Actieve ingrediënten: Ambroxol (Ambroxolhydrochloride)
Zerinol Gola 2,5 mg / verstuiving van orale mucosale spray, oplossing
Zerinol keelbijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- ZERINOL KEELPIJN 20 mg tabletten
- Zerinol Gola 2,5 mg / verstuiving van orale mucosale spray, oplossing
Waarom wordt de keel van Zerinol gebruikt? Waar is het voor?
Zerinol Gola-spray bevat de werkzame stof ambroxolhydrochloride. Het actieve ingrediënt is het bestanddeel van de spray dat het vereiste therapeutische effect geeft.
Zerinol Keelspray heeft een plaatselijk verdovend effect dat pijn verlicht bij acute keelpijn.
Zerinol Gola-spray wordt gebruikt voor de symptomatische behandeling van acute keelpijn bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar.
Neem contact op met uw arts als u zich na 3 dagen niet beter voelt of als u zich slechter voelt.
Contra-indicaties Wanneer Zerinol-keel niet mag worden gebruikt
GEBRUIK GEEN Zerinol Keelspray
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor de werkzame stof (ambroxolhydrochloride) of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Zerinol-keel inneemt
Wees extra voorzichtig met de Zerinol Gola-spray
- U mag Zerinol Keelspray niet langer dan 3 dagen gebruiken. Heeft u na 3 dagen nog steeds klachten of heeft u hoge koorts, raadpleeg dan uw arts.
- Als u lever- of nierproblemen heeft, neem dan contact op met uw arts voordat u Zerinol Keelspray gebruikt.
- Zerinol Keelspray is niet geschikt voor de behandeling van pijnlijke laesies in de mond (bijvoorbeeld zweren of zweren).
- Raadpleeg uw arts als u mondzweren heeft.
- Afleveringen van kortademigheid (dyspneu) kunnen worden waargenomen als gevolg van een bijkomende ziekte (bijv. zwelling in de keel). Een andere reden kan een beklemd gevoel in de keel zijn door de plaatselijk verdovende werking van de Zerinol Keelspray. Een bijkomende oorzaak kan een allergische reactie zijn, die ook zwelling van de mond en keel kan veroorzaken.
- Uw keel en mond kunnen minder gevoelig aanvoelen dan normaal (verdoofd gevoel).
- Als zich wijdverspreide laesies op de huid of het slijmvlies voordoen, moet uit voorzorg de behandeling met de Zerinol Gola-spray worden stopgezet en moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd. In zeer weinig gevallen zijn ernstige huidlaesies (zoals het Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse [NET]) waargenomen gelijktijdig met de toediening van slijmoplossende stoffen zoals ambroxol.Ambroxol is ook het werkzame bestanddeel van de spray van Zerinol Gola. De meeste van deze huidlaesies kunnen worden verklaard door de ernst van de onderliggende ziekte (verschillende infecties), of door het gebruik van geneesmiddelen die zijn geïndiceerd voor de behandeling van dergelijke aandoeningen of andere bijkomende ziekten, of door een reeds bestaande ernstige huidlaesie, die aanvankelijk kan optreden met niet-specifieke symptomen, vergelijkbaar met die van griep.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Zerinol-keel veranderen?
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Kinderen
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 12 jaar.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Ambroxol komt in het lichaam van het ongeboren kind terecht.Zerinol Gola-spray mag niet tijdens de zwangerschap worden ingenomen, vooral niet in de eerste drie maanden.
Ambroxol wordt uitgescheiden in de moedermelk Zerinol Gola-spray mag niet worden ingenomen tijdens de borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen effecten bekend van Zerinol Gola-spray op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Zerinol Gola spray bevat ethanol en propyleenglycol
Dit geneesmiddel bevat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), minder dan 100 mg per dosis (4 pufjes). Dit geneesmiddel bevat propyleenglycol, dat irritatie van de slijmvliezen kan veroorzaken.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Zerinol keel: Dosering
Gebruik de Zerinol Keelspray altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of volgens de instructies van uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Voor volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar, één dosis (4 verstuivingen) in de keel verstuiven wanneer pijnverlichting nodig is. Gebruik de spray niet vaker dan 6 keer per dag. Volg voor elk gebruik de instructies:
- Verwijder de beschermkap.
- Laat de pomp voor gebruik 5 keer draaien totdat er een uniforme nevel vrijkomt.Als u de spray voor een langere tijd niet gebruikt, laat de pomp dan eenmaal draaien voordat u het geneesmiddel opnieuw gebruikt.
- Om één toediening (1 verstuiving) te doen, houdt u de verstuiver rechtop, met het mondstuk naar uw keel gericht. Druk vervolgens de pompkop helemaal naar beneden en maak 4 verstuivingen.
- Plaats na gebruik de beschermkap weer terug.
Uit klinische gegevens blijkt dat de werking snel intreedt (uiterlijk binnen 15 minuten) Het effect houdt minimaal 3 uur aan.
Gebruik Zerinol Keelspray niet langer dan 3 dagen. Als de symptomen langer dan 3 dagen aanhouden of hoge koorts krijgen, raadpleeg dan uw arts.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Zerinol-keel heeft ingenomen?
Als u meer dan 4 pufjes per keer gebruikt of als u de spray meer dan 6 keer per dag gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker als u onverwachte symptomen krijgt.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Zerinol-keel?
Zoals alle geneesmiddelen kan Zerinol Keelspray bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als u een van de hieronder beschreven bijwerkingen ervaart, stop dan met het gebruik van Zerinol Keelspray en neem onmiddellijk contact op met uw arts:
- allergische reactie met plaatselijke zwelling van het gezicht, lippen, mond, tong en/of keel (angio-oedeem). Dit kan een gevoel van beklemming in de keel, moeite met slikken of ademen veroorzaken.
- snel optreden van allergische reacties die het hele lichaam aantasten (anafylactische reacties, waaronder anafylactische shock).
De ernst van allergische reacties kan toenemen als u het geneesmiddel opnieuw inneemt of als u een ander geneesmiddel met dezelfde werkzame stof gebruikt
Andere bijwerkingen die kunnen optreden:
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
- ziek voelen (misselijkheid)
- gevoelloosheid van de mond, tong en keel (hypo-esthesie van mond en keelholte)
- veranderde smaak (dysgeusie)
Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):
- indigestie (dyspepsie)
- maagpijn (pijn in de bovenbuik)
- droge mond
Frequentie zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):
- diarree
- droge keel
Frequentie niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
- jeukend gevoel (netelroos, jeuk)
- uitslag
- allergische reacties (andere overgevoeligheidsreacties)
- hij kokhalsde
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik Zerinol Gola spray niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en het etiket van de fles.De vervaldatum EXP verwijst naar de laatste dag van die maand.
Niet bewaren boven 30°C.
Na eerste opening is het geneesmiddel 6 maanden houdbaar. Geneesmiddelen niet weggooien via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen
Wat bevat Zerinol Keelspray?
Het werkzame bestanddeel is ambroxolhydrochloride.
Eén pufje (1 pufje) bevat 2,5 mg ambroxolhydrochloride.
Eén ml spray bevat 17,86 mg ambroxolhydrochloride.
De andere componenten zijn:
- citroenzuur monohydraat
- dinatriumfosfaat dihydraat
- polysorbaat 20
- sucralose
- verfrissend aroma (bevat propyleenglycol)
- eucalyptus-mentholaroma (bevat propyleenglycol)
- ethanol
- gezuiverd water
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ZERINOL KEELPIJN 2,5 MG / VERSPRAY VOOR MONDELINGE Slijmvliezen, OPLOSSING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een enkele puf bevat 2,5 mg ambroxolhydrochloride.
Eén ml spray bevat 17,86 mg ambroxolhydrochloride.
Hulpstof(fen) met bekende effecten:
Dit geneesmiddel bevat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), minder dan 100 mg per dosis (4 pufjes) en zeer kleine hoeveelheden propyleenglycol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Oromucosale spray, oplossing.
Heldere en bijna kleurloze oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Symptomatische behandeling van acute pijn bij keelpijn, voor volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar: één dosis van 10 mg (4 pufjes), te verstuiven in de keel, tot 6 keer per dag.
De 2,5 mg orale mucosale spray-oplossing/verstuiving van Zerinol Gola mag niet langer dan 3 dagen worden gebruikt. Als de symptomen aanhouden of hoge koorts optreedt, moet de patiënt een arts raadplegen.
Pediatrische populatie
Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar (zie rubriek 4.4).
Wijze van toediening
Voor gebruik moet de pomp 5 keer worden bediend totdat een uniforme nevel vrijkomt.Als de spray voor een langere periode niet wordt gebruikt, moet de pomp eenmaal worden bediend voordat het geneesmiddel opnieuw wordt gebruikt.
Om een afgifte uit te voeren, is het noodzakelijk om de spuitfles in verticale positie te houden met de dispenser naar de keel gericht en tegelijkertijd de bovenkant van de pomp helemaal naar beneden te drukken.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof (ambroxol) of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Zerinol Gola 2,5 mg orale mucosale spray-oplossing / verstuiving mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar.
De 2,5 mg orale mucosale spray-oplossing/verstuiving van Zerinol Gola mag niet langer dan 3 dagen worden gebruikt. Als de symptomen verergeren of aanhouden na 3 dagen of als de patiënt hoge koorts heeft, moet een arts worden geraadpleegd.
In zeer weinig gevallen zijn ernstige huidlaesies zoals het Stevens-Johnson-syndroom (SSJ) en toxische epidermale necrolyse (NET) waargenomen gelijktijdig met de toediening van slijmoplossende stoffen zoals ambroxolhydrochloride. of gelijktijdige medicatie.
De beste resultaten bij de behandeling van SSJ en NET worden verkregen door vroege diagnose en onmiddellijke stopzetting van elk verdacht medicijn.
Vroegtijdige stopzetting van de behandeling is geassocieerd met een betere prognose. Als symptomen en tekenen van SSJ en NET optreden (bijv. progressieve huiduitslag, vaak met blaarvorming of slijmvliesletsels), moet de behandeling met ambroxol uit voorzorg worden stopgezet en moet onmiddellijk medische hulp worden ingeroepen.
Dyspneu kan optreden in de context van een onderliggende ziekte (zoals zwelling van de keel). Lokale allergische reacties (zie rubriek 4.8: angioneurotisch oedeem) kunnen ook dyspneu veroorzaken.
De lokale anesthetische eigenschappen van ambroxol kunnen bijdragen aan het veranderen van de zintuiglijke waarneming ter hoogte van de faryngeale ruimte (zie rubriek 4.8: hypesthesie van de mondholte en farynx).
Zerinol Gola 2,5 mg orale mucosale spray oplossing / verstuiving is niet geschikt voor de behandeling van mondzweren. In dergelijke gevallen is het noodzakelijk om een arts te raadplegen.
In geval van een verminderde nierfunctie of ernstige leverziekte mag Zerinol Gola 2,5 mg orale mucosale spray oplossing / verstuiving alleen worden gebruikt na overleg met uw arts. Zoals bij elk geneesmiddel met levermetabolisme gevolgd door renale eliminatie, kan accumulatie van de metabolieten van ambroxol in de lever optreden bij ernstige nierinsufficiëntie.
Dit geneesmiddel bevat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), minder dan 100 mg per dosis (4 pufjes).
Dit geneesmiddel bevat propyleenglycol, dat irritatie van de slijmvliezen kan veroorzaken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen klinisch relevante nadelige interacties met andere geneesmiddelen gemeld.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Ambroxolhydrochloride passeert de placentabarrière Preklinische studies wijzen niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling.
Uitgebreide klinische ervaring na de 28e week van de zwangerschap heeft niet aangetoond dat er schadelijke effecten op de foetus optreden. Desalniettemin dienen normale voorzorgsmaatregelen te worden genomen bij het innemen van medicijnen tijdens de zwangerschap.Vooral tijdens het eerste trimester wordt het gebruik van de orale mucosale spray 2,5 mg / verstuiving van Zerinol Gola niet aanbevolen.
Voedertijd
Ambroxolhydrochloride wordt uitgescheiden in de moedermelk, hoewel er geen bijwerkingen worden verwacht
zuigelingen, is het gebruik van de 2,5 mg orale mucosale spray-oplossing/verstuiving van Zerinol Gola niet
aanbevolen tijdens het geven van borstvoeding.
Vruchtbaarheid
Preklinische studies wijzen niet op directe of indirecte schadelijke effecten op de vruchtbaarheid.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Uit post-marketing (post-marketing) gegevens zijn er geen aanwijzingen voor effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Er zijn geen studies uitgevoerd om de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen te evalueren.
04.8 Bijwerkingen
Frequentie geschat op basis van beschikbare klinische gegevens:
Zeer vaak: ≥ 1/10
Vaak: ≥ 1/100 a
Soms: ≥ 1 / 1.000 jaar
Zeldzaam: ≥ 1 / 10.000 jaar
Erg zeldzaam:
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald. Deze bijwerking werd waargenomen tijdens postmarketingervaring. Met een waarschijnlijkheid van 95% is de frequentiecategorie niet groter dan soms (3/1226), maar kan lager zijn. Een nauwkeurige schatting van de frequentie is niet mogelijk, aangezien deze bijwerking niet voorkomen bij 1226 patiënten in klinische onderzoeken.
Immuunsysteemaandoeningen, huid- en onderhuidaandoeningen
Niet bekend: anafylactische reacties waaronder anafylactische shock, angio-oedeem, huiduitslag, urticaria, pruritus en andere overgevoeligheidsreacties.
Zoals over het algemeen wordt waargenomen bij allergieën, kan de ernst van allergische reacties toenemen als de patiënt hetzelfde middel opnieuw inneemt (zie rubriek 4.3).
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: dysgeusie (bijv. veranderde smaak).
Maagdarmstelselaandoeningen en aandoeningen van de luchtwegen, de borstkas en het mediastinum
Vaak: hypesthesie van de mondholte en farynx (zie rubriek 4.4), misselijkheid.
Soms: pijn in de bovenbuik, dyspepsie, droge mond.
Zelden: diarree, droge keel.
Niet bekend: braken.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Tot dusver zijn er geen specifieke symptomen van overdosering bij mensen gemeld.De symptomen die zijn waargenomen in gevallen van accidentele overdosering en/of in gevallen van medicatiefouten komen overeen met de bekende bijwerkingen van Zerinol Gola in de aanbevolen doseringen en kunnen behandeling vereisen. .
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: preparaten voor de keelholte (plaatselijke anesthetica).
ATC-code: R02AD05.
Het lokale anesthetische effect van ambroxolhydrochloride is onderzocht in het konijnenoogmodel en komt waarschijnlijk voort uit de natriumkanaalblokkerende eigenschappen: ambroxolhydrochloride blokkeert in vitro de gehyperpolariseerde spanningsafhankelijke natriumkanalen van gekloonde neuronale cellen; de binding was reversibel en afhankelijk van de concentratie.
Deze eigenschap komt overeen met verdere waarnemingen met betrekking tot pijnverlichting na inhalatie van ambroxolhydrochloride bij andere aandoeningen van de bovenste luchtwegen.
Zerinol Gola 2,5 mg orale mucosale spray oplossing / verstuiving werkt lokaal op de orale en faryngeale mucosa.
Klinische onderzoeken die zijn uitgevoerd met ambroxoltabletten (met 20 mg ambroxolhydrochloride) hebben de pijnstillende effecten bevestigd bij patiënten die lijden aan keelpijn als gevolg van acute virale faryngitis.
Klinische studies, met uitzondering van één, hebben een "begin van effect" aangetoond dat uiterlijk binnen 20 minuten optreedt. Het effect houdt minimaal drie uur aan.
Er is ook aangetoond dat een enkelvoudige toediening (4 pufjes) van de 2,5 mg orale mucosale spray-oplossing/puf Zerinol Keel resulteert in een klinisch relevante vermindering van de pijn die gepaard gaat met keelpijn gedurende ten minste drie uur, met als eerste effect het wordt waargenomen na 15 minuten.
In vitro lijkt ambroxolhydrochloride een ontstekingsremmend effect te hebben.In vitro werd de afgifte van cytokinen uit zowel mononucleaire als polymorfonucleaire cellen uit bloed en weefsel significant verminderd door ambroxolhydrochloride.
In klinische onderzoeken is aangetoond dat ambroxol-zuigtabletten (die 20 mg ambroxolhydrochloride bevatten) de roodheid van keelpijn significant verminderen.
De 2,5 mg orale mucosale spray-oplossing van Zerinol Throat laat ook een significante vermindering van faryngeale roodheid zien in vergelijking met placebo.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
De absorptie van alle orale vormen van ambroxolhydrochloride met onmiddellijke afgifte is snel en volledig, en is ook lineair evenredig met de dosis, binnen het therapeutische bereik. Maximale plasmaspiegels worden 1 tot 2,5 uur na orale toediening van de formulering met directe afgifte bereikt en na een mediaan van 6,5 uur voor de formulering met verlengde afgifte.
De absolute biologische beschikbaarheid van een tablet van 30 mg is 79%.
De capsules met verlengde afgifte vertoonden een relatieve biologische beschikbaarheid van 95% (genormaliseerde dosis) vergeleken met een dagelijkse dosis van 60 mg (30 mg tweemaal daags) toegediend als tablet met onmiddellijke afgifte.
Door absorptie via het mondslijmvlies vertoont toediening van de zuigtabletten een toename van ongeveer 25% (90% betrouwbaarheidsinterval = 116-134%) van de totale blootstelling aan het geneesmiddel in vergelijking met de siroopformulering.
De verhoogde blootstelling heeft geen nadelige invloed op de farmacodynamiek van ambroxolhydrochloride bij de voorgestelde indicatie.
Verdeling
Distributie van ambroxolhydrochloride van plasma naar weefsel is snel en uitgesproken; de hoogste concentratie van de werkzame stof werd gevonden in de longen. Het distributievolume na orale toediening wordt geschat op 552 l. Binnen het therapeutische bereik is de plasma-eiwitbinding gemeld ongeveer 90% te zijn.
Biotransformatie en eliminatie:
Ongeveer 30% van de oraal toegediende dosis wordt geëlimineerd via first-pass metabolisme.
Ambroxolhydrochloride wordt voornamelijk in de lever gemetaboliseerd door glucuronidering en wordt gedeeltelijk afgebroken tot dibroomantranilzuur (ongeveer 10% van de dosis) naast andere minder belangrijke metabolieten. Studies in menselijke levermicrosomen hebben aangetoond dat CYP3A4 verantwoordelijk is voor het metabolisme van ambroxolhydrochloride tot dibroomantranilzuur.
Binnen 3 dagen na orale toediening werd ongeveer 6% van de dosis in de vrije vorm teruggevonden, terwijl ongeveer 26% van de dosis in geconjugeerde vorm in de urine werd teruggevonden.
Ambroxolhydrochloride wordt geëlimineerd met een terminale eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 10 uur. De totale klaring ligt in het bereik van 660 ml/min, met een renale klaring van ongeveer 83% van de totale klaring.
Farmacokinetiek in bepaalde populaties
Bij patiënten met een leverfunctiestoornis is de eliminatie van ambroxolhydrochloride verminderd, wat resulteert in ongeveer 1,3 tot 2 maal hogere plasmaspiegels.
Vanwege het brede therapeutische bereik van ambroxolhydrochloride zijn geen dosisaanpassingen nodig.
Ander
Leeftijd en geslacht hebben geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek van ambroxolhydrochloride en vereisen daarom geen dosisaanpassing.
Voedsel heeft geen invloed op de biologische beschikbaarheid van ambroxolhydrochloride.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Preklinische gegevens afkomstig van conventioneel farmacologisch onderzoek naar veiligheid, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductietoxiciteit lieten geen speciaal gevaar voor de mens zien.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Citroenzuur monohydraat
Dinatriumfosfaatdihydraat
Polysorbaat 20
Sucralose
Verfrissend aroma (bevat propyleenglycol)
Eucalyptus-Menthol smaak (bevat propyleenglycol)
ethanol
Gezuiverd water
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
27 maanden.
Na eerste opening is dit geneesmiddel 6 maanden houdbaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 30°C.
Voor bewaarcondities na eerste opening zie rubriek 6.3.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Amberkleurige glazen fles (type III) met doseerpomp en keeladapter (gemaakt van verschillende plastic materialen).
Verpakking: 20 ml, 30 ml
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Voor gebruik moet de pomp 5 keer worden bediend totdat een uniforme nevel vrijkomt.Als de spray langere tijd niet wordt gebruikt, moet de pomp eenmaal worden bediend voordat het geneesmiddel opnieuw wordt afgegeven.
Om een dosering te maken, is het noodzakelijk om de spuitfles in verticale positie te houden met de dispenser naar de keel gericht en tegelijkertijd de pompkop helemaal naar beneden te drukken.
Ongebruikte geneesmiddelen en afvalproducten die van dit geneesmiddel zijn afgeleid, moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
041239296 - "2,5 mg/spray voor mondslijmvlies, oplossing" 1 glazen flesje van 30 ml met doseerpompje en adapter.
041239308 - "2,5 mg/spray voor mondslijmvlies, oplossing" 1 glazen flesje van 20 ml met doseerpompje en adapter.
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
19.06.2014
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-bepaling van 30 april 2015
