Actieve ingrediënten: Omeprazol
Omeprazol 10 mg maagsapresistente harde capsules
Omeprazol 20 mg maagsapresistente harde capsules
Waarom wordt Omeprazol gebruikt - Generiek geneesmiddel? Waar is het voor?
Omeprazol DOC Generici bevat de werkzame stof omeprazol. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die 'protonpompremmers' worden genoemd. Deze werken door de hoeveelheid zuur die door de maag wordt geproduceerd te verminderen.
Omeprazol wordt gebruikt om de volgende aandoeningen te behandelen:
Bij volwassenen:
- 'Gastro-oesofageale refluxziekte' (GERD) Deze ziekte treedt op wanneer zuur uit de maag ontsnapt en in de 'slokdarm (de buis die de keel met de maag verbindt) terechtkomt, wat pijn, ontsteking en brandend maagzuur veroorzaakt.
- Zweren in het bovenste deel van de darm (twaalfvingerige darm) of maag (maagzweer).
- Zweren die zijn geïnfecteerd met een bacterie genaamd 'Helicobacter pylori' Als u aan deze ziekte lijdt, kan uw arts u ook antibiotica voorschrijven om de infectie te behandelen en de zweer te laten genezen.
- Zweren veroorzaakt door geneesmiddelen die NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) worden genoemd. Omeprazol kan ook worden gebruikt om de vorming van zweren te voorkomen als u NSAID's gebruikt.
- Overmatig maagzuur veroorzaakt door weefselgroei in de pancreas (Zollinger-Elliso-syndroom
Bij kinderen:
Kinderen ouder dan 1 jaar en met een lichaamsgewicht groter dan of gelijk aan 10 kg
- 'Gastro-oesofageale refluxziekte' (GERD) Deze ziekte treedt op wanneer zuur uit de maag ontsnapt en in de 'slokdarm (de buis die de keel met de maag verbindt) terechtkomt, wat pijn, ontsteking en brandend maagzuur veroorzaakt.
- Symptomen van deze ziekte bij kinderen kunnen ook maaginhoud zijn die terugkeert naar de mond (regurgitatie), ziek zijn (braken) en een geringe gewichtstoename.
Kinderen ouder dan 4 jaar en adolescenten
- Zweren die zijn geïnfecteerd met een bacterie genaamd 'Helicobacter pylori'. Als het kind aan deze ziekte lijdt, kan de arts ook antibiotica voorschrijven om de infectie te behandelen en de zweer te laten genezen.
Contra-indicaties Wanneer Omeprazol - Generic Drug niet mag worden gebruikt
Gebruik Omeprazol niet
- als u allergisch bent voor omeprazol of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel vermeld in rubriek 6.
- als u allergisch bent voor geneesmiddelen die andere protonpompremmers bevatten (bijv. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol)
- als u een geneesmiddel gebruikt dat nelfinavir bevat (gebruikt voor hiv-infecties)
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Omeprazol inneemt - Generic Drug
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Omeprazol inneemt.
Omeprazol DOC Generici kan de symptomen van andere ziekten verbergen. Neem daarom onmiddellijk contact op met uw arts als u de hieronder beschreven symptomen ervaart voordat u omeprazol inneemt of terwijl u het inneemt:
- Onverklaarbaar gewichtsverlies en slikproblemen.
- Maagpijn of indigestie.
- Braken van voedsel of bloed.
- Donkere verkleuring van de ontlasting (aanwezigheid van bloed in de ontlasting).
- Ernstige of aanhoudende diarree, omdat omeprazol in verband is gebracht met een lichte toename van besmettelijke diarree.
- Ernstige leverproblemen
- Als u een protonpompremmer zoals omeprazol gebruikt, vooral gedurende langer dan een jaar, kunt u een licht verhoogd risico hebben op een heup-, pols- of wervelkolomfractuur Als u osteoporose heeft of corticosteroïden gebruikt (wat het risico op osteoporose) raadpleeg uw arts
Als u Omeprazol gedurende lange tijd (langer dan 1 jaar) gebruikt, zal uw arts regelmatige controles voorschrijven. Vertel het uw arts als u nieuwe en ongebruikelijke symptomen opmerkt.
Omeprazol kan interfereren met sommige tests (chromogranine A) Om deze interferentie te voorkomen, moet Omeprazol vijf dagen voor de test tijdelijk worden stopgezet.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen het effect van Omeprazol - Generic Drug kunnen veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Dit is belangrijk omdat omeprazol de werking van sommige geneesmiddelen kan beïnvloeden en sommige geneesmiddelen de werking van omeprazol kunnen beïnvloeden.
Gebruik Omeprazol niet als u een geneesmiddel gebruikt dat nelfinavir bevat (gebruikt voor de behandeling van hiv-infecties).
Vertel het uw arts of apotheker als u een of meer van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
- Ketoconazol, itraconazol of voriconazol (gebruikt voor de behandeling van infecties veroorzaakt door schimmels)
- Digoxine (gebruikt om hartproblemen te behandelen)
- Diazepam (gebruikt om angst te behandelen, spieren te ontspannen of voor epilepsie).
- Fenytoïne (gebruikt bij epilepsie) Als u fenytoïne gebruikt, zal uw arts u aan het begin en aan het einde van uw behandeling met omeprazol controleren.
- Geneesmiddelen die worden gebruikt om het bloed te verdunnen, zoals warfarine of andere vitamine K-blokkers.Uw arts zal u controleren aan het begin en aan het einde van uw behandeling met Omeprazol.
- Rifampicine (gebruikt om tuberculose te behandelen)
- Atazanavir (gebruikt voor de behandeling van hiv-infectie)
- Tacrolimus (gebruikt bij orgaantransplantaties)
- Erlotinib (gebruikt voor de behandeling van kanker)
- Methotrexaat (een geneesmiddel voor chemotherapie dat in hoge doses wordt gebruikt om kanker te behandelen). Als u een hoge dosis methotrexaat gebruikt, kan uw arts uw behandeling met omeprazol tijdelijk stopzetten
- Sint-janskruid (Hypericum perforatum) (gebruikt voor de behandeling van lichte depressie)
- Cilostazol (gebruikt voor de behandeling van claudicatio intermittens)
- Saquinavir (gebruikt voor de behandeling van hiv-infecties)
- Clopidogrel (gebruikt om bloedstolsels (trombi) te voorkomen)
Als uw arts de antibiotica amoxicilline en claritromycine samen met Omeprazol heeft voorgeschreven voor de behandeling van zweren veroorzaakt door Helicobacter pylori-infecties, is het erg belangrijk dat u dit vertelt als u nog andere geneesmiddelen gebruikt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
De capsules kunnen met voedsel of op een lege maag worden ingenomen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Uw arts zal beslissen of u omeprazol gedurende deze periode kunt gebruiken.
Uw arts zal beslissen of u Omeprazol Mylan mag gebruiken als u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat omeprazol van invloed is op uw rijvaardigheid of het vermogen om gereedschappen of machines te bedienen Bijwerkingen zoals duizeligheid en gezichtsstoornissen kunnen optreden (zie rubriek 4) Als u hier last van heeft, mag u niet autorijden of machines bedienen.
Omeprazol DOC Generici bevat sucrose.
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Omeprazol gebruikt - Generiek geneesmiddel: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Uw arts zal u vertellen hoeveel capsules u moet innemen en voor hoe lang. Dit is afhankelijk van uw conditie en leeftijd.
De aanbevolen dosis is:
Volwassenen:
Om symptomen van GERD te behandelen, zoals brandend maagzuur en zure oprispingen:
- Als uw arts u heeft verteld dat uw slokdarm licht beschadigd is, is de gebruikelijke dosering 20 mg eenmaal per dag gedurende 4 tot 8 weken. Uw arts kan de dosis nog eens 8 weken verhogen tot 40 mg als de slokdarm nog niet volledig is genezen.
- De gebruikelijke dosering zodra de slokdarm is genezen, is eenmaal daags 10 mg.
- Als de slokdarm niet beschadigd is, is de gebruikelijke dosering 10 mg eenmaal per dag.
Voor de behandeling van zweren in het bovenste deel van de darm (twaalfvingerige darm):
- De gebruikelijke dosering is 20 mg eenmaal daags gedurende 2 weken. Uw arts kan deze dosis met nog eens 2 weken verlengen als de zweer nog niet is genezen.
- Als de zweer niet volledig geneest, kan de dosis gedurende 4 weken worden verhoogd tot eenmaal daags 40 mg.
Voor de behandeling van maagzweren (maagzweer):
- De gebruikelijke dosering is 20 mg eenmaal daags gedurende 4 weken. Uw arts kan deze dosis met nog eens 4 weken verlengen als de zweer nog niet is genezen.
- Als de zweer niet volledig geneest, kan de dosis gedurende 8 weken worden verhoogd tot eenmaal daags 40 mg.
Om te voorkomen dat duodenum- en maagzweren terugkeren:
- De gebruikelijke dosering is eenmaal daags 10 mg of 20 mg. Uw arts kan de dosis verhogen tot eenmaal daags 40 mg.
Voor de behandeling van zweren in de twaalfvingerige darm en maag veroorzaakt door het gebruik van NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen):
- De gebruikelijke dosering is eenmaal daags 20 mg gedurende 4-8 weken.
Om de vorming van zweren in de twaalfvingerige darm en maag te voorkomen als u NSAID's gebruikt:
- De gebruikelijke dosering is eenmaal daags 20 mg.
Voor de behandeling van zweren veroorzaakt door Helicobacter pylori-infectie en om te voorkomen dat ze opnieuw verschijnen:
- De gebruikelijke dosering is omeprazol 20 mg tweemaal daags gedurende één week.
- Uw arts zal u vertellen dat u ook twee antibiotica moet gebruiken, waaronder amoxicilline, claritromycine en metronidazol.
Om te veel zuur in de maag te behandelen, veroorzaakt door een groei van weefsel in de pancreas (Zollinger-Ellison-syndroom):
- De gebruikelijke dosering is 60 mg per dag.
- Uw arts zal de dosis aanpassen aan uw behoeften en zal ook beslissen hoe lang u het geneesmiddel moet innemen.
Gebruik bij kinderen
Om symptomen van GERD te behandelen, zoals brandend maagzuur en zure oprispingen:
- Omeprazol DOC Generici kan worden ingenomen door kinderen ouder dan 1 jaar en die meer dan 10 kg wegen. De dosis voor kinderen is gebaseerd op het gewicht van het kind en de arts zal de juiste dosis bepalen.
Voor de behandeling en preventie van herhaling van zweren veroorzaakt door Helicobacter pylori-infectie:
- Omeprazol DOC Generici kan worden ingenomen door kinderen ouder dan 4 jaar. De dosis voor kinderen is gebaseerd op het gewicht van het kind en de arts zal de juiste dosis bepalen.
- Uw arts zal uw kind ook twee antibiotica voorschrijven, amoxicilline en claritromycine genaamd.
Inname van dit geneesmiddel
- Het wordt aanbevolen om de capsules 's ochtends in te nemen.
- De capsules kunnen met voedsel of op een lege maag worden ingenomen.
- De capsules moeten heel worden doorgeslikt met een half glas water.De capsules mogen niet worden gekauwd of fijngemaakt, omdat ze korrels bevatten die zodanig omhuld zijn dat het geneesmiddel niet wordt afgebroken door maagzuur.Het is belangrijk om de korrels niet te beschadigen.
Wat te doen als u of het kind moeite heeft met het doorslikken van de capsules?
Als u of het kind moeite heeft met het doorslikken van de capsules:
- Breek de capsule en los deze op in een eetlepel water (niet-mousserend), zuur vruchtensap (bijvoorbeeld appel, sinaasappel of ananas) of appelmoes.
- Schud de inhoud altijd voor het drinken (het mengsel zal niet helder zijn), drink het preparaat vervolgens onmiddellijk of binnen 30 minuten.
- Om er zeker van te zijn dat u al het geneesmiddel heeft ingenomen, spoelt u het glas goed om met een half glas water en drinkt u de inhoud op. De vaste deeltjes bevatten het geneesmiddel - kauw of plet ze niet.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Omeprazol heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Omeprazol heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u meer Omeprazol heeft ingenomen dan uw arts heeft voorgeschreven, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Omeprazol in te nemen?
Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Omeprazol - Generic Drug?
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als u een van de volgende zeldzame maar ernstige bijwerkingen krijgt, stop dan met het gebruik van Omeprazol en neem onmiddellijk contact op met uw arts:
- Plotseling piepende ademhaling, zwelling van de lippen, tong en keel of lichaam, uitslag, flauwvallen of moeite met slikken (ernstige allergische reactie).
- Roodheid van de huid met blaarvorming of peeling. Ernstige blaarvorming kan ook optreden met bloedingen van de lippen, ogen, mond, neus en geslachtsorganen. Dit kan "Stevens-Johnson-syndroom" of "toxische epidermale necrolyse" zijn.
- Een gele huid, donkere urine en vermoeidheid kunnen symptomen zijn van leverproblemen.
De andere bijwerkingen zijn onder meer:
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
- Hoofdpijn.
- Effecten op de maag of darmen: diarree, maagpijn, verstopping, winderigheid (flatulentie).
- Zich ziek voelen (misselijkheid) of ziek zijn (braken).
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
- Zwelling van de voeten en enkels.
- Verstoorde slaap (slapeloosheid).
- Duizeligheid, tintelingen, slaperigheid.
- Gevoel van draaien (duizeligheid).
- Veranderingen in bloedtesten die verband houden met de leverfunctie.
- Huiduitslag, huiduitslag met zwelling van de huid (netelroos) en jeukende huid.
- Algemeen gevoel van onwel zijn en gebrek aan energie
- Fractuur van de pols, heup of wervelkolom
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen)
- Veranderingen in de samenstelling van het bloed, zoals een afname van het aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes. Dit kan zwakte en gemakkelijk blauwe plekken veroorzaken, of het kan infecties waarschijnlijker maken.
- Allergische reacties, soms zeer ernstig, waaronder zwelling van de lippen, tong en keel, koorts, piepende ademhaling.
- Lage natriumspiegels in het bloed. Dit kan zwakte, misselijkheid (braken) en krampen veroorzaken.
- Zich geagiteerd, verward of depressief voelen.
- Veranderingen in smaak.
- Problemen met uw gezichtsvermogen, zoals wazig zien.
- Plotseling piepende ademhaling of kortademigheid (bronchospasme).
- Droge mond
- Ontsteking in de mond
- Een infectie die "spruw" wordt genoemd en die de darm kan aantasten en wordt veroorzaakt door een schimmel.
- Leverproblemen, waaronder geelzucht die een gele huid, donkere urine en vermoeidheid kan veroorzaken.
- Haaruitval (alopecia).
- Huiduitslag bij blootstelling aan de zon.
- Gewrichtspijn (artralgie) of spierpijn (myalgie).
- Ernstige nierproblemen (interstitiële nefritis).
- Verhoogd zweten
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)
- Veranderingen in het aantal bloedcellen, waaronder agranulocytose (gebrek aan witte bloedcellen)
- Agressie.
- Onwerkelijke gebeurtenissen zien, voelen of horen (hallucinaties).
- Ernstige leverproblemen tot aan leverfalen en ontsteking van de hersenen.
- Plotseling optreden van ernstige huiduitslag of blaarvorming en vervellen van de huid. Deze effecten kunnen gepaard gaan met hoge koorts en gewrichtspijn (erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse)
- Spier zwakte.
- Borstvergroting bij mannen.
In zeer zeldzame gevallen kan Omeprazol DOC Generici de witte bloedcellen aantasten, wat kan leiden tot een immuundeficiëntie. Als u een infectie krijgt met symptomen zoals koorts met een ernstige verslechtering van de algemene gezondheid of koorts met symptomen van lokale infectie zoals pijn in de nek, keel of mond of moeite met plassen, moet u zo snel mogelijk uw arts raadplegen om een tekort aan witte bloedcellen (agranulocytose) uitsluiten door een bloedtest uit te voeren. Het is belangrijk dat u in dit geval uw arts vertelt welk geneesmiddel u gebruikt.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- Ontsteking van de darmen (wat kan leiden tot diarree)
- Als u omeprazol langer dan drie maanden gebruikt, kan uw magnesiumgehalte in het bloed dalen. Lage magnesiumgehaltes kunnen zich uiten in vermoeidheid, onwillekeurige spiersamentrekkingen, desoriëntatie, convulsies, duizeligheid, verhoogde hartslag. Als u een van deze symptomen heeft, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts. Een laag magnesiumgehalte kan ook leiden tot een verlaging van het kalium- of calciumgehalte in het bloed. Uw arts moet beslissen of u uw magnesiumgehalte in het bloed regelmatig moet controleren.
Maak je geen zorgen over de lijst met mogelijke bijwerkingen, het kan zijn dat je er geen last van krijgt.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na "EXP:". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Niet bewaren boven 25°C.
OPA-Al-PVC / Al blisterverpakkingen: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
HDPE-fles: Houd de fles goed gesloten om het geneesmiddel tegen vocht te beschermen.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Welke stoffen zitten er in Omeprazol Doc Generici:
- Het werkzame bestanddeel is omeprazol: Omeprazol DOC Generici bevat 10 mg of 20 mg omeprazol.
- De andere ingrediënten zijn:
- Capsule-inhoud: suikerbolletjes (bestaande uit maïszetmeel en sucrose), natriumlaurylsulfaat, watervrij dinatriumfosfaat, mannitol, hypromellose 6 cP, macrogol 6000, talk, polysorbaat 80, titaandioxide (E171) en methacrylzuurcopolymeer- ethylacrylaat (1 : 1).
- Capsulecomponenten: gelatine. De capsules van 10 en 20 mg bevatten ook de kleurstoffen chinolinegeel en titaandioxide.
Hoe ziet Omeprazol Sandoz eruit en wat is de inhoud van de verpakking:
Omeprazol DOC Generici 10 mg: ondoorzichtige gele capsule met witachtige tot crèmewitte bolvormige microkorrels.
Omeprazol DOC Generici 20 mg: ondoorzichtige gele capsule met witachtige tot crèmewitte bolvormige microgranules.
De capsules zijn verpakt in blisterverpakkingen van 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 en 500 capsules; en in HDPE-flessen van 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 en 500 capsules.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
OMEPRAZOOL DOC GENERICI HARDE GASTRORESISTANTE CAPSULES
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Omeprazol 10 mg capsules: één capsule bevat 10 mg omeprazol.
Omeprazol DOC Generici 20 mg capsules: één capsule bevat 20 mg omeprazol.
Hulpstof met bekend effect:
Elke capsule van 10 mg omeprazol bevat 51 tot 58 mg sucrose.
Elke capsule van 20 mg omeprazol bevat 102 tot 116 mg sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Harde maagsapresistente capsule
Omeprazol DOC Generici 10 mg capsules: ondoorzichtige gele capsules met witachtige tot crèmewitte bolvormige microgranules.
Omeprazol DOC Generici 20 mg capsules: ondoorzichtige gele capsules met witachtige tot crèmewitte bolvormige microgranules.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Omeprazol DOC Generici is geïndiceerd bij:
volwassenen
• Behandeling van zweren in de twaalfvingerige darm
• Preventie van herhaling van zweren in de twaalfvingerige darm
• Behandeling van maagzweren
• Preventie van herhaling van maagzweren
• Uitroeiing van Helicobacter pylori (H. pylori) bij maagzweren, in combinatie met geschikte antibioticatherapie
• Behandeling van maag- en darmzweren geassocieerd met het gebruik van NSAID's
• Preventie van maag- en darmzweren geassocieerd met het gebruik van NSAID's bij risicopatiënten
• Behandeling van refluxoesofagitis
• Langetermijnbehandeling van patiënten met genezen refluxoesofagitis
• Behandeling van symptomatische gastro-oesofageale refluxziekte
• Behandeling van het Zollinger-Ellison-syndroom
Pediatrisch gebruik
Kinderen ouder dan 1 jaar en met een lichaamsgewicht ≥ 10 kg
• Behandeling van refluxoesofagitis
• Symptomatische behandeling van brandend maagzuur en zure oprispingen bij gastro-oesofageale refluxziekte
Kinderen en adolescenten ouder dan 4 jaar
Behandeling van ulcus duodeni veroorzaakt door: H. pylori, in combinatie met antibiotische therapie
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
volwassenen
Behandeling van ulcus duodeni
De aanbevolen dosering bij patiënten met een actief ulcus duodeni is eenmaal daags 20 mg Omeprazol. Bij de meeste patiënten wordt genezing van de zweer bereikt binnen twee weken na aanvang van de behandeling. In het geval van zweren die niet volledig zijn genezen tijdens de eerste behandelingskuur, wordt genezing meestal bereikt tijdens een langdurige behandeling van nog eens twee weken. Bij patiënten met een ulcus duodeni dat slecht reageert, wordt Omeprazol 40 mg eenmaal daags aanbevolen en genezing wordt gewoonlijk binnen vier weken bereikt.
Preventie van terugval van ulcus duodeni
Voor de preventie van herhaling van ulcus duodeni bij negatieve patiënten voor: H. pylori of wanneer de uitroeiing van H. pylori dit is niet mogelijk, de aanbevolen dosering is eenmaal daags 20 mg Omeprazol. Bij sommige patiënten kan een dosis van 10 mg voldoende zijn. In geval van therapeutisch falen kan de dosis worden verhoogd tot 40 mg.
Behandeling van maagzweren
De aanbevolen dosering is eenmaal daags 20 mg Omeprazol. Bij de meeste patiënten wordt genezing bereikt binnen vier weken na aanvang van de behandeling In het geval van zweren die niet volledig zijn genezen na de eerste behandelingskuur, wordt genezing gewoonlijk bereikt tijdens langdurige behandeling gedurende nog eens vier weken Bij patiënten met maagzweren reageert, wordt toediening van Omeprazol 40 mg eenmaal per dag aanbevolen, wat doorgaans resulteert in genezing binnen acht weken.
Preventie van terugval bij patiënten met maagzweren
Voor de preventie van terugval bij patiënten met een slecht reagerende maagzweer, is de aanbevolen dosis Omeprazol 20 mg eenmaal daags. Indien nodig kan de dosis worden verhoogd tot eenmaal daags 40 mg Omeprazol.
Uitroeiing van H. pylori bij een maagzweer
Voor de "uitroeiing van"H. pylori, De selectie van antibiotica moet gebaseerd zijn op de individuele geneesmiddeltolerantie van de patiënt en de therapie moet worden uitgevoerd volgens lokale, regionale, nationale resistentiepatronen en behandelingsrichtlijnen.
• Omeprazol 20 mg + claritromycine 500 mg + amoxicilline 1.000 mg, elk tweemaal daags gedurende één week, of
• Omeprazol 20 mg + claritromycine 250 mg (of 500 mg) + metronidazol 400 mg (of 500 mg of tinidazol 500 mg), elk tweemaal daags gedurende een week of
• Omeprazol 40 mg eenmaal daags met amoxicilline 500 mg en metronidazol 400 mg (of 500 mg of tinidazol 500 mg), beide driemaal daags gedurende een week.
Mocht de patiënt voor elk van de behandelingsregimes nog steeds positief testen op: H. pylori therapie kan worden herhaald.
Behandeling van maag- en darmzweren geassocieerd met de inname van NSAID's
Voor de behandeling van NSAID-geassocieerde maag- en darmzweren is de aanbevolen dosis Omeprazol eenmaal daags 20 mg Bij de meeste patiënten wordt genezing bereikt binnen vier weken na aanvang van de behandeling. Bij patiënten die na de eerste behandelingskuur nog niet volledig zijn genezen, wordt genezing gewoonlijk bereikt door de behandeling met nog eens vier weken te verlengen.
Preventie van maag- en darmzweren geassocieerd met het gebruik van NSAID's bij risicopatiënten
Voor de preventie van maag- of darmzweren geassocieerd met het gebruik van NSAID's bij risicopatiënten (leeftijd> 60 jaar, voorgeschiedenis van maag- en darmzweren, voorgeschiedenis van bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal) is de aanbevolen dosis Omeprazol 20 mg eenmaal daags.
Behandeling van reflux-oesofagitis
De aanbevolen dosering is eenmaal daags 20 mg Omeprazol. Bij de meeste patiënten wordt genezing bereikt binnen vier weken na aanvang van de behandeling.In het geval van zweren die na de eerste behandelingskuur nog niet volledig zijn genezen, wordt genezing gewoonlijk bereikt door de behandeling met nog eens vier weken te verlengen.
Bij patiënten met ernstige oesofagitis wordt omeprazol 40 mg eenmaal daags aanbevolen om genezing gewoonlijk binnen acht weken te bereiken.
Langdurige behandeling van patiënten met genezen reflux-oesofagitis
Voor de langetermijnbehandeling van patiënten met genezen refluxoesofagitis is de aanbevolen dosis Omeprazol 10 mg eenmaal daags. Indien nodig kan de dosis worden verhoogd tot eenmaal daags 20-40 mg Omeprazol.
Behandeling van symptomatische gastro-oesofageale refluxziekte
De aanbevolen dosering is Omeprazol 20 mg per dag. Patiënten kunnen adequaat reageren op de dagelijkse dosis van 10 mg, daarom moet individuele dosisaanpassing worden overwogen.
Als na vier weken behandeling met Omeprazol 20 mg per dag geen symptomatische controle is bereikt, wordt verder onderzoek geadviseerd.
Behandeling van het Zollinger-Ellison-syndroom
Bij patiënten met het Zollinger-Ellison-syndroom moet de dosering individueel worden aangepast en moet de behandeling worden voortgezet zo lang als klinisch geïndiceerd. De aanbevolen startdosering is Omeprazol 60 mg per dag. Alle patiënten met een ernstige ziekte die slecht reageerden op andere therapieën behielden een effectieve controle en controle werd gehandhaafd bij meer dan 90% van de patiënten met Omeprazol tabletten tussen 20 mg en 120 mg/dag. Dagelijkse doseringen boven 80 mg dienen over twee dagelijkse toedieningen te worden verdeeld.
Pediatrische populatie
Kinderen ouder dan 1 jaar en met een lichaamsgewicht ≥ 10 kg
Behandeling van reflux-oesofagitis
Symptomatische behandeling van brandend maagzuur en zure oprispingen bij gastro-oesofageale refluxziekte
De aanbevolen doseringen zijn als volgt:
Reflux-oesofagitis: De behandelperiode is 4-8 weken.
Symptomatische behandeling van brandend maagzuur en zure oprispingen bij gastro-oesofageale refluxziekte: De behandeling duurt 2-4 weken. Als na 2-4 weken geen symptomatische controle is bereikt, moet de patiënt verder worden onderzocht.
Kinderen en adolescenten ouder dan 4 jaar
Behandeling van ulcus duodeni veroorzaakt door H. pylori
Officiële lokale, regionale en nationale richtlijnen met betrekking tot bacteriële resistentie, duur van de behandeling (meestal 7 dagen, maar soms tot 14 dagen) en het juiste gebruik van antibiotica moeten worden overwogen bij het kiezen van de juiste combinatietherapie.
De behandeling moet worden uitgevoerd onder toezicht van een specialist.
De aanbevolen dosering is als volgt:
Speciale populaties
Verminderde nierfunctie
Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Verminderde leverfunctie
Bij patiënten met een verminderde leverfunctie kan een dagelijkse dosis van 10-20 mg voldoende zijn (zie rubriek 5.2).
Ouderen (> 65 jaar)
Bij oudere patiënten is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
Wijze van toediening
Het wordt aanbevolen om Omeprazol DOC Generici capsules 's morgens in te nemen, bij voorkeur op een lege maag, heel doorgeslikt met een half glas water. De capsules mogen niet worden gekauwd of fijngemaakt.
Voor patiënten met slikproblemen en voor kinderen die halfvast voedsel kunnen drinken of doorslikken
Patiënten kunnen de capsule openen en de inhoud doorslikken met een half glas water, of gemengd met lichtzure vloeistoffen zoals vruchtensap of appelmoes of stilstaand water. Patiënten moeten erop worden gewezen dat in deze gevallen de dispersie onmiddellijk (of binnen 30 minuten) moet worden ingeslikt en dat deze altijd vlak voor het drinken moet worden gemengd. Spoel de bodem af met een half glas water en drink de inhoud op.
Als alternatief kunnen patiënten de capsule in de mond oplossen en het daarin aanwezige granulaat doorslikken met een half glas water.Het maagsapresistente granulaat mag niet worden gekauwd.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor benzimidazolsubstituten of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Omeprazol mag, net als andere protonpompremmers (PPI's), niet gelijktijdig met nelfinavir worden toegediend (zie rubriek 4.5).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
In de aanwezigheid van alarmsymptomen (bijv. aanzienlijk onbedoeld gewichtsverlies, herhaaldelijk braken, dysfagie, hematemesis of melaena) en wanneer een maagzweer wordt vermoed of aanwezig is, moet de kwaadaardige aard van de maagzweer worden uitgesloten, aangezien een symptomatische respons op de therapie een correcte behandeling kan vertragen. diagnose.
Gelijktijdige toediening van atazanavir en protonpompremmers wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5). Als de combinatie van atazanavir en protonpompremmer onvermijdelijk wordt geacht, moet zorgvuldige klinische monitoring (bijv.viral load) in combinatie met een dosisverhoging van atazanavir tot 400 mg met 100 mg ritonavir; de dosis omeprazol mag niet hoger zijn dan 20 mg.
Omeprazol kan, net als alle zuurremmende geneesmiddelen, de absorptie van vitamine B12 (cyanocobalamine) verminderen als gevolg van hypo- of achloorhydrie.Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met lage reserves of risicofactoren voor verminderde vitamineabsorptie. -termijn therapieën.
Omeprazol is een CYP2C19-remmer. Mogelijke interactie met geneesmiddelen die door CYP2C19 worden gemetaboliseerd, moet worden overwogen bij de start of het einde van de behandeling met omeprazol.Er is een interactie waargenomen tussen clopidogrel en omeprazol (zie rubriek 4.5). De klinische relevantie van deze interactie is onzeker. Uit voorzorg dient gelijktijdig gebruik van clopidogrel en omeprazol te worden ontmoedigd.
Hypomagnesiëmie
Van protonpompremmers (PPI's) zoals omeprazol is waargenomen dat ze ernstige hypomagnesiëmie veroorzaken bij patiënten die gedurende ten minste drie maanden en in veel gevallen gedurende één jaar werden behandeld. Ernstige symptomen van hypomagnesiëmie zijn vermoeidheid, tetanie, delirium, convulsies, duizeligheid en ventriculaire aritmie. Ze kunnen zich aanvankelijk verraderlijk manifesteren en worden verwaarloosd. Hypomagnesiëmie verbetert bij de meeste patiënten na inname van magnesium en het staken van de protonpompremmer.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten overwegen om magnesiumspiegels te meten voordat de PPI-behandeling wordt gestart en periodiek tijdens de behandeling bij patiënten die langdurig worden behandeld of worden behandeld met digoxine of geneesmiddelen die hypomagnesiëmie kunnen veroorzaken (bijv. diuretica).
Protonpompremmers, vooral bij gebruik in hoge doses en gedurende langere perioden (> 1 jaar), kunnen een licht verhoogd risico op heup-, pols- en wervelkolomfracturen veroorzaken, vooral bij oudere patiënten of in aanwezigheid van andere bekende risicofactoren. suggereren dat protonpompremmers het algehele risico op fracturen met 10% tot 40% kunnen verhogen. Deze toename kan gedeeltelijk te wijten zijn aan andere risicofactoren. Patiënten met een risico op osteoporose moeten worden behandeld volgens de huidige klinische praktijkrichtlijnen en moeten een "adequate hoeveelheid vitamine D en calcium.
Interferentie met laboratoriumtests
Verhoogde niveaus van chromogranine A (CgA) kunnen testen op neuro-endocriene tumoren verstoren. Om deze interferentie te voorkomen, moet de behandeling met omeprazol ten minste 5 dagen vóór de CgA-meting tijdelijk worden stopgezet (zie rubriek 5.1).
Behandeling met protonpompremmers kan een licht verhoogd risico op gastro-intestinale infecties veroorzaken door: Salmonella EnCampylobacter (zie rubriek 5.1).
Zoals bij alle langdurige behandelingen, vooral als de behandeling langer dan 1 jaar duurt, moeten patiënten regelmatig worden gecontroleerd.
Sommige kinderen met chronische aandoeningen hebben mogelijk een langdurige behandeling nodig, hoewel dit niet wordt aanbevolen.
Dit geneesmiddel bevat sucrose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Invloed van omeprazol op de farmacokinetiek van andere werkzame stoffen
Actieve ingrediënten met pH-afhankelijke opname
Tijdens de behandeling met omeprazol kan de pH-afhankelijke absorptie van werkzame stoffen in de maag worden verhoogd of verlaagd door een verlaagde zuurgraad in de maag.
Nelfinavir, atazanavir
Plasmaspiegels van nelfinavir en atazanavir nemen af wanneer omeprazol gelijktijdig wordt toegediend.
Gelijktijdige toediening van omeprazol en nelfinavir is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3). Gelijktijdige toediening van omeprazol (40 mg eenmaal daags) verminderde de gemiddelde blootstelling aan nelfinavir met ongeveer 40% en verminderde de gemiddelde blootstelling aan de farmacologisch actieve metaboliet M8 met ongeveer 75-90%. De interactie kan ook remming van CYP2C19 inhouden.
Gelijktijdige toediening van omeprazol en atazanavir wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4). Gelijktijdige toediening van omeprazol (40 mg eenmaal daags) en atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg aan gezonde vrijwilligers resulteerde in een verlaging van de blootstelling aan atazanavir met 75%. De verhoging van de dosis atazanavir tot 400 mg compenseerde de impact van omeprazol op de blootstelling aan atazanavir niet . Gelijktijdige toediening van omeprazol (20 mg eenmaal daags) en atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg aan gezonde vrijwilligers resulteerde in een verlaging van de blootstelling aan atazanavir met ongeveer 30% vergeleken met atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg eenmaal per dag.
Digoxine
Gelijktijdige behandeling met omeprazol (20 mg/dag) en digoxine bij gezonde proefpersonen resulteerde in een toename van 10% in de biologische beschikbaarheid van digoxine. Digoxinetoxiciteit is zelden gemeld. Voorzichtigheid is echter geboden bij het gebruik van hoge doses omeprazol bij oudere patiënten.Therapeutische controle van digoxine moet daarom worden verhoogd.
Clopidogrel
In een cross-over klinisch onderzoek werd clopidogrel (300 mg oplaaddosis gevolgd door 75 mg/dag) gedurende 5 dagen als monotherapie en met omeprazol (80 mg samen met clopidogrel gegeven). Blootstelling aan de actieve metaboliet van clopidogrel nam af met 46% (dag 1) en 42% (dag 5) bij gelijktijdige toediening van clopidogrel en omeprazol Bij gelijktijdige toediening van clopidogrel en omeprazol was er een afname met 47% (24 uur) en 30% (dag 5) van de gemiddelde remming van de bloedplaatjesaggregatie In een ander onderzoek werd aangetoond dat toediening van clopidogrel en omeprazol op verschillende tijdstippen hun interactie niet verhindert, die lijkt te worden veroorzaakt door de "remmende werking van omeprazol op CYP2C19. Er zijn inconsistente gegevens uit observationele en klinische onderzoeken gerapporteerd over de klinische implicaties van deze farmacokinetische/farmacodynamische interactie in termen van verhoogde ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen.
Andere actieve ingrediënten
De absorptie van posaconazol, erlotinib, ketoconazol en itraconazol is significant verminderd en daarom kan de klinische werkzaamheid in gevaar komen. Gelijktijdig gebruik van posaconazol en erlotinib moet worden vermeden.
Werkzame stoffen gemetaboliseerd door CYP2C19
Omeprazol is een matige remmer van het belangrijkste metaboliserende enzym, CYP2C19. Daarom kan het metabolisme van gelijktijdige werkzame stoffen die ook door CYP2C19 worden gemetaboliseerd, worden verlaagd en de systemische blootstelling aan deze stoffen toenemen. Voorbeelden van dergelijke geneesmiddelen zijn R-warfarine en andere vitamine K-antagonisten, cilostazol, diazepam en fenytoïne.
Cilostazol
Omeprazol, gegeven in een dosis van 40 mg aan gezonde vrijwilligers in een cross-over onderzoek, verhoogde de Cmax en AUC van cilostazol met respectievelijk 18% en 26% en van een van zijn actieve metabolieten met respectievelijk 29% en 69%.
fenytoïne
Controle van de plasmaconcentratie van fenytoïne wordt aanbevolen tijdens de eerste twee weken na het starten van de behandeling met omeprazol en, als een dosisaanpassing van fenytoïne nodig is, wordt controle en verdere dosisaanpassing aanbevolen bij het beëindigen van de behandeling met omeprazol.
Mechanisme onbekend
Saquinavir
Gelijktijdige toediening van omeprazol en saquinavir/ritonavir resulteerde in verhoogde plasmaspiegels van saquinavir tot ongeveer 70% met een goede verdraagbaarheid bij HIV-positieve patiënten.
Tacrolimus
Er is gemeld dat gelijktijdige toediening van omeprazol de serumspiegels van tacrolimus verhoogt. verhoogde controle van tacrolimusconcentraties en nierfunctie (creatinineklaring) is vereist en, indien nodig, moet de tacrolimusdosering worden aangepast.
Methotrexaat
Bij toediening met protonpompremmers is gemeld dat de methotrexaatspiegels bij sommige patiënten verhoogden. In geval van toediening van hoge doses methotrexaat kan een tijdelijke stopzetting van omeprazol worden overwogen.
Invloed van andere werkzame stoffen op de farmacokinetiek van omeprazol
CYP2C19- en/of CYP3A4-remmers
Aangezien omeprazol wordt gemetaboliseerd door CYP2C19 en CYP3A4, kunnen werkzame stoffen die CYP2C19 of CYP3A4 remmen (zoals claritromycine en voriconazol) de serumspiegels van omeprazol verhogen, waardoor de metabolismesnelheid afneemt. Gelijktijdige toediening van voriconazol resulteert in een meer dan verdubbelde blootstelling aan omeprazol. Aangezien de toediening van hoge doses omeprazol goed werd verdragen, is over het algemeen geen dosisaanpassing van omeprazol nodig. Dosisaanpassing moet echter worden overwogen bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie en in het geval van langdurige behandeling.
Inductoren van CYP2C19 en/of CYP3A4
Werkzame stoffen die CYP2C19 of CYP3A4 of beide induceren (zoals rifampicine en sint-janskruid) kunnen een verlaging van de serumspiegels van omeprazol veroorzaken, waardoor de stofwisseling wordt verhoogd.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Resultaten van drie prospectieve epidemiologische onderzoeken (meer dan 1000 blootgestelde patiëntresultaten) duiden niet op nadelige effecten van omeprazol op de zwangerschap of de gezondheid van de foetus/pasgeborene. Omeprazol kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Voedertijd
Omeprazol wordt uitgescheiden in de moedermelk, maar het is onwaarschijnlijk dat het de zuigeling beïnvloedt wanneer het in therapeutische doses wordt toegediend.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het is onwaarschijnlijk dat omeprazol invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen Bijwerkingen zoals duizeligheid en gezichtsstoornissen kunnen optreden (zie rubriek 4.8) Patiënten mogen niet autorijden of machines bedienen als ze hieraan lijden.
04.8 Bijwerkingen
De meest voorkomende bijwerkingen (1-10% van de patiënten) zijn hoofdpijn, buikpijn, constipatie, diarree, winderigheid, misselijkheid/braken.
De volgende bijwerkingen, geïdentificeerd of vermoed, zijn naar voren gekomen tijdens klinische onderzoeken met omeprazol en na het in de handel brengen. In geen enkel geval werd een correlatie met de toegediende geneesmiddeldosis vastgesteld. Bijwerkingen worden geclassificeerd volgens frequentie en orgaanclassificatiesysteem (SOC). Frequentiecategorieën worden gedefinieerd aan de hand van de volgende conventie: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100 tot
Pediatrische populatie
De veiligheid van omeprazol werd geëvalueerd bij in totaal 310 kinderen van 0 tot 16 jaar met een zuurgerelateerde ziekte. Er zijn beperkte langetermijngegevens beschikbaar van 46 kinderen die omeprazol-onderhoudstherapie kregen gedurende maximaal 749 dagen in een klinisch onderzoek bij ernstige erosieve oesofagitis. Het bijwerkingenprofiel was over het algemeen hetzelfde als bij volwassenen, zowel op korte als op lange termijn behandeling Er zijn geen langetermijngegevens over de effecten van behandeling met omeprazol op de puberteit en groei.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/responsabili.
04.9 Overdosering
Er is beperkte informatie beschikbaar over overdosering met omeprazol bij mensen Doses tot 560 mg zijn gemeld in de literatuur en er zijn incidentele meldingen geweest van enkelvoudige orale doses tot 2400 mg omeprazol (120 maal de gewoonlijk aanbevolen klinische dosis). braken, duizeligheid, buikpijn, diarree en hoofdpijn zijn gemeld, en in enkele gevallen zijn ook apathie, depressie en verwardheid waargenomen.
De beschreven symptomen die verband houden met een overdosis omeprazol waren van voorbijgaande aard en er zijn geen ernstige gevolgen gemeld. De eliminatiesnelheid veranderde niet met toenemende doses (eerste orde kinetiek) Behandeling, indien nodig, is symptomatisch.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: protonpompremmers, ATC-code: A02B C 01
Werkingsmechanisme
Omeprazol, een racemisch mengsel van twee actieve enantiomeren, vermindert de maagzuursecretie door een zeer gespecialiseerd werkingsmechanisme. Omeprazol is een specifieke remmer van de protonpomp op het niveau van de pariëtale maagcellen. Het werkt snel en bevordert een omkeerbare controle van de remming van de maagzuursecretie met een enkele dagelijkse toediening.
Omeprazol is een zwakke base en wordt geconcentreerd en omgezet in de actieve vorm in de zeer zure omgeving van de intracellulaire canaliculi in de pariëtale cellen, waar het de H + K + -ATPase - protonpomp remt. Deze actie op de laatste fase van het maagzuurvormingsproces is dosisafhankelijk en veroorzaakt een zeer effectieve remming van de zuursecretie, zowel van de basale als van de gestimuleerde, ongeacht de gebruikte stimulus.
Farmacodynamische effecten
Alle waargenomen farmacodynamische effecten zijn te wijten aan de activiteit van omeprazol op de zuursecretie.
Effecten op maagzuursecretie
De orale toediening van omeprazol eenmaal per dag zorgt voor een snelle en effectieve remming van de maagzuursecretie dag en nacht, die zijn maximum bereikt binnen de eerste 4 dagen van de behandeling. Bij patiënten met ulcus duodeni hield de toediening van 20 mg omeprazol gedurende 24 uur een gemiddelde verlaging van de zuurgraad in de maag met 80%; 24 uur na toediening van omeprazol is de piek van de zuursecretie, na stimulatie met pentagastrine, gemiddeld met ongeveer 70% verminderd.
Orale toediening van 20 mg omeprazol houdt de intragastrische pH op ≥ 3 gedurende gemiddeld 17 uur gedurende 24 uur bij patiënten met een ulcus duodeni.
Als gevolg van verminderde zuursecretie en intragastrische zuurgraad, vermindert/normaliseert omeprazol dosisafhankelijk de zuurblootstelling van de slokdarm bij patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte.
Remming van de zuursecretie is gerelateerd aan de plasmaconcentratie/tijd-curve (AUC) van omeprazol en niet aan de werkelijke plasmaconcentratie op een bepaald moment.
Er werd geen tachyfylaxie waargenomen tijdens de behandeling met omeprazol.
Effecten op H. pylori
H. pylori het is geassocieerd met peptische zuurziekte, waaronder zweren van de twaalfvingerige darm en maagzweren. H. pylori het wordt beschouwd als de belangrijkste boosdoener in de ontwikkeling van gastritis. H. pylori samen met maagzuursecretie vertegenwoordigen zij de belangrijkste factoren voor de ontwikkeling van maagzweren. H. pylori het is de belangrijkste factor in de ontwikkeling van atrofische gastritis die gepaard gaat met een verhoogd risico op het ontwikkelen van maagtumoren.
De "uitroeiing van"H. pylori met omeprazol en antimicrobiële middelen wordt het geassocieerd met een "hoog aantal littekens en langdurige remissie van maagzweren.
De onderzochte duale therapieën vertoonden minder werkzaamheid dan de drievoudige therapieën. Ze kunnen echter in aanmerking worden genomen als bekende overgevoeligheid het gebruik van een drievoudige combinatie uitsluit.
Andere effecten gerelateerd aan zuurremming
Tijdens langdurige behandeling is een toename van het verschijnen van maagkliercysten waargenomen, die het fysiologische gevolg zijn van de uitgesproken remming van de zuursecretie. Deze formaties zijn goedaardig en omkeerbaar van aard.
De afname van maagzuur van welke oorsprong dan ook, inclusief die als gevolg van protonpompremmers, verhoogt de maagbacteriële belasting die normaal in het maagdarmkanaal aanwezig is. Behandeling met zuurremmende medicijnen kan een licht verhoogd risico op gastro-intestinale infecties veroorzaken Salmonella En Campylobacter.
Tijdens behandeling met antisecretoire geneesmiddelen neemt serumgastrine toe als reactie op verminderde zuursecretie. CgA neemt ook toe als gevolg van verminderde maagzuurgraad.Het verhoogde CgA-niveau kan testen op neuro-endocriene tumoren verstoren. De literatuur geeft aan dat de behandeling met protonpompremmers ten minste 5 dagen vóór de CgA-meting moet worden gestopt. Als de CgA- en gastrinespiegels na 5 dagen niet zijn genormaliseerd, moeten de metingen 14 dagen na het stoppen van de behandeling met omeprazol worden herhaald.
Pediatrische populatie
In een ongecontroleerde studie met kinderen (1 tot 16 jaar) met ernstige refluxoesofagitis verbeterde omeprazol in doses van 0,7 tot 1,4 mg/kg in 90% van de gevallen de mate van oesofagitis en verminderde refluxsymptomen significant. In een enkelblind onderzoek werden kinderen van 0-24 maanden met klinisch gediagnosticeerde refluxoesofagitis behandeld met 0,5, 1,0 of 1,5 mg omeprazol/kg. De frequentie van episodes van braken/regurgitatie nam af met 50% na 8 weken behandeling, ongeacht de dosis.
Uitroeiing van H. pylori bij kinderen
Een dubbelblind, gerandomiseerd klinisch onderzoek (Héliot-onderzoek) heeft vastgesteld dat omeprazol in combinatie met twee antibiotica (amoxicilline en claritromycine) effectief en veilig is bij de behandeling van H. pylori bij kinderen van 4 jaar en ouder met gastritis: uitroeiingssnelheid van H. pylori: 74,2% (23/31 patiënten) met omeprazol + amoxicilline + claritromycine versus 9,4% (3/32 patiënten) met amoxicilline + claritromycine. Er is echter geen klinisch voordeel aangetoond met betrekking tot dyspeptische symptomen. Deze studie ondersteunt geen informatie voor kinderen onder de 4 jaar.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Omeprazol is gevoelig voor de zure omgeving en wordt daarom oraal toegediend in de vorm van maagsapresistente korrels in capsules.De absorptie van omeprazol is snel, met maximale plasmaspiegels die ongeveer 1-2 uur na toediening van de dosis zichtbaar zijn. Absorptie van omeprazol vindt plaats in de dunne darm en is gewoonlijk binnen 3-6 uur voltooid. Gelijktijdige voedselinname heeft geen invloed op de biologische beschikbaarheid van het geneesmiddel De systemische beschikbaarheid (biologische beschikbaarheid) na een enkelvoudige orale dosis omeprazol is ongeveer 40% Na herhaalde dagelijkse dosering neemt de biologische beschikbaarheid toe tot ongeveer 60%.
Verdeling
Het schijnbare distributievolume bij gezonde proefpersonen is ongeveer 0,3 l/kg lichaamsgewicht. 97% van omeprazol is gebonden aan plasma-eiwitten.
Biotransformatie
Omeprazol wordt volledig gemetaboliseerd door het cytochroom P450 (CYP)-systeem. Het grootste deel van het metabolisme van omeprazol is afhankelijk van de specifieke polymorf tot expressie gebrachte CYP2C19-isovorm die verantwoordelijk is voor de vorming van hydroxyomeprazol, de belangrijkste plasmametaboliet. De rest is afhankelijk van een andere specifieke isovorm, CYP3A4, die verantwoordelijk is voor de vorming van omeprazol-sulfon.Als gevolg van de hoge affiniteit van omeprazol voor CYP2C19 is er een potentieel voor competitieve remming en geneesmiddel-metabole interactie tussen omeprazol en andere substraten van CYP2C19. Vanwege de lage affiniteit voor CYP3A4 heeft omeprazol echter niet het vermogen om het metabolisme van CYP3A4-substraten te remmen. Bovendien heeft omeprazol geen remmend effect op belangrijke CYP-enzymen.
Ongeveer 3% van de blanke bevolking en 15-20% van de Aziatische bevolking heeft een functionele deficiëntie van het CYP2C19-enzym, en wordt daarom trage metaboliseerders genoemd. Bij deze personen wordt het metabolisme van omeprazol waarschijnlijk meer gekatalyseerd door CYP3A4. dosering van omeprazol 20 mg eenmaal daags was de gemiddelde AUC 5 tot 10 keer hoger bij trage metaboliseerders dan bij personen met een functioneel CYP2C19-enzym (extensieve metaboliseerders). De maximale plasmaconcentraties waren 3 tot 5 keer hoger. Deze resultaten hebben geen implicaties voor de dosering van omeprazol.
Eliminatie
De plasma-eliminatiehalfwaardetijd van omeprazol is gewoonlijk minder dan een uur na zowel enkelvoudige als herhaalde orale eenmaal daagse dosering.Omeprazol wordt tussen doses volledig uit het plasma geklaard en daarom is er geen neiging tot accumulatie tijdens eenmaaldaagse toediening. Ongeveer 80% van een orale dosis omeprazol wordt als metabolieten in de urine uitgescheiden, de rest in de feces is voornamelijk afkomstig van galsecretie.
De AUC van omeprazol neemt toe na herhaalde toediening. Deze toename is dosisafhankelijk en resulteert in een niet-lineaire dosis-AUC-relatie na herhaalde toediening. De afhankelijkheid van tijd en dosis is te wijten aan een afname van het first-pass metabolisme en de systemische klaring. waarschijnlijk veroorzaakt door een remming van het CYP2C19-enzym door omeprazol en/of zijn metabolieten (bijv. sulfon).
Er werd geen effect van de metabolieten op de maagzuursecretie waargenomen.
Speciale populaties
Verminderde leverfunctie
Bij patiënten met leverdisfunctie is het metabolisme van omeprazol verstoord, wat resulteert in een verhoging van de AUC Er was geen neiging tot accumulatie wanneer omeprazol eenmaal daags werd toegediend.
Verminderde nierfunctie
De farmacokinetiek van omeprazol, inclusief systemische biologische beschikbaarheid en eliminatiesnelheid, verandert niet bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Bejaarden
De snelheid van het metabolisme van omeprazol is licht verminderd bij oudere proefpersonen (75-79 jaar).
Pediatrische populatie
Tijdens de behandeling van kinderen vanaf 1 jaar in de aanbevolen doseringen werden plasmaconcentraties waargenomen die vergelijkbaar waren met die bij volwassenen. Bij kinderen jonger dan 6 maanden was de klaring van omeprazol verminderd vanwege de slechte metabolische capaciteit van omeprazol.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Maag-ECL-celhyperplasie en carcinoïden werden gedetecteerd in onderzoeken bij ratten die levenslang met omeprazol werden behandeld. Deze veranderingen zijn het resultaat van hoge hypergastrinemie secundair aan zuurremming. Soortgelijke waarnemingen werden verkregen na behandeling met H2-antagonisten, protonpompremmers en na gedeeltelijke fundusresectie. Deze veranderingen zijn daarom niet toe te schrijven aan een direct effect van een enkel actief ingrediënt.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Inhoud van de capsules:
Suikerballen (gemaakt van maïszetmeel en sucrose)
Natriumlaurylsulfaat
Watervrij dinatriumfosfaat
Mannitol
Hypromellose 6 cP
Macrogol 6000
Talk
Polysorbaat 80
Titaandioxide (E171)
Copolymeer van methacrylzuur-ethylacrylaat (1: 1)
Capsule lichaam:
Gelei
Chinoline geel (E104)
Titaandioxide (E171)
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25°C.
OPA-Al-PVC / Al blisterverpakkingen: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
HDPE-fles: Houd de fles goed gesloten om het geneesmiddel tegen vocht te beschermen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Aluminium / Aluminium blister:
7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 en 500 capsules
HDPE-fles met droogmiddel silicagel in de polypropyleen dop:
5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 en 500 capsules
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
DOC Generici Srl
Via Turati 40
20121 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Omeprazol DOC Generici 10 mg harde maagsapresistente capsules - 7 capsules in Al / Al blister - AIC 038082018
Omeprazol DOC Generici 10 mg harde maagsapresistente capsules - 14 capsules in Al / Al blister - AIC 038082020
Omeprazol DOC Generici 10 mg harde maagsapresistente capsules - 15 capsules in Al / Al blister - AIC 038082032
Omeprazol DOC Generici 10 mg harde maagsapresistente capsules - 28 capsules in Al/Al blisterverpakking - AIC 038082044
Omeprazol DOC Generici 10 mg harde maagsapresistente capsules - 30 capsules in Al/Al blisterverpakking - AIC 038082057
Omeprazol DOC Generici 10 mg harde maagsapresistente capsules - 50 capsules in Al/Al blisterverpakking - AIC 038082069
Omeprazol DOC Generici 10 mg harde maagsapresistente capsules - 56 capsules in Al / Al blister - AIC 038082071
Omeprazol DOC Generici 10 mg harde maagsapresistente capsules - 60 capsules in Al/Al blisterverpakking - AIC 038082083
Omeprazol DOC Generici 10 mg harde maagsapresistente capsules - 90 capsules in Al/Al blisterverpakking - AIC 038082095
Omeprazol DOC Generici 10 mg harde maagsapresistente capsules - 98 capsules in Al/Al blisterverpakking - AIC 038082107
Omeprazol DOC Generici 10 mg harde maagsapresistente capsules - 100 capsules in Al/Al blisterverpakking - AIC 038082119
Omeprazol DOC Generici 10 mg harde maagsapresistente capsules - 140 capsules in Al/Al blisterverpakking - AIC 038082121
Omeprazol DOC Generici 10 mg harde maagsapresistente capsules - 280 capsules in Al/Al blisterverpakking - AIC 038082133
Omeprazol DOC Generici 10 mg harde maagsapresistente capsules - 500 capsules in Al/Al blisterverpakking - AIC 038082145
Omeprazol DOC Generici 10 mg harde maagsapresistente capsules - 5 capsules in HDPE-fles - AIC 038082158
Omeprazol DOC Generici 10 mg harde maagsapresistente capsules - 7 capsules in HDPE-fles - AIC 038082160
Omeprazol DOC Generici 10 mg harde maagsapresistente capsules - 14 capsules in HDPE-fles - AIC 038082172
Omeprazol DOC Generici 10 mg harde maagsapresistente capsules - 15 capsules in HDPE-fles - AIC 038082184
Omeprazol DOC Generici 10 mg harde maagsapresistente capsules - 28 capsules in HDPE-fles - AIC 038082196
Omeprazol DOC Generici 10 mg harde maagsapresistente capsules - 30 capsules in HDPE-fles - AIC 038082208
Omeprazol DOC Generici 10 mg harde maagsapresistente capsules - 50 capsules in HDPE-fles - AIC 038082210
Omeprazol DOC Generici 10 mg harde maagsapresistente capsules - 56 capsules in HDPE-fles - AIC 038082222
Omeprazol DOC Generici 10 mg harde maagsapresistente capsules - 60 capsules in HDPE-fles - AIC 038082234
Omeprazol DOC Generici 10 mg harde maagsapresistente capsules - 90 capsules in HDPE-fles - AIC 038082246
Omeprazol DOC Generici 10 mg harde maagsapresistente capsules - 100 capsules in HDPE-fles - AIC 038082259
Omeprazol DOC Generici 10 mg harde maagsapresistente capsules - 500 capsules in HDPE-fles - AIC 038082261
Omeprazol DOC Generici 20 mg harde maagsapresistente capsules - 7 capsules in Al / Al blister - AIC 038082273
Omeprazol DOC Generici 20 mg harde maagsapresistente capsules - 14 capsules in Al/Al blisterverpakking - AIC 038082285
Omeprazol DOC Generici 20 mg harde maagsapresistente capsules - 15 capsules in Al / Al blister - AIC 038082297
Omeprazol DOC Generici 20 mg harde maagsapresistente capsules - 28 capsules in Al/Al blisterverpakking - AIC 038082309
Omeprazol DOC Generici 20 mg harde maagsapresistente capsules - 30 capsules in Al / Al blister - AIC 038082311
Omeprazol DOC Generici 20 mg harde maagsapresistente capsules - 50 capsules in Al / Al blister - AIC 038082323
Omeprazol DOC Generici 20 mg harde maagsapresistente capsules - 56 capsules in Al / Al blister - AIC 038082335
Omeprazol DOC Generici 20 mg harde maagsapresistente capsules - 60 capsules in Al / Al blister - AIC 038082347
Omeprazol DOC Generici 20 mg harde maagsapresistente capsules - 90 capsules in Al/Al blisterverpakking - AIC 038082350
Omeprazol DOC Generici 20 mg harde maagsapresistente capsules - 98 capsules in Al/Al blisterverpakking - AIC 038082362
Omeprazol DOC Generici 20 mg harde maagsapresistente capsules - 100 capsules in Al/Al blisterverpakking - AIC 038082374
Omeprazol DOC Generici 20 mg harde maagsapresistente capsules - 140 capsules in Al/Al blisterverpakking - AIC 038082386
Omeprazol DOC Generici 20 mg harde maagsapresistente capsules - 280 capsules in Al/Al blisterverpakking - AIC 038082398
Omeprazol DOC Generici 20 mg harde maagsapresistente capsules - 500 capsules in Al/Al blisterverpakking - AIC 038082400
Omeprazol DOC Generici 20 mg harde maagsapresistente capsules - 5 capsules in HDPE fles - AIC 038082412
Omeprazol DOC Generici 20 mg harde maagsapresistente capsules - 7 capsules in HDPE-fles - AIC 038082424
Omeprazol DOC Generici 20 mg harde maagsapresistente capsules - 14 capsules in HDPE-fles - AIC 038082436
Omeprazol DOC Generici 20 mg harde maagsapresistente capsules - 15 capsules in HDPE fles - AIC 038082448
Omeprazol DOC Generici 20 mg harde maagsapresistente capsules - 28 capsules in HDPE-fles - AIC 038082451
Omeprazol DOC Generici 20 mg harde maagsapresistente capsules - 30 capsules in HDPE fles - AIC 038082463
Omeprazol DOC Generici 20 mg harde maagsapresistente capsules - 50 capsules in HDPE fles - AIC 038082475
Omeprazol DOC Generici 20 mg harde maagsapresistente capsules - 56 capsules in HDPE-fles - AIC 038082487
Omeprazol DOC Generici 20 mg harde maagsapresistente capsules - 60 capsules in HDPE-fles - AIC 038082499
Omeprazol DOC Generici 20 mg harde maagsapresistente capsules - 90 capsules in HDPE-fles - AIC 038082501
Omeprazol DOC Generici 20 mg harde maagsapresistente capsules - 100 capsules in HDPE fles - AIC 038082513
Omeprazol DOC Generici 20 mg harde maagsapresistente capsules - 500 capsules in HDPE-fles - AIC 038082525
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
oktober 2007
Verlenging: april 2012
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
oktober 2014
