Actieve ingrediënten: Gedroogd vloeibaar extract van de wortels van Pelargonium sidoides (1: 8-10)
KALOBA 20 mg filmomhulde tabletten
Bijsluiters van Kaloba zijn verkrijgbaar voor verpakkingsgrootten:- KALOBA 20 mg filmomhulde tabletten
- KALOBA 20 mg / 1,5 ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
- KALOBA Kaloba 20 mg / 7,5 ml siroop
Waarom wordt Kaloba gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Bereid je voor op hoesten en verkoudheid
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Traditioneel kruidengeneesmiddel geïndiceerd voor de verlichting van verkoudheid Het gebruik van dit traditionele kruidengeneesmiddel, voor de aangegeven therapeutische indicaties, is uitsluitend gebaseerd op de ervaring van vele jaren gebruik.
Contra-indicaties Wanneer Kaloba niet mag worden gebruikt
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
- Neiging tot bloeden.
- Geneesmiddelen gebruiken die de stolling remmen.
- Ernstige lever- en nierziekte, omdat er in deze gevallen onvoldoende ervaring is.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Kinderen onder de 12 jaar.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Kaloba inneemt
Als u tijdens de toediening van Kaloba vindt:
- symptomen van leverproblemen;
- koorts die enkele dagen aanhoudt;
- tachypneu (moeite met ademhalen) of bloedspuwing (bloed aan het spit);
De behandeling met Kaloba moet onmiddellijk worden stopgezet en uw arts moet worden geraadpleegd.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Kaloba . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Vanwege de mogelijke invloed op de stollingsparameters kan het geneesmiddel de effecten versterken van gelijktijdig ingenomen anticoagulantia, zoals fenprocoumon en warfarine.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Raadpleeg uw arts voordat u een geneesmiddel inneemt tijdens de zwangerschap en borstvoeding.
De veiligheid van Kaloba tijdens zwangerschap en borstvoeding is niet vastgesteld, daarom is het gebruik van Kaloba tijdens zwangerschap en borstvoeding gecontra-indiceerd.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Belangrijke informatie over de bestanddelen van Kaloba:
Dit geneesmiddel bevat lactose: Als u bepaalde suikers niet verdraagt, raadpleeg dan uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Kaloba: Dosering
Dosering
Volwassenen en adolescenten (12-18 jaar)
3 maal daags 1 tablet ('s morgens, 's middags en' s avonds).
Pediatrische populatie
Kaloba mag niet worden gegeven aan kinderen jonger dan 12 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Duur van de behandeling
De maximale behandelingsduur is 7 dagen. Raadpleeg uw arts als uw verkoudheidssymptomen niet binnen een week verbeteren
Wijze van toediening
De tablet moet met wat vloeistof worden ingenomen, zonder erop te kauwen.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Kaloba . heeft ingenomen?
Overdosering kan de frequentie en/of intensiteit van bijwerkingen verhogen. Behandeling van overdosering dient symptomatisch te zijn. In geval van accidentele overdosering van KALOBA, waarschuw onmiddellijk uw arts of neem contact op met het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u vragen heeft over het gebruik van KALOBA, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Kaloba
Zoals alle geneesmiddelen kan KALOBA bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequentie-informatie:
Maagdarmstelselaandoeningen:
Soms: maagpijn, brandend maagzuur, misselijkheid of diarree.
Zelden: milde gingivale bloeding.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
Zelden: milde neusbloeding.
Huid- en onderhuidaandoeningen / Immuunsysteemaandoeningen:
Zelden: overgevoeligheidsreactie (type I-reacties met uitslag, urticaria, jeuk van de huid en slijmvliezen; type II-reacties met vorming van antilichamen).
Zeer zelden: ernstige overgevoeligheidsreacties met zwelling van het gezicht, dyspneu en bloeddrukdaling.
Lever- en galaandoeningen:
Zeer zelden: leverfunctiestoornissen: het oorzakelijk verband tussen deze bevinding en het gebruik van het product is niet aangetoond.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: Gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit zal helpen om het milieu te beschermen.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN.
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING
Eén filmomhulde tablet bevat:
Actief principe:
20 mg gedroogd vloeibaar extract van de wortels van Pelargonium sidoides (1:8 - 10) Het extractiemiddel is 12% (v/v) ethanol.
Hulpstoffen:
Maltodextrine, microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, croscarmellosenatrium, geprecipiteerd siliciumdioxide, magnesiumstearaat, hypromellose 5 mPas, macrogol 1500, geel ijzeroxide E172, rood ijzeroxide E 172, titaandioxide E 171, talk, simethicon, methylcellulose, sorbinezuur.
FARMACEUTISCHE VORM en INHOUD
Filmomhulde tabletten - verpakking van 21 tabletten van 20 mg, in blisterverpakkingen
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
KALOBA
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Tabletten. Werkzaam bestanddeel: één filmomhulde tablet bevat 20 mg gedroogd vloeibaar extract van de wortels van Pelargonium sidoides (1: 8 -10) (EP 7630). Het extractiemiddel is 12% (v/v) ethanol.
Druppels. Actief bestanddeel: 10 g (= 9,75 ml) oplossing bevat 8,0 g extract van de wortels van Pelargonium sidoides (1: 8 -10) (EPs 7630). Het extractiemiddel is 12% (v/v) ethanol.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten. Filmomhulde tablet. KALOBA is een ronde, roodbruine filmomhulde tablet.
Druppels. Orale druppels, oplossing. KALOBA is een lichtbruine tot roodbruine oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Traditionele kruidengeneeskunde geïndiceerd voor de verlichting van verkoudheid.
Het gebruik van dit traditionele kruidengeneesmiddel, voor de aangegeven therapeutische indicaties, is uitsluitend gebaseerd op de ervaring van vele jaren gebruik.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Tabletten. Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar nemen 3 maal daags 1 tablet ('s ochtends, 's middags en' s avonds). KALOBA moet met wat vloeistof worden ingenomen, zonder te kauwen.
Druppels. Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar nemen 3 maal daags 30 druppels.
De druppels kunnen 's ochtends, 's middags en 's avonds direct met een lepel worden ingenomen of worden verdund in een beetje vloeistof.
Duur van de behandeling: de maximale duur van de behandeling is 7 dagen.
04.3 Contra-indicaties
• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
• Verhoogde neiging tot bloeden.
• Geneesmiddelen gebruiken die de bloedstolling remmen.
• Ernstige lever- en nierziekte, omdat er in deze gevallen onvoldoende ervaring is.
• Zwangerschap of borstvoeding.
• Kinderen onder de 12 jaar.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Raadpleeg een arts of een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg als de symptomen aanhouden tijdens het gebruik van het geneesmiddel of als er bijwerkingen optreden die niet in de bijsluiter zijn vermeld Raadpleeg een arts als uw toestand niet binnen een week verbetert, bij aanhoudende koorts gedurende meerdere dagen of in het geval van tachypneu of hemoptoë (bloed aan het spit).
Tabletten. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Druppels.Dit geneesmiddel bevat 12% (v/v) ethanol (alcohol) wat overeenkomt met 180 mg alcohol per enkele dosis (30 druppels) overeenkomend met 3,6 ml bier of 1,5 ml wijn: het kan schadelijk zijn voor alcoholisten; waarmee rekening moet worden gehouden bij adolescenten en risicogroepen zoals mensen met een leverziekte of epilepsie. Vermijd gelijktijdig gebruik van andere alcoholbevattende producten.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen informatie beschikbaar over mogelijke interacties met andere geneesmiddelen. Als de patiënt al met medicijnen wordt behandeld, is het noodzakelijk om het product in te nemen na overleg met de arts. Vanwege de mogelijke invloed op de stollingsparameters kan niet worden uitgesloten dat het product de effecten van gelijktijdig ingenomen anticoagulantia zoals fenprocoumon en warfarine versterkt.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
De veiligheid tijdens zwangerschap en borstvoeding is niet vastgesteld.Als voorzorgsmaatregel, wegens gebrek aan gegevens, is gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding gecontra-indiceerd.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequentie-informatie:
Zeer vaak: meer dan 1 op de 10 behandelde mensen
Vaak: minder dan 1 op 10 maar meer dan 1 op 100 behandelde mensen
Soms: minder dan 1 op 100 maar meer dan 1 op 1.000 behandelde mensen
Zelden: minder dan 1 op 1.000 maar meer dan 1 op 10.000 behandelde mensen
Zeer zelden: minder dan 1 op de 10.000 behandelde mensen, inclusief gevallen met onbekende frequentie
Maagdarmstelselaandoeningen:
Soms: maagpijn, brandend maagzuur, misselijkheid of diarree.
Zelden: milde gingivale bloeding.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
Zelden: milde neusbloeding.
Huid- en onderhuidaandoeningen / Immuunsysteemaandoeningen:
Zelden: overgevoeligheidsreacties (type I-reacties met uitslag, urticaria, jeuk van de huid en slijmvliezen; type II-reacties met vorming van antilichamen).
Zeer zelden: ernstige overgevoeligheidsreacties met zwelling van het gezicht, dyspneu en bloeddrukdaling.
Lever- en galaandoeningen:
Zeer zelden: veranderingen in de leverfunctie; het oorzakelijk verband tussen deze bevinding en het gebruik van het product is niet aangetoond.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen.
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Er is geen informatie over gevallen van overdosering, maar overdosering kan de frequentie van optreden en/of de intensiteit van bijwerkingen verhogen.Daarom moeten de aanbevolen aanwijzingen, dosering en behandelingsmodaliteit worden gevolgd.
Behandeling van overdosering dient symptomatisch te zijn.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: middelen tegen hoest en verkoudheid. ATC-code: R 05.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Niet verplicht.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens brachten geen bijzondere risico's voor mensen aan het licht.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Tabletten. Maltodextrine, microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, croscarmellosenatrium, geprecipiteerd siliciumdioxide, magnesiumstearaat, hypromellose 5 mPas, macrogol 1500, geel ijzeroxide E172, rood ijzeroxide E 172, titaandioxide E 171, talk, simethicon, methylcellulose, sorbinezuur.
Druppels. 85% glycerol.
06.2 Incompatibiliteit
Het is niet van toepassing.
06.3 Geldigheidsduur
Tabletten. De houdbaarheid van KALOBA-tabletten is 5 jaar.
Druppels. Houdbaarheid van KALOBA druppels voor oraal gebruik, oplossing is 2 jaar. De houdbaarheid van de oplossing na opening van de fles is 6 maanden.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Tabletten. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Druppels. Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C.
Opmerking voor de patiënt: Plantenextracten in vloeibare vorm kunnen na lange tijd troebel worden; dit heeft echter geen effect op de werkzaamheid van het product.
Aangezien de KALOBA-oplossing een natuurlijk product is, kunnen er lichte variaties in kleur en smaak optreden.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Tabletten. De filmomhulde tabletten zijn verzegeld in blisterverpakkingen van PVC/PVDC en aluminium.
KALOBA is verkrijgbaar in verpakkingen van 21 filmomhulde tabletten.
Druppels. Fles van donker glas, hydrolytische klasse III (Ph. Eur.), Met druppelaar en schroefdop (PP / PE), in fles van 20 ml druppels voor oraal gebruik, oplossing.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
Ongebruikt product of afvalmateriaal moet worden verwijderd in overeenstemming met de lokale wettelijke vereisten.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
D-76227 Karlsruhe (Duitsland)
VERKOOPDEALER
Loacker Remedia S.r.l.
Egna-Neumarkt (Bz)
www.loackerremedia.it
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Tabletten. KALOBA 20 mg filmomhulde tabletten - verpakking van 21 tabletten - AIC n. 038135012
Druppels. KALOBA 8 g / 9,75 ml druppels voor oraal gebruik, oplossing - 20 ml fles - AIC n. 038135048
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
februari 2014