Wat is Dificlir - fidaxomicine?
Dificilir is een geneesmiddel dat de werkzame stof fidaxomicine bevat. Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (200 mg).
Waar wordt Dificlir voor gebruikt?
Dificlir wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met darminfecties veroorzaakt door de bacterie Clostridium difficile. Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Dificlir gebruikt - Fidaxomicine?
De aanbevolen dosering is tweemaal daags één tablet (elke 12 uur) gedurende 10 dagen.
Hoe werkt Dificlir - Fidaxomicine?
C. Moeilijk zijn bacteriën die van nature in de darm voorkomen en geen problemen veroorzaken voor gezonde mensen. Sommige antibiotica die worden gebruikt bij de behandeling van infecties, kunnen echter de balans van de "goede" bacteriën in de darm verstoren. Wanneer dit gebeurt, de bacterie C. difficile kan zich vermenigvuldigen en toxines (vergiften) produceren die ziekten veroorzaken, zoals diarree en koorts. Op dit moment zou iemand besmet zijn met C. difficile.
De werkzame stof in Dificlir, fidaxomicine, is een antibioticum dat behoort tot de nieuwe klasse van macrocyclische antibiotica. Bij inslikken wordt het grootste deel van het werkzame bestanddeel niet in de bloedbaan opgenomen, maar werkt het lokaal in op C. difficile-bacteriën in de darm.Het werkt door het bacteriële enzym RNA-polymerase te blokkeren, dat wordt gebruikt om het RNA te maken dat de bacteriën nodig hebben. eiwitten, die de groei en vermenigvuldiging van de bacterie C. difficile stoppen.
Hoe is Dificlir - Fidaxomicine onderzocht?
Alvorens te worden onderzocht bij mensen, werden de effecten van Dificlir getest in experimentele modellen.
Dificlir is vergeleken met vancomycine (een ander antibioticum voor C. difficile-infecties) in twee hoofdonderzoeken waarbij in totaal 1 147 volwassen patiënten met een lichte tot matig ernstige infectie met C. difficile betrokken waren. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat 10 dagen na de behandeling genezen was.
Welk voordeel heeft Dificlir - Fidaxomicine aangetoond tijdens de onderzoeken?
Dificlir was even werkzaam als vancomycine bij de behandeling van infectie met C. difficile. Als we naar de resultaten van de twee onderzoeken kijken, was 92% van de met Dificlir behandelde patiënten genezen, vergeleken met 90% van de met vancomycine behandelde patiënten.
Wat is het risico van Dificlir - Fidaxomicine?
De meest voorkomende bijwerkingen van Dificlir (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn misselijkheid, braken en constipatie. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Dificlir.
Dificlir mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor fidaxomicine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Waarom is Dificlir - Fidaxomicine goedgekeurd?
Het CHMP was van oordeel dat Dificlir werkzaam was bij de behandeling van C. difficile-infecties en over het algemeen goed werd verdragen met vancomycine-achtige bijwerkingen. Het CHMP merkte echter op dat er onzekerheid bestaat over de effecten van Dificlir bij bepaalde patiëntengroepen, zoals patiënten met lever- en nierproblemen, en adviseerde verder onderzoek bij deze groep. Het CHMP nam de ernst van C. difficile-infecties en de nadelen van de huidige behandelingen in overweging en besloot dat de voordelen van Dificlir opwegen tegen de risico's en adviseerde het bedrijf een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel te verlenen.
Meer informatie over Dificlir - Fidaxomicine
Op 5 december 2011 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Dificlir afgegeven, geldig in de hele Europese Unie.
Lees voor meer informatie over de behandeling met Dificlir de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
Laatste update van dit overzicht: 10-2011.
De informatie over Dificlir - Fidaxomicine die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
