Actieve ingrediënten: Oxatomide
Tinset Adult 30 mg tabletten
Bijsluiters van Tinset zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- Tinset Adult 30 mg tabletten
- Tinset 25 mg/ml suspensie voor orale druppels
- Tinset 5% gel
Waarom wordt Tinset gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Antihistaminicum voor systemisch gebruik.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie en basisbehandeling van allergische aandoeningen, voornamelijk bij rhinitis, extrinsieke astma, folliculaire conjunctivitis, chronische urticaria, atopische dermatitis, voedselallergieën.Indien nodig kan TINSET worden gecombineerd met andere geneesmiddelen die overeenkomen met deze indicaties, op voorwaarde dat hun werkingsmechanisme verschilt van dat van TINSET.TINSET is niet geïndiceerd bij de acute behandeling van allergische aandoeningen zoals een astma-aanval.
Contra-indicaties Wanneer Tinset niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor cinnarizine of voor één van de hulpstoffen, leverfalen.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Tinset inneemt
Gebruik geen alcoholische dranken en gebruik geen medicijnen die alcohol bevatten tijdens het gebruik van Tinset.
Oxatomide kan, net als andere antihistaminica, de huidallergietests verstoren en daarom moet de behandeling ten minste 3 dagen vóór de huidtest worden stopgezet.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Tinset veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Op basis van onderzoeken naar het metabolisme van oxatomide kan er een mogelijke interactie zijn tussen oxatomide en CYP450-remmers, zoals itraconazol, ketoconazol en cimetidine. Tinset kan het sedatieve effect van middelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken, waaronder alcohol, barbituraten, hypnotica, narcotische analgetica, sedativa, anxiolytica versterken. en antipsychotica. Bijwerkingen van anticholinergica kunnen worden versterkt door gelijktijdige toediening van Tinset. Gelijktijdig gebruik van MAO-remmers en Tinset wordt niet aanbevolen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
TINSET is niet geïndiceerd voor de acute behandeling van allergische aandoeningen zoals een astma-aanval. Wanneer Tinset wordt voorgeschreven aan patiënten met astma, mag de huidige medicamenteuze behandeling niet abrupt worden stopgezet, maar geleidelijk in dosering worden verlaagd. Dit geldt met name voor patiënten die worden behandeld met corticosteroïden. Gevallen van hepatitis, leverbeschadiging, geelzucht en abnormale leverfunctie (matige tot grote toename van leverenzymen) zijn gemeld, waaronder zeer zeldzame gevallen van fataal leverfalen.
Patiënten dienen zorgvuldig te worden geobserveerd op bijwerkingen aan de lever.In het geval van een abnormale leverfunctie dienen passende maatregelen te worden genomen, zoals het staken van de behandeling en dient de behandeling met Tinset niet te worden hervat.
Vanwege de eliminatie via de lever is voorzichtigheid geboden bij het voorschrijven van oxatomide aan patiënten met bekende leveraandoeningen. Indien nodig dient de behandeling van deze patiënten bij voorkeur te beginnen met de helft van de normale dosis. Het interval tussen toedieningen kan ongewijzigd worden gehandhaafd.
Dyskinesie en extrapiramidale symptomen zijn waargenomen bij zowel volwassenen als kinderen. Extrapiramidale symptomen kwamen vaker voor bij kinderen.
Bij de geriatrische populatie kunnen leeftijdsgebonden fysiologische veranderingen (zoals verhoogde permeabiliteit van de bloed-hersenbarrière en verminderd levermetabolisme) de activiteit van H1-receptorantagonisten beïnvloeden.Bij ouderen moet ook rekening worden gehouden met een verhoogd risico op sedatie. .
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
De veiligheid van Tinset bij zwangere vrouwen is niet vastgesteld. Als het nodig is om Tinset tijdens de zwangerschap toe te dienen, moeten de mogelijke risico's zorgvuldig worden afgewogen tegen de verwachte therapeutische voordelen.
Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van oxatomide in de moedermelk, daarom moet in het geval van een behandeling met Tinset de borstvoeding worden gestaakt.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het wordt niet aanbevolen om auto te rijden of machines te bedienen tijdens het gebruik van Tinset vanwege het mogelijke optreden van slaperigheid en verminderde alertheid.Een gelijktijdige inname van alcohol kan deze effecten versterken.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
Het geneesmiddel bevat lactose, neem bij geconstateerde intolerantie voor suikers contact op met uw arts voordat u het geneesmiddel inneemt.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Tinset: Dosering
volwassenen
Voor elke indicatie, tweemaal daags 1 tablet; na het ontbijt en na het avondeten.
Aandacht
Om onbedoelde overdosering te voorkomen, dient u zich strikt aan de aanbevolen doseringen te houden.
Overdosering Wat te doen als u te veel Tinset heeft ingenomen?
De meest gemelde symptomen na overdosering zijn: slaperigheid, stupor en extrapiramidale symptomen zoals dyskinesie, stijve nek, onwillekeurige oogbewegingen, dystonie en hypertonie.
Minder vaak voorkomend zijn hyperexcitatie en agitatie. Meer zelden zijn mydriasis en gegeneraliseerde spierspasmen en coma gemeld. Na overdosering zijn bewustzijnsverlies en QT-verlenging gemeld.
Er zijn geen specifieke antidota. De behandeling bestaat uit nauwlettende controle van de vitale functies en ondersteunende maatregelen. Er moet een ECG worden gemaakt om het QT-segment te evalueren. Indien nodig geacht, kan actieve kool worden gegeven. Extrapiramidale symptomen zijn met succes behandeld met anticholinergica.
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Tinset, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
ALS U TWIJFELS HEBT OVER HET GEBRUIK VAN TINSET, NEEM DAN CONTACT OP MET UW ARTS OF APOTHEKER
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Tinset
Zoals alle geneesmiddelen kan TINSET bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De bijwerkingen die zijn gemeld bij het gebruik van Tinset in zowel klinische onderzoeken als tijdens het op de markt brengen, worden hieronder vermeld.
In veel voorkomende gevallen zijn de volgende gemeld: gewichtstoename, slaperigheid, vermoeidheid, toegenomen eetlust.
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): slaperigheid
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): verhoogde eetlust, vermoeidheid, hoofdpijn, sedatie, droge mond, gewichtstoename,
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): eetluststoornis, nervositeit, rusteloosheid, prikkelbaarheid, slapeloosheid, aandachtsstoornis, duizeligheid, kortademigheid, misselijkheid, braken, buikpijn, pijn in de bovenbuik, dyspepsie, constipatie, ongemak op de borst, urineretentie, huiduitslag, urticaria
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers): hemolytische anemie, trombocytopenie, leukopenie, agranulocytose, anafylactische shock, anafylactische reacties, anafylactoïde reacties, overgevoeligheid, verminderde eetlust, hallucinaties, opwinding, apathie, verwardheid, desoriëntatie, nachtmerries, slaapstoornissen , agressie, convulsies, verlaagd bewustzijnsniveau, bewustzijnsverlies, stupor, lethargie, afasie, paresthesie, extrapiramidale stoornissen, abnormale coördinatie, dyskinesie, dysartrie, dysgeusie, hypertonie, hypotonie, opisthotonus, tremor, myoclonus, ataxie, dystonie, slaperigheid, oogcrisis, wazig zien, dubbel zien, abnormale verwijding van de pupillen, verlamming van de blik, tinnitus, gehoorverlies, torsade de pointes, ventrikelfibrilleren, ventriculaire aritmie, ventriculaire extrasystole, aritmie, tachycardie, bradycardie, hartkloppingen, blozen, hypotensie, shock, neusbloedingen, bronchiale spasmen, droge slijmvliezen na zouten, farynxoedeem, gastro-oesofageale reflux, diarree, leverfalen (fataal), fulminante hepatitis, cholestatische hepatitis, hepatitis, acute hepatitis, hepatocellulaire schade, hepatotoxiciteit, leverbeschadiging, cholestatische geelzucht, geelzucht, cholestase, abnormale leverfunctie, leververvetting, lever aandoeningen, toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnson-syndroom, toxische uitslag, erythema multiforme, erytheem, angio-oedeem, pruritus, erythemateuze uitslag, fotosensitiviteitsreacties, medicijnuitbarsting, eczeem, overmatig zweten, spierstijfheid, spierzwakte, spierpijn, stijve nek, trismus, dysurie, hematurie, chromaturie, gynaecomastie, galactorroe, loopstoornis, malaise, hyperpyrexie, koorts, koud gevoel, oedeem, abnormale sensaties, verlenging van het QT-kanaal van het elektrocardiogram, afwijking van het elektrocardiografische spoor, afwijking van de leverfunctietest, lever enzymen verhoogd, alanineaminotransferase verhoogd, verhoogd Aspartaataminotransferase verhoogd, gamma-glutamyltransferase verhoogd, bloedbilirubine verhoogd, bloed alkalische fosfatase verhoogd, bloedcreatininefosfokinase verhoogd, bloedlactaatdehydrogenase verhoogd, bloeddruk verlaagd, hartslag verhoogd
Pediatrische patiënten
De bijwerkingen die in deze rubriek "bijwerkingen" worden vermeld, kunnen ook optreden bij pediatrische patiënten.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN.
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING
Eén tablet bevat:
actief bestanddeel: oxatomide 30 mg; hulpstoffen: lactose, maïszetmeel, microkristallijne cellulose, povidon, neergeslagen silica, magnesiumstearaat.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
30 tabletten van 30 mg.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TINSET
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
TINSET Volwassen 30 mg tabletten
Eén tablet bevat: werkzame stof Oxatomide 30 mg.
Hulpstoffen: lactose 120,09 mg
TINSET 25 mg/ml orale druppels suspensie
100 ml suspensie bevat: werkzame stof Oxatomidehydraat 2,6 g (gelijk aan 2,5 g oxatomide).
Hulpstoffen: methyl-p-hydroxybenzoaat 180 mg, propyl-p-hydroxybenzoaat 20 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten:
wit, rond, plat gegraveerd met "30" aan de ene kant en de breukstreep aan de andere kant.
Orale druppels suspensie:
witte suspensie.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Preventie en basisbehandeling van allergische aandoeningen, voornamelijk in gevallen van rhinitis, extrinsiek astma (exclusief astma-aanvallen), folliculaire conjunctivitis, chronische urticaria, atopische dermatitis, voedselallergieën. Indien nodig kan TINSET worden gecombineerd met andere geneesmiddelen die overeenkomen met deze indicaties, op voorwaarde dat hun werkingsmechanisme verschilt van dat van TINSET.
TINSET is niet geïndiceerd voor de acute behandeling van allergische aandoeningen zoals een astma-aanval.
04.2 Dosering en wijze van toediening
TINSET Volwassen 30 mg tabletten,
VOLWASSENEN: voor elke indicatie, 1 tablet, gelijk aan 30 mg tweemaal daags: na het ontbijt en na het avondeten.
TINSET 25 mg/ml orale druppels suspensie VOLWASSENEN: voor elke indicatie 30 druppels, gelijk aan 30 mg tweemaal daags: na het ontbijt en na het avondeten.
KINDEREN van 1 jaar of ouder: voor elke indicatie:
2 keer per dag 1 druppel per 2 kg lichaamsgewicht.
Voor pediatrische proefpersonen van 1 jaar of ouder en met een lichaamsgewicht van minder dan 12 kg, zoals voor pediatrische proefpersonen met een lichaamsgewicht van meer dan 48 kg, dient de arts te worden geraadpleegd.
Het aantal druppels dat aan het kind moet worden gegeven, moet worden berekend op basis van het lichaamsgewicht van het kind.
WAARSCHUWING: Een overdosis kan leiden tot ernstige bijwerkingen, vooral bij kinderen, daarom moet de aanbevolen dosis strikt worden nageleefd (zie rubriek 4.9). Met name met betrekking tot het gebruik van de suspensie bij kinderen, om accidentele overdosering te voorkomen, moeten de toe te dienen doses in druppels worden berekend.
Het product lijkt op melk en kan daarom de aandacht van kinderen trekken, wat het risico op overdosering bij kinderen kan vergroten.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor cinnarizine of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Gecontra-indiceerd voor gebruik bij kinderen jonger dan 1 jaar Patiënten met leverinsufficiëntie
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
TINSET is niet geïndiceerd voor de acute behandeling van allergische aandoeningen zoals een astma-aanval.
Wanneer Tinset wordt voorgeschreven aan patiënten met astma, mag de lopende medicamenteuze behandeling niet abrupt worden stopgezet, maar geleidelijk worden afgebouwd. Dit geldt met name voor patiënten die worden behandeld met corticosteroïden.
Tijdens postmarketingervaring zijn er meldingen geweest van hepatitis, leverbeschadiging, geelzucht en veranderingen in de leverfunctie (matige tot grote toename van leverenzymen), waaronder zeer zeldzame gevallen van fataal leverfalen.Patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd. Bijwerkingen In geval van abnormale leverwaarden dienen passende maatregelen te worden genomen, zoals het staken van de behandeling en dient de behandeling met Tinset niet te worden hervat.
Vanwege de eliminatie via de lever is voorzichtigheid geboden bij het voorschrijven van oxatomide aan patiënten met bekende leveraandoeningen. Indien nodig dient de behandeling van deze patiënten bij voorkeur te beginnen met doses die de helft van de normale dosis zijn. Het interval tussen de doseringen kan ongewijzigd worden gehandhaafd.
Dyskinesie en extrapiramidale symptomen zijn waargenomen bij zowel volwassenen als kinderen. Extrapiramidale symptomen kwamen vaker voor bij kinderen. Kinderen zijn waarschijnlijk gevoeliger voor effecten op het centrale zenuwstelsel als gevolg van de onvolgroeidheid van de bloed-hersenbarrière. Daarom is voorzichtigheid geboden bij kinderen tussen 1 en 6 jaar en vooral bij kinderen tussen 12 en 24 maanden. Tinset is gecontra-indiceerd voor gebruik bij kinderen jonger dan 1 jaar.
Bij de geriatrische populatie kunnen leeftijdsgerelateerde fysiologische veranderingen (zoals verhoogde permeabiliteit van de bloed-hersenbarrière en verlaagd levermetabolisme) de activiteit van H1-receptorantagonisten beïnvloeden.
Volg de aanbevolen doses, vooral bij kinderen kan een overdosis antihistaminica soms ernstige gevolgen hebben.
De tabletten bevatten lactose, daarom mogen patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dit geneesmiddel niet gebruiken.
De suspensie voor orale druppels bevat para-hydroxybenzoaten die allergische reacties kunnen veroorzaken (ook vertraagde).
Tinset moet met voorzichtigheid worden toegediend aan oudere patiënten vanwege een verhoogd risico op sedatie.
Drink geen alcohol en gebruik geen alcoholbevattende geneesmiddelen tijdens de behandeling met Tinset (zie rubriek 4.5)
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Oxatomide wordt gemetaboliseerd door cytochroom P450, vooral tot iso 3A4 en mogelijk 2D6, volgens in-vitro-onderzoeken op humane levermicrosomen.Op basis van in vitro-onderzoeken kan er een mogelijke interactie zijn tussen oxatomide en CYP450-remmers zoals itraconazol, ketoconazol en cimetidine.
Patiënten moeten erop worden gewezen dat Tinset het sedatieve effect van middelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken, waaronder alcohol, barbituraten, hypnotica, narcotische analgetica, sedativa, anxiolytica en antipsychotica, kan versterken (zie rubriek 4.7). Tinset Gelijktijdig gebruik van MAO-remmers en Tinset wordt niet aanbevolen.
Oxatomide kan, net als andere antihistaminica, de huidallergeentests verstoren en daarom moet de behandeling ten minste 3 dagen vóór het testen van de huid worden stopgezet.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er werden geen directe embryotoxische, peri- en postnatale toxische effecten waargenomen bij dieren. Er waren geen directe nadelige effecten op de vruchtbaarheid, terwijl secundaire effecten alleen werden geregistreerd bij maternale toxische doseringen. Uit diertestgegevens blijkt dat oxatomide slechts in beperkte mate door de placentabarrière gaat, maar de veiligheid van Tinset bij zwangere vrouwen is niet vastgesteld. Als het nodig is om Tinset tijdens de zwangerschap toe te dienen, moeten de mogelijke risico's zorgvuldig worden afgewogen tegen de verwachte therapeutische voordelen.
Voedertijd
Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van oxatomide/metabolieten in de moedermelk, daarom moet in geval van behandeling met Tinset de borstvoeding worden gestaakt.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Aangezien het product slaperigheid kan veroorzaken en de aandacht kan verminderen, moeten degenen die voertuigen moeten besturen of handelingen moeten uitvoeren die integriteit van waakzaamheid vereisen, hiervoor worden gewaarschuwd. Een gelijktijdige inname van alcohol kan deze effecten versterken.
04.8 Bijwerkingen
Gegevens uit klinische onderzoeken
De veiligheid van Tinset werd geëvalueerd bij 1188 patiënten (674 volwassenen en 514 kinderen), die deelnamen aan 17 klinische onderzoeken met Tinset (9 onderzoeken waarbij alleen volwassenen betrokken waren, alleen 5 kinderen en 3 beide), met astma, niet-seizoensgebonden allergieën of seizoensgebonden aandoeningen waaronder rhinitis, conjunctivitis, eczeem, atopische en contactdermatitis, diabetes, chronische urticaria, geneesmiddelenallergie, voedselallergie, bronchitis of huidmastocytose.
Deze patiënten namen ten minste één dosis Tinset en er werden veiligheidsgegevens verkregen.
Patiënten werden behandeld met Tinset gedurende een geplande periode van 1 week tot 15 maanden.
De frequentie van bijwerkingen wordt gedefinieerd aan de hand van de volgende conventie:
Zeer vaak (≥1 / 10)
Vaak (≥1 / 100,
Soms (≥1 / 1.000 tot
Zeldzaam (≥1 / 10.000,
Zeer zelden (≤1 / 10.000)
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Bijwerkingen die zijn gemeld bij ≥ 1% van de met Tinset behandelde patiënten staan vermeld in tabel 1.
Minder frequente bijwerkingen gemeld door
Postmarketinggegevens
Naast de bijwerkingen die zijn gemeld in klinische onderzoeken en hierboven zijn vermeld, zijn de volgende bijwerkingen gemeld tijdens postmarketingervaring (tabel 3).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "Italiaans Geneesmiddelenbureau Website: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Symptomen: De meest gemelde symptomen na een overdosis zijn: slaperigheid, stupor en extrapiramidale symptomen zoals dyskinesie, stijve nek, onwillekeurige oogbewegingen, dystonie en hypertonie. Minder vaak voorkomend zijn hyperexcitatie en agitatie. Mydriasis gegeneraliseerde spierspasmen en coma zijn zeer zelden gemeld. Zeer zeldzame gevallen van bewusteloosheid en verlenging van het QT-interval zijn gemeld na overdosering.
Behandeling: er zijn geen specifieke antidota. De behandeling bestaat uit nauwlettende controle van de vitale functies en ondersteunende maatregelen. Er moet een ECG worden gemaakt om het QT-interval te evalueren Indien nodig kan actieve kool worden gegeven Extrapiramidale symptomen zijn met succes behandeld met anticholinergica.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antihistaminica voor systemisch en lokaal gebruik.
ATC-code: R06AE06 (tabletten en druppels) Oxatomide.
Oxatomide is een anti-allergisch medicijn dat werkt door de afgifte en effecten van verschillende mediatoren te remmen.
Blokkering of vermindering van receptorgemedieerde effecten voor uithoudingsvermogen (H1), serotonine (5-HT1), leukotriënen (LTC3, LTC4) en plaatjesaggregatiefactor (PAF) is bekend. Het begin en de intensiteit van allergische reacties worden verder tegengegaan met oxatomide door de vermindering van de afgifte van mediatoren: Door de mobilisatie van calcium worden de mediatoren van de allergische reactie die door mestcellen worden geproduceerd en opgeslagen, uitgescheiden. Dit proces wordt geremd door het oxatomide.
Bij klinische doses oefent oxatomide geen andere farmacologische werking uit dan anti-allergische.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bij mensen wordt het product goed geabsorbeerd na orale toediening en bereikt het een bloedpiek binnen 2 uur.De halfwaardetijd is ongeveer 14 uur en bereikt steady-state plasmawaarden (ongeveer 35 ng/ml bij doses van 30 mg tweemaal daags ), na 3 dagen. Plasma-eiwitbinding is ongeveer 98%. Het grootste deel van de orale dosis wordt uitgescheiden en gemetaboliseerd met feces (60%), vooral via de gal, inclusief via de "urine en minder dan 0,5% van de dosis wordt onveranderd uitgescheiden . De belangrijkste metabole routes worden uitgevoerd door de lever via oxidatieve N-dealkylering, conjugatie en aromatische hydroxylering.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Het toxiciteitspotentieel van oxatomide werd beoordeeld in een reeks preklinische toxicologische onderzoeken, waaronder onderzoeken naar acute en chronische toxiciteit, reproductietoxiciteit, genotoxiciteit, carcinogenese en lokale (dermale en oculaire) verdraagbaarheidsonderzoeken.
Het oxatomide vertoonde geen genotoxisch of carcinogeen potentieel bij muizen of ratten.
Het geneesmiddel had geen effect op de vruchtbaarheid bij ratten en vertoonde geen teratogeen potentieel bij ratten en konijnen. Bij toediening aan ratten in voor de moeder toxische doses vertoonde oxatomide embryo-foetotoxische effecten.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
30 mg tabletten: lactose, maïszetmeel, microkristallijne cellulose, povidon, neergeslagen silica, magnesiumstearaat.
25 mg/ml Orale druppels suspensie: microgranulaat en carmellose cellulose, povidon, polysorbaat 20, methylpara-hydroxybenzoaat, propylpara-hydroxybenzoaat, natriumsacharine, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Er zijn geen chemisch-fysische onverenigbaarheden bekend van het oxatomide met andere verbindingen.
06.3 Geldigheidsduur
TINSET Volwassen 30 mg tabletten, TINSET 25 mg/ml orale druppels, suspensie: 5 jaar.
TINSET 25 mg/ml orale druppels, suspensie het geneesmiddel moet binnen drie maanden na eerste opening van de fles worden gebruikt; na deze periode moet het resterende geneesmiddel worden weggegooid.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
TINSET Volwassen 30 mg tabletten
PVC en aluminium blisters
verpakking: 30 tabletten
TINSET 25 mg/ml orale druppels, suspensie:
gele glazen fles met polypropyleen druppelaar en kindveilige sluiting
verpakking: fles van 30 ml
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Om onbedoelde overdosering te voorkomen, dient u zich strikt aan de aanbevolen doseringen te houden; in het bijzonder met betrekking tot het gebruik van druppels voor orale suspensie bij kinderen, moeten de toe te dienen doses in druppels worden berekend en moet de fles met de suspensie vóór elk gebruik krachtig en grondig worden geschud.
TINSET 25 mg/ml Orale druppels, suspensie: kindveilige sluiting:
dit type sluiting is ontworpen om het voor een kind moeilijk te maken om de fles te openen. Onthoud dat als de volwassene de fles niet goed sluit volgens de onderstaande instructies, de dop niet langer kindveilig is.
• Om te openen, duwt u de plastic dop met de druppelaar stevig naar beneden en schroeft u hem vervolgens los.
• Na de monstername, om deze weer te sluiten, drukt u de plastic dop met de druppelaar stevig naar beneden en schroeft u deze tegelijkertijd weer vast.
• Om ervoor te zorgen dat het veiligheidsmechanisme goed wordt geactiveerd, draait u de dop tegen de klok in zonder te drukken en controleert u of de fles niet kan worden geopend.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GRUNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
TINSET Volwassen 30 mg tabletten, 30 tabletten - A.I.C. N. 025293010
TINSET 25 mg / ml suspensie voor orale druppels, flesje 30 ml - A.I.C. N. 025293034
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
februari 2012
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
3 februari 2015
