Cyramza - ramucirumab

Wat is Cyramza en waarvoor wordt het gebruikt?

Cyramza is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde maagkanker (maagkanker) of kanker in het kanaal waar de slokdarm samenkomt met de maag (adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang genoemd). Cyramza wordt gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel, paclitaxel wanneer de ziekte is verergerd ondanks behandeling met platina- en fluoropyrimidine-geneesmiddelen Bij mensen bij wie de ziekte is gevorderd ondanks platina- of fluoropyrimidinetherapie, kan Cyramza als monotherapie worden gegeven (alleen vanaf) als een combinatiebehandeling met paclitaxel niet geschikt is. Cyramza bevat de werkzame stof ramucirumab. Omdat het aantal patiënten met maagkanker laag is, wordt de ziekte als 'zeldzaam' beschouwd en is Cyramza op 4 juli 2012 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (geneesmiddel voor zeldzame ziekten).

Hoe wordt Cyramza gebruikt - ramucirumab?

Cyramza is verkrijgbaar als concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader). Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en uitgevoerd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker. Als Cyramza wordt gebruikt in combinatie met paclitaxel, is de aanbevolen dosis 8 mg per kg lichaamsgewicht, gegeven op dag 1 en 15 van een cyclus van 28 dagen, voorafgaand aan de paclitaxel-infusie (die is gepland op dag 1, 8). en 15) Als Cyramza alleen wordt gebruikt, is de aanbevolen dosis 8 mg per kg lichaamsgewicht om de twee weken. Zie voor meer informatie de bijsluiter.

Hoe werkt Cyramza - ramucirumab?

De werkzame stof in Cyramza, ramucirumab, is een monoklonaal antilichaam. Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een soort eiwit) dat is ontwikkeld om een ​​specifieke structuur (het antigeen) in het lichaam te herkennen en eraan te hechten. Ramucirumab is ontworpen om zich te hechten aan een receptor voor een eiwit dat vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) wordt genoemd. De VEGF-receptor kan in hoge concentraties aanwezig zijn in maagtumoren, waar het bijdraagt ​​aan de vorming van nieuwe bloedvaten die de tumormassa bevoorraden. Door zich aan deze receptor te hechten, blokkeert ramucirumab de werking ervan, waardoor de bloedtoevoer naar de tumor wordt verminderd en de groei ervan wordt vertraagd. Cyramza wordt geproduceerd met een methode die bekend staat als een 'recombinant-DNA-techniek'; dat wil zeggen, het wordt verkregen uit cellen die een gen (DNA) hebben gekregen waarmee ze ramucirumab kunnen produceren.

Welk voordeel heeft Cyramza - ramucirumab aangetoond tijdens de onderzoeken?

Het is aangetoond dat Cyramza, gebruikt in combinatie met paclitaxel, de overleving verbetert bij patiënten met gevorderde maagkanker of adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang, progressief tijdens of na behandeling met platina en fluorpyrimidine. In één hoofdonderzoek onder 665 patiënten overleefden proefpersonen die werden behandeld met Cyramza en paclitaxel gemiddeld significant langer dan patiënten die werden behandeld met paclitaxel en placebo (een schijnbehandeling): d.w.z. 9,6 maanden vergeleken met 7,4 maanden. Evenzo leefden in een ander onderzoek onder 355 patiënten patiënten die werden behandeld met Cyramza in combinatie met de beste ondersteunende zorg significant langer dan patiënten die werden behandeld met placebo en de beste ondersteunende zorg (gemiddeld 5,2 maanden vergeleken met 3,8 maanden).

Wat is het risico van Cyramza - ramucirumab?

De meest voorkomende bijwerkingen van Cyramza (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn vermoeidheid of asthenie (zwakte), leukopenie (afname van het aantal witte bloedcellen), neutropenie (afname van een bepaald type witte bloedcellen) , diarree, epistaxis (bloedneus) en hypertensie (hoge bloeddruk). De ernstigste gemelde bijwerkingen (met Cyramza alleen of in combinatie met paclitaxel) waren maagdarmperforatie (een gat dat zich in de darmwand vormt), ernstige gastro-intestinale bloeding (bloeding uit de darm) en arteriële trombo-embolische voorvallen (problemen veroorzaakt door bloedstolsels). en verstopping van de slagaders) Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van bijwerkingen en beperkingen die met Cyramza zijn gemeld.

Waarom is Cyramza - ramucirumab goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cyramza groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd om het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.Het CHMP is van mening dat het voordeel van Cyramza bij het verlengen van het leven van patiënten met maagcarcinoom en adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang is duidelijk aangetoond bij het gebruik van Cyramza in combinatie met paclitaxel. Het voordeel is minder wanneer Cyramza alleen wordt gebruikt, maar het gebruik van het geneesmiddel kan een behandelingsoptie blijven wanneer behandeling met paclitaxel niet geschikt wordt geacht. De omvang van het voordeel wordt als klinisch relevant beschouwd in het licht van de doorgaans slechte prognose bij deze patiënten Het veiligheidsprofiel van ramucirumab komt overeen met wat wordt verwacht van andere geneesmiddelen die de activiteit van de VEGF-receptor blokkeren en wordt als aanvaardbaar beschouwd indien ja. de voordelen die het geneesmiddel biedt.

Welke maatregelen worden er genomen om een ​​veilig en effectief gebruik van Cyramza - ramucirumab te garanderen?

Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Cyramza zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Cyramza, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen.

Meer informatie over Cyramza - ramucirumab

Op 19 december 2014 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" verleend voor Cyramza, geldig in de hele Europese Unie. Lees voor meer informatie over Cyramza-therapie de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of raadpleeg uw arts of apotheker. De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Cyramza is beschikbaar op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / Zeldzame ziektebenaming Laatste update van deze samenvatting: 01-2015.

De informatie over Cyramza - ramucirumab die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.