Actieve ingrediënten: Ursodeoxycholzuur
URSOBIL® STROOP DROPS
De bijsluiters van Ursobil zijn beschikbaar voor de verpakkingen:- URSOBIL 150 mg harde capsules, URSOBIL 250 mg harde capsules
- URSOBIL 300 mg tabletten
- URSOBIL® STROOP DROPS
Waarom wordt Ursobil gebruikt? Waar is het voor?
URSOBIL is een preparaat op basis van galzuren die van nature in het organisme aanwezig zijn en dat cholesterol in de gal kan oplossen.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt om veranderingen in de galproductie door de lever te behandelen en om de oplosbaarheid van cholesterol te verbeteren, zowel om de vorming van stenen te voorkomen als om ze gemakkelijker op te lossen. Dit geneesmiddel is niet effectief tegen alle soorten stenen, maar alleen tegen stenen die niet zichtbaar zijn op röntgenfoto's (radiolucent); in het bijzonder cholesterolstenen in de galblaas (functionerende galblaas) en stenen in de galwegen.
Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van spijsverteringsproblemen als gevolg van een verstoorde galblaas (biliaire dyspepsie).
Contra-indicaties Wanneer Ursobil niet mag worden gebruikt
Neem URSOBIL® niet in
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor ursodeoxycholzuur, galzuren of voor één van de bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6);
- als u een acute "ontsteking van de galblaas (galblaas) of galwegen heeft;
- als u een verstopping van de galwegen heeft (occlusie van de gemeenschappelijke of cystische galwegen);
- als u vaak last heeft van pijn in de bovenbuik (galkoliek);
- als u verkalkte stenen heeft die zichtbaar zijn op röntgenfoto's;
- als u lijdt aan verminderde contractiliteit van de galblaas;
- als u leverproblemen heeft (chronische leverziekte, levercirrose);
- als de patiënt een kind is.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Ursobil . inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Behandeling met dit geneesmiddel moet onder strikt medisch toezicht plaatsvinden.
Controleer de leverfunctie (controle van transaminasen en alkalische fosfatase) voordat u met langdurige therapie begint. Tijdens de eerste 3 maanden van de behandeling met dit geneesmiddel zal uw arts uw leverfunctieparameters elke 4 weken controleren. Na deze periode, elke 3 maanden. Dit stelt u in staat uw reactie op de therapie (voor primaire biliaire cirrose) te beoordelen en mogelijke leverschade te diagnosticeren.
Bij de behandeling van galstenen van de galwegen moet u 6-10 maanden na aanvang van de behandeling de galblaas zichtbaar maken (orale cholecystografie) om de verbetering van uw toestand te evalueren.
Als u problemen heeft met diarree, neem dan contact op met uw arts, die kan besluiten de dosis te verlagen of de behandeling stop te zetten.
Dit geneesmiddel is niet geschikt voor de behandeling van alle soorten galstenen; degenen die een grotere kans op oplossen hebben, zijn die niet zichtbaar op röntgenfoto's (radiolucent) en klein in functionerende galblaas.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Ursobil . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Vermijd het gelijktijdig innemen van URSOBIL met de volgende geneesmiddelen, aangezien deze hun werkzaamheid kunnen verminderen:
- sekwestranten van galzuren, gebruikt om het cholesterolgehalte te verlagen, zoals colestyramine en colestipol of antacida die aluminiumhydroxide en/of smectiet (aluminiumoxide) bevatten, omdat ze hun werkzaamheid verminderen.Als het gebruik van dergelijke geneesmiddelen noodzakelijk is, moeten ze 2 uur van tevoren worden ingenomen of na het innemen van URSOBIL;
- ciclosporine, een geneesmiddel dat de activiteit van het immuunsysteem vermindert In dit geval zal de arts de concentratie in het bloed moeten controleren en de dosis moeten aanpassen;
- ciprofloxacine en dapson, antibiotica tegen infecties;
- nitrendipine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de bloeddruk te verlagen; in dit geval kan een verhoging van de dosis noodzakelijk zijn;
- oestrogeen en bloedcholesterolverlagende middelen zoals clofibraat die de vorming van galblaasstenen kunnen bevorderen;
- geneesmiddelen die de galklaring van cholesterol verhogen (hormonale anticonceptiva, sommige lipideverlagende geneesmiddelen) Vrouwen die URSOBIL gebruiken om cholesterolstenen op te lossen, moeten een effectieve niet-hormonale anticonceptiemethode gebruiken, aangezien hormonale anticonceptiva galstenen kunnen verhogen (zie de paragrafen "Interacties" en "Zwangerschap en borstvoeding")
- Rosuvastatine (geneesmiddel voor de behandeling van hypercholesterolemie)
- Budesonide (actief bestanddeel gebruikt voor de behandeling van ontstekingsverschijnselen, vooral van allergische oorsprong.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Gebruik dit geneesmiddel niet tijdens de zwangerschap, tenzij het absoluut noodzakelijk is. Zorg ervoor dat u niet zwanger bent voordat u met de behandeling begint.
Als u in de vruchtbare leeftijd bent, kunt u alleen met de behandeling beginnen als u een veilige anticonceptiemethode gebruikt (niet-hormonale of oestrogeenarme orale anticonceptiva). Als u wordt behandeld voor het oplossen van stenen, gebruik dan een effectief niet-hormonaal anticonceptivum, omdat hormonale orale anticonceptiva de vorming van galblaasstenen kunnen verhogen.
De ursodeoxycholzuurspiegels zijn erg laag en het is onwaarschijnlijk dat bijwerkingen bij baby's die borstvoeding krijgen, te verwachten zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Ursodeoxycholzuur heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
URSOBIL DROPS en SIROOP bevatten methylpara-hydroxybenzoaat
Deze geneesmiddelen bevatten methylpara-hydroxybenzoaat, dat allergische reacties kan veroorzaken (mogelijk vertraagd).
URSOBIL STROOP bevat sorbitol en ethylalcohol
Dit geneesmiddel bevat sorbitol, een soort suiker. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dit geneesmiddel bevat tot 8 vol% ethanol (alcohol), bijv. tot 1,92 g per maximale dosis (3 schepjes van 8 ml per dag), overeenkomend met 0,48,4 ml bier, 20,5 ml wijn per maximale dosis.
Het kan schadelijk zijn voor alcoholisten. Hiermee moet rekening worden gehouden bij zwangere of zogende vrouwen, kinderen en risicogroepen zoals mensen met een leverziekte of epilepsie.
URSOBIL DROPS bevat lycasine
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Ursobil te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Uw arts zal de dosering aanpassen aan uw klinische toestand en uw tolerantie voor het geneesmiddel.
Behandeling van galstenen: om de vorming van stenen te voorkomen, bij langdurig gebruik:
- Siroop: de aanbevolen dosering per dag is 15,75 mg/kg, gelijk aan 10 mg/kg (2-3 maatschepjes van 8 ml).
- Druppels: de aanbevolen dosering is 15,75 mg/kg, gelijk aan 10 mg/kg (25 druppels), 2-3 keer per dag.
Behandeling van dyspepsie en onderhoudstherapie: de aanbevolen dosis is 300 mg per dag, ook verdeeld over 2-3 toedieningen.
Om de omstandigheden geschikt te houden voor het oplossen van reeds aanwezige stenen, dient de behandelingsduur ten minste 4-6 maanden te zijn, die kan worden verlengd tot 12. Neem het geneesmiddel in bij of na de maaltijd.
Gebruik bij kinderenHet is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten URSOBIL . in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende dosis op het afgesproken tijdstip.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Ursobil heeft ingenomen?
In geval van overdosering kan diarree optreden. Over het algemeen zijn andere symptomen van overdosering onwaarschijnlijk, aangezien de absorptie van ursodeoxycholzuur afneemt met toenemende dosis en daarom meer wordt uitgescheiden in de feces.
Behandeling van overdosering omvat de re-integratie van vloeistoffen en minerale zouten. In geval van intoxicatie, dien colestyramine toe, omdat het galzuren kan cheleren.
In geval van accidentele inname van een overmatige dosis van dit geneesmiddel, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Ursobil
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen kunnen optreden:
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
- pasteuze ontlasting of diarree.
Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
- darmonregelmatigheid, die over het algemeen verdwijnt bij voortzetting van de behandeling.
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
- ernstige pijn in de rechter bovenbuik;
- verkalking van galstenen;
- ernstige leverproblemen (levercirrose), die gedeeltelijk verdwijnen na stopzetting van de behandeling;
- netelroos.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op de website: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na "Vervaldatum".
De houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand en naar het product in intacte verpakking, goed bewaard.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Deadline "> Overige informatie
Wat bevat URSOBIL
URSOBIL STROOP 100 ml oplossing
- Het actieve ingrediënt is ursodeoxycholzuur. 100 ml oplossing bevat ursodeoxycholzuur, zwavelzuurester, natriumzout-ursulcolzuur, 5 g (gelijk aan 3,1 g ursodeoxycholzuur).
- De andere stoffen in dit middel zijn: sorbitol, ethylalcohol, dehydroazijnzuur, natriumzout, methylphydroxybenzoaat, alpenkruiden, gezuiverd water.
URSOBIL DROPS 100 ml oplossing
- Het actieve ingrediënt is ursodeoxycholzuur. 100 ml oplossing bevat ursodeoxycholzuur, zwavelzuurester, natriumzout-ursulcolzuur, 40 g (gelijk aan 25,40 g ursodeoxycholzuur).
- De andere stoffen in dit middel zijn: lycasine, natriumsacharine, dehydroazijnzuur, natriumzout, methylphydroxybenzoaat, Hollandse room, gezuiverd water.
Hoe ziet URSOBIL eruit en wat is de inhoud van de verpakking
URSOBIL STROOP 100 ml oplossing
Fles van 200 ml oplossing.
URSOBIL DROPS 100 ml oplossing
Fles van 20 ml oplossing.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
URSOBIL STROOP - DROPS
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Druppels: 100 ml oplossing bevat:
Actief principe:
Ursodeoxycholzuur, zwavelzuurester, natriumzout - Ursulcolzuur - (gelijk aan 25,40 g ursodeoxycholzuur) 40 g.
Hulpstoffen:
Methyl p-idorssibenzoaat-Lycasin.
Siroop: 100 ml oplossing bevat:
Actief principe:
Ursodeoxycholzuur, zwavelzuurester, natriumzout - Ursulcolzuur - (gelijk aan 3,1 g ursodeoxycholzuur) 5 g.
Hulpstoffen:
Sorbitol, methyl-p-hydroxybenzoaat, ethylalcohol.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Orale druppels, oplossing.
Siroop.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Kwalitatieve of kwantitatieve veranderingen van de biligenetische functie, inclusief vormen met gal die oververzadigd is met cholesterol, om de vorming van cholesterolstenen tegen te gaan of om geschikte omstandigheden te creëren voor oplossing als er al radiolucente stenen aanwezig zijn: in het bijzonder galstenen in de functionerende galblaas en stenen in de choledochusrest of terugkerend na galwegoperaties.
Gal dyspepsie.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Siroop - Bij langdurig gebruik, om de lithogene eigenschappen van de gal te verminderen, is de gemiddelde dagelijkse dosering 15,75 mg/kg ursulcoholic gelijk aan 10 mg/kg ursodeoxycholic, gelijk aan 2-3 maatschepjes van 8 ml.
Druppels - Bij langdurig gebruik, om de lithogene eigenschappen van de gal te verminderen, is de gemiddelde dagelijkse dosering 15,75 mg/kg ursulcoholic gelijk aan 10 mg/kg ursodeoxycholic, gelijk aan 25 druppels 2-3 keer per dag.
Bij dyspeptische syndromen zijn doses van 300 mg/dag, verdeeld over 2-3 toedieningen, over het algemeen voldoende.
Om de omstandigheden geschikt te houden voor het oplossen van de reeds aanwezige stenen, moet de duur van de behandeling minimaal 4-6 maanden zijn, zelfs maximaal 12.
Doses kunnen worden gewijzigd naar het oordeel van de arts; in het bijzonder maakt de uitstekende verdraagbaarheid van het preparaat het mogelijk om nog hogere doses aan te nemen.
04.3 Contra-indicaties -
Ursodeoxycholzuur mag niet worden gebruikt bij patiënten met:
• Acute ontsteking van de galblaas of galwegen
• occlusie van de galwegen (gewone of cystische occlusie van de galwegen)
• frequente galkoliek
• radio-opake verkalkte stenen
• verminderde contractiliteit van de galblaas galblaas
• Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor galzuren of voor één van de hulpstoffen
Het preparaat is gecontra-indiceerd:
- bij chronische leveraandoeningen
- bij levercirrose
NIET TOEDIENEN IN DE PEDIATRISCHE LEEFTIJD
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Ursobil moet onder medisch toezicht worden ingenomen.
Tijdens de eerste 3 maanden van de behandeling moeten de leverfunctieparameters AST (SGOT), ALT (SGPT) en g-GT elke 4 weken en daarna elke 3 maanden door uw arts worden gecontroleerd. Naast de identificatie van responsieve en onbehandelde patiënten voor primaire biliaire cirrose, zou een dergelijke monitoring ook de vroege diagnose van mogelijke leververslechtering moeten vergemakkelijken, met name bij patiënten met gevorderde primaire biliaire cirrose.
Bij gebruik voor het oplossen van cholesterolstenen:
Om de therapeutische verbetering en de tijdelijke identificatie van verkalking van de stenen aan te tonen, moet, afhankelijk van hun grootte, de galblaas worden gevisualiseerd (orale cholecystografie) met een overzicht en de verstopte paden in orthostatische en rugligging (controle door echografie) 6- 10 maanden na de start van de behandeling.
Als visualisatie van de galblaas met röntgenfoto's niet mogelijk is, of in het geval van verkalkte stenen, contractiliteit van de beschadigde galblaas of frequente episodes van galkoliek, mag ursodeoxycholzuur niet worden gebruikt.
Vrouwen die Ursobil gebruiken voor het oplossen van cholesterolstenen, dienen een effectieve niet-hormonale anticonceptiemethode te gebruiken, aangezien hormonale anticonceptiva biliaire lithiasis kunnen verhogen (zie rubrieken 4.5 en 4.6).
Indien gebruikt voor de behandeling van primaire biliaire cirrose in een gevorderd stadium:
In zeer zeldzame gevallen is decompensatie van levercirrose waargenomen, die gedeeltelijk afnam na stopzetting van de behandeling.
Bij patiënten met primaire biliaire cirrose kunnen de klinische symptomen in zeldzame gevallen verergeren aan het begin van de behandeling, bijvoorbeeld jeuk kan toenemen.
In geval van diarree moet de dosis worden verlaagd en in geval van aanhoudende diarree moet de behandeling worden stopgezet.
Een mogelijke controle van de galsamenstelling gericht op het verifiëren van de opgetreden desaturatie in cholesterol is een belangrijk voorspellend element voor een gunstig resultaat van de behandeling.
Als langdurige oplossende behandelingen worden gestart, moet een voorafgaande controle van de transaminasen en alkalische fosfatase worden uitgevoerd.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten:
URSOBIL DROPS en SIROOP bevatten methyl-p-hydroxybenzoaat. Het kan allergische reacties veroorzaken (zelfs vertraagd).
URSOBIL DROPS bevat lycasine. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
URSOBIL SIROOP bevat sorbitol. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
URSOBIL STROOP bevat ethylalcohol. Dit geneesmiddel bevat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol) van minder dan 100 mg per dosis.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Ursodeoxycholzuur mag niet gelijktijdig worden toegediend met colestyramine, colestipol of antacida die aluminiumhydroxide en/of smectiet (aluminiumoxide) bevatten, omdat ze ursodeoxycholzuur in de darm binden en de absorptie en werkzaamheid ervan remmen. Als het nodig is om deze stoffen te gebruiken, moeten ze 2 uur voor of na de inname van ursodeoxycholzuur worden ingenomen.
Ursodeoxycholzuur kan de intestinale absorptie van cyclosporine verhogen. Bij patiënten die met ciclosporine worden behandeld, moet de bloedconcentratie door hun arts worden gecontroleerd en moet de dosis ciclosporine zo nodig worden aangepast.
In geïsoleerde gevallen kan ursodeoxycholzuur de absorptie van ciprofloxacine verminderen.
In klinische onderzoeken met gezonde vrijwilligers resulteerde gelijktijdige toediening van ursodeoxycholzuur (500 mg per dag) en rosuvastatine (200 mg per dag) in een lichte verhoging van de plasma-rosuvastatinespiegels. De klinische relevantie van deze interactie met andere statines is ook niet bekend.
Het is aangetoond dat ursodeoxycholzuur de piekplasmaconcentraties (Cmax) en het gebied onder de curve (AUC) van de calciumkanaalblokker nitrendipine bij gezonde vrijwilligers verlaagt. Nauwlettende controle van de uitkomst als gevolg van gelijktijdig gebruik van nitrendipine en ursodeoxycholzuur wordt aanbevolen. Een verhoging van de nitrendipinedosis kan nodig zijn. Een "interactie met de vermindering van" therapeutisch effect van dapson is ook gemeld. Deze waarnemingen, samen met in vitro tests, wijzen op een mogelijke inductie van cytochroom P450 3A-enzymen door ursodeoxycholzuur.De inductie werd echter niet waargenomen in een goed gestructureerd interactieonderzoek met budesonide, een bekend substraat van cytochroom P450 3A.
Oestrogenen en serumcholesterolverlagende middelen zoals clofibraat kunnen de afscheiding van levercholesterol verhogen en kunnen daarom biliaire lithiasis bevorderen, wat een bijwerking is van het gebruik van ursodeoxycholzuur om stenen op te lossen.
Vermijd associatie met geneesmiddelen die de eliminatie van cholesterol via de gal verhogen (oestrogeen, hormonale anticonceptiva, sommige lipidenverlagende geneesmiddelen).
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Dierstudies hebben geen "invloed van ursodeoxycholzuur op de vruchtbaarheid" aangetoond (zie rubriek 5.3). Er zijn geen gegevens over de effecten van vruchtbaarheid bij mensen na behandeling met ursodeoxycholzuur.
Er zijn geen of beperkte hoeveelheden gegevens over het gebruik van ursodeoxycholzuur bij zwangere vrouwen.
Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken tijdens de eerste fase van de dracht (zie rubriek 5.3).
URSOBIL mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk. Vrouwen die zwanger kunnen worden mogen alleen worden behandeld als ze een veilige anticonceptiemethode gebruiken: niet-hormonale orale anticonceptiva of orale anticonceptiva met een laag oestrogeengehalte worden aanbevolen. Bij patiënten die URSOBIL gebruiken voor het oplossen van stenen, wordt echter het gebruik van een effectieve niet-hormonale anticonceptiemethode aanbevolen, aangezien hormonale orale anticonceptiva de gallithiasis kunnen verhogen.Voordat de behandeling wordt gestart, moet een mogelijke zwangerschap worden uitgesloten.
Volgens de weinige gedocumenteerde gevallen van borstvoeding zijn de ursodeoxycholzuurspiegels erg laag en zijn bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen niet te verwachten.
Er moet ook aan worden herinnerd dat de toediening van Ursobil-siroop, vanwege het alcoholgehalte, gecontra-indiceerd is tijdens de zwangerschap.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Ursodeoxycholzuur heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen
04.8 Bijwerkingen -
De volgende conventie is gebruikt voor de classificatie van de frequenties van bijwerkingen:
Zeer vaak (≥ 1/10),
Vaak (≥ 1/100 ma
Soms (≥ 1/1000 maar
Zeldzaam (≥ 1/10000 ma
Erg zeldzaam (
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Maagdarmstelselaandoeningen:
In klinische onderzoeken worden vaak episoden van pasteuze ontlasting of diarree gemeld tijdens behandeling met ursodeoxycholzuur.
Zeer zelden is ernstige pijn in de rechter bovenbuik opgetreden tijdens de behandeling van primaire biliaire cirrose.
Lever- en galaandoeningen:
In zeer zeldzame gevallen is verkalking van galstenen opgetreden tijdens behandeling met ursodeoxycholzuur. Tijdens de behandeling van gevorderde primaire biliaire cirrose is zeer zelden decompensatie van levercirrose waargenomen, die gedeeltelijk afnam na stopzetting van de behandeling.
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Zeer zelden kunnen netelroos optreden.
De verdraagbaarheid van het preparaat bij de aanbevolen doseringen is over het algemeen goed.
Onregelmatigheden van de alvus zijn slechts af en toe gevonden, die over het algemeen verdwijnen bij voortzetting van de behandeling.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem in bijlage V.
04.9 Overdosering -
In geval van overdosering kan diarree optreden. Over het algemeen zijn andere symptomen van overdosering onwaarschijnlijk, aangezien de absorptie van ursodeoxycholzuur afneemt met toenemende dosis en daarom meer wordt uitgescheiden in de feces.
Er zijn geen specifieke tegenmaatregelen nodig en de gevolgen van diarree moeten symptomatisch worden behandeld met aanvulling van de vocht- en elektrolytenbalans.
Er zijn geen gevallen bekend van overdosering van meer dan 4 g per dag (deze dosis werd goed verdragen).
In geval van accidentele inname van ursodeoxycholzuur in zeer hogere doses, wordt voorgesteld om de normale maatregelen te nemen die worden aanbevolen voor intoxicatieziekten en om colestyramine toe te dienen, aangezien het galzuren kan cheleren.
Lees meer over speciale patiëntenpopulaties:
Langdurige, hooggedoseerde therapie met UDCA (28-30 mg/kg/dag) bij patiënten met primaire scleroserende cholangitis (off-label gebruik) ging gepaard met hogere percentages ernstige bijwerkingen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Therapeutische geneesmiddelcategorie: gal- en levertherapie.
ATC-code: A05AA02.
Ursodeoxycholzuur, zwavelzuurester, natriumzout is de oplosbare vorm van ursodeoxycholzuur, dat zijn werkzame bestanddeel vertegenwoordigt en dat wordt verkregen door desulfatering langs het gehele darmkanaal, door pancreasenzymen en darmbacteriële flora.
Ursodeoxycholzuur (UDCA) vertegenwoordigt het 7β-epimeer van chenodeoxycholzuur en is een galzuur dat fysiologisch aanwezig is in menselijke gal, waar het een klein percentage van de totale galzuren vertegenwoordigt.
UDCA kan het oplossend vermogen van gal tegen cholesterol bij mensen verhogen door lithogene gal om te zetten in niet-lithogene gal. De mechanismen waarmee dit effect wordt bereikt, zijn talrijk:
- afname van de afscheiding van cholesterol in de gal door een afname van de intestinale absorptie en van de hepatische synthese van cholesterol zelf;
- toename van de totale hoeveelheid galzuren, wat de micellaire solubilisatie van cholesterol bevordert;
- vorming van een vloeibaar-kristallijne mesofase die een niet-micellaire solubilisatie van cholesterol mogelijk maakt die hoger is dan die verkregen in de evenwichtsfase.
Behandeling met UDCA bepaalt daarom de vorming van onverzadigde gal in cholesterol en rijker aan galzouten die geschikt zijn voor het oplossen ervan, en bevordert ook een regelmatige galstroom en lediging van de galblaas.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Na orale toediening herkent het actieve bestanddeel van Ursobil Gocce en/of Siroop, zwavelzuurester van ursodeoxycholzuur, een farmacokinetische trend die vergelijkbaar is met die van Ursobil-capsules. Ursobil-capsules worden gemakkelijk geabsorbeerd in de darm, opgenomen door de lever en uitgescheiden in de gal in overwegend glyco-geconjugeerde vorm, waardoor het de enterohepatische cirkel binnengaat; het wordt gedeeltelijk gemetaboliseerd door de darmflora en zijn metabolieten worden geëlimineerd via de fecale route.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Ursodeoxycholzuur heeft de voordelen van een verminderde vorming van lithocolaat, dat bij proefdieren als hepatotoxisch wordt beschouwd (bij mensen grijpt het de sulfateringsprocessen in), van de afwezigheid van verhogingen van serumtransaminasen, zelfs tijdens langdurige behandelingen bij de mens.
De experimentele toxiciteit van UDCA is over het algemeen erg laag; de orale LD50 was 10 g/kg bij de rat, terwijl het bij de muis respectievelijk 5740 mg/kg was voor het mannetje en 6000 mg/kg voor het vrouwtje.
Chronische behandelingen van 28 weken bij ratten met doses tot 2000 mg/kg oraal vertoonden geen pathologische veranderingen in de bestudeerde histopathologische parameters. Behandelingen gedurende één jaar bij honden met doses tot 100 mg/kg oraal werden ook goed verdragen zonder enige bijwerkingen. In het bijzonder werden geen significante hepatolesieve effecten, nadelige effecten op de vruchtbaarheid, teratogene of carcinogene effecten, laesies van het maagslijmvlies benadrukt.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Ursobil-druppels
Lycasine, natriumsacharine, dehydroazijnzuur natriumzout, methyl p-hydroxybenzoaat, Hollandse room, gezuiverd water.
Ursobil Siroop
Sorbitol, ethylalcohol, dehydroazijnzuur, natriumzout, methyl-p-hydroxybenzoaat, alpenkruiden, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit "-
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur "-
Ursobil-druppels: 5 jaar.
Ursobilsiroop: 5 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Het preparaat moet worden bewaard "in de normale omgevingsomstandigheden" voorzien door de F.U.IX Ed.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Siroop - 200 ml bruine glazen fles, aluminium dopsluiting met ingebouwde polyethyleen pakking. Elke fles, compleet met etiket, is ingesloten in een gelithografeerde stevige kartonnen doos, samen met de bijsluiter en een maatbeker met schaalverdeling.
Druppels - Bruine glazen fles van 20 ml, druppelaar van elastomeer en dop van geverfd aluminium. Elke injectieflacon, compleet met etiket, is samen met de bijsluiter ingesloten in een gelithografeerde stevige kartonnen doos.
Pakketten :
Siroop - fles van 200 ml
Druppels - 20 ml flacon
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Niet relevant.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
ABC FARMACEUTICI S.P.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72 - 10121 Turijn
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
URSOBIL Siroop - A.I.C. 024444111
URSOBIL Druppels - A.I.C. 024444085
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
Vernieuwing in mei 2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
09 MEI 2016