Actieve ingrediënten: Diazepam
MICROPAM 5 mg / 2,5 ml rectale oplossing
MICROPAM 10 mg / 2,5 ml rectale oplossing
Waarom wordt Micropam gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Anxiolytisch, benzodiazepinederivaat.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Als anti-epilepticum: convulsies inclusief koortsstuipen bij kinderen.
Als kalmerend middel: voor oriënterende onderzoeken en behandelingen.
Contra-indicaties Wanneer Micropam niet mag worden gebruikt
Micropam is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor benzodiazepinen of voor één van de hulpstoffen vermeld onder "Samenstelling"
- Myasthenia gravis.
- Slaapapneu syndroom.
- Ernstige leverinsufficiëntie.
- Ernstige ademhalingsinsufficiëntie.
- Zwangerschap.
- Voedertijd.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Micropam inneemt
Gelijktijdig gebruik van alcohol/CZS-depressiva
Gelijktijdig gebruik van diazepam met alcohol en/of geneesmiddelen met een onderdrukkende werking op het centrale zenuwstelsel moet worden vermeden Gelijktijdig gebruik aangezien het de klinische effecten van diazepam kan versterken, waaronder mogelijke diepe sedatie en respiratoire en/of cardiovasculaire depressie die klinisch relevant zijn (zie "Interacties ").
Medische geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
Diazepam moet met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik. Tolerantie Na herhaald gebruik gedurende enkele weken kan een vermindering van het hypno-inducerende effect van benzodiazepinen optreden.
Afhankelijkheid
Behandeling met diazepam kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke en psychische afhankelijkheid. Het risico neemt toe met de dosis en de duur van de behandeling; het is groter bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of bij patiënten met uitgesproken persoonlijkheidsstoornissen. Regelmatige controle is essentieel bij deze patiënten, routinematige herhalingsrecepten moeten worden vermeden en de behandeling moet geleidelijk worden stopgezet.
Onderbreking
Als de lichamelijke afhankelijkheid eenmaal is ontstaan, gaat het abrupt beëindigen van de behandeling gepaard met ontwenningsverschijnselen. Deze kunnen bestaan uit hoofdpijn, lichaamspijnen, extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid en prikkelbaarheid. In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen optreden: derealisatie, depersonalisatie, hyperacusis, gevoelloosheid en tintelingen van de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en lichamelijk contact, hallucinaties of toevallen.
Rebound slapeloosheid en angst
Bij stopzetting van de behandeling kan een voorbijgaand syndroom optreden dat bestaat uit het geaccentueerd terugkeren van de symptomen die leidden tot de behandeling met benzodiazepinen. Het kan gepaard gaan met andere reacties zoals stemmingswisselingen, angst- of slaapstoornissen en rusteloosheid. Aangezien het risico op ontwennings- of rebound-symptomen groter is na een abrupte stopzetting van de behandeling, wordt aanbevolen om de dosering geleidelijk te verlagen.
Abrupt staken van de behandeling met diazepam bij patiënten met epilepsie of bij patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies kan leiden tot convulsies of status epilepticus. Convulsies kunnen ook worden waargenomen na abrupt stoppen bij mensen met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik. Stopzetting moet geleidelijk gebeuren om het risico op ontwenningsverschijnselen te minimaliseren.
Duur van de behandeling
De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn (zie "Dosis, wijze en tijdstip van toediening"), afhankelijk van de indicatie. De patiënt moet na een periode van niet meer dan vier weken worden geëvalueerd en regelmatig worden opgevolgd om om de noodzaak van voortzetting van de behandeling te beoordelen, vooral als de patiënt symptoomvrij is. In het algemeen mag de behandeling niet langer duren dan 8-12 weken, inclusief de ontwenningsperiode. Het verlengen van de therapie na deze perioden mag niet plaatsvinden zonder herbeoordeling van de klinische situatie.
Het kan nuttig zijn om de patiënt bij het starten van de behandeling te informeren dat deze van beperkte duur zal zijn en om precies uit te leggen hoe de dosering geleidelijk zal worden verlaagd. Het is ook belangrijk dat de patiënt zich bewust is van de mogelijkheid van rebound-verschijnselen, waardoor de angst voor deze symptomen die kunnen optreden na stopzetting van het medicijn, wordt geminimaliseerd.Er zijn elementen die voorspellen dat in het geval van benzodiazepinen met een korte werkingsduur, de ontwenningsverschijnselen kunnen zich manifesteren binnen het doseringsinterval tussen doses, vooral bij hoge doses.
Bij gebruik van benzodiazepinen met een lange werkingsduur is het belangrijk de patiënt te waarschuwen tegen het overstappen op een benzodiazepine met een korte werking, aangezien ontwenningsverschijnselen kunnen optreden.
Zoals elk psychiatrisch medicijn, moet de dosering van MICROPAM rectale oplossing worden vastgesteld op basis van de tolerantie die sterk varieert van persoon tot persoon bij patiënten met cerebrale organische veranderingen (vooral atherosclerotische) of met cardio-respiratoire insufficiëntie. Aangezien benzodiazepinen een lichte bloeddrukdaling kunnen veroorzaken of, in incidentele omstandigheden, een voorbijgaand ademhalingsprobleem kunnen veroorzaken, moeten maatregelen ter ondersteuning van de bloedsomloop of de ademhaling beschikbaar zijn. Bij langdurige behandeling is het raadzaam om het hematologisch beeld en de leverfunctie te controleren.
Geheugenverlies
Anterograde amnesie kan ook optreden wanneer benzodiazepinen worden gebruikt binnen de normale doseringsbereiken, hoewel dit met name is waargenomen bij hoge doses.Dit komt vaker voor enkele uren na inname van het geneesmiddel en daarom moet om het risico te verminderen ervoor worden gezorgd dat patiënten kunnen 7-8 uur ononderbroken slapen (zie ook "Bijwerkingen"). Amnesische effecten kunnen worden geassocieerd met ongepast gedrag.
Psychiatrische en "paradoxale" reacties
Paradoxale reacties (rusteloosheid, agitatie, prikkelbaarheid, agressie, teleurstelling, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, ongepast gedrag en andere ongewenste gedragseffecten) zijn gemeld bij het gebruik van benzodiazepinen. Deze reacties komen mogelijk vaker voor bij kinderen en adolescenten. en moet leiden tot stopzetting van de behandeling.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Micropam veranderen
Farmacodynamische interacties
Als diazepam wordt gebruikt met andere centraal werkende middelen, moet de farmacologie van de gebruikte middelen zorgvuldig worden overwogen, vooral in het geval van stoffen die de werking van diazepam kunnen versterken of versterken, zoals neuroleptica, anxiolytica/sedativa, hypnotica, antidepressiva. , anticonvulsiva, antihistaminica met sedatieve werking, antipsychotica, anesthetica voor algemene anesthesie en narcotische analgetica. Dergelijk gelijktijdig gebruik kan de sedatieve effecten versterken en depressie van ademhalings- en cardiovasculaire functies veroorzaken. Gelijktijdig gebruik van narcotische analgetica kan psychische afhankelijkheid bevorderen vanwege de verbetering van het euforische effect.
Gelijktijdig gebruik niet aanbevolen
Alcohol
Alcohol mag niet worden geconsumeerd tijdens de behandeling met diazepam vanwege additieve remming van het centrale zenuwstelsel en verhoogde sedatie (zie "Speciale waarschuwingen").Dit heeft een nadelige invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
fenobarbital
Mechanisme: additieve remming van het CNS
Effect: verhoogd risico op sedatie en ademhalingsdepressie.
Clozapine
Mechanisme: farmacodynamisch synergisme
Effect: ernstige hypotensie, ademhalingsdepressie, bewusteloosheid en levensbedreigende ademhalings- en/of hartstilstand. Gelijktijdig gebruik wordt daarom niet aanbevolen en moet worden vermeden.
Speciale voorzichtigheid bij gelijktijdig gebruik
theofylline
Mechanisme: Een hypothese van het mechanisme is de competitieve binding van theofylline aan adenosinereceptoren in de hersenen.
Effect: remming van de farmacodynamische effecten van diazepam, bijv. vermindering van sedatie en psychomotorische effecten.
Spierverslappers (suxamethionine, tubocurarine)
Mechanisme: mogelijk farmacodynamisch antagonisme
Effect: intensiteitsmodificatie van neuromusculair blok
Farmacokinetische interacties
Diazepam wordt voornamelijk gemetaboliseerd tot de farmacologisch actieve metabolieten Ndesmethyldiazepam, temazepam en oxazepam. Het oxidatieve metabolisme van diazepam wordt gemedieerd door CYP3A4- en CYP2C19-iso-enzymen. Oxazepam en temazepam zijn verder geconjugeerd met glucuronzuur CYP3A4- en/of CYP2C19-remmers kunnen leiden tot verhoogde diazepamconcentraties, terwijl enzymgeïnduceerde geneesmiddelen kunnen leiden tot een aanzienlijke verlaging van diazepamplasmaconcentraties.
Gelijktijdig gebruik niet aanbevolen
Inductoren
Rifamycinen (rifampicine)
Mechanisme: Rifampicine is een krachtige inductor van CYP3A4 en verhoogt het levermetabolisme en de klaring van diazepam aanzienlijk. In een onderzoek met gezonde proefpersonen die gedurende 7 dagen 600 mg of 1,2 g rifampicine/dag kregen, was de klaring van diazepam ongeveer 4-voudig verhoogd. Gelijktijdige toediening met rifampicine leidt tot een aanzienlijke verlaging van de diazepamconcentraties.
Effect: verminderde werking van diazepam. Gelijktijdig gebruik van rifampicine en diazepam moet worden vermeden.
Carbamazepine
Mechanisme: Carbamazepine is een bekende inductor van CYP3A4 en verhoogt het levermetabolisme van diazepam. Dit kan leiden tot een tot drie keer hogere plasmaklaring en een kortere halfwaardetijd van diazepam.
Effect: verminderde werking van diazepam.
fenytoïne
Mechanisme: effect op diazepam: fenytoïne is een bekende inductor van CYP3A4 en verhoogt het levermetabolisme van diazepam.
Mechanisme: - effect op fenytoïne: het metabolisme van fenytoïne kan op een onvoorspelbare manier worden verhoogd of verlaagd of onveranderd blijven.
Effect op diazepam: verminderd effect van diazepam.
Effect op fenytoïne: verhoging of verlaging van de serumconcentratie van fenytoïne. Fenytoïneconcentraties moeten nauwkeuriger worden gecontroleerd wanneer diazepam wordt toegevoegd of stopgezet.
fenobarbital
Mechanisme: Fenobarbital is een bekende inductor van CYP3A4 en verhoogt het levermetabolisme van diazepam.
Effect: verminderde werking van diazepam.
remmers
Antivirale middelen (atazanavir, ritonavir, delavirdine, efavirenz, indinavir, nelfinavir, saquinavir)
Mechanisme: Antivirale middelen kunnen CYP3A4 in de metabole route van diazepam remmen.
Effect: verhoogd risico op sedatie en ademhalingsdepressie. Daarom moet gelijktijdig gebruik worden vermeden.
Azolen (fluconazol, itraconazol, ketoconazol, voriconazol)
Mechanisme: Verhoogde plasmaconcentratie van benzodiazepinen door remming van CYP3A4 en/of CYP2C10 in de metabole route.
Fluconazol: Gelijktijdige toediening met fluconazol 400 mg op dag één en 200 mg op dag twee verhoogde de AUC van een enkelvoudige orale dosis diazepam van 5 mg 2,5 maal en verlengde de halfwaardetijd van 31 tot 73 uur.
Voriconazol: Uit een onderzoek met gezonde proefpersonen bleek dat 400 mg voriconazol tweemaal daags op de eerste dag en 200 mg tweemaal daags op de tweede dag de AUC van een enkelvoudige orale dosis van 5 mg diazepam 2,2 keerde en de halfwaardetijd verlengde. van 31 tot 61 uur.
Effect: Verhoogd risico op benzodiazepine bijwerkingen en toxiciteit. Gelijktijdig gebruik moet worden vermeden of de dosis diazepam moet worden verlaagd.
Fluvoxamine
Mechanisme: Fluvoxamine remt zowel CYP3A4 als CYP2C19, wat leidt tot remming van het oxidatieve metabolisme van diazepam Gelijktijdige toediening met fluvoxamine leidt tot een verlenging van de halfwaardetijd en een toename van ongeveer 190% van de plasmaconcentraties (AUC) van diazepam.
Effect: slaperigheid, verminderd geheugen en psychomotorische vaardigheden. Het verdient de voorkeur om te vervangen door benzodiazepinen die niet-oxidatief worden gemetaboliseerd.
Speciale voorzichtigheid bij gelijktijdig gebruik
Inductoren
Corticosteroïden
Mechanisme: Chronisch gebruik van corticosteroïden kan leiden tot een verhoogd metabolisme van diazepam door inductie van het cytochroom P450 iso-enzym CYP3A4, of enzymen die verantwoordelijk zijn voor glucuronidering.
Effect: verminderde werking van diazepam.
remmers
cimetidine
Mechanisme: cimetidine remt het levermetabolisme van diazepam, vermindert de klaring en verlengt de halfwaardetijd In een onderzoek met cimetidine 300 mg viermaal daags gedurende 2 weken was de gecombineerde plasmaspiegel van diazepam en zijn metaboliet desmethyldiazepam gestegen met 57 % terwijl de reactietijden en andere perceptueel-motorische tests ongewijzigd bleven.
Effect: Verhoogde werking van diazepam en verhoogd risico op slaperigheid Verlaging van de dosis diazepam kan noodzakelijk zijn.
Omeprazol
Mechanisme: Omeprazol remt de CYP2C19-metabolische route voor diazepam Omeprazol verlengt de eliminatiehalfwaardetijd van diazepam en verhoogt de plasmaconcentratie (AUC) met ongeveer 30% tot 120% Het effect is zichtbaar bij de snelle metaboliseerders van CYP2C19, maar niet bij slechte metaboliseerders met een lage klaring van diazepam.
Effect: Verhoogde werking van diazepam Verlaging van de dosis diazepam kan nodig zijn.
Esomeprazol
Mechanisme: Esomeprazol remt de CYP2C19-metabole route voor diazepam Gelijktijdige toediening met esomeprazol leidt tot een verlenging van de halfwaardetijd en een verhoging van de plasmaconcentratie (AUC) van diazepam met ongeveer 80%.
Effect: Verhoogd effect van diazepam Verlaging van de dosis diazepam kan nodig zijn.
isoniazide
Mechanisme: Isoniazide remt de metabole route van CYP2C19 en CYP3A4 voor diazepam Gelijktijdige toediening met 90 mg isoniazide tweemaal daags gedurende 3 dagen resulteerde in een verlenging van de eliminatiehalfwaardetijd van diazepam en een verhoging van 35,% van de plasmaconcentratie (AUC) van diazepam.
Effect: Verhoogd effect van diazepam.
Itraconazol
Mechanisme: Verhoogde plasmaconcentratie van diazepam als gevolg van remming van de CYP3A4-route. In een onderzoek met gezonde proefpersonen die gedurende 4 dagen itroconazol 200 mg / dag kregen toegediend, nam de AUC van een enkelvoudige orale dosis diazepam van 5 mg toe met ongeveer 15%, maar er werd geen klinisch significante interactie waargenomen op basis van tests van psychomotorische vaardigheden.
Effect: Mogelijk versterkt effect van diazepam.
Fluoxetine
Mechanisme: Fluoxetine remt het metabolisme van diazepam via CYP2C19 en andere routes die leiden tot verhoogde plasmaconcentraties en verminderde klaring van diazepam.
Effect: Verhoogd effect van diazepam Gelijktijdig gebruik moet nauwlettend worden gecontroleerd.
disulfiram
Mechanisme: Verminderd metabolisme van diazepam met verlengde halfwaardetijd en verhoogde plasmaconcentratie van diazepam De eliminatie van de N-desmethylmetabolieten van diazepam wordt vertraagd en kan leiden tot duidelijke sedatieve effecten.
Effect: Verhoogd risico op CZS-remming zoals sedatie.
Orale anticonceptiva
Mechanisme - effect op diazepam: remming van het oxidatieve metabolisme van diazepam.
Mechanisme - effect op orale anticonceptiva: Het is bekend dat gelijktijdige toediening van diazepam en orale anticonceptiva doorbraakbloedingen (anticonceptie) veroorzaakt. Het mechanisme van deze reactie is niet bekend.
Effect op diazepam: Verhoogde effecten van diazepam
Effect op orale anticonceptiva: doorbraakbloedingen (anticonceptie) maar er zijn geen gevallen van falen van de anticonceptie gemeld.
Grapefruit SAP
Mechanisme: Van grapefruitsap wordt gedacht dat het CYP3A4 remt en de plasmaconcentratie van diazepam verhoogt. De Cmax stijgt met 1,5 keer en de AUC met 3,2 keer.
Effect: Mogelijk versterkt effect van diazepam.
anderen
Cisapride
Mechanisme: versnelde opname van diazepam
Effect: Tijdelijke toename van de sedatieve effecten van oraal toegediend diazepam.
Levodopa
Mechanisme: onbekend.
Effect: Gelijktijdig gebruik met diazepam leidt in een klein aantal gevallen tot verminderde effecten van levodopa.
Valproïnezuur
Mechanisme: Valproaat verdringt diazepam van zijn bindingsplaatsen naar humaan albumine en remt het metabolisme ervan.
Effect: verhoogde serumconcentraties van diazepam.
Ketamine
Mechanisme: Door de vergelijkbare oxidatieve processen remt diazepam competitief het metabolisme van ketamine. Premedicatie met diazepam leidt tot een verlenging van de halfwaardetijd van ketamine met als gevolg een versterking van het effect.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
De verpakking voor eenmalig gebruik bevat benzylalcohol (1 ml bevat 15 mg benzylalcohol). De toediening van benzylalcohol aan premature baby's in een dosis van 100 mg / kg / dag heeft ernstige en in sommige gevallen fatale vergiftiging met metabole acidose veroorzaakt.
Bijzondere groepen patiënten
Benzodiazepinen mogen niet aan kinderen worden gegeven zonder een zorgvuldige beoordeling van de werkelijke behoefte; daarom dient het gebruik van MICROPAM rectale oplossing te worden beperkt tot de eerder beschreven indicaties De duur van de behandeling dient in ieder geval zo kort mogelijk te zijn.
Aangezien de veiligheid en werkzaamheid bij kinderen jonger dan 6 maanden niet zijn vastgesteld, dient Micropam in deze leeftijdsgroep met de grootste voorzichtigheid te worden gebruikt en alleen als er geen therapeutische alternatieven beschikbaar zijn. Oudere en verzwakte patiënten dienen een lagere dosis te krijgen (zie "Dosis, wijze en tijdstip van toediening"). Vanwege het spierverslappende effect bestaat er bij ouderen een risico op vallen en bijgevolg op heupfracturen.
Een lagere dosis wordt ook aanbevolen voor patiënten met chronisch ademhalingsfalen, vanwege het risico op ademhalingsdepressie.
Benzodiazepinen zijn niet geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met ernstige, acute of chronische leverinsufficiëntie, omdat deze geneesmiddelen encefalopathie kunnen veroorzaken.Bij patiënten met chronische leverziekte kan het nodig zijn de dosering te verlagen.
De gebruikelijke voorzorgsmaatregelen moeten in acht worden genomen bij de behandeling van patiënten met een verminderde nierfunctie. In het geval van een gestoorde nierfunctie verandert de halfwaardetijd van diazepam niet significant en is een dosisaanpassing over het algemeen niet nodig Benzodiazepinen worden niet aanbevolen als primaire behandeling van psychotische aandoeningen.
Benzodiazepines mogen niet alleen worden gebruikt bij de behandeling van depressie of angst geassocieerd met depressie (het risico op zelfmoord kan bij dergelijke patiënten toenemen).Individuen met een potentieel zelfmoordrisico mogen geen toegang hebben tot grote hoeveelheden diazepam vanwege het risico op overdosering.
Baby's jonger dan drie maanden mogen alleen in het ziekenhuis met diazepam worden behandeld.
Zwangerschap en borstvoeding
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Elke vrouw die van plan is zwanger te worden of waarvan wordt vermoed dat ze zwanger is, moet worden geadviseerd contact op te nemen met hun arts om de behandeling te staken.
Zwangerschap
Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van diazepam bij zwangere vrouwen. Als diazepam om ernstige medische redenen wordt toegediend tijdens het laatste trimester van de zwangerschap of tijdens de bevalling in hoge doses, kunnen effecten op de pasgeborene zoals hypothermie, hypotonie optreden ( " Floppy Infant Syndrome"), onregelmatige hartslag, slecht zuigen en matige ademhalingsdepressie als gevolg van de farmacologische werking van het geneesmiddel. Bovendien kunnen baby's van moeders die tijdens de late zwangerschap regelmatig benzodiazepinen hebben gebruikt, lichamelijke afhankelijkheid ontwikkelen en enig risico op ontwenningsverschijnselen ontwikkelen in de postnatale periode Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken. Diazepam dient bij zwangere vrouwen alleen te worden gebruikt voor ernstige indicaties.
Voedertijd
Diazepam wordt uitgescheiden in de moedermelk. Diazepam mag niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
Vruchtbaarheid
Dierstudies hebben bij hoge doses een afname van het aantal drachtigheid en een verminderd aantal overlevende nakomelingen bij ratten aangetoond.Er zijn geen gegevens over de mens beschikbaar.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Diazepam heeft een significante invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Dit is meestal te wijten aan verminderde motoriek, tremor, slaperigheid, geheugenverlies, verminderde concentratie en vermoeidheid (zie "Bijwerkingen" rubriek 4.8).
Het effect is direct zichtbaar na het starten van de behandeling en kan enkele dagen aanhouden na het stoppen vanwege de verlengde halfwaardetijd van diazepam.
Voor degenen die aan sport doen, kan het gebruik van geneesmiddelen die ethylalcohol bevatten bepalend zijn voor positieve dopingtests in relatie tot de door sommige sportfederaties aangegeven alcoholconcentratielimieten.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Micropam: Dosering
Rectaal gebruik:
- kinderen tot drie jaar: 5 mg
- kinderen vanaf 3 jaar: 10 mg
- volwassenen: 10 mg
- oudere en verzwakte patiënten: 5 mg
Indien nodig kan de dosis worden herhaald. Bij herhaalde toediening bij kinderen moet de ademhaling worden gecontroleerd. Bij kinderen jonger dan één jaar kan diazepam worden gebruikt als een intermitterende profylaxe van koortsstuipen. De gebruikelijke dosering is 0,5-1 mg/kg. Bij de behandeling van oudere of verzwakte patiënten mogen de gebruikte doses niet hoger zijn dan de helft van de normaal aanbevolen doses. Bij patiënten met chronische longinsufficiëntie en bij patiënten met chronische nier- en leverdisfunctie moet de dosering worden verlaagd. De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn.
GEBRUIKSWIJZE
- Leg de baby met de buik op je knieën, met de billen omhoog.
- Verwijder de dop van de container voor eenmalig gebruik en vet de tuit in.
- Steek het mondstuk in de anus Bij kinderen onder de 3 jaar wordt aanbevolen het mondstuk tot de helft van de lengte in de anus te steken, bij oudere kinderen en volwassenen het mondstuk over de gehele lengte in de anus te steken.
- Belangrijk: om de container voor éénmalig gebruik te legen, moet de tuit naar beneden worden gekanteld ten opzichte van de ampul van de container voor éénmalig gebruik.
- Wanneer de container voor eenmalig gebruik leeg is, trekt u de tuit terug terwijl u druk blijft uitoefenen op de ampul van de container voor eenmalig gebruik.
- Houd de baby in dezelfde positie en knijp een paar minuten in zijn billen om te voorkomen dat er vloeistof ontsnapt.
Overdosering Wat te doen als u te veel Micropam heeft ingenomen
In alle gevallen van overdosering moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat er tegelijkertijd andere middelen zijn ingenomen, bijvoorbeeld in het geval van een zelfmoordpoging. Symptomen van overdosis zijn meer uitgesproken in aanwezigheid van alcohol of drugs, die depressie van het centrale zenuwstelsel veroorzaken.
Na een overdosis orale benzodiazepinen moet braken worden opgewekt (binnen een uur) als de patiënt bij bewustzijn is of maagspoeling met ademhalingsbescherming als de patiënt bewusteloos is. Als er geen verbetering wordt waargenomen, moet bij maaglediging actieve kool worden gegeven absorptie te verminderen. Speciale aandacht moet worden besteed aan de ademhalings- en cardiovasculaire functies bij spoedbehandelingen Een overdosis benzodiazepine resulteert gewoonlijk in verschillende gradaties van CZS-depressie, variërend van troebelheid tot coma In milde gevallen zijn de symptomen slaperigheid, mentale verwardheid en lethargie In ernstige gevallen kunnen de symptomen omvatten ataxie, hypotonie, hypotensie, ademhalingsdepressie, zelden coma en zeer zelden overlijden Flumazenil kan nuttig zijn als tegengif.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Micropam
Slaperigheid, doffe emoties, verminderde alertheid, verwardheid, vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, spierzwakte, ataxie of dubbelzien komen voornamelijk voor bij het begin van de therapie, maar verdwijnen over het algemeen bij herhaalde toediening.Verwarring kan optreden bij oudere patiënten.Hoge doses.
Vallen en breuken. Het risico op vallen en fracturen is verhoogd bij patiënten die gelijktijdig sedativa gebruiken (inclusief alcoholische dranken) en bij oudere patiënten. Verhoogde speeksel- en bronchiale secretie is gemeld, vooral bij kinderen.
Geheugenverlies
Anterograde amnesie kan optreden bij therapeutische doseringen, maar het risico is groter bij hogere doseringen. Amnesische effecten kunnen in verband worden gebracht met ongepast gedrag (zie "Speciale waarschuwingen").
Afhankelijkheid
Chronisch gebruik (zelfs bij therapeutische doses) kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke en psychische afhankelijkheid: stopzetting van de therapie kan rebound- of ontwenningsverschijnselen veroorzaken (zie rubriek 4.4) Misbruik van benzodiazepinen is gemeld.
De frequenties van bijwerkingen zijn gerangschikt volgens het volgende criterium:
Zeer vaak (≥1 / 10)
Vaak (≥1 / 100 jaar
Soms (≥1 / 1.000 jaar
Zeldzaam (≥1 / 10.000 jaar
Erg zeldzaam (
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
a Let op bij gebruik van benzodiazepinen of benzodiazepine-achtige stoffen. Deze reacties kunnen zeer ernstig zijn. Ze komen vaker voor bij kinderen en ouderen. Diazepam moet worden gestaakt als dergelijke symptomen optreden (zie "Speciale waarschuwingen").
b Een reeds bestaande depressie kan worden ontmaskerd tijdens het gebruik van benzodiazepines.
c Het kan ook voorkomen bij therapeutische doseringen, het risico neemt toe bij hogere doseringen. Amnesische effecten kunnen in verband worden gebracht met ongepast gedrag (zie "Speciale waarschuwingen").
d De waarschijnlijkheid en ernst van ontwenningsverschijnselen hangt af van de duur van de behandeling, de dosis en de mate van afhankelijkheid.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, inclusief bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Bewaren beneden 25°C.
Na openen aluminiumfolie bewaren bij een temperatuur beneden 15°C.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING
MICROPAM 5 mg / 2,5 ml - 2,5 ml rectale oplossing bevat: 5,0 mg diazepam. Hulpstoffen: benzoëzuur, gezuiverd water, benzylalcohol, ethanol, propyleenglycol, natriumbenzoaat.
MICROPAM 10 mg / 2,5 ml - 2,5 ml rectale oplossing bevat: diazepam 10,0 mg. Hulpstoffen: benzoëzuur, gezuiverd water, benzylalcohol, ethanol, propyleenglycol, natriumbenzoaat.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
5 mg / 2,5 ml rectale oplossing (2 mg / ml)
10 mg / 2,5 ml rectale oplossing (4 mg / ml)
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
MICRONOAN 5
MICRONOAN 10
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
MICRONOAN 5 Rectale oplossing
Een microklysma van 5 mg / 2,5 ml bevat:
Actief principe:
Diazepam 5,0 mg
MICRONOAN 10 Rectale oplossing
Een microklysma van 10 mg / 2,5 ml bevat:
Actief principe:
Diazepam 10,0 mg
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Rectale oplossing
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Als anti-epilepticum: convulsies inclusief koortsstuipen bij kinderen.
Als kalmerend middel: voor oriënterende onderzoeken en behandelingen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Rectaal gebruik:
kinderen tot drie jaar: 5 mg
kinderen vanaf 3 jaar: 10 mg
volwassenen: 10 mg
oudere en verzwakte patiënten: 5 mg
Indien nodig kan de dosis worden herhaald. Bij herhaalde toediening bij kinderen moet de ademhaling worden gecontroleerd.
Bij kinderen jonger dan één jaar kan diazepam worden gebruikt als een intermitterende profylaxe van koortsstuipen. De gebruikelijke dosering is 0,5-1 mg/kg.
Bij de behandeling van oudere of verzwakte patiënten mogen de gebruikte doses niet hoger zijn dan de helft van de normaal aanbevolen doses.
Bij patiënten met chronische longinsufficiëntie en bij patiënten met chronische nier- en leverdisfunctie moet de dosering worden verlaagd.
De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn.
04.3 Contra-indicaties
Myasthenia gravis. Slaapapneu. Ernstige leverinsufficiëntie. Acute ademhalingsdepressie. Overgevoeligheid voor de componenten of voor andere nauw verwante stoffen vanuit chemisch oogpunt.
Zwangerschap.
Voedertijd.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Bij onvoldoende slaapduur kan de kans op verminderde alertheid toenemen (zie ook rubriek "Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie").
Tolerantie
Na herhaald gebruik gedurende enkele weken kan een vermindering van het hypno-inducerende effect van benzodiazepinen optreden.
Rebound slapeloosheid en angst
Bij stopzetting van de behandeling kan een voorbijgaand syndroom optreden dat bestaat uit het geaccentueerd terugkeren van de symptomen die leidden tot de behandeling met benzodiazepinen.
Het kan gepaard gaan met andere reacties zoals stemmingswisselingen, angst- of slaapstoornissen en rusteloosheid.
Aangezien het risico op ontwenningsverschijnselen (rebound-verschijnselen) groter is na een abrupte onderbreking van de behandeling, wordt aanbevolen om de dosering geleidelijk te verlagen.
Zoals elk psychotrope medicijn, moet de dosering van MICRONOAN rectale oplossing worden vastgesteld volgens de zeer variabele tolerantie van persoon tot persoon bij patiënten met cerebrale organische veranderingen (vooral atherosclerotische) of met cardio-respiratoire insufficiëntie.
Aangezien benzodiazepinen een lichte bloeddrukdaling kunnen veroorzaken of, in incidentele omstandigheden, een voorbijgaand ademhalingsprobleem kunnen veroorzaken, moeten maatregelen ter ondersteuning van de bloedsomloop of de ademhaling beschikbaar zijn.
Bij langdurige behandeling is het raadzaam om het hematologisch beeld en de leverfunctie te controleren.
Geheugenverlies
Benzodiazepinen kunnen antegrade amnesie veroorzaken. Meestal treedt dit effect enkele uren na inname van het geneesmiddel op; om dit risico te verminderen, moeten patiënten er daarom zeker van zijn dat ze een ononderbroken slaapperiode van 7-8 uur kunnen hebben (zie ook de rubriek "Bijwerkingen").
Bijzondere groepen patiënten
Benzodiazepinen mogen niet aan kinderen worden gegeven zonder een zorgvuldige beoordeling van de werkelijke behoefte; daarom moet het gebruik van MICRONOAN rectale oplossing worden beperkt tot de eerder beschreven indicaties. In ieder geval moet de duur van de behandeling tot een minimum worden beperkt.
Bij oudere patiënten moet een lagere dosis worden toegediend (zie ook rubriek "Dosering en wijze van toediening").
Een lagere dosis wordt ook aanbevolen voor patiënten met chronische respiratoire insufficiëntie, vanwege het risico op ademdepressie.
Benzodiazepinen zijn niet geïndiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, omdat deze geneesmiddelen encefalopathie kunnen veroorzaken.
Benzodiazepinen worden niet aanbevolen als primaire behandeling voor psychotische aandoeningen.
Benzodiazepinen mogen niet als enige worden gebruikt bij de behandeling van depressie of angst geassocieerd met depressie (het risico op zelfmoord kan bij dergelijke patiënten toenemen).
Benzodiazepinen moeten met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
Als de toediening van diazepam abrupt wordt stopgezet, kan dit ontwenningssyndroom veroorzaken, dat tot 10 dagen later kan optreden.
Het microklysma bevat benzylalcohol (1 ml bevat 15 mg benzylalcohol). De toediening van benzylalcohol bij premature baby's in een dosis van 100 mg / kg / dag heeft ernstige en in sommige gevallen fatale vergiftiging met metabole acidose veroorzaakt.
Baby's jonger dan drie maanden mogen alleen in het ziekenhuis met diazepam worden behandeld.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Cimetidine en omeprazol verminderen de plasmaklaring van diazepam, wat resulteert in:
versterking van het effect ervan.
Disulfiram blokkeert het metabolisme van diazepam, wat resulteert in verhoogde serumconcentraties van diazepam.
In aanwezigheid van diazepam wordt de halfwaardetijd van ketamine verlengd met verlenging van het effect.
Rifampicine verhoogt de plasmaklaring van diazepam.
Theofylline gaat de werking van diazepam tegen.
De sedatieve werking van diazepam wordt versterkt door alcohol, slaapmiddelen, neuroleptica, antihistaminica, clonidine en opiaten.
Het wordt aanbevolen om de gelijktijdige inname van alcohol te vermijden.
Het sederende effect kan worden versterkt als het geneesmiddel gelijktijdig met alcohol wordt ingenomen, dit heeft een nadelige invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Het wordt aanbevolen om de associatie met geneesmiddelen die een deprimerend effect op het centrale zenuwstelsel hebben, te vermijden.
Bij gebruik in combinatie met antipsychotica (neuroleptica), hypnotica, anxiolytica/sedativa, antidepressiva, narcotische analgetica, anti-epileptica, anesthetica en sedatieve antihistaminica kan een centrale toename van het deprimerende effect optreden.
In het geval van narcotische analgetica kan ook een accentuering van euforie optreden, wat leidt tot een toename van psychische afhankelijkheid.
Stoffen die bepaalde leverenzymen remmen (met name cytochroom P 450) kunnen de activiteit van benzodiazepinen verhogen.Dit laatste effect treedt in mindere mate ook op bij benzodiazepinen die alleen door conjugatie worden gemetaboliseerd.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Niet toedienen in het eerste trimester van de zwangerschap. In de verdere periode mag het medicijn alleen worden toegediend in geval van echte noodzaak en onder direct toezicht van de arts.
Als het geneesmiddel om essentiële redenen wordt toegediend tijdens de laatste fase van de zwangerschap of in hoge doses tijdens de bevalling, kunnen effecten zoals hypothermie, hypotonie en matige ademhalingsdepressie, als gevolg van het werkingsmechanisme van het geneesmiddel, bij de pasgeborene worden verwacht.
Bovendien kunnen baby's van moeders die tijdens de laatste stadia van de zwangerschap chronisch benzodiazepinen hebben gebruikt, lichamelijke afhankelijkheid hebben ontwikkeld en enig risico lopen op postnataal gevaar.
Aangezien benzodiazepinen in de moedermelk worden aangetroffen, mogen ze niet aan moeders die borstvoeding geven worden gegeven.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Waakzaamheid, activiteit en operationele behendigheid kunnen verminderd zijn.Patiënten mogen niet autorijden of machines bedienen op de dagen dat het geneesmiddel wordt toegediend.
04.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen zijn dosisafhankelijk en zijn over het algemeen matig en zeldzaam; de meest voorkomende is slaperigheid.
Meer zelden treden duizeligheid, concentratieproblemen, ataxie en diplopie op. Vooral oudere patiënten zijn gevoelig voor deze bijwerkingen.
In sommige gevallen is remming van de ademhalingsfunctie, vermindering van emoties, verminderde alertheid, verwardheid, asthenie, hoofdpijn en spierzwakte gemeld.
Paradoxale reacties zoals opwinding, agressie en hallucinaties zijn zeer zelden voorgekomen.
Deze verschijnselen kunnen voornamelijk optreden aan het begin van de behandeling met benzodiazepines en verdwijnen gewoonlijk bij voortzetting van de behandeling.
Bij oudere patiënten die met hoge doses worden behandeld, kunnen zich verwarde toestanden voordoen.
Andere bijwerkingen zijn af en toe gemeld, zoals: gastro-intestinale stoornissen, veranderingen in het libido en huidreacties.
Geheugenverlies
Anterograde amnesie kan optreden bij therapeutische doseringen, maar het risico is groter bij hogere doseringen. Amnesische effecten kunnen in verband worden gebracht met ongepast gedrag (zie ook rubriek "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij" gebruik ").
Depressie
Reeds bestaande depressies kunnen optreden tijdens het gebruik van benzodiazepinen.
Psychiatrische en "paradoxale" reacties
Het is bekend dat de volgende reacties kunnen optreden tijdens het gebruik van benzodiazepinen: rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, wanen, woedeaanvallen, nachtmerries, hallucinaties, psychose, ongepast gedrag en andere gedragsbijwerkingen. Dergelijke reacties kunnen behoorlijk ernstig zijn. Deze reacties komen vaker voor bij kinderen en ouderen.
Overgevoeligheidsreacties kunnen optreden bij gepredisponeerde personen.
Afhankelijkheid
Langdurig gebruik van benzodiazepinen kan leiden tot lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid van deze geneesmiddelen.
Het risico op verslaving neemt toe met dosering en duur van de behandeling.
Het is ook groter bij patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
In gevallen waarin lichamelijke afhankelijkheid is ontstaan, zal abrupte stopzetting van de behandeling ontwenningsverschijnselen veroorzaken, waaronder hoofdpijn, spierpijn, extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid en prikkelbaarheid.
In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen optreden: derealisatie, depersonalisatie, hyperacusis, gevoelloosheid en tintelingen in de extremiteiten, overgevoeligheid voor licht, geluid en lichamelijk contact, hallucinaties of toevallen.
04.9 Overdosering
Een overdosis benzodiazepines resulteert gewoonlijk in verschillende gradaties van depressie van het centrale zenuwstelsel, variërend van slaperigheid tot coma. In milde gevallen zijn de symptomen slaperigheid, verwardheid en sedatie, in ernstige gevallen kunnen de symptomen ataxie, hypotonie, hypotensie, ademhalingsdepressie, zelden coma en zeer zelden overlijden omvatten.
Cardiovasculaire en respiratoire functies moeten nauwlettend worden gecontroleerd op intensive care-afdelingen.
Flumazenil, een specifieke benzodiazepine-antagonist, kan een nuttig tegengif zijn.
Bij de behandeling van overdosering van een geneesmiddel moet er rekening mee worden gehouden dat er mogelijk meer stoffen zijn ingenomen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Diazepam heeft een anxiolytische, sedatieve, hypnotische, anticonvulsieve en spierverslappende werking.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie van het medicijn is snel en volledig.
De plasmapiek van diazepam treedt ongeveer 10-20 minuten na rectale toediening van de diazepamoplossing op. Het wordt gemetaboliseerd in de lever en zijn belangrijkste metaboliet, desmethyldiazepam, is farmacologisch actief Diazepam verspreidt zich door het lichaam en passeert snel de bloed-hersenbarrière. In het bloed bindt 96-98% van diazepam aan plasma-eiwitten.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Er werden bij dieren geen pathologische effecten gevonden bij therapeutische doses voor de mens. Gezien de lage toxiciteit heeft diazepam een gunstige risico-batenverhouding.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Benzoëzuur, gezuiverd water, benzylalcohol, ethanol, propyleenglycol, natriumbenzoaat.
06.2 Incompatibiliteit
Geen
06.3 Geldigheidsduur
30 maanden, bij een temperatuur lager dan 25°C, in ongeopende verpakking.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Na opening aluminiumfolie bewaren bij een temperatuur lager dan 15°C
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Doos met 4 micro-enema's van lage dichtheid polyethyleen, geel, van 5 mg / 2,5 ml, afzonderlijk verpakt in gelamineerde aluminium zakjes.
Doos met 4 gele micro-enema's van lage dichtheid polyethyleen van 10 mg / 2,5 ml, afzonderlijk verpakt in gelamineerde aluminium zakjes.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Rectaal gebruik
Leg de baby met de buik op je knieën, met de billen omhoog.
Verwijder de dop van de microklysma en vet de tuit in.
Steek het mondstuk in de anus Bij kinderen onder de 3 jaar wordt aanbevolen het mondstuk tot de helft van de lengte in de anus te steken, bij oudere kinderen en volwassenen het mondstuk over de gehele lengte in de anus te steken.
Belangrijk: om de microklysma te legen, moet de tuit naar beneden worden gekanteld ten opzichte van de microklysma-ampul.
Wanneer het microklysma leeg is, trekt u het mondstuk terug terwijl u druk blijft uitoefenen op de microklysma-ampul.
Houd de baby in dezelfde positie en knijp een paar minuten in zijn billen om te voorkomen dat er vloeistof ontsnapt.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
DUMEX-ALPHARMA A / S - 11, Dalslandsgade - DK-2300 Kopenhagen S
Verkoopvertegenwoordiger in Italië:
ABBOTT S.p.A. - 04010 CAMPOVERDE (LT)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
4 micro-klysma's van 5 mg/2,5 ml (2 mg/ml)
A.I.C. N. 029417019
4 micro-klysma's van 10 mg / 2,5 ml (4 mg / ml)
A.I.C. N. 029417021
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
17.12.1998
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
november 2001