Actieve ingrediënten: Aciclovir
CYCLOVIRAN 200 mg tabletten
CYCLOVIRAN 400 mg tabletten
CYCLOVIRAN 800 mg tabletten
CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml orale suspensie
Cycloviran bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten: - CYCLOVIRAN 200 mg tabletten, CYCLOVIRAN 400 mg tabletten, CYCLOVIRAN 800 mg tabletten, CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml orale suspensie
- CYCLOVIRAN 5% crème
- CYCLOVIRAN 3% oogzalf
Waarom wordt Cycloviran gebruikt? Waar is het voor?
Cycloviran bevat een werkzame stof genaamd aciclovir, die behoort tot een groep geneesmiddelen die antivirale middelen worden genoemd.
Cycloviran is geïndiceerd voor:
- de behandeling van herpes simplex-infecties van de huid en slijmvliezen, waaronder primaire genitale herpes (die zich voor het eerst presenteert) of recidiverende (die steeds terugkomt) met uitsluiting van herpes simplex-infecties bij zuigelingen en kinderen met een verzwakt immuunsysteem (met een minder goed functionerend immuunsysteem systeem zodat hun lichaam minder goed in staat is om infecties te bestrijden)
- onderdrukken van herpes simplex-infecties die steeds terugkomen bij immuuncompetente patiënten (met een normaal functionerend immuunsysteem)
- ter preventie van herpes simplex-infecties bij immuungecompromitteerde patiënten (met een minder goed functionerend immuunsysteem)
- behandel waterpokken en "Herpes zoster (St. Anthony's fire)"
Contra-indicaties Wanneer Cycloviran niet mag worden gebruikt
Gebruik Cycloviran niet
- als u allergisch bent voor aciclovir of valaciclovir voor een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel;
- als u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie "Zwangerschap en borstvoeding").
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Cycloviran inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Cycloviran inneemt.
Neem contact op met uw arts als:
- nierproblemen hebben
- is ouder dan 65 jaar
- als u een zeer verzwakt immuunsysteem heeft
Neem contact op met uw arts als u denkt dat een van deze punten op u van toepassing is. Uw arts kan de dosis Cycloviran verlagen.
Zorg ervoor dat u veel vocht, zoals water, drinkt terwijl u Cycloviran gebruikt.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Cycloviran veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Vertel het uw arts of apotheker in het bijzonder als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: •
- probenecide, gebruikt voor de behandeling van jicht
- cimetidine gebruikt voor de behandeling van maagaandoeningen
- mycofenolaatmofetil gebruikt om afstoting van getransplanteerde organen te voorkomen
- theofylline gebruikt voor ademhalingsproblemen
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies.
U mag Cycloviran niet gebruiken zonder eerst uw arts te raadplegen, die een beoordeling zal maken van het voordeel voor u en het risico voor uw baby van het gebruik van Cycloviran terwijl u zwanger bent.
Aciclovir kan in de moedermelk terechtkomen. Als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven: Neem contact op met uw arts voordat u Cycloviran inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen studies uitgevoerd om de effecten van aciclovir op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen te onderzoeken. Evalueer het mogelijke optreden van bijwerkingen die het aandachtsniveau kunnen veranderen.
Cycloviran 200 mg tabletten bevatten lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Cycloviran 400 mg/5 ml suspensie voor oraal gebruik bevat parahydroxybenzoaten die allergische reacties kunnen veroorzaken (ook vertraagd).
Cycloviran 400 mg/5 ml suspensie voor oraal gebruik bevat sorbitol. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Cycloviran gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Neem Cycloviran zo snel mogelijk nadat de infectie is opgetreden (bij de eerste symptomen of wanneer de eerste laesies verschijnen).
De dosis die u moet innemen, hangt af van de reden waarom u Cycloviran heeft gekregen. Uw arts zal dit met u bespreken.
Behandeling van herpes simplex-infecties, waaronder genitale herpes
- Volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder: De aanbevolen dosering is 5 maal daags 200 mg.
- Kinderen jonger dan 2 jaar: de aanbevolen dosis is de helft van de dosis voor volwassenen. Intraveneuze toediening van Cycloviran wordt aanbevolen voor de behandeling van neonatale herpesvirusinfecties.
Neem de dosis met tussenpozen van ongeveer 4 uur en sla de nachtdosis over.
Gebruik Cycloviran gedurende 5 dagen of langer als uw arts dit aanbeveelt.
Bij volwassen patiënten met een zeer verzwakt immuunsysteem (bijvoorbeeld na een beenmergtransplantatie) of met verminderde opname uit de darm, kan de arts besluiten de dosis te verdubbelen tot 400 mg (of 5 ml van de suspensie) of te overwegen Cycloviran intraveneus.
Bij kinderen met een verzwakt immuunsysteem met ernstige herpes simplex-infecties is Cycloviran niet geïndiceerd.
Onderdrukking van herhaling van herpes simplex-infecties (die steeds terugkomen) bij immunocompetente patiënten (met een normaal functionerend immuunsysteem)
De aanbevolen dosering voor volwassenen is 200 mg 4 maal daags.
Neem de dosis met tussenpozen van ongeveer 6 uur. Uw arts kan de dosis en ook het interval tussen de doses wijzigen.U moet Cycloviran altijd innemen volgens de instructies van uw arts.
Neem Cycloviran in totdat uw arts u zegt te stoppen.
Profylaxe van herpes simplex-infecties bij immuungecompromitteerde patiënten (met een minder goed functionerend immuunsysteem)
- Volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder: De aanbevolen dosering is viermaal daags 200 mg.
- Kinderen jonger dan 2 jaar: de aanbevolen dosis is de helft van de dosis voor volwassenen.
Neem de dosis met tussenpozen van ongeveer 6 uur.
Neem Cycloviran in totdat uw arts u zegt te stoppen.
Bij volwassen patiënten met een zeer verzwakt immuunsysteem (bijvoorbeeld na een beenmergtransplantatie) of met verminderde absorptie uit de darm, kan de arts besluiten de dosis te verdubbelen tot 400 mg (of 5 ml van de suspensie) of te overwegen Cycloviran intraveneus.
Behandeling van waterpokken en "Herpes zoster (St. Antoniusvuur)"
volwassenen
- De aanbevolen dosering is 5 maal daags 800 mg (of 10 ml orale suspensie).
- Neem de dosis met tussenpozen van ongeveer 4 uur en sla de nachtdosis over.
- Neem Cycloviran gedurende 7 dagen.
Bij patiënten met een zeer verzwakt immuunsysteem (bijvoorbeeld na een beenmergtransplantatie) of met verminderde opname uit de darm, kan de arts overwegen om Cycloviran intraveneus toe te dienen.
Kinderen - Behandeling van waterpokken
- Kinderen van 6 jaar en ouder: De aanbevolen dosis is 800 mg (of 10 ml suspensie), 4 keer per dag.
- Kinderen van 2 jaar en jonger dan 6 jaar: de aanbevolen dosis is 400 mg (of 5 ml suspensie), 4 keer per dag.
- Kinderen jonger dan 2 jaar: de aanbevolen dosis is 200 mg (of 2,5 ml suspensie), 4 keer per dag.
- Neem Cycloviran gedurende 5 dagen.
De toediening van 20 mg / kg lichaamsgewicht (niet meer dan 800 mg) 4 keer per dag, maakt een nauwkeurigere dosisaanpassing mogelijk.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de behandeling van herpes zoster bij kinderen met een normaal functionerend immuunsysteem.
Voor de behandeling van herpes zoster-infecties bij kinderen met een verzwakt immuunsysteem, zal de arts overwegen om Cycloviran intraveneus toe te dienen.
Uw arts kan de dosis Cycloviran ook wijzigen als:
- is ouder dan 65 jaar
- nierproblemen hebben. Als u nierproblemen heeft, is het belangrijk dat u veel vocht drinkt tijdens het gebruik van Cycloviran
Neem contact op met uw arts voordat u Cycloviran inneemt als het bovenstaande op u van toepassing is.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Cycloviran in te nemen
- Als u bent vergeten Cycloviran in te nemen, neem het dan in zodra u het zich herinnert. Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over.
- Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Cycloviran heeft ingenomen?
Als u per ongeluk te veel Cycloviran heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts of apotheker voor advies.
Als u te veel Cycloviran heeft ingenomen, kunt u:
- misselijkheid, hoofdpijn of braken hebben
- zich verward of geagiteerd voelen
- dingen zien of horen die er niet zijn (hallucinaties)
- epileptische aanvallen hebben
- bewustzijn verliezen (coma)
Vertel het uw arts of apotheker als u te veel Cycloviran heeft ingenomen en laat hen de verpakking van het geneesmiddel zien.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Cycloviran
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Vaak voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 patiënten:
- hoofdpijn (hoofdpijn)
- duizeligheid
- misselijkheid
- hij kokhalsde
- diarree
- buikpijn
- jeuk
- huiduitslag (uitslag), inclusief huidreactie na blootstelling aan zonlicht (fotosensitiviteit)
- vermoeidheid
koorts
Soms voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 patiënten:
- huidreactie (netelroos)
- snelle en wijdverbreide haaruitval
Zeldzame bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 patiënten
- moeilijke ademhaling (dyspneu)
- zwelling van de lippen, het gezicht, de nek en de keel (angio-oedeem)
- ernstige allergische reactie (anafylaxie)
- veranderingen in sommige laboratoriumtests (verhoogd bloedureumstikstof, creatinine, bilirubine en enzymen geproduceerd door de lever)
Zeer zeldzame bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 patiënten
- verward en geagiteerd voelen
- tremor
- gebrek aan spiercoördinatie (ataxie)
- woorden die op een langzame en gebrekkige manier worden gesproken (dysartrie)
- dingen zien of horen die er niet zijn (hallucinaties)
- meningsveranderingen en bedenkingen (psychotische symptomen)
- stuiptrekkingen
- slaperigheid
- hersenbeschadiging (encefalopathie)
- bewustzijnsverlies (coma)
- geel worden van het oogwit of de huid (geelzucht)
- ontsteking van de lever (hepatitis)
- nierproblemen (acuut nierfalen)
- pijn in de nieren (nierpijn)
- verminderd aantal rode bloedcellen (bloedarmoede)
- verminderd aantal witte bloedcellen (leukopenie)
- afname van het aantal bloedplaatjes c (trombocytopenie).
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het meldsysteem op www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Tabletten: op een droge plaats bewaren.
Suspensie: Niet bewaren boven 30°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na (EXP). De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Welke stoffen zitten er in Cycloviran?
Tabletten
- Het werkzame bestanddeel is aciclovir. Elke tablet bevat 200 mg, 400 mg of 800 mg aciclovir.
- De andere stoffen in dit middel zijn: lactose (alleen in de tablet van 200 mg), microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat, povidon, magnesiumstearaat.
orale suspensie
- Het werkzame bestanddeel is aciclovir. 5 ml orale suspensie bevat 400 mg aciclovir.
- De andere stoffen in dit middel zijn: 70% sorbitol (niet kristalliseerbaar), glycerol, dispergeerbare cellulose, methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, sinaasappelsmaak, gezuiverd water.
Hoe ziet Cycloviran er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Cycloviran 200 mg en 400 mg tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen van 25 tabletten.
Cycloviran 800 mg tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen van 35 tabletten.
Cycloviran 400 mg/5 ml wordt geleverd in een verpakking met een fles van 100 ml orale suspensie met een maatlepel.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CYCLOVIRAN TABLETTEN / MONDELINGE SUSPENSIE
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
CYCLOVIRAN 200 mg tabletten
Eén tablet bevat:
Actief bestanddeel: aciclovir 200,0 mg.
Hulpstof met bekende effecten:
Eén tablet bevat:
lactose 213 mg
CYCLOVIRAN 400 mg tabletten
Eén tablet bevat:
Actief bestanddeel: aciclovir 400,0 mg.
CYCLOVIRAN 800 mg tabletten
Eén tablet bevat:
Actief bestanddeel: aciclovir 800,0 mg.
CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml suspensie voor oraal gebruik
5 ml suspensie bevat:
Actief bestanddeel: aciclovir 400,0 mg.
Hulpstoffen met bekende effecten:
methylparahydroxybenzoaat 5 mg
propylparahydroxybenzoaat 1 mg
sorbitol 2,25 gram
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten, orale suspensie.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
CYCLOVIRAN is geïndiceerd:
voor de behandeling van virusinfecties herpes simplex (HSV) van de huid en slijmvliezen, inclusief herpes genitalis primair en recidiverend (exclusief neonatale HSV en ernstige HSV-infecties bij immuungecompromitteerde kinderen);
voor de onderdrukking van recidieven van herpes simplex bij immunocompetente patiënten;
voor de profylaxe van infecties herpes simplex bij immuungecompromitteerde patiënten;
voor de behandeling van waterpokken en herpes zoster.
04.2 Dosering en wijze van toediening
volwassenen
Behandeling van herpes simplex-infecties
Eén tablet van 200 mg 5 maal per dag met tussenpozen van ongeveer 4 uur, waarbij de nachtdosis wordt weggelaten.
De behandeling moet gedurende 5 dagen worden voortgezet, maar verlenging kan nodig zijn in gevallen van ernstige primaire infecties.
Bij ernstig immuungecompromitteerde patiënten (bijv. na beenmergtransplantatie) of bij patiënten met verminderde absorptie vanuit de darm, kan de dosering worden verdubbeld tot 400 mg in tabletten (of 5 ml van de suspensie) of, als alternatief, kan de geschiktheid worden overwogen. toediening van aciclovir.
De therapie dient zo vroeg mogelijk te worden gestart vanaf de eerste tekenen van een infectie en in het geval van terugkerende infecties dient dit bij voorkeur te gebeuren tijdens de prodromale fase of wanneer de eerste laesies verschijnen.
Suppressieve therapie van recidieven van herpes simplex-infecties bij immunocompetente patiënten
Eén tablet van 200 mg 4 keer per dag met tussenpozen van 6 uur.
Veel patiënten kunnen met succes worden behandeld met de toediening van 400 mg (of 5 ml van de suspensie) tweemaal daags met tussenpozen van 12 uur.
Doseringen van 200 mg 3 keer per dag met tussenpozen van 8 uur of 2 keer per dag met tussenpozen van 12 uur kunnen ook effectief zijn.
Bij sommige patiënten kunnen recidieven van infectie optreden bij een totale dagelijkse dosis van 800 mg CYCLOVIRAN.
De therapie moet periodiek worden onderbroken met tussenpozen van 6 of 12 maanden om eventuele veranderingen in het natuurlijke beloop van de ziekte waar te nemen.
Profylaxe van herpes simplex-infecties bij immuungecompromitteerde patiënten
Eén tablet van 200 mg 4 keer per dag met tussenpozen van 6 uur. Bij ernstig immuungecompromitteerde patiënten (bijv. na beenmergtransplantatie) of bij patiënten met verminderde absorptie vanuit de darm kan de dosering worden verdubbeld tot 400 mg in tabletten of 5 ml van de suspensie, of als alternatief kan de geschiktheid van toediening worden overwogen. aciclovir.
De duur van de profylaxe moet worden afgewogen in verhouding tot die van de risicoperiode.
Behandeling van gordelroos en waterpokken
800 mg (of 10 ml suspensie) 5 keer per dag met tussenpozen van ongeveer 4 uur, waarbij de nachtdosis wordt weggelaten. De behandeling moet gedurende 7 dagen worden voortgezet.
Bij ernstig immuungecompromitteerde patiënten (bijv. na een beenmergtransplantatie) of bij patiënten met verminderde intestinale absorptie kan intraveneuze toediening van aciclovir worden overwogen.
De therapie moet onmiddellijk na het begin van de infectie worden gestart, in feite verkrijgt de behandeling betere resultaten als deze wordt vastgesteld wanneer de eerste laesies verschijnen.
Kinderen
Voor de behandeling van infecties met herpes simplex en voor de profylaxe hiervan bij immuungecompromitteerde kinderen van twee jaar en ouder moet dezelfde dosering worden toegediend als voor volwassenen; bij kinderen jonger dan twee jaar moet de helft van de dosis voor volwassenen worden toegediend. Ernstige HSV-infecties bij immuungecompromitteerden, waarvoor CYCLOVIRAN niet is geïndiceerd, is een uitzondering (zie rubriek 4.1).
Voor de behandeling van neonatale herpesvirusinfecties wordt toediening van aciclovir oplossing voor infusie aanbevolen.
Behandeling van waterpokken
- kinderen van 6 jaar en ouder: 800 mg aciclovir (of 10 ml suspensie) 4 keer per dag;
- kinderen van 2 jaar en jonger dan 6 jaar: 400 mg aciclovir (of 5 ml suspensie) 4 maal per dag;
- kinderen jonger dan 2 jaar: 200 mg aciclovir (of 2,5 ml suspensie) 4 keer per dag.
De toediening van 20 mg / kg lichaamsgewicht (niet meer dan 800 mg) 4 keer per dag, maakt een nauwkeurigere aanpassing van de dosering mogelijk. De behandeling moet gedurende 5 dagen worden voortgezet.
Er zijn geen specifieke gegevens beschikbaar over de onderdrukking van infecties met: herpes simplex of de behandeling van herpes zoster bij immunocompetente kinderen.
Intraveneuze toediening van aciclovir moet worden overwogen voor de behandeling van herpes zoster bij immuungecompromitteerde kinderen.
Oudere patiënten
Bij ouderen moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van nierinsufficiëntie en de dosering moet dienovereenkomstig worden aangepast (zie Dosering bij patiënten met nierinsufficiëntie).
Adequate hydratatie moet worden gehandhaafd bij patiënten die hoge doses orale aciclovir gebruiken.
Patiënten met nierinsufficiëntie
Voorzichtigheid is geboden bij toediening van aciclovir aan patiënten met een verminderde nierfunctie. Er moet voldoende hydratatie worden gehandhaafd.
Bij de behandeling en profylaxe van infecties met herpes simplexBij patiënten met een verminderde nierfunctie mag de aanbevolen orale dosering geen accumulatie van aciclovir veroorzaken boven de niveaus die aanvaardbaar worden geacht voor intraveneuze toediening van het geneesmiddel.
In het beheer van herpes simplex bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan 10 ml/min), wordt aanbevolen om de dosis van 200 mg aciclovir tweemaal daags aan te passen met tussenpozen van ongeveer 12 uur.
Bij de behandeling van varicella- en herpes zoster-infecties wordt aanbevolen de dosering te wijzigen in 800 mg aciclovir-tabletten of 10 ml suspensie, tweemaal daags toegediend met tussenpozen van ongeveer 12 uur bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan 10 ml/min) en 800 mg aciclovir in tabletten of 10 ml suspensie 3 keer per dag, toegediend met tussenpozen van ongeveer 8 uur, bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring tussen 10 en 25 ml/min).
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor valaciclovir of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Adequate hydratatie moet worden gehandhaafd bij patiënten die intraveneuze aciclovir of hoge doses orale aciclovir krijgen toegediend.
Het risico op nierfalen wordt verhoogd bij het gebruik van andere nefrotoxische geneesmiddelen.
Gebruik bij patiënten met nierinsufficiëntie en oudere patiënten
Aciclovir wordt geëlimineerd door renale klaring, daarom moet de dosis worden verlaagd bij patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2). Oudere patiënten hebben waarschijnlijk een verminderde nierfunctie en daarom moet bij deze patiëntengroep de noodzaak van dosisverlaging worden overwogen. Zowel oudere patiënten als patiënten met nierinsufficiëntie lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van neurologische bijwerkingen en moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op deze effecten. In gerapporteerde meldingen waren deze reacties over het algemeen reversibel na stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.8).
Langdurige of herhaalde kuren met aciclovir bij ernstig immuungecompromitteerde personen kunnen resulteren in de selectie van resistente virusstammen met verminderde gevoeligheid die mogelijk niet reageren op voortgezette behandeling met aciclovir (zie rubriek 5.1).
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
CYCLOVIRAN 200 mg tabletten bevatten lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
CYCLOVIRAN 400 mg/5 ml suspensie voor oraal gebruik bevat sorbitol. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml suspensie voor oraal gebruik bevat methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat, die allergische reacties kunnen veroorzaken (ook vertraagd).
Schud de suspensie voor gebruik.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Aciclovir wordt voornamelijk onveranderd in de urine uitgescheiden via actieve renale tubulaire secretie. Elk gelijktijdig toegediend geneesmiddel dat met dit mechanisme concurreert, kan de plasmaconcentraties van aciclovir verhogen. Probenecide en cimetidine veroorzaken via dit mechanisme een toename van het gebied onder de curve van de plasmaconcentraties van aciclovir en verlagen daardoor de renale klaring. Evenzo resulteert de gelijktijdige toediening van aciclovir en mycofenolaatmofetil, een immunosuppressivum dat wordt gebruikt bij transplantatiepatiënten, in een toename van het gebied onder de plasmaconcentratiecurve van zowel aciclovir als de inactieve metaboliet van mycofenolaatmofetil. Een dosisaanpassing is echter niet nodig gezien de brede therapeutische index van aciclovir.
Een experimenteel onderzoek bij 5 mannelijke proefpersonen geeft aan dat gelijktijdige behandeling van aciclovir met theofylline de AUC van totaal toegediende theofylline met 50% verhoogt.Het wordt aanbevolen om de plasmaconcentraties te meten tijdens de behandeling met aciclovir.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Vruchtbaarheid
Zie rubriek 5.2 en rubriek 5.3 Klinische studies.
Zwangerschap
Een register over het gebruik van aciclovir tijdens de zwangerschap leverde gegevens op over zwangerschapsuitkomsten bij vrouwen die na het in de handel brengen waren blootgesteld aan verschillende formuleringen van aciclovir. Deze waarnemingen lieten geen toename zien van het aantal geboorteafwijkingen bij proefpersonen die aan aciclovir werden blootgesteld in vergelijking met de algemene bevolking en alle gebreken die bij de geboorte werden gevonden, vertoonden geen bijzonderheden of gemeenschappelijke kenmerken die op één enkele oorzaak zouden wijzen.
Systemische toediening van aciclovir met behulp van internationaal aanvaarde standaardtests veroorzaakte geen embryotoxische of teratogene effecten bij konijnen, ratten of muizen.
In een experimentele test die niet is opgenomen in de standaardtests, uitgevoerd op ratten, werden foetale afwijkingen waargenomen, maar alleen na subcutane doses aciclovir die zo hoog waren dat toxische effecten op de moeder werden veroorzaakt. De klinische relevantie van deze bevindingen is onzeker.
Het gebruik van aciclovir dient alleen te worden overwogen als de mogelijke voordelen van de behandeling opwegen tegen eventuele onbekende risico's.
Voedertijd
Na orale toediening van aciclovir 200 mg, 5 maal daags, werd de aanwezigheid van aciclovir in moedermelk waargenomen in concentraties gelijk aan 0,6-4,1 maal de overeenkomstige plasmaspiegels. Dergelijke niveaus zouden zuigelingen mogelijk blootstellen aan doses van: aciclovir tot 0,3 mg/kg/dag. Daarom is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van aciclovir tijdens borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er moet rekening worden gehouden met de klinische toestand van de patiënt en het bijwerkingenprofiel van aciclovir met betrekking tot de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Er zijn geen studies uitgevoerd om de effecten van aciclovir op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen te onderzoeken. Verdere schadelijke effecten op deze activiteiten kunnen niet worden voorspeld uit de farmacologie van het actieve ingrediënt.
04.8 Bijwerkingen
De frequentiecategorieën die verband houden met de hieronder vermelde bijwerkingen zijn schattingen. Voor de meeste voorvallen zijn geen adequate beoordelingsgegevens van de incidentie beschikbaar.Bovendien kan de incidentie van bijwerkingen per indicatie verschillen.
De volgende conventie is gebruikt voor de classificatie van bijwerkingen in termen van frequentie: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100,
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
Zeer zelden: anemie, leukopenie, trombocytopenie
Aandoeningen van het immuunsysteem
Zelden: anafylaxie
Psychische stoornissen en pathologieën van het zenuwstelsel
Vaak hoofdpijn, duizeligheid
Zeer zelden: agitatie, verwardheid, tremor, ataxie, dysartrie, hallucinaties, psychotische symptomen, convulsies, slaperigheid, encefalopathie, coma
Bovenstaande voorvallen zijn gewoonlijk reversibel en treden over het algemeen op bij patiënten met nierinsufficiëntie of andere predisponerende factoren (zie rubriek 4.4).
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Zelden: dyspneu
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: misselijkheid, braken, diarree, buikpijn
Lever- en galaandoeningen
Zelden: omkeerbare verhogingen van bilirubine en leverenzymen
Zeer zelden: hepatitis, geelzucht
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak: pruritus, huiduitslag (inclusief fotosensitiviteit)
Soms: urticaria. Snelle en wijdverbreide haaruitval
Snel en wijdverbreid haarverlies is in verband gebracht met een "breed scala aan aandoeningen en drugsgebruik", dus de relatie tussen dit voorval en aciclovir-therapie is onzeker.
Zelden: angio-oedeem
Nier- en urinewegaandoeningen
Zelden: verhoging van bloedureumstikstof en creatinine
Zeer zelden: acuut nierfalen, nierpijn
Nierpijn kan in verband worden gebracht met nierfalen.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: vermoeidheid, koorts
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Symptomen en tekenen: aciclovir wordt slechts gedeeltelijk geabsorbeerd uit de darm.
Patiënten die af en toe een overdosis van maximaal 20 g aciclovir in een enkele dosis hebben ingenomen, hebben over het algemeen geen onverwachte effecten ondervonden.
Accidentele en herhaalde overdoseringen van oraal aciclovir gedurende meerdere dagen zijn in verband gebracht met gastro-intestinale effecten (zoals misselijkheid en braken) en neurologische effecten (hoofdpijn en verwardheid).
Overdoseringen van intraveneuze aciclovir hebben geleid tot verhogingen van de serumcreatininespiegels, bloedureumstikstof resulterend in nierfalen Neurologische effecten, waaronder verwardheid, hallucinaties, agitatie, convulsies en coma, geassocieerd met intraveneuze overdosering zijn beschreven.
Behandeling: patiënten moeten zorgvuldig worden geobserveerd op tekenen van toxiciteit. Hemodialyse draagt aanzienlijk bij tot de eliminatie van aciclovir uit het bloed en kan daarom als een haalbare optie worden beschouwd in het geval van symptomatische overdosering.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: direct werkende antivirale middelen voor systemisch gebruik - nucleosiden en nucleotiden met uitzondering van reverse-transcriptaseremmers.
ATC-code: J05AB01.
Werkingsmechanisme
Aciclovir is een synthetisch purine-nucleoside-analoog met remmende activiteit, in vitro en in vivo, tegen menselijke herpesvirussen, inclusief het virus herpes simplex (HSV) type 1 en 2, Varicella zoster-virus (VZV), Epstein Barr-virus (EBV) en cytomegalovirus (CMV).
In celculturen vertoonde aciclovir de grootste antivirale activiteit tegen HSV-1, gevolgd (in volgorde van afnemende potentie) door HSV-2, VZV, EBV en CMV.
De remmende activiteit van aciclovir tegen HSV-1 en HSV-2, VZV, EBV en CMV is zeer selectief.
Het thymidinekinase (TK)-enzym van normale, niet-geïnfecteerde cellen gebruikt aciclovir niet effectief als substraat; daarom is de toxiciteit voor zoogdiergastheercellen slecht; integendeel, het virale thymidinekinase dat wordt gecodeerd door HSV, VZV en EBV zet aciclovir om in aciclovir monofosfaat, een nucleoside-analoog, dat verder wordt omgezet in difosfaat en trifosfaat door cellulaire enzymen Aciclovirtrifosfaat interfereert met virale DNA-polymerase en remt virale DNA-replicatie; de opname ervan in viraal DNA veroorzaakt de onderbreking van het rekproces van de DNA-keten.
Farmacodynamische effecten
Langdurige of herhaalde kuren met aciclovir bij ernstig immuungecompromitteerde patiënten kunnen in verband worden gebracht met de selectie van virale stammen met verminderde gevoeligheid, die mogelijk niet reageren op langdurige behandeling met aciclovir.
De meeste geïsoleerde virale stammen, met verminderde gevoeligheid, vertoonden een relatief tekort aan viraal thymidinekinase; er zijn echter ook stammen met veranderde virale thymidinekinase of DNA-polymerase waargenomen. Zelfs de tentoonstelling in vitro, aan aciclovir, van geïsoleerde HSV-stammen, kan in verband worden gebracht met het verschijnen van minder gevoelige stammen. De relatie tussen gevoeligheid, bepaald in vitro, van de geïsoleerde HSV-stammen en de klinische respons op aciclovirtherapie is onduidelijk.
Alle patiënten moeten worden geadviseerd om te proberen elke mogelijke overdracht van het virus te vermijden, vooral wanneer er actieve laesies aanwezig zijn.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Aciclovir wordt slechts gedeeltelijk geabsorbeerd uit de darm.
Piek steady-state plasmaconcentraties (Cssmax) na doses van 200 mg om de 4 uur is 3,1 micromolair (0,7 mcg/ml) en de dalconcentratie (Cssmin) is 1,8 micromolair (0,4 mcg/ml).
Na doses van 400 mg en 800 mg om de 4 uur is de Cssmax respectievelijk 5,3 micromolair (1,2 mcg/ml) en 8 micromolair (1,8 mcg/ml) en de (Cssmin) 2,7 micromolair (0,6 mcg/ml) en 4 micromolair (0,9 mcg/ml) bij respectievelijk volwassenen.
Bij volwassenen is de gemiddelde Cssmax na een één uur durende infusie van 2,5 mg/kg, 5 mg/kg en 10 mg/kg respectievelijk 22,7 micromolair (5,1 mcg/ml), 43,6 micromolair (9,8 mcg/ml) en 92 micromolair (20,7 mcg/ml) De overeenkomstige Cssmin-spiegels na 7 uur zijn respectievelijk 2,2 micromolair (0,5 mcg/ml), 3,1 micromolair (0,7 mcg/ml) en 10,2 micromolair (2,3 mcg/ml).
Bij kinderen ouder dan één jaar werden vergelijkbare gemiddelde niveaus van Cssmax en Cssmin waargenomen wanneer een dosis van 5 mg/kg werd toegediend in plaats van de dosis van 250 mg/m2 en een dosis van 500 mg/m2 van 10 mg/kg. Bij zuigelingen tot 3 maanden oud was de Cssmax 61,2 micromolair (13,8 mcg/ml) en de Cssmin 10,1 micromolair (2,3 mcg) bij behandeling met een dosis van 10 mg/kg toegediend als een infusie van één uur met tussenpozen van 8 uur. Een afzonderlijke groep zuigelingen die om de 8 uur met 15 mg/kg werd behandeld, vertoonde ongeveer dosisproportionele verhogingen, met een Cmax van 83,5 micromolair (18,8 mcg/ml) en een Cmin van 14,1 micromolair (3,2 mcg/ml).
Verdeling
De geneesmiddelniveaus in het CSF komen overeen met ongeveer 50% van die in plasma. De plasma-eiwitbinding is relatief slecht (9 tot 33%) en geneesmiddelinteracties als gevolg van verdringing van de bindingsplaats worden niet verwacht.
Eliminatie
Bij intraveneuze toediening van aciclovir is de terminale halfwaardetijd van het geneesmiddel ongeveer 2,9 uur. Het grootste deel van het geneesmiddel wordt onveranderd via de nieren uitgescheiden. De renale klaring van aciclovir is aanzienlijk groter dan die van creatinine, wat erop wijst dat naast glomerulaire filtratie Tubulaire secretie draagt bij aan de renale eliminatie van het geneesmiddel.De enige belangrijke metaboliet is 9-carboxymethoxymethylguanine, wat overeenkomt met ongeveer 10-15% van de toegediende dosis die in de urine wordt teruggevonden.
Wanneer aciclovir één uur na toediening van 1 g probenecide wordt toegediend, wordt de terminale halfwaardetijd en de oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus de tijdcurve verlengd met respectievelijk 18% en 40%.
Bij zuigelingen tot 3 maanden oud die worden behandeld met een dosis van 10 mg/kg toegediend als een infusie van één uur met tussenpozen van 8 uur, is de terminale plasmahalfwaardetijd 3,8 uur.
Speciale populaties
Bij patiënten met chronisch nierfalen is de gemiddelde halfwaardetijd 19,5 uur, terwijl tijdens hemodialyse de gemiddelde halfwaardetijd van aciclovir 5,7 uur is en de spiegels tijdens dialyse met gemiddeld ongeveer 60% worden verlaagd.
Bij ouderen neemt de totale klaring af met toenemende leeftijd, samen met een afname van de creatinineklaring, hoewel er een lichte wijziging is in de terminale plasmahalfwaardetijd.
Studies hebben aangetoond dat er geen duidelijke veranderingen zijn in de farmacokinetiek van aciclovir of zidovudine wanneer beide gelijktijdig worden toegediend aan HIV-geïnfecteerde patiënten.
Klinische studies
Er is geen informatie over de effecten van aciclovir orale formuleringen of oplossing voor infusie op de vrouwelijke vruchtbaarheid. In een onderzoek bij 20 mannelijke patiënten met een normaal aantal zaadcellen bleek orale toediening van aciclovir in doses tot 1 g per dag gedurende maximaal zes maanden geen klinisch significant effect te hebben op het aantal, de beweeglijkheid of de morfologie van spermatozoa.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Mutagenese
De resultaten van een groot aantal in vitro en in vivo mutageniteitstesten geven aan dat aciclovir geen genetisch risico vormt voor de mens.
Carcinogenese
In langetermijnstudies bij ratten en muizen was aciclovir niet carcinogeen.
Vruchtbaarheid
Bij ratten en honden zijn grotendeels reversibele toxische effecten op de spermatogenese alleen gemeld bij doses die significant hoger zijn dan de therapeutische. Tweegeneratiestudies bij muizen lieten geen effecten zien van aciclovir, oraal toegediend, op de vruchtbaarheid.
Teratogenese
Systemische toediening van aciclovir met behulp van internationaal aanvaarde standaardtests veroorzaakte geen embryotoxische of teratogene effecten bij konijnen, muizen of ratten.
In een experimentele test die niet is opgenomen in de standaardtests, uitgevoerd op ratten, werden foetale afwijkingen waargenomen, maar alleen na subcutane doses aciclovir die zo hoog waren dat toxische effecten op de moeder werden veroorzaakt. De klinische relevantie van deze bevindingen is onzeker.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
CYCLOVIRAN 200 mg tabletten
Lactose, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat, povidon, magnesiumstearaat.
CYCLOVIRAN 400 mg tabletten
Microkristallijne cellulose, Natriumzetmeelglycolaat, Povidon, Magnesiumstearaat.
CYCLOVIRAN 800 mg tabletten
Microkristallijne cellulose, Natriumzetmeelglycolaat, Povidon, Magnesiumstearaat.
CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml suspensie voor oraal gebruik
Sorbitol 70% (niet kristalliseerbaar), Glycerol, Dispergeerbare cellulose, Methylparahydroxybenzoaat, Propylparahydroxybenzoaat, Sinaasappelsmaak, Gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Onverenigbaarheden met andere geneesmiddelen zijn niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur
200 mg tabletten: 5 jaar
400 mg tabletten: 5 jaar
800 mg tabletten: 5 jaar
Orale schorsing: 3 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Tabletten: op een droge plaats bewaren.
Orale suspensie: Bewaren beneden 30°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
CYCLOVIRAN 200 mg tabletten, PVC-aluminium blisterverpakking van 25 tabletten
CYCLOVIRAN 400 mg tabletten, PVC-aluminium blisterverpakking van 25 tabletten
CYCLOVIRAN 800 mg tabletten, PVC-aluminium blisterverpakking van 35 tabletten
CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml suspensie voor oraal gebruik, glazen fles van 100 ml met maatlepel.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Fles openen en sluiten: om te openen, tegelijkertijd indrukken en draaien. Om te sluiten, stevig vastschroeven.
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rome
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
CYCLOVIRAN 200 mg tabletten A.I.C. N. 025299052
CYCLOVIRAN 400 mg tabletten A.I.C. N. 025299076
CYCLOVIRAN 800 mg tabletten A.I.C. N. 025299126
CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml suspensie voor oraal gebruik A.I.C. N. 025299088
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
200 mg tabletten: oktober 1989 / mei 2010
400 mg tabletten: oktober 1994 / mei 2010
800 mg tabletten: februari 1998 / mei 2010
Orale schorsing: oktober 1994 / mei 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
oktober 2016
-cos-dove-si-trova-e-tossicit.jpg)
