruik van Fluxum zonder eerst met uw arts te overleggen, aangezien het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel groter kan zijn als u te snel met de behandeling stopt.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Fluxum
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De bijwerkingen die verband houden met Fluxum, ingedeeld naar hoe vaak ze kunnen optreden, worden hieronder vermeld:
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
- plaatselijke ophoping van bloed onder de huid (hematoom) als gevolg van een breuk van een bloedvat op de injectieplaats
- bloeding (bloedingen)
- irritatie, pijn en ongemak op de injectieplaats
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
- verhoging van sommige leverenzymen (transaminasen)
Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen)
- laag aantal bloedplaatjes in het bloed (trombocytopenie) in sommige gevallen zelfs ernstig (zie ook rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?'
- kleine bloeding, voornamelijk als gevolg van reeds aanwezige risicofactoren, bijv. verwondingen met neiging tot bloeden of medische behandelingen (zie ook rubriek "Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen")
- ontsteking van de huid (dermatitis), roodheid van de huid (erytheem), jeuk, roodbruine vlekken op de huid (purpura), uitslag of uitslag op de huid (rash) en netelroos
- roodheid van de huid (erytheem met plaques), roodbruine vlekken op de huid (purpura), afsterven van huidcellen (huidnecrose) op de injectieplaats
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
- ernstige allergische reacties (anafylactische of anafylaxie-achtige reacties)
- ophoping van bloed als gevolg van een scheuring van een bloedvat in het ruggenmerg of hersenvliezen (spinaal of epiduraal hematoom), geassocieerd met het "preventieve gebruik" van heparine tijdens spinale, epidurale of lumbaalpunctie-anesthesie (zie ook rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?' )
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- afname van het aantal rode bloedcellen in het bloed (bloedarmoede)
- verlaagd bewustzijnsniveau
- vorming van bloedstolsels in de bloedvaten (diepe veneuze trombose)
- opvliegers
- moeilijke ademhaling (dyspneu)
- bloedneus (epistaxis) zwelling van de keelholte (oedeem van de keelholte)
- bloeding uit het borstvlies (membraan dat de longen bekleedt) (pleurale bloeding)
- buikpijn
- diarree
- zwelling van de lippen (lipoedeem)
- donkere bloederige ontlasting (melena)
- misselijkheid
- geel worden van de huid, slijmvliezen en ogen (geelzucht)
- ontsteking van de galblaas en galwegen geassocieerd met geelzucht (cholestatische hepatitis)
- huiduitslag met kleine vlekjes en bultjes (maculopapulaire uitslag)
- gegeneraliseerde jeuk
- gewrichtspijn (artralgie)
- spierpijn (myalgie)
- bloeding uit de niet-menstruele baarmoeder (metrorragie)
- zwakte (asthenie), vermoeidheid
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Niet bewaren boven 30°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gebruik dit geneesmiddel niet als de verpakking geopend of beschadigd is.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Welke stoffen zitten er in Fluxum?
- Het werkzame bestanddeel is parnaparine-natrium.
- Het andere bestanddeel is water voor injecties.
Elke voorgevulde spuit van 0,3 ml bevat 3.200 IE parnaparine-natrium aXa
Elke voorgevulde spuit van 0,4 ml bevat 4.250 IE aXa-parnaparine-natrium
Elke voorgevulde spuit van 0,6 ml bevat 6.400 IE aXa-parnaparine-natrium
Elke voorgevulde spuit van 0,8 ml bevat 8.500 IE aXa-parnaparine-natrium
Elke voorgevulde spuit van 1 ml bevat 12.800 IE aXa-parnaparine-natrium
Beschrijving van hoe Fluxum eruit ziet en de inhoud van de verpakking
Fluxum wordt geleverd in de vorm van een oplossing voor injectie die subcutaan moet worden toegediend.
Fluxum wordt geleverd in een kartonnen doos met voorgevulde spuiten in een polystyreen bakje.
Fluxum is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
Doos met 6 voorgevulde spuiten 0,3 ml
Doos met 6 voorgevulde spuiten 0,4 ml
Doos met 6 voorgevulde spuiten 0,6 ml
Doos met 2 voorgevulde spuiten 0,8 ml
Doos met 6 voorgevulde spuiten 0,8 ml
Doos met 2 voorgevulde spuiten 1 ml
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FLUXUM OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR SUBCUTAAN GEBRUIK
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén SC voorgevulde spuit 0,3 ml bevat: parnaparine natrium I.U. aXa 3.200.
Eén SC voorgevulde spuit 0,4 ml bevat: parnaparine natrium I.U. aXa 4.250.
Eén SC voorgevulde spuit 0,6 ml bevat: parnaparine natrium I.U. aXa 6.400.
Eén SC voorgevulde spuit 0,8 ml bevat: parnaparine natrium I.U. aXa 8.500.
Eén SC voorgevulde spuit 1 ml bevat: parnaparine natrium I.U. aXa 12.800.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie voor subcutaan gebruik.
Voorgevulde spuiten van 0,3 ml.
Voorgevulde spuiten van 0,4 ml.
Voorgevulde spuiten van 0,6 ml.
Voorgevulde spuiten van 0,8 ml.
Voorgevulde spuiten van 1 ml.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
- Profylaxe van diepe veneuze trombose (DVT) in het algemeen en orthopedische chirurgie en bij patiënten met een verhoogd risico op DVT.
- Behandeling van diepe veneuze trombose.
04.2 Dosering en wijze van toediening
FLUXUM dient subcutaan te worden toegediend.
Injectietechniek
De injectie moet worden gedaan in het onderhuidse weefsel van de superieure-externe kwadranten van de billen, afwisselend rechts en links, of in de anterolaterale en posterolaterale buikgordel.
De naald moet volledig, loodrecht en niet tangentieel, worden ingebracht in de dikte van een huidplooi tussen duim en wijsvinger van de operator.
De vouw moet gedurende de injectie worden vastgehouden.
De aanwezigheid van een luchtbel in de spuit is normaal en mag voor gebruik niet worden verwijderd.
• Bij de profylaxe van diepe veneuze trombose (DVT) in het algemeen en orthopedische chirurgie, en bij patiënten met een verhoogd risico op DVT, is het te volgen doseringsschema als volgt:
Algemene operatie:
Een subcutane injectie van 0,3 ml (3200 IE aXa) 2 uur voor de operatie.
Daarna elke 24 uur gedurende minimaal 7 dagen. Er zijn geen bloedstollingscontroles vereist.
Orthopedische operatie:
Een subcutane injectie van 0,4 ml (4250 IE aXa) 12 uur voor en 12 uur na de operatie, daarna een dagelijkse injectie in de volgende dagen van het postoperatieve beloop.
De duur van de behandeling is minimaal 10 dagen.
Patiënten met een verhoogd risico op DVT:
Eén subcutane injectie van 0,4 ml (4250 IE aXa) per dag. De duur van de behandeling is minimaal 10 dagen.
• Behandeling van diepe veneuze trombose:
Twee injecties / dag subcutaan van 0,6 ml (6.400 IE aXa): de therapie moet gedurende ten minste 7-10 dagen worden voortgezet.
Deze therapie kan worden voorafgegaan door 3-5 dagen therapie met 12.800 I.E. aXa intraveneus via langzame infusie.
Na de acute fase kan de therapie worden voortgezet met 0,8 ml (8.500 IE aXa) per sc / dag, 0,6 ml (6.400 IE aXa) per sc / dag, of met 0,4 ml (4.250 IE aXa) sc / dag voor een andere 10-20 dagen.
Als er geen contra-indicaties zijn, start dan zo snel mogelijk met orale anticoagulantia.
De behandeling met FLUXUM mag niet worden stopgezet totdat de vereiste International Normalization Ratio (INR) is bereikt.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof voor andere heparines met laag molecuulgewicht en/of voor heparine of voor stoffen van varkensoorsprong of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Locoregionale anesthesie voor electieve chirurgische procedures is gecontra-indiceerd bij patiënten die heparine krijgen om andere redenen dan profylaxe.
Voorgeschiedenis van trombocytopenie met FLUXUM (zie ook 4.4).
Hemorragische manifestaties of neigingen gerelateerd aan hemostatische aandoeningen, met uitzondering van consumptie-coagulopathieën die niet gerelateerd zijn aan heparine.
Organische laesies met risico op bloedingen (ulcus pepticum, retinopathieën, hemorragisch syndroom).
Acute infectieuze endocarditis (behalve die gerelateerd aan mechanische prothesen).
Hemorragische cerebrovasculaire accidenten.
Uitstulping van de wand van een hersenslagader.
Ernstige en ongecontroleerde arteriële hypertensie.
Ernstige nefropathieën en pancreopathieën, ernstige arteriële hypertensie, ernstig cranio-encefalisch trauma in de postoperatieve periode.
Gelijktijdige behandeling met vitamine K-antagonisten, plaatjesaggregatieremmers (ticlopidine, salicylaten of NSAID's, dipyridamol, sulfinpyrazon).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
FLUXUM mag niet intramusculair worden toegediend.
Door heparine geïnduceerde trombocytopenie
Trombocytopenie is een bekende complicatie van heparinetherapie en kan 4 tot 10 dagen na aanvang van de behandeling optreden, maar ook eerder in het geval van eerdere heparine-geïnduceerde trombocytopenie.Milde trombocytopenie (aantal bloedplaatjes hoger dan 100.000/mm3) kan zich vroeg ontwikkelen bij 10 tot 20% van de patiënten en kan stabiel blijven of afnemen, zelfs als de toediening van heparine wordt voortgezet.
In sommige gevallen kan een meer ernstige vorm (type II heparinetrombocytopenie), immuungemedieerd, worden vastgesteld, gekenmerkt door de vorming van antilichamen tegen het heparine-bloedplaatjesfactor 4-complex. Bij deze patiënten kan zich een nieuwe trombus ontwikkelen die gepaard gaat met trombocytopenie, als gevolg van " onomkeerbare aggregatie van bloedplaatjes veroorzaakt door "heparine, het zogenaamde" witte trombussyndroom ". Dit proces kan leiden tot ernstige trombo-embolische complicaties zoals huidnecrose, arteriële embolie van de extremiteiten, myocardinfarct, longembolie, beroerte en soms de dood. Daarom moet de toediening van heparine met laag molecuulgewicht worden gestaakt naast het optreden van trombocytopenie, zelfs als de patiënt symptomen vertoont van een nieuwe trombose of verergering van een eerdere trombose. Antistollingstherapie, voor trombose als gevolg van de huidige behandeling of voor een nieuw begin of verergering daarvan, moet, na heparinesuspensie, worden ondernomen met een alternatief antistollingsmiddel.In deze gevallen is de onmiddellijke introductie van orale antistollingstherapie riskant (gevallen). verergering van trombose zijn gemeld).
Daarom moet trombocytopenie van welke aard dan ook zorgvuldig worden gecontroleerd. Als het aantal bloedplaatjes onder 100.000/mm3 daalt, of als terugkerende trombose optreedt, moet de laagmoleculaire heparine worden stopgezet.
Het aantal bloedplaatjes moet vóór de behandeling worden geëvalueerd en daarna tweemaal per week gedurende de eerste maand in geval van langdurige toediening.
In het geval van trombocytopenie met klassieke, dwz niet-gefractioneerde heparine, is substitutie door een "laagmoleculaire heparine een mogelijke oplossing".
In dit geval is dagelijkse controle van het aantal bloedplaatjes noodzakelijk en moet de behandeling zo snel mogelijk worden stopgezet; zelfs met heparine met een laag molecuulgewicht werd het behoud van de aanvankelijke trombocytopenie waargenomen (zie hierboven).
Bij patiënten die spinale of epidurale anesthesie, epidurale analgesie of lumbaalpunctie ondergaan, kan een lage dosis heparineprofylaxe met een laag molecuulgewicht zelden in verband worden gebracht met spinale of epidurale hematomen die kunnen leiden tot langdurige of permanente verlamming. Het risico wordt verhoogd door het gebruik van peridurale verblijfskatheters voor continue infusie, door de gelijktijdige inname van geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden, zoals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), remmers van de bloedplaatjesaggregatie of anticoagulantia, van trauma of van herhaalde spinale punctie, door de aanwezigheid van een onderliggende hemostatische aandoening en door ouderdom. De aanwezigheid van een of meer van deze risicofactoren moet zorgvuldig worden geëvalueerd voordat wordt overgegaan tot dit type anesthesie/analgesie, tijdens profylaxe met heparines met laag molecuulgewicht.
In de regel moet een ruggengraat/epidurale punctie of het inbrengen van een ruggengraatkatheter worden uitgevoerd ten minste 8-12 uur na de laatste profylactische toediening van heparine met laag molecuulgewicht. Volgende doses mogen niet worden toegediend voordat ten minste 2-4 uur zijn verstreken na het inbrengen of verwijderen van de katheter, of verder worden uitgesteld of niet worden toegediend in het geval van hemorragisch aspireren tijdens de initiële plaatsing van de spinale of epidurale naald. Verwijdering van een "verblijfs" epidurale katheter moet zo ver mogelijk verwijderd worden van de laatste profylactische heparine dosis (ongeveer 8-12 uur) uitgevoerd onder anesthesie.
Als wordt besloten om heparine met een laag moleculair gewicht toe te dienen voor of na een "epidurale of spinale anesthesie, moet uiterste voorzichtigheid worden betracht en moet regelmatig worden gecontroleerd om tekenen en symptomen van neurologische veranderingen te identificeren, zoals: lumbale pijn, sensorische en motorische stoornissen ( gevoelloosheid en zwakte van de onderste ledematen), veranderingen in blaas- of darmfunctie Het verplegend personeel moet worden geïnstrueerd om deze tekenen en symptomen te herkennen. Patiënten moeten worden geïnstrueerd om het medisch of verplegend personeel onmiddellijk op de hoogte te stellen als een van de bovenstaande symptomen optreedt.
Als tekenen of symptomen van epiduraal of ruggenmerg hematoom worden vermoed, moet onmiddellijk een diagnose worden gesteld en moet een behandeling worden gestart die decompressie van het ruggenmerg omvat.
Risico op bloedingen
Voorzichtigheid is geboden bij aanwezigheid van trombocytopenie en trombocytenaandoeningen, ernstige lever- en nierinsufficiëntie, ongecontroleerde hypertensie, hypertensieve of diabetische retinopathie.
Voorzichtigheid is ook geboden bij behandeling met hoge doses FLUXUM bij recent geopereerde patiënten en in andere gevallen met een hoog risico op bloedingen.
Heparine kan de bijnieruitscheiding van aldosteron onderdrukken, wat hyperkaliëmie veroorzaakt, met name bij patiënten met diabetes mellitus, chronisch nierfalen, reeds bestaande metabole acidose, hoge plasmakaliumspiegels of het gebruik van kaliumsparende geneesmiddelen.
Het risico op hyperkaliëmie neemt toe met de duur van de behandeling, maar is gewoonlijk reversibel. Bij risicopatiënten moeten de plasmakaliumspiegels worden beoordeeld voordat de heparinetherapie wordt gestart en daarna regelmatig worden gecontroleerd, vooral als de behandeling langer dan 7 dagen duurt.
Behandeling: met voorzichtigheid te gebruiken in geval van leverinsufficiëntie, nierinsufficiëntie, arteriële hypertensie, voorgeschiedenis van gastro-intestinale ulcera of andere organische laesies die vatbaar zijn voor bloedingen, of vaatziekten van chorioretina.
Met voorzichtigheid te gebruiken in de postoperatieve periode na een operatie aan de hersenen of het ruggenmerg.
Uitwisselbaarheid met andere anticoagulantia
De biologische activiteit van de verschillende laagmoleculaire, ongefractioneerde heparines of synthetische polysachariden kan niet worden uitgedrukt in tests die de vergelijking tussen enkelvoudige doses tussen verschillende preparaten mogelijk maken.Daarom is het belangrijk dat de gebruiksvoorwaarden van het product worden gerespecteerd.
Parnaparine kan niet (eenheid voor eenheid) door elkaar worden gebruikt met ongefractioneerde heparine, met andere heparines met een laag molecuulgewicht of met synthetische polysachariden. Deze geneesmiddelen verschillen van elkaar wat betreft de gebruikte grondstoffen, het productieproces en de fysisch-chemische, biologische en klinische eigenschappen, die op hun beurt leiden tot verschillen in biochemische identiteit, dosering en bijgevolg werkzaamheid en klinische veiligheid. Elk van deze medicijnen heeft zijn eigen specifieke gebruiksaanwijzing.
Het is daarom aan te raden om tijdens de behandeling niet over te stappen van het ene merk naar het andere.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Toediening van gelijktijdige behandelingen met effecten op de hemostatische functie, zoals bloedplaatjesfunctieremmers, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), glycoproteïne IIb/IIIa-receptorantagonisten, vitamine K-antagonisten, trombolytica en dextran kunnen het bloedingsrisico van parnaparine verhogen.
FLUXUM dient met bijzondere voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met nierinsufficiëntie bij gelijktijdige behandeling met NSAID's of hoge doses acetylsalicylzuur (ASA), aangezien NSAID's en ASA in analgetische/ontstekingsremmende doses de productie van vaatverwijdende prostaglandinen en bijgevolg glomerulaire filtraat en secretie verminderen. nier.
Net als andere heparines kan FLUXUM interacties vertonen met: nitroglycerine, hoge doses penicilline, sulfinpyrazon, probenecide, ethacrynzuur, cytostatica, kinine, antihistaminica, digitalis, tetracyclines, tabaksrook en ascorbinezuur.
Verenigingen niet aanbevolen :
• Acetylsalicylzuur en andere salicylaten (in het algemeen): verhoogd risico op bloedingen (remming van de bloedplaatjesfunctie en agressie van de gastroduodenale mucosa door salicylaten).
Gebruik andere middelen voor een analgetisch of antipyretisch effect.
• NSAID's (in het algemeen): verhoogd risico op bloedingen (remming van de bloedplaatjesfunctie en agressie van het gastroduodenale slijmvlies door niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen).
Als de associatie niet kan worden vermeden, stel dan zorgvuldige klinische en biologische surveillance in.
• Ticlopidine: verhoogd risico op bloedingen (remming van de bloedplaatjesfunctie door ticlopidine).
De combinatie met hoge doses heparine wordt niet aanbevolen.De combinatie met lage doses heparine (preventieve heparinotherapie) vereist zorgvuldig klinisch en biologisch toezicht.
• Andere bloedplaatjesaggregatieremmers (clopidogrel, dipyridamol, sulfinpyrazon,): verhoogd risico op bloedingen (remming van de bloedplaatjesfunctie).
Verenigingen die voorzorgsmaatregelen voor gebruik vereisen :
• Orale anticoagulantia: versterking van de antistollingswerking Heparine verstoort de dosering van protrombine.
Bij vervanging van heparine door orale anticoagulantia:
a) het klinische toezicht versterken;
b) om het effect van de orale anticoagulantia te controleren, neem het monster vóór de heparinetoediening, als deze discontinu is, of gebruik bij voorkeur een reagens dat niet gevoelig is voor heparine.
• Glycocorticoïden (algemene route): verergering van het hemorragische risico inherent aan behandeling met glucocorticoïden (maagslijmvlies, vasculaire fragiliteit) bij hoge doses of bij langdurige behandeling van meer dan tien dagen.
De associatie moet gerechtvaardigd zijn; klinische surveillance verbeteren.
• Dextraan (injecterend): verhoogd risico op bloedingen (remming van de bloedplaatjesfunctie).
Pas de dosering van heparine aan om een hypocoagulabiliteit van meer dan 1,5 maal de referentiewaarde niet te overschrijden, tijdens de combinatie en na de suspensie van dextran.
Bij gelijktijdige toediening van ascorbinezuur, antihistaminica, digitalis, IV-penicilline, tetracyclines of fenothiazinen kan een remming van de activiteit van het geneesmiddel optreden.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Uit dieronderzoek is geen teratogene of embryotoxische activiteit gebleken, maar er zijn geen sluitende gegevens over het passeren van de placentabarrière en over uitscheiding in de moedermelk.
Aangezien het risico op schadelijke effecten op de foetus en/of zuigeling na de inname/toediening van PARNAPARINA niet is uitgesloten, moet het gebruik van FLUXUM tijdens de zwangerschap en/of borstvoeding, naar het oordeel van de arts, worden voorbehouden voor gevallen van absolute noodzaak.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
FLUXUM heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Het klinische gebruik van FLUXUM, zelfs gedurende vele maanden, heeft de staat van alertheid in deze zin nooit beïnvloed.
04.8 Bijwerkingen
Klinische studies :
Tabel 1 beschrijft de bijwerkingen die verband houden met de behandeling met Parnaparine tijdens klinische onderzoeken.
Frequentiecategorieën worden gedefinieerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (
Binnen elke frequentieklasse worden bijwerkingen gerapporteerd in volgorde van afnemende ernst.
Tabel 1: Bijwerkingen, vastgesteld tijdens klinische onderzoeken, uitgesplitst naar MedDRA-systeem/orgaanklasse en frequentie.
Postmarketingervaring
Na het op de markt brengen van Parnaparin zijn de bijwerkingen vermeld in tabel 2. De frequentie van deze reacties is niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Tabel 2: Bijwerkingen uit postmarketingervaring, uitgesplitst naar MedDRA-systeem/orgaanklasse en waarvan de frequentie niet bekend is.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
De specifieke verpakking waarin het product wordt aangeboden maakt overdosering onwaarschijnlijk; als het echter per ongeluk optreedt, kunnen effecten optreden die verband houden met de antistollingsactiviteit (bloeding), die normaal gesproken niet aanwezig zijn bij therapeutische doses.
Deze effecten kunnen worden tegengegaan door i.v. van protaminesulfaat; Er is 0,6 ml protaminesulfaat nodig om 0,1 ml FLUXUM te remmen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep : heparine antitrombotica.
ATC-code: B01AB07.
FLUXUM (natriumparnaparine) is een laagmoleculair glycosaminoglycaan (gemiddelde waarde 4.500 dalton) verkregen door een origineel en gepatenteerd proces van fragmentatie en zuivering van heparine.
Werkingsmechanisme / farmacodynamische effecten :
FLUXUM is een antitromboticum met snelle en langdurige werking, actief bij de behandeling van trombo-embolische aandoeningen.
FLUXUM heeft, in tegenstelling tot heparine, de eigenschap om de antitrombotische activiteit te scheiden van de anticoagulantia. In feite is de verhouding tussen de antitrombotische activiteit, gemeten door de dosering van geactiveerde factor X, en de antistollingsactiviteit, weergegeven door de waarden van aPTT en TT, hoger dan 4 ten opzichte van heparine; deze verhouding kan worden beschouwd als een therapeutische index of veiligheid.
FLUXUM heeft, in tegenstelling tot heparine, geen pro-aggregerende activiteit van bloedplaatjes.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
FLUXUM vertoont na subcutane toediening de plasmapiek van maximale anti-Xa-activiteit gemiddeld op het 3e uur en een plasmahalfwaardetijd van ongeveer 6 uur; de anti-Xa-activiteit blijft ongeveer 20 uur na een eenmalige toediening in het plasma bestaan, deze eigenschappen maken het mogelijk om eenmaal daags toe te dienen.
FLUXUM wordt voornamelijk gedistribueerd in het bloed, waar het zijn werking uitoefent, en is waarschijnlijk onderhevig aan het fenomeen van verdwijning als gevolg van endotheliale en / of transendotheliale opname zoals heparine. Het heeft een lever- en niermetabolisme en wordt uitgescheiden via de urine.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Herhaalde toedieningen van parnaparine-natrium bij ratten en honden gedurende maximaal 6 maanden werden goed verdragen; er werd geen orgaanspecifiek effect benadrukt en de enige waargenomen veranderingen houden verband met de farmacologische eigenschappen van het product.
Onderzoek naar de reproductieve functie en foetale toxiciteit bij konijnen en ratten, uitgevoerd met de hoogste doses die werden gebruikt in toxiciteitsonderzoeken met herhaalde doses, brachten geen schadelijke effecten aan het licht voor moeders en foetussen, evenals voor pasgeborenen; er werden geen veranderingen in de vruchtbaarheid van de geëvalueerde soort waargenomen.
Het product was niet mutageen in zowel in vitro als in vivo tests; bovendien is het op grond van zijn chemische structuur en de resultaten van toxiciteitsonderzoeken voor herhaalde toediening en mutagenese uitgesloten dat het kankerverwekkend kan zijn.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Water voor injecties.
06.2 Incompatibiliteit
Omdat FLUXUM een zuur polysacharide is, kan het, indien het in geïmproviseerde associatie wordt toegediend, reageren door een complex te vormen met alle basisstoffen. Veelgebruikte stoffen die onverenigbaar zijn met FLUXUM, bijvoorbeeld de geïmproviseerde combinaties voor infusie, zijn: vitamine K, vitamines van het B-complex, hydrocortison, hyaluronidase, Ca-gluconaat, quaternaire ammoniumzouten, chlooramfenicol, tetracycline en alle aminoglycosiden.
06.3 Geldigheidsduur
FLUXUM 3.200 I.E. AXA - FLUXUM 4.250 I.U. AXA - FLUXUM 6.400 I.U. AXA - FLUXUM 8.500 I.E. AXA: 3 jaar.
FLUXUM 12.800 I.E. AXA: 18 maanden.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 30°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
• FLUXUM 3.200 I.E. AXA oplossing voor injectie voor subcutaan gebruik
Gelithografeerde kartonnen doos met 6 voorgevulde injectiespuiten van neutraal glas ingebracht in een geschikte polystyreendoos.
• FLUXUM 4.250 I.E. AXA oplossing voor injectie voor subcutaan gebruik
Gelithografeerde kartonnen doos met 6 voorgevulde injectiespuiten van neutraal glas in een geschikte polystyreendoos.
• FLUXUM 6.400 I.E. AXA oplossing voor injectie voor subcutaan gebruik
Gelithografeerde kartonnen doos met 6 voorgevulde injectiespuiten van neutraal glas in een geschikte polystyreendoos.
• FLUXUM 8.500 I.E. AXA oplossing voor injectie voor subcutaan gebruik
Gelithografeerde kartonnen doos met 2 voorgevulde spuiten van neutraal glas in een geschikte polystyreen doos.
• FLUXUM 8.500 I.E. AXA oplossing voor injectie voor subcutaan gebruik
Gelithografeerde kartonnen doos met 6 voorgevulde injectiespuiten van neutraal glas ingebracht in een geschikte polystyreendoos.
• FLUXUM 12.800 I.E. AXA oplossing voor injectie voor subcutaan gebruik
Gelithografeerde kartonnen doos met 2 voorgevulde spuiten van neutraal glas in een geschikte polystyreen doos.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies voor verwijdering.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Maatschappelijke zetel: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Administratief kantoor: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Bologna
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
3.200 I.E. AXA OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR SUBCUTAAN GEBRUIK 6 voorgevulde spuiten 0,3 ml - A.I.C. nr. 026270076
4.250 I.E. AXA OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR SUBCUTAAN GEBRUIK 6 voorgevulde spuiten 0,4 ml - A.I.C. nr. 026270088
6.400 IE AXA OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR SUBCUTAAN GEBRUIK 6 voorgevulde spuiten 0,6 ml - A.I.C. nr. 026270090
8.500 IE AXA OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR SUBCUTAAN GEBRUIK 2 voorgevulde spuiten 0,8 ml - A.I.C. nr. 026270114
8.500 IE AXA OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR SUBCUTAAN GEBRUIK 6 voorgevulde spuiten 0,8 ml - A.I.C. nr. 026270126
12.800 I.E. AXA OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR SUBCUTAAN GEBRUIK 2 voorgevulde spuiten 1 ml - A.I.C. nr. 026270138
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
16/02/1993 - 16/02/2013
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
08/09/2015
.jpg)
