Actieve ingrediënten: Benzoylperoxide
BENZAC 5% gel
BENZAC 10% gel
BENZAC CLEAN 5% gel
Waarom wordt Benzac gebruikt? Waar is het voor?
WAT IS HET
Benzac is een medicijn voor de lokale behandeling van acne-verschijnselen.
WAAROM HET WORDT GEBRUIKT
BENZAC wordt gebruikt voor huiddesinfectie. Het heeft ook een antiseptische werking tegen P. acnes
Contra-indicaties Wanneer Benzac niet mag worden gebruikt
BENZAC mag niet worden gebruikt in geval van overgevoeligheid voor de werkzame stof (benzoylperoxide) of voor één van de hulpstoffen van het product.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Benzac inneemt
BENZAC is alleen voor uitwendig gebruik.
Vermijd contact met de ogen en andere slijmvliezen.
Niet aanbrengen op huid met schaafwonden of irritaties; vermijd blootstelling aan ultraviolette stralen en de zon bij het aanbrengen van het product.
Er zijn geen gegevens over de werkzaamheid en veiligheid bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Benzac . veranderen
"Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook die zonder voorschrift."
Vermijd het gelijktijdig gebruik van sterke reinigingsmiddelen, alcoholische producten, anti-acne huidpreparaten en geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van acne die stoffen bevatten die het vervellende effect kunnen versterken, irriterende stoffen of die een droge huid veroorzaken, zoals die op basis van tretinoïne, resorcinol, zuur salicylzuur en sulfiden, medicinale cosmetica.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Bij langdurig gebruik van producten voor cutaan gebruik kunnen overgevoeligheidsverschijnselen optreden, stop in dat geval de behandeling en raadpleeg een arts voor een geschikte therapie De oxiderende werking van de gel kan gekleurd haar en kleurrijke kleding verkleuren.
Wanneer het alleen kan worden gebruikt na overleg met uw arts
Zwangerschap en borstvoeding.
Wat te doen tijdens zwangerschap en borstvoeding?
"Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt'.
Er zijn geen gegevens over de effecten van benzoylperoxide, het werkzame bestanddeel van BENZAC, tijdens de zwangerschap.
Tijdens zwangerschap en borstvoeding mag het medicijn daarom alleen worden ingenomen in geval van echte noodzaak en onder medisch toezicht.
Het is niet bekend of benzoylperoxide wordt uitgescheiden in de moedermelk of in de moedermelk.
Aangezien veel geneesmiddelen in de moedermelk worden uitgescheiden, is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van benzoylperoxidegel of lotions door vrouwen die borstvoeding geven. Het preparaat mag niet op de borst worden aangebracht om onbedoelde overdracht op de zuigeling te voorkomen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Benzac te gebruiken: Dosering
BENZAC 5% gel en BENZAC 10% gel
Hoeveel Gebruik elke keer een kleine hoeveelheid van het product. Overschrijd de aangegeven doses niet zonder advies van een arts.
Wanneer en voor hoe lang?
Breng Benzac plaatselijk op de huid aan en begunstig de penetratie met een lichte massage. Toepassingen moeten indien nodig één of twee keer per dag plaatsvinden.
Leuk vinden
Verspreid een kleine hoeveelheid product met uw vingertoppen op de aangetaste delen die eerder grondig zijn gereinigd met een mild reinigingsmiddel, licht inmasseren tot het geabsorbeerd is.
BENZAC CLEAN 5% gel
Hoeveel Gebruik elke keer een kleine hoeveelheid van het product. Overschrijd de aangegeven doses niet zonder advies van een arts.
Wanneer en voor hoe lang?
Breng Benzac één of twee keer per dag aan op het aangetaste gebied, spoel het daarna af en droog het af. Niet gebruiken voor langdurige behandelingen; raadpleeg uw arts na een korte behandelingsperiode zonder noemenswaardige resultaten.
Leuk vinden
Bevochtig het toepassingsgebied: breng de benodigde hoeveelheid Benzac op de vingertoppen aan en verdeel het in een cirkelvormige beweging over de verschillende huiddelen, alsof u zich wast.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Benzac heeft ingenomen?
"In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Benzac, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis".
Overmatige toepassing van het product leidt niet tot betere resultaten maar kan tot irritatie leiden.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Benzac
De frequentie van bijwerkingen is onderverdeeld in de volgende categorieën:
Zeer vaak (≥ 1/10) 16fi11 (Bijsluiter goedgekeurd na verlenging, bepaling van 21/04/2011 en reductie van de houdbaarheid met 5% en 10%) Vaak (≥ 1/100, <1/10) Soms (≥ 1 / 1.000 tot <1/100) Zelden (≥ 1 / 10.000 tot <1 / 1.000) Zeer zelden (<1 / 10.000) Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Bijwerkingen worden weergegeven in de onderstaande tabel:
Gevallen van zwelling van het gezicht en overgevoeligheidsreacties (met frequentie niet bekend) zijn gemeld uit postmarketinggegevens over geneesmiddelenbewaking.
'Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen".
"Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker."
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard
BENZAC 5% gel en BENZAC 10% gel: 2 jaar
BENZAC CLEAN 5% gel: 18 maanden
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
BENZAC 5% gel, BENZAC 10% gel en BENZAC CLEAN 5% gel: niet bewaren boven 25°C
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Het is belangrijk om altijd de informatie over het geneesmiddel bij de hand te hebben, bewaar dus zowel de doos als de bijsluiter.
SAMENSTELLING
BENZAC 100 g gel bevat:
Werkzaam bestanddeel BENZAC 10% gel BENZAC 5% gel Benzoylperoxide 10 g 5 g
Hulpstoffen Carbomeer 940, methacrylcopolymeer, glycerine, dinatriumedetaat, dioctylnatriumsulfosuccinaat, colloïdaal siliciumdioxide, propyleenglycol, poloxameer 182, gedemineraliseerd water.
Actief bestanddeel BENZAC Clean 5% gel Benzoylperoxide 5 g 16fi11 (bijsluiter goedgekeurd na verlenging, resolutie van 21/04/2011 en variatie van 5% en 10% vermindering van de houdbaarheid)
Hulpstoffen Acrylcopolymeer, Carbomer 940, Natrium C14-C16 Olefine Sulfonaat, Glycerol, Natriumhydroxide, gedemineraliseerd water
HOE HET ERUIT ZIET
BENZAC wordt geleverd in de vorm van een gel voor cutaan gebruik.
BENZAC 5% gel en BENZAC 10% gel De inhoud van de verpakking is 40 g gel.
BENZAC Clean 5% gel De inhoud van de verpakking is 100 g gel.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
BENZAC GEL
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 g gel bevat:
Actief principe: BENZAC 10% gel BENZAC 5% gel
Benzoylperoxide 10 g 5 g
Hulpstoffen: Propyleenglycol
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1 100 g gel bevat:
Actief principe: BENZAC CLEAN 5% gel
Benzoylperoxide 5 g
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Gel
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Desinfectie van de huid. Het heeft ook een antiseptische werking tegen P. acnes.
04.2 Dosering en wijze van toediening
BENZAC 5% gel en BENZAC 10% gel: Benzac plaatselijk op de huid aanbrengen en de penetratie bevorderen met een lichte massage. Applicaties moeten indien nodig een of twee keer per dag plaatsvinden, waarbij een kleine hoeveelheid Benzac met de vingertoppen wordt verspreid op de aangetaste delen die vooraf grondig zijn gereinigd met een mild reinigingsmiddel, licht inmasseren totdat het is geabsorbeerd.
BENZAC CLEAN 5% gel: Breng de gel één of twee keer per dag aan op het aangetaste gebied. Bevochtig het aanbrenggebied Breng de benodigde hoeveelheid BENZAC CLEAN 5% gel op de vingertoppen en verdeel het op de verschillende huiddelen in een cirkelvormige beweging, alsof het wassen is. Afspoelen en drogen.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor benzoylperoxide of voor één van de hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Benzac is alleen voor uitwendig gebruik. Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van producten voor cutaan gebruik kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen; onderbreek in dat geval de behandeling en raadpleeg de arts om een geschikte therapie vast te stellen.
Vermijd contact met de ogen en andere slijmvliezen.
De oxiderende werking van de gel kan geverfd haar en gekleurde kleding verkleuren.
Er zijn geen gegevens over de werkzaamheid en veiligheid bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Niet aanbrengen op een geschaafde of geïrriteerde huid.
Vermijd blootstelling aan de zon en ultraviolette stralen bij het aanbrengen van benzoylperoxide.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Vermijd het gelijktijdig gebruik van sterke reinigingsmiddelen, alcoholische producten, anti-acne huidpreparaten en geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van acne die stoffen bevatten die het effect kunnen versterken pellen, irriterende stoffen of veroorzaken een droge huid, zoals die op basis van tretinoïne, resorcinol, salicylzuur en sulfiden, medicinale cosmetica.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn geen gegevens in de gepubliceerde literatuur over de effecten van benzoylperoxide op de voortplantingsfunctie, vruchtbaarheid, teratogeniteit of peri- en postnatale ontwikkeling bij dieren. Wijdverbreid gebruik gedurende meer dan 30 jaar in concentraties tot 10% benzoylperoxide is nooit in verband gebracht met dergelijke effecten op mensen. In elk geval moet het medicijn worden toegediend in gevallen van daadwerkelijke behoefte onder direct toezicht van de arts.
Het is niet bekend of benzoylperoxide wordt uitgescheiden in de moedermelk of in de moedermelk.
Aangezien veel geneesmiddelen in de moedermelk worden uitgescheiden, is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van benzoylperoxidegel of lotions door vrouwen die borstvoeding geven. Het preparaat mag niet op de borst worden aangebracht om onbedoelde overdracht op de zuigeling te voorkomen.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het gebruik van Benzac heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het gebruik van andere machines.
04.8 Bijwerkingen
De frequentie van bijwerkingen is onderverdeeld in de volgende categorieën: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100,
Bijwerkingen worden weergegeven in de onderstaande tabel:
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zeer vaak: erytheem, huidafschilfering (peeling), branderig gevoel van de huid, droge huid
Vaak: huidirritatie (irriterende contactdermatitis), jeuk, huidpijn (pijn, stekend gevoel)
Soms: allergische contactdermatitis
Gevallen van zwelling van het gezicht en overgevoeligheidsreacties (met frequentie niet bekend) zijn gemeld uit postmarketinggegevens over geneesmiddelenbewaking.
04.9 Overdosering
Benzac is alleen voor cutaan gebruik. Overmatige toepassing van het product leidt niet tot betere resultaten maar kan tot irritatie leiden.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Antiacne voor lokaal gebruik
ATC-code: D10AE01
Van benzoylperoxide is aangetoond dat het een breed spectrum van antibacteriële activiteit bezit, met name tegen Propionibacterium acnes, het micro-organisme dat in abnormale hoeveelheden aanwezig is in de pilosebaceuze eenheden die worden aangetast door acne.Bovendien is aangetoond dat benzoylperoxide exfoliërende en comedolytische activiteit bezit bij de behandeling van acne.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
De percutane penetratie van benzoylperoxide bij ratten, konijnen, apen en mensen is laag. Wanneer het op de huid wordt aangebracht, wordt het grootste deel van het doordringende benzoylperoxide omgezet in benzoëzuur, dat in de systemische circulatie komt en snel door de nieren wordt geëlimineerd. Er zijn geen aanwijzingen voor weefselaccumulatie, noch voor systemische bijwerkingen na cutane toediening van Benzac, toegediend volgens de dosering van klinische onderzoeken.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Studies bij dieren die werden behandeld met huidbenzoylperoxide hebben een huidirritatiepotentieel van minimale tot matige intensiteit aangetoond.De lage systemische blootstelling en snelle eliminatie van benzoëzuur, het belangrijkste afbraakproduct van benzoylperoxide, zorgen voor mogelijke acute of chronische systemische toxiciteit.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
BENZAC 5% gel en BENZAC 10% gel
Carbomeer 940, methacrylcopolymeer, glycerine, dinatriumedetaat, dioctylnatriumsulfosuccinaat, colloïdaal silica, propyleenglycol, poloxameer 182, gedemineraliseerd water.
BENZAC CLEAN 5% gel
Acril Copolymeer, Carbomer 940, Natrium C14-C16 Olefine Sulfonaat, Glycerol, Natriumhydroxide, Gedemineraliseerd Water.
06.2 Incompatibiliteit
Die gemeenschappelijk zijn voor alle peroxiden.
06.3 Geldigheidsduur
BENZAC 5% gel en BENZAC 10% gel: 2 jaar
BENZAC CLEAN 5% gel: 18 maanden
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
BENZAC 5% gel, BENZAC 10% gel en BENZAC CLEAN 5% gel: niet bewaren boven 25°C
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
BENZAC 5% gel en BENZAC 10% gel: 40 g polyethyleen tube
BENZAC CLEAN 5% gel: 100 g polyethyleen tube
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Galderma Italia S.p.A. - statutaire zetel in Milaan - Commerciële en administratieve kantoren
Colleoni Business Center, Agrate Brianza (MB)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BENZAC 5% gel, 40 g tube: 032143024
BENZAC 10% gel, 40 g tube: 032143012
BENZAC CLEAN 5% gel, 100 g tube: 032143036
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
29 november 1995 / april 2011
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
april 2011/4