Actieve ingrediënten: Rabeprazol (Rabeprazol-natrium)
Pariet 10 mg maagsapresistente tabletten
Pariet 20 mg maagsapresistente tabletten
Indicaties Waarom wordt Pariet gebruikt? Waar is het voor?
Pariet-tabletten bevatten rabeprazol-natrium als het werkzame bestanddeel. Deze werkzame stof behoort tot een klasse geneesmiddelen die protonpompremmers (PPI's) worden genoemd. Ze werken door de hoeveelheid zuur die uw maag produceert te verminderen.
Pariet-tabletten worden gebruikt voor de behandeling van de volgende ziekten:
- "Gastro-oesofageale refluxziekte" (GERD), die brandend maagzuur kan omvatten. Gastro-oesofageale refluxziekte treedt op wanneer zuur en voedsel van de maag naar de slokdarm gaan.
- Maagzweer of zweer in de bovenste darm Als deze zweren zijn geïnfecteerd met een bacterie genaamd Helicobacter pylori (H. Pylori), krijgt u ook antibiotica voorgeschreven Door Pariet-tabletten samen met antibiotica te gebruiken, kan de infectie verdwijnen en de zweer genezen. Bovendien stopt de therapie de infectie en voorkomt het dat de zweer terugkeert.
- Zollinger-Ellison-syndroom, wanneer de maag een extreem hoge hoeveelheid zuur produceert.
Contra-indicaties Wanneer Pariet niet mag worden gebruikt
Neem geen Pariet
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor rabeprazolnatrium of voor één van de andere bestanddelen van Pariet.
- Als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn.
- Als u borstvoeding geeft.
Gebruik Pariet niet als een van de bovenstaande voorwaarden op u van toepassing is. Als u nog vragen heeft, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Pariet-tabletten inneemt.
Zie ook de rubriek Zwangerschap en borstvoeding.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Pariet inneemt
Kinderen
Het gebruik van Pariet wordt niet aanbevolen bij kinderen.
Als u een protonpompremmer zoals PARIET gebruikt, vooral gedurende langer dan een jaar, kunt u een licht verhoogd risico hebben op een heup-, pols- of wervelkolomfractuur Als u osteoporose heeft of corticosteroïden gebruikt (wat het risico op osteoporose) raadpleeg uw arts.
Wees extra voorzichtig met Pariet
Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u Pariet inneemt:
- als u allergisch bent voor andere protonpompremmers of "imidazolvervangers"
- als u lever- of bloedproblemen heeft; deze problemen traden bij sommige patiënten op en verdwenen na stopzetting van de behandeling met Pariet
- als bij u maagkanker is vastgesteld
- als u ooit een leverziekte heeft gehad
- als u atazanavir gebruikt, voor hiv-infecties
Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande voorwaarden ook op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Pariet-tabletten inneemt.
Als u ernstige diarree heeft (waterig of bloederig) met symptomen zoals koorts, buikpijn of gevoeligheid, stop dan met het innemen van Pariet en neem contact op met uw arts.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Pariet . veranderen?
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen of kruidenproducten.
Vertel het uw arts of apotheker in het bijzonder als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
- Ketoconazol of itraconazol - gebruikt om schimmelinfecties te behandelen. Pariet kan de hoeveelheid van deze geneesmiddelen in het bloed verlagen. Uw arts kan het passend vinden om de dosering te wijzigen.
- Atazanavir - gebruikt voor de behandeling van hiv-infecties. Pariet kan de hoeveelheid van dit geneesmiddel in het bloed verlagen en mag niet samen worden gebruikt.
Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande voorwaarden ook op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Pariet-tabletten inneemt.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
- Gebruik Pariet niet als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn.
- Gebruik Pariet niet als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt tijdens de zwangerschap of borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kunt zich slaperig voelen tijdens het gebruik van Pariet.Als dit gebeurt, rijd dan niet en gebruik geen gereedschap of machines.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Pariet: Dosering
Gebruik Pariet altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Hemelvaart van Pariet
- Haal de tablet vlak voor inname uit de blister.
- Slik de tablet in zijn geheel door met een glas water.Kauw niet op de tabletten en verpulver ze niet.
- Uw arts zal u informatie geven over hoeveel tabletten u moet innemen en voor hoe lang. Dit is afhankelijk van uw conditie.
- Als u dit geneesmiddel gedurende lange tijd gebruikt, zal uw arts u moeten controleren.
Volwassenen en senioren
"Gastro-oesofageale refluxziekte" (GERD)
Behandeling van matige tot ernstige symptomen (symptomatische GERD)
- De aanbevolen dosering is 1 tablet Pariet 10 mg eenmaal per dag gedurende vier weken.
- Neem de tablet 's ochtends voor het ontbijt in.
- Als de symptomen na 4 weken behandeling terugkeren, kan uw arts besluiten om de behandeling met 1 tablet Pariet 10 mg voort te zetten zolang hij dit nodig acht.
Behandeling van ernstigere symptomen (erosieve of ulceratieve GERD)
- De aanbevolen dosering is 1 tablet Pariet 20 mg eenmaal per dag gedurende 4-8 weken.
- Neem de tablet 's ochtends voor het ontbijt in.
Langdurige symptoombehandeling (GERD-onderhoudstherapie)
- De aanbevolen dosering is 1 tablet Pariet 10 mg of 20 mg eenmaal per dag gedurende de door uw arts aangegeven tijd.
- Neem de tablet 's ochtends voor het ontbijt in.
- Uw arts zal u met regelmatige tussenpozen willen beoordelen om uw symptomen en dosering te evalueren.
Behandeling van maagzweer (maagzweer)
- De aanbevolen dosering is 1 tablet Pariet 20 mg eenmaal daags gedurende zes weken.
- Neem de tablet 's ochtends voor het ontbijt in.
- Uw arts kan u instrueren om de behandeling nog zes weken voort te zetten als uw toestand niet verbetert.
Behandeling van darmzweren (zweren in de twaalfvingerige darm)
- De aanbevolen dosering is 1 tablet Pariet 20 mg eenmaal per dag gedurende vier weken.
- Neem de tablet 's ochtends voor het ontbijt in.
- Uw arts kan u instrueren om de behandeling nog vier weken voort te zetten als uw toestand niet verbetert.
Behandeling en preventie van zweren veroorzaakt door H. Pylori-infecties
- De aanbevolen dosering is 1 tablet Pariet 20 mg tweemaal daags gedurende zeven dagen.
- Uw arts zal u ook voorschrijven om antibiotica genaamd amoxicilline en claritromycine te nemen.
Raadpleeg hun bijsluiters voor meer informatie over andere geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van Helicobacter pylori-infectie.
Behandeling van het Zollinger-Ellison-syndroom, een aandoening waarbij de maag een zeer hoge hoeveelheid zuur produceert.
- Het wordt aanbevolen om de behandeling te starten met 3 Pariet 20 mg tabletten eenmaal per dag.
- De dosis kan later door uw arts worden aangepast op basis van uw reactie op de behandeling.
Als u langdurig wordt behandeld, moet u regelmatig uw arts raadplegen om uw symptomen te controleren en uw dosis te herzien.
Gebruik bij kinderen
Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen.
Patiënten met leverproblemen.
U moet uw arts raadplegen, die bij het begin van uw behandeling met Pariet en tijdens uw behandeling extra voorzichtig zal zijn.
Overdosering Wat te doen als u te veel Pariet heeft ingenomen
Wat u moet doen als u meer Pariet heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u meer tabletten heeft ingenomen dan is voorgeschreven, raadpleeg dan uw arts of de dichtstbijzijnde spoedeisende hulp van het ziekenhuis Neem uw tabletten of de verpakking altijd mee.
Bent u vergeten Pariet in te nemen?
- Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Als het echter al tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder zoals gewoonlijk.
- Als u langer dan 5 dagen bent vergeten uw geneesmiddel in te nemen, neem dan contact op met uw arts voordat u het geneesmiddel opnieuw inneemt.
- Neem geen dubbele dosis (twee doses tegelijk) om een vergeten tablet in te halen.
Als u stopt met het innemen van Pariet
Symptoomverlichting treedt gewoonlijk normaal op voordat de zweer volledig is genezen.Het is belangrijk om niet te stoppen met het innemen van de tabletten totdat u het uw arts vertelt.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van Pariet, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Pariet
Zoals alle geneesmiddelen kan Pariet bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen zijn meestal mild en verdwijnen zonder het geneesmiddel te stoppen.
Stop met het innemen van Pariet en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u een van de onderstaande bijwerkingen opmerkt - u heeft mogelijk een dringende behandeling nodig:
- Allergische reacties - de verschijnselen kunnen zijn: plotselinge zwelling van het gezicht, kortademigheid of lage bloeddruk, wat kan leiden tot flauwvallen of flauwvallen.
- Frequente infecties zoals keelontsteking of koorts of zweren in de mond of keel.
- Blauwe plekken of bloedingen die gemakkelijk optreden.
Deze bijwerkingen komen zelden voor (ze komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 mensen).
- Ernstige blaarvorming van de huid of irritatie of zweren in de mond en keel.
Deze bijwerkingen komen zeer zelden voor (ze komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 mensen).
Andere mogelijke bijwerkingen:
Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 mensen)
- infecties
- Moeilijk in slaap vallen
- Hoofdpijn of duizeligheid
- Hoesten, verkoudheid, loopneus ("loopneus"), keelontsteking (faryngitis)
- Effecten op de maag of darmen zoals: buikpijn, diarree, winderigheid, misselijkheid, braken of constipatie
- Niet-specifieke pijn, rugpijn
- Zwakte, griepachtig syndroom.
Soms (treedt op bij minder dan 1 op de 100 mensen)
- Nervositeit of slaperigheid
- Lagere luchtweginfecties (bronchitis)
- Verstopte en pijnlijke neus (sinusitis)
- Droge mond
- Slechte spijsvertering of boeren
- Huiduitslag of roodheid van de huid
- Pijn in de spieren, benen of gewrichten
- Blaasinfecties (urineweginfecties)
- pijn op de borst
- Rillingen of koorts
- Leverproblemen (aangetoond in bloedonderzoek).
Zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1.000 mensen)
- Verlies van eetlust (anorexia)
- Depressie
- Overgevoeligheid (inclusief allergische reacties)
- Visusstoornissen
- Ontsteking van de mond (stomatitis) of smaakstoornissen
- Maagklachten of maagpijn
- Leverproblemen, waaronder gele verkleuring van de huid en het wit van de ogen (geelzucht)
- Huiduitslag met jeuk en huidreacties met blaarvorming
- Zweten
- Nierproblemen
- Gewichtstoename
- Veranderingen in witte bloedcellen (aangetoond in bloedonderzoeken) die kunnen leiden tot frequente infecties
- Vermindering van het aantal bloedplaatjes, wat gemakkelijker dan normaal kan leiden tot bloedingen of blauwe plekken.
Andere mogelijke bijwerkingen (frequentie niet bekend)
- Zwelling van de borst bij mannen
- Vloeistofretentie
- Laag natriumgehalte in het bloed, wat kan leiden tot vermoeidheid, verwardheid, spierspasmen, toevallen en coma
- Patiënten die eerder leverproblemen hebben gehad, kunnen in zeer zeldzame gevallen encefalopathie (hersenziekte) krijgen.
Als u PARIET langer dan drie maanden gebruikt, kan het magnesiumgehalte in uw bloed dalen. Lage magnesiumgehaltes kunnen zich uiten in vermoeidheid, onwillekeurige spiersamentrekkingen, desoriëntatie, convulsies, duizeligheid, verhoogde hartslag. Als u een van deze symptomen heeft, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts. Een laag magnesiumgehalte kan ook leiden tot een verlaging van het kalium- of calciumgehalte in het bloed. Uw arts moet beslissen of u uw magnesiumgehalte in het bloed regelmatig moet controleren.
Schrik niet van deze lijst met bijwerkingen. Hij mag er geen manifesteren. Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Houd Pariet buiten het bereik en zicht van kinderen.
Niet bewaren boven 25°C.
Niet in de koelkast bewaren.
Gebruik Pariet niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de blisterverpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Wat bevat Pariet
Elke Pariet 10 mg tablet bevat 10 mg rabeprazolnatrium als het werkzame bestanddeel.
De hulpstoffen zijn:
mannitol, magnesiumoxide, laag-gesubstitueerde hyprolose, hyprolose, magnesiumstearaat, ethylcellulose, hypromelloseftalaat, gediacetyleerde monoglyceriden, talk, titaniumdioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), carnaubawas en -inkt (witte schellak, zwart ijzeroxide (E172), gedehydrateerde ethylalcohol, 1-butanol).
Elke Pariet 20 mg tablet bevat 20 mg rabeprazolnatrium als het werkzame bestanddeel.
De hulpstoffen zijn:
mannitol, magnesiumoxide, laag-gesubstitueerde hyprolose, hyprolose, magnesiumstearaat, ethylcellulose, hypromelloseftalaat, gediacetyleerde monoglyceriden, talk, titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), carnaubawas en inkt (witte schellak, ijzerrood oxide (E172), glycerine veresterd met vetzuur, gedehydrateerde ethylalcohol, 1-butanol).
Hoe ziet Pariet eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Pariet 10 mg maagsapresistente tabletten zijn een roze, biconvexe tablet met aan één kant "E241".
Pariet 20 mg maagsapresistente tabletten zijn een gele, biconvexe tablet met aan één kant "E243".
De tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen van 1,7,14,15,25,28,30,50,56,75 of 120 tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PARIET VOEDSELBESTENDIGE TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
PARIET 10 mg maagsapresistente tabletten
10 mg rabeprazol-natrium, overeenkomend met 9,42 mg rabeprazol
PARIET 20 mg maagsapresistente tabletten
20 mg rabeprazol-natrium, overeenkomend met 18,85 mg rabeprazol
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente tabletten.
PARIET 10 mg
Maagsapresistente, filmomhulde, biconvexe, roze tabletten met de opdruk "E 241". aan één kant weergegeven.
PARIET 20 mg
Maagsapresistente gele, filmomhulde, biconvexe tabletten met de opdruk "E 243". aan één kant weergegeven.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
PARIET-tabletten zijn geïndiceerd voor de behandeling van:
• actieve ulcus duodeni
• actieve goedaardige maagzweer
• symptomatische erosieve of ulceratieve gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)
• langdurige behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD-onderhoudstherapie)
• symptomatische behandeling van matige tot zeer ernstige gastro-oesofageale refluxziekte (symptomatische GERD)
• Zollinger-Ellison-syndroom
• uitroeiing van Helicobacter pylori-infectie in combinatie met geschikte antibacteriële behandelingen bij patiënten met een maagzweer (zie rubriek 4.2).
04.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen / senioren
Actieve zweer in de twaalfvingerige darm en actieve goedaardige maagzweer: De aanbevolen orale dosis bij zowel een actief ulcus duodeni als een actief goedaardig maagulcus is 20 mg eenmaal daags, 's ochtends in te nemen.
Bij de meeste patiënten met actieve ulcus duodeni treedt genezing binnen 4 weken op. Sommige patiënten kunnen echter nog eens 4 weken therapie nodig hebben om genezing te bereiken.
De meeste patiënten met een actieve goedaardige maagzweer genezen binnen 6 weken. Nogmaals, bij sommige patiënten kan echter nog eens 6 weken therapie nodig zijn voor genezing.
Erosieve of ulceratieve gastro-oesofageale refluxziekte (GERD): De aanbevolen orale dosis bij deze aandoening is 20 mg eenmaal daags gedurende 4 tot 8 weken.
Langdurige behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD-onderhoudstherapie): Voor langdurige therapie wordt één tablet van 10 mg of 20 mg eenmaal daags aanbevolen, afhankelijk van de reactie van de patiënt.
Behandeling van symptomen van matige tot zeer ernstige gastro-oesofageale refluxziekte (symptomatische GERD): 10 mg eenmaal daags bij patiënten zonder oesofagitis. Als de symptoomcontrole niet binnen 4 weken wordt bereikt, moet de patiënt verder worden onderzocht. Zodra de symptomen zijn verdwenen, kan de volgende symptoomcontrole worden bereikt door indien nodig een regime van 10 mg eenmaal daags aan te nemen.
Zollinger-Ellison-syndroom
Bij volwassenen is de aanbevolen orale aanvangsdosis 60 mg eenmaal daags. De dosering kan worden verhoogd tot een dosis van 120 mg/dag, afhankelijk van de individuele behoefte van de patiënt. Enkele dagelijkse doses tot 100 mg / dag kunnen worden toegediend. De dosis van 120 mg kan worden verdeeld in tweemaal daags 60 mg. De behandeling moet worden voortgezet zolang als klinisch geïndiceerd is.
Uitroeiing van H. pylori-infectie: Patiënten met een H. pylori-infectie moeten worden behandeld met eradicatietherapie. De volgende combinatie wordt aanbevolen voor een duur van 7 dagen:
Pariet 20 mg 2 maal daags + claritromycine 500 mg 2 maal daags + amoxicilline 1 g 2 maal daags.
Voor indicaties die een eenmaal daagse behandeling vereisen, dienen PARIET-tabletten 's ochtends voor het eten te worden doorgeslikt; hoewel er in feite geen interferentie is aangetoond met de activiteit van rabeprazolnatrium door voedsel of door het tijdstip van de dag waarop het geneesmiddel wordt ingenomen, vergemakkelijkt dit behandelingsschema de therapietrouw van de patiënt.
Patiënten dienen te worden geadviseerd de tabletten niet te kauwen of fijn te maken, maar ze in hun geheel door te slikken.
Patiënten met lever- of nierdisfunctie
Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij patiënten met een verminderde lever- of nierfunctie.
Voor het gebruik van PARIET bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis, zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik.
Kinderen
Het gebruik van PARIET bij kinderen wordt niet aanbevolen aangezien er geen ervaring is met het gebruik van het product bij deze patiëntengroep.
04.3 Contra-indicaties
PARIET is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor rabeprazolnatrium of voor een van de in de tabletten aanwezige hulpstoffen.
PARIET is gecontra-indiceerd bij zwangere of zogende vrouwen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
De symptomatische respons op therapie met rabeprazolnatrium sluit de aanwezigheid van kwaadaardige maag- of slokdarmpathologieën niet uit; deze mogelijkheid moet daarom worden uitgesloten voordat de behandeling met PARIET wordt gestart.
Patiënten die langdurig worden behandeld (vooral degenen die langer dan een jaar worden behandeld) moeten regelmatig worden gecontroleerd.
Het risico van kruisovergevoeligheid met andere protonpompremmers kan niet worden uitgesloten.
Patiënten moeten worden geadviseerd om de tabletten niet te kauwen of te verkruimelen, maar ze in hun geheel door te slikken.
Het gebruik van PARIET bij kinderen wordt niet aanbevolen aangezien er geen ervaring is met het gebruik van het product bij deze patiëntengroep.
Er zijn post-marketing meldingen geweest van bloeddyscrasie (trombocytopenie en neutropenie). In de meeste gevallen waarin geen alternatieve etiologie kon worden vastgesteld, nam de ernst van de voorvallen af of verdwenen ze na stopzetting van de behandeling met rabeprazol.
Veranderingen in leverenzymen zijn waargenomen in klinische onderzoeken en zijn ook gemeld na het in de handel brengen.In de meeste gevallen waar geen alternatieve etiologie kon worden vastgesteld, waren de voorvallen ongecompliceerd en verdwenen ze na stopzetting van rabeprazol.
Een onderzoek bij patiënten met milde tot matige leververanderingen bracht geen significante veiligheidsproblemen aan het licht met betrekking tot het gebruik van geneesmiddelen die verschillen van die waargenomen in de controlegroep, vergelijkbaar in leeftijd en geslachtsverdeling.Aangezien er echter geen klinische gegevens zijn over het gebruik van PARIET bij de behandeling van patiënten met ernstige leverdisfunctie, wordt de arts geadviseerd om extra voorzichtig te zijn wanneer PARIET voor de eerste keer aan dergelijke patiënten wordt toegediend.
Gelijktijdige toediening van atazanavir met PARIET wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Behandeling met protonpompremmers, waaronder PARIET, kan het risico op gastro-intestinale infecties zoals infecties met Salmonella, Campylobacter En Clostridium difficile (zie rubriek 5.1).
Protonpompremmers, vooral bij gebruik in hoge doses en gedurende langere perioden (> 1 jaar), kunnen een licht verhoogd risico op heup-, pols- en wervelkolomfracturen veroorzaken, vooral bij oudere patiënten of in aanwezigheid van andere bekende risicofactoren. suggereren dat protonpompremmers het algehele risico op fracturen met 10% tot 40% kunnen verhogen. Deze toename kan gedeeltelijk te wijten zijn aan andere risicofactoren. Patiënten met een risico op osteoporose moeten worden behandeld volgens de huidige klinische praktijkrichtlijnen en moeten een "adequate hoeveelheid vitamine D en calcium.
Van protonpompremmers (PPI's) zoals PARIET is aangetoond dat ze ernstige hypomagnesiëmie veroorzaken bij patiënten die gedurende ten minste drie maanden en in veel gevallen gedurende één jaar worden behandeld. Ernstige symptomen van hypomagnesiëmie zijn vermoeidheid, tetanie, delirium, convulsies, duizeligheid en ventriculaire aritmie. Ze kunnen zich aanvankelijk verraderlijk manifesteren en worden verwaarloosd. Hypomagnesiëmie verbetert bij de meeste patiënten na inname van magnesium en het staken van de protonpompremmer.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten overwegen om magnesiumspiegels te meten voordat de PPI-behandeling wordt gestart en periodiek tijdens de behandeling bij patiënten die langdurig worden behandeld en worden behandeld met digoxine of geneesmiddelen die hypomagnesiëmie kunnen veroorzaken (bijv. diuretica).
Gelijktijdig gebruik van rabeprazol met methotrexaat
De literatuur suggereert dat gelijktijdig gebruik van PPI met methotrexaat (vooral bij hoge doses; zie Samenvatting van de productkenmerken van methotrexaat) de serumspiegels van methotrexaat en/of zijn metaboliet kan verhogen en verlengen, wat kan leiden tot toxiciteit. doses methotrexaat, bij sommige patiënten kan tijdelijke stopzetting van PPI's worden overwogen.
Invloed op de opname van vitamine B12
Rabeprazolnatrium kan, net als alle zuurremmende geneesmiddelen, de absorptie van vitamine B12 (cyanocobalamine) verminderen als gevolg van hypo- of a-hydrochloride.Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten die langdurig worden behandeld met verminderde lichaamsreserves of risicofactoren die de opname van vitamine B12 verminderen of als de respectievelijke klinische symptomen worden waargenomen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Rabeprazolnatrium veroorzaakt een intense en langdurige remming van de maagzuursecretie. Er kan een interactie optreden met verbindingen waarvan de absorptie pH-afhankelijk is. Gelijktijdige toediening van rabeprazolnatrium en ketoconazol of itraconazol kan resulteren in een significante verlaging van de plasmaspiegels van deze antischimmelmiddelen. Daarom moet worden overwogen dat sommige patiënten moeten worden gecontroleerd om te bepalen of een dosisaanpassing nodig is wanneer ketoconazol of itraconazol gelijktijdig met PARIET worden ingenomen.
In sommige klinische onderzoeken werden maagzuurremmers samen met PARIET toegediend en in een specifiek geneesmiddelinteractieonderzoek werd geen interactie met vloeibare maagzuurremmers waargenomen.
Gelijktijdige toediening van atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg met omeprazol (40 mg enkelvoudige dosis) of atazanavir 400 mg met lansoprazol (60 mg enkelvoudige dosis) aan gezonde vrijwilligers resulteerde in een aanzienlijke vermindering van de blootstelling aan atazanavir. De absorptie van atazanavir was pH-afhankelijk . Hoewel niet onderzocht, zijn vergelijkbare resultaten ook te verwachten met andere protonpompremmers.
Daarom dienen protonpompremmers, waaronder rabeprazol, niet gelijktijdig met atazanavir te worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Methotrexaat
Klinische gevallen, gepubliceerde farmacokinetische populatiestudies en retrospectieve analyses suggereren dat gelijktijdige toediening van PPI en methotrexaat (vooral bij hoge doses; zie de Samenvatting van de productkenmerken van methotrexaat) de serumspiegels van methotrexaat en/of zijn hydroxymethotrexaatmetaboliet kan verhogen en verlengen. Er zijn echter geen formele onderzoeken naar geneesmiddelinteracties tussen methotrexaat en PPI uitgevoerd.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn geen gegevens over de veiligheid van rabeprazol bij zwangere vrouwen.
Voortplantingsonderzoeken bij ratten en konijnen brachten geen negatieve effecten aan het licht op de vruchtbaarheid of de foetus als gevolg van de toediening van rabeprazolnatrium, hoewel een bescheiden foetale-placentale passage van het geneesmiddel bij de rat wordt gevonden.
PARIET is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap.
Voedertijd
Het is niet bekend of rabeprazolnatrium wordt uitgescheiden in de moedermelk. Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij vrouwen die borstvoeding geven.
Rabeprazolnatrium wordt echter uitgescheiden in de borstsecreties van ratten.
PARIET mag daarom niet worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Op basis van de farmacodynamische eigenschappen en het soort mogelijke bijwerkingen is het onwaarschijnlijk dat PARIET de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen zal beïnvloeden.
Als er echter een vermindering van de alertheid is als gevolg van slaperigheid, wordt aanbevolen om niet te rijden en het gebruik van complexe machines te vermijden.
04.8 Bijwerkingen
De meest gemelde bijwerkingen van rabeprazol in gecontroleerde klinische onderzoeken waren hoofdpijn, diarree, buikpijn, asthenie, flatulentie, huiduitslag en droge mond.
De meeste bijwerkingen die tijdens klinische onderzoeken werden aangetroffen, waren licht of matig van intensiteit en van voorbijgaande aard.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken of postmarketingervaring.De frequentie is gedefinieerd als:
gemeenschappelijk (≥1 / 100;
1 Omvat gezichtsoedeem, hypotensie en dyspneu.
2 Erytheem, bulleuze reacties en allergische reacties verdwenen over het algemeen na stopzetting van de behandeling.
3 Zeldzame gevallen van hepatische encefalopathie zijn gemeld bij patiënten met reeds bestaande cirrose. Bij de behandeling van patiënten met ernstige leverdisfunctie moet de arts voorzichtig zijn wanneer behandeling met PARIET voor het eerst wordt toegediend aan dit type patiënt (zie rubriek 4.4).
4 Zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
De ervaring met opzettelijke of onopzettelijke overdosering is tot nu toe beperkt.De vastgestelde maximale blootstelling is niet hoger dan 60 mg / tweemaal daags of 160 mg / eenmaal daags. De effecten zijn over het algemeen minimaal, kenmerkend voor het bekende bijwerkingenprofiel en omkeerbaar zonder verdere medische tussenkomst. Er is geen specifiek antidotum bekend. Rabeprazolnatrium is sterk eiwitgebonden en kan daarom niet door dialyse worden geëlimineerd. Zoals in elk geval van overdosering, is de behandeling symptomatisch en dienen algemene ondersteunende maatregelen te worden genomen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Gastro-intestinaal systeem en metabolisme. Geneesmiddelen voor de behandeling van maagzweren en gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) Zure pompremmers.
ATC-code: A02B C04.
Werkingsmechanisme: Rabeprazolnatrium behoort tot de klasse van antisecretoire verbindingen, benzimidazolderivaten, die geen anticholinerge activiteit of antagonistische eigenschappen op H2-receptoren voor histamine hebben, maar maagzuursecretie onderdrukken door specifieke remming van het H+/K+-ATPase-enzym (het pompzuur of protonisch). Het effect is dosisafhankelijk en leidt tot remming van de zuursecretie, basaal of gestimuleerd, ongeacht de stimulatie. Dierstudies geven aan dat rabeprazolnatrium na toediening snel uit zowel het plasma als het maagslijmvlies verdwijnt.
Omdat het een zwakke base is, wordt rabeprazol snel geabsorbeerd bij alle dosisniveaus en wordt het geconcentreerd in de zure omgeving van de pariëtale cellen.Rabeprazol wordt omgezet in de actieve sulfenamidevorm door protonering en reageert vervolgens met de cysteïnemoleculen die beschikbaar zijn op de protonpomp.
Antisecretoire activiteit: Na orale toediening van een dosis van 20 mg rabeprazolnatrium wordt het antisecretoire effect binnen 1 uur waargenomen, terwijl het maximale effect binnen 2-4 uur zichtbaar is. De remming van zowel basale als door voedsel gestimuleerde zuursecretie 23 uur na toediening van de eerste dosis rabeprazolnatrium is respectievelijk 69% en 82% en de remming houdt tot 48 uur aan.Het remmende effect van rabeprazol-natrium op de zuursecretie neemt licht toe bij herhaalde dagelijkse toediening, waarbij na 3 dagen een steady-state-remming wordt bereikt. Wanneer de toediening wordt onderbroken, normaliseert de secretoire activiteit binnen 2-3 dagen.
Vermindering van maagzuur als gevolg van verschillende middelen, waaronder protonpompremmers zoals rabeprazol, verhoogt de hoeveelheid bacteriën die normaal in het maagdarmkanaal aanwezig zijn Behandeling met protonpompremmers kan het risico op gastro-intestinale infecties zoals infecties van Salmonella, Campylobacter En Clostridium difficile.
Effecten op serumgastrine: In klinische onderzoeken werden patiënten gedurende maximaal 43 maanden behandeld met 10 of 20 mg rabeprazolnatrium eenmaal daags. De serumgastrinespiegels stegen gedurende de eerste 2-8 weken, hetgeen een weerspiegeling is van de remmende effecten op de zuursecretie, en bleven stabiel gedurende de duur van de behandeling. Na stopzetting van de therapie keerden de gastrinewaarden terug naar het niveau van voor de behandeling, meestal binnen 1-2 weken.
Het biopsie-onderzoek, uitgevoerd op monsters genomen uit het antrum en fundus van de maag van meer dan 500 patiënten die gedurende maximaal 8 weken werden behandeld met rabeprazolnatrium of een vergelijkingsgeneesmiddel, toonde geen veranderingen in de histologie van ECL-cellen, in de ernst van de gastritis, in de incidentie van atrofische gastritis en intestinale metaplasie of in de distributie van H. pylori-infectie Bij meer dan 250 patiënten die gedurende 36 maanden continue therapie werden gevolgd, werden geen significante veranderingen waargenomen in de parameters die voor en na de behandeling werden gecontroleerd.
Andere effectenSystemische effecten van rabeprazol-natrium op het CZS, het cardiovasculaire systeem en de luchtwegen zijn tot dusver niet waargenomen. Rabeprazolnatrium, toegediend in een orale dosis van 20 mg gedurende 2 weken, had geen effect op de schildklierfunctie, het koolhydraatmetabolisme, de circulerende spiegels van parathyroïdhormoon, cortisol, oestrogeen, testosteron, prolactine, cholecystokinine, secretine, glucagon, follikelstimulerend hormoon ( FSH), luteïniserend hormoon (LH), renine, aldosteron of somatotroop hormoon.
Studies bij gezonde proefpersonen hebben aangetoond dat rabeprazolnatrium geen klinisch significante interacties heeft met amoxicilline. Rabeprazol heeft geen nadelige invloed op de plasmaconcentraties van amoxicilline en claritromycine tijdens gelijktijdige toediening bij de uitroeiing van H. pylori-infectie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie: PARIET vertegenwoordigt een maagsapresistente tabletformulering die rabeprazolnatrium bevat. Deze maagsapresistente gecoate formulering is vereist omdat rabeprazolnatrium zuurlabiel is. De absorptie van rabeprazol begint daarom pas nadat de tablet de maag is gepasseerd.De absorptie is snel, waarbij de plasmaconcentraties van rabeprazol een piek bereiken van ongeveer 3,5 uur na een dosis van 20 mg. Maximale plasmaconcentraties (Cmax) van rabeprazol en AUC-waarden zijn lineair over het dosisbereik van 10 tot 40 mg. De absolute biologische beschikbaarheid van een orale dosis van 20 mg (vergeleken met intraveneuze toediening) is ongeveer 52% aangezien presystemisch metabolisme relevant is. Bovendien lijkt de biologische beschikbaarheid niet toe te nemen bij herhaalde toediening.
Bij gezonde proefpersonen is de plasmahalfwaardetijd ongeveer 1 uur (bereik 0,7 tot 1,5 uur) en de totale lichaamsklaring wordt geschat op 283 ± 98 ml/min. Er waren geen klinisch relevante interacties met voedsel. Noch voedsel, noch het tijdstip van toediening van het geneesmiddel hebben invloed op de absorptie van rabeprazolnatrium.
Verdeling: bij mensen is ongeveer 97% van rabeprazol gebonden aan plasma-eiwitten.
Metabolisme en uitscheiding: Rabeprazolnatrium wordt, net als andere geneesmiddelen uit de klasse van protonpompremmers, gemetaboliseerd via het cytochroom P450 (CYP450)-systeem dat geneesmiddelen in de lever metaboliseert. Opleiding in vitro met humane levermicrosomen toonde aan dat rabeprazolnatrium wordt gemetaboliseerd door iso-enzymen van het CYP450-systeem (CYP2C19 en CYP3A4). In deze studies had rabeprazol geen inducerende of remmende effecten op CYP3A4 bij verwachte humane plasmaconcentraties; hoewel studies in vitro kan niet altijd voorspellend zijn voor de situatie in vivoDeze bevindingen wijzen op een afwezigheid van interactie tussen rabeprazol en ciclosporine.
Bij mensen zijn thioether (M1) en carbonzuur (M6) de belangrijkste plasmametabolieten. Sulfon (M & SUP2;), desmethylthioether (M4) en mercaptuurzuurconjugaat (M5) zijn kleine metabolieten die in lage concentraties aanwezig zijn.
Alleen de desmethylmetaboliet (M & SUP3;) heeft een milde antisecretoire activiteit, maar is niet aanwezig in plasma.
Na een enkelvoudige orale dosis van 20 mg 14C-gelabeld rabeprazol-natrium is er geen onveranderd geneesmiddel in de urine. Ongeveer 90% van de dosis wordt uitgescheiden in de urine, voornamelijk in de vorm van 2 metabolieten, een conjugatieproduct met mercaptuurzuur (M5) en een carbonzuur (M6), plus twee niet-geïdentificeerde metabolieten.
De rest van de toegediende dosis wordt teruggevonden in de feces.
Seks
Er zijn geen geslachtsgerelateerde verschillen in farmacokinetische parameters met betrekking tot lichaamsmassa en lengte na toediening van een enkelvoudige dosis van 20 mg rabeprazol.
Nierfunctiestoornis
Er is waargenomen dat bij patiënten met ernstige chronische nierinsufficiëntie en bij onderhoudsdialyse (creatinineklaring ≤5 ml/min/1,73 m2) de beschikbaarheid van rabeprazol sterk lijkt op die bij gezonde vrijwilligers.
De AUC- en Cmax-waarden bij deze patiënten waren ongeveer 35% lager dan de overeenkomstige waarden bij gezonde vrijwilligers. De gemiddelde halfwaardetijd van rabeprazol was 0,82 uur bij gezonde vrijwilligers, 0,95 uur bij patiënten tijdens hemodialyse en 3,6 uur na dialyse.
De klaring van geneesmiddelen bij patiënten met nierdisfunctie die onderhoudshemodialyse nodig hadden, was ongeveer 2 keer zo hoog als bij gezonde vrijwilligers.
Leverfunctiestoornis
Na toediening van een enkelvoudige dosis van 20 mg rabeprazol aan patiënten met chronische, lichte tot matige leverdisfunctie, was er een verdubbeling van de AUC en een 2- of 3-voudige toename vergeleken met die waargenomen bij gezonde vrijwilligers. van rabeprazol. Echter, na een herhaalde dagelijkse dosis van 20 mg gedurende 7 dagen, nam de AUC-waarde slechts 1,5-voudig toe en de Cmax-waarde slechts 1,2-voudig.
De halfwaardetijd van rabeprazol bij patiënten met een verminderde leverfunctie was 12,3 uur, terwijl deze bij gezonde vrijwilligers 2,1 uur was.
De farmacodynamische respons (maag-pH-controle) in de twee groepen was klinisch vergelijkbaar.
Bejaarden
De eliminatiesnelheid van rabeprazol is licht verlaagd bij ouderen.Na 7 dagen dagelijkse toediening van 20 mg rabeprazolnatrium zijn de AUC-waarden bijna verdubbeld, de Cmax-waarden hoger met ongeveer 60% en de t½ verhoogd met ongeveer 30 % vergeleken met wat werd gevonden bij jonge gezonde vrijwilligers.
Er zijn echter geen aanwijzingen voor accumulatie van rabeprazol.
CYP2C19-polymorfisme
Na toediening van een dagelijkse dosis van 20 mg rabeprazol gedurende 7 dagen, hadden trage metaboliseerders van CYP2C19 AUC- en t½-waarden van ongeveer 1,9 en 1,6 maal die van snelle metaboliseerders, terwijl de Cmax slechts toenam met 40%.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische effecten werden alleen waargenomen bij doseringen die zo hoog waren vergeleken met de maximale humane dosis dat de veiligheidsrisico's van het product bij mensen verwaarloosbaar waren in vergelijking met diergegevens Mutageniteitsonderzoeken leverden resultaten op niet uniek Testen op muislymfoomcellijnen waren positief, maar de micronucleus-test in vivo en DNA-reparatietesten in vivo en in vitro ze waren negatief.
Carcinogeniteitsonderzoeken hebben geen bijzondere risico's voor de mens aan het licht gebracht.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
PARIET 10 mg
Kern van de tablet: mannitol, magnesiumoxide, laag-gesubstitueerde hyprolose, hyprolose, magnesiumstearaat;
Bekleding: ethylcellulose, magnesiumoxide;
Gastro-intestinale voering: hypromelloseftalaat, gediacetyleerde monoglyceriden, talk, titaniumdioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), carnaubawas;
Inkt: witte schellak, zwart ijzeroxide (E172), gedehydrateerde ethylalcohol, 1-butanol.
PARIET 20 mg
Kern van de tablet: mannitol, magnesiumoxide, laag-gesubstitueerde hyprolose, hyprolose, magnesiumstearaat;
Bekleding: ethylcellulose, magnesiumoxide;
Gastro-intestinale voering: hypromelloseftalaat, gediacetyleerde monoglyceriden, talk, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), carnaubawas;
Inkt: witte schellak, rood ijzeroxide (E 172), carnaubawas, glycerine veresterd met vetzuren, gedehydrateerde ethylalcohol, 1-butanol.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25°C. Niet in de koelkast bewaren.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Aluminium/aluminium blisterstrip.
Verpakkingsgrootten: blisterverpakkingen van 1, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75 of 120 tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
JANSSEN-CILAG SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (Milaan)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pariet 10 mg maagsapresistente tabletten, 14 tabletten AIC n. 034216022
Pariet 10 mg maagsapresistente tabletten, 7 tabletten AIC n. 034216010
Pariet 10 mg maagsapresistente tabletten, 28 tabletten AIC n. 034216034
Pariet 10 mg maagsapresistente tabletten, 56 tabletten AIC n. 034216046
Pariet 10 mg maagsapresistente tabletten, 15 tabletten AIC n. 034216059
Pariet 10 mg maagsapresistente tabletten, 30 tabletten AIC n. 034216061
Pariet 10 mg maagsapresistente tabletten, 75 tabletten AIC n. 034216073
Pariet 10 mg maagsapresistente tabletten, 120 tabletten AIC n. 034216085
Pariet 20 mg maagsapresistente tabletten, 14 tabletten AIC n. 034216186
Pariet 20 mg maagsapresistente tabletten, 7 tabletten AIC n. 034216174
Pariet 20 mg maagsapresistente tabletten, 28 tabletten AIC n. 034216198
Pariet 20 mg maagsapresistente tabletten, 56 tabletten AIC n. 034216200
Pariet 20 mg maagsapresistente tabletten, 15 tabletten AIC n. 034216212
Pariet 20 mg maagsapresistente tabletten, 30 tabletten AIC n. 034216224
Pariet 20 mg maagsapresistente tabletten, 75 tabletten AIC n. 034216236
Pariet 20 mg maagsapresistente tabletten, 120 tabletten AIC n. 034216248
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Eerste vergunning: 3 maart 1999
Verlenging van de autorisatie: 6 mei 2008
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
07/2015
