Wat is Levetiracetam Sun?
Levetiracetam Sun is een geneesmiddel dat de werkzame stof levetiracetam bevat. Het is verkrijgbaar als concentraat om een oplossing voor infusie aan te maken (indruppeling in een ader, 100 mg/ml).
Levetiracetam Sun is een 'generiek geneesmiddel'. Dit betekent dat Levetiracetam Sun vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU), genaamd Keppra. Zie de vragen en antwoorden hier voor meer informatie over generieke geneesmiddelen.
Waar wordt Levetiracetam Sun voor gebruikt?
Levetiracetam Sun is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij patiënten vanaf 16 jaar met nieuw gediagnosticeerde epilepsie. Dit type epilepsie blijkt uit "overmatige elektrische activiteit in een deel van de hersenen, met symptomen zoals plotselinge krampachtige bewegingen van een deel van het lichaam, verminderd gehoor, reuk of zicht, gevoelloosheid of een plotseling gevoel van angst. Secundaire generalisatie treedt op wanneer de hyperactiviteit zich vervolgens uitbreidt naar de hele hersenen.
Levetiracetam Sun kan ook geïndiceerd zijn als aanvullende therapie bij andere anti-epileptica bij de behandeling van:
- partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij patiënten vanaf vier jaar;
- myoclonische aanvallen (korte, schokkerige samentrekkingen van een spier of spiergroep) bij patiënten vanaf 12 jaar met juveniele myoclonische epilepsie;
- primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen (ernstige aanvallen, waarbij bewustzijnsverlies optreedt) bij patiënten vanaf 12 jaar met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie (het type epilepsie waarvan wordt aangenomen dat het van genetische oorsprong is).
Levetiracetam Sun is geïndiceerd voor patiënten bij wie orale toediening tijdelijk niet mogelijk is.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Levetiracetam Sun gebruikt?
Als monotherapie is de aanbevolen startdosering van Levetiracetam Sun tweemaal daags 250 mg, die na twee weken moet worden verhoogd tot een dosis van tweemaal daags 500 mg. De dosis kan elke twee weken verder worden verhoogd op basis van de klinische respons, tot een maximale dosis van 1.500 mg tweemaal daags.
Wanneer Levetiracetam Sun wordt toegevoegd aan een andere anti-epileptische therapie, is de startdosering 500 mg tweemaal daags bij patiënten ouder dan 12 jaar die 50 kg of meer wegen. De dagelijkse dosis kan worden verhoogd tot maximaal 1 500 mg tweemaal daags. Bij patiënten tussen 4 en 17 jaar die minder dan 50 kg wegen, is de startdosering 10 mg per kilogram lichaamsgewicht tweemaal daags en kan verhoogd worden tot 30 mg/kg tweemaal daags.
Lagere doses worden gebruikt bij personen met nierfunctieproblemen (zoals oudere patiënten).
Het gebruik van Levetiracetam Sun-infusie moet tijdelijk zijn.
Hoe werkt Levetiracetam Sun?
De werkzame stof in Levetiracetam Sun, levetiracetam, is een anti-epilepticum. Epilepsie wordt veroorzaakt door overmatige elektrische activiteit in de hersenen. Het exacte werkingsmechanisme van levetiracetam is nog niet volledig bekend, maar het geneesmiddel lijkt te interfereren met een eiwit dat synaptisch vesikel-eiwit 2A wordt genoemd in de ruimte tussen de zenuwen en dat betrokken is bij de afgifte van chemische zenders uit zenuwcellen. elektrische activiteit in de hersenen en het voorkomen van aanvallen.
Hoe is Levetiracetam Sun onderzocht?
De firma overlegde gegevens over levetiracetam uit de wetenschappelijke literatuur. Er waren geen aanvullende onderzoeken nodig, aangezien Levetiracetam Sun een generiek geneesmiddel is dat via infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof bevat als het referentiegeneesmiddel, Keppra.
Wat zijn de voordelen en risico's van Levetiracetam Sun?
Omdat Levetiracetam Sun een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Levetiracetam Sun goedgekeurd?
Het CHMP concludeerde dat, in overeenstemming met de EU-vereisten, is aangetoond dat levetiracetam Sun van vergelijkbare kwaliteit is en biologisch gelijkwaardig aan Keppra.Daarom was het CHMP van oordeel dat, net als in het geval van Keppra, de voordelen opwegen tegen de geïdentificeerde risico's en adviseerde het de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van Levetiracetam Sun.
Meer informatie over Levetiracetam Sun
Op 14 december 2011 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Levetiracetam Sun afgegeven, geldig in de hele Europese Unie.
Lees voor meer informatie over Levetiracetam Sun-therapie de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
Laatste update van dit overzicht: 11-2011.
De informatie over Levetiracetam Sun die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
