Efficiënt - Prasugrel

Wat is Efficient?

Efient is een geneesmiddel dat de werkzame stof prasugrel bevat en is verkrijgbaar als tweekoppige pijlvormige tabletten (geel: 5 mg; beige: 10 mg).

Waar wordt Efient voor gebruikt?

Efient wordt ingenomen met aspirine om atherotrombotische voorvallen (problemen veroorzaakt door de vorming van bloedstolsels en verstijving van de slagaders) te voorkomen bij patiënten met acuut coronair syndroom die percutane coronaire interventie ondergaan. Acuut coronair syndroom vertegenwoordigt een aantal aandoeningen, waaronder onstabiele angina (een soort ernstige pijn op de borst) en een hartaanval. Percutane coronaire interventie is een operatie die dient om vernauwde kransslagaders (bloedvaten in het hart) te deblokkeren.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.

Hoe wordt Efient gebruikt?

De behandeling met Efient begint met een enkelvoudige dosis van 60 mg, gevolgd door 10 mg eenmaal per dag, behalve bij patiënten die minder dan 60 kg wegen, die eenmaal per dag 5 mg moeten innemen. Het geneesmiddel kan op een volle maag of op een lege maag worden ingenomen. Patiënten die Efient gebruiken, moeten ook aspirine innemen in de door hun arts aangegeven dosis. De aanbevolen behandelingsduur met Efient en aspirine is maximaal één jaar.
Het gebruik van Efient wordt niet aanbevolen bij jongeren onder de 18 jaar vanwege het gebrek aan informatie over veiligheid en werkzaamheid voor deze leeftijdsgroep. Het wordt ook niet aanbevolen bij patiënten ouder dan 75 jaar, tenzij de arts de voordelen en risico's zorgvuldig heeft afgewogen en behandeling met Efient noodzakelijk acht. In dit geval wordt na de aanvangsdosis van 60 mg de dagelijkse dosis van 5 mg voortgezet.

Hoe werkt Efient?

De werkzame stof in Efient, prasugrel, is een remmer van de bloedplaatjesaggregatie, wat betekent dat het de vorming van bloedstolsels helpt voorkomen. Wanneer bloedstolsels optreden, gebeurt dit door bepaalde bloedcellen, bloedplaatjes, die aan elkaar hechten. Prasugrel stopt het klonteren tussen bloedplaatjes door te voorkomen dat een stof genaamd ADP zich bindt aan een receptor op hun oppervlak. Hierdoor verliezen de bloedplaatjes hun vermogen om aan elkaar te kleven, waardoor het risico op vorming van stolsels wordt verminderd en hartaanvallen of beroertes worden voorkomen.

Hoe is Efient onderzocht?

De effecten van Efient werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
In één hoofdonderzoek werd Efient, gegeven in een startdosis van 60 mg gevolgd door een onderhoudsdosering van 10 mg, vergeleken met clopidogrel (een andere bloedplaatjesaggregatieremmer); beide geneesmiddelen werden samen met aspirine ingenomen. op het punt een percutane coronaire interventie te ondergaan.De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de afname van het totale aantal cardiovasculaire sterfgevallen (dwz overlijden als gevolg van problemen met het hart of de bloedvaten van het hart), hartaanvallen of beroertes. van 14,5 maanden.

Welk voordeel heeft Efient tijdens de onderzoeken aangetoond?

Efient was werkzamer dan clopidogrel bij het verminderen van het totale aantal cardiovasculaire sterfgevallen, hartaanvallen of beroertes. Aan het einde van het onderzoek was 9% van de patiënten die Efient gebruikten overleden aan cardiovasculaire oorzaken of had een hartaanval of beroerte gehad (643 van de 6.813) vergeleken met 11% van de patiënten die clopidogrel gebruikten (781 van de 6.795).

Wat is het risico van Efient?

De meest voorkomende bijwerkingen van Efient (d.w.z. waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn anemie (laag aantal rode bloedcellen), hematoom (ophoping van bloed onder de huid of in een spier), epistaxis (bloedneus), gastro-intestinale bloeding (bloeding in de maag of darmen), huiduitslag, hematurie (bloed in de urine), bloeding waar de naald is binnengekomen, hematoom op de prikplaats en blauwe plekken. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Efient.
Efient mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor prasugrel of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het kan niet worden gebruikt bij patiënten met aandoeningen die overmatig bloeden veroorzaken, die een beroerte of een voorbijgaande ischemische aanval hebben gehad (tijdelijke vermindering van de bloedtoevoer naar een deel van de hersenen) of die ernstige leverproblemen hebben.

Waarom is Efient goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Efient groter zijn dan de risico's, indien toegediend met aspirine, voor de preventie van atherotrombotische voorvallen bij patiënten met acuut coronair syndroom die primaire coronaire interventie ondergaan of percutaan worden uitgesteld. De commissie adviseerde het verlenen van een handelsvergunning voor Efient.

Welke maatregelen worden er genomen om een ​​veilig gebruik van Effint te waarborgen?

Het bedrijf dat Efient vervaardigt, zal ervoor zorgen dat in alle lidstaten voorlichtingsmateriaal beschikbaar wordt gesteld voor artsen die patiënten met dit geneesmiddel behandelen. De materialen zullen informatie bevatten over hoe het geneesmiddel veilig kan worden voorgeschreven, en de arts eraan herinnerend dat het geneesmiddel niet wordt aanbevolen voor patiënten ouder dan 75 jaar.

Overige informatie over Efient:

Op 25 februari 2009 heeft de Europese Commissie aan Eli Lilly Nederland BV een "Marketing Authorization" voor Efient verleend, geldig in de hele Europese Unie.
Voor de volledige versie van Efient's EPAR, klik hier.

Laatste update van dit overzicht: 01-2009.

De informatie over Efient - Prasugrel die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.