Wat is Cinacalcet Mylan en waarvoor wordt het gebruikt?
Cinacalcet Mylan is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassen en oudere patiënten:
- voor de behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie bij patiënten met een ernstige nierziekte die dialyse moeten ondergaan om afvalstoffen uit het bloed te verwijderen Hyperparathyreoïdie is een aandoening waarbij de bijschildklieren in de nek te veel parathyroïdhormoon (PTH) produceren, wat kan leiden tot hoge calciumspiegels in het bloed en bot- en gewrichtspijn veroorzaken, evenals misvormingen van de armen en benen. "Secundair" betekent dat de "hyperparathyreoïdie wordt veroorzaakt door" een andere ziekte. Cinacalcet Mylan kan worden gebruikt als onderdeel van een behandelingsschema dat fosfaatbindende stoffen of vitamine D bevat;
- voor de vermindering van hypercalciëmie (hoge calciumspiegels in het bloed) bij patiënten met bijschildkliercarcinoom (kanker van de bijschildklieren) of primaire hyperparathyreoïdie bij wie chirurgische verwijdering van de bijschildklieren niet mogelijk is of, naar het oordeel van de arts, niet geschikt is "Primair" betekent dat de "hyperparathyreoïdie niet wordt veroorzaakt door" een andere ziekte.
Cinacalcet Mylan bevat de werkzame stof cinacalcet en is een 'generiek geneesmiddel'. Dit betekent dat Cinacalcet Mylan vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU).Het referentiegeneesmiddel voor Cinacalcet Mylan is Mimpara.
Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, zie de vragen en antwoorden door hier te klikken.
Hoe wordt Cinacalcet Mylan gebruikt?
Cinacalcet Mylan is verkrijgbaar in tabletten van 30, 60 en 90 mg. Bij secundaire hyperparathyreoïdie is de aanbevolen startdosering voor volwassenen 30 mg eenmaal daags De dosis wordt elke 2-4 weken aangepast, afhankelijk van de PTH-spiegels van de patiënt, tot een maximale dosis van 180 mg eenmaal daags eenmaal daags PTH-spiegels moet ten minste 12 uur na dosering en één tot vier weken na elke dosisaanpassing van Cinacalcet Mylan worden beoordeeld. niveaus moeten elke maand worden gemeten en PTH-niveaus moeten elke 1-3 maanden worden gemeten.
Bij patiënten met bijschildklierkanker of primaire hyperparathyreoïdie is de aanbevolen startdosering van Cinacalcet Mylan voor volwassenen 30 mg tweemaal daags. De dosis moet om de 2-4 weken worden verhoogd zonder de maximale dosis van drie- of viermaal daags 90 mg te overschrijden, om de calciumconcentratie in het bloed weer op een normaal niveau te brengen.
Cinacalcet Mylan moet met voedsel of kort na een maaltijd worden ingenomen. Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe werkt Cinacalcet Mylan?
De werkzame stof in Cinacalcet Mylan, cinacalcet, werkt door de gevoeligheid van de calciumgevoelige receptoren op de bijschildklieren die de PTH-secretie reguleren, te verhogen. Door de gevoeligheid van deze receptoren te verhogen, veroorzaakt cinacalcet een vermindering van de productie van PTH door de bijschildklieren. De verlaging van de PTH-spiegels resulteert ook in een verlaging van de calciumspiegels in het bloed.
Hoe is Cinacalcet Mylan onderzocht?
Aangezien Cinacalcet Mylan een generiek geneesmiddel is, zijn de studies bij patiënten beperkt tot tests om vast te stellen of het biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel Mimpara. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde hoeveelheid van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Wat zijn de voordelen en risico's van Cinacalcet Mylan?
Omdat Cinacalcet Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Cinacalcet Mylan goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, in overeenstemming met de EU-vereisten, is aangetoond dat Cinacalcet Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Mimpara. Daarom was het CHMP van oordeel dat, net als in het geval van Mimpara, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en adviseerde het CHMP goedkeuring van Cinacalcet Mylan voor gebruik in de EU.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Cinacalcet Mylan te garanderen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Cinacalcet Mylan zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Cinacalcet Mylan, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen.
Overige informatie over Cinacalcet Mylan
Lees voor meer informatie over de behandeling met Cinacalcet Mylan de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker. De volledige EPAR-versie van het referentiegeneesmiddel is ook te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau.
De informatie over Cinacalcet Mylan die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.