Actieve ingrediënten: hyaluronzuur (natriumzout van hyaluronzuur)
HYALISTIL 0,2% oogdruppels, oplossing
Waarom wordt Hyalistil gebruikt? Waar is het voor?
Wat is het
Krokodillentranen.
Waarom wordt het gebruikt?
Hyalistil wordt gebruikt voor de symptomatische behandeling van het droge-ogen-syndroom.
Contra-indicaties Wanneer hyalistil niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor componenten of andere nauw verwante stoffen vanuit chemisch oogpunt.
Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het preparaat.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Hyalistil inneemt
In geval van toediening van oogheelkundige oplossingen voor curatieve doeleinden, onderbreek de instillatie van het product.
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen, stop in dit geval de behandeling en raadpleeg de arts om een geschikte therapie in te stellen.In geval van aanhoudende of verergering van de symptomen, het gebruik stopzetten en uw arts raadplegen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Hyalistil veranderen?
Tot op heden zijn er geen verschijnselen bekend van interacties van HYALISTIL met andere geneesmiddelen. Het wordt echter aanbevolen om het gelijktijdige gebruik van andere reinigings- of desinfectieoplossingen te vermijden.
Als u andere geneesmiddelen gebruikt, vraag dan uw arts of apotheker om advies.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Natriumzout van hyaluronzuur kan neerslaan in aanwezigheid van quaternaire ammoniumzouten.
Het gelijktijdig gebruik van oplossingen die deze stoffen bevatten, moet daarom worden vermeden.
Zwangerschap en borstvoeding (zie Wat te doen tijdens zwangerschap en borstvoeding).
Wat te doen tijdens zwangerschap en borstvoeding?
Tijdens zwangerschap en borstvoeding mag HYALISTIL alleen worden gebruikt na overleg met uw arts en in overleg met hem de risico-batenverhouding in uw geval.
Raadpleeg uw arts als u een zwangerschap vermoedt of zwangerschapsverlof wilt plannen.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
HYALISTIL heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Hyalistil
Dit geneesmiddel bevat thiomersal als conserveermiddel en daarom kunnen allergische reacties optreden.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Hyalistil gebruikt: Dosering
Hoeveel
Twee druppels oogdruppels 3 of meer keer per dag.
Waarschuwing: overschrijd de aangegeven doseringen niet.
Wanneer en voor hoe lang?
Waarschuwing: alleen gebruiken voor korte behandelingsperioden.
Raadpleeg uw arts als de aandoening herhaaldelijk voorkomt of als u recente veranderingen in de kenmerken ervan heeft opgemerkt.
Leuk vinden
Indruppelen in de conjunctivale zak.
HYALISTIL in verpakking voor éénmalig gebruik mag alleen onmiddellijk na opening worden gebruikt, eventuele resten mogen niet opnieuw worden gebruikt.
Gebruiksaanwijzing
HYALISTIL in flacons van 5 ml en 10 ml
Verwijder de beschermkap en schroef de kap los. (Pictogram)
Draai de fles ondersteboven en druppel de oogdruppels door lichte druk uit te oefenen op de fles zelf.
Sluit de fles door de dop erop te draaien.
HYALISTIL in verpakking voor éénmalig gebruik
Controleer voor gebruik of de verpakking voor eenmalig gebruik intact is.
Maak de verpakking voor eenmalig gebruik los van de strip. (Pictogram)
Openen door de bovenkant te draaien zonder te trekken. (Pictogram)
Voorkom dat de punt van de container in contact komt met het oog of een ander oppervlak
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Hyalistil heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Hyalistil, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van Hyalistil, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Hyalistil
Zoals alle geneesmiddelen kan Hyalistil bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Naleving van de instructies in de bijsluiter vermindert het risico op bijwerkingen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Er zijn geen lokale of systemische bijwerkingen bekend.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Bewaren beneden 25°C.
Vermijd blootstelling aan licht en warmtebronnen.
HYALISTIL 0,2% in 5 ml en 10 ml fles: De houdbaarheid na eerste opening van de fles is 28 dagen.
HYALISTIL 0,2% in verpakking voor éénmalig gebruik:
De verpakking voor eenmalig gebruik mag alleen onmiddellijk na opening worden gebruikt en niet opnieuw worden gebruikt.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen
Het is belangrijk om altijd de informatie over het geneesmiddel bij de hand te hebben, bewaar dus altijd zowel de doos als de bijsluiter.
SAMENSTELLING
HYALISTIL 0,2% in flesje van 5 ml en 10 ml 1 ml oogdruppels, oplossing bevat:
Actief bestanddeel: hyaluronzuur natriumzout 2 mg
Hulpstoffen: Natriumchloride - Kaliumchloride - Monobasisch natriumfosfaatmonohydraat - Dinatriumfosfaatdodecahydraat - Thiomersal - Gezuiverd water.
HYALISTIL 0,2% in verpakking voor éénmalig gebruik
Elke verpakking voor eenmalig gebruik bevat:
0,25 ml oogdruppels, oplossing. 1 ml oogdruppels, oplossing bevat:
Actief bestanddeel: hyaluronzuur natriumzout 2 mg
Hulpstoffen: Natriumchloride - Kaliumchloride - Monobasisch natriumfosfaatmonohydraat - Dinatriumfosfaatdodecahydraat - Gezuiverd water.
Hoe het eruit ziet
HYALISTIL 0,2% wordt geleverd in de vorm van oogdruppels, oplossing.
De inhoud van het pakket is:
HYALISTIL 0,2% oogdruppels, oplossing: flesje van 5 ml.
HYALISTIL 0,2% oogdruppels, oplossing: flesje van 10 ml.
HYALISTIL 0,2% oogdruppels, oplossing: 20 verpakkingen voor eenmalig gebruik van 0,25 ml.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
HYALISTIL 0,2% OOGDRUPPELS, OPLOSSING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
HYALISTIL 0,2% in 5 ml en 10 ml fles
1 ml oogdruppels, oplossing bevat:
Actief bestanddeel: hyaluronzuur natriumzout 2 mg
Hulpstoffen: thiomersal
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
HYALISTIL 0,2% in verpakking voor eenmalig gebruik van 0,25 ml
1 ml oogdruppels, oplossing bevat:
Actief bestanddeel: hyaluronzuur natriumzout 2 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Symptomatische behandeling van het droge-ogen-syndroom.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Druppel drie of meer keer per dag twee druppels oogdruppels in de conjunctivale zak.
Controleer voor gebruik of de verpakking voor eenmalig gebruik intact is.
HYALISTIL in verpakking voor éénmalig gebruik mag alleen onmiddellijk na opening worden gebruikt, eventuele resten mogen niet opnieuw worden gebruikt.
Door de druppels aan te brengen, voorkom dat het uiteinde van de container in contact komt met het oog of een ander oppervlak.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor componenten of andere nauw verwante stoffen vanuit chemisch oogpunt.
Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het preparaat.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
In geval van toediening van oogheelkundige oplossingen voor curatieve doeleinden, onderbreek de instillatie van het product.
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen, stop in dit geval de behandeling en raadpleeg de arts om een geschikte therapie in te stellen.In geval van aanhoudende of verergering van de symptomen, het gebruik stopzetten en uw arts raadplegen.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruiksaanwijzing
HYALISTIL 0,2% in 5 ml en 10 ml fles
Verwijder de beschermkap en schroef de kap los.
Draai de fles ondersteboven en druppel de oogdruppels door lichte druk uit te oefenen op de fles zelf.
Sluit de fles door de dop erop te draaien.
HYALISTIL 0,2% in verpakking voor éénmalig gebruik
Maak de enkele dosis los van de strip.
Openen door de bovenkant te draaien zonder te trekken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Tot op heden zijn er geen verschijnselen bekend van interacties van HYALISTIL met andere geneesmiddelen. Het wordt echter aanbevolen om het gelijktijdige gebruik van andere reinigings- of desinfectieoplossingen te vermijden (bijvoorbeeld oplossingen die quaternaire ammoniumzouten bevatten, zie p. 6.2).
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken naar het gebruik van het geneesmiddel tijdens zwangerschap of borstvoeding. Daarom mag het geneesmiddel alleen worden gebruikt als het verwachte voordeel voor de moeder opweegt tegen het risico voor de foetus.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
HYALISTIL heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Er zijn geen lokale of systemische bijwerkingen bekend.
Dit geneesmiddel bevat thiomersal (een organokwikverbinding) als conserveermiddel en daarom kunnen overgevoeligheidsreacties optreden (zie rubriek 4.3).
04.9 Overdosering
Er zijn nooit gevallen van overdosering gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Oogheelkunde.
ATC-code: S01XA
Hyaluronzuur natriumzout, actief bestanddeel van HYALISTIL oogdruppels, is een natuurlijk, ultrazuiver biopolymeer, verkregen via een originele moleculaire filtratiemethode.De pseudoplasticiteit, visco-elasticiteit, hechting aan de slijmlaag van de traanfilm, het vermogen om water op te nemen door Hyaluronzuur natriumzout vormt de basis van de stabiliserende en/of herstellende werking van de traanfilm die wordt uitgeoefend door HYALISTIL oogdruppels.
De hydratatie en smering van het hoornvlies en het bindvlies maken van HYALISTIL oogdruppels een geschikt hulpmiddel om de verdraagbaarheid van contactlenzen te verbeteren en, meer in het algemeen, bij de symptomatische behandeling van het droge-ogen-syndroom.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Hyaluronzuur, geïntroduceerd in het oog van de baviaan als vervanging voor het waterige of glasachtige lichaam, wordt snel geëlimineerd; geïntroduceerd in de voorste kamer volgt het de normale uitstroomroutes van het kamerwater en wordt vervolgens gemetaboliseerd.
Bij dieren (konijn en muis) is al aangetoond dat intraveneus toegediend exogeen hyaluronzuur snel uit de bloedbaan verdwijnt met een halfwaardetijd van 2,5-4,5 minuten wat overeenkomt met een "klaring" van HA van ongeveer 10 mg/kg/dag.
Metabolisatie vindt hoofdzakelijk plaats in de lever, waar waarschijnlijk de Kupffer-cellen verantwoordelijk zijn voor de pinocytose en afbraak van het polymeer door de lysosomale enzymen die het metaboliseren tot eenvoudige saccharidefragmenten die de gemeenschappelijke paden van hexosen binnengaan, dezelfde die worden gebruikt door het "organisme". om het endogene hyaluronzuur te metaboliseren, dat op grote schaal aanwezig is in het glasachtig lichaam, evenals in het kamerwater.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Studies naar acute, subacute en chronische toxiciteit, embryotoxiciteit, vruchtbaarheid, peri- en postnatale toxiciteit, mutagenese en immunogeniciteit bij de verschillende behandelde diersoorten hebben het absolute gebrek aan toxiciteit van hyaluronzuur aangetoond.
Wat de lokale verdraagbaarheid betreft, heeft zich na toediening van hyaluronzuur-natriumzout in het oog van het dier geen intolerantieverschijnsel voorgedaan.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
HYALISTIL 0,2% in 5 ml en 10 ml fles
Natriumchloride - Kaliumchloride - Monobasisch natriumfosfaat-monohydraat - Dinatriumfosfaat-dodecahydraat - Thiomersal - Gezuiverd water.
HYALISTIL 0,2% in verpakking voor éénmalig gebruik
Natriumchloride - Kaliumchloride - Monobasisch natriumfosfaat-monohydraat - Dinatriumfosfaat-dodecahydraat - Gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Natriumzout van hyaluronzuur kan neerslaan in aanwezigheid van quaternaire ammoniumzouten. Het gelijktijdig gebruik van oplossingen die deze stoffen bevatten, moet daarom worden vermeden.Tot nu toe zijn er geen verschijnselen van onverenigbaarheid van HYALISTIL met andere geneesmiddelen bekend.
06.3 Geldigheidsduur
HYALISTIL 0,2% in flacon van 5 ml en 10 ml:
3 jaar.
De houdbaarheid na eerste opening van de fles is 28 dagen.
HYALISTIL 0,2% in verpakking voor éénmalig gebruik:
3 jaar.
De verpakking voor eenmalig gebruik mag alleen onmiddellijk na opening worden gebruikt en niet opnieuw worden gebruikt.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25°C.
Vermijd blootstelling aan licht en warmtebronnen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
HYALISTIL 0,2% in 5 ml en 10 ml fles
Fles van lage dichtheid polyethyleen met een inhoud van 5 ml en 10 ml
HYALISTIL 0,2% in verpakking voor éénmalig gebruik
20 verpakkingen voor eenmalig gebruik in polyethyleen met lage dichtheid van 0,25 ml oplossing.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
S.I.F.I. Spa. - Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
HYALISTIL 0,2% oogdruppels, oplossing - 5 ml fles: A.I.C. 032072062
HYALISTIL 0,2% oogdruppels, oplossing - 10 ml flesje: A.I.C. 032072074
HYALISTIL 0,2% oogdruppels, oplossing - verpakking voor éénmalig gebruik: A.I.C. 032072050
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: november 1995
Datum van laatste verlenging: november 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
januari 2012
.jpg)
