Actieve ingrediënten: Methylnicotinaat, Glycolsalicylaat
BALM SIFCAMINA Gel
De bijsluiters van Sifcamina Balsem zijn beschikbaar voor de verpakkingen:- BALM SIFCAMINA Zalf
- BALM SIFCAMINA Gel
- BALM SIFCAMINA-spray
Waarom wordt sifcaminabalsem gebruikt? Waar is het voor?
WAT IS HET"
BALM SIFCAMINA GEL is een medicijn voor lokaal gebruik voor gewrichts- en spierpijn op basis van een derivaat van salicylzuur.
WAAROM "HET WORDT GEBRUIKT"
BALSAMO SIFCAMINA GEL wordt gebruikt voor de lokale behandeling van pijnlijke ziekten van het osteo-articulaire en spierapparaat van reumatische en traumatische oorsprong: spit, intercostale pijn, neuralgie, stijve nek, verstuikingen, spierscheuren.
Contra-indicaties Wanneer sifcaminabalsem niet mag worden gebruikt
BALSAMO SIFCAMINA GEL mag niet worden gebruikt in geval van reeds bekende overgevoeligheid voor de componenten of andere strikt gecorreleerde stoffen vanuit chemisch oogpunt; in het bijzonder tegen methylgentisaat en methylsalicylaat. het is raadzaam om de arts te raadplegen als deze aandoeningen in het verleden zijn opgetreden.
Niet gebruiken op pediatrische leeftijd.
Zie ook het hoofdstuk ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Sifcamin Balsem inneemt
WANNEER HET ALLEEN KAN WORDEN GEBRUIKT NA RAADPLEGING VAN UW ARTS
Tijdens zwangerschap en borstvoeding mag BALSAMO SIFCAMINA GEL alleen worden gebruikt na overleg met uw arts en na met hem de risico-batenverhouding in uw geval te hebben geëvalueerd.Raadpleeg uw arts als u een zwangerschap vermoedt of zwangerschapsverlof wilt plannen.
Het is belangrijk om te weten dat: Plaatselijk aangebrachte SIFCAMINA GEL BALM een kortstondige roodheid van de huid en een aangenaam gevoel van plaatselijke warmte veroorzaakt zonder enige irritatie, zelfs bij langdurige behandelingen Na een korte behandelingsperiode zonder merkbare resultaten, raadpleeg uw arts langdurig, van producten voor uitwendig gebruik kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen en ongewenste effecten veroorzaken. Als u een allergische reactie krijgt (aanhoudende roodheid van de huid of zwelling van de slijmvliezen, jeuk, ademhalingsmoeilijkheden, collaps), stop dan onmiddellijk met het gebruik van het geneesmiddel en raadpleeg uw arts.Dit geneesmiddel bevat methyl-p-hydroxybenzoaat dat allergische reacties kan veroorzaken. (mogelijk vertraagd type).
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Sifcamina Balm veranderen?
Tot op heden zijn er geen geneesmiddelinteracties gemeld als gevolg van gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen of voedingsmiddelen.
Als u andere geneesmiddelen gebruikt, vraag dan uw arts of apotheker om advies.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
WAT TE DOEN TIJDENS ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING?
Tijdens zwangerschap en borstvoeding mag het preparaat alleen worden gebruikt in geval van echte noodzaak en onder toezicht van een arts.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Sifcamina Balsem te gebruiken: Dosering
Waarschuwing: overschrijd de aangegeven doseringen niet zonder medisch advies.
Breng op de huid een hoeveelheid BALM SIFCAMINA GEL aan in verhouding tot het te behandelen oppervlak en wrijf zachtjes met de vingertoppen totdat de BALM volledig door de huid is doorgedrongen; een paar minuten zijn voldoende om volledige absorptie te garanderen.
De toepassing moet elke dag of zelfs twee keer per dag worden herhaald, 's morgens en' s avonds, als de pijn bijzonder lastig is.
Waarschuwing: alleen gebruiken voor korte behandelingsperioden.
Raadpleeg uw arts als de aandoening herhaaldelijk voorkomt of als u recente veranderingen in de kenmerken ervan heeft opgemerkt.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Sifcamin Balsem heeft ingenomen?
Er zijn geen klinische verschijnselen van overdosering gemeld.
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis BALM SIFCAMINA GEL, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Sifcamina Balm
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van producten voor plaatselijk gebruik kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen (zeer aanhoudende roodheid van de huid of zwelling van de huid of slijmvliezen, jeuk).Als dit gebeurt, stop dan de behandeling en raadpleeg uw arts om vast te stellen geschikte therapie.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Deze effecten zijn over het algemeen van voorbijgaande aard.
Wanneer ze zich echter voordoen, is het raadzaam om uw arts of apotheker te raadplegen.
Het is belangrijk om uw arts of apotheker te informeren over bijwerkingen die niet in de bijsluiter staan beschreven.
Vraag en vul de bij de apotheek verkrijgbare bijwerkingenkaart (Model B) in.
Vervaldatum en retentie
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Bewaar dit geneesmiddel buiten het bereik van kinderen.
Het is belangrijk om altijd de informatie over het geneesmiddel bij de hand te hebben, dus bewaar zowel de doos als de bijsluiter.
Andere informatie
SAMENSTELLING
100 g gel bevat:
- Actieve ingrediënten: salicylaatglycol 10 g, methylnicotinaat 100 mg.
- Hulpstoffen: Propyleenglycol, Isopropylalcohol, Carboxypolymethyleen, Triethanolamine, Methyl-p-hydroxybenzoaat, Lavendelessentie, Gezuiverd water.
HOE HET ERUIT ZIET
BALM SIFCAMINA GEL wordt geleverd in de vorm van een tube met een gel voor uitwendig gebruik. De inhoud van de verpakking is 40 gram gel.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
BALM SIFCAMINA®
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Balsem sifcamina gel: 100 g gel bevat:
actieve principes : glycolsalicylaat g 10,00; methylnicotinaat g 0.10
hulpstoffen : propyleenglycol 25,00 g; 20,00 g isopropylalcohol; 1,20 g carboxypolymethyleen; triëthanolamine 0,25 g; methyl-p-hydroxybenzoaat 0,10 g; lavendelessence g 0,40; gezuiverd water g 42.95
Sifcamina spray conditioner: 100 g oplossing bevat:
actieve principes : gesalicyleerde glycol g 25.000; methylnicotinaat 3.750 g;
hulpstoffen : isopropylalcohol 70,496 g; parfum 0,754 g.
Balsem sifcamina gel: 100 g zalf bevat:
actieve principes : methylnicotinaat 1 g; gesalicyleerde glycol 10 g.
hulpstoffen : witte was, lavendelessence, methyl-p-hydroxybenzoaat, propyl-p-hydroxybenzoaat, polyoxyethyleenstearaat, sorbitanmonostearaat, natriumedetaat, kristalliseerbaar sorbitol 70%, stearinezuur, gezuiverd water.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Actuele gel, spray, zalf.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Lokale behandeling van pijnlijke aandoeningen van het osteo-articulaire en spierapparaat van reumatische en traumatische oorsprong: lage rug, intercostale pijn, neuralgie, stijve nek, verstuikingen, spierscheuren.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Gel:
breng een hoeveelheid sifcamina-gelbalsem aan in verhouding tot het te behandelen oppervlak en masseer zachtjes met de vingertoppen totdat de gel volledig door de huid is doorgedrongen; een paar minuten zijn voldoende om volledige absorptie te garanderen. de toepassing moet elke dag of zelfs twee keer per dag worden herhaald, 's morgens en' s avonds, als de pijn bijzonder lastig is.
Spuiten:
bij pijnlijke aandoeningen of kleine trauma's, druk op de dispenserknop en spray 3-4 keer, waarbij u de straal op het aangetaste deel richt. om het gunstige effect van de actieve ingrediënten te bevorderen en het aangename gevoel van lokale warmte te verlengen, is het raadzaam om het deel te bedekken met wol of warmte-isolerende kleding. houd de bus op een afstand van 10 cm van het toepassingsgebied.
Zalf:
breng een hoeveelheid sifcaminabalsem aan in verhouding tot het te behandelen oppervlak en wrijf zachtjes met de vingertoppen totdat de balsem volledig door de huid is doorgedrongen; een paar minuten zijn voldoende om volledige absorptie te garanderen. Om de vaatverwijding en de plaatselijke warmte zoveel mogelijk te verlengen, is het raadzaam om het gewreven gebied te bedekken met watten of een wollen doek. De toepassing moet elke dag of zelfs twee keer per dag worden herhaald, 's morgens en' s avonds, als de pijn is bijzonder lastig. De aanbevolen dosis niet overschrijden.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid al bekend bij de componenten. niet gebruiken op pediatrische leeftijd.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Vermijd langdurige toepassingen voor een lange tijd; raadpleeg uw arts na een korte behandelingsperiode zonder noemenswaardige resultaten. De aanbevolen dosis niet overschrijden. Buiten bereik van kinderen houden.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Tot op heden zijn er geen geneesmiddelinteracties gemeld als gevolg van gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Tijdens zwangerschap en borstvoeding mag het preparaat alleen worden gebruikt in geval van echte noodzaak en onder toezicht van een arts.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het preparaat heeft geen invloed op het centrum van waakzaamheid en heeft geen invloed op het reactievermogen, zodat het de houding om voertuigen te besturen of machines te bedienen niet verstoort.
04.8 Bijwerkingen
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik van producten voor plaatselijk gebruik, kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen.Als dit gebeurt, stop dan met de behandeling en stel een geschikte therapie in.
04.9 Overdosering
Er zijn geen klinische verschijnselen van overdosering gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Sifcamina-balsem is een geneesmiddel voor huidtoepassing met een pijnstillende, weerzinwekkende, samentrekkende werking.
Methylnicotinaat: dankzij zijn samentrekkende werking bevordert het de oplossing van contractuur en spierstijfheid, ook als gevolg van sportactiviteiten: bovendien vergemakkelijkt het, dankzij zijn perifere vaatverwijdende werking, door de toename van lokale vascularisatie, de transcutane penetratie van gesalicyleerde glycol.
Salicylaatglycol: ontstekingsremmend voor uitwendig gebruik, nagenoeg geurloos, dringt door de huid en heeft een pijnstillende en ontstekingsremmende werking op de aangetaste spieren en gewrichten.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Wat het farmacokinetische aspect betreft, veroorzaakt de aanwezigheid van methylnicotinaat een snellere cutane absorptie van salicylaatglycol dan waargenomen na lokale toediening van dit salicylderivaat: de biologische beschikbaarheid is echter aanzienlijk lager dan die zou optreden na orale toediening, de mogelijke risico's van systemische absorptie zijn daarom zeer laag.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Er zijn geen specifieke toxisch-farmacologische onderzoeken uitgevoerd naar de farmaceutische gelvorm, aangezien dit actieve ingrediënten zijn die al bekend zijn. de onderzoeken die specifiek zijn uitgevoerd met sifcamina-zalfbalsem en sifcamina-spraybalsem hebben aangetoond dat de combinatie geen systemische effecten veroorzaakt, zelfs niet na herhaalde toediening op intacte of gehavende huid van proefdieren.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Balsem sifcamina gel: 100 g gel bevat:
propyleenglycol 25,00 g; 20,00 g isopropylalcohol; 1,20 g carboxypolymethyleen; triëthanolamine 0,25 g; methyl-p-hydroxybenzoaat 0,10 g; lavendelessence g 0,40; gezuiverd water g 42,95.
Sifcamina spray conditioner: 100 g oplossing bevat:
isopropylalcohol 70,496 g; parfum 0,754 g.
Balsem sifcamina gel: 100 g zalf bevat:
witte was, lavendelessence, methyl-p-hydroxybenzoaat, propyl-p-hydroxybenzoaat, polyoxyethyleenstearaat, sorbitanmonostearaat, natriumedetaat, 70% kristalliseerbare sorbitol, stearinezuur, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Niet beschikbaar.
06.3 Geldigheidsduur
Balsem Sifcamina Gel, Spray, Zalf: 3 jaar, als het product op de juiste manier wordt bewaard en in intacte verpakkingscondities. Gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
sproeien: het preparaat is ontvlambaar; niet op een vlam of op een gloeiend lichaam spuiten, niet brandwond ook na gebruik - Beschermen tegen zonlicht en niet blootstellen aan warmtebronnen.Bewaren bij een temperatuur beneden 25°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Balsem Sifcamina Gel: aluminium tube met plastic dop met 40 g gel,
Sifcamina spray conditioner: aluminium cilinder, inwendig gelakt met epoxy-fenolhars, hermetisch afgesloten door een klep voor continue levering, uitgerust met een dispenserknop met 34,5 g oplossing,
Balsem sifcamina zalf: aluminium tube met plastic dop met 50 g zalf.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
-----
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
TEOFARMA S.r.l. via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sifcamina-gelconditioner: 001063080
Sifcamina Spray Conditioner: 001063078
Balsem Sifcamina Zalf: 001063066
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
januari 1948 - juni 2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
01/08/2007
