Actieve ingrediënten: Isosorbide-5-mononitraat
Ism? Diffutab 40 mg tabletten met verlengde afgifte
Ismo-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingen:- Ismo 20 mg tabletten
- Ism? Diffutab 40 mg tabletten met verlengde afgifte
Indicaties Waarom wordt Ismo gebruikt? Waar is het voor?
Farmacotherapeutische groep
Vasodilatator, ATC-code: C01DA14.
Therapeutische indicaties
Aanval en onderhoudstherapie van coronaire insufficiëntie, preventie van angina pectoris-aanvallen. Behandeling na een hartinfarct en chronische myocardinsufficiëntie, ook in combinatie met cardiotonica en diuretica Vanwege het farmacologische profiel is de stof niet geschikt voor de beheersing van acute stenocardiale episodes.
Contra-indicaties Wanneer Ismo niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor organische nitraten in het algemeen of voor één van de hulpstoffen. Acuut myocardinfarct, shocktoestanden, cardiovasculaire collaps, alle gevallen met uitgesproken hypotensie.
Sildenafil versterkt de hypotensieve effecten van nitraten en daarom is gelijktijdige toediening met organische nitraten gecontra-indiceerd (zie rubriek Interacties).
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Ismo inneemt
In geval van arteriële hypotensie mag het alleen onder medisch toezicht worden toegediend.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Ismo . veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
De gelijktijdige toediening van hypotensiva kan de effecten van Ismo Diffutab op de bloeddruk versterken, terwijl die van alcoholische dranken de reactiviteit van de patiënt kan verminderen. Het medicijn kan werken als een fysiologische antagonist van norepinefrine, acetylcholine, histamine.
Gelijktijdige toediening van sildenafil versterkt het hypotensieve effect van organische nitraten (zie rubriek Contra-indicaties).
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Wees voorzichtig bij glaucoompatiënten; het is mogelijk het optreden van gewenning aan de voorbereiding en kruisgewenning met andere nitroderivaten. Het geneesmiddel is niet gecontra-indiceerd voor mensen met coeliakie.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, mag het product alleen worden toegediend in gevallen van echte noodzaak, onder direct medisch toezicht.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Ismo Diffutab kan het reactievermogen van patiënten beïnvloeden: degenen die autorijden of machines bedienen die aandacht en waakzaamheid vereisen, moeten hiervan op de hoogte worden gesteld.
Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Ismo: Dosering
Een dosering van 40 of 60 mg per dag in een enkele toediening wordt normaal aanbevolen. Bij patiënten die niet eerder met nitraten zijn behandeld, kan het raadzaam zijn de eerste paar dagen de helft van de doses toe te dienen. De tabletten mogen niet worden gekauwd, maar worden doorgeslikt met veel water.
Overdosering Wat te doen als u te veel Ismo heeft ingenomen
Er zijn geen gegevens over overdosering bekend. Mocht dit toch gebeuren, dan is het raadzaam braken op te wekken en/of maagspoeling te gebruiken.
Controleer of de patiënt tegelijkertijd andere geneesmiddelen heeft ingenomen en bewaak in ieder geval de hemodynamische parameters.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van ISMO, neem dan contact op met uw arts of apotheker
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Ismo
Bij de voorgeschreven doseringen werden geen significante bijwerkingen gevonden. Zoals bij alle nitroderivaten zijn hoofdpijn van verschillende intensiteit en duur, vaatverwijding van de huid met roodheid, voorbijgaande episodes van duizeligheid en asthenie mogelijk. Orthostatische arteriële hypotensie, huidverschijnselen, exfoliatieve dermatitis.
Af en toe kan er een duidelijke gevoeligheid zijn voor de hypotensieve effecten van nitroderivaten, met het optreden zelfs bij therapeutische doses van geaccentueerde symptomen zoals: misselijkheid, braken, asthenie, opwinding, bleekheid, zweten en collaps. Bij het optreden van een of meer van de hierboven beschreven bijwerkingen dient de behandelend arts te worden geraadpleegd. Symptomen van circulatoire collaps kunnen optreden bij patiënten met circulatoire labiliteit.Deze en andere symptomen, zoals nitraathoofdpijn, kunnen grotendeels worden vermeden door de behandeling met ½ tablet te starten.
Elke bijwerking die niet in de bijsluiter wordt beschreven, moet door de patiënt aan de arts of apotheker worden gemeld.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het product niet na de op de verpakking vermelde houdbaarheidsdatum
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Niet bewaren boven 25°C.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN
Samenstelling en farmaceutische vorm
Samenstelling
1 tablet met verlengde afgifte bevat: isosorbide-5-mononitraat 40 mg.
Hulpstoffen: hydroxypropylmethylcellulose / hydroxypropylcellulose (simetriebasis), lactose, maïszetmeel, polyethyleenglycol, magnesiumstearaat, tribasisch calciumfosfaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, silicagel, polyvinylpyrrolidon.
Farmaceutische vorm en inhoud
30 tabletten met verlengde afgifte van 40 mg.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ISMO DIFFUTAB 40 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 tablet met verlengde afgifte bevat: isosorbide-5-mononitraat 40 mg.
Hulpstof met bekende effecten: lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten met verlengde afgifte.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Onderhoudstherapie van coronaire insufficiëntie, profylaxe van angina pectoris-aanvallen.
Post-myocardinfarctbehandeling, onderhoudstherapie van chronische myocardinsufficiëntie, ook in combinatie met cardiotonica en diuretica.
Vanwege de farmacologische eigenschappen is het product niet geschikt voor de beheersing van acute stenocardiale episodes.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Een dosering van 40 of 60 mg / dag in een enkele toediening wordt normaal aanbevolen.Bij patiënten die niet eerder met nitraten zijn behandeld, kan het raadzaam zijn de eerste paar dagen de helft van de doses toe te dienen. De tabletten mogen niet worden gekauwd, maar worden doorgeslikt met veel water.
04.3 Contra-indicaties
Bekende overgevoeligheid voor het geneesmiddel of voor organische nitraten in het algemeen. Acuut myocardinfarct, shocktoestanden, cardiovasculaire collaps, uitgesproken arteriële hypotensie.
Sildenafil versterkt de hypotensieve effecten van nitraten en daarom is gelijktijdige toediening met organische nitraten gecontra-indiceerd (zie rubriek Interacties).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Voorzichtig gebruiken bij glaucoompatiënten. In geval van arteriële hypotensie mag het alleen onder medisch toezicht worden toegediend.
Het is mogelijk dat er gewenning optreedt aan de voorbereiding en kruisgewenning met andere nitroderivaten.
Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De gelijktijdige toediening van hypotensiva kan de effecten van Ismo Diffutab op de bloeddruk versterken, terwijl die van alcoholische dranken de reactiviteit van de patiënt kan verminderen.
Ismo Diffutab kan werken als een fysiologische antagonist van noradrenaline, acetylcholine en histamine.
Gelijktijdige toediening van sildenafil versterkt het hypotensieve effect van organische nitraten (zie rubriek Contra-indicaties).
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, mag het product alleen worden toegediend in gevallen van echte noodzaak, onder direct medisch toezicht.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Ismo Diffutab kan het reactievermogen van patiënten beïnvloeden: degenen die autorijden of machines bedienen die aandacht en waakzaamheid vereisen, moeten hiervan op de hoogte worden gesteld.
04.8 Bijwerkingen
Bij de voorgeschreven doseringen werden geen significante bijwerkingen gevonden. Zoals bij alle nitroderivaten is het mogelijk dat hoofdpijn optreedt met een zeer variabele intensiteit en duur, cutane vasodilatatie met roodheid, voorbijgaande episodes van duizeligheid en asthenie. Orthostatische arteriële hypotensie, huidverschijnselen, exfoliatieve dermatitis. Af en toe kan er een duidelijke gevoeligheid zijn voor de hypotensieve effecten van nitroderivaten, met het optreden zelfs bij therapeutische doses van geaccentueerde symptomen zoals: misselijkheid, braken, asthenie, opwinding, bleekheid, zweten en collaps. Bij het optreden van een of meer van de hierboven beschreven bijwerkingen dient de behandelend arts te worden geraadpleegd. Symptomen van circulatoire collaps kunnen optreden bij patiënten met circulatoire labiliteit.
Deze en andere symptomen, zoals nitraathoofdpijn, kunnen grotendeels worden vermeden door de behandeling met ½ tablet te starten.
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering bekend. Mocht dit toch gebeuren, dan is het raadzaam om braken op te wekken en/of over te gaan tot maagspoeling.
Controleer of de patiënt tegelijkertijd andere geneesmiddelen heeft ingenomen en bewaak in ieder geval de hemodynamische parameters.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: vasodilatator.
ATC-code: C01DA14.
Ismo Diffutab is een farmaceutisch preparaat met gereguleerde afgifte dat isosorbide-5-mononitraat als het actieve ingrediënt bevat. Dit laatste is de belangrijkste metaboliet van isosorbidedinitraat en voert alle farmacodynamische activiteiten van organische nitraten uit, dwz het veroorzaakt een bijzonder uitgesproken vasodilatatie in de kransslagader en grote veneuze bloedvaten, met als gevolg een toename van de coronaire bloedstroom en een afname van de preload.
Het medicijn vermindert het aantal, de ernst en de duur van angina-aanvallen aanzienlijk, omdat het de balans tussen zuurstoftoevoer en behoefte van het hypoxische myocardium verbetert door zowel een vermindering van de diastolische wandspanning en het zuurstofverbruik als een verbeterde herverdeling van de bloedstroom. Op het gebied van nitraten heeft isosorbide-5-mononitraat als bijzondere eigenschappen een volledige enterale absorptie, een lange halfwaardetijd en bovendien is het niet onderhevig aan het eerste extractiemetabolisme in de lever. Op basis van deze eigenschappen heeft het medicijn een lange werkingsduur, die verder wordt verlengd dankzij een formulering met gecontroleerde afgifte, om een "effectieve therapeutische dekking van de angina-patiënt met een enkele" dagelijkse toediening te garanderen.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
De formulering met gecontroleerde afgifte wordt gekenmerkt door een significant en gunstig gewijzigde halfwaardetijd en eliminatieconstante in vergelijking met de normale formulering (respectievelijk 4,31 uur en 0,174 uur-1 in plaats van 3,19 uur en 0,216 uur-1). De biologische beschikbaarheid van de vertraagde formulering ten opzichte van de normale formulering is ongeveer 120%. De toediening van Ismo met gecontroleerde afgifte veroorzaakt geen significante accumulatieverschijnselen, zelfs niet na langdurige behandelingen.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Subacute toxiciteit
hond os 14 dagen: 50, 150, 450 mg/kg/dag.
Bij de eerste twee doseringen geen toxisch fenomeen. Bij de hogere dosering werden tekenen van toxiciteit opgemerkt: ataxie, collaps, remming van motorische activiteit, tachycardie.
Chronische toxiciteit
hond os 52 weken: 30-90-270 (405 mg/kg/dag).
Bij de laagste dosering werden geen toxiciteitsverschijnselen waargenomen. De minimale toxische dosis wordt geschat op ongeveer 90 mg/kg/dag.
rat vanaf 78 weken: 30-90-270 (405 mg/kg/dag).
Lage en gemiddelde doseringen werden goed verdragen. De dosis van 270 mg/kg/dag werd goed verdragen. Bij een dosis van 405 mg/kg/dag werden de eerste lichte toxische effecten gevonden vanaf de 27e week. De minimale toxische dosis kan worden geschat rond
405 mg/kg/dag.
Teratogenese en foetale toxiciteit
rat os van 6e tot 15e dag van de zwangerschap: 90-270, 540 mg/kg/dag.
Minimale toxische dosis voor de foetus: meer dan 540 mg/kg/dag. Minimale toxische dosis voor de moeder lager dan 540 mg/kg/dag.
konijn os van 6e tot 18e dag van de dracht: 270, 810, 2430 mg/kg/dag. Resultaten verwezen naar moeders: geen verandering bij lage dosis; bij de tussenliggende dosering afname van het lichaamsgewicht; de hogere dosering valt binnen het letaliteitsbereik. Resultaten verwezen naar foetussen: bij 270 en 810 mg/kg/dag werd geen invloed op de prenatale ontwikkeling opgemerkt.
Eén foetus stierf bij de laagste dosering, 4 spontane sterfgevallen bij 810 mg/kg/dag, 3 sterfgevallen bij controles.
Peri- en postnatale toxiciteit
rat os vanaf dag 16 van de dracht tot dag 21 van de lactatie: 90, 270, 540 mg/kg/dag. De lagere doseringen werden goed verdragen. Bij de hoogste dosering tekenen van toxiciteit, hoewel de zwangerschapsduur normaal was en de geboorten spontaan.
Invloed op vruchtbaarheid en reproductieve functie
rat os: 40, 120, 360 mg/kg/dag.
De minimale toxische dosis voor ouderdieren, hun foetussen en jonge dieren moet worden gezocht tussen 120 en 360 mg/kg/dag.
mutagene activiteit
In vitro Ames-test op salmonella typhimurium. Er werden geen mutagene effecten waargenomen.
In vivo chromosomale aberratietest op Chinese hamster. Gebruikte doseringen: 430,17 en 860,33 mg/kg/dag. Er werden geen mutagene effecten waargenomen.
Inductietest uitwisseling van zusterchromatiden in vitro op Chinese hamster. Gebruikte doses 430,17 en 860,33 mg/kg/dag. Er werden geen mutagene effecten waargenomen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Hydroxypropylmethylcellulose / hydroxypropylcellulose (simetriebasis), lactose, maïszetmeel, polyethyleenglycol, magnesiumstearaat, tribasisch calciumfosfaat, watervrij colloïdaal silica, silicagel, polyvinylpyrrolidon.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
De tabletten zijn verpakt in ondoorzichtige PVC/Al blisterverpakkingen. De blister zit samen met de bijsluiter in een gelithografeerde kartonnen doos.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
RIEMSER PHARMA GMBH, An der Wiek 7, 17493 Greifswald-Insel Riems, Duitsland
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
30 tabletten met verlengde afgifte 40 mg AIC nr. 025764022
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Verlenging: juni 2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
December 2012