Actieve ingrediënten: Mebendazol
VERMOX 100 mg tabletten
VERMOX 20 mg/ml orale suspensie
Vermox-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten: - VERMOX 100 mg tabletten, VERMOX 20 mg/ml orale suspensie
- VERMOX 500 mg tabletten
Waarom wordt Vermox gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
VERMOX (mebendazol) behoort tot de categorie van anthelmintica.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Aantasting door draadwormen, rondwormen, zweepwormen, haakwormen, strongyloïden, lintwormen.Het heeft met name een krachtige werking tegen veel parasitaire wormen (= wormen) van de mens die behoren tot de klassen van nematoden en lintwormen.VERMOX is bijzonder actief tegen:
- Enterobius vermicularis (wormworm)
- Ascaris lumbricoides (rondworm)
- Trichuris trichiura (zweepworm)
- Ancylostoma duodenale (mijnworm)
- Necator americanus (mijnworm)
- Strongyloides stercoralis (strongyloïde)
- Taenia spp. (eenzame worm)
Contra-indicaties Wanneer Vermox niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen VERMOX mag niet worden toegediend in geval van bekende of vermoede zwangerschap, noch tijdens borstvoeding.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Vermox inneemt
Gebruik bij kinderen jonger dan 1 jaar: Bij gebrek aan uitgebreide documentatie bij kinderen jonger dan 1 jaar en vanwege sporadische meldingen van aanvallen bij deze patiëntengroep, mag VERMOX alleen worden toegediend in het geval dat de parasitaire besmetting significant interfereert met voedingstoestand en lichamelijke ontwikkeling.
De resultaten van een case-control-onderzoek naar een acute gebeurtenis van Stevens-Johnson-syndroom / toxische epidermale necrolyse (SJS / TEN) suggereerden een mogelijk verband tussen SJS / TEN en het gelijktijdig gebruik van mebendazol en metronidazol. Er is geen verdere informatie beschikbaar. gegevens op dit type interactie.Daarom moet gelijktijdig gebruik van mebendazol en metronidazol worden vermeden.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Vermox . veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Gelijktijdige behandeling met cimetidine kan het levermetabolisme van mebendazol remmen, wat resulteert in verhoogde plasmaconcentraties van het geneesmiddel, vooral tijdens langdurige behandeling. In dit geval wordt aanbevolen om de plasmaconcentratie van mebendazol te bepalen en de dosering aan te passen.
Gelijktijdig gebruik van mebendazol en metronidazol moet worden vermeden.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.Het geneesmiddel mag niet worden toegediend als u zwanger bent of vermoed wordt zwanger te zijn, of als u borstvoeding geeft.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek gedaan naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Vermox gebruikt: Dosering
Dosering
1. OXYURIASEN: enkelvoudige dosis van 100 mg (één tablet of één maatlepel van 5 ml suspensie) via de mond.
De evolutionaire cyclus van Enterobius, de verwekker van oxyuriase, is erg kort.Daarom zijn de risico's van herbesmetting zeer hoog, vooral in grote sociale gemeenschappen.Om deze redenen wordt aanbevolen de behandeling na 2-4 weken te herhalen.
2. ASCARIDIASE, TRICHOCEPHALOSE, ANKYLOSTOMIASE EN GEMENGDE INFESTATEN: één dosis van 100 mg (één tablet of één maatlepel van 5 ml suspensie) tweemaal daags oraal ('s morgens en' s avonds) Herhaal de behandeling gedurende 3 opeenvolgende dagen onafhankelijk van de leeftijd en gewicht van de patiënt.
3. TENIASE EN STRONGYLODIASE:
Volwassenen: hoewel goede resultaten zijn verkregen bij lagere doseringen, wordt een orale dosis van 200-300 mg (2-3 tabletten of 2-3 maatlepels van 5 ml suspensie) aanbevolen, verdeeld over twee dagelijkse toedieningen ('s morgens en' s avonds) gedurende drie opeenvolgende dagen.
Kinderen: één dosis van 100 mg (één tablet of één maatlepel van 5 ml suspensie) oraal tweemaal daags ('s morgens en' s avonds) gedurende drie opeenvolgende dagen. Voor kinderen jonger dan 1 jaar, zie rubriek "SPECIALE WAARSCHUWINGEN".
Wijze van toediening
VERMOX is aanwezig in de vorm van tabletten en suspensie voor oraal gebruik. Eén maatlepel suspensie bevat dezelfde hoeveelheid werkzame stof als één tablet.
De tabletten kunnen worden ingeslikt met een beetje water of worden gekauwd bij een maaltijd. De behandeling vereist geen speciaal dieet, noch het gebruik van laxeermiddelen.
Schud de suspensie voor gebruik.
Een geschikte dosering voor elke indicatie maakt het mogelijk om alle wormen bij meer dan 90% van de patiënten te elimineren, zelfs in het geval van ernstige of gemengde besmettingen.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Vermox heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis VERMOX, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als meer dan de aanbevolen hoeveelheden VERMOX worden ingenomen of gedurende langere tijd, kunnen er bloed-, nier- of leverproblemen optreden, waarvan sommige ernstig kunnen zijn. Er kan ook haarverlies optreden dat in sommige gevallen permanent kan zijn. In elk geval moeten langdurige behandelingen zorgvuldig worden gecontroleerd door de arts.
In geval van accidentele overdosering kunnen buikkrampen, misselijkheid, braken en diarree optreden. In dit geval dient u contact op te nemen met uw arts, die u actieve kool zal geven om de hoeveelheid VERMOX die nog in uw maag zit te absorberen.
Hoewel de maximale aanbevolen behandelingsduur beperkt is tot slechts 3 dagen, zijn zeldzame gevallen van omkeerbare veranderingen in de leverfunctie, hepatitis en neutropenie gemeld bij patiënten die werden behandeld voor hydatideziekte (= ecchinokokkose) met hoge doses en gedurende lange perioden.
Er is geen specifiek tegengif. Maagspoeling kan worden uitgevoerd tijdens het eerste uur na inname. Indien nodig kan actieve kool worden gegeven. Als u vragen heeft over het gebruik van VERMOX, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Vermox
Zoals alle geneesmiddelen kan VERMOX bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld die kunnen optreden tijdens de behandeling met VERMOX:
- Duizeligheid
- Abdominaal ongemak en pijn, winderigheid, diarree
- Huiduitslag
- urticaria
- Haarverlies dat in sommige gevallen permanent kan zijn
- Aandoeningen van het bloed en de lever
- Nierproblemen die kunnen optreden bij langdurig gebruik van VERMOX in doses die aanzienlijk hoger zijn dan de aanbevolen (veel hogere dan de normaal voorgeschreven).
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als een van de volgende symptomen optreedt:
- Een ernstige huidziekte die zich manifesteert als huiduitslag, blaren op de huid en zweren in de mond, ontsteking in de ogen of in het anogenitale gebied, en koorts
- Een reactie die kort na toediening optreedt en wordt gekenmerkt door huiduitslag, jeuk, kortademigheid en/of zwelling van het gezicht.
- Een ernstige overgevoeligheidsreactie die kort na toediening optreedt en die onder andere kan worden gekenmerkt door netelroos, jeuk, blozen, flauwvallen en ademhalingsmoeilijkheden.
- Convulsies (toevallen) zijn gemeld, ook bij pasgeborenen. VERMOX mag alleen aan kinderen jonger dan 1 jaar worden gegeven als de arts het specifiek heeft voorgeschreven.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter wordt beschreven, raadpleeg dan uw arts.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
De datum verwijst naar het product in intacte verpakking, goed bewaard.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
opslag
Tabletten: voor het geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Suspensie: Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
Kinderveilige sluiting: (tabletten)
Ondoorzichtige blaar
Kinderveilige sluiting: (ophanging)
Glazen fles met maatbeker
Met behulp van de maatbeker: GIET DE OPHANGING IN DE "HOL, AANGEGEVEN DOOR DE PIJL OP DE METING" (zoals beschreven in de tekening)
Door de gaten in de maatbeker kan de suspensie naar buiten komen als deze per ongeluk wordt gegoten van de andere kant dan aangegeven door de pijl
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING
Eén tablet bevat:
WERKZAME STOF: mebendazol 100 mg.
HULPSTOFFEN: maïszetmeel, natriumsaccharinaat, natriumlaurylsulfaat, zonnegeel, sinaasappelsmaak, microkristallijne cellulose, colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, zetmeelglycolaat natriumzout, talk, gehydrogeneerde katoenzaadolie.
Eén ml orale suspensie bevat:
WERKZAME STOF: mebendazol 20 mg.
HULPSTOFFEN: microkristallijne cellulose en natriumcarmellose, natriumlaurylsulfaat, methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, citroenzuurmonohydraat, methylcellulose, bananensmaakstof, sucrose, gezuiverd water.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
100 mg tabletten - 6 tabletten
20 mg / ml orale suspensie - fles van 30 ml
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
VERMOX 100 mg tabletten en 20 mg/ml orale suspensie
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén tablet bevat:
Actief bestanddeel: mebendazol 100 mg
Eén ml suspensie voor oraal gebruik bevat:
Actief bestanddeel: mebendazol 20 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
100 mg tabletten
20 mg/ml orale suspensie
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Infestaties met pinworms, rondwormen, zweepwormen, haakwormen, strongyloïden, lintwormen.
VERMOX (mebendazol) is een synthesederivaat van benzimidazol met een krachtige anthelmintische activiteit tegen nematoden en cestoden.
VERMOX is bij mensen bijzonder actief tegen:
• Enterobius vermicularis (draadworm)
• Ascaris lumbricoides (ascaride)
• Trichuris trichiura (zweepworm)
• Ancylostoma duodenale (mijnworm)
• Necator Americanus (mijnworm)
• Strongyloides stercolaris (strongioloide)
• Taenia spp. (eenzame worm)
Een geschikte dosering voor elke indicatie maakt het mogelijk om alle wormen bij meer dan 90% van de patiënten te elimineren, zelfs in het geval van ernstige of gemengde besmettingen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Ossiuriase: enkele dosis van 100 mg (één tablet of één maatlepel van 5 ml suspensie).
De evolutionaire cyclus van Enterobius, de agent van oxyuriase, is erg kort. Daarom zijn de risico's van herinfectie erg hoog, vooral in grote sociale gemeenschappen. Om deze redenen wordt aanbevolen om de behandeling na 2-4 weken te herhalen.
Ascariasis, trichocephalose, haakwormen en gemengde plagen: een dosis van 100 mg (één tablet of één maatlepel van 5 ml suspensie) tweemaal per dag ('s morgens en' s avonds), gedurende drie opeenvolgende dagen, ongeacht de leeftijd en het gewicht van de patiënt.
Teniasis en strongyloidiasis
Volwassenen: hoewel goede resultaten zijn verkregen bij lagere doseringen, wordt een dosis van 200-300 mg (twee tot drie tabletten of twee tot drie maatlepels van 5 ml suspensie) tweemaal per dag aanbevolen ('s ochtends en' s avonds), gedurende drie opeenvolgende dagen.
Kinderen: één dosis van 100 mg (één tablet of één maatlepel van 5 ml suspensie) tweemaal daags ('s morgens en' s avonds), gedurende drie opeenvolgende dagen.
Voor kinderen jonger dan één jaar, zie rubriek 4.4.
De tabletten kunnen worden ingeslikt met een beetje water of worden gekauwd bij een maaltijd. De behandeling vereist geen speciaal dieet, noch het gebruik van laxeermiddelen. Schud de suspensie voor gebruik.
04.3 Contra-indicaties
VERMOX is gecontra-indiceerd bij mensen met overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Tijdens postmarketingervaring met VERMOX zijn zeer zelden epileptische aanvallen gemeld bij kinderen, waaronder kinderen jonger dan één jaar (zie rubriek 4.8).VERMOX 100 mg mag alleen aan jonge kinderen worden toegediend in gevallen waarin een parasitaire besmetting significant interfereert. met voedingsstatus en lichamelijke ontwikkeling.
De resultaten van een case-control-onderzoek naar een acute gebeurtenis van Stevens-Johnson-syndroom / toxische epidermale necrolyse (SJS / TEN) suggereerden een mogelijk verband tussen SJS / TEN en het gelijktijdig gebruik van mebendazol en metronidazol. Er is geen verdere informatie beschikbaar. gegevens op dit type interactie.Daarom moet gelijktijdig gebruik van mebendazol en metronidazol worden vermeden.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gelijktijdige behandeling met cimetidine kan het levermetabolisme van mebendazol remmen, wat resulteert in verhoogde plasmaconcentraties van het geneesmiddel, vooral tijdens langdurige behandelingen. In dit geval wordt aanbevolen om de plasmaconcentratie van mebendazol te bepalen en de dosering aan te passen.
Gelijktijdig gebruik van mebendazol en metronidazol moet worden vermeden (zie rubriek 4.4).
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
VERMOX mag niet worden toegediend in geval van bevestigde of veronderstelde zwangerschap, noch tijdens borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek gedaan naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Gegevens van klinische proeven
De veiligheid van VERMOX werd geëvalueerd bij 6276 proefpersonen die deelnamen aan 39 klinische onderzoeken voor de behandeling van enkelvoudige of gemengde parasitaire infecties van het maagdarmkanaal. In deze 39 klinische onderzoeken werden geen bijwerkingen gemeld bij ≥1% van de met VERMOX behandelde proefpersonen. Bijwerkingen (ADR's) gemeld door ≤1% van de met VERMOX behandelde proefpersonen worden weergegeven in tabel 1.
Postmarketinggegevens
Bijwerkingen die zijn vastgesteld tijdens postmarketingervaring met VERMOX (mebendazol) zijn opgenomen in tabel 2. In elke tabel worden de frequenties gerapporteerd volgens de volgende conventie:
Zeer vaak (≥1 / 10)
Vaak (≥1 / 100,
Soms (≥1 / 1.000 tot
Zeldzaam (≥1 / 10.000,
Erg zeldzaam (
In Tabel 2 zijn de bijwerkingen weergegeven naar frequentie op basis van spontane meldingen.
04.9 Overdosering
Bij patiënten die behandeld werden met substantieel hogere doseringen dan aanbevolen of gedurende langere tijd werden de volgende bijwerkingen zelden gemeld: reversibele leverfunctiestoornissen, hepatitis, neutropenie en glomerulonefritis. Met uitzondering van glomerulonefritis zijn deze bijwerkingen ook gemeld bij patiënten die met standaarddoses werden behandeld (zie rubriek 4.8.2).
Symptomen
In geval van accidentele overdosering kunnen buikkrampen, misselijkheid, braken en diarree optreden.
Behandeling
Er is geen specifiek tegengif. Maagspoeling kan gedurende het eerste uur na inname worden uitgevoerd, indien nodig kan actieve kool worden gegeven.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Anthelmintica voor orale toediening, benzimidazolderivaten.
ATC-code: P02CA01
Voor therapeutische indicaties (zie rubriek 4.1), werkt mebendazol lokaal in het lumen van de maag door te interfereren met de cellulaire tubuline-formaties in de darm van parasieten Mebendazol bindt specifiek aan tubuline en veroorzaakt ultrastructurele degeneratieve veranderingen in de darm. Dit proces resulteert in een blokkering van de opname van glucose door de parasieten met een verstoring van hun spijsverteringsfuncties, wat dus leidt tot een autolytisch proces.
Er is geen bewijs dat VERMOX effectief is bij de behandeling van cysticercose.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na orale toediening van 0,1 mg/kg lichaamsgewicht van gelabeld mebendazol werd minimale absorptie vanuit het maagdarmkanaal waargenomen. Bij normale therapeutische doses is de biologische beschikbaarheid laag, omdat het geneesmiddel een duidelijk metabool first-pass-effect ondergaat en ook vanwege de slechte oplosbaarheid. Ongeveer 90% van de geabsorbeerde fractie is gebonden aan plasma-eiwitten.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Voor acute toediening:
LD50 (albino rat, per os): 1500 mg/kg; long
LD50 (albino muis, per os): 1500 mg/kg
Voor langdurige toediening:
Albino rat per os (28 dagen): maximale dosis die geen veranderingen veroorzaakte 200 mg/kg/dag
Albino rat per os (180 dagen): maximale dosis die geen veranderingen veroorzaakte 40 mg/kg/dag
Hond per os (180 dagen): maximale dosis die geen veranderingen veroorzaakte 40 mg/kg/dag
Afwezigheid van vermoedelijke histologische manifestaties van carcinogenese.
Foetale toxiciteit:
Albino rat, per os: toename van resorpties (30 mg / kg / dag)
Konijn, oraal: maximale dosis die geen veranderingen veroorzaakte: 30 mg / kg / dag.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Eén tablet bevat:
Hulpstoffen: maïszetmeel, natriumsaccharinaat, natriumlaurylsulfaat, zonnegeel, sinaasappelsmaak, microkristallijne cellulose, colloïdaal silica, magnesiumstearaat, zetmeelglycolaat natriumzout, talk, gehydrogeneerde katoenzaadolie.
Eén ml suspensie voor oraal gebruik bevat:
Hulpstoffen: microkristallijne cellulose en natriumcarmellose, natriumlaurylsulfaat, methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, citroenzuurmonohydraat, methylcellulose, bananensmaakstof, sucrose, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
VERMOX 100 mg tabletten: niet relevant.
VERMOX 20 mg/ml suspensie voor oraal gebruik: bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheid, mag dit geneesmiddel niet met andere producten worden gemengd.
06.3 Geldigheidsduur
100 mg tabletten: 3 jaar
20 mg/ml orale suspensie: 4 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Tabletten: voor het geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities
Suspensie: Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
6 tabletten van 100 mg in ondoorzichtige blisterverpakking.
Fles van 30 ml orale suspensie.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
De oplossing moet voor gebruik worden geschud.
Gebruik van de maatbeker: SCHIE DE OPHANGING IN DE "HOL, AANGEGEVEN DOOR DE PIJL OP DE METING"
Door de gaten in de maatbeker kan de suspensie naar buiten komen als deze per ongeluk wordt gegoten vanaf de andere kant dan aangegeven door de pijl.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
JANSSEN-CILAG SpA
via M.Buonarroti 23
20093 Cologno Monzese (Milaan)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC n. 023821010 - 100 mg tabletten 6 tabletten
AIC n. 023821022 - 20 mg/ml orale suspensie fles van 30 ml
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
juni 2000 / juni 2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-bepaling van 19 april 2010
