Wat is Ceplene?
Ceplene is een oplossing voor injectie die de werkzame stof histaminedihydrochloride bevat (0,5 mg/0,5 ml).
Waar wordt Ceplene voor gebruikt?
Ceplene wordt gebruikt in combinatie met interleukine-2 (een geneesmiddel tegen kanker) bij de onderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met acute myeloïde leukemie, een type kanker dat de witte bloedcellen aantast. Het geneesmiddel wordt gebruikt tijdens de eerste 'remissie' van de patiënt (een periode zonder symptomen van de ziekte na de eerste behandelingskuur). De werkzaamheid van Ceplene is niet volledig aangetoond bij patiënten ouder dan 60 jaar.
Omdat het aantal patiënten met acute myeloïde leukemie laag is, wordt de ziekte als zeldzaam beschouwd en werd Ceplene op 11 april 2005 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Ceplene gebruikt?
Ceplene moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van acute myeloïde leukemie. De aanbevolen dosis Ceplene is één injectie van 0,5 mg onder de huid, tweemaal daags, één tot drie minuten na de interleukine-2-injectie. Ceplene en interleukine-2 worden gedurende 10 cycli gegeven. De eerste drie cycli bestaan uit drie weken behandeling, gevolgd door een behandelingsvrije periode van drie weken. De volgende zeven cycli bestaan uit drie weken behandeling, gevolgd door een behandelingsvrije periode van zes weken.
De eerste keer dat Ceplene wordt gegeven, moeten de bloeddruk, hartslag en longfunctie van de patiënt worden gecontroleerd. Afhankelijk van de reactie van de patiënt op de behandeling en bijwerkingen, kan de behandeling worden gestaakt of de dosis worden aangepast.
Elke injectie met Ceplene moet langzaam worden toegediend over een periode van 5-15 minuten, op een andere plaats dan die van de interleukine-2-injectie en bij voorkeur in de dij of de buik (buik). Patiënten kunnen de "zelfinjectie na specifieke instructies ontvangen.
Ceplene moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierproblemen of matige tot ernstige leverproblemen. Het gebruik van Ceplene wordt niet aanbevolen bij patiënten jonger dan 18 jaar vanwege het gebrek aan informatie over de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel in deze leeftijdsgroep.
Hoe werkt Ceplene?
De werkzame stof in Ceplene, histaminedihydrochloride, is een immunomodulator. Dit betekent dat het de activiteit van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) verandert. Histamine is een van nature voorkomende stof in het lichaam die aan veel processen deelneemt. Bij de behandeling van acute myeloïde leukemie wordt aangenomen dat het een beschermende werking heeft op de cellen van het immuunsysteem door ze te beschermen tegen schade.Dit verbetert de effectiviteit van interleukine-2, een medicijn dat het immuunsysteem stimuleert om kankercellen aan te vallen. Wanneer Ceplene samen met interleukine-2 wordt gegeven, helpt het het immuunsysteem om eventuele leukemiecellen die tijdens remissie in het lichaam achterblijven te vernietigen.Dit kan de tijd verlengen totdat acute myeloïde leukemie terugkeert.
Hoe is Ceplene onderzocht?
De effecten van Ceplene werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht. Aangezien histamine een bekende stof is, heeft de firma ook gegevens uit de gepubliceerde literatuur overgelegd.
De werkzaamheid van Ceplene is getest in één hoofdonderzoek onder 320 volwassen patiënten met acute myeloïde leukemie in remissie na behandeling met antileukemische geneesmiddelen. Ceplene werd gegeven in combinatie met interleukine-2 en vergeleken met geen behandeling. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijdsduur totdat de ziekte terugkeerde of de patiënt stierf.
Welk voordeel heeft Ceplene tijdens de onderzoeken aangetoond?
De combinatie van Ceplene en interleukine-2 was effectiever dan geen behandeling in het verlengen van de periode tot terugkeer van AML of overlijden van de patiënt: bij patiënten in hun eerste volledige remissie nam de gemiddelde tijd zonder ziekte toe van 291 dagen zonder behandeling tot 450 dagen na behandeling met Ceplene en interleukine-2. Er was geen effect van Ceplene en interleukine-2 bij patiënten in tweede of volgende remissie.
Wat is het risico van Ceplene?
De meest voorkomende bijwerkingen van Ceplene (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn eosinofilie (verhoogde concentratie van eosinofielen, een type witte bloedcel), trombocytopenie (verlaagd aantal bloedplaatjes), hoofdpijn, duizeligheid, dysgeusie (bittere of vreemde smaak). in de mond), tachycardie (snelle hartslag), blozen, hypotensie (lage bloeddruk), hoesten, dyspneu (kortademigheid), misselijkheid, dyspepsie (indigestie), diarree, huiduitslag, artralgie (pijn in de gewrichten), myalgie ( spierpijn), pyrexie (koorts), koude rillingen, vermoeidheid (vermoeidheid), griepachtige symptomen, warmte en reacties (roodheid, blauwe plekken, pijn en ontsteking) op de injectieplaats. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Ceplene.
Ceplene mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor histaminedihydrochloride of voor enig ander bestanddeel van het middel.Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige hartproblemen of bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.Het moet ook worden gebruikt bij patiënten die een beenmergtransplantatie van een donor hebben gekregen of die steroïden gebruiken (om ontstekingen te verminderen of te voorkomen), clonidine (om hoge bloeddruk te verlagen) of histamine-H2-receptorblokkers (voor de behandeling van maagzweren, indigestie of brandend maagzuur).
Waarom is Ceplene goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ceplene groter zijn dan de risico's bij de onderhoudstherapie van volwassen patiënten met acute myeloïde leukemie bij gebruik in combinatie met interleukine-2. De commissie adviseerde het verlenen van een handelsvergunning voor Ceplene.
Ceplene werd goedgekeurd onder 'uitzonderlijke omstandigheden', omdat het niet mogelijk was om volledige informatie over het geneesmiddel te verkrijgen aangezien het een zeldzame ziekte is. Elk jaar zal het EMEA alle nieuwe informatie die beschikbaar komt beoordelen en, indien nodig, zal deze samenvatting worden bijgewerkt.
Op welke informatie wordt nog gewacht voor Ceplene?
De firma zal andere onderzoeken uitvoeren om de werkzaamheid van de combinatie van Ceplene en interleukine-2 en de werking van deze combinatie nader te onderzoeken.
Overige informatie over Ceplene:
Op 7 oktober 2008 heeft de Europese Commissie EpiCept GmbH een "Marketing Authorization" voor Ceplene verleend, geldig in de hele Europese Unie.
Voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen voor Ceplene, klik hier.
Klik hier voor de volledige versie van Ceplene's EPAR.
Laatste update van dit overzicht: 08-2008.
De informatie over Ceplene - histaminedihydrochloride die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
