Actieve ingrediënten: Ibuprofen (Ibuprofen argininezout)
SPIDIDOL 400 mg filmomhulde tabletten
SPIDIDOL 400 mg granulaat voor drank abrikozenaroma
Bijsluiters van Spididol zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten: - SPIDIDOL 400 mg filmomhulde tabletten, SPIDIDOL 400 mg granulaat voor drank abrikozenaroma
- SPIDIDOL 400 mg granulaat voor drank munt-anijs aroma
Waarom wordt Spididol gebruikt? Waar is het voor?
Dit geneesmiddel bevat de werkzame stof ibuprofen, die behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend staat als niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) die werken door pijn te verlichten (pijnstillende werking) en de symptomen van ontsteking te verminderen (ontstekingsremmende werking).
SPIDIDOL is geïndiceerd voor de behandeling van pijn of ontstekingstoestanden in de volgende gevallen:
- Pijnbehandeling: hoofdpijn, kiespijn, menstruatiepijn, neuralgie, osteoarticulaire (bot) en spierpijn.
- Behandeling van koorts en griep, naast andere geneesmiddelen.
Neem contact op met uw arts als u geen verbetering bemerkt of als u merkt dat uw symptomen verergeren.
Contra-indicaties Wanneer Spididol niet mag worden gebruikt
Neem SPIDIDOL niet in
- als u allergisch bent voor ibuprofen, andere soortgelijke geneesmiddelen of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
- als u in het verleden last heeft gehad van maag- en darmaandoeningen die gepaard gaan met bloedingen (gastro-intestinale bloeding of perforatie als gevolg van eerdere behandelingen of een voorgeschiedenis van terugkerende maagzweer/bloeding, met twee of meer duidelijke episodes van bewezen ulceratie of bloeding);
- als u lijdt aan maag- en darmaandoeningen die gepaard gaan met laesies en bloedingen (actieve en terugkerende maagzweer);
- als u last heeft van bloedingen in de maag of darmen (aanhoudende gastro-intestinale bloeding);
- als u colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn heeft;
- als u ernstige lever- of nierproblemen heeft (ernstig lever- en nierfalen);
- als u ernstige hartproblemen heeft (ernstig hartfalen);
- als u in het verleden last heeft gehad van zwelling van het gezicht als gevolg van vochtophoping, vooral rond de mond en ogen (angio-oedeem), ademhalingsproblemen (astma), huidirritatie (netelroos), ontsteking van de neusslijmvliezen (rhinitis) of neuspoliepen;
- als u in het derde trimester van de zwangerschap bent (zie rubriek "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid");
- als u fenylketonurie heeft, een aandoening waarbij de hoeveelheid van bepaalde stoffen in de urine en het bloed verandert. Deze waarschuwing heeft alleen betrekking op het granulaat voor drank omdat het aspartaam bevat.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Spididol inneemt
Praat met uw arts of apotheker voordat u SPIDIDOL . inneemt
Gebruik dit geneesmiddel met de nodige voorzichtigheid als:
- u al andere ontstekingsremmende geneesmiddelen gebruikt (inclusief selectieve COX-2-remmers, zie rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen en SPIDIDOL").
- u andere geneesmiddelen gebruikt die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of plaatjesaggregatieremmers zoals aspirine (zie rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen en SPIDIDOL");
- u heeft last gehad van hoge bloeddruk (hypertensie) omdat u, in combinatie met NSAID-therapie, problemen kunt hebben met de uitscheiding van vocht (waterretentie) en zwelling door vochtophoping (oedeem).
- aan hartproblemen lijdt (licht tot matig congestief hartfalen);
- als u last heeft gehad van ademhalingsproblemen (bronchospasme), vooral als gevolg van het gebruik van medicijnen. In deze gevallen, vooral bij langdurige behandelingen, kan uw arts voorstellen dat u periodieke tests ondergaat;
- lijdt aan een verminderde werking van het hart, de lever of de nieren; in deze gevallen, vooral bij langdurige behandelingen, kan het nodig zijn om periodiek analyses uit te voeren. Een "overgevoeligheid voor SPIDIDOL kan leverproblemen veroorzaken (hepatotoxische reacties).
- als u lijdt aan lupus erythematodes, een chronische auto-immuunziekte die verschillende organen en weefsels kan aantasten en die verwondingen en pijn in het gezicht veroorzaakt, of als u lijdt aan andere huidaandoeningen (collageenaandoeningen), raadpleeg dan uw arts voordat u SPIDIDOL inneemt;
Risico op beroerte en hartaanval: Geneesmiddelen zoals SPIDIDOL kunnen in verband worden gebracht met een kleine verhoging van het risico op een hartaanval ("myocardinfarct") of beroerte. Als u hartproblemen heeft, een beroerte heeft gehad of als u denkt een risico te lopen op deze aandoeningen (bijvoorbeeld als u een hoge bloeddruk, diabetes of een hoog cholesterolgehalte heeft of als u rookt), raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Gastro-intestinale risico's: Op elk moment, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale aandoeningen, kunnen maag- en darmbloedingen (gastro-intestinale bloeding), vorming van ernstige laesies (ulceratie en perforatie), die fataal kunnen zijn, optreden. Als u in het verleden een maagzweer heeft gehad, is het risico op gastro-intestinale bloedingen, ulceraties of perforaties groter bij hogere doses NSAID's.Uw arts zal u adviseren specifieke medicijnen te nemen om de maag te beschermen, zoals misoprostol of protonpompremmers, vooral als u andere geneesmiddelen gebruikt (bijvoorbeeld aspirine of geneesmiddelen die het risico op maag-darmproblemen verhogen) Als u maag- of darmproblemen (gastro-intestinale toxiciteit) heeft of heeft gehad, vooral wanneer u begint met de behandeling met SPIDIDOL, vertel het uw arts dan elk gastro-intestinaal symptoom optreden (vooral bloedingen) Bij hogere doses van 1000 mg per dag kan een verlenging van de bloedingstijd optreden.
Als u gastro-intestinale bloedingen of ulceraties krijgt, stop dan met het gebruik van SPIDIDOL en neem contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Huid problemen
Stop met het innemen van dit geneesmiddel als u huidirritatie (uitslag) of de vorming van slijmvliesletsels of andere tekenen van overgevoeligheid bemerkt. Ernstige huidreacties zoals exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse kunnen, hoewel zeer zelden, vooral binnen de eerste maand van de behandeling optreden en sommige kunnen zeer ernstig en zelfs fataal zijn.
Als u lijdt aan lupus erythematodes, een chronische auto-immuunziekte die verschillende organen en weefsels kan aantasten en verwondingen en pijn in het gezicht kan veroorzaken, of lijdt aan andere huidaandoeningen (collageenaandoeningen), neemt het risico op het ontwikkelen van huidaandoeningen toe.
Zichtproblemen
Als u visusstoornissen krijgt, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en neem contact op met uw oogarts.
Oudere patiënten: Als u een oudere persoon bent, is het risico op bijwerkingen groter, met name bloedingen en perforaties in de maag en darmen (gastro-intestinale voorvallen), die fataal kunnen zijn. Het risico op gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie is groter bij hogere doses NSAID's. Start daarom de behandeling met de laagst beschikbare dosis en neem SPIDIDOL zo kort mogelijk in om de symptomen onder controle te houden. Uw arts kan u vertellen over geneesmiddelen die een beschermend effect hebben op de maag (misoprostol of protonpompremmers), vooral als u andere geneesmiddelen gebruikt (bijvoorbeeld aspirine of geneesmiddelen die het risico op maag-darmproblemen verhogen). (gastro-intestinale toxiciteit), vooral aan het begin van de behandeling met SPIDIDOL, vertel het uw arts als u gastro-intestinale symptomen ervaart (vooral bloedingen) Bij doses hoger dan 1000 mg per dag kan een verlenging van de bloedingstijd optreden
Als u gastro-intestinale bloedingen of ulceraties krijgt, stop dan met het gebruik van SPIDIDOL en neem contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Kinderen en adolescenten
Dit geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden toegediend aan uitgedroogde adolescenten omdat er een verhoogd risico is op nierproblemen (zie rubriek 3 "Gebruik bij adolescenten van 12 tot 18 jaar").
Besteed bijzondere aandacht in de bovengenoemde gevallen, rekening houdend met het feit dat elk risico groter is bij gebruik van dit geneesmiddel in hoge doses en bij langdurige therapieën.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Spididol veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Het gebruik van SPIDIDOL kan, net als andere gelijkaardige geneesmiddelen (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, analgetica, antipyretica), allergische (overgevoeligheids)reacties veroorzaken, waaronder ernstige (zie de rubriek "Mogelijke bijwerkingen"). andere ontstekingsremmende geneesmiddelen gebruikt (bijv. analgetica, koortswerende middelen en andere NSAID's, zoals acetylsalicylzuur/aspirine), omdat het risico op bijwerkingen kan toenemen.Als u acetylsalicylzuur (aspirine)-producten gebruikt voor hartproblemen, neem dan niet tegelijkertijd SPIDIDOL als het cardioprotectieve effect kan worden verminderd.
Gebruik dit geneesmiddel met voorzichtigheid en overleg met uw arts als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:
- geneesmiddelen die worden gebruikt om ontstekingen te verminderen en allergieën te behandelen (orale corticosteroïden); SPIDIDOL kan het risico op maag- of darmzweren of bloedingen verhogen;
- geneesmiddelen die worden gebruikt om bepaalde bloedstollingsproblemen te behandelen (bloedplaatjesaggregatieremmers en anticoagulantia, bijvoorbeeld acetylsalicylzuur/warfarine, ticlopidine); SPIDIDOL kan het effect van deze geneesmiddelen versterken (bijvoorbeeld met warfarine), uw arts kan u dan vragen geschikte tests uit te voeren om beoordelen of u uw therapie moet wijzigen. SPIDIDOL kan ook het risico op maag- of darmbloedingen verhogen;
- geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk (diuretica, ACE-remmers bijv. captopril, thiazidediuretica, bètablokkers en angiotensine II-antagonisten) SPIDIDOL kan het effect van de geneesmiddelen die u gebruikt veranderen. Bovendien, als u nierproblemen heeft, vooral als u bejaard of uitgedroogd bent, kan SPIDIDOL uw toestand verergeren als u ACE-remmers of angiotensine II-antagonisten gebruikt; in deze gevallen is het noodzakelijk dat u daarnaast de juiste hoeveelheid vocht inneemt. uw arts kan periodiek controleren of uw nieren goed werken nadat u met de behandeling bent begonnen;
- geneesmiddelen voor de behandeling van depressie en angststoornissen (serotonineheropnameremmers) SPIDIDOL kan het risico op maag- of darmbloedingen verhogen;
- geneesmiddelen die worden gebruikt voor psychische stoornissen op basis van lithium en fenytoïne;
- geneesmiddelen die worden gebruikt om hartproblemen te behandelen, zoals digoxine
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Zorg ervoor dat u niet zwanger bent voordat u met de behandeling begint, stop ermee als u zeker weet dat u dat wel bent.
Gebruik SPIDIDOL niet als u in het derde trimester van de zwangerschap bent. Als u in het eerste of tweede trimester van de zwangerschap bent, mag u SPIDIDOL niet gebruiken tenzij strikt noodzakelijk. Als u zwanger wilt worden, of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, gebruik dan de laagst mogelijke dosis en duur van de behandeling.
Zwangerschap
Vermijd het gebruik van SPIDIDOL tijdens het geven van borstvoeding.
Vruchtbaarheid
Gebruik SPIDIDOL niet als u vruchtbaarheidsproblemen heeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel kan slaperigheid, duizeligheid en depressie veroorzaken, wat de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kan verminderen. Als deze effecten optreden, vermijd dan autorijden en het gebruik van machines.
SPIDIDOL 400 mg filmomhulde tabletten bevatten sucrose en natrium
- Dit geneesmiddel bevat sucrose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
- Dit geneesmiddel bevat 82,62 mg natrium. Hiermee moet rekening worden gehouden bij mensen met een verminderde nierfunctie of die een natriumarm dieet volgen.
SPIDIDOL 400 mg granulaat voor drank bevat aspartaam, sucrose en natrium
- Dit geneesmiddel bevat een bron van fenylalanine (aspartaam). Het kan schadelijk voor u zijn als u fenylketonurie heeft.
- Dit geneesmiddel bevat sucrose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
- Dit geneesmiddel bevat 56,96 mg natrium. Hiermee moet rekening worden gehouden bij mensen met een verminderde nierfunctie of die een natriumarm dieet volgen
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Spididol gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Gebruik bij volwassenen en adolescenten (vanaf 12 jaar)
De aanbevolen dosering is 1 tablet of 1 sachet, 2-3 keer per dag.
De maximaal aanbevolen dosering van 1200 mg per dag (3 tabletten/zakjes) niet overschrijden. Slik de tabletten door met wat water.
Granulaat: los de inhoud van één sachet op in een glas water (50-100 ml) en neem het onmiddellijk na het oplossen in.
Gebruik bij adolescenten van 12 tot 18 jaar
Raadpleeg uw arts als een behandeling langer dan 3 dagen nodig is of als de symptomen verergeren.
Gebruik bij oudere mensen
Als u een oudere persoon bent, volg dan de hierboven aangegeven minimumdoseringen. Neem echter altijd contact op met uw arts, aangezien een dosisverlaging nodig kan zijn.
De aanbevolen dosis of duur van de behandeling niet overschrijden.
Het risico op bijwerkingen kan worden verminderd door de laagst mogelijke effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke tijd
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Spididol heeft ingenomen?
De meeste gevallen van overdosering treden op zonder symptomen. Symptomen van overdosering kunnen echter optreden binnen 4 uur na het nemen van een overdosis en kunnen zijn:
- misselijkheid, braken, buikpijn, slaperigheid, zelfs ernstig (lethargie), hoofdpijn, perceptie van oorsuizen (tinnitus) en ataxie (verlies van spiercoördinatie).
De meest ernstige symptomen kunnen zijn:
- toevallen, ernstige spieraandoeningen (rabdomyolyse), verhoogde zuurgraad van het bloed (metabole acidose), verlaagde lichaamstemperatuur (hypothermie), verlaagde bloeddruk (hypotensie), nierproblemen (acuut nierfalen), coma, ademhalingsmoeilijkheden, zelfs ernstig (apneu , ademhalingsfalen).
Behandeling van overdosering is symptomatisch, daarnaast zal de arts de juiste werking van de nieren en lever moeten controleren.
Als u te veel van dit geneesmiddel heeft ingeslikt/ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten SPIDIDOL . in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Spididol
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen kunnen optreden:
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
- moeite met de spijsvertering (dyspepsie);
- diarree.
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
- buikpijn of ongemak, branderig gevoel in de maag (brandend maagzuur), misselijkheid, winderigheid;
- hoofdpijn (hoofdpijn), duizeligheid;
- huidirritatie (uitslag).
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
- vorming van laesies in de maag of darmen (maagzweren of bloedingen), soms fataal, vooral bij ouderen;
- Hij kokhalsde;
- aanwezigheid van bloed in de ontlasting (melena);
- maagontsteking (gastritis);
- ontsteking van de mond (stomatitis);
- verwardheid;
- slaperigheid;
- jeuk, huidirritatie (netelroos, exentema), ernstig huidprobleem geassocieerd met bloeding (purpura);
- zwelling van het gezicht, vooral rond de mond en ogen (angio-oedeem);
- allergische reacties;
- ademhalingsmoeilijkheden (astma, verergering van astma, bronchospasmen, dyspneu).
Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
- vorming van laesies in de maag of darmen (gastro-intestinale perforatie);
- constipatie;
- aanwezigheid van bloed in het braaksel (hematemesis);
- ontsteking van de mond geassocieerd met laesies (ulceratieve stomatitis);
- erger dan sommige chronische inflammatoire darmziekten (colitis en de ziekte van Crohn);
- verminderd gehoor, perceptie van oorsuizen (tinnitus);
- visuele stoornissen (wazig zien en amblyopie);
- veranderde niveaus van bloedplaatjes, witte bloedcellen en rode bloedcellen (trombocytopenie, agranulocytose, aplastische anemie, hemolytische anemie, granulocytopenie);
- aanwezigheid van bloed in de urine (hematurie);
- moeilijk plassen (dysurie);
- leverproblemen (geelzucht);
- verhoogde niveaus van enzymen geproduceerd door de lever (verhoogde transaminasen);
- stoornissen in onderscheidende kleuren;
- ernstige allergische reactie (anafylaxie).
Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)
- verzwakking van sensorische en oriëntatiefuncties (sensorische vertroebeling), een combinatie van symptomen veroorzaakt door irritatie van de hersenvliezen (meningisme);
- ernstige huidaandoeningen (exfoliatieve dermatitis, reacties waaronder Stevens-Johnson-syndroom en erythema multiforme, toxische epidermale necrolyse, allergische vasculitis);
- nierproblemen (interstitiële nefritis, papillaire necrose, nierfalen, inclusief de acute vorm).
Niet bekend (waarvan de frequentie met de beschikbare gegevens niet kan worden bepaald)
- verminderde eetlust en lichaamsgewicht (anorexia);
- zwelling van een deel van het lichaam door vochtophoping (oedeem);
- koorts;
- hartproblemen (hartfalen);
- verhoogde bloeddruk (hypertensie);
- problemen met de bloedcirculatie (trombose);
- depressie en mentale problemen (psychotische reactie);
- verergering van huidirritatie;
- stijfheid van de spieren;
- verhoogde niveaus van urinezuur in het bloed (uricemie);
- slechte eliminatie van natrium en vocht resulterend in zwelling (oedeem);
- menstruatiecyclusstoornissen.
Melding van bijwerkingen
Als u bijwerkingen krijgt, inclusief mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan, stop dan met de behandeling en neem contact op met uw arts of apotheker. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand
Bewaar de tabletten bij een temperatuur van maximaal 30 ° C.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Wat bevat SPIDIDOL
SPIDIDOL 400 mg granulaat voor drank abrikozensmaak
- Het werkzame bestanddeel is ibuprofen-argininezout, overeenkomend met 400 mg ibuprofen.
- De andere stoffen in dit middel zijn: l-arginine, natriumbicarbonaat, natriumsacharine, aspartaam, abrikozenaroma, sucrose.
SPIDIDOL 400 mg filmomhulde tabletten
- Het werkzame bestanddeel is ibuprofen-argininezout, overeenkomend met 400 mg ibuprofen.
- De andere stoffen in dit middel zijn: l-arginine, natriumbicarbonaat, crospovidon, magnesiumstearaat, hydroxypropylmethylcellulose, sucrose, titaandioxide, polyethyleenglycol.
Beschrijving van het uiterlijk van SPIDIDOL en de inhoud van de verpakking
SPIDIDOL 400 mg granulaat voor drank abrikozensmaak
Verpakking van 12 sachets van 400 mg.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
