Olazax Disperzi - olanzapine

Wat is Olazax Disperzi?

Olazax Disperzi is een geneesmiddel dat de werkzame stof olanzapine bevat. Het is verkrijgbaar in gele orodispergeerbare ronde tabletten (5, 7,5, 10, 15 en 20 mg). Orodispergeerbare tabletten zijn tabletten die in de mond oplossen.
Olazax Disperzi is een 'generiek geneesmiddel'. Dit betekent dat het vergelijkbaar is met 'referentiegeneesmiddelen' die al zijn goedgekeurd in de Europese Unie (EU), namelijk Zyprexa en Zyprexa Velotab.

Waarvoor wordt Olazax Disperzi gebruikt?

Olazax Disperzi wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met schizofrenie. Schizofrenie is een psychische stoornis die wordt gekenmerkt door een aantal symptomen, waaronder denk- en spraakstoornissen, hallucinaties (dingen zien of horen die er niet zijn), achterdocht en wanen (valse overtuigingen). Olazax Disperzi is ook effectief bij het handhaven van klinische verbetering bij patiënten die positief reageerden op de initiële behandeling.
Olazax Disperzi wordt ook gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes (met name een hoge stemming) bij volwassenen.Het geneesmiddel kan ook worden gebruikt om te voorkomen dat deze episodes terugkomen (recidief) bij volwassenen met een bipolaire stoornis (een psychische stoornis die wordt gekenmerkt door afwisselende euforische en depressieve fasen) die positief hebben gereageerd op de initiële behandeling.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.

Hoe wordt Olazax Disperzi gebruikt?

De aanbevolen startdosering van Olazax Disperzi hangt af van het type behandelde aandoening: voor schizofrenie en de preventie van manische episodes is het 10 mg per dag, voor de behandeling van manische episodes is het 15 mg per dag, tenzij gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen, in welk geval de startdosering 10 mg per dag kan zijn. De dosering moet worden aangepast aan de respons van de patiënt en zijn mate van tolerantie voor de therapie. De gebruikelijke dosering kan variëren tussen 5 en 20 mg per dag. De orodispergeerbare tabletten moeten op de tong worden geplaatst, waar ze in het speeksel dispergeren, of ze kunnen worden opgelost in een beetje water voordat ze worden ingenomen. De startdosis moet mogelijk worden verlaagd tot 5 mg per dag bij patiënten ouder dan 65 jaar en bij patiënten met lever- of nierproblemen.

Hoe werkt Olazax Disperzi?

Het actieve ingrediënt in Olazax Disperzi, olanzapine, is een antipsychoticum, bekend als een "atypisch" antipsychoticum, omdat het verschilt van de traditionele antipsychotica die beschikbaar zijn sinds de jaren 1950. Hoewel het exacte werkingsmechanisme van de "olanzipine" verschillende soorten receptoren op het oppervlak van zenuwcellen in de hersenen. Dit verstoort de signalen die tussen hersencellen worden overgedragen via 'neurotransmitters', dat wil zeggen de chemicaliën die zenuwcellen in staat stellen met elkaar te communiceren. Aangenomen wordt dat het gunstige effect van olanzapine te danken is aan het vermogen om de receptoren voor de neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (ook wel serotonine genoemd) en dopamine te blokkeren.Aangezien deze neurotransmitters betrokken zijn bij schizofrenie en bipolaire stoornis, draagt ​​olanzapine bij tot de normalisering van de hersenactiviteit. , het verminderen van de symptomen van deze ziekten.

Hoe is Olazax Disperzi onderzocht?

Aangezien Olazax Disperzi een generiek geneesmiddel is, hebben de onderzoeken zich beperkt tot het leveren van bewijs om vast te stellen dat het geneesmiddel biologisch gelijkwaardig is aan de referentiegeneesmiddelen, Zyprexa en Zyprexa Velotab. Van twee geneesmiddelen wordt gezegd dat ze bio-equivalent zijn als ze dezelfde hoeveelheid van het actieve ingrediënt in het lichaam produceren.

Wat zijn de risico's en voordelen van Olazax Disperzi?

Omdat Olazax Disperzi een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan de referentiegeneesmiddelen, wordt aangenomen dat de voordelen en risico's van het geneesmiddel hetzelfde zijn als die van de referentiegeneesmiddelen.

Waarom is Olazax Disperzi goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat, in overeenstemming met de vereisten van de EU-wetgeving, is aangetoond dat Olazax Disperzi van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Zyprexa en Zyprexa Velotab. Het CHMP is daarom van mening dat, net als in het geval van Zyprexa en Zyprexa Velotab, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's. Het Comité heeft daarom aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen van Olazax Disperzi te verlenen.

Overige informatie over Olazax Disperzi

Op 10 december 2009 heeft de Europese Commissie Glenmark Pharmaceuticals sro een "Marketing Authorization" voor Olazax Disperzi verleend, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Voor de volledige versie van Olazax Disperzi's EPAR, klik hier.
De volledige EPAR-versie van het referentiegeneesmiddel is ook te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Laatste update van deze samenvatting: 10-2009

De informatie over Olazax Disperzi die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.