Wat is Adasuve - Loxapine?
Adasuve is een geneesmiddel dat de werkzame stof loxapine bevat. Het is verkrijgbaar als inhalatiepoeder in een draagbare inhalator voor eenmalig gebruik (4,5 mg en 9,1 mg).
Waar wordt Adasuve - Loxapine voor gebruikt?
Adasuve wordt gebruikt voor de snelle beheersing van lichte tot matige agitatie bij volwassenen met schizofrenie of bipolaire stoornis. Schizofrenie is een geestesziekte die wordt gekenmerkt door verschillende symptomen, waaronder ongeorganiseerd denken en taalgebruik, hallucinaties (auditieve of visuele waarneming van niet-bestaande dingen of mensen), wantrouwen en wanen (onjuiste overtuigingen). Bipolaire stoornis is een psychische aandoening waarbij perioden van goed humeur worden afgewisseld met perioden van depressie. Agitatie is een bekende complicatie van beide psychische aandoeningen.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Adasuve gebruikt - Loxapine?
Adasuve mag alleen in het ziekenhuis worden gebruikt onder toezicht van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Voor de behandeling van patiënten die bronchospasme ontwikkelen (overmatige en langdurige samentrekking van de spieren van de luchtwegen), moet ook een luchtwegverwijdend geneesmiddel beschikbaar zijn, een kortwerkende bèta-agonist genaamd.
De behandeling met Adasuve begint met het inhaleren van een enkele dosis van 9,1 mg. Indien nodig kan uw arts u na twee uur een tweede dosis van 9,1 mg voorschrijven. Een lagere dosis van 4,5 mg kan worden voorgeschreven als de patiënt de start niet verdraagt. van 9,1 mg of als een lagere dosis geschikter wordt geacht.Patiënten moeten gedurende één uur na elke dosis worden gecontroleerd op tekenen van kortademigheid.
Informatie over het gebruik van de inhalator vindt u in de bijsluiter.
Hoe werkt Adasuve - Loxapine?
De werkzame stof in Adasuve, loxapine, is een antipsychoticum. In de hersenen bindt dit principe zich aan verschillende receptoren op het oppervlak van zenuwcellen en blokkeert ze. Op deze manier onderbreekt het de signalen die van de ene hersencel naar de andere worden overgebracht door "neurotransmitters", chemicaliën die zenuwcellen in staat stellen met elkaar te communiceren.Loxapine werkt voornamelijk door de receptoren van de neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (ook wel serotonine genoemd) te blokkeren. Aangezien deze neurotransmitters betrokken zijn bij de agitatie die kenmerkend is voor schizofrenie en bipolaire stoornis, helpt loxapine de hersenactiviteit te normaliseren door agitatie te verminderen. De werking ervan op de receptoren van andere neurotransmitters kan ook een rol spelen.
Hoe is Adasuve - Loxapine onderzocht?
De effecten van Adasuve werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
Adasuve is onderzocht in twee hoofdstudies. Bij één onderzoek waren 344 patiënten met schizofrenie betrokken en bij het tweede onderzoek 314 patiënten met een bipolaire stoornis. In beide onderzoeken werd 4,5 mg en 9,1 mg Adasuve vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de symptomen van de patiënt twee uur na toediening van een dosis loxapine, beoordeeld met behulp van een standaard agitatieschaal voor patiënten met schizofrenie en bipolaire stoornis (positieve en negatieve symptoomschaal, opwindingscomponent: PEC-score). Een verlaging van de PEC-score duidt op een verbetering van de symptomen.
Welk voordeel heeft Adasuve - Loxapine aangetoond tijdens de onderzoeken?
Adasuve was werkzamer dan placebo bij het beheersen van agitatie. In de studie van patiënten met schizofrenie hadden proefpersonen die werden behandeld met 4,5 mg Adasuve een gemiddelde verlaging van de PEC-score van 8,0 punten en patiënten behandeld met 9, 1 mg hadden een gemiddelde verlaging van 8,7 punten Bij patiënten die placebo gebruikten, bedroeg de verlaging 5,8 punten.De PEC-score bij aanvang van het onderzoek voor deze patiëntengroepen varieerde van 17 tot 18 .
In de studie van patiënten met een bipolaire stoornis hadden patiënten die werden behandeld met 4,5 mg Adasuve een gemiddelde verlaging van de PEC-score van 8,2 punten en patiënten die werden behandeld met 9,1 mg hadden een gemiddelde verlaging van 9,2 punten. Bij patiënten die placebo gebruikten, was de verlaging 4,7 punten. De PEC-score bij aanvang van het onderzoek voor deze patiëntengroepen varieerde van 17 tot 18.
Welk risico is verbonden aan Adasuve - Loxapine?
In onderzoeken met geagiteerde patiënten werd bronchospasme gemeld als een soms maar ernstige bijwerking, terwijl bij proefpersonen met actieve luchtwegaandoening bronchospasme werd gemeld als vaak en vaak behandeling met een bèta-agonist noodzakelijk maakte. zijn dysgeusie (smaakstoornissen), sedatie of slaperigheid en duizeligheid Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Adasuve.
Adasuve mag niet worden gebruikt bij personen die overgevoelig (allergisch) zijn voor loxapine of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met symptomen zoals piepende ademhaling en kortademigheid of die longaandoeningen hebben zoals astma of chronische obstructieve longziekte.
Waarom is Adasuve - Loxapine goedgekeurd?
Het CHMP heeft geconcludeerd dat is aangetoond dat Adasuve lichte tot matige agitatie snel (binnen enkele minuten) onder controle houdt bij patiënten met schizofrenie of bipolaire stoornis die samenwerken met behulp van een inhalator. Het CHMP merkte op dat de toediening van Adasuve niet-invasief is. Met betrekking tot het veiligheidsprofiel, de meeste bijwerkingen zijn vergelijkbaar met die van andere antipsychotica.Het potentiële risico op bronchospasme wordt beheersbaar geacht en werd adequaat aangepakt door middel van risicobeperkende maatregelen. Het CHMP besloot dat de voordelen van Adasuve groter waren dan de risico's en adviseerde om het geneesmiddel een handelsvergunning.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Adasuve - Loxapine te garanderen?
Het bedrijf dat Adasuve vervaardigt, moet ervoor zorgen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Adasuve zullen gebruiken, een informatiepakket ontvangen met essentiële informatie over het gebruik van het geneesmiddel, evenals belangrijke veiligheidsinformatie.
Meer informatie over Adasuve - Loxapine
Op 20 februari 2013 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Adasuve afgegeven, geldig in de hele Europese Unie.
Raadpleeg voor de volledige versie van Adasuve's EPAR de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Lees voor meer informatie over therapie met Adasuve de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
Laatste update van dit overzicht: 02-2013.
De informatie over Adasuve - Loxapine die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
